STUPEFACENTI GUIDA NORMATIVA PER LA FARMACIA

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1 Federfarma Lombardia STUPEFACENTI GUIDA NORMATIVA PER LA FARMACIA Edizione aggiornata al 19/01/2010 a cura della dr.ssa Piera Rigiroli Responsabile Ufficio Legale

2 1 LA NUOVA NORMATIVA IN TEMA DI STUPEFACENTI AI SENSI DELLA L. 49/06 Il settore degli stupefacenti è regolato dal dpr 9 ottobre 1990, n. 309 recante Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, come successivamente novellato ed integrato. Il 6 marzo 2001 è entrata in vigore la legge 8 febbraio 2001, n. 12, che detta Norme per agevolare l impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore ed il 28 febbraio 2006 è entrata in vigore la legge 21 febbraio 2006, n. 49: entrambe hanno apportato importanti modifiche al dpr citato. Al riguardo, si commentano brevemente le principali novità. ARTICOLO 17 DPR 309/90 Obbligo di autorizzazione 1. Chiunque intenda coltivare, produrre, fabbricare, impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all'articolo 14 deve munirsi dell'autorizzazione del Ministero della sanità. 2. Dall'obbligo dell'autorizzazione sono escluse le farmacie, per quanto riguarda l'acquisto di sostanze stupefacenti o psicotrope e per l'acquisto, la vendita o la cessione di dette sostanze in dose e forma di medicamenti. 3-7 (Omissis). L acquisto, la detenzione e l impiego di sostanze stupefacenti e psicotrope sono riservati in via esclusiva ai produttori, ai distributori intermedi ed alle farmacie. La farmacia è autorizzata all acquisto ed alla detenzione sia di sostanze, sia di preparazioni finite, ma alla cessione delle sole preparazioni. In nessun caso la farmacia è legittimata alla vendita di sostanze come tali. Pertanto, in presenza di una ricetta che prescriva sostanze stupefacenti riportate in dose unitaria, è auspicabile, anche al fine di evitare qualunque contestazione, che il farmacista vi aggiunga gli opportuni eccipienti, annotando personalmente sulla ricetta la variazione apportata alla formulazione e dichiarandola in etichetta. Si ricorda altresì che la cessione di preparazioni finite tra farmacie è legittima solo in casi eccezionali: diversamente, si configurerebbe un attività di distribuzione intermedia, che richiede una specifica autorizzazione del Ministero della Sanità, che non è rilasciata per l esercizio della farmacia, risultando in tal modo vietata.

3 ARTICOLI 38 E 39 DPR 309/90 2 ART. 38 Vendita o cessione di sostanze stupefacenti o psicotrope. 1. La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II di cui all'articolo 14 deve essere fatta alle persone autorizzate a norma del presente testo unico in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario buoni acquisto conforme al modello predisposto e distribuito dal Ministero della salute. La richiesta scritta non è necessaria per la vendita o cessione a qualsiasi titolo ai titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere per quanto attiene ai medicinali compresi nella tabella II, sezioni D ed E, acquistati presso le imprese autorizzate al commercio all'ingrosso. I titolari o i direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario buoni acquisto anche per richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella II, sezioni A, B e C, ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica. 1-bis. Il Ministero della salute dispone, con proprio decreto, il modello di bollettario buoni acquisto adatto alle richieste cumulative. 2. In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni acquisto, deve essere fatta, entro ventiquattro ore dalla scoperta, denuncia scritta all'autorità di pubblica sicurezza. Chiunque viola tale disposizione è punito con la sanzione amministrativa del pagamento della somma da lire duecentomila a lire quattro milioni. 3. I produttori di specialità medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope sono autorizzati, nei limiti e secondo le norme stabilite dal Ministero della sanità, a spedire ai medici chirurghi e ai medici veterinari campioni di tali specialità. 4. E vietata comunque la fornitura ai medici chirurghi e ai medici veterinari di campioni delle sostanze stupefacenti o psicotrope elencate nelle tabelle I, II e III di cui all'articolo Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola la disposizione di cui al comma 4 è punito con la sanzione amministrativa del pagamento della somma da lire duecentomila a lire un milione. 6. L'invio delle specialità medicinali di cui al comma 4 è subordinato alla richiesta datata e firmata dal sanitario, che si impegna alla somministrazione sotto la propria responsabilità. 7. Chiunque cede buoni acquisto a qualsiasi titolo è punito salvo che il fatto costituisca più grave reato, con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da lire cinque milioni a lire trenta milioni. ART. 39 Buoni acquisto 1. Ogni buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di una sola sostanza o preparazione. 2. Esso è diviso in tre sezioni. La sezione prima costituisce la matrice e rimane in possesso del richiedente. Ad essa deve essere allegata la fattura di vendita, rilasciata dal fornitore, recante gli estremi del buono acquisto al quale si riferisce. La sezione seconda è consegnata al fornitore che deve allegarla alla copia della fattura di vendita.

