BUREAU VERITAS ITALIA DIVISIONE SCIRO

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1 Dipartimento Industria Regolamento Certificazione di Prodotto per Certificazione di prodotti utilizzati nel settore di sistemi tecnologici per i trasporti ferroviari BUREAU VERITAS ITALIA DIVISIONE SCIRO Rev. Data Descrizione Redazione Verifica Approvazione 0 20/02/2012 Prima Emissione DO/TQR RTDI RQR/RT T. GHIARA/ J. CASTELLS P. CAPELLINI/ E. PAGANI D. DE LISI

2 INDICE 1. GENERALITA 4 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 4 3. RIFERIMENTI NORMATIVI 4 4. DISTRIBUZIONE 5 5. DEFINIZIONI Certificazione Sistema di valutazione della conformità Schema di valutazione della conformità Prodotto Documento Tecnico di Prodotto (DTP) Regole di Certificazione Non conformità Organizzazione Comitato Tecnico Comitato per la Salvaguardia dell Imparzialità Certificato di Conformità Laboratorio di prova Marchio di Conformità Organismo di Certificazione Ispettore Prova 8 6. ACCESSO ALLO SCHEMA DI CERTIFICAZIONE 8 7. PROCESSO DI CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO Informazioni sulla procedura di certificazione Domanda per la Certificazione Analisi e approvazione del documento tecnico Valutazione Effettuazione della Verifica Rapporti di Verifica Note Tecniche Produzione su più Siti Tipologie di Verifiche Ispettive Attività di prove sui prodotti Concessione della Certificazione 15 2

3 7.6 Mantenimento e Sorveglianza Rinnovo Richiesta di modifiche o estensione del campo di applicazione della Certificazione di 20 Prodotto 7.9 Sospensione, riduzione e annullamento della certificazione Reclami Ricorsi Controversie USO DEL MARCHIO PUBBLICAZIONE DELLA CERTIFICAZIONE IMPEGNI DELLA ORGANIZZAZIONE RISERVATEZZA CAUSA DI FORZA MAGGIORE RESPONSABILITA CIVILE RAPPORTO CONTRATTUALE 25 3

4 1. GENERALITÀ Bureau Veritas Italia Divisione Bureau Veritas Sciro - è un Organismo di Certificazione e Ispezione che, operando come organismo indipendente, provvede a rilasciare alle Aziende richiedenti servizi di Ispezione e di Certificazione di Conformità dei loro Progetti e/o dei loro Prodotti alle prescrizioni di specifiche Normative di riferimento esistenti. Per quanto riguarda la Certificazione di Prodotto in ambito ferroviario Bureau Veritas Italia Divisione Sciro opera conformemente alle UNI CEI EN 45011, e rilascia la Certificazione verificando le prescrizioni contenuti in specifici Documenti Tecnici. Al fine di garantire la propria imparzialità ed indipendenza, Bureau Veritas Italia Divisione Sciro non è coinvolta in alcun modo nelle attività di progettazione, nell esecuzione, nella realizzazione e nella commercializzazione delle opere oggetto delle attività Ispettive o di certificazione di Prodotto o nelle forniture o nei servizi ad esse connesse. Bureau Veritas Italia Divisione Sciro dispone, inoltre, di un proprio Sistema Qualità il cui manuale può essere fornito a richiesta del Committente in copia non controllata. Lo stato giuridico dell'organismo è descritto nello Statuto. 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente Regolamento definisce i rapporti tra Bureau Veritas Italia Divisione Sciro e l'organizzazione che richiede la certificazione di un proprio prodotto. Il campo di applicazione del presente Regolamento è quello relativo ai prodotti utilizzati nei sistemi tecnologici dei trasporti ferroviari. Il rilascio del Certificato e del Marchio di Conformità attestano che l'organizzazione produce prodotti conformi alle specifiche norme di prodotto. Oltre al presente Regolamento Generale, le Aziende sono tenute al rispetto delle Regole di Certificazione relative alla specifica tipologia di prodotti oggetto di Certificazione e allo schema di certificazione previsto. Tali Regole di Certificazione sono parte integrante del presente Regolamento. Sull'applicazione del presente Regolamento sorveglia il Comitato di Certificazione di Bureau Veritas Italia, rappresentativo delle parti interessate alla Certificazione. 3. RIFERIMENTI NORMATIVI UNI CEI EN Requisiti generali relativi agli organismi che gestiscono sistemi di certificazione di prodotti; UNI EN ISO Linee guida per gli audit di sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale; UNI CEI EN ISO/IEC Valutazione della conformità. Vocabolario e principi generali. UNI CEI EN ISO/IEC Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura; 4

5 EA -6/02 EA Guidelines on the Use of EN and ISO/IEC for Certification to EN ISO 3834; UNI CEI Valutazione della Conformità Elementi fondamentali della Certificazione di prodotto; ACCREDIA - Regolamento per l'accreditamento degli organismi di certificazione RG-01; ACCREDIA- LS-02 Elenco Norme e documenti di riferimento per l'accreditamento degli organismi di certificazione e/o ispezione RG-04; DL 162/2007 Attuazione delle direttive 2004/49/CE e 2004/51/CE relative alla sicurezza e allo sviluppo delle ferrovie comunitarie; DL 191/2010 Attuazione della direttiva 2008/57/CE e 2009/131/CE relativa all interoperabilità del sistema ferroviario comunitario; ANSF - Linee Guida per la Qualifica da parte dell Agenzia Nazionale per la Sicurezza delle Ferrovie dei Verificatori Indipendenti di Sicurezza. Bureau Veritas Italia Divisione Sciro potrà adeguare le proprie procedure di Certificazione di Prodotto ad eventuali sopravvenute disposizioni normative dandone pronta comunicazione ai Committenti aventi contratti in corso. 4. DISTRIBUZIONE RDTI DO RT RQR TQR COM GOP PM RSI ISP ACCREDIA X X X X X X X X X X X 5. DEFINIZIONI Per quanto concerne termini e definizioni utilizzati nel presente regolamento si fa riferimento a quanto definito nella Norma UNI CEI EN ISO/IEC Valgono inoltre le seguenti definizioni: 5.1 Certificazione Attestazione di terza parte relativa a prodotti, processi, sistemi o persone. 5.2 Sistema di valutazione della conformità Regole, procedure e modello gestionale per eseguire la valutazione di conformità. I sistemi di valutazione della conformità ai sensi del presente Regolamento applicati da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro sono i seguenti: Certificazione di esame del tipo Certificazione della conformità al tipo Certificazione di conformità di un unico prodotto Certificazione della verifica di applicazione del Sistema Qualità del costruttore alla catena realizzativa del prodotto incluso l esame del progetto 5

