CE Online Rete tecnico scientifica e gestionale tra CE e articolazioni locali Osservatorio sulla Ricerca Clinica

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1 1 CE Online Rete tecnico scientifica e gestionale tra CE e articolazioni locali Osservatorio sulla Ricerca Clinica Federica Ronchetti Bologna, 14 giugno 2013

2 2 Il contesto di riferimento (1/2) Le attività dei Comitati Etici e il contesto sempre più complesso in cui essi si trovano ad operare richiedono una grande attenzione al coordinamento con tutte le figure professionali coinvolte nel processo della ricerca clinica e di conseguenza alla condivisione e alle standardizzazione delle procedure e delle informazioni lungo tutto il ciclo di vita dello studio clinico.

3 3 Il contesto di riferimento (2/2) L imminente riorganizzazione dei Comitati Etici a seguito del Decreto Balduzzi e del D.M. 8 febbraio 2013 renderà sempre più necessario un supporto IT ai processi informativi e documentali dei CE almeno per due fattori: gestionale: per un inevitabile aumento nel numero degli studi da valutare per singolo Comitato Etico e quindi maggior carico di lavoro per le Segreterie e tempistiche sempre più strette geografico: per la presenza di Comitati Etici che operano lontano dalle sedi delle strutture in cui si svolgono gli studi clinici e la creazione di articolazioni locali amministrative e tecnico-scientifiche dislocate sul territorio di competenza del CE

4 4 Le esigenze dei Comitati Etici (1/2) disporre di strumenti a supporto delle attività delle Segreterie del Comitato Etico per l organizzazione delle riunioni, per la gestione delle istruttorie amministrative e tecnico-scientifiche e per la gestione dei pareri del CE creare una rete tra tutti gli attori coinvolti nel processo relativo allo studio clinico per l acquisizione delle informazioni direttamente dalla fonte (promotori, sperimentatori, ) e per la gestione condivisa del processo di valutazione e monitoraggio degli studi tra Comitato Etico e articolazioni locali disporre di un Registro centralizzato unico contenente le informazioni e i documenti relativi a tutti gli studi clinici (profit e no profit; interventistici, osservazionali e uso terapeutico; con farmaci, con dispositivi medici, )

5 5 Le esigenze dei Comitati Etici (2/2) supportare l armonizzazione e la standardizzazione delle procedure di sottomissione, valutazione e monitoraggio degli studi, migliorandone la trasparenza e l efficienza disporre di strumenti per il monitoraggio dello stato di avanzamento dello studio nelle singole strutture partecipanti da un punto di vista scientifico ed amministrativo/ economico disporre di strumenti ed indicatori per l analisi e la pianificazione delle attività, sia a livello locale che a livello centrale (Comitato Etico, ospedale, ASL, Regione, ecc.), in una modalità integrata e trasversale

6 6 Gli attori coinvolti Segreterie dei Comitati Etici Componenti dei Comitati Etici Articolazioni locali: nuclei/unità di ricerca ospedalieri e territoriali Sperimentatori Direzioni di strutture ospedaliere, ASL, Farmacie ospedaliere Assessorati Regionali Promotori

7 7 Il Focus Group Al fine di condividere le esigenze di informatizzazione esistenti nei Comitati Etici locali e supportare la messa a punto della piattaforma, nel corso del 2011 è stato istituito un Focus Group con i rappresentanti di alcuni Comitati Etici operanti in diverse Regioni e in contesti organizzativi differenti. Al Focus Group hanno partecipato 10 Comitati Etici: 2 Comitati Etici a livello provinciale: CE della provincia di Verona e CE della provincia di Padova 7 Comitati Etici di Azienda Ospedaliera/IRCCS/Policlinico Universitario: S. Orsola Malpighi di Bologna, S. Raffaele di Milano, Pol. Univ. Federico II di Napoli, Pol. Gemelli Univ. Cattolica di Roma, Istituto Tumori di Napoli, Azienda Ospedaliera Civico Benfratelli di Palermo, Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale di Bari Comitato Etico di Area Vasta Romagnola e IRST di Meldola

8 8 CE Online: la piattaforma a supporto delle attività dei Comitati Etici Le attività del Focus Group hanno condotto alla progettazione e alla realizzazione di una piattaforma applicativa per i Comitati Etici (CE Online) che mette a disposizione tutte le funzionalità per la gestione degli studi clinici comuni a tutte (o quasi) le realtà organizzative. CE Online, attraverso l integrazione di diversi moduli applicativi e la fruibilità tramite web da parte di tutti gli attori coinvolti, consente la gestione integrata del processo di uno studio clinico, dalla submission del protocollo iniziale alla valutazione del CE fino alla chiusura e alla pubblicazione dei risultati, arricchita di strumenti per l organizzazione delle riunioni da parte della Segreteria.

