CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo
|
|
- Giovanna Pisano
- 8 anni fa
- Visualizzazioni
Transcript
1 CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo
2 SCHEMA DELLA RELAZIONE Cosa è il EDMF Caratteristiche e struttura di un EDMF
3 Introduzione E un documento contenente le informazioni atte a dimostrare che la qualità della sostanza attiva sia adeguatamente controllata. Allo stesso tempo è un documento che permette al fabbricante o al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio di assumersi la piena responsabilità sia della qualità del prodotto medicinale che dei controlli di qualità della sostanza attiva.
4 Introduzione 3 tipi di sostanze attive possono essere descritte nel EDMF: A. Nuove sostanza attive ancora coperte da brevetto, non descritte nella Farmacopea Europea o nella Farmacopea dello stato membro. B. Sostanze attive fuori brevetto, non descritte nella Farmacopea Europea o nella Farmacopea dello stato membro. C. Sostanze attive descritte nella Farmacopea europea o nella Farmacopea di uno Stato membro.
5 Introduzione Le sostanze attive a loro volta possono essere divise in: A. Sostanze inorganiche B. Farmaci a base di erbe C. Sostanze organiche (di origine animale o umana) D. Sostanze organiche (di sintesi o semi-sintesi o isolate da microorganismi o piante)
6 Utilizzo Tale documento riferito a sostanze attive può essere presentato solo a sostegno del Marketing Authorisation Application (MAA) e del Marketing Authorisation Variation (MAV). Infatti il rapporto tra la qualità della sostanza attiva e il suo uso come medicinale deve essere giustificata in questo MAA o MAV. Anche se il fine del EDMF è di mantenere riservata la proprietà intellettuale del produttore della sostanza attiva, è anche possibile utilizzare la procedura, quando non vi è alcun problema di riservatezza tra la richiedente/titolare AIC e il produttore (es. lo stesso titolare AIC sintetizza il prodotto).
7 Riferimenti normativi Annex I to directive 2001/83/EC Part I Guideline on active substance master file procedure - EMEA
8 Caratteristiche Il titolare dell EDMF può avere un unico protocollo persostanza attiva. Quando la stessa sostanza attiva è usata in diverse applicazioni per prodotti diversi in uno o più stati membri, il titolare deve inviarei lo stesso documento ad ogni autorità competente. t Il titolare deve dare il permesso alle autorità competenti ti per esaminare i dati dell EDMF in relazione ad una specifica MAA/MAV, sotto forma di una LETTER OF ACCESS ( Annex II)
9 Struttura DMF Deve contenere informazioni scientifiche dettagliate Deve essere presentato in formato di Common Technical Document (Annex 1 tab. 1)
10 Struttura Annex 1 Tab. 1
11 Struttura Fisicamente divise in 2 parti separate Applicants Part (AP) Restricted Part (RP)
12 Applicants Part (AP) Contiene le informazioni che il titolare dell EDMF considera non confidenziali e perciò non le fornisce al Richiedente/titolare MA. È un documento che non può essere presentato da nessun altro se non sotto consenso scritto del titolare dell EDMF. In tuttitti i casi l'ap deve contenere informazioni i i sufficienti i per consentire al richiedente/titolare MA di assumersi la piena responsabilità per la valutazione della idoneità della sostanza attiva e per il controllo della qualità di tale sostanza.
13 Applicants Part (AP) Normalmente include: Una breve descrizione del metodo di fabbricazione Informazioni sulle potenziali impurità provenienti dal metodo di fabbricazione, dalla procedura di isolamento (prodotti naturali) o dalla degradazione Informazioni sulla tossicità di specifiche impurità
14 Restricted Part (RP) Contiene le informazioni che il titolare dell EDMF ritiene confidenziali Vengono fornite unicamente alle autorità competenti (EMEA) L autorità competente, in alcuni casi, può non accettare che alcune informazioni, ritenute confidenziali dal titolare EDMF, non siano divulgate al Richiedente/Titolare MA e perciò potrebbe richiedere un aggiunta di tali informazione sul AP
15 Restricted Part (RP) Normalmente contiene: Le informazioni dettagliate dei singoli steps del metodo di produzione: Condizioni di reazione Temperatura La convalida e la valutazione dei dati per alcune fasi critiche del metodo di fabbricazione
16 Applicants Part (AP) & Restricted Part (RP) In aggiunta all AP e RP, l EDMF può contenere una tabella riassuntiva nella quale si riportano le informazioni incluse nell AP o RP.