4 3. Le sezioni prima e seconda devono essere conservate quali documenti giustificativi dell'operazione. 4. La sezione terza deve essere inviata a cura del venditore al Ministero della sanità. Quando l'acquirente è titolare o direttore di farmacia, la sezione stessa deve essere inviata all'autorità sanitaria regionale nella cui circoscrizione ha sede la farmacia. Il bollettario buoni acquisto è personale e va ritirato all Ordine professionale di appartenenza, esclusivamente dai titolari o dai direttori responsabili delle farmacie. Il divieto di cessione a qualsiasi titolo di buoni acquisto comporta che in caso di trasferimento di titolarità il nuovo titolare si munisca di altro bollettario, conservando il precedente come documentazione necessaria a giustificare, innanzi all autorità sanitaria, la quantità e la qualità degli stupefacenti trasferiti e presi in carico dalla nuova gestione. Quando, viceversa, non si ha variazione della titolarità, ma solo l avvicendamento del direttore responsabile, non è necessario un nuovo bollettario, a condizione che risultino chiaramente le diverse responsabilità. La farmacia succursale necessita del proprio bollettario avendo una propria autonomia tecnica e professionale; non è così per il dispensario che deve essere approvvigionato delle preparazioni stupefacenti finite da parte della farmacia principale. Il buono acquisto va utilizzato anche nelle procedure di reso al produttore o fornitore di sostanze o preparazioni scadute, revocate, in ogni caso non più commerciabili. Il decreto del Ministro della Salute 18 dicembre 2006, recante Approvazione del modello di buono acquisto per le richieste singole o cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope e delle relative composizioni medicinali ed entrato in vigore in data 14 gennaio 2007, ha stabilito un nuovo modello di buono acquisto per le richieste singole o cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope. Il vecchio modello di buono acquisto potrà comunque essere ancora utilizzato anche successivamente al 14 gennaio 2007, secondo le disposizioni vigenti, vale a dire per la richiesta di una sola sostanza o preparazione. Il Ministero della Salute, con nota prot. n. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/227 del 4 gennaio 2007, ha fornito i seguenti chiarimenti. Il nuovo modello di buono acquisto è utilizzato per l acquisto o cessione a qualsiasi titolo di sostanze stupefacenti o psicotrope, sia per richieste singole che cumulative, iscritte nelle tabelle I e II sezioni A, B e C 1 e si compone di quattro copie, di cui: 1) la prima è conservata dalla farmacia per 5 anni dall ultima registrazione unitamente alla fattura; nell ipotesi in cui vi sia una fornitura parziale rispetto all ordine, si conserva la quarta copia. 2) la seconda è conservata dal fornitore, 3) la terza è inviata dal fornitore alla ASL di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna; nel caso di reso tale copia è inviata a cura della farmacia al Ministero della salute Ufficio Centrale Stupefacenti, viale della Civiltà Romana 7, Roma; 4) la quarta è rimessa dal fornitore alla farmacia con l indicazione dei quantitativi consegnati; si conserva tale copia, unitamente alla fattura, nell ipotesi in cui la fornitura sia parziale rispetto a quanto richiesto. 1 Le farmacie sono esentate dall obbligo del buono acquisto per i medicinali della tabella II, sezioni D ed E. 3

