INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO. regolamento aziendale

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1 INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO regolamento aziendale Revisione Pag. Data Redazione Verifica Approvazione Risk manager AUSL VT Direzione sanitaria aziendale Direzione generale Direzione sanitaria aziendale Direzione Amministrativa aziendale 1

2 Indice Oggetto, scopo, campo di applicazione, normativa di riferimento, responsabilità, distribuzione. pag. 3 A-Modalità di effettuazione dell attività di informazione farmaceutica pag. 4/6 B-Programmazione della attività di informazione scientifica pag. 6/7 C-Cessione e acquisizione di campioni gratuiti pag. 7/8 D-Cessione di prodotti gratuiti promozionali di valore trascurabile pag. 8/9 E-Vigilanza e controlli pag. 9/10 F-Matrice delle responsabilità pag. 10 Allegato 1 -locandina locali incontri- pag. 11 Allegato 2 modulo richiesta campioni gratuiti di medicinali- pag. 12 Allegato 3 Locandina estratto regolamento aziendale - pag. 13 2

3 Oggetto Il presente regolamento riguarda la informazione scientifica sul nell ambito del territorio di competenza della Azienda unità sanitaria locale di Viterbo. Scopo Regolamentare il rapporto professionale tra gli operatori sanitari della AUSL VT e gli informatori scientifici del per orientare tali rapporti alla trasparenza pubblica, alla appropriatezza gestionale, al rispetto delle necessità organizzative di tutte le UU.OO. e dei Servizi della AUSL VT. Campo di applicazione Il regolamento si applica in tutte le strutture sanitarie della AUSL VT Normativa di riferimento Direttiva 2001/83/CE Direttiva 2003/94/CE Decreto leg.vo 541/92 Legge n. 326 Linee guida Regione Lazio su informazione scientifica del Approvate nella Conferenza Stato Regioni del D.leg.vo n.219 Decreto Presidente giunta Regionale del Lazio n. 82 del allegato B Responsabilità Le responsabilità dei singoli attori sono riportate nella matrice a pag. 10. Distribuzione Il presente regolamento è distribuito alle Direzioni sanitarie degli ospedali e dei Distretti sanitari della AUSL VT e alla Farmacia aziendale. 3

4 A-Modalità di effettuazione dell attività di informazione farmaceutica Art. 1 L attività degli informatori scientifici del (ISF) all interno delle strutture sanitarie della Azienda unità sanitaria locale Viterbo è svolta secondo le modalità indicate nel presente regolamento redatto secondo la normativa riportata. Art. 2 Gli informatori scientifici del devono esibire, al momento dell accesso nelle strutture sanitarie aziendali, il tesserino di riconoscimento con fotografia, sul quale sono riportati : nome e cognome codice fiscale logo e nome dell Azienda farmaceutica data inizio attività presso Azienda farmaceutica codice identificativo dell Azienda farmaceutica area terapeutica nella quale l informatore opera ambito territoriale e/o ASL AO nelle quali opera Art L informazione scientifica del deve essere rivolta esclusivamente al prescrittore e/o al dispensatore del e deve avvenire esclusivamente nei locali di segreteria del reparto,nelle sale medici, e in altri spazi istituzionalmente non dedicati ad attività sanitaria a favore dei pazienti nei giorni ed orari stabiliti dalle Direzioni sanitarie ospedaliere e dei Distretti sanitari. L orario dedicato agli incontri tra il medico prescrittore /dispensatore e gli ISF deve essere compatibile con l attività istituzionale anche in termini quantitativi( orario specificamente dedicato alla informazione ) L attività degli ISF può, inoltre, essere svolta, per incontri collegiali, presso ambienti dedicati istituzionalmente a riunioni operative secondo modalità che verranno di volta in volta concordate con le Direzioni sanitarie delle strutture sanitarie specificamente interessate. 4

