Stakeholders e Relatori di esperienza, discussioni e possibilità di confronto

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1 21-22 Ottobre 2015 Firenze Ac Hotel PhVdayOttava Edizione N.2 giornate di Full immersion sulle importanti evoluzioni in atto al sistema di FARMACOVIGILANZA Stakeholders e Relatori di esperienza, discussioni e possibilità di confronto In queste due giornate del PharmacoVigilance Day, si vuole affrontare con il contributo dei vari stakeholders, il processo base del sistema di Farmacovigilanza: Dalla raccolta della segnalazione sino alla validazione e comunicazione del rischio di un medicinale Con la partecipazione delle Dottoresse Laura Sottosanti e Amelia Cupelli Ufficio di Farmacovigilanza AIFA Rafforzamento delle segnalazioni (ADRs) dai vari stakeholders Maggiore coinvolgimento del paziente Gestione e comunicazione del rischio 100 di sconto se ti iscrivi entro il 30 Settembre ad entrambe le giornate

2 Programma 21 Ottobre :20 Registrazione Partecipanti 10:00 Presentazione e Finalità della giornata Chairman PEC 10:15 Overview sul decreto di recepimento italiano delle Direttive Europee di Farmacovigilanza 10:40 coffee break 11:10 La gestione della Segnalazione e la RNF: aggiornamenti normativi e sviluppi futuri 12:00 Segnalazioni dalla letteratura Antonio Baldassarre, Sr. Safety Manager - Responsabile aziendale per la Farmacovigilanza - Amgen 12:40 Panel discussion 13:00 Colazione di lavoro 14:00 La gestione della segnalazione in azienda: la completezza Massimo Beni, Local Drug Safety Unit Manager per Malesci e Menarini International Operations Luxemburgo 14:40 Tavola di discussione Relatori e partecipanti coinvolti Come sta evolvendo la sensibilità alla segnalazione dai vari stakeholders? - Overview sui trend delle segnalazioni Laura Sottosanti, AIFA - Il punto di vista dei vari Stakeholder: L'Azienda Farmaceutica Massimo Beni, Malesci- Menarini Azienda ospedaliera/centro Regionale Ugo Moretti, Responsabile Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto L Associazione pazienti (TBD) 16:00 pausa caffè 16:15 Vigifarmaco: sistema per la raccolta e la gestione delle segnalazioni via web. Ugo Moretti, Università di Verona 17:00 chiusura lavori I giornata

3 Programma 22 Ottobre :20 Registrazione Partecipanti 10:00 Presentazione e Finalità della giornata Chairman PEC 10:15 AIFA: la gestione del segnale Laura Sottosanti, Ufficio di Farmacovigilanza - AIFA 11:15 coffee break 11:40 La Signal Detection in azienda: esperienze Patrizia Rotunno, QPPV, Doc Generici 15:00 Il Risk Management Plan lungo il ciclo di vita del prodotto Nadia Canova, QPPV, Alfa Wassermann 15:40 Il ruolo del PRAC nella identificazione e comunicazione del rischio Amelia Cupelli, Ufficio di Farmacovigilanza - AIFA 16:40 Discussione finale 17:00 Chiusura giornate 12:20 Panel discussion 12:40 Colazione di lavoro 14:00 La valutazione unica degli PSUR e lo PSUR Repository Amelia Cupelli - Ufficio di Farmacovigilanza- AIFA

4 Scopri le Conferenze di PEC visita il sito dedicato Altri corsi che potrebbero interessarti Disegno sperimentale nella ricerca clinica Firenze - 07 Ottobre 2015 GCP: adempimenti ruoli e responsabilità Firenze - 13 Ottobre 2015 Data integrity Firenze - 27 Ottobre 2015

5 Quota d iscrizione Full meeting (21-22 ottobre) 1450,00 Euro (1 partecipante per due giornate oppure 2 partecipanti diversi della stessa azienda nella stessa giornata) One day meeting 850,00 Euro 100 Euro di sconto per gli iscritti entro il 30 settembre 2015 Iscrizioni multiple 2 iscritto: sconto 10% 3 iscritto: sconto 15% 4 iscritto: sconto 20% i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@peccourses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Pharmacovigilance Day Firenze Ottobre 2015 AC Hotel Firenze Via Luciano Bausi, 5 Firenze, Italy LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Accesso online ai materiali del corso - Attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento. AZIENDA VIA CAP CITTA PROV TEL. FAX PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE per invio fattura Ottobre 21 Ottobre 22 Ottobre TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma