ihp la TECNOLOGIA INNOVATIVA" per la STERILIZZAZIONE AMBIENTALE Relatori: L. Monaco, D. Lazzari

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1 ihp la TECNOLOGIA INNOVATIVA" per la STERILIZZAZIONE AMBIENTALE Relatori: L. Monaco, D. Lazzari

2 SANITIZZAZIONE La cleaning di un ambiente a contaminazione controllata prevede tre step principali: Fase di detersione: l utilizzo dei detergenti consente di rimuovere eventuali residui di lavorazione e sporco adeso alle superfici, in modo tale da favorire l azione del sanitizzante. Per lo stesso motivo, una volta utilizzato il detergente, è importante rimuoverne i residui. Fase di disinfezione manuale: la rotazione dei sanitizzanti prevede l utilizzo di 1 o 2 prodotti ad attività battericida/fungicida e l utilizzo, almeno mensile, di un prodotto sporicida. Fase di nebulizzazione: Agenti decontaminanti vengono nebulizzati nell ambiente in modo tale da poter raggiungere punti altrimenti inaccessibili.

3 SANITIZZAZIONE Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products March 2009

4 SANITIZZAZIONE Si definisce disinfettante un agente che, quando applicato su una superficie, riduce il numero di microorganismi in forma vegetativa (funghi, batteri e virus). Si definisce sporicida un agente che distrugge le spore batteriche e fungine, quando utilizzato in quantità sufficiente per uno specifico tempo di contatto. Esso uccide anche tutte le forme vegetative. Prodotto sterilizzante Prodotto che distrugge tutte le forme microbiche includendo funghi, virus, batteri e loro spore (riduzione di almeno 6 log) Disinfectants and antiseptics <1072> USP 37

5 Perossido di Idrogeno Il Perossido di idrogeno viene utilizzato come sanitizzante sia in forma liquida che in fase gassosa. L azione del prodotto avviene attraverso la formazione di radicali idrossilici che agiscono su proteine e acidi nucleici. Perossido di idrogeno Concentrazione Perossido di idrogeno 6% Perossido di idrogeno 30-35% Applicazione Forma liquida Fase gassosa Perossido di idrogeno IONIZZATO Concentrazione Perossido di idrogeno 1,6% Perossido di idrogeno 7,5% (ihp) Applicazione Forma liquida Fase gassosa

6 ihp: Storia L ihp, perossido di idrogeno IONIZZATO, è stato originariamente sviluppato nel 1999 per applicazioni contro la guerra BATTERIOLOGICA dal Dipartimento della Difesa degli STATI UNITI. Dal 2008 in avanti, grazie ai suoi molteplici VANTAGGI, questa tecnologia ha preso piede rapidamente nella STERILIZZAZIONE AMBIENTI, prima negli Stati Uniti e in Australia e attualmente anche in EUROPA. - Virus - Batteri - Funghi/Muffe - Spore

7 ihp: Tecnologia Una soluzione liquida con perossido di idrogeno al 7,5% viene spinta attraverso un UGELLO, creando una NEBBIA, che viene ionizzata passando attraverso un arco voltaico di V. La nebbia ionizzata si comporta nell ambiente con caratteristiche di dispersione pari a quelle dei GAS.

8 ihp: Tecnologia ihp Sistema mobile: MODEL-300 Da 1 a 3 DIFFUSORI contemporaneamente Veloce da preparare Leggero e MANEGGEVOLE

9 ihp: Tecnologia ihp Sistema fisso: MODEL-125, 225, 325 Reportistica parametri di ciclo e allarmi Da 1 a 3 DIFFUSORI gestibili indipendentemente Completamente interfacciabile Modbus/Profibus

10 ihp: Efficacia Distribuzione nell ambiente IONIZZAZIONE Efficacia: Radicali Idrossilici Ozono Specie reattive ossigeno Tempi di ciclo minori Sterilizzazione HVAC

11 ihp: Efficacia CONCENTRAZIONE H 2 O 2 ihp = 7,5 % Vaporized Hydrogen Peroxide = % SAL (Sterility Assurance Level) = Log6 Distribuzione verificata con indicatori chimici a viraggio cromatico. Efficacia verificata con bioindicatori inoculati con Log6 spore di G. Stearothermophilus

12 ihp: Compatibilità Bassa Concentrazione = Alta Compatibilità Danni causati dalle tecnologie tradizionali: Corrosione metalli Oxygen Bubble Effect

13 ihp: Compatibilità Danni causati dalle tecnologie tradizionali: Corrosione materie plastiche Elettronica sensibile

14 ihp: Tempi Nessuna fase preliminare di condizionamento locali. Motivi: No vincoli di temperatura e umidità area trattata, eccellente compatibilità materiali, anche rispetto a elettronica sensibile. Gassing, tempo di diffusione del gas nel locale (i.e. 100m 3 = 25 minuti di diffusione). Diffusione velocissima grazie a ionizzazione, attraverso cui le particelle d acqua cariche si respingono reciprocamente, e ad alta portata dei diffusori: 3 Pod = 75ml/min. Dwell, tempo di azione dell agente (i.e. 100m 3 = 30 minuti tempo di contatto). Basso tempo di contatto grazie a ionizzazione che genera radicali idrossilici, O3, ROS e altri agenti con effetti antimicrobici, senza bisogno di lunga e aggressiva micro condensazione sulle superfici. Bonifica rapida: aerazione veloce grazie a bassa concentrazione dell agente e alta volatilità nebbia ionizzata, non c è inoltre bisogno di risciacquo finale: a fine attività non lascia residui e si decompone da solo in ACQUA E OSSIGENO.

15 ihp: Sicurezza Sigillatura locali trattati e disposizione segnaletica di avvertimento. Dispositivi di sicurezza individuale PPE del nostro personale (come da normative NIOSH/OSHA). Presidio zone trattate fino al raggiungimento del limite PEL di 1ppm. Monitoraggio continuo concentrazione all interno e all esterno delle zone trattate. Possibilità arresto d emergenza attività da remoto. Appositi PPE Rilevatore Low-Conc (0,0 20,0 PPM) Rilevatore High-Conc ( PPM)

16 ihp: Efficacia documentata Case Study 1: locali (706m 3 )

17 ihp: Efficacia documentata Case Study 1: locali (706m 3 )

18 ihp: Efficacia documentata Case Study 1: locali 3 (706m ) (3 BI regola di Halvorson-Ziegler)

19 ihp: Efficacia documentata Case Study 2: locali+hvac (232m m 3 ) Posizionamento indicatori (chimici + bio) Posizionamento diffusori

20 ihp: Efficacia documentata Case Study 2: locali+hvac (232m m 3 ) HVAC ricircolo (velocità 10%) HVAC spento (sospensione) HVAC espulsione (parziale/totale)

21 ihp: Efficacia documentata Case Study 2: locali+hvac (232m m 3 ) Log6! 21

22 ihp: Vantaggi Caratteristiche ihp Vapor. H 2 O 2 Formaldehyde Biossido di cloro Lavora indipendentemente da temperatura e umidità Tempi di ciclo e di aerazione brevi Eccellente compatibilità materiali Proprietà di distribuzione nello spazio Facile da contenere e controllare Massima efficacia biologica Non cancerogeno Facile da rimuovere, non lascia residui Ecocompatibile

23 VI RINGRAZIAMO PER L ATTENZIONE Lavinia Monaco lmonaco@aminstruments.com Denny Lazzari dlazzari@aminstruments.com