5 4 Il nuovo modello di buono acquisto può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto (non numerati preventivamente) o può essere stampato, anche con sistemi di tipo informatico, al momento della predisposizione dell ordine. Il buono acquisto deve essere numerato nell apposito spazio al momento dell ordine, secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna farmacia. Pertanto, uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno. La voce Autorizzazione ministeriale presente sul nuovo modello di buono acquisto riguarda unicamente produttori e grossisti: pertanto in tale punto le farmacie non devono indicare nulla. La quantità richiesta e quella consegnata deve essere indicata in unità di peso o volume oppure in numero di confezioni. Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere restituito all acquirente. Il nuovo modello di buono acquisto può essere utilizzato dai titolari o direttori di farmacia anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi nella tabella II sezioni A, B e C ad altre farmacie, qualora si configuri il carattere di urgenza. Il Ministero della Salute, con nota prot. n. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/1470 del 15 gennaio 2007, ha fornito ulteriori chiarimenti rispetto a quelli sopra evidenziati, che si ritiene utile segnalare qui di seguito. Il buono acquisto può anche essere reperito nel sito del Ministero della salute, sezione Medicinali e stupefacenti moduli; si può quindi effettuarne la stampa ed utilizzarlo o copiarsi il file. Il buono acquisto è compilato in quattro copie senza necessità di apporre diciture su ciascuna di esse per distinguerle una dall altra (esempio, 1^ copia, 2^ copia, copia autorità, ecc.). La copia da conservare quale documento giustificativo del carico è quella restituita dal fornitore recante l indicazione della quantità effettivamente presa in carico. Il numero di righe indicato nel modello non è vincolante e, dunque, è possibile adottare un modello sufficiente a comprendere tutte le voci da ordinare, purchè risulti chiaramente che si riferiscono al medesimo buono acquisto. I campi possono essere compilati a penna, stampati con timbri o con sistemi di tipo informatico. Nel campo Responsabile deve essere indicato il nome e il cognome del titolare o del direttore della farmacia; nel campo Funzione deve essere indicata la funzione di tale soggetto (titolare o direttore). La ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente. Gli altri dati della ditta cedente sono apposti da quest ultima. Il campo Quantità consegnata è compilato dalla ditta cedente sulle tre copie che riceve e la quantità consegnata deve essere sempre specificata, anche in caso di corrispondenza con la quantità richiesta. Per data di consegna si intende quella indicata dalla ditta cedente e la trasmissione della copia del buono acquisto alla competente autorità deve essere effettuata entro trenta giorni da tale data.

6 Non è consentito di frazionare l evasione dell ordine in tempi successivi. E, invece, consentito di evadere parzialmente l ordine. Il buono acquisto deve essere conservato come il registro stupefacenti per cinque anni dall ultima registrazione. Nel registro stupefacenti deve essere riportato il numero del buono acquisto (costituito da un numero progressivo e dall anno, espresso anche con solo due cifre) e la data di emissione. Il vecchio modello di buono acquisto deve essere utilizzato come in passato. Pertanto, non esiste una copia da restituire al richiedente e non può essere utilizzato per forniture parziali. Le case di cura e gli ospedali privi di farmacia interna ai fini dell approvvigionamento di medicinali stupefacenti non possono utilizzare il buono acquisto ma la richiesta in triplice copia di cui all art. 42 del DPR 309/90. Il Ministero della Salute, con nota prot. n. DGFDM/VIII/P/I.8.d.q del 19/02/2008, ha precisato che per una garanzia di servizio delle farmacie, nel caso di assenza anche temporanea del titolare o del direttore, la richiesta di stupefacenti può essere predisposta da un farmacista collaboratore in servizio presso la farmacia, firmando il buono acquisto. Inoltre il titolare o il direttore possono anche assegnare preventivamente tale compito ai propri collaboratori con un apposito documento interno. Con ulteriore nota prot. n. DGFDM/VIII/P/I.8.d.q/ del 21/03/2008, il Ministero ha chiarito che la delega di tale specifico compito, ossia la firma del buono acquisto, non rappresenta una delega di direzione della farmacia, poiché, in questo caso, la responsabilità del regolare esercizio della farmacia permane in capo al farmacista titolare, che in tal modo consente unicamente la continuità dell approvvigionamento di farmaci essenziali. 5 ARTICOLO 443 C.P. Per evitare di incorrere nel reato di cui all art. 443 c.p., il farmacista deve conservare gli stupefacenti irregolari in contenitori distinti e con l avvertenza che si tratta di medicinali da non vendere. Commercio o somministrazione di medicinali guasti Chiunque detiene per il commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa non inferiore a lire duecentomila. Su tale illecito penale, si segnalano alcune pronunce della Suprema Corte di Cassazione. In particolare, Cass. 4314/79, secondo cui Ai fini della sussistenza del reato di cui all art.443 cod. pen., è sufficiente che il medicinale sia guasto per causa naturale, ovvero imperfetto e cioè non preparato secondo i precetti della tecnica farmaceutica, o, infine, difettoso dei necessari elementi di composizione o della giusta dosatura sì da risultare, pur se non nocivo alla salute pubblica, di efficacia terapeutica mancante ; Cass. 1681/83, secondo cui Ai fini della configurabilità del reato di cui all art. 443 cod. pen., devono considerarsi guasti i medicinali che si sono alterati per qualsiasi causa, come il naturale deperimento, la vetustà, la fermentazione, i medicinali non preparati secondo la tecnica farmaceutica ovvero, anche se non guasti, difettosi per qualsiasi causa ; Cass. 1707/89, secondo cui Ai fini della configurabilità del reato di cui all art.443 cod. pen., è sufficiente la violazione delle norme che prevedono una scadenza nella commerciabilità dei farmaci, a nulla rilevando la sussistenza di un pericolo per la salute pubblica.