6 5.3 Schema di valutazione della conformità Sistema di valutazione della conformità riguardante oggetti specificati di valutazione della conformità, ai quali si applicano gli stessi requisiti specificati, le stesse specifiche regole e le stesse procedure. Gli schemi di certificazione di prodotto che possono, quindi, essere utilizzati da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro comprendono i seguenti elementi: Certificazione di esame del tipo (Modulo B): 1. esame della documentazione tecnica; 2. se richiesto dalle specifiche contrattuali,esame dei metodi e dei tools di progettazione e valutazione sulla conformità dei risultati della progettazione ai requisiti contrattuali; 3. se il tipo rispetta i requisiti specificati viene emesso il certificato di esame del tipo. Certificazione della conformità al tipo (Modulo F): 1. effettuazione di appropriati esami e prove per verificare la conformità del prodotto al tipo certificato; 2. verifica della produzione al 100% o su base statistica; 3. emissione del certificato di conformità per il prodotto approvato sulla base delle verifiche effettuate. Certificazione di conformità di un unico prodotto (Modulo G): 1. Verifica delle attività di design review; 2. effettuazione di prove e verifiche atte ad assicurare la conformità ai requisiti contrattuali e delle norme applicabili ; 3. se richiesto dalle specifiche,validazione delle performences operative; 4. se il prodotto rispetta i requisiti contrattuali e delle norme,sulla base delle prove, delle verifiche e dei controlli effettuati, viene emesso il certificato di verifica. Certificazione della verifica di applicazione del Sistema Qualità del costruttore alla catena realizzativa del prodotto incluso l esame del progetto (Modulo H): 1. verifica che il sistema di gestione della qualità risponda ai requisiti standard armonizzati (ISO 9001) 2. verifica dell applicazione del sistema di qualità a tutte le fasi di realizzazione del prodotto; 3. se il prodotto rispetta i requisiti applicabili, sulla base dei risultati delle verifiche di cui sopra, viene emesso un certificato di verifica. 5.4 Prodotto Risultato di un processo. 5.5 Documento Tecnico di Prodotto (DTP) Documento indicante la completa descrizione del prodotto da certificare, le misure, le prove, con le relative modalità di esecuzione, da effettuare, sia ad opera del produttore che da parte deli Organismo di Certificazione. 6

7 I DTP sono resi pubblici, e ogni Organizzazione può chiedere la certificazione di un suo prodotto a fronte dello stesso, a qualsiasi Organismo di Certificazione. 5.6 Regole di Certificazione Le regole di Certificazione, congruenti con il sistema di certificazione scelto (numero e frequenza delle prove, modalità di prelievo dei campioni, etc.) rappresentano il livello di fiducia che lo schema di certificazione offre sull'effettiva rispondenza dei singoli prodotti al documento tecnico di prodotto. 5.7 Non conformità Per Non Conformità si intende il mancato soddisfacimento di un requisito. Le Non Conformità rilevate durante le fasi di valutazione previste nel presente regolamento si dividono in: Non Conformità Maggiori sono emesse nel caso di una carenza del sistema di gestione adottato dall Organizzazione, per garantire la conformità del prodotto e, in generale, di un mancato soddisfacimento di un requisito definito nella Documento Tecnico di Prodotto di riferimento, che pregiudica la conformità del prodotto. Non Conformità Minori sono emesse nel caso di una carenza rispetto a quanto dichiarato nei documenti predisposti dall Organizzazione, per la descrizione delle modalità operative seguite dalla stessa, al fine di soddisfare quanto prescritto dalla documento tecnico di riferimento e non pregiudicano la conformità del prodotto al documento tecnico di riferimento. Raccomandazioni: sono emesse nel caso si sia rilevata la possibilità di un miglioramento dell efficacia del sistema di gestione messo in atto dall organizzazione per garantire la conformità del prodotto al documento tecnico di riferimento. 5.8 Organizzazione Per Organizzazione si intende il termine usato per indicare il soggetto che produce e fornisce un prodotto e che, nel caso del presente regolamento, fa domanda di Certificazione. 5.9 Comitato Tecnico Per Comitato Tecnico s intende il termine usato per indicare un organo interno indipendente designato a valutare le pratiche di Certificazione, secondo procedure definite, prima di sottoporle alla valutazione del Comitato di Certificazione (Comitato di Salvaguardia dell Imparzialità) Comitato per la Salvaguardia dell Imparzialità Comitato sufficientemente rappresentativo delle Parti aventi interesse all attività di certificazione svolte dall organismo di certificazione con funzione di indirizzo e supervisione delle attività svolte Certificato di Conformità Per Certificato di Conformità si intende il termine usato per indicare un documento emesso dall Organismo di Certificazione mediante il quale accorda il diritto di utilizzare il Certificato ed il Marchio di Conformità per un determinato prodotto. 7