17 Contenuto Marketing Authorisation dossier quando è usato l EDMF Obblighi del richiedente/titolare MA: 1. Si deve assicurare di avere accesso a tutte le informazioni rilevanti riguardo alla tecniche di produzione più recenti della sostanza. 2. Le specifiche usate dal richiedente/titolare MA sul controllo di qualità devono essere descritte in maniera inequivocabile nel MA dossier. 3. Deve includere una copia dell AP nel MA dossier, l AP dovrebbe essere il più recente possibile e identico a quello fornito dal titolare dell EDMF alle autorità competenti. 4. Deve includere tutti i dettagli rilevanti dell AP nel Quality Overall Summary (QOS)/Written and tabulated expert report (ER) del dossier MA. 5. Problemi dell EDMF che sono specificatamente rilevanti per il prodotto in esame devono essere evidenziati nella QOS / ER del fascicolo MA.
18 Contenuto Marketing Authorisation dossier quando è usato l EDMF 6. Nel caso di un unico fornitore, le specifiche usate dal richiedente/titolare MA devono essere identiche a quelle descritte dal titolare dell EDMF 7. Può anche non accettare specifiche ridondanti, inutili stretti limiti di specifica o obsoleti metodi analitici. 8. Nel caso in cui egli usi metodi analitici diversi da quelli descritti dal titolare dell EDMF, entrambe le procedure devono essere validate. 9. Specifiche tecniche rilevanti del medicinale che normalmente non fanno parte delle specifiche presenti nell EDMF (es. particle size) dovrebbero essere comunque inserite nel dossier MA.
19 Cambiamenti e aggiornamenti Obblighi del titolare dell EDMF: Deve mantenere i propri DMF sempre aggiornati prendendo in considerazione le più recenti tecniche di sintesi e produzione. I metodi di controllo qualità devono essere sempre in linea con i più recenti requisiti scientifici e regolatori. Non può modificare il contenuto del DMF (es. processo di produzione..) senza informare prima sia il richiedente/titolare MA che le autorità competenti. Pi Prima dell attuazione, ogni cambiamento all EDMF deve essere riportata t dal titolare MA alle autorità competenti tramite una appropriata procedura di variazione attraverso Covering letter.
20 DISPONIBILIDAD DEL MATERIAL DE LAS CONFERENCIAS ar
Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica
Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Il ruolo del contratto nell allestimento ed aggiornamento del Product Specification File Rimini 10 Giugno 2009 Dr.ssa F. Iapicca
DettagliUTILIZZATORI A VALLE: COME RENDERE NOTI GLI USI AI FORNITORI
UTILIZZATORI A VALLE: COME RENDERE NOTI GLI USI AI FORNITORI Un utilizzatore a valle di sostanze chimiche dovrebbe informare i propri fornitori riguardo al suo utilizzo delle sostanze (come tali o all
DettagliLe regole del parlamento europeo per garantire qualità e sicurezza nel trattamento di cellule e tessuti umani (Direttiva 2004/23/CE) E stata recentemente recepita anche dall Italia, la direttiva europea
DettagliSCENARIO. Personas. 2010 ALICE Lucchin / BENITO Condemi de Felice. All rights reserved.
SCENARIO Personas SCENARIO È una delle tecniche che aiuta il designer a far emergere le esigente dell utente e il contesto d uso. Gli scenari hanno un ambientazione, attori (personas) con degli obiettivi,
DettagliPresentazione REACH & CLP
Presentazione REACH & CLP In breve Anno 2011 Azienda con sistema gestione qualità certificato UNI EN ISO 9001:2008 Nr 50 100 9099 REACH Il REACH Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals è il
DettagliMANUALE DELLA QUALITA Revisione: Sezione 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA
Pagina: 1 di 5 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA 4.0 SCOPO DELLA SEZIONE Illustrare la struttura del Sistema di Gestione Qualità SGQ dell Istituto. Per gli aspetti di dettaglio, la Procedura di riferimento
DettagliUNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso
SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso Pagina 1 di 10 INTRODUZIONE La Norma UNI EN ISO 9001:2008 fa parte delle norme Internazionali
DettagliDirettiva Macchine2006/42/CE
PAG. 1 DI 5 REV. 00 SAVE DATA: 09/10/12 PRINT DATA: 10/10/12 Direttiva Macchine2006/42/CE Definizione di immissione sul mercato Indicazioni tratte da Guida all applicazione della direttiva macchine 2006/42/CE
DettagliInformation @ Work di American Express
di American Express Le informazioni contenute nel presente documento devono essere considerate di natura privata e confidenziale e non possono essere copiate, stampate o riprodotte in alcun modo senza
DettagliI modelli normativi. I modelli per l eccellenza. I modelli di gestione per la qualità. ! I modelli normativi. ! I modelli per l eccellenza
1 I modelli di gestione per la qualità I modelli normativi I modelli per l eccellenza Entrambi i modelli si basano sull applicazione degli otto principi del TQM 2 I modelli normativi I modelli normativi
DettagliPiano di Sviluppo Competenze
Piano di Sviluppo Competenze La proprietà e i diritti d'autore di questo documento e dei suoi allegati appartengono a RES. Le informazioni in esso contenute sono strettamente confidenziali. Il documento,
DettagliLE NORME DELLA SERIE EN 45000
LE NORME DELLA SERIE EN 45000 Le EN 45000 riguardano il processo di accreditamento di: laboratori di prova; organismi di accreditamento dei laboratori di prova; organismi di certificazione di prodotto;
DettagliDirettiva Macchine 2006/42/CE. Dichiarazione CE di Conformità: la corretta compilazione.
