REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n. 100 del O G G E T T O

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n. 100 del O G G E T T O Forniture sistemi e materiali ad uso del Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale della Provincia di Vicenza: proroga al 31/12/2015 in attesa di gare regionali. Proponente: Servizio Approvvigionamenti Anno Proposta: 2015 Numero Proposta: 64 1

2 Il Direttore del Servizio Approvvigionamenti riferisce: da alcuni anni il Centro Regionale Acquisti per la Sanità della Regione Veneto (C.R.A.S.) si è assunto l incarico di effettuare le gare per la stipula dei contratti di fornitura del materiale occorrente ai Dipartimenti Interaziendali di Medicina Trasfusionale; lo stesso CRAS con nota in data ha comunicato che: in relazione alla prossima gara regionale, inerente le forniture in fabbisogno ai DIMT, si precisa che la gara stessa interesserà i seguenti settori: Plasmaferesi produttiva; Raccolta multicomponenti; Sierologia; NAT; Inattivazione; Raccolta di sangue intero, mentre per gli altri settori è intenzione procedere in un secondo momento, per cui le Aziende Sanitarie possono attivare gare dipartimentali escludendo i capitoli oggetto della gara regionale così come sopra esplicitato con nota in data il Coordinamento Regionale per le Attività Trasfusionali ha fatto richiesta di dati per la predisposizione delle basi d asta facendo presente che è stato avviato l iter regionale, per il tramite del CRAS, della gara d appalto centralizzata per forniture DIMT. In questo momento, la scelta regionale è prioritariamente indirizzata ad alcune linee produttive: Plasmaferesi produttiva, Aferesi multicomponent, Sierologia, NAT, Inattivazione patogeni, Dispositivi per raccolta sangue intero. con deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n del è stato approvato il Piano relativo alle procedure di gara centralizzate a livello regionale ed afferenti al Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità per il biennio che prevede anche i Sistemi e materiali per i Dipartimenti Interaziendali di Medicina Trasfusionale (DIMT); la suddetta deliberazione tra l altro recita: Si ritiene, pertanto, in conformità al punto 5 della parte dispositiva della citata D.G.R. 2370/2011, di approvare un nuovo piano biennale delle procedure di gara centralizzate a livello regionale per l acquisto di beni e servizi in fabbisogno alle Aziende Sanitarie della Regione Veneto, demandate al Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità in qualità di Centrale di Committenza, ai sensi degli articoli 3, comma 34 e 33, del decreto legislativo 163/2006, e successive modificazioni ed integrazioni, da attivarsi per gli anni 2012 e 2013, tenuto conto che i tempi usuali delle procedure di gara hanno visto un allungamento dei tempi di espletamento per il rispetto dei sopravvenuti interventi normativi e si aggirano nel termine minimo di circa 12 mesi. in data è stata trasmessa dal Coordinamento Regionale Acquisti Sanità una nota ad oggetto Programma di attività del Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità con la quale si trasmetteva il programma di attività relativo alle gare regionali di cui è prevista l attivazione ex D.G.R. n del tra le quali i sistemi e materiali per DIMT con una previsione di aggiudicazione per il ; in data 28/05/2013 il Coordinamento Regionale Acquisti Sanità ha trasmesso una nota ad oggetto Gara per forniture DD.II.M.T., lenti intraoculari, prelievi biologici e altre categorie merceologiche con la seguente comunicazione: In riferimento alle attività del CRAS, al fine di consentire alle Aziende sanitarie di effettuare le debite considerazioni, si fornisce un breve aggiornamento sullo stato di avanzamento alla data odierna di alcune procedure di gara centralizzate, di cui alla DGRV di programmazione n. 1272/2012, fermo restando quanto rappresentato nel programma di attività pubblicato nelle pagine del sito internet dedicato Gara per forniture DIMT: In data 11/04/2013 il Gruppo Tecnico incaricato, ha ritenuto determinante, al fine di svolgere un adeguata istruttoria propedeutica alla redazione dei documenti di gara, chiedere alla Segreteria Regionale per la Sanità un approfondimento sul recepimento dell accordo stato-regioni, relativo all emanazione di linee guida per l accreditamento dei servizi trasfusionali e quindi sulle conseguenti scelte organizzative regionali in merito all'accentramento della lavorazione degli emocomponenti, al numero di centri di qualificazione biologica e al 2