8 5.12 Laboratorio di prova Per Laboratorio di prova si intende il termine usato per indicare il laboratorio che esegue le prove per il controllo di produzione. Può essere interno all Azienda o esterno indipendente, secondo quanto stabilito nelle Regole di Certificazione. Per Laboratorio accreditato si intende un laboratorio di prova al quale è stato concesso l accreditamento alla UNI CEI EN ISO/IEC da Enti a questo preposti Marchio di Conformità Per Marchio di Conformità, si intende il termine usato per indicare il Marchio da applicarsi ai prodotti conformemente alle regole dello Schema di Certificazione, indicante che, con sufficiente certezza, un prodotto è conforme ad uno specifico documento tecnico di prodotto Organismo di Certificazione Per Organismo di Certificazione si intende il termine usato per indicare: Organismo indipendente che attua e gestisce un Sistema di Certificazione di conformità che consente di dichiarare che determinati prodotti soddisfano, con un adeguato livello di fiducia, le prescrizioni delle relative al Documento Tecnico di riferimento. Nel prosieguo per OdC si intende Bureau Veritas Italia Divisione Sciro Ispettore Per Ispettore si intende il termine usato per indicare persona che ha competenza per effettuare una verifica ispettiva e che viene incaricata dall'organismo di Certificazione di effettuare le verifiche ispettive Prova Per Prova (di laboratorio) si intende il termine usato per indicare operazione tecnica che consiste nella determinazione delle caratteristiche di un prodotto secondo procedure specificate. 6. ACCESSO ALLO SCHEMA DI CERTIFICAZIONE Tutte le Organizzazioni richiedenti la certificazione possono accedere, senza alcuna discriminazione, allo schema di certificazione, a meno che non siano sottoposte a provvedimenti legali che impediscano l immissione in commercio dei prodotti per i quali è richiesta la certificazione. 7. PROCESSO DI CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO Possono accedere ai servizi di Ispezione di Bureau Veritas Italia Divisione Sciro tutte le organizzazioni committenti o produttori di sistemi tecnologici per i trasporti ferroviari. 7.1 Informazioni sulla procedura di certificazione Sul proprio sito Internet Bureau Veritas Italia mantiene aggiornate informazioni riguardanti la propria struttura, la propria organizzazione, le procedure da esso seguite per la gestione degli iter di certificazione, i diritti e le responsabilità dell'azienda richiedente e di Bureau Veritas Italia e l elenco dei prodotti certificati e dei relativi documenti tecnici. 8

9 Alle organizzazioni interessate che ne facciano richiesta Bureau Veritas Italia fornisce le informazioni relative allo schema di certificazione e l offerta economica personalizzata. L'offerta è redatta sulla base del tariffario in vigore e sulla base delle attività di valutazione da svolgere e in funzione dello schema di certificazione, della tipologia e quantità di prodotti oggetto di certificazione, organizzazioni coinvolte, processi e tecnologie. La documentazione per la presentazione della domanda di certificazione è inviata da Bureau Veritas Italia alla Organizzazione Richiedente nel modo ritenuto più idoneo dalle parti (posta, fax, ...). La domanda di certificazione può essere eseguita accedendo al sito internet di Bureau Veritas Italia. I rapporti contrattuali fra Bureau Veritas Italia e l'organizzazione richiedente sono descritti nel Contratto fra le parti, nel presente Regolamento e in eventuali Regole di Certificazione Specifiche. 7.2 Domanda per la Certificazione Per l apertura dell iter di certificazione, l'organizzazione richiedente inoltra a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro la richiesta di certificazione firmata dal Rappresentante Legale, assieme alla documentazione richiesta di supporto. Bureau Veritas Italia Divisione Sciro provvede ad effettuare un riesame della richiesta di certificazione e della documentazione ad essa allegata trasmettendo al Committente gli eventuali rilievi. Se il Committente non comunica a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro la risoluzione dei rilievi entro 60 giorni, la domanda decade e va ripresentata. La richiesta di certificazione di prodotto rispetto solo a norme di legge non è accettata, tranne che nel documento tecnico non siano previste peculiarità tali da fornire valore aggiunto (per esempio particolari controlli che vanno oltre a quelli imposti per legge, etc.). In seguito alla verifica della adeguatezza e della completezza dei dati ricevuti e richiesta l eventuale integrazione, Bureau Veritas Italia Divisione Sciro accetta la domanda di certificazione e invia il preventivo con la quotazione economica alla Organizzazione. Dopo l accettazione del preventivo da parte della Organizzazione richiedente, Bureau Veritas Italia provvede alla stesura del contratto da proporre all'organizzazione richiedente. Nel contratto Bureau Veritas Italia si impegna a rendere disponibili le risorse necessarie e a pianificare le attività di valutazione per il rilascio della certificazione volontaria di prodotto e il successivo mantenimento allo schema di certificazione richiesto. La firma del legale rappresentante della organizzazione richiedente rappresenta l'evidenza oggettiva della accettazione dei regolamenti applicabili da parte dell'organizzazione richiedente. Nel caso l'offerta non venga presentata, Bureau Veritas Italia informa il Committente delle motivazioni. In seguito alla firma del contratto Bureau Veritas Italia comunica all'organizzazione i nominativi degli Ispettori. Trascorsi 7 (sette) giorni dalla comunicazione senza che il Committente abbia espresso motivate riserve su tali nominativi, i nominativi stessi si ritengono accettati. 9