Direttiva Macchine 2006/42/CE Dichiarazione CE di Conformità: la corretta compilazione. Fonte: Guida Ufficiale Commissione europea Direttiva macchine 2006/42/CE Ed. 2010 Dati fabbricante La ragione sociale
DettagliINVENTION AND TECHNOLOGY DISCLOSURE FORM SCHEDA DI RICHIESTA PER L APERTURA DI UNA PRATICA DI BREVETTO
INVENTION AND TECHNOLOGY DISCLOSURE FORM UFFICIO TRASFERIMENTO TECNOLOGICO SCHEDA DI RICHIESTA PER L APERTURA DI UNA PRATICA DI BREVETTO Mittente: Prof./Dott Dipartimento di Via.. 4412. Ferrara Al Magnifico
DettagliAppendice III. Competenza e definizione della competenza
Appendice III. Competenza e definizione della competenza Competenze degli psicologi Lo scopo complessivo dell esercizio della professione di psicologo è di sviluppare e applicare i principi, le conoscenze,
DettagliALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO
AZIENDE OSPEDALIERE DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE A.CARDARELLI/SANTOBO PAULIPON COMITATO ETICO Tel/fax: 081/7472553 e-mail : comitato.etico@aocardarelli.it ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI
DettagliFEDERATION EUROPEENNE DE LA MANUTENTION Gruppo di prodotto. Carrelli industriali
FEM-IT-T/N863 FEDERATION EUROPEENNE DE LA MANUTENTION Gruppo di prodotto Carrelli industriali FEM Breve guida all identificazione dei carrelli industriali non conformi 05.2012 (I) - marcatura macchina,
DettagliPolitica del WHOIS relativa al nome a dominio.eu
Politica del WHOIS relativa al nome a dominio.eu 1/7 DEFINIZIONI I termini definiti nei Termini e Condizioni e/o nelle Regole di risoluzione delle controversie del.eu sono contraddistinti nel presente
DettagliLINEA GUIDA PER L APPROVIGIONAMENTO DI GAS IN BULK DI QUALITA FU
LINEA GUIDA PER L APPROVIGIONAMENTO DI GAS IN BULK DI QUALITA FU Edizione I Gennaio 2004 Le Linea Guida è stata realizzata da un gruppo di lavoro comprendente: Guido Bechi (Air Liquide Italia) Giovanna
DettagliTitolare del trattamento dei dati innanzi descritto è tsnpalombara.it
Decreto Legislativo 196/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali COOKIE POLICY La presente informativa è resa anche ai sensi dell art. 13 del D.Lgs 196/03 Codice in materia di protezione
DettagliRiforma "Specialista del commercio al dettaglio" Direttive concernenti lo svolgimento di esami modulari per candidati specialisti del commercio al
Specialista del commercio al Riforma "Specialista del commercio al " Direttive concernenti lo svolgimento di esami modulari per candidati specialisti del commercio al (La designazione di persone o gruppi
DettagliLa norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in
La norma ISO 9001:08 ha apportato modifiche alla normativa precedente in base alle necessità di chiarezza emerse nell utilizzo della precedente versione e per meglio armonizzarla con la ISO 14001:04. Elemento
DettagliCorso RSPP Modulo C. Ing. Vincenzo Staltieri
TEST VERIFICA INTERMEDIO 1. Il Datore di Lavoro è: a. La persona che in azienda paga gli stipendi b. La persona che dispone di pieni poteri decisionali e di spesa c. Il capoufficio, il capofficinao colui
DettagliCorso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25
Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea
DettagliCARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO
CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se
DettagliACCREDIA L ENTE ITALIANO DI ACCREDITAMENTO
ACCREDIA L ENTE ITALIANO DI ACCREDITAMENTO IAF Mandatory Document For Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021:2011 ACCREDIA - Venerdì 25 Maggio 2012 Emanuele
DettagliSi scrive INFORMAZIONE SCIENTIFICA ma si legge PUBBLICITÀ, ovvero: come interpretare e applicare il TITOLO VIII
Si scrive INFORMAZIONE SCIENTIFICA ma si legge PUBBLICITÀ, ovvero: come interpretare e applicare il TITOLO VIII Gruppo AFI Produzioni speciali Chiara Dall Aglio Produzioni speciali Allergeni Ex galenici
DettagliNAVIGAZIONE DEL SI-ERC: UTENTE PROGETTISTA
3 NAVIGAZIONE DEL SI-ERC: UTENTE PROGETTISTA Collegandosi al sito, si accede alla Home Page del SI-ERC che si presenta come illustrato di seguito. L utente progettista, analogamente agli altri utenti,
