Corso di formazione PLASMA MASTER FILE Autosufficienza dei prodotti emoderivati Nuove modalità di prelievo e donazione

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1 Corso di formazione PLASMA MASTER FILE Autosufficienza dei prodotti emoderivati Nuove modalità di prelievo e donazione 2015: una realtà. I nuovi requisiti minimi per l autorizzazione e l accreditamento delle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti Milano, 9 novembre 2012 Relatrice: Ivana Menichini

2 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR (UO.1) L Unità di Raccolta deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità, in raccordo con il sistema di gestione per la qualità del Servizio Trasfusionale cui afferisce. (O.1) Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità. D. Lgs , n. 261, articolo 2, comma 1, letteraf): Unità di Raccolta: Le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente; le Unità di Raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata dalle predette Associazioni/ Federazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di riferimento.

3 REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR DPR All.A Accordo S-R REGIONE ST Sistema Qualità UdR Sistema Qualità MODELLO AUTORIZZAZIONE ACCREDITAMENTO REGIONALE DIRETTIVE TECNICO- GESTIONALI

4 REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR Modelli Autorizzazione e Accreditamento Regioni Criteri/requisiti generali Strutturali Tecnologici Organizzativi: Politica, obiettivi e attività Struttura organizzativa Gestione delle risorse umane Gestione delle risorse tecnologiche Gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni Sistema informativo D.P.R Criteri/requisiti specifici Strutturali Tecnologici Organizzativi: Sistemadigestioneperla qualità Personale e organizzazione Gestione delle tecnologie Gestione dei materiali Accordi e relazioni con terzi Valutazione e miglioramento della qualità Sistema informativo Regolamentazione dei rapporti con ilst diriferimento All. A) Accordo Stato- Regioni

5 REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR Requisiti organizzativi "generali" UdR (Acc. S-R ) Sistemadi gestione per la qualità Personale e organizzazione Gestione delle tecnologie (attrezzature e SGI) Gestione dei materiali Accordi e relazioni con terzi Valutazione e miglioramento della qualità Sistema informativo Regolamentazione dei rapporti con il ST di riferimento. Requisiti ad integrazione di quelli a valenza generale definiti a livello regionale per l autorizzazione e l accreditamento di tutte le strutture sanitarie

6 REQUISITI SPECIFICI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO UdR Requisiti organizzativi "Processi di erogazione del servizio" UdR (Acc. S-R ) Programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed emocomponenti Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti Raccolta di sangue intero e di emocomponenti Conservazione e trasporto sangue ed emocomponenti Rintracciabilità

7 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Selezione Donatore Processi erogazione prodotto-servizio Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Interazione con ST Trasporto unità al ST Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

8 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Interazione con ST Selezione Donatore Processi erogazione prodotto-servizio Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Trasporto unità al ST Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

9 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ORGANIZZAZIONE ORGANIGRAMMA Responsabile UdR Descrizione responsabilità:... Responsabile Qualità Responsabile UdR... Responsabile Qualità: Referente...:...

10 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI La documentabilità del Sistema Qualità I documenti per la Qualità Le registrazioni della Qualità I documenti e i dati necessari e sufficienti a perseguire la qualità del prodotto/servizio offerto dall'unità di Raccolta (sistema di regole ) I documenti e i dati che forniscono evidenza del raggiungimento dei risultati e dello svolgimento delle attività presso l'unità di Raccolta

11 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: DOCUMENTI E REGISTRAZIONI L organizzazione del sistema documentale Procedura Selezione donatore e raccolta di sangue ed emc Documenti operativi (Protocolli, Istruzioni, altri documenti) Supporti informatici e cartacei per le registrazioni Sequenza di attività che costituiscono il processo, da un punto di vista organizzativo e relative responsabilità (CHI deve fare COSA) Documenti che definiscono nello specifico le attività da un punto di vista tecnico (COME) Protocolli Criteri per la selezione del donatore Protocollo Assistenza a donatore e gestione effetti collaterali correlati a raccolta Istruzioni Raccolta Nota informativa per donatori di sangue ed emocomponenti Cartella donatore informatizzata Modulo Questionario anamnestico Modulo Consenso informato Moduli Non conformità

12 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SISTEMA INFORMATIVO Il sistema informativo dell UdR deve assicurare la raccolta e la trasmissione al ST di tutti i dati/informazioni di pertinenza conformemente alla normativa vigente, nonché di ogni altra informazione inerente alle attività svolte richiesta dal responsabile del ST stesso. Identificazione e notifica di reazioni indesiderate e incidenti Emovigilanza ST CRS CNS Network internazionali DMS : Istituzione SISTRA Singola notifica Notifiche Sistema Informativo dei servizi trasfusionali Report annuale Report annuale regionale Report annuali regionali Report nazionale annuale Web-based system

