L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015

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1 L OFFERTA FORMATIVA: gli appuntamenti del 2015 La FORMAZIONE è l elemento su cui si basa la garanzia della QUALITÀ AZIENDALE e rappresenta il mezzo per poterne curare il CONTINUO AGGIORNAMENTO.

2 GxP TRAINING Corsi di approfondimento sulle novità del settore farmaceutico con attenzione agli aggiornamenti normativi e regolatori, destinati agli operatori dell Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria. Good Distribution Practice Firenze, 18 Marzo 2015 Eventi disastrosi recenti, causati dall assunzione di farmaci prodotti a partire da materie prime adulterate e contraffatte, hanno portato a focalizzare l attenzione delle Agenzie di controllo internazionali sul controllo della catena distributiva. Tale controllo va diventando sempre più problematico, soprattutto per il sempre maggior ricorso, per motivi economici, a materie prime fabbricate nei Paesi emergenti (Cina, India in prima linea): oltre alla difficoltà di poter controllare la qualità di tali forniture, la sua situazione comporta una crescente complessità della catena distributiva stessa. Pertanto La Qualità e l Integrità di un medicinale potrebbero essere compromesse da una riduzione dei controlli nella catena distributiva. La catena di distribuzione legalmente autorizzata è minacciata dall inserimento di merce contraffatta. La complessità crescente della Supply Chain impone la regolamentazione di tutti gli aspetti, inclusi quelli di mediazione (broker). Per questo motivo occorre definire un Sistema per la gestione della qualità che definisca Responsabilità e Processi al fine di mantenere e garantire che sia mantenuta la qualità dei prodotti medicinali e l integrità della catena di distribuzione. Il corso si propone pertanto di analizzare queste tematiche alla luce delle Normative e Linee Guida attualmente in vigore.

3 Lo stato dell arte nel processo di convalida: l applicazione dell approccio ASTM E 2500 e la nuova edizione dell Annex 15 Firenze, 20 Maggio 2015 L approccio definito nello Standard ASTM E 2500 evolve il concetto della qualificazione di impianti ed attrezzature nelle tradizionali fasi DQ-IQ-OQ-PQ in quello più generale di verifica rispetto ai documenti progettuali, proponendo un percorso più essenziale, ispirato a concetti QbD, QRM e lean. Lo Standard sta trovando applicazione crescente, soprattutto nelle big-farma di origine nord-americana e viene riportato un case-study applicativo, che ne dimostra l efficacia. In parallelo la nuova stesura dell Annex 15 delle GMP Europee sposta la visione della Convalida di Processo dall approccio tradizionale verso quello della Continuous Process Verification e della Ongoing Process Verification per una piena applicazione dei concetti di QbD, QRM, QS stabiliti dalle ICH Q8, Q9, Q10 e Q11. Questi nuovi approcci hanno di fatto aggiornato in modo significativo, e in un periodo di tempo molto ristretto, lo stato dell arte del processo di Convalida, innovando in parallelo anche l approccio ad argomenti specifici, quali la Cleaning Validation e la Computer System Validation. Sono previsti SCONTI per chi acquista entrambe le giornate formative di GxP TRAINING: 1 giornata: 600,00 + IVA 2 giornate: 900,00 + IVA Pre-iscrizione all evento del 18/03 entro il 20/02: 500,00 + IVA Pre-iscrizione all evento del 20/05 entro il 10/04: 500,00 + IVA

4 TAVOLE ROTONDE Dopo il successo dell edizione 2014, viene riproposto un nuovo ciclo di appuntamenti dedicati all'approfondimento di tematiche di interesse farmaceutico. Le Tavole Rotonde sono una formula dinamica che coinvolge sia i docenti (tutti consulenti di comprovata esperienza) che i partecipanti, attraverso esempi, presentazione di case studies e discussioni. A ciascuna Tavola Rotonda saranno ammessi un numero minimo di 8 partecipanti, fino a un massimo di 14, al fine di dare spazio a ogni contributo e di offrire a ciascuno la possibilità di confrontarsi con i colleghi provenienti da altre aziende sulle problematiche da affrontare quotidianamente. La Tavola Rotonda è rivolta a tutti coloro (QA, QP, PR, CQ) che ogni giorno interpretano e applicano i requisiti normativi esistenti e in arrivo. Cleaning Validation Firenze, data da definire La cleaning validation ha in ciascuna realtà una consolidata gestione, ma il nuovo Annex introduce nuovi requisiti e ne modifica altri, imponendo una profonda revisione dell approccio all attività stessa. Con questa tavola rotonda, vogliamo ripercorrere le novità dell Annex e le relative modalità di applicazione. Dopo un brevissimo riepilogo delle indicazioni normative, verranno indicate quelle che, secondo la vasta esperienza dei consulenti CTP, sono le principali criticità in materia, e sulla base di queste si aprirà la discussione per identificare la migliore best practice. L edizione precedente ha trattato temi come il calcolo del MAC e il PDE, il concetto superato di Visual Inspection, la gestione del Recovery Factor e molti altri aspetti che potranno essere il punto di partenza per nuovi confronti.