DettagliVALIDAZIONE DELLE DOMANDE DI NUOVE AIC E DI VARIAZIONI DELLE AIC
IX INFODAY VALIDAZIONE DELLE DOMANDE DI NUOVE AIC E DI VARIAZIONI DELLE AIC Gaetano Miele Ufficio 04 Roma 20-21 maggio 2015 Base legale Il Ministero della salute conclude il procedimento di rilascio di
DettagliSistemi informativi secondo prospettive combinate
Sistemi informativi secondo prospettive combinate direz acquisti direz produz. direz vendite processo acquisti produzione vendite INTEGRAZIONE TRA PROSPETTIVE Informazioni e attività sono condivise da
DettagliL Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004
L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta
DettagliMacchine conformi alle norme di sicurezza: consigli per l acquisti. Informativa breve per i datori di lavoro, i capi azienda e gli acquirenti
Macchine conformi alle norme di sicurezza: consigli per l acquisti Informativa breve per i datori di lavoro, i capi azienda e gli acquirenti 1 Acquisto di macchine o impianti nuovi 1 Esempio di una dichiarazione
DettagliTECNICHE DI CONFEZIONAMENTO: ULTIMI AGGIORNAMENTI M. BEATRICE BENEDETTI MICHELANGELI
TECNICHE DI CONFEZIONAMENTO: ULTIMI AGGIORNAMENTI M. BEATRICE BENEDETTI MICHELANGELI LUGANO 16/10/2008 MONITORARE UN PROCESSO SIGNIFICA: controllo costante dei parametri registrazione archiviazione dati
DettagliCondizioni di servizio per l'utente finale (applicazioni gratuite)
Condizioni di servizio per l'utente finale (applicazioni gratuite) 1. Definizioni Ai fini delle disposizioni sotto indicate, le espressioni sono da intendere nei seguenti modi: "Applicazione" significa
DettagliREGOLE PARTICOLARI PER LA CERTIFICAZIONE DI PRODOTTI PLASTICI IN POLIPROPILENE CON CONTENUTO RICICLATO
PROCEDURA OPERATIVA REGOLE PARTICOLARI PER PRODOTTI PLASTICI IN 0 15/03/2012 RQ LTM 1 di 7 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...3 2. TERMINOLOGIA...3 2.1 RICICLO DI MATERIALI PLASTICI...3 2.2 MATERIALE PLASTICO
DettagliSENZA UNA CORRETTA VALUTAZIONE DEI RISCHI LE MACCHINE NON POSSONO ESSERE INTEGRATE IN MANIERA SICURA NEI POSTI DI LAVORO
SENZA UNA CORRETTA VALUTAZIONE DEI RISCHI LE MACCHINE NON POSSONO ESSERE INTEGRATE IN MANIERA SICURA NEI POSTI DI LAVORO Gustaaf VANDEGAER Esperto di sicurezza delle macchine 27 gennaio 2009 La valutazione
DettagliGESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici
DettagliGuida Compilazione Piani di Studio on-line
Guida Compilazione Piani di Studio on-line SIA (Sistemi Informativi d Ateneo) Visualizzazione e presentazione piani di studio ordinamento 509 e 270 Università della Calabria (Unità organizzativa complessa-
DettagliA chi partecipa a un panel realizzato dalla nostra società, garantiamo la tutela di tutte le informazioni personali forniteci.
VISION CRITICAL COMMUNICATIONS INC. REGOLE AZIENDALI SULLA PRIVACY DESCRIZIONE GENERALE Per noi della Vision Critical Communications Inc. ("VCCI"), il rispetto della privacy costituisce parte essenziale
DettagliLA CERTIFICAZIONE. Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona
LA CERTIFICAZIONE Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000/00) Requisito Esigenza
DettagliCAPITOLATO GENERALE adottato ai sensi dell art. 3 del Regolamento dei Contratti
CAPITOLATO GENERALE adottato ai sensi dell art. 3 del Regolamento dei Contratti 1/7 ART. 1 OBBLIGATORIETA (Articolo 2 e 3 del Regolamento dei Contratti) 1.1. In virtù della delega contenuta nell articolo
Dettagli4.6 APPROVVIGIONAMENTO
Unione Industriale 43 di 94 4.6 APPROVVIGIONAMENTO 4.6.1 Generalità Il capitolo indica le modalità con le quali la filatura conto terzi deve gestire il rapporto di subfornitura nell ambito di un sistema
DettagliMODULO RICHIESTA DI BREVETTO
MODULO RICHIESTA DI BREVETTO Università degli Studi di Bari Servizio trasferimento tecnologico Piazza Umberto I, n.1 70121 BARI A. TITOLO DELL INVENZIONE Creare un breve titolo che descriva la natura dell
DettagliPortale tirocini. Manuale utente Per la gestione del Progetto Formativo
GESTIONE PROGETTO FORMATIVO Pag. 1 di 38 Portale tirocini Manuale utente Per la gestione del Progetto Formativo GESTIONE PROGETTO FORMATIVO Pag. 2 di 38 INDICE 1. INTRODUZIONE... 3 2. ACCESSO AL SISTEMA...
