Un problema di attualità: l osteonecrosi da bifosfonati

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1 Odontoiatria di comunità: criteri di appropriatezza clinica, tecnologica e strutturale Roma, 29 marzo 2011 Auditorium Biagio d Alba, Ministero della Salute - Roma Un problema di attualità: l osteonecrosi da bifosfonati Dott. Alessandro Ghirardini Ministero della Salute Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli di Assistenza e dei principi etici di sistema a.ghirardini@sanita.it

2 Azioni per la Qualità e la Sicurezza delle cure: il Governo Clinico Integrato definisce i determinanti per il miglioramento della qualità Use of clinical guidelines Clinical Leadership Team working Clinical Audit Risk Management Evidence based practice Continuing Professional Development Appraisal Performance Management Research and Development Patient and staff involvement Complaints Management Service improvement Reflective Practice

3 Azioni prioritarie per la sicurezza delle cure 1. Funzione di gestione del rischio come attività di governo clinico 2. Monitoraggio eventi avversi e rapporto periodico 3. Comunicazione e Trasparenza dei dati 4. Raccomandazioni e linee guida 5. Formazione Gruppi di lavoro ad hoc

4 Elaborazione e diffusione di Raccomandazioni Finalità Assicurare la circolazione tempestiva di informazioni relative alla sicurezza dei pazienti e alla gestione del rischio clinico Aumentare la consapevolezza che alcune procedure diagnostiche e terapeutiche possono anche causare danni gravissimi ai pazienti Offrire una strategia per implementare una risposta a livello aziendale ed effettuare un successivo monitoraggio e valutazione dell efficacia dell azione intrapresa

5 Raccomandazione elaborate consultazione aperta regioni/aziende/ operatori Corretto uso delle soluzioni concentrate di KCl ed altre sol. concentrate contenenti K Corretta identificazione del paziente, sito chirurgico e procedura Strumento o altro materiale ritenuto Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale Morte materna correlata al travaglio e/o parto Reazione trasfusionale incompatibilità da AB0 Errori in terapia farmacologica Manutenzione dei dispositivi medici Violenza su operatore Osteonecrosi e terapia con bifosfonati Sistema di trasporto intra-extra ospedaliero Caduta di paziente Morte di neonato sano Attribuzione codice triage Violenza su paziente

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7 Attività svolte Guida per la sicurezza negli studi odontoiatrici Raccomandazione per la prevenzione dell osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati

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9 RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELL OSTEONECROSI DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATI- Il contesto I bifosfonati Presentano un alta affinità per le ossa, di cui hanno la capacità di modulare il turnover e ridurre il rimodellamento in corso di riassorbimento, ma tendono a depositarsi nel tessuto osseo, dove possono determinare alterazioni persistenti anche dopo l interruzione della terapia Il loro meccanismo d azione si basa sulla capacità di inibire il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Vengono utilizzati come terapia di riferimento per diverse patologie metaboliche ed oncologiche coinvolgenti l apparato scheletrico, dalle metastasi ossee all ipercalcemia neoplastica, dal morbo di Paget all osteogenesi imperfetta ed anche alle varie forme di osteoporosi (post - menopausale, maschile e da corticosteroidi)

10 RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELL OSTEONECROSI DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATI- Il contesto Il trattamento delle metastasi ossee richiede dosi molto elevate di farmaco somministrazione endovenosa ravvicinata nel tempo elevate concentrazioni scheletriche in breve tempo La dose cumulativa del farmaco sembra essere l elemento più attendibile per stimare il rischio di effetti indesiderati anche particolarmente gravi, come l osteonecrosi della mascella/mandibola, associato all uso dei bifosfonati L osteonecrosi della mandibola è una complicanza non frequente, ma severa, che necessita di una integrazione multidisciplinare tra diversi specialisti (dentisti, oncologi, chirurghi maxillo-facciali)

11 RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELL OSTEONECROSI DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATI- Il contesto I bifosfonati Negli ultimi anni sono stati riportati in letteratura più di 1000 casi di ONM associata prevalentemente al trattamento con aminobifosfonati in pazienti oncologici. Anche nel nostro Paese si sono moltiplicate le segnalazioni spontanee di osteonecrosi da bifosfonati L AIFA ha emanato una determinazione di modifica degli stampati delle specialità suddette (Gazzetta Ufficiale n. 267 del 16 novembre 2006), dalla quale sono esclusi l acido zoledronico, pamidronico e ibandronico in quanto per essi la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata effettuata direttamente dall EMA.