5 3.3- L informazione scientifica non può avvenire nelle stanze di degenza, nei blocchi operatori (comprese le aree contigue facenti parte dell intera area operatoria ) nelle stanze di diagnostica. Negli ambulatori medici non può avvenire durante lo svolgimento della attività istituzionale rivolta ai pazienti ricoverati e/o ambulatoriali. Art. 4 Al di fuori degli spazi e dei tempi individuati, ai sensi del precedente art. 3 non è in ogni caso ammesso lo svolgimento dell attività di informazione scientifica del. Art Ad ogni visita gli ISF devono consegnare al medico, per ciascun medicinale presentato,il riassunto delle caratteristiche del prodotto,completo delle informazioni sul prezzo, e, se del caso, delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con onere a carico del S.S.N., fatto salvo quanto previsto dall art. 9,comma 5, del D. Leg.vo 541/ Nessuna altra documentazione può essere fornita al medico se non sono trascorsi almeno 10 gg. dalla data di deposito della documentazione stessa presso l Agenzia Italiana del Farmaco. Detta data deve essere riportata nel materiale divulgato In ogni caso le informazioni contenute nella suddetta documentazione devono essere conformi alla documentazione presentata ai fini del rilascio o modifica dell Autorizzazione all immissione in commercio (AIC) 5.4- Nessuna altra documentazione può essere utilizzata ai fini della informazione scientifica dagli ISF fatti salvi gli adempimenti previsti in materia di vigilanza L informazione scientifica ai farmacisti della AUSL VT avviene secondo l art. 120 del D.Leg.vo 219/2006 e secondo le modalità previste per i medici prescrittori. Gli ISF non possono svolgere alcuna attività commerciale presso le farmacie ospedaliere della AUSL VT L ISF può effettuare un numero massimo di 5 visite individuali (per ogni medico prescrittore) annue, anche nel caso in cui l ISF sia titolare di più prodotti. 5

6 5.7- La presenza contestuale del capo area o di altre figure professionali congiuntamente all ISF può essere ammessa solo per funzioni diverse dall informazione scientifica. Art. 6 L informazione scientifica sul presso gli ambulatori dei MMG e dei PLS avviene nel rispetto del D.Leg.vo 219/2006. Il medico convenzionato deve inviare annualmente alla AUSL VT (Direttore del Distretto sanitario di riferimento) gli orari e le modalità di ricevimento degli ISF onde consentire l attività di monitoraggio e verifica istituzionalmente previsti. Art. 7 B-Programmazione dell attività di informazione scientifica 7.1- I medici devono assicurare la programmazione degli incontri mediante visite individuali su appuntamento o,preferibilmente, mediante incontri collegiali organizzati di concerto con le strutture sanitarie interessate Ai Direttori dei Dipartimenti clinici è rimessa la programmazione degli incontri collegiali di cui all art. 3 comma b. Incontri collegiali possono essere programmati anche dai Direttori delle UU.OO. degli Ospedali e dei Distretti sanitari presso le macrostrutture interessate di concerto con le Direzioni sanitarie specifiche. Art. 8 Per quanto riguarda la raccolta e la diffusione delle informazioni scientifiche di confronto provenienti da fonti indipendenti sono disponibili sia il Centro di Documentazione Clinico gestionale (home page sito web ausl vt ), sia altre piattaforme informatiche (PUBMED MEDLINE etc.) oltrechè le riviste autorizzate dalla AUSL VT annualmente. Art I Direttori /responsabili delle macro strutture interessate (Direzioni sanitarie ospedaliere e di Distretto sanitario - ) devono curare che vengano esposti, nei locali di attesa, e sulla porta di accesso ad ogni reparto ed agli ambulatori, cartelli riportanti le principali disposizioni del regolamento aziendale della attività di informazione scientifica del, ed in particolare, luogo, giorni ed orari di ricevimento degli ISF. 6

7 9.2- I Direttori di cui sopra devono curare inoltre l aggiornamento della cartellonistica, qualora vi siano variazioni in ordine alle notizie in essa contenute. Art. 10 Gli operatori sanitari e/o dipendenti non possono fornire agli ISF informazioni sulle abitudini prescrittive dei medici, nonché qualsiasi altro dato inerente la gestione del. Art. 11 C-Cessione e acquisizione di campioni gratuiti (art. 13 D.Leg.vo 541/92) I campioni gratuiti possono essere consegnati dagli ISF ai medici autorizzati a prescrivere il medicinale, secondo i criteri appresso specificati : a-due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale,esclusivamente nei 18 mesi successivi alla prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio e forma; b- per i farmaci in commercio da più di 18 mesi,invece, gli ISF possono consegnare al medico massimo 5 campioni complessivi a visita entro il limite massimo di 25 campioni annui, scelti nell ambito del listino aziendale; c- i suddetti limiti quantitativi non riguardano la fornitura di campioni di farmaci non rimborsabili da SSN Art. 12 La consegna gratuita dei campioni di medicinali ai medici prescrittori, può avvenire esclusivamente previa richiesta scritta del medico richiedente. La richiesta deve riportare la data, il nome e cognome del medico, il timbro e la firma del medico richiedente, il n dei campioni per di ogni dosaggio e forma farmaceutica. E responsabilità degli ISF consegnare alle rispettive Aziende farmaceutiche le richieste raccolte E responsabilità delle Aziende farmaceutiche conservare le richieste per 18 mesi e fornirle quale documentazione alla Regione richiedente. 7