13 MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori qualità Processo di indirizzo e pianificazione Missione, Politica Piano annuale attività - budget Programma Audit interni qualità Piano Formazione Piano Obiettivi qualità Organizzazione Organigramma e Responsabilità Gestione documenti e registrazioni Sistema Informativo Processo di valutazione e miglioramento della qualità Valutazione Gestione azioni correttive e preventive Monitoraggio indicatori processo Monitoraggio Indicatori prodotto Selezione Donatore Processi erogazione prodotto-servizio Raccolta sangue ed emc Conservazione unità Interazione con ST Trasporto unità al ST Gestione non conformità Gestione degli Audit Rintracciabilità Attività di supporto a erogazione prodotto-servizio Processi di gestione delle risorse Gestione emergenze cliniche, organ. e tecnol. Pulizia, disinfezione, ambienti e disp. medici Sicurezza Operatori e Utenti Gestione dei rifiuti

14 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC UdR FISSE UdR MOBILI REQUISITI STRUTTURALI Aree/locali per: attesa e accettazione donatori; colloquio e a valutazione donatore; riposo/ristoro post-donazione; stoccaggio materiali e dispositivi da impiegare; deposito residui e materiali da eliminare REQUISITI TECNOLOGICI dispositivi di prelievo ; lettini o poltrone da prelievo ; bilance automatizzate basculanti ; separatori cellulari ; sistemi di saldatura

15 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC ACCORDI TRA ST e UdR Su programmazione raccolta e su modalità operative per la gestione e selezione dei donatori e per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti Accoglienza e accertamento identità donatore Registrazione donazione SI o di emc Ispezione dispositivi impiegati per la raccolta Etichettatura dispositivi di prelievo e campioni Controllo apparecchiature e montaggio circuiti di raccolta emc Accertamento identità donatore prima di venipuntura Verifica corrispondenza donazione, donatore, dispositivi prelievo e campioni Detersione e disinfezione cute (sede venipuntura) Raccolta SI o emc Raccolta campioni per indagini di laboratorio Osservazione donatore e progressione/ andamento raccolta Gestione ev. reazioni avverse del donatore Saldatura raccordi sistemi di prelievo a fine procedura Ispezione e controllo unità a fine procedura Conservazione e trasporto delle unità di SI e di emc raccolti Conservazione ed invio dei campioni per le indagini di laboratorio Informazione a donatore sui comportamenti post donazione Riposo/ristoro e congedo del donatore

16 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: SELEZIONE DONATORE E RACCOLTA SI ed EMC Programmazione raccolta Selezione donatori Raccolta sangue ed emocomponenti 1. EVIDENZA DI PIANIFICAZIONE DELLE ATTIVITÁ, DELLE RESPONSABILITÁ, DELLE MODALITÁ OPERATIVE, DELLE REGISTRAZIONI PREVISTE REGOLE SCRITTE Conservazione unità 2. EVIDENZA DI SISTEMATICA ATTUAZIONE DI QUANTO PIANIFICATO REGISTRAZIONI Invio unità a ST

17 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA, CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO Etichettatura, conservazione, confezionamento, trasporto Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni Conservazione Attività critiche per la sicurezza e la qualità finale degli emocomponenti e emoderivati Qualsiasi scostamento dalle condizioni definite può causare anomalie dei prodotti Confezionamento REQUISITI AUTORIZZATIVI ACC. S-R Trasporto LG ACCREDITAMENTO ACC. S-R n 142,

18 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: ETICHETTATURA Etichettatura dei dispositivi di prelievo e dei campioni L'UdR deve garantire la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il percorso della donazione mediante accurate procedure di identificazione, registrazione ed etichettatura, conformi alle norme vigenti Sistema di identificazione ed etichettatura atto a garantire: l univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue, emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della raccolta) e campione biologico associato alla donazione; il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al donatore.

19 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: CONSERVAZIONE, CONFEZIONAMENTO, TRASPORTO Conservazione, confezionamento, trasporto ACCORDI TRA ST e UdR REQUISITI TECNOLOGICI PROCEDURE SCRITTE E CONVALIDATE Garanzia che tali processi siano preliminarmente valutati al fine di accertarne l'idoneità allo scopo previsto: Integrità unità. Mantenimento caratteristiche biologiche e qualitative sangue ed emc. Identificabilità. Assenza di contaminazione microbica. Sicurezza operatori ed ambiente.

