Preparazione e gestione di dossier registrativi

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1 Struttura e contenuti, gli equivoci più ricorrenti, le modifiche e gli aggiornamenti. 4 giugno Milano Sconto Early Bird di 110 euro per iscrizioni entro il 21/05/2015 Hotel Meliã Via Masaccio Milano Giovedì 4 giugno :00-18:00 Per info contattare: (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it

2 Introduzione In Italia nessun Farmaco può essere messo in commercio senza una specifica Autorizzazione. Per ottenere tale autorizzazione è necessario presentare un dossier registrativo riportante informazioni esaustive sulla Qualità, Efficacia e Sicurezza del farmaco. Le informazioni da presentare ed il modo in cui devono essere presentate sono sottoposte ad una rigorosa normativa, che è indispensabile conoscere per preparare e gestire un dossier registrativo. A chi è rivolto il corso? Regulatory Affairs, Regulatory Compliance, Technical writers, Quality Assurance Contenuti del corso Dossier registrativo e Common Technical Document (CTD) Granularità del Common Technical Document (CTD) Cosa sono i formati ectd (electronic Common Technical Document) e NeeS (Non-eCTD electronic Submissions) Contenuti dei Moduli del CTD Il supporto del Quality Assurance: documentazione di base per la preparazione della parte di Quality del CTD Esempi degli equivoci più ricorrenti nella preparazione di un dossier registrativo Aggiornamento del dossier registrativo e variazioni regolatorie Tecniche didattiche Il docente presenterà esempi e best practice in accordo a quanto definito nelle linee guida europee, e sarà a disposizione dei partecipanti per discutere di casi specifici.

3 Agenda 09:00-9:30 09:30 11:00-11:15 13:00-14:00 16:15-16:30 17:30-18:00 Registrazione partecipanti Inizio lavori Coffee Break Lunch Coffee Break Chiusura lavori Esperienza del partecipante Il corso è indirizzato al personale che ha necessità di avere una informazione completa sulla struttura e sui contenuti di un dossier registrativo, sul come prepararlo a partire dalla documentazione di base e su come procedere all aggiornamento di un dossier approvato dalle Autorità regolatorie. Alla fine del corso il partecipante... Avrà una chiara comprensione della struttura e dei contenuti del dossier registrativo nel formato Common Technical Document (CTD) in uso Saprà riconoscere quali modifiche proposte da Reparti diversi da quello Regolatorio (e.g. Quality Assurance, Produzione, Quality Control, Ricerche Analitiche) possono avere un impatto sul contenuto del dossier registrativo Saprà riconoscere ed evitare le incoerenze che più comunemente si possono incontrare in un dossier registrativo Conoscerà la documentazione di base per la preparazione e l aggiornamento della parte di Quality del CTD Saprà come identificare i modi per procedere all aggiornamento di un dossier registrativo autorizzato Reguatory Affairs Modifiche alle specifiche di Sostanze attive ed Eccipienti Riconoscere la migliore strategia regolatoria e preparare la documentazione necessaria 5 giugno 2015 Milano

4 Il docente Maurizio Ginanneschi, Quality Assurance - Regulatory Affairs Manager, KEYPHARMA S.r.l. Laureato in Chimica nel Dal 2004 al 2005 ha lavorato come Quality Assurance Specialist in A. Menarini Manufacturing Logistic & Services (AMMLS) occupandosi, tra le altre cose, di progettazione e direzione delle convalide di processo e redazione Procedure Operative Standard ed Istruzioni di Lavoro. Dal 2005 al 2006 ha lavorato come Regulatory Compliance Specialist ancora in AMMLS in veste di responsabile delle procedure di validazione dei fornitori di sostanze attive e del mantenimento dei fornitori autorizzati. Dal 2006 al 2008 ha lavorato come Regulatory Compliance Product Manager sempre in AMMLS in veste di responsabile della compliance regolatoria di numerosi prodotti (preparazione e aggiornamento e documentazione di supporto, partecipazione alla pianificazione della strategia regolatoria). Nel 2008 ha lavorato come Regulatory Affairs Specialist in Zambon S.p.A. con responsabilità di ogni attività regolatoria (nuove autorizzazioni, line-extension, variazioni, aggiornamenti, procedure di rinnovo, controllo dei packaging texts, etc.) inerente EU (core market Spagna), Centro e Sud America, Medio Oriente. Da Ottobre 2008 lavora in Keypharma s.r.l. (società di consulenza alle aziende farmaceutiche) dove ricopre il ruolo di Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager occupandosi di: - Tecnical writing (preparazione ed aggiornamento, preparazione ed aggiornamento di DMF, etc.) - Regulatory Affairs (verifica della compliance regolatoria dei prodotti, pianificazione delle strategie regolatorie, valutazione di documenti per fini regolatori, allestimento e deposito delle pratiche necessarie per nuove autorizzazioni, rinnovi e variazioni, esecuzione di Due Diligence su dossier registrativi e DMF, etc.) - Quality Assurance (training al personale, creazione integrale di sistemi procedurali per Sistema di Gestione della Qualità Aziendale, redazione e revisione di Manufacturing Process Validation Protocols e Reports, redazione di Stability Protocols and Reports, gestione di deviazioni, changes, OOS, reclami e resi, esecuzione di autoispezioni, partecipazione agli audit ed alle ispezioni di Autorità EU ed extra EU, etc.) Formazione In Azienda Tailored Training LS Academy è in grado di offrire soluzioni personalizzate di formazione in azienda o presso altra sede, dei corsi a calendario o altra tipologia, per soddisfare i diversi bisogni formativi. Per informazioni relative contatta la nostra segreteria: segreteria@lsacademy.it

5 PER ISCRIVERSI AL CORSO COMPILARE IL PRESENTE MODULO OPPURE EFFETTUARE LA REGISTRAZIONE ED IL PAGAMENTO ON-LINE Quote di iscrizione Early Bird: 710,00 + IVA (entro il /05/2015) Ordinaria: 820,00 + IVA Freelance, Accademia e Pubblica Amministrazione: 440,00 + IVA La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e coffee break, assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione. Risparmia il 10% partecipando anche al corso del 5 giugno 2015 Modifiche alle specifiche di Sostanze attive ed Eccipienti Riconoscere la migliore strategia regolatoria e preparare la documentazione necessaria Quote di iscrizione alle 2 giornate formative: Early Bird: 1420, ,00 + IVA (entro il /05/2015) Ordinaria: 1640, ,00 + IVA Accademia/Freelance/Pubblica Amministrazione: 880,00 792,00 + IVA Modalità di pagamento L importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l. all atto dell iscrizione tramite carta di credito o bonifico. In caso di bonifico è necessario allegare al modulo copia dell avvenuto pagamento che dovrà essere effettuato a favore di: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) P. IVA Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT36B (seguirà fattura quietanzata). Per info contattare Segreteria Organizzativa Mara Algarotti (+39) maraclaudia.algarotti@lsacademy.it Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire: Cognome Azienda Indirizzo Città Tel. Indicare eventuali diete (+39) segreteria@lsacademy.it Nome Qualifica Cap Fax. Dati fatturazione: Indirizzo Indirizzo di spedizione Città P.IVA Ragione Sociale Cap C.F. Partecipo alla giornata del: Termini e condizioni 4 giugno - Preparazione e gestione 5 giugno - Modifiche alle specifiche di sostanze attive ed eccipienti Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti. Cancellazione L eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.cambiamenti nei nominativi partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell evento. EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modificare il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno risultante da sostituzione, cambiamento, rinvio o cancellazione di un evento per cause al di fuori del proprio controllo, incluso a titolo esemplificativo e non esaustivo, cause di forza maggiore, disastri naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre. Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso. Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono finalizzati al trattamento necessario per ottemperare ad obblighi di legge, per l organizzazione e la gestione dell evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all esterno per i servizi necessari per l organizzazione del convegno e nel rispetto di finalità di legge. Data Firma