CORRELAZIONE REQUISITI ISO 9001: : contesto dell'organizzazione 4.2 Sistema di gestione per la qualità

Transcript

1 1 scopo 1 scopo 1 scopo 1.1 generalità 4.3 determinare il campo di applicazione del SGQ 1.2 applicazione 4 contesto dell'organizzazione 4.2 Sistema di gestione per la qualità 4.1 comprendere organizzazione e suo contesto Requisiti generali 4 Sistema di gestione per la qualità comprendere aspettative ed esigenze delle parti 4.2 interessate 4.4 SGQ e relativi processi 4.4 SGQ e relativi processi 8.4 controllo processi prodotti e servizi forniti all'esterno 4.1 Requisiti generali 7.5 informazioni documentate 4.2 Requisiti relativi alla documentazione Requisiti relativi alla documentazione documentazione ed esaminazione delle procedure Generalità Generalità Generalità 4.3 determinare il campo di applicazione del SGQ generalità 4.4 SGQ e relativi processi Manuale della Qualità Manuale della Qualità creazione e aggiornamento controllo delle informazioni documentate Tenuta sotto controllo dei documenti 4.3 controllo dei documenti IVANA FRANCHI 1 di 8

2 7.5.2 creazione e aggiornamento 4.13 controllo delle registrazioni registrazione del personale controllo delle informazioni documentate Tenuta sotto controllo delle registrazioni registrazione delle attrezzature registrazione reagenti e consumabili contenuto dei report 4 requisiti della direzione 5 leadership 5 Responsabilità della Direzione 4.1 organizzazione e responsabilità della direzione organizzazione responsabilità della direzione 5.1 leadership e impegno generalità 5.1 Impegno della Direzione Impegno della Direzione focalizzazione sul cliente 5.2 Orientamento al Cliente bisogni degli utenti 5.2 politica stabilire la politica per la qualità 5.3 Politica per la Qualità Politica per la Qualità comunicare la politica per la qualità 6 pianificazione 5.4 Pianificazione obiettivi per la qualità e pianificazione 6.2 obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggungimento Obiettivi per la Qualità obiettivi per la qualità e pianificazione IVANA FRANCHI 2 di 8

3 5.3 ruoli responsabiltà e autorità nell'organizzazione 6 pianificazione Pianificazione del sistema di gestione per la qualità obiettivi per la qualità e pianificazione 6.1 azioni per affrontare rischi e opportunità pianificazione delle mofifiche Pianificazione del sistema di gestione per la qualità Pianificazione del sistema di gestione per la qualità 5 leadership 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione responsabilità, autorità e interrelazioni 5.3 ruoli responsabiltà e autorità nell'organizzazione Responsabilità ed autorità responsabilità, autorità e interrelazioni Rappresentante della Direzione responsabile della qualità 7.4 comunicazione Comunicazione interna comunicazione 9.3 riesame della direzione 5.6 Riesame della Direzione 4.15 riesame della direzione generalità Generalità Generalità input del riesame di direzione Elementi in ingresso per il riesame Elementi in ingresso per il riesame attività di revisione output del riesame di direzine Elementi in uscita dal riesame Elementi in uscita dal riesame 7 supporto 5 requisiti tecnici 6 Gestione delle risorse 7.1 risorse 5.3 attrezzatura di laboratorio, reagenti e consumbili generalità 6.1 Messa a disposizione delle risorse persone 6.2 Risorse umane 5.1 personale IVANA FRANCHI 3 di 8

4 5.1.1 Generalità 7.2 competenza Generalità qualifiche del personale job description introduzione del personale nell'organizzazione del lavoro formazione 7.3 consapevolezza Competenza, formazione addestramento e consapevolezza valutazione delle competenze verifica delle performance dello staff educazione continua e sviluppo della professionalità 5.2 ambiente e condizioni ambientali generalità infrastruttura 6.3 Infrastrutture laboratori e uffici ambienti di stoccaggio ambienti per il personale ambienti per la raccolta del campioni biologici ambiente per il funzionamento dei processi 6.4 Ambiente di lavoro condizioni ambientali e manutenzione degli impianti 8 attività operative 7 Realizzazione del prodotto 4.4 realizzazione del servizio 8.1 pianificazione e controllo operativi 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto 8.2 requisiti per i prodotti e i servizi 7.2 Processi relativi al Cliente 4.7 attività di consulenza IVANA FRANCHI 4 di 8