21 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE, TECNOLOGICHE E MATERIALI Personale Materiali Adeguatezza quantitativa rispetto ai volumi di prodotto e alle attività Tecnologie Metodi Adeguatezza qualitativa: idoneità all uso previsto Mantenimento nel tempo del livello di qualità definito per le prestazioni previste Prodotti Servizi

22 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE LINEE GUIDA CNS ACCORDI TRA ST e UdR Devono essere descritte le competenze necessarie del personale che interviene nelle attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti. Il possesso della qualifica e delle competenze richieste deve essere verificato e formalmente attestato, per ogni singolo operatore, dalla persona responsabile della UdR, sulla base delle indicazioni del responsabile del ST cui l'udr afferisce. Attestazione/certificazione formalmente riconosciuta dalla Regione o dalla Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali

23 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE UMANE a - Inserimento personale Definizione competenze Pianificazione inserimento Attuazione inserimento Valutazione autonomia raggiunta b Formazione e aggiornamento personale in organico Analisi bisogni di formazione e aggiornamento Pianificazione partecipazione a eventi formativi Registrazione attività di formazione c Valutazione periodica competenze Identificazione competenze critiche da valutare Mappatura competenze critiche Valutazione periodica competenze

24 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: GESTIONE RISORSE TECNOLOGICHE e MATERIALI Pianificazione manutenzione Esecuzione manutenzione Sorveglianza manutenzione Gestione manutenzione correttiva Gestione delle apparecchiature ACCORDI TRA ST e UdR QUALIFICAZIONE Gestione dei materiali Controllo materiali al ricevimento Stoccaggio in condizioni controllate Segregazione materiali non conformi

26 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ Procedure scritte per la gestione di: Non conformità di prodotto Processo raccolta A B C Non conformità di processo Processo raccolta A B C Reazioni indesiderate Incidenti Near-miss Es. Scambio di etichette tra due donatori in fase di etichettatura della sacca; contaminazione di una unità di sangue per errata disinfezione della cute Es. Il ST, al momento del controllo del GS, si accorge che il Gruppo del donatore non corrisponde a quello in archivio: è stata effettuata una seconda venipuntura, con cambio del lettino; l Infermiere ha spostato la sacca, ma non le provette

27 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ UdR: Audit interni della Qualità Verifiche sistematiche (effettuate da soggetti indipendenti rispetto all ambito verificato) finalizzate a stabilire se le attività svolte per la Qualità sono in accordo con quanto pianificato nella documentazione applicabile Direzione Valutatori Struttura Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Report Risoluzione NC e avvio Azioni correttive

28 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ Azioni correttive e preventive Deviazioni di processo Situazioni NC Audit qualità Non conformità prodotto Incidenti Identificazione problema Reazioni indesiderate Near miss Analisi problema (gravità, frequenza) Identificazione e analisi cause Pianificazione soluzione Verifica efficacia soluzione Standardizzazione regole

29 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ IN UNA UdR: MISURAZIONE-ANALISI-MIGLIORAMENTO QUALITÁ Valutazione periodica e miglioramento della Qualità Ridefinizione indirizzi e obiettivi generali Definizione obiettivi annuali miglioramento Eventuale revisione Piani di monitoraggio della qualità (Indicatori) Revisione periodica Sistema Qualità da parte della direzione della UdR Eventuale ridefinizione modalità di gestione e controllo dei processi Eventuale adeguamento risorse Pianificazione obiettivi formativi Programmazione Audit interni Pianificazione Azioni correttive e preventive

30 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Audit della Qualità finalizzati al rilascio dell Autorizzazione - Accreditamento Verifiche sistematiche effettuate da soggetti indipendenti rispetto alle Strutture valutate, finalizzate a stabilire se il sistema di standard-regole in vigore per la Qualità presso le stesse è adeguato rispetto ai requisiti applicabili dal Modello normativo regionale e sistematicamente applicato Regione Valutatori Regione Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Rilascio Autor. Accredit.

31 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Audit Qualità Programmazione audit Pianificazione singoli audit Esecuzione audit Elaborazione Rapporto audit Procedure Registrazioni/dati Evidenze oggettive Osservazione diretta

32 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti 1 Edizione Supporto alle UdR per la corretta interpretazione dei requisiti specifici applicabili e per l individuazione delle diverse tipologie di evidenza oggettiva che possono essere prodotte dalle Strutture e acquisite dai Valutatori nel corso di Audit al fine di comprovare il soddisfacimento dei requisiti stessi.

33 CRITERI DI VALUTAZIONE DEL LIVELLO DI ADEGUATEZZA E CONFORMITÀ DELLE UdR AI REQUISITI AUTORIZZATIVI Guida all interpretazione dei requisiti specifici strutturali, tecnologici e organizzativi nelle Unità di Raccolta di sangue ed emocomponenti 1 a Edizione