DettagliMANUALE DELLA QUALITÀ DI
MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 13 MANUALE DELLA QUALITÀ DI Copia master Copia in emissione controllata (il destinatario di questo documento ha l obbligo di conservarlo e di restituirlo, su richiesta della
DettagliS E A V OGGETTO: FT. ELETTRONICA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE
Bergamo, marzo 2015 CIRCOLARE N. 14/Consulenza aziendale OGGETTO: FT. ELETTRONICA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE Dal 31.3.2015 scatta l obbligo di utilizzo generalizzato della fattura elettronica nei confronti
DettagliMarcatura CE Cancelli
SB studio www.essebistudio.com www.marcatura-ce-cancelli.com Marcatura CE Cancelli SB studio di Bertolo Sergio Borgo Treviso 152/C 31033 Castelfranco Veneto TV Direttiva Prodotti da Costruzione CPD 89/106/CEE
DettagliMODULO PER LA GESTIONE DEI RESI
MODULO PER LA GESTIONE DEI RESI Clienti, prodotti, categorie merceologiche e stabilimenti di produzione. Difetti, tipologia difetti, test ed esiti finali di verifica. Raggruppamento dei test loro in schede
DettagliRiepilogo delle modifiche di PA-DSS dalla versione 2.0 alla 3.0
Settore delle carte di pagamento (PCI) Standard di protezione dei dati per le applicazioni di pagamento () Riepilogo delle modifiche di dalla versione 2.0 alla 3.0 Novembre 2013 Introduzione Il presente
DettagliSOFTWARE PER LA RILEVAZIONE PRESENZE SUL WEB
SOFTWARE PER LA RILEVAZIONE PRESENZE SUL WEB Descrizione Time@Web rappresenta l applicazione per la gestione delle presenze via Web. Nel contesto dell ambiente START, Solari ha destinato questa soluzione
DettagliMODULO 5 Appunti ACCESS - Basi di dati
MODULO 5 Appunti ACCESS - Basi di dati Lezione 1 www.mondopcnet.com Modulo 5 basi di dati Richiede che il candidato dimostri di possedere la conoscenza relativa ad alcuni concetti fondamentali sui database.
DettagliDatabase. Si ringrazia Marco Bertini per le slides
Database Si ringrazia Marco Bertini per le slides Obiettivo Concetti base dati e informazioni cos è un database terminologia Modelli organizzativi flat file database relazionali Principi e linee guida
DettagliSistemi di gestione per la qualità Requisiti
Titolo ISO/FDIS 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti Quality management systems Requirements DOCUMENTO ISO ALLO STADIO DI PROGETTO FINALE DI NORMA INTERNAZIONALE (FINAL DRAFT INTERNATIONAL
DettagliREGOLAMENTO (CE) N. 183/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
REGOLAMENTO (CE) N. 183/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 12 gennaio 2005 che stabilisce requisiti per l igiene dei mangimi Regolamento 183/2005 Applicazione sul territorio regionale L applicazione
DettagliPROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa
PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) Revisione Approvazione n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA QUALITA Il nostro progetto
DettagliLE NORME E LA CERTIFICAZIONE
LE NORME E LA CERTIFICAZIONE Introduzione alla Qualità 1 DEFINIZIONE DI NORMA Documento, prodotto mediante consenso ed approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole,
DettagliManuale della qualità. Procedure. Istruzioni operative
Unione Industriale 19 di 94 4.2 SISTEMA QUALITÀ 4.2.1 Generalità Un Sistema qualità è costituito dalla struttura organizzata, dalle responsabilità definite, dalle procedure, dai procedimenti di lavoro
DettagliAgenzia Italiana del Farmaco
Mondello Lido (PA) Ruoli chiave nell ispezione ai siti di produzione IMP (responsabilità del QA GMP e del QA GCP) Dr.ssa Fernanda Ferrazin - Ispettore GMP senior AIFA PROCESSI PRODUTTIVI GMP QUALITA RIPRODUCIBILITA
DettagliCONDIZIONI GENERALI DI LAVORO PRESSO GLI STABILIMENTI AGUSTAWESTLAND ITALIA
CONDIZIONI GENERALI DI LAVORO PRESSO GLI STABILIMENTI AGUSTAWESTLAND ITALIA 1. Nelle presenti Condizioni Generali, le parole elencate qui di seguito saranno da intendersi con i significati qui descritti:
DettagliNuovo sistema di rilevazione delle presenze e regole concernenti la flessibilità e lo straordinario
Università degli Studi di Brescia Servizio Risorse Umane U.O.C. Personale PTA e non strutturato Nuovo sistema di rilevazione delle presenze e regole concernenti la flessibilità e lo straordinario A cura
DettagliMANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6
MANUALE DELLA QUALITÀ Pag. 1 di 6 INDICE GESTIONE DELLE RISORSE Messa a disposizione delle risorse Competenza, consapevolezza, addestramento Infrastrutture Ambiente di lavoro MANUALE DELLA QUALITÀ Pag.