5 8.2.2 determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi Determinazione dei requisiti relativi al prodotto determinazione dei requisiti del servizio riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi Riesame dei requisiti relativi al prodotto riesame dei requisiti del servizio comunicazione con il cliente Comunicazione con il Cliente 8.3 progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi 7.3 Progettazione e sviluppo generalità pianificazione della progettazione e sviluppo input alla progettazione e sviluppo output della progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e sviluppo Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo controlli della progettazione e sviluppo Riesame della progettazione e sviluppo controlli della progettazione e sviluppo Verifica della progettazione e sviluppo controlli della progettazione e sviluppo Validazione della progettazione e sviluppo modifiche alla progettazione e sviluppo controllo delle modifiche Tenuta sottocontrollo delle modifiche della progettazione e sviluppo Tenuta sottocontrollo delle modifiche della progettazione e sviluppo 8.4 controllo dei processi prodotti e servizi forniti dall'esterno 7.4 Approvvigionamento 4.6 servizi e forniture esterne 8.4 controllo dei processi prodotti e servizi forniti dall'esterno Processo di approvvigionamento 4.5 scelta dei laboratori di riferimento generalità Processo di approvvigionamento selezione e valutazione dei laboratori di riferimento e consulenza tipo ed estensione del controllo Processo di approvvigionamento messa a disposizone dei risultati degli esami: referto IVANA FRANCHI 5 di 8

6 5.3 strumentazione, reagenti e consumabili di laboratorio strumentazione apparecchiature informazioni ai fornitori esterni Informazioni relative all approvvigionamento Generalità reagenti e consumbili Generalità reagenti e consumbili: ricezione e stoccaggio tipo ed estensione del controllo collaudo apparecchiature informazioni ai fornitori esterni Verifica del prodotto approvvigionato verifica dei reagenti e consumabili in ingresso 8.6 rilascio di prodotti e servizi 5.4 verifica delle fase preanalitica 5.5 verifica della fase analitica 8.5 produzione ed erogazione dei servizi 7.5 Produzione ed erogazione del Servizio 5.7 verifica della fase post analitica 5.8 referto: report dei risultati 5.9 rilascio dei risultati controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi attività post consegna Tenuta sotto controllo della produzione ed erogazione del Servizio IVANA FRANCHI 6 di 8

7 5.5.1 selezione, verifica e validazione delle procedure analitiche controllo della produzione e dell'erogazione dei servizi Validazione dei processi di produzione e di erogazione del Servizio verifica delle procedure analitiche validazione delle procedure analitiche determinazione dell' incertezza di misura dei valori quantitativi Identificazione e rintracciabilità Identificazione e rintracciabilità ricevimento dei campioni proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni Proprietà del Cliente conservazione, tempo di consevazione e smaltimento dei campioni biologici preservazione Conservazione del prodotto 5.10 gestione delle informazioni di laboratorio risorse per il monitoraggio e la misurazione istruzioni uso apparecchiature generalità Tenuta sotto controllo delle calibrazione e tracciabilità metrologica delle apparecchiature riferibilità delle misurazioni 7.6 apparecchiature di monitoraggio e manutenzione e riparazione delle apparechiature misurazione reagenti e consumabili: istruzioni per l'uso reagenti e consumabili: incident reporting ed eventi avversi 9 valutazione delle prestazioni 9.1 monitoraggio, misurazione analisi e valutazione 8 Misurazioni, analisi e miglioramento 4.14 valutazione e audit generalità 8.1 Generalità Generalità 9.1 monitoraggio, misurazione analisi e valutazione 8.2 Monitoraggio e misurazione 4.8 risoluzione dei reclami soddisfazione del cliente Soddisfazione del Cliente valutazione delle informazioni di ritorno dei clienti suggerimenti del personale IVANA FRANCHI 7 di 8

8 9.2 Audit interno Audit interno audit inteno periodica revisione delle richieste e delle procedure e requisiti del campione risk management 9.1 monitoraggio, misurazione analisi e valutazione Monitoraggio e misurazione del processo indicatori di qualità verifica dell'organizzazione esterna 5.6 assicurazione qualità e verifica dei risultati 8.6 rilascio di prodotti e servizi Monitoraggio e misurazione del prodotto 8.7 controllo output non conformi 4.9 identificazione e contro delle non conformità Tenuta sotto controllo dei prodotto non 8.3 conforme 10.2 non conformità ed azioni correttive valutazione dei report analisi e valutazione 8.4 Analisi dei dati 10 miglioramento 8.5 Miglioramento 10.1 generalità 10.3 miglioramento continuto Miglioramento continuo 4.12 migliormanto continuo 10.2 non conformità ed azioni correttive Azioni correttive 4.10 azioni correttive 6.1 azioni per affrontare rischi e opportunità 10.3 miglioramento continuto Azioni Preventive 4.11 azione preventive IVANA FRANCHI 8 di 8