12 RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DELL OSTEONECROSI DELLA MASCELLA/MANDIBOLA DA BIFOSFONATI (2009) Obiettivo Fornire indicazioni in ambito oncologico per la corretta gestione dei pazienti che devono iniziare o hanno già iniziato il trattamento con bifosfonati, specialmente quelli sottoposti a terapia per via endovenosa e che devono sottoporsi a manovre chirurgiche odontoiatriche pazienti oncologici che necessitano di terapia con bifosfonati

13 La Raccomandazione è rivolta a tutti gli odontoiatri sanitari coinvolti nel processo di cura dei pazienti in particolare a medici di medicina generale e specialisti, infermieri, farmacisti, igienisti dentali. si applica a tutte le strutture sanitarie pubbliche e private in cui vengono assistiti pazienti che hanno assunto, stanno assumendo o dovranno assumere bifosfonati. riguarda tutti i pazienti oncologici che hanno assunto, stanno assumendo o dovranno assumere bifosfonati e che hanno bisogno di ricevere cure odontoiatriche. 13

14 La Raccomandazione: azioni Le Aziende sanitarie devono elaborare una procedura/protocollo per la prevenzione dell osteonecrosi della mascella/mandibola in ambito oncologico Modalità intervento Pazienti che non hanno ancora iniziato il trattamento con bifosfonati Pazienti che hanno già iniziato la terapia con bifosfonati, ma asintomatici Pazienti sintomatici in corso di trattamento con bifosfonati 14

15 1- Pazienti che non hanno ancora iniziato il trattamento con bifosfonati Il medico specialista indirizza tutti gli assistiti che devono iniziare la terapia con bifosfonati ad una visita odontoiatrica L odontoiatra prende in carico il paziente ed, in accordo con il medico specialista, identifica il trattamento terapeutico L odontoiatra informa e sensibilizza il paziente nei confronti della problematica: segnalazione precoce di qualsiasi segno clinico o sintomo (dolore, gonfiore); il professionista provvede, inoltre, ad un programma di follow up clinico e radiografico periodico. 15

16 2- Pazienti che hanno già iniziato la terapia con bifosfonati, ma non presentano sintomi Il medico specialista o il medico di medicina generale indirizza il paziente dall odontoiatra, che effettuerà una attenta valutazione clinica evidenziando e trattando i problemi di salute orale e diagnosticando tempestivamente lo sviluppo di eventuali lesioni ossee o mucose e nel caso di interventi chirurgici orali indispensabili per il trattamento dell'infezione e del dolore, valuterà il possibile rischio di osteonecrosi. 16

17 3- Pazienti che hanno già iniziato la terapia con bifosfonati ma presentano sintomi Il medico specialista e il medico di medicina generale devono inviare all odontoiatra il paziente che presenta segni clinici o sintomi riconducibili all insorgenza di ONM. L odontoiatra una valutazione dettagliata della situazione alleviare la sintomatologia dolorosa La sospensione della terapia dovrebbe essere decisa in collaborazione tra il medico specialista e l odontoiatra, valutando attentamente, per ogni singolo paziente, i rischi e i possibili vantaggi derivanti da una eventuale sospensione della terapia con bifosfonati. 17

18 Implementazione raccomandazione Le Direzioni aziendali e tutte le Strutture sanitarie pubbliche e private sono invitate all implementazione della Raccomandazione ovvero a predisporre una loro procedura/protocollo per la prevenzione dell osteonecrosi della mascella/mandibola in pazienti oncologici che necessitano di terapia con bifosfonati. Informazione, formazione e aggiornamento da parte delle Aziende sanitarie, dagli Ordini e Collegi professionali, dalle Associazioni di categoria e dalle Società scientifiche riguardo la problematica specifica 18

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22 La presente Raccomandazione è stata elaborata dall Ufficio III Qualità delle attività e dei servizi - Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei livelli di assistenza e dei principi etici di sistema ( Alessandro Ghirardini, Roberta Andrioli Stagno, Giandomenico Cannizzaro, Rosetta Cardone, Guerino Carnevale, Susanna Ciampalini, Antonietta Colonna, Angela De Feo, Daniela Furlan, Giorgio Leomporra, Carmela Matera, Gaia Mirandola, Giuseppe Murolo, Maria Concetta Patisso, Claudio Seraschi) con il supporto tecnico del Gruppo di lavoro per la sicurezza dei pazienti. La Raccomandazione è stata, quindi, sottoposta ad un processo di consultazione con le seguenti Associazioni, Società Scientifiche, Federazioni ed Esperti: AIOM, ANMDO, ANDI, FIASO, FIMMG, FNOMCeO, FOFI, IPASVI, SICMF, SIFO, SIF, Istituto di Ricerche Mario Negri (Milano) e il Consorzio Mario Negri Sud (Santa Maria Imbaro - Chieti), F. Bellomo (Direttore sanitario ASL 4 Prato), A. Allocca (Direttore sanitario IFO, Roma), S. Michelini (Direttore generale IEO, Milano), P.Bollero (Policlinico Tor Vergata, Roma), G. Gucciardo (AO S.Camillo-Forlanini, Roma) e A. M. Parisi (AO S. Camillo-Forlanini, Roma). Si ringraziano, in particolare, per l attenta lettura e i suggerimenti forniti E. Gherlone (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele, Milano), D. Santini (Università Campus Biomedico, Roma) e l Ufficio di Farmacovigilanza dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). La Raccomandazione è stata condivisa con il Coordinamento delle Regioni e Province Autonome per la Sicurezza dei pazienti. 22