DettagliNote per generazione file.txt per invio trimestrale V.P. all AGENZIA DELLE ENTRATE
Note per generazione file.txt per invio trimestrale V.P. all AGENZIA DELLE ENTRATE Si tratta della funzione che consente di generare il file in formato testo (.TXT) che permette la spedizione all Agenzia
DettagliREGOLAMENTO BORSE PER STUDENTI SCUOLE SUPERIORI
REGOLAMENTO BORSE PER STUDENTI SCUOLE SUPERIORI Studenti ammessi Hanno diritto a concorrere all assegnazione delle suddette borse di studio gli studenti Soci (persone fisiche)o figli di Soci (persone fisiche)
DettagliMarcatura CE. Controllo di produzione in fabbrica - FPC. Segnaletica stradale. Caratteristiche energetiche prodotti per edilizia
ICMQ Certificazioni e controlli per le costruzioni La certificazione dei prodotti Le tipologie di certificazione rilasciate da ICMQ riguardano sia le certificazioni cogenti, cioè obbligatorie secondo la
DettagliELENCO ED ISTRUZIONI OPERATIVE PER L UTILIZZO DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)
Data 01-03-2010 Rev. N. 00 Pagina 1 di 8 ELENCO ED ISTRUZIONI OPERATIVE PER L UTILIZZO DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI) Documento unico formato da 8 pagine Ddl RSPP RLS MC INDICE ISTITUTO
DettagliDispositivo Forma.Temp di adeguamento all Accordo Stato Regioni per la formazione sulla salute e sicurezza nei luoghi di lavoro
Dispositivo Forma.Temp di adeguamento all Accordo Stato Regioni per la formazione sulla salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Sommario Premessa... 3 1. Adeguamento agli standard previsti dalla normativa
DettagliCREDITO AL CONSUMO. Sommario. Definizione Art. 1
T I T O L O VIII Usi negoziali CREDITO AL CONSUMO Sommario A) Prestito finalizzato Modalità di stipulazione del contratto» 2 Rimborso del finanziamento» 3 Divieto di versamenti al venditore» 4 Richiesta
DettagliCTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo
Fármacos de Importación Paralela CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo Schema Relazione Introduzione al concetto Normativa europea Conseguenze sul mercato Portata
DettagliSOSTANZE PERICOLOSE. rispettate le dosi consigliate dal produttore. È utile quindi utilizzare dei sistemi di dosaggio.
SOSTANZE PERICOLOSE Le sostanze pericolose sono materiali e sostanze che possono essere pericolose per l uomo e l ambiente e che devono essere specificatamente contrassegnate (simbolo di pericolo). Per
DettagliREGOLAMENTO per i CLIENTI sull USO del MARCHIO
Questo documento è un documento di Made in Quality. La versione ufficiale, nel suo ultimo stato di revisione, è unicamente quella disponibile in forma elettronica sul sito web www.madeinquality.it. Pag.
DettagliIl documento informatico nel Comune di Cuneo. Francesca Imperiale Settore Segreteria Generale Servizio Archivio Comune di Cuneo
Il documento informatico nel Comune di Cuneo Francesca Imperiale Settore Segreteria Generale Servizio Archivio Comune di Cuneo 1 Firma digitale e documento informatico L acquisizione della firma digitale
DettagliREGOLAMENTO per i CLIENTI. sull USO del MARCHIO
Questo documento, in formato cartaceo, NON deve essere considerato un documento ufficiale del Sistema di Gestione. La versione ufficiale, nel corrente stato di revisione, è unicamente quella disponibile
DettagliNewsletter del MARZO 2013. In sintesi:
Newsletter del MARZO 2013 In sintesi: Entrata in vigore del regolamento CE 453/2010 CE E CLP _ Sostanze Chimiche_ Entrata in vigore regolamento CE 305/2011 CPR_ Prodotti da Costruzione_ Entrata in vigore
DettagliApprovazione CDA del 25 giugno 2009. Limiti al cumulo di incarichi ricoperti dagli amministratori di Unipol Gruppo Finanziario S.p.A.