10 7.3 Analisi e approvazione del documento tecnico L'adeguatezza del Documento Tecnico contenente i requisiti del prodotto da certificare è verificata dal Responsabile Tecnico per le attività in campo ferroviario di Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, con l eventuale collaborazione di esperti di settore. Tale verifica è effettuata al fine di garantire che il Documento Tecnico predisposto abbia una valenza generale, non contenga elementi in contrasto con le prescrizioni legislative applicabili, fornisca del valore aggiunto alla certificazione volontaria di prodotto, fornisca fiducia nello schema di certificazione considerato. A seguito di tale analisi Bureau Veritas Italia Divisione Sciro può richiedere eventuali modifiche (con l emissione di una Nota Tecnica) al documento tecnico prima di approvarlo; in ogni caso l iter di certificazione non può proseguire prima dell approvazione del Documento Tecnico. Nel caso le eventuali modifiche della documentazione richieste all'organizzazione non fossero trasmesse a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro entro un anno, l iter di certificazione si interrompe. Una volta analizzato, valutato nella sua coerenza ai requisiti della UNI CEI EN ed approvato, il Documento Tecnico di Prodotto, includente le regole per il controllo del prodotto, è recepito da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, che lo rende pubblico sul proprio sito WEB dopo la certificazione del prodotto. Eventuali modifiche al documento tecnico ed alle regole, che dovessero rendersi necessarie, seguono lo stesso iter di approvazione. 7.4 Valutazione Le attività di valutazione vengono pianificate da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro in accordo con l Organizzazione e comunicate formalmente all Organizzazione ed ai membri del Gruppo di verifica ispettiva, indicando le date concordate ed i contenuti. Nella definizione del Gruppo di verifica Bureau Veritas Italia Divisione Sciro si assicura che i suoi componenti siano competenti per lo schema di certificazione richiesto e per il settore considerato. Il Gruppo di verifica viene nominato in modo da garantire una capacità di analisi idonea per l oggetto della valutazione, in modo da essere in grado di comunicare efficacemente nella lingua richiesta e in maniera tale da essere libero da ogni interesse, che possa spingerlo ad agire in modo non imparziale. In particolare l'incarico formalizzato da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro ai suoi ispettori prevede che essi non abbiano fornito, nei due anni precedenti, prestazioni professionali all Organizzazione valutata e si impegnino a non fornire prestazioni professionali alla stessa per altri due anni. In ogni caso l Organizzazione ha la possibilità di segnalare eventuali incompatibilità di incarico. Entro 7 (sette) giorni dalla sottoscrizione del contratto, Bureau Veritas Italia Divisione Sciro comunica al Committente i nominativi degli incaricati per l attività di valutazione. Nel caso di gare pubbliche tali nominativi saranno comunicati al momento dell offerta. I nominativi si intendono accettati qualora non pervenga entro 7 (giorni) dalla data del loro ricevimento motivazione giustificata e scritta per un eventuale ricusazione. 10

11 Bureau Veritas Italia Divisione Sciro inoltre comunica al Committente l eventuale possibile presenza, limitata al ruolo di osservatori dell attività svolta dai propri Ispettori durante la verifica, di Ispettori Ministeriali e/o dell Organismo di Accreditamento (ACCREDIA). Il Committente ha l obbligo di accettare la presenza di Ispettori Ministeriali e/o dell Organismo di Accreditamento. Il Committente è inoltre obbligato a mettere a conoscenza degli ispettori i requisiti di sicurezza del sito ove l ispezione ha luogo Effettuazione della Verifica La verifica consiste nel valutare la conformità del prodotto ai requisiti indicati nel Documento Tecnico e nelle norme di riferimento, controllati secondo le regole indicate nel Documento Tecnico o in un documento separato. Tale verifica include la valutazione del processo realizzativo, come previsto contrattualmente e dalle norme di riferimento, e delle relative procedure associate. Le attività di controllo del prodotto possono includere l'esame del prodotto presso le sedi di produzione e riguardano sia i controlli svolti dall'organizzazione secondo le proprie procedure, sia i controlli sul prodotto svolti da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro con l'utilizzo di Laboratori già accreditati oppure qualificati da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro UNI CEI EN ISO/IEC per le tipologie di prove previste. Le verifiche sono effettuate dagli ispettori incaricati secondo le modalità, le responsabilità e le tempistiche definite dal Project Manager nel Piano di verifica e nei documenti in esso collegati o richiamati Rapporti di Verifica I Rapporti di verifica degli Ispettori (previsti a contratto) riportano le attività di verifica, mettendo in rilievo le eventuali problematiche riscontrate. Ai rapporti di verifica è allegata tutta l eventuale documentazione di registrazione prodotta nel corso delle attività. I rapporti di verifica riportano, per quanto applicabile, i seguenti dati: Titolo del documento;* Identificazione del documento (data di emissione, codice univoco, etc.);* Identificazione di Bureau Veritas Italia Divisione Sciro come ente emittente;* Identificazione del Cliente; Descrizione della attività di verifica effettuata;* Data/e di verifica;* Identificazione dell oggetto/i delle ispezione e, dove applicabile, identificazione dei componenti specifici che sono stati ispezionati e identificazione dei luoghi dove sono stati effettuate eventuali prove non distruttive;* Il giudizio dell ispettore in merito alla conformità o meno ai requisiti e norme di cui al Documento Tecnico di riferimento, incluse eventuali raccomandazioni, punti aperti, non conformità rilevate e condizioni applicative rilevanti;* Identificazione o una breve descrizione sui metodi o sulle procedure d ispezione utilizzati, indicando gli scostamenti dai metodi o dalle procedure concordante; Identificazione delle apparecchiature di misura o prova utilizzate; Quando applicabile, e non specificato nei metodi e nelle procedure d ispezione, il riferimento o la descrizione dei metodi di campionamento utilizzati e i riferimenti ai campioni prelevati; 11