8 12.2- Il medico richiedente i campioni di farmaci è responsabile della corretta gestione e conservazione degli stessi Esclusi i campioni di medicinali come sopra riportati, e fatto divieto di cedere qualunque altro medicinale a titolo gratuito. Per i farmaci destinati ad uso compassionevole o alle sperimentazioni cliniche si fa riferimento alla specifica normativa vigente ( D. leg.vo e D. leg.vo 211/2003) Art. 13 D-Concessione di prodotti gratuiti promozionali di valore trascurabile (art. 11 D. Leg.vo 541/92- art. 123 D.leg.vo 219/2006) E fatto assoluto divieto per tutti gli ISF di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili alla attività espletata dal medico e/o dal farmacista La quantificazione del predetto valore trascurabile è fissata in un massimo di euro 20,00 (venti ) anno per l Azienda farmaceutica per singolo medico o farmacista Le aziende farmaceutiche sono obbligate a comunicare alla AUSL VT (Direzioni sanitarie di ospedali e Distretti sanitari) gli omaggi di valore trascurabile indicando il valore dell omaggio stesso E ammessa la cessione gratuita esclusivamente alle UU.OO. delle strutture sanitarie della AUSL VT (non al singolo medico o farmacista) di abbonamenti a riviste scientifiche, testi,documenti su supporti informatici, etc. anche di valore superiore ad euro (venti).i documenti devono comunque essere collegati alla attività del medico e/o del farmacista L Azienda farmaceutica è obbligata a comunicare formalmente le cessioni a titolo gratuito di cui al comma d sopra riportato, alla Direzione sanitaria della macrostruttura interessata. 8

9 13.6- Per i MMG e i PLS la cessione di detto materiale deve essere effettuata presso i locali del Distretto sanitario competente (salvo diversi accordi tra AUSL VT e medici convenzionati). Art I convegni e i congressi riguardanti farmaci sono regolati dall art. 124 del D.leg.vo 219/2006. Gli operatori sanitari della AUSL VT che partecipano a iniziative varie, convegni, eventi ECM etc. ( in qualità di relatori, ospiti etc.) promossi o finanziati da Aziende farmaceutiche, devono informare preventivamente la AUSL VT ( UOC Formazione ). La comunicazione preventiva alla AUSL VT (UOC Risorse umane) sulla partecipazione ad iniziative di cui sopra è comunque obbligatoria anche in assenza di sponsorizzazioni Il Responsabile della Formazione della AUSL VT, in analogia al comma 22 dell art.48 della Legge 326/2003 istituisce un registro dove saranno riportati i dati raccolti derivanti dalle partecipazioni degli operatori sanitari alle iniziative di cui al paragrafo 14.1 soprariportato. Art. 15 E-Vigilanza e controlli E compito delle Direzioni sanitarie degli ospedali e dei Distretti sanitari, congiuntamente al nucleo ispettivo della AUSL VT effettuare la vigilanza sul rispetto del presente regolamento Le UU.OO. deputate alla vigilanza e controllo ordinario sulle attività istituzionali di cui al comma a effettueranno : o verifiche a campione casuale sul rispetto del presente regolamento (possesso da parte del ISF del tesserino identificativo durante lo svolgimento della attività informativa) o verifiche a campione casuale sulle modalità (aree e orari )degli incontri tra medici e ISF o verifiche tramite questionari agli operatori sanitari sul rispetto delle modalità riportate sul presente regolamento ( aree di incontro, rispetto degli orari, rilascio di omaggi previsti, consegna campioni gratuiti etc.) 9

10 15.3- Le DD.SS. degli ospedali e dei Distretti sanitari ed il nucleo ispettivo della AUSL VT notificheranno alla DSA della AUSL VT le eventuali violazioni di regolamento riscontrate. La DSA notificherà le violazioni ricevute dalle DDSS e nucleo ispettivo alla Regione Lazio Programmazione e risorse SSR. vedi Allegato 3- F- Matrice delle responsabilità Attore Medico Prescrittore Direttore U.O. Responsabilità Deve accertarsi prima dell incontro con l ISF del possesso del cartellino da parte di quest ultimo E Responsabile dell incontro con l ISF. L incontro va condotto esclusivamente nelle aree previste, secondo gli orari stabiliti, e secondo il numero di visite totali previste Di richiedere i campioni gratuiti secondo le modalità previste Di ricevere omaggi secondo le modalità previste È responsabile della informazione formale a tutti i propri collaboratori del presente regolamento E responsabile della vigilanza sul rispetto del presente regolamento nell ambito della U.O. che dirige Definisce concordemente ai propri collaboratori gli orari degli incontri di informazione e ne da comunicazione alla Direzione sanitaria Riceve quanto previsto dall art. 13 comma d personalmente - Informa la Direzione sanitaria delle modifiche da apportare sull informativa affissa nelle aree di attesa e nelle aree ambulatoriali Direttore sanitario H Direttore Distretto sanitario DSA Cura la pubblicazione degli estratti del regolamento e la diffusione degli orari di incontro tra medici e ISF Vigila formalmente sul rispetto del regolamento. Informa la DSA delle violazioni riscontrate Informa la Regione Lazio delle violazioni riscontrate 10