3 numero di separatori cellulari per la plasmaferesi produttiva. Conseguentemente, in attesa di indicazioni in merito, i lavori per predisposizione dei documenti di gara vengono sospesi e sarà cura del CRAS comunicare i successivi sviluppi. in data 20/08/2013 lo stesso Coordinamento Regionale Acquisti Sanità con nota ad oggetto Gara per forniture DD.II.M.T. ha comunicato: Con riferimento all oggetto e facendo seguito alla ns. mail del 28/5/2013, si fa presente che, a seguito del recepimento dell Accordo Stato Regione del luglio 2012, avvenuto con DGRV 954/2013, nel mese di settembre riprenderanno i lavori del Gruppo Tecnico. Attualmente, il CRAS prevede di aggiudicare la procedura entro il , come indicato nel programma di attività pubblicato sul ns. sito internet, che vi invitiamo a consultare periodicamente, al fine di valutare le scelte aziendali ritenute più opportune per l approvvigionamento in parola e per gli altri oggetti di gara ricompresi nel programma medesimo. in data 30/09/2013 è pervenuta la seguente nota della Segreteria Regionale per la Sanità (prot. n del 26/09/2013): Con DGR n. 954 del 18 giugno 2013 (Allegato B), la Giunta Regionale ha definito il nuovo assetto organizzativo per le attività di lavorazione del sangue e qualificazione biologica degli emocomponenti. La soluzione adottata discende dall applicazione dell Accordo Stato Regioni n. 149 del 25 luglio 2012 relativo alle Linee guida per l Accreditamento delle Strutture del Sistema trasfusionale e rappresentano standard operativi minimi per garantire qualità ed efficienza. Il Coordinamento regionale Acquisti per la Sanità (CRAS) ha avviato le procedure per le Gare centralizzate per i DIMT relative a sistemi di raccolta, plasmaferesi produttiva, plasmaferesi multicomponente, sierologia e NAT. A tal fine dovranno essere comunicate al CRAS, entro il 31 ottobre 2013, le sedi che sono state identificate per la lavorazione del sangue (7 totali, una per ogni DIMT) e le sedi per la qualificazione biologica degli emocomponenti (5 totali, una per i DIMT di Padova-Rovigo, Treviso-Belluno, Venezia, Vicenza, Verona)... intanto in data è stata trasmessa dal Coordinamento Regionale Acquisti Sanità (CRAS) una nota ad oggetto Indagine scadenze contrattuali forniture per DIMT con la quale veniva comunicato che come stabilito dalla DGRV n. 1272/2012, il Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità ha in programma lo svolgimento di una gara regionale per forniture in fabbisogno ai Dipartimenti Interaziendali di Medicina Trasfusionale e veniva richiesta una panoramica dei contratti relativi alla fornitura di apparecchiature, reagenti, bilance, sacche e altri dispositivi per lo svolgimento delle seguenti attività: NAT, Sierologia, Multicomponente, Raccolta sangue intero, Plasmaferesi produttiva; in data è stata inviata al CRAS la sottoriportata nota prot. n. 2628/GM/lb del a firma del Direttore Generale di questa U.L.SS.: Con riferimento alle gare d appalto regionali per forniture DIMT, che verranno espletate da codesto Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità, si è rilevato che mentre nelle prime comunicazioni figurava anche quella relativa all inattivazione patogeni, nell ultima nota della Segreteria Regionale per la Sanità (prot del ) tale gara non risulta presente. Si chiede pertanto cortesemente di conoscere se tra le gare relative ai DIMT il Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità espleterà o meno anche la suddetta gara. con nota in data prot. n il CRAS ha risposto quanto segue: In riferimento alla Vs nota in oggetto (Gare centralizzate per i DIMT: Gara inattivazione patogeni. Vs nota del prot. 2628/GM/lb) prot. 2628/GM/lb del , con la quale si chiedeva se la gara regionale in esame comprendesse la procedura di inattivazione patogeni, si fa presente che tale metodica non sarà inserita nella gara Sistemi e materiali in fabbisogno ai DIMT. Si informa, tuttavia, che lo scrivente Coordinamento ha in programma di avviare, in collaborazione con il CRAT, si ritiene entro l anno 2014 (avuta disponibilità del Decreto del Ministro che identifica le ditte con le quali le Regioni potranno stipulare convenzioni), una gara d appalto per la lavorazione del plasma regionale finalizzata alla produzione di prodotti farmaceutici plasmaderivati comprendente anche la procedura in oggetto. ; 3