12 La chiara identificazione delle eventuali attività di verifica e dei relativi risultati subappaltati a terzi;* Informazioni sui siti ove si è svolta l attività di verifica;* Informazioni sulle condizioni ambientali durante le attività di verifica (se rilevante); I risultati della verifica compresa la dichiarazione di conformità e ogni difetto o non conformità rilevata ( i risultati possono essere riportati in tabelle, grafici, disegni e fotografie);* Il nome (o l identificazione univoca ) dei membri del gruppo di ispezione, e nel caso non sia possibile la firma elettronica, la loro firma.* I dati contrassegnati dall asterisco * rappresentano il contenuto minimo dei rapporti di verifica. Eventuali correzioni o aggiunte di questi documenti comportano la revisione dei rapporti. I risultati di eventuali Prove presso un laboratorio esterno indipendente, devono essere trasmessi al PM incaricato di Bureau Veritas Italia Divisione Sciro. Se durante l'effettuazione delle prove si evidenziassero delle Non Conformità ai requisiti applicabili il Responsabile della verifica valuta, in base alla natura, alla complessità e alla gravità di tali Non Conformità se sospendere le attività di prova per permettere all'organizzazione di modificare il prodotto o proseguire fino alla redazione del rapporto finale che evidenzi tutte le Non Conformità riscontrate. Nel caso le Non Conformità influenzassero negativamente la restante parte delle prove previste, il programma di prove dovrà ripartire ex-novo su di un nuovo campione opportunamente modificato. Il Responsabile del gruppo d ispezione ha la responsabilità di raccogliere tutte le risultanze circa la conformità ai requisiti (rapporti intermedi, rapporti di prova sui prodotti, etc.) emessi dagli ispettori e/o dai laboratori incaricati e di verificarne la conformità alle procedure interne, alla norma UNI CEI EN e ai regolamenti ACCREDIA applicabili. Il Responsabile del gruppo d ispezione, raccolta tutta la documentazione emette il rapporto finale, verificandone la coerenza con quanto previsto nei documenti di sistema e nei documenti contrattuali, nel rapporto finale sono inserite anche le non conformità e le osservazioni che devono essere risolte al fine di soddisfare i requisiti previsti nel Documento Tecnico e/o nelle regole di certificazione. Il Rapporto finale completo dei risultati della verifica è trasmesso e/o presentato e discusso in un eventuale riunione finale alla presenza della Direzione dell'organizzazione, o di suo rappresentante, al termine delle attività di valutazione e controllo secondo le modalità e le tempistiche definite e concordate in fase di pianificazione delle attività Note Tecniche I rilievi, espressi in termine di non conformità maggiori, minori e raccomandazioni, emersi nel corso della verifica sono lasciati in Copia all Organizzazione sotto forma di Nota Tecnica. Le Note Tecniche, per quanto applicabile, riportano i seguenti dati: Titolo del documento; Identificazione del documento (data di emissione, codice univoco, etc.); Identificazione di Bureau Veritas Italia Divisione Sciro come ente emittente; Identificazione del Cliente; Tipologia dell attività effettuata (es. esame documentale, test witness,altro); 12

13 Data/e di verifica; Identificazione dell oggetto/i di verifica; Il giudizio dell ispettore in merito alla non conformità ai requisiti e norme di cui al Documento Tecnico di riferimento, incluse eventuali raccomandazioni, punti aperti e condizioni applicative rilevanti; Il nome (o l identificazione univoca) dei membri del gruppo di ispezione, e nel caso non sia possibile la firma elettronica, la loro firma. L Organizzazione deve comunicare a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, per tutte le non conformità rilevate, maggiori o minori, la proposta di risoluzione e le azioni correttive previste. Tutte le azioni definite per risolvere le anomalie devono essere attuate dall Organizzazione entro le date previste e sono verificate da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, nel corso di una eventuale Verifica ad hoc, oppure, quando possibile, tramite l esame di opportuna documentazione fornita dall organizzazione. In caso di Non Conformità maggiori, la risoluzione positiva delle stesse, tramite una verifica presso l Organizzazione, attività di prova o, quando possibile, attraverso evidenze documentali, deve essere verificata prima della delibera della certificazione. Il termine massimo per l attuazione delle azioni correttive, definite per risolvere eventuali Non Conformità maggiori, non deve essere superiore ai sei (6) mesi, in caso contrario Bureau Veritas Italia Divisione Sciro valuterà l opportunità di prosecuzione o meno dell iter di certificazione. Le Non conformità minori e le Raccomandazioni vengono verificate, in genere, durante le Verifiche di Sorveglianza (se previste contrattualmente) o con una verifica concordata con il Committente. Nel caso in cui le correzioni per risolvere le Non Conformità non venissero attuate entro i termini previsti, dovrà essere concordata con l organizzazione una nuova Azione Correttiva e/o una nuova Verifica; essa potrà essere riverificata per non più di tre volte. A seguito di una Verifica di Sorveglianza negativa il Certificato è sospeso fino alla correzione delle Non Conformità riscontrate (per un massimo di tre volte); successivamente, al permanere delle Non Conformità il Certificato è ritirato Produzione su più Siti Nel caso in cui la produzione di un prodotto per cui è richiesta la certificazione avvenga su più siti produttivi, il processo di valutazione può prevedere un campionamento dei siti da sottoporre a verifica, purché in tutti i siti il prodotto oggetto di certificazione sia il medesimo, realizzato in accordo alle medesime procedure e metodi, secondo le modalità definite da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro. Il sistema dell Organizzazione deve essere in ogni caso gestito, controllato e riesaminato centralmente; durante le attività di audit interni, l Organizzazione deve valutare l estensione di eventuali Non Conformità rilevate in un singolo sito e, nel caso queste fossero imputabili a carenze applicabili a più siti, devono essere adottate Azioni Correttive sia per la sede centrale sia per i singoli siti. L Organizzazione è tenuta ad informare Bureau Veritas Italia Divisione Sciro nel caso di chiusura di uno o più siti produttori di prodotti interessati dalla Certificazione. 13

14 7.4.5 Tipologie di Verifiche Ispettive Verifica Preliminare Può essere effettuata (è una verifica facoltativa), dopo l approvazione della domanda di Certificazione, su richiesta dell Organizzazione con l obiettivo di: valutare il grado di adeguatezza del prodotto alla norma/documento tecnico di riferimento, per i prodotti oggetto di certificazione; confermare quanto pianificato da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro in termini di attività, risorse e competenze per le successive attività di valutazione. I risultati di tale verifica sono espressi solo in termini di Non Conformità, non comportano da parte dell Organizzazione la comunicazione a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro delle Azioni Correttive che intende intraprendere e non sono sottoposti ad analisi per il rilascio della certificazione Verifica per il rilascio della Certificazione Ha l obiettivo di valutare la conformità del prodotto, per il quale è richiesta la certificazione, al documento tecnico. L Organizzazione, prima di ricevere questa verifica, deve aver già attivato le proprie modalità interne, a garanzia della conformità del prodotto al Documento Tecnico di riferimento. La verifica di certificazione è pianificata (per durata, estensione e livello di approfondimento, indipendentemente dall eventuale esecuzione di una verifica preliminare), in maniera tale da prendere in esame tutti i requisiti della norma/documento tecnico di riferimento e tutti i prodotti per i quali l Organizzazione ha richiesto la certificazione. La mancata risoluzione delle eventuali Non Conformità maggiori, non consente di procedere alla concessione della certificazione del prodotto. Eventuali non conformità minori irrisolte, vengono riportate come tali nel Rapporto di verifica Verifica di sorveglianza della certificazione concessa Ha lo scopo di verificare il mantenimento delle condizioni che hanno portato alla concessione della certificazione, nonché eventuali successive modifiche al processo o ai prodotti. Nel corso della verifica di sorveglianza è assicurata la valutazione di: risoluzione delle Non Conformità emerse nelle precedenti verifiche; attuazione ed efficacia delle conseguenti Azioni Correttive; informazioni di ritorno da parte del mercato per i prodotti certificati Verifiche suppletive Sono verifiche che possono essere pianificate da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro qualora: intervengano modifiche all Organizzazione che influenzino significativamente la progettazione o le specifiche del prodotto, variazioni delle norme di riferimento per la conformità del prodotto, modifiche all assetto proprietario o direzionale dell Organizzazione richiedente, ogni altra modifica che possa influenzare la conformità del prodotto alle prescrizioni del sistema di certificazione; 14