Approvazione CDA del 25 giugno 2009 Limiti al cumulo di incarichi ricoperti dagli amministratori di Unipol Gruppo Finanziario S.p.A. Regolamento U n i p o l G r u p p o F i n a n z i a r i o S. p. A. Sede
DettagliInterpretazione Normativa. Lavori elettrici sotto tensione - requisiti imprese autorizzate
Ti trovi in: CNA Interpreta / Ambiente e sicurezza / Sicurezza / Impianti elettro-termo-idraulici / Aspetti generali per Impianti elettro-termo-idraulici Torna all'elenco 15/7/2011 Lavori elettrici sotto
DettagliGestione dei documenti e delle registrazioni Rev. 00 del 11.11.08
1. DISTRIBUZIONE A tutti i membri dell organizzazione ING. TOMMASO 2. SCOPO Descrivere la gestione della documentazione e delle registrazioni del sistema di gestione 3. APPLICABILITÀ La presente procedura
DettagliCODICE DI COMPORTAMENTO DELLA GALBUSERA ASSICURAZIONI S.A.S.
CODICE DI COMPORTAMENTO DELLA GALBUSERA ASSICURAZIONI S.A.S. E DEI PROPRI COLLABORATORI 1. CODICE DI COMPORTAMENTO DELLA GALBUSERA ASSICURAZIONI s.a.s. VERSO IL CLIENTE 2. CODICE DI COMPORTAMENTO DELLA
DettagliAZIENDA SANITARIA LOCALE SALERNO. Servizio Raccolta ed Elaborazione dati (ICT) Servizio Affari Generali <<<<<<<<>>>>>>>>>>>>
AZIENDA SANITARIA LOCALE SALERNO Servizio Raccolta ed Elaborazione dati (ICT) Servizio Affari Generali >>>> REGOLE TECNICHE SULL UTILIZZO DELLA POSTA ELETTRONICA CERTIFICATA 1. Premessa
DettagliREGOLAMENTO SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
COMUNE DI VIANO PROVINCIA DI REGGIO EMILIA REGOLAMENTO SUL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Approvato con deliberazione di G.C. n. 73 del 28.11.2000 INDICE TITOLO 1 ART. 1 ART. 2 ART. 3 ART. 4 ART. 5 ART.
DettagliI criteri di ammissibilità dei rifiuti in discarica e le principali criticità. Valeria Frittelloni ISPRA
I criteri di ammissibilità dei rifiuti in discarica e le principali criticità Valeria Frittelloni ISPRA Analisi della Commissione europea sulla conformità del DM 27 settembre 2010 inclusione del codice
DettagliPAZIENTE IN GRAVIDANZA A CONTATTO CON MALATTIA ESANTEMATICA
METODO NAZIONALE STANDARD ALGORITMO MINIMO DI PROVA PAZIENTE IN GRAVIDANZA A CONTATTO CON MALATTIA ESANTEMATICA VSOP 33 Emesso dalla Standards Unit, Evaluations and Standards Laboratory Specialist and
DettagliI SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA
I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SICUREZZA ing. Davide Musiani Modena- Mercoledì 8 Ottobre 2008 L art. 30 del D.Lgs 81/08 suggerisce due modelli organizzativi e di controllo considerati idonei ad avere efficacia
DettagliISA 610 e ISA 620 L'utilizzo durante la revisione dei revisori interni e degli esperti. Corso di revisione legale dei conti progredito
ISA 610 e ISA 620 L'utilizzo durante la revisione dei revisori interni e degli esperti. Corso di revisione legale dei conti progredito 1 ISA 610 USING THE WORK OF INTERNAL AUDITORS Questo principio tratta
DettagliFIDEURO MEDIAZIONE CREDITIZIA S.R.L.
1 FIDEURO MEDIAZIONE CREDITIZIA S.R.L. MANUALE DELLE PROCEDURE INTERNE PARTE GENERALE 2 INDICE 1. Informazioni sulla Società ed attività autorizzate 3 2. Autore del manuale delle procedure interne 3 3.