4 il CRAS ha pubblicato sul proprio sito internet il programma dell attività con un elenco di gare tra le quali anche quelle relative ai Sistemi e materiali per DIMT con previsione di aggiudicazione per il ; il suddetto programma non fornisce alcuna indicazione circa la gara d appalto per la lavorazione del plasma regionale finalizzata alla produzione di prodotti farmaceutici plasmaderivati; per i prodotti oggetto di gara regionale sono in corso i seguenti contratti: descrizione ditta a) Sistema per individuazione virus HCV con metodica NAT Grifols Italia S.p.A. b) Validazione sierologica sacche di sangue Abbott s.r.l. Divisione Diagnostici c) Service Prodotti per aferesi Haemonetics Italia s.r.l. Terumo BCT Europe N.V. d) Sacche raccolta sangue intero Fresenius Kabi Italia s.r.l. e) Materiale per inattivazione virale in service Maco Pharma Italia s.r.l. si rende necessario prorogare le forniture fino al interrompendole nel caso la decorrenza dei nuovi contratti avvenga prima di tale data; dovendo procedere alla proroga dei contratti il Servizio Approvvigionamenti ha interpellato le ditte interessate chiedendo la disponibilità alla proroga applicando una miglioria sui prezzi di fornitura; le sopracitate ditte hanno risposto come di seguito specificato: - ditta Grifols Italia S.p.A. - Sistema per individuazione virus HCV-HIV-HBV con metodica NAT (gara CRAS = NAT) richiesta in data essere (nota in data 14/01/2015); - ditta Abbott s.r.l. Divisione Diagnostici - validazione sierologica sacche di sangue (gara CRAS = sierologia) richiesta in data essere (nota in data 23/01/2015); - ditta Terumo BCT Europe N.V. Filiale Italiana - service prodotti per aferesi produttiva (gara CRAS = plasmaferesi produttiva e multicomponent) richiesta in data essere (nota in data 12/11/2014); - ditta Haemonetics Italia s.r.l. service prodotti per aferesi produttiva (gara CRAS = plasmaferesi produttiva e multicomponent) richiesta in data essere (nota in data 12/11/2014); - ditta Fresenius Kabi Italia s.r.l. fornitura sacche raccolta sangue intero (gara CRAS = raccolta sangue intero) richiesta in data essere (nota in data 22/01/2015); ditta Maco Pharma Italia s.r.l. fornitura materiale per inattivazione virale in service (gara CRAS = lavorazione del plasma regionale) richiesta in data disponibilità alla proroga del contratto in corso applicando una miglioria sul canone di noleggio annuale portandolo da ,00 ad ,00 (nota in data 10/11/2014); 4

5 la spesa complessiva per il DIMT fino al , sulla scorta degli attuali consumi, sarà pari ad ,00 I.V.A. 22% inclusa, così ripartita: Grifols Italia S.p.A ,00 Abbott s.r.l. Divisione Diagnostici ,00 Haemonetics Italia s.r.l ,00 Terumo BCT Europe N.V ,00 Fresenius Kabi Italia s.r.l ,00 Maco Pharma Italia s.r.l ,00; Visto l art. 125 punto 10 lett. c) del D.Lgs. 163/2006; Il medesimo Direttore del Servizio Approvvigionamenti ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza; Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di prorogare fino al , per le motivazioni in premessa che si intendono qui integralmente riportate, ai sensi dell art. 125 punto 10 lett. c) del D.Lgs. 163/2006, le seguenti forniture in corso con le ditte indicate per gli importi di seguito specificati, con clausola di risoluzione anticipata al momento della stipula dei nuovi contratti: descrizione ditta importo IVA inclusa a) Sistema per individuazione virus HCV con metodica NAT Grifols Italia S.p.A ,00 b) Validazione sierologica sacche di sangue Abbott s.r.l. Div. Diagnostici ,00 c) Service Prodotti per aferesi Haemonetics Italia s.r.l ,00 Terumo BCT Europe N.V ,00 d) Sacche raccolta sangue intero Fresenius Kabi Italia s.r.l ,00 e) Materiale per inattivazione virale in service Maco Pharma Italia s.r.l ,00 per l importo complessivo ,00 I.V.A. 22% inclusa; 2. di dare atto che le forniture saranno interrotte nel caso la decorrenza dei nuovi contratti avvenga prima del ; 3. di dare atto che l importo di spesa pari ad ,00 I.V.A. 22% inclusa sarà attribuito a carico del bilancio sanitario 2015 così ripartita: Ditta Importo Conto CDEL Grifols Italia S.p.A , DL310W00 Abbott s.r.l. Div. Diagnostici , D208TW00 Haemonetics Italia s.r.l , D456S01 5

6 Terumo BCT Europe N.V , D456S01 Fresenius Kabi Italia s.r.l , PS026E00 Maco Pharma Italia s.r.l , DG281W00 4. di prescrivere che il presente atto venga pubblicato all Albo on-line dell Azienda. ***** 6

7 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario (App.to Dr. Francesco Buonocore) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Vicenza, Copia conforme all originale, composta di n. amministrativo. Vicenza, fogli (incluso il presente), rilasciata per uso IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI 7