15 sia necessario verificare la risoluzione delle Non Conformità, in funzione della loro gravità e numerosità (ad es. in caso di non conformità maggiori); sia necessario effettuare approfondimenti a seguito di informazioni e/o reclami pervenuti a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, che possano mettere in dubbio la conformità ai requisiti per la certificazione del prodotto; Verifica di rinnovo della certificazione Tale verifica avviene con frequenza triennale, ha lo scopo di consentire un efficace riesame, anche a livello documentale, della conformità del prodotto ai requisiti dichiarati nella norma / documento tecnico di riferimento; a tal fine è estesa a tutti i requisiti del documento tecnico / norma e a tutti i prodotti oggetto di certificazione. In questa occasione si aggiornano i dati dell Organizzazione, forniti all atto della domanda di certificazione Attività di prove sui prodotti Sono attività di valutazione previste nel Documento Tecnico di Prodotto o in Regolamenti separati, effettuate al fine di accertare la conformità delle caratteristiche del prodotto oggetto di certificazione. Le attività di prova sono effettuate contestualmente alla visita iniziale. Per tali attività Bureau Veritas Italia Divisione Sciro utilizza laboratori di prova esterni accreditati oppure qualificati da Bureau Veritas Italia secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC I risultati delle prove sono comunicati direttamente a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro. L attività di campionamento sarà effettuata secondo frequenze e modalità previste per ogni singolo prodotto. Tale attività è svolta considerando le norme in vigore o la normativa volontaria, quando esistente, riguardante le modalità di campionamento, al fine di costituire un campione rappresentativo ed omogeneo. Nel caso di prodotti che non consentano l'invio ad un laboratorio esterno le prove sono effettuate direttamente presso lo stabilimento sotto la supervisione del Responsabile del Gruppo di Ispezione/Verifica. Le attività di prelevamento e invio sono definite in un apposito documento per ogni tipologia di prodotto. 7.5 Concessione della Certificazione A seguito delle verifiche e delle prove effettuate l intera pratica di Certificazione (contenente la documentazione contrattuale, la domanda di Certificazione, il Documento Tecnico e le relative Regole, il Rapporto di Valutazione/Ispezione, i risultati delle Prove effettuate, la proposta di risoluzione delle Non Conformità rilevate), viene sottoposta al Comitato Tecnico di Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, il quale, conformemente ad apposite procedure, decide in merito alla delibera del certificato. Nel caso in cui siano state rilevate Non Conformità maggiori, prima della delibera della Certificazione, Bureau Veritas Italia Divisione Sciro ne verifica la risoluzione, tramite una verifica presso l Organizzazione, attività di prova o, quando possibile, attraverso evidenze documentali. 15

16 La decisione di concessione della certificazione, viene comunicata formalmente all Organizzazione, ed il rilascio del certificato e della licenza per l uso del marchio, avviene a seguito del soddisfacimento degli obblighi economici contrattuali. Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, in questa evenienza, si fa carico d informare l Organizzazione sulle procedure/azioni che devono essere attivate per la prosecuzione del processo di certificazione. Se il Comitato Tecnico non rilascia il Certificato di Prodotto, l Organizzazione potrà ripresentare domanda di certificazione non prima di sei mesi dalla data della Comunicazione della mancata concessione. Successivamente alla delibera e ratifica della certificazione, Bureau Veritas Italia Divisione Sciro registra nei propri elenchi i dati relativi al prodotto certificato e all organizzazione. La certificazione è rinnovata con frequenza triennale, a fronte di una valutazione con esito positivo del permanere delle condizioni di certificazione. 7.6 Mantenimento e Sorveglianza Il mantenimento della certificazione è subordinato all esito positivo delle verifiche di sorveglianza previste contrattualmente. Tali verifiche vengono eseguite con periodicità annuale definita in base alla data di visita di certificazione (in caso di rinnovo in base alla cadenza delle verifiche del precedente triennio). Le verifiche devono essere concordate con l Organizzazione con una tolleranza di un mese antecedente o successivo alla cadenza effettiva; uno scostamento maggiore deve essere motivato da una richiesta dell Organizzazione che riporti le ragioni e approvato dal Responsabile Tecnico. Una volta definita la data di effettuazione della verifica periodica, tale data può essere modificata una sola volta su motivata richiesta del cliente stesso. Le verifiche periodiche devono essere eseguite in accordo al programma di sorveglianza emesso dal PM incaricato onde garantire che tutte le funzioni e gli elementi previsti nello schema di certificazione siano valutati almeno una volta durante il periodo di validità della certificazione. Bureau Veritas Italia Divisione Sciro deve dare un preavviso di almeno 30 (trenta) giorni all Organizzazione (seguito da una lettera di conferma) per tali verifiche ispettive periodiche. Lo scopo degli Audit di sorveglianza è di verificare che lo schema di certificazione rimanga effettivamente ed efficacemente implementato, valutare le ricadute delle eventuali modifiche che possono essere state apportate al prodotto, a seguito di mutazioni delle esigenze di performance o di miglioramenti progettuali indotti da ricadute della manutenzione o da sviluppi di progetto successivi alla certificazione. Le attività di sorveglianza devono avvenire almeno una volta all anno, con regolarità e debbono prevedere il campionamento di tutti i processi compatibilmente con lo schema di certificazione interessato. Durante le verifiche di sorveglianza vengono presi in considerazione i seguenti punti: Audit interni di verifica delle performances del prodotto; Le modifiche alla documentazione di prodotto; 16