11 Allegato 1 Da affiggere sulle porte di accesso ai locali adibiti agli incontri LOGO AZIENDALE LOGO REGIONALE STRUTTURA SANITARIA (osp., distretto, dipartimento etc.) UNITA OPERATIVA. Direttore /Responsabile. I Sigg. Informatori scientifici del (ISF) si ricevono nei giorni di Lunedi Dalle ore Alle ore Martedi Dalle ore Alle ore Mercoledì Dalle ore Alle ore Giovedì Dalle ore Alle ore Venerdi Dalle ore Alle ore Sabato Dalle ore Alle ore Direttore/responsabile della U.O. Il Direttore sanitario 11

12 Allegato 2 LOGO AZIENDALE STRUTTURA SANITARIA (Ospedale,distretto,Dipartimento etc) U.O. LOGO REGIONALE Direttore /Responsabile. MODULO RICHIESTA CAMPIONI gratuiti DI MEDICINALI Io sottoscritto dr./drssa... Nel rispetto del regolamento aziendale della AUSL VT (art.11 e 12) sulla informazione sui farmaci, richiedo al ISF..rappresentante dell Azienda Farmaceutica.. i seguenti campioni gratuiti di medicinali specificati (scrivere in stampatello) : N di campioni Nome del campione Dosaggio del campione Forma farmaceutica del campione In commercio da 1 (< 18 mesi) 2 (> 18 mesi) NB. I campioni non rimborsabili dal SSN non sono soggetti a limitazione quantitativa. Data. Timbro e firma del medico 12

13 Allegato 3 da affiggere nelle aree di attesa o percorsi LOGO AZIENDALE STRUTTURA SANITARIA(come sopra altri allegati). LOGO REGIONALE Estratto del regolamento aziendale sulla informazione sui farmaci L informazione scientifica del è rivolta esclusivamente ai medici prescrittori e/o al dispensatore del (farmacista). Può essere esercita esclusivamente nei locali di segreteria del reparto,nelle sale medici, e in altri spazi istituzionalmente non dedicati ad attività sanitaria a favore dei pazienti nei giorni ed orari stabiliti dalle Direzioni sanitarie ospedaliere e dei Distretti sanitari. I locali dedicati sono provvisti di specifica cartellonistica autorizzata (affissa sulle porte di accesso ai locali medesimi) dove sono riportati gli orari di accesso degli informatori scientifici E fatto divieto di esercitare l informazione scientifica nelle stanze di degenza, nei blocchi operatori (comprese le aree contigue facenti parte dell intera area operatoria ) nelle stanze di diagnostica. Negli ambulatori medici non può avvenire durante lo svolgimento della attività istituzionale rivolta ai pazienti ricoverati e/o ambulatoriali. Al di fuori degli spazi e dei tempi individuati, non è in ogni caso ammesso lo svolgimento dell attività di informazione scientifica del. Gli ISF non possono svolgere alcuna attività commerciale presso le farmacie ospedaliere della AUSL VT. Gli operatori sanitari e/o dipendenti non possono fornire agli ISF informazioni sulle abitudini prescrittive dei medici, nonché qualsiasi altro dato inerente la gestione del. La consegna gratuita dei campioni di medicinali ai medici prescrittori, può avvenire esclusivamente previa richiesta scritta del medico richiedente. Esclusi i campioni gratuiti di medicinali, e fatto divieto di cedere qualunque altro medicinale a titolo gratuito. E fatto assoluto divieto per tutti gli ISF di concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili alla attività espletata dal medico e/o dal farmacista. La quantificazione del predetto valore trascurabile è fissata in un massimo di euro 20,00 (venti ) anno per l Azienda farmaceutica per singolo medico o farmacista. Le aziende farmaceutiche sono obbligate a comunicare alla AUSL VT (Direzioni sanitarie di ospedali e Distretti sanitari) gli omaggi di valore trascurabile indicando il valore dell omaggio stesso. E ammessa la cessione gratuita esclusivamente alle UU.OO. delle strutture sanitarie della AUSL VT (non al singolo medico o farmacista) di abbonamenti a riviste scientifiche,testi,documenti su supporti informatici, etc. anche di valore superiore ad euro (venti).i documenti devono comunque essere collegati alla attività del medico e/o del farmacista. Per i MMG e i PLS la cessione di detto materiale deve essere effettuata presso i locali del Distretto sanitario competente (salvo diversi accordi tra AUSL VT e medici convenzionati). (chiunque fosse interessato può visionare l intero regolamento presso la Direzione sanitaria Piano ) Il Direttore sanitario 13