7 La custodia deve avvenire nell apposito armadio chiuso a chiave e i medicinali da restituire devono rimanere iscritti nel registro di entrata e uscita fino a quando verranno resi al fornitore. Nel caso di distruzione di sostanze o medicinali stupefacenti non più commerciabili, è opportuno richiedere l intervento dell autorità sanitaria locale, che è legittimata alle operazioni di distruzione da effettuarsi con l eventuale assistenza di un agente o ufficiale di polizia giudiziaria ai soli fini di testimonianza. Ai sensi della l. 297/85 la distruzione di sostanze stupefacenti e delle relative preparazioni non può essere effettuata direttamente in farmacia, ma in impianti di incenerimento. Pertanto, l autorità sanitaria locale, dopo aver proceduto alla verifica dei medicinali destinati alla distruzione, provvede a racchiuderli in un pacco sigillato che viene affidato al farmacista in custodia giudiziaria. Tale operazione viene eseguita dai funzionari ASL. 6 Si ricorda, al riguardo, che, per non incorrere nel reato di cui all art. 60 dpr 309/90, si era sempre sostenuto che solo all atto dell affidamento in custodia giudiziaria era possibile effettuare le relative trascrizioni in uscita sulla base della relativa documentazione, ovvero del verbale di affidamento, rilasciato in copia dall autorità sanitaria. Il Ministero della Salute, tuttavia, con circolare prot n. DGFDM/VIII/P/C/I.8.d.n/13392 del 6 aprile 2006, ha precisato che il verbale di affidamento in custodia non costituisce documento giustificativo dello scarico delle sostanze se queste non vengono ritirate immediatamente dalla Asl o consegnate dal farmacista, ma vengono lasciate presso la farmacia in attesa di una successiva presa in consegna. A fronte di un confronto piuttosto articolato con Federfarma, il Ministero con circolare prot. n. DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./20116 del 31/5/2006, pur ribadendo il proprio parere, chiarisce che il nuovo orientamento vale unicamente per il futuro e non inficia in modo assoluto la legittimità delle operazioni di scarico sino ad oggi eseguite sulla base del verbale di affidamento in custodia. Alla luce di tale precisazione la situazione è la seguente: le farmacie non potranno più utilizzare i verbali di affidamento in custodia dei medicinali stupefacenti scaduti ai fini dello scarico dei medesimi dal registro di entrata e uscita; le farmacie potranno scaricare dal registro gli stupefacenti scaduti e affidati in custodia solo all atto del loro prelievo da parte della ASL per la successiva distruzione; restano valide le operazioni di scarico dal registro eseguite sulla base dei verbali di affidamento in custodia sino ad oggi rilasciati dalle ASL. E opportuno altresì evidenziare che il Ministero ha sollecitato le ASL ad adoperarsi perché vengano rapidamente concluse le procedure di distruzione degli stupefacenti scaduti. In caso di affidamento in custodia, il farmacista è penalmente responsabile dell integrità e della conservazione di quanto affidatogli (artt. 334, 335 e 351 c.p.: trattasi di reati puniti con la pena della reclusione e/o della multa).