DettagliALLEGATO TECNICO PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI DI FORMAZIONE CERTIFICATI
Allegato 4 ALLEGATO TECNICO PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI DI FORMAZIONE CERTIFICATI Il presente Allegato tecnico, rivolto a tutti gli Enti di formazione già certificati secondo la norma internazionale
DettagliREGOLAMENTO PER LA SELEZIONE DEL PERSONALE
REGOLAMENTO PER LA SELEZIONE DEL PERSONALE Revisione n 3 Data ultima revisione: 21/02/2016 Bologna Sommario 1. Finalità del regolamento 2. Principi generali 3. Selezione del personale impiegato in attività
DettagliConfiguration Management
Configuration Management Obiettivi Obiettivo del Configuration Management è di fornire un modello logico dell infrastruttura informatica identificando, controllando, mantenendo e verificando le versioni
DettagliAPPLICAZIONE DEL (D.L.1937/07) SISTEMA DI AUTOCONTROLLO HACCP. DOTT. ANDREA STORTI 24-ottobre 2014
APPLICAZIONE DEL SISTEMA DI AUTOCONTROLLO HACCP (D.L.1937/07) DOTT. ANDREA STORTI 24-ottobre 2014 DEFINIZIONE HACCP ( HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL POINT) Analisi dei Rischi e Controllo dei Punti Critici
DettagliModalità di approvvigionamento di gas medicinali singoli e miscele e la responsabilità del farmacista. Prof.ssa Paola Minghetti
Modalità di approvvigionamento di gas medicinali singoli e miscele e la responsabilità del farmacista Prof.ssa Paola Minghetti GAS DA SOMMINISTRARE ALL UOMO AD USO TERAPEUTICO MEDICINALI Assoggettati a
DettagliCERTIFICAZIONE DI DSA VALIDA AI FINI SCOLASTICI
CERTIFICAZIONE DI DSA VALIDA AI FINI SCOLASTICI Requisiti necessari per l inserimento negli elenchi dei soggetti autorizzati a effettuare la prima certificazione diagnostica dei Disturbi Specifici dell
DettagliNUOVI SERVIZI PER LE AZIENDE ISCRITTE A CORRENTE
NUOVI SERVIZI PER LE AZIENDE ISCRITTE A CORRENTE Con il nuovo sito internet del Progetto Corrente, le aziende iscritte avranno a disposizione pagine dedicate e nuovi servizi personalizzati. Per migliorare
DettagliGestione delle informazioni necessarie all attività di validazione degli studi di settore. Trasmissione degli esempi da valutare.
Gestione delle informazioni necessarie all attività di validazione degli studi di settore. Trasmissione degli esempi da valutare. E stato previsto l utilizzo di uno specifico prodotto informatico (denominato
DettagliCLP in breve. Azienda con sistema gestione qualità certificato UNI EN ISO 9001:2008 Nr 50 100 9099
in breve Azienda con sistema gestione qualità certificato UNI EN ISO 9001:2008 Nr 50 100 9099 Regolamento Regolamento europero 1272/2008 entrato in vigore il 20 Gennaio 2009. Si applica in tutti i paesi
DettagliGESTIONE DELLA QUALITÀ DELLE FORNITURE DI BENI E SERVIZI
Pagina 1 di 10 GESTIONE DELLA QUALITÀ DELLE DISTRIBUZIONE Fornitori di beni e servizi Documento pubblicato su www.comune.torino.it/progettoqualita/procedure.shtml APPLICAZIONE SPERIMENTALE Stato del documento
DettagliMIFID Markets in Financial Instruments Directive
MIFID Markets in Financial Instruments Directive Il 1 1 Novembre 2007 è stata recepita anche in Italia, attraverso il Decreto Legislativo del 17 Settembre 2007 n.164n.164,, la Direttiva Comunitaria denominata
Dettagliesurv Contratto di licenza per l utente finale
esurv Contratto di licenza per l utente finale Indice Definizioni... 3 Contratto di licenza... 3 Licenza, installazione e restrizioni di utilizzo... 3 esurv Smart... 4 esurv FirstOne... 4 esurv Premium...
DettagliSOFTWARE A SUPPORTO DELLA GESTIONE AMMINISTRATIVA DELLO SPORTELLO UNICO SPECIFICA DEI REQUISITI UTENTE
Pag. 1 di 16 SOFTWARE A SUPPORTO DELLA (VERS. 3.1) Specifica dei Requisiti Utente Funzionalità di associazione di più Richiedenti ad un procedimento Codice Identificativo VERIFICHE ED APPROVAZIONI CONTROLLO
DettagliSISTEMA INFORMATIVO INPDAP SERVIZI E PROGETTI PER L'INTEGRAZIONE DEL SISTEMA STANDARD DI PRODOTTO PIANO DI QUALITA' DI PROGETTO
SISTEMA INFORMATIVO INPDAP SERVIZI E PROGETTI PER L'INTEGRAZIONE DEL SISTEMA STANDARD DI PRODOTTO PIANO DI QUALITA' DI PROGETTO Pag. I INDICE pag. 1. INTRODUZIONE...1 1.1 PREMESSA...1 1.2 SCOPO DEL DOCUMENTO...1
DettagliPolitica di Acquisto di FASTWEB
Politica di Acquisto di FASTWEB Edizione Settembre 2012 Editoriale Innovare per crescere ed essere sempre i primi, anche nell eccellenza con cui serviamo i nostri Clienti. Questo il principio ispiratore
DettagliREGOLAMENTO BORSE PER STUDENTI SCUOLE SUPERIORI
Bando per l assegnazione delle Borse di Studio della Cassa Rurale ed Artigiana Bcc di Battipaglia e Montecorvino Rovella Nell intento di favorire gli studi dei propri Soci e dei figli dei Soci, la Cassa
Dettagli