5 Process Validation Firenze, data da definire Nel corso di questa tavola rotonda, vogliamo percorrere e illustrare i concetti di Process Design, di Process Performance Qualification e Continued Process Validation che devono essere applicati e che richiedono un approccio più olistico a tutta la gestione del processo di produzione farmaceutica. Partendo da un approccio basato sul rischio e mediante l utilizzo di strumenti statistici, ci si confronterà su come impostare ed eseguire una Process Validation che rispetti le nuove tendenze. Modifiche Essenziali e non Essenziali Firenze, data da definire Valutando l ambito di gestione delle modifiche un aspetto complesso delle GMP che richiede risorse preparate e coordinate, con questa tavola rotonda si vogliono approfondire le fondamenta e le modalità operative sia dei change che delle modifiche essenziali (E) e non essenziali (NE). Partendo da una presentazione delle richieste normative sia dei change che delle modifiche E e NE, e delle criticità ad esse collegate (tempi di approvazione, strategie di riqualifica e riconvalida, revisione documentale), verranno presentati alcuni esempi su cui i partecipanti potranno confrontarsi. Obiettivo infatti è quello di confrontare le diverse esperienze per individuare una possibile uniformità di risposta alle domande più comuni, alla luce anche dei nuovi aggiornamenti normativi. COSTO di ciascuna TAVOLA ROTONDA: 300,00 + IVA Pre-iscrizione entro il 30/06: sconto del 50% ( 150,00) Pre-iscrizione entro il 30/07: sconto del 15% ( 250,00)

6 BASIC TRAINING Corsi di taglio basic su argomenti consolidati, frutto di un esperienza pluri-ventennale maturata sul campo in ambito GMP, destinati agli operatori dell Industria Farmaceutica, Chimica e Sanitaria. Gli impianti di processo per il controllo della contaminazione Poggibonsi, 25 Febbraio 2015 L ambiente a contaminazione controllata (camera bianca, cleanroom) è tale da garantire che l aria, con cui il prodotto stesso viene o può venire a contatto, abbia un contenuto di agenti inquinanti (microrganismi o particelle inerti) inferiore a un determinato numero per unità di volume. Tale risultato può essere ottenuto attraverso l adozione di sistemi progettuali, realizzativi e gestionali adeguati. Tali sistemi comprendono sia l adozione di opportuni accorgimenti architettonici e costruttivi, che lo studio di un lay-out che consenta il corretto flusso di personale e materiali, e la separazione dei locali a diverso grado di pulizia, con la creazione di sistemi air-lock nelle vie di comunicazione. Il corso si propone di analizzare i riferimenti normativi,, valutare i vincoli e le problematiche tipiche che si presentano nella progettazione degli impianti di condizionamento fino ad arrivare a valutare la fase di Commissioning e Qualifica dell Impianto. Temi trattati : I Riferimenti Normativi: Annex 1, ISO Gli ambienti a contaminazione controllata: le normative e gli standard applicabili Progettazione dell impianto di condizionamento: ionamento: necessità, vincoli, problematiche e soluzioni La convalida degli ambienti a contaminazione controllata: l approccio teorico Case Study: il reparto sterile

7 Ingegneria della Qualità Poggibonsi, 25 Marzo 2015 Durante lo sviluppo di un Progetto è necessario non perdere di vista aspetti che diventano fondamentali per raggiungere il goal, come il Business, la Qualità (GxP), la Regulatory Compliance, il Budget e la Tempistica. Una progettazione orientata alla qualità diventa un must perché il tempo è sempre tiranno, quindi occorre pensare in fase di progettazione alle successive fasi, ed evitare di dare un interpretazione della normativa GMP oltre i requisiti espressi (situazioni di overdesign ). Ne scaturisce la necessità di una progettazione accurata in modo da minimizzare, nella fase successiva di esecuzione, sia le Deviazioni dagli obiettivi del progetto, che l Aumento dell investimento, oltre al Ritardo di esecuzione. La revisione del progetto (Design Review) deve quindi essere una parte integrante della progettazione, attraverso un pieno coinvolgimento del Quality Assurance di tipo Ingegneristico. Da queste considerazioni e dalle ultime revisioni normative, scaturisce la necessità di avere una figura di Ingegnere della Qualità all interno dei progetti. Temi Trattati : GEP e progettazione in qualità Design Review e non solo Design Qualification Aspetti ingegneristici secondo GEP e GMP L Ingegnere di Qualità all interno del Progetto Gestione Pratica dei Test di Commissioning