9 9 Principali flussi informativi e funzionalità Documentazione incompleta: richiesta integrazione Sospensione: richiesta di modifiche/integrazioni Non approvazione Submission nuovo studio Verifica amministrativa Istruttoria tecnico-scient. Parere CE Studio aperto Chiusura studio Segreteria / Articolazione / Promotore Inserisce i dati/documenti generali dello studio Segreteria / Articolazione / Sperimentatore Inserisce i dati/documenti centro-specifici per ogni struttura partecipante Segreteria amministrativa CE Verifica la completezza della documentazione Segreteria tecnica CE / Articolazione locale Inserisce i dati relativi all Istruttoria tecnico-scientifica pre-seduta del CE Segreteria CE Convoca seduta Predispone OdG Assegna il relatore Componente CE Accede alla documentazione Inserisce la relazione Conferma la presenza alla riunione Segreteria CE Inserisce parere Predispone verbale e lettere di parere Segreteria / Segreteria / Articolazione / Articolazione / Sperimentatore Sperimentatore Inserisce chiusura Aggiorna follow-up nei centri e chiusura in (avvio, avanzamento, toto ) Gestione Emendamenti Reporting dei SAE Direzione Amministrativa Inserisce delibera Inserisce convenzione Inserisce polizza Inserisce risultati e pubblicazioni

10 10 Home Page della piattaforma Accesso ai diversi moduli e alle funzionalità disponibili nella piattaforma

11 11 Home page del singolo studio clinico Riepilogo dati dello studio Schede di raccolta dei dati e della documentazione generale dello studio e centro-specifica

12 Area documentale dello studio clinico CINECA

13 13 Modulo di organizzazione delle riunioni Calendario elettronico delle riunioni del CE

14 Gestione riunione: convocazione, OdG, verbalizzazione CINECA

15 Funzione di preparazione automatica di OdG e verbali CINECA

16 Funzionalità di monitoraggio sull andamento dello studio CINECA

17 17 Strumenti per l analisi e il reporting delle informazioni Tipologia studio N. studi % Interventistico con farmaco 87 27,6 Interventistico senza farmaco 65 20,6 Interventistico con dispositivo medico 12 3,8 Interventistici totale ,1 Osservazionale con farmaco 23 7,3 Osservazionale senza farmaco e dispositivo 67 21,3 Osservazionale con dispositivo medico 34 10,8 Osservazionali totale ,4 Uso Terapeutico 23 7,3 Indagine genetica 4 1,0 Altra tipologia di studio 0 0,0 Totale studi ,0

18 giorni CINECA Esempio di reporting sui tempi delle fasi di avanzamento degli studi Fasi di lavorazione Durata fasi dello studio (gg.) medio mediano minimo max Totale studi Ricezione della domanda - Istruttoria Istrutturia - Parere CE Parere CE - Rilascio delibera amministrativa Rilascio delibera amministrativa - Apertura centro Apertura centro - Chiusura centro tempo medio tempo mediano 100 Durata fasi dello studio (gg.) Ricezione della domanda - Istruttoria Istrutturia - Parere CE Parere CE - Rilascio delibera amministrativa Rilascio delibera amministrativa - Apertura centro Apertura centro - Chiusura centro

19 19 Codice dello studio PIF-315 Avanzamento temporale dello studio data Richiesta di parere 01/10/2010 Termine periodo istruttoria 13/10/2010 Rilascio Parere Positivo 07/12/2010 Delibera amministrativa 15/01/2011 Stipula del Contratto con promotore 20/01/2011 Apertura centro 01/02/2011 Chiusura centro -- Progress report singolo studio Sarà possibile per ogni studio visualizzare l avanzamento temporale e visualizzare graficamente la durata di ogni singola fase dello studio.