17 Rapporti di manutenzione; Specifiche aree e processi individuati nell audit precedente; Utilizzo del logo di certificazione e del certificato (e relative comunicazioni); Gestione dei reclami che ricadono nell ambito della certificazione; Efficacia del sistema di gestione dell Organizzazione (se previsto dallo schema di certificazione) con particolare riferimento alla capacità di conseguire gli obiettivi per la qualità, anche in presenza di modifiche organizzative; Un intervista alla Direzione, che ha responsabilità sulla gestione del sistema; La chiusura delle anomalie derivanti dalle attività di Auditing interno; La chiusura delle Non Conformità rilevate durante l ultimo Audit dell Organismo di Certificazione e la gestione di quelle rilevate internamente, valutando l efficacia delle soluzioni adottate, sia per i trattamenti di tali Non Conformità, sia per le eventuali Azioni Correttive implementate. La documentazione delle verifiche di mantenimento viene redatta dall ispettore con l emissione del relativo rapporto. Le eventuali non conformità riscontrate durante tali verifiche ispettive, devono essere registrate sul rapporto. La gestione è analoga a quella delle NC nel normale iter certificativo. Nel caso in cui le Azioni Correttive non siano chiuse entro i tempi stabiliti la certificazione può esser sospesa. La raccomandazione per il mantenimento della certificazione redatta dall ispettore incaricato viene esaminata da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, che può adottare le seguenti decisioni: 1. Approvare il mantenimento della certificazione, accogliendo la raccomandazione dell ispettore; in tal caso l esito notificato dall ispettore responsabile all Organizzazione al momento della verifica ispettiva è da intendersi come pienamente confermato. 2. Richiedere all ispettore ulteriori chiarimenti in merito alle evidenze oggettive a supporto del giudizio di conformità; in tal caso l esito notificato dall ispettore al cliente al momento della verifica ispettiva dovrà essere confermato/modificato in funzione delle suddette evidenze. 3. Richiedere eventuali supplementi di verifica ispettiva presso l azienda, nel caso in cui le evidenze oggettive raccolte non supportino pienamente il giudizio di conformità. In tal caso, qualsiasi attività supplementare di verifica ispettiva deve essere formalmente comunicata, concordata e pianificata con il richiedente; l esito notificato dall ispettore all Organizzazione al momento della verifica ispettiva dovrà essere confermato/modificato in funzione delle risultanze della ulteriore verifica. In caso di riscontro di non conformità di tipo maggiore, il Comitato di Certificazione, sulla base del rapporto di verifica ispettiva relativo alla verifica di mantenimento, può valutare la necessità di modificare e/o integrare il piano di sorveglianza redatto dal PM, organizzando eventuali verifiche supplementari di sorveglianza. In caso di persistenza di non conformità rilevate durante tali verifiche, il Comitato di Certificazione può valutare la temporanea sospensione della certificazione, secondo le modalità esposte nel capitolo

18 L Organizzazione deve informare Bureau Veritas Italia Divisione Sciro circa ogni modifica relativa al prodotto o ai processi interni, che possano influire sul rispetto delle prescrizioni contenute nel documento tecnico di riferimento. Bureau Veritas Italia Divisione Sciro valuterà se sono necessarie ulteriori fasi di valutazione, a seguito delle modifiche apportate e sottoporrà le sue valutazioni al Comitato di Certificazione. Per i prodotti derivanti da condizioni modificate, l Organizzazione potrà utilizzare il marchio di certificazione prodotto, dopo aver ottenuto il consenso da parte della Divisione Bureau Veritas Sciro, in merito alla conformità del prodotto a seguito di tali modifiche. Nel caso in cui, a seguito dell attività di sorveglianza, si rilevassero delle Non Conformità maggiori, la certificazione viene automaticamente sospesa e la sua riattivazione potrà avvenire solo dopo verifica della risoluzione della Non Conformità, tramite una visita presso l Organizzazione, attività di prova o, quando possibile, attraverso evidenze documentali. 7.7 Rinnovo Il certificato di conformità viene rinnovato al suo scadere conformemente a quanto pattuito contrattualmente. Il contratto con Bureau Veritas Italia stabilisce, oltre ai costi per la verifica di certificazione e le verifiche di mantenimento, la quotazione per la verifica di ricertificazione e le condizioni contrattuali. La verifica ispettiva di rinnovo ha come scopo la conferma della conformità del prodotto e dell efficacia del sistema di gestione, ha quindi per oggetto tutte le attività della verifica di certificazione (verifica della documentazione di sistema e della documentazione di prodotto e relativa applicazione alle attività di realizzazione di prodotto). Normalmente per lo svolgimento dell attività si pianifica una sola visita. In casi particolari (ad esempio modifiche rilevanti al sistema o alle norme / leggi di riferimento) possono essere pianificate due visite separate. L attività di rinnovo prevede una rivisitazione della pratica nella sua interezza, con particolare attenzione: All evoluzione del Sistema di Gestione, anche attraverso il riesame dei precedenti rapporti delle verifiche di sorveglianza Alle Non Conformità Alle osservazioni e raccomandazioni Alla gestione che ha caratterizzato tali eventi Prevede anche un riesame della documentazione di sistema e di prodotto, al fine di valutarne l adeguatezza, alla luce delle modifiche occorse nei tre anni, quando le stesse siano significative. Tale attività di valutazione della documentazione deve essere condotta in loco, presso il sito dell Organizzazione. Il rinnovo deve garantire almeno: a. L efficacia di tutto il Sistema di Gestione, alla luce delle modifiche apportate alla sua architettura nei precedenti tre anni; b. La determinazione della Direzione nella Politica per la qualità e nel perseguimento dei relativi obiettivi, attraverso gli strumenti gestionali del Sistema di Gestione; 18