8 Qualificazione delle apparecchiature e metrologia nell Industria Farmaceutica Poggibonsi, 6 Maggio 2015 Affrontare il progetto di qualificazione di un reparto o di uno stabilimento, sia di nuova installazione che esistente, richiede uno sforzo di impostazione strategico, necessario alla corretta pianificazione delle attività di Convalida. Secondo quanto previsto dalle GMP, il primo step che il produttore deve effettuare è stabilire quali siano i sistemi soggetti ad attività di Convalida: It is a requirement of GMP that manufacturers identify what validation work is needed to prove control of the critical aspects of their particular operations. (EU-GMP, Vol. 4 Annex 15) Il presente corso vuole analizzare gli step di qualifica e convalida (dal VMP alla PQ), andando poi a mostrare come una pianificazione integrata fra Commissioning e Convalida può innescare delle economie durante lo svolgimento di queste fasi. Nella seconda parte verranno affrontati i concetti relativi alle grandezze e strumenti di misura nei test di qualificazione con esempi pratici e, per concludere, della teoria delle misure metrologiche applicabili al mondo farmaceutico, dei dispositivi medici e del mondo sanitario. Temi trattati : Documentazione di qualificazione: Validation Master Plan, protocolli di qualificazione, rapporti finali Fasi della Convalida: dalla DQ alla PQ Gestione pratica dei test di Commissioning in Convalida Grandezze e strumenti di misura nei test di qualificazione I programmi di supporto (manutenzione, metrologia)

9 Compliance dei Sistemi Computerizzati Poggibonsi, data da definire L utilizzo di sistemi computerizzati è ormai diffuso in ogni ambito. Le aziende operanti nei comparti Life Science, e quindi sottoposte a normative specifiche per garantire la corretta realizzazione dei processi (le normative GxP ), non possono e non devono sottrarsi a questa condizione per essere competitive. Complessi ormai sono i sistemi utilizzati, sia per l automazione di processi fisici, sia per la gestione di informazioni e documenti. Sempre più complesse stanno diventando le infrastrutture che li ospitano. L utilizzo di tecnologie distribuite e mobili è ormai una realtà consolidata. La complessità però porta sempre con sé rischi di funzionamenti non corretti o di cattiva gestione nel tempo. Chi opera in realtà collegate alla salute e alla sicurezza delle persone non può permettersi di non gestire tali rischi con modalità efficaci. Questa consapevolezza è stata tramutata negli anni, in tutto il mondo, in precise richieste normative da parti degli enti preposti. L industria ha, in risposta, identificato degli standard operativi per raggiungere il risultato di una corretta gestione del rischio e di conseguenza per la compliance con le normative. Il corso proposto ha lo scopo di illustrare il percorso che deve compiere chi opera in ambiti regolati GxP e deve garantire che i sistemi computerizzati siano conformi con le richieste normative e gli standard attuali. Il corso illustra contenuti utili al personale Quality Assurance, agli enti tecnici coinvolti nella gestione dei sistemi (IT e Ingegneria / Manutenzione) e anche agli utenti finali. Temi trattati : La genesi del problema nel mondo regolato dagli enti di salute pubblica Analisi delle normative: dalla consapevolezza del problema alle richieste regolatorie La Metodologia di Convalida - Linee guida GAMP La gestione delle vita operativa del sistema (Operation Phase) La Qualifica dell Infrastruttura

10 Statistica Base e Product Quality Review Poggibonsi, data da definire Il corso ha come scopo quello di offrire una panoramica sulla statistica di base e i modelli statistici necessari per analizzare dati di processo e di QC, per determinare se questi sono consistenti o meno rispetto alle specifiche definite. Questi tools statistici sono applicati anche per l analisi dei dati da riportare nel PQR, e per questo sono due corsi complementari che insieme permettono di impostare un sistema di analisi dei dati efficace e rispondente alle normative correnti. Temi trattati : Product Quality Review e interpretazione dei dati Statistica in progress Sono previsti SCONTI per chi acquista una o più giornate formative di BASIC TRAINING: 1 giornata: 250,00 + IVA 2 giornate: 450,00 + IVA 3 giornate: 650,00 + IVA 4 giornate: 800,00 + IVA 5 giornate: 920,00 + IVA È previsto lo SCONTO del 10% su ogni iscrizione successiva alla prima della stessa azienda.

11 SEDI DEI CORSI I Corsi Multiutente GxP Training e le Tavole Rotonde si terranno presso: Hotel Londra Via Jacopo da Diacceto, 16/ Firenze I Basic Training si terranno presso la sede di: CTP Tecnologie di Processo Loc. Salceto, 91/ Poggibonsi (SI) Tel InfoClick Per ogni appuntamento, le informazioni relative a : - date - agenda - relatori - finalità - modalità di iscrizione sono riportate nella sezione dedicata al Training del sito Per ulteriori dettagli: NIKOLETA FOTIADOU Tel Mob nikoleta.fotiadou@ctpsystem.com

12 GxP Training è il marchio della formazione di CTP SYSTEM La FORMAZIONE. Passione, innovazione e spirito di squadra.