8 In seguito si provvede al ritiro mediante la redazione di apposito verbale di prelievo ed al trasferimento nella struttura dove viene operata la distruzione che a sua volta deve essere verbalizzata. Se l operazione di prelievo avviene prima che ci sia stato l affidamento in custodia, il documento giustificativo dello scarico sarà il verbale relativo a tale operazione. ARTICOLO 42 DPR 309/90 Acquisto di medicinali a base di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope da parte di medici chirurghi. 1. I medici chirurghi ed i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura in genere, prive dell'unità operativa di farmacia, e titolari di gabinetto per l'esercizio delle professioni sanitarie qualora, per le normali esigenze terapeutiche, si determini la necessità di approvvigionarsi di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope compresi nella tabella II, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14, devono farne richiesta scritta in triplice copia alla farmacia o al grossista di medicinali. La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere rimesse alla farmacia o alla ditta all'ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il proprio discarico e trasmettono l'altra all'azienda sanitaria locale a cui fanno riferimento. 2. Salvo che il fatto costituisca reato, l'acquisto dei predetti medicinali in misura eccedente in modo apprezzabile quelle occorrenti per le normali necessità è punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 100 ad euro I direttori sanitari ed i titolari di gabinetto di cui al comma 1 debbono tenere un registro di carico e scarico dei medicinali acquistati, nel quale devono specificare l'impiego dei medicinali stessi. 4. Detto registro deve essere vidimato e firmato in ciascuna pagina dall'autorità sanitaria locale. La facoltà di acquisto riguarda solo le preparazioni farmaceutiche finite. La richiesta è redatta in triplice esemplare (un originale più due copie) da parte del medico richiedente, su carta intestata dell ente o sul proprio ricettario personale se trattasi di singolo medico. La richiesta deve precisare la qualità e quantità dei medicinali richiesti, non deve essere nominativa, né riportare le annotazioni relativi alla posologia. Una copia resta come documentazione al richiedente e ad essa viene allegata la fattura emessa dal fornitore. L originale e l altra copia sono rimesse al farmacista che trattiene l originale per il proprio discarico e trasmette l altra copia alla ASL competente per territorio. Il farmacista annota la vendita nell apposito registro di entrata e uscita. 7

9 ARTICOLO 43 DPR 309/90 8 ART. 43 Obblighi dei medici chirurghi e veterinari VECCHIO TESTO 1. I medici chirurghi ed i medici veterinari, che prescrivono preparazioni di cui alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14, debbono indicare chiaramente nelle ricette previste dal comma 2, che devono essere scritte con mezzo indelebile, il cognome, il nome e la residenza dell'ammalato al quale le rilasciano ovvero del proprietario dell'animale ammalato; segnarvi in tutte lettere la dose prescritta e l'indicazione del modo e dei tempi di somministrazione; apporre sulla prescrizione stessa la data e la firma. 2. Le ricette per le prescrizioni delle preparazioni indicate nel comma 1 debbono essere staccate da un ricettario a madrefiglia e di tipo unico, predisposto dal Ministero della sanità e distribuito, a richiesta dei medici chirurghi e dei medici veterinari, dai rispettivi ordini professionali, che, all'atto della consegna, devono far firmare ciascuna ricetta dal sanitario, il quale è tenuto a ripetere la propria firma all'atto della consegna al richiedente. 2 bis. Le ricette per le prescrizioni dei farmaci di cui all allegato III-bis sono compilate in duplice copia a ricalco per i farmaci non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i farmaci forniti dal Servizio sanitario nazionale, su modello