19 c. La validità della conformità del prodotto alla luce dei requisiti specificati, dei risultati di performance e delle eventuali modifiche indotte nel relativo ciclo di vita. L iter di rinnovo si deve concludere entro la scadenza del certificato in corso di validità. Quando, durante un audit di rinnovo della certificazione, sono identificate situazioni di non conformità o mancanza di evidenze di conformità, Bureau Veritas Italia Divisione Sciro deve definire i tempi limite per l attuazione di correzioni ed azioni correttive prima della scadenza della certificazione. Nota: Validità del certificato Il certificato ha un termine di validità di tre anni che decorre da: data della delibera per la certificazione da parte del Comitato Tecnico Bureau Veritas Italia Divisione Sciro per prime certificazioni; data della scadenza del precedente certificato per i rinnovi. Le estensioni (geografiche e/o di campo di applicazione) non influenzano la data di validità del certificato. Allo scadere del periodo di validità della certificazione, le aziende che non avranno provveduto all attivazione della procedura di rinnovo, non avranno più alcun diritto a dichiararsi certificate dalla Divisione Sciro di Bureau Veritas Italia e dovranno cessare qualsiasi utilizzo del logo di certificazione. Il certificato dovrà essere restituito alla Divisione Sciro di Bureau Veritas Italia. Si segnala che l eventuale attivazione dell iter di rinnovo non comporta automaticamente il mantenimento della validità del certificato oltre la scadenza; pertanto l azienda non potrà dichiararsi certificata in tale periodo nel caso di partecipazioni a pubblici appalti, gare o licitazioni (in cui il certificato sia un requisito contrattuale). Solo in caso di ragioni adeguatamente motivate dall Organizzazione ed accettate da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, la visita ispettiva di rinnovo della certificazione potrà avvenire entro il mese successivo alla scadenza del certificato in essere. Bureau Veritas Italia Divisione Sciro deciderà in merito al rinnovo in base ai risultati dell audit, che comprende la valutazione delle segnalazioni pervenute dai clienti dell organizzazione durante il triennio di certificazione. Ogni tre anni viene richiesto all Organizzazione di aggiornare i propri dati, forniti all atto dell accettazione dell offerta di certificazione. Sulla base di tali informazioni dei risultati delle attività di Verifica svolti negli ultimi tre anni, Bureau Veritas Italia Divisione Sciro pianifica e dà incarico di eseguire le attività di valutazione finalizzate al rinnovo della Certificazione. A seguito di tale attività, in assenza di situazioni che possano portare alla sospensione o all annullamento della certificazione, si conferma la certificazione del prodotto, dandone comunicazione all Organizzazione. In merito alle Certificazioni del Tipo, allo scadere del decimo anno (10 anni) dalla data di emissione del certificato Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, chiederà al possessore del Certificato se intende continuare l uso del certificato e, in caso affermativo, di dichiarare che il prodotto non è stato modificato od ha subito modifiche non rilevanti per i requisiti/prestazioni certificate. 19

20 A seguito di tale dichiarazione e dell esito positivo delle valutazioni delle verifiche che Bureau Veritas Italia Divisione Sciro condurrà, il certificato sarà confermato. In caso di esito sfavorevole la Divisione Sciro di Bureau Veritas Italia procederà alla revoca della certificazione. In ogni caso, Bureau Veritas Italia Divisione Sciro si riserva di richiedere informazioni sull uso dei certificati e procedere ad un eventuale visita di controllo presso il licenziatario, il fabbricante ed il venditore responsabile, per verificare il rispetto dell uso del Certificato. 7.8 Richiesta di modifiche o estensione del campo di applicazione della Certificazione di Prodotto Quando l'organizzazione intende modificare o estendere il campo di applicazione della certificazione, in relazione a: prodotti, ragione sociale, nuovi siti produttivi ecc. rispetto a quanto già indicato nel certificato di conformità, deve presentare richiesta formale a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, indicando in modo dettagliato l oggetto della modifica o dell estensione. Tale richiesta viene esaminata da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro che decide se approvarla o meno e definisce le azioni necessarie, comunicandole all Organizzazione. Nel caso Bureau Veritas Italia Divisione Sciro individui la necessità o l opportunità di modifica dei requisiti di certificazione (Documento Tecnico di Prodotto, regole di certificazione, regolamento ) la modifica da apportare è valutata e approvata dal Comitato di Certificazione in modo da definire la forma precisa e la data d attuazione della modifica stessa. La comunicazione formale delle modifiche decise è trasmessa alle Organizzazioni interessate da Bureau Veritas Italia Divisione Sciro, con cui l Organizzazione interessata deve concordare gli eventuali aspetti contrattuali. Bureau Veritas Italia Divisione Sciro verifica che le organizzazioni interessate eseguano le modifiche necessarie secondo le tempistiche definite dal Comitato di Certificazione. Le modifiche che comportano il passaggio ad altro schema di certificazione, vengono considerate estensioni della certificazione e sottoposte a procedure di delibera e Ratifica della Certificazione. 7.9 Sospensione, riduzione e annullamento della certificazione La Certificazione può essere sospesa o annullata nei seguenti casi: su richiesta dell'organizzazione; qualora avvenga la cessazione dell immissione sul mercato del prodotto certificato, in tal caso l Organizzazione deve comunicare tempestivamente a Bureau Veritas Italia Divisione Sciro le giacenze di prodotto con il marchio Bureau Veritas Sciro ed attendere disposizioni in merito; su decisione di Bureau Veritas Italia Divisione Sciro in caso di: - mancato rispetto, da parte dell'organizzazione, del presente Regolamento o del Regolamento specifico di schema (ove applicabile); - qualora Bureau Veritas Italia Divisione Sciro venga a conoscenza di situazioni oggettive, che avrebbero impedito la concessione della certificazione stessa; - mancata risoluzione delle non conformità riscontrate; - Non Conformità maggiori rilevate durante le attività di sorveglianza; - inadeguati provvedimenti presi a seguito di una sospensione della certificazione; - mancato rispetto delle condizioni economiche da parte dell Organizzazione; 20

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