20 20 Peculiarità della piattaforma Osservatorio centralizzato della ricerca clinica come unico repository informativo e documentale di tutti gli studi clinici Creazione del network per la condivisione delle informazioni tra i diversi attori e la gestione del workflow documentale tra CE e articolazioni locali Strumenti avanzati per la gestione delle riunioni del Comitato Etico Cruscotti informativi e strumenti per l analisi dei dati e il monitoraggio dello stato di avanzamento degli studi nei singoli centri Configurazione e personalizzazione della piattaforma in funzione delle norme regionali e locali e del contesto organizzativo in cui viene adottata Possibilità di estensione della piattaforma con ulteriori moduli applicativi per la gestione locale degli studi clinici (gestione Farmacia, budgeting e monitoraggio dei costi, portale del CE, ecc) Interoperabilità per l integrazione con sistemi informativi esistenti

21 21 Configurazione e fruizione della piattaforma La piattaforma CE Online, fruita dal singolo CE in modalità cloud, viene configurata in base alle caratteristiche specifiche del contesto organizzativo a cui viene applicata. Può essere configurata per l adozione: a livello di singolo Comitato Etico di Ospedale/IRCSS/Policlinico a livello Provinciale o di Area vasta a livello Regionale La configurazione, inoltre, sarà specifica per singolo CE sulla base della struttura organizzativa (strutture/dipartimenti/u.o./sperimentatori), componenti del CE, template impiegati per la produzione di OdG e verbale, ecc.

22 22 I progetti attivi La piattaforma CE Online è ad oggi attiva presso il Comitato Etico dell Università Cattolica Policlinico Gemelli e presso il Comitato Etico di Area Vasta Romagnola e IRST di Meldola. La piattaforma è in fase di start-up presso tutti i CE della Regione Veneto; attraverso CE Online verranno messi in rete tutti i 5 CE della Regione e le corrispondenti articolazioni locali (nuclei per la ricerca clinica delle singole ASL) e verrà creato l Osservatorio Regionale Veneto sulla ricerca clinica.

23 23 Possibili estensioni della piattaforma CE Online a livello locale: il modello in sviluppo per il Policlinico Gemelli dell Università Cattolica di Roma

24 24 Modulo per la gestione della Farmacia Il modulo per la gestione della Farmacia, integrato con la piattaforma di base del Comitato Etico, fornisce alla Farmacia del Policlinico tutte le funzionalità per la gestione della movimentazione dei farmaci sperimentali impiegati negli studi clinici: carico, scarico, rietichettatura, gestione delle giacenze, gestione dei farmaci scaduti, ecc.

25 25 Moduli per il monitoraggio amministrativo ed economico Per il monitoraggio amministrativo ed economico degli studi Cineca sta sviluppando un insieme di moduli applicativi, integrati con la piattaforma del CE, che consentono il site management degli studi e in particolare: la gestione del contratto tra centro clinico e promotore la pianificazione del budget dei ricavi e dei costi sul singolo studio il monitoraggio dei costi sul singolo studio (prestazioni eseguite, materiali, personale,..) il monitoraggio della fatturazione ai promotori in funzione dello stato di avanzamento dello studio nel centro (pazienti arruolati, visite completate, ecc)

26 26 Interoperabilità: integrazione con i Sistemi Informativi esistenti La piattaforma prevede la possibilità di integrarsi con le applicazioni e le informazioni disponibili nell ambito dei Sistemi Informativi esistenti delle organizzazioni in cui viene adottata. Ad esempio: integrazione tra le informazioni sui pazienti e sulle prestazioni eseguite disponibili nel Sistema Informativo interno e l informazione sullo studio, presente nella piattaforma del Comitato Etico, nell ambito del quale il paziente è stato arruolato e la prestazione eseguita integrazione con i dati relativi ai farmaci impiegati negli studi clinici acquistati direttamente dalla struttura integrazione con sistemi gestionali di rendicontazione e fatturazione per gli studi profit

27 Organizzazione riunioni Monitoraggio scientifico Monitoraggio amministrativo ed economico CINECA Gestione Farmacia.. Possibilità di estensione della piattaforma tecnologica di base Segreteria del Comitato Etico Componenti del Comitato Etico Farmacia Work flow informativo e documentale Osservatorio centralizzato studi clinici Assessorati Regionali Unità di ricerca ospedaliere o articolazioni territoriali Direzione Amministrativa di ASL o di struttura ospedaliera Sperimentatore Promotore Portale della ricerca clinica

28 28 Grazie per l attenzione f.ronchetti@cineca.it Per ulteriori informazioni: info.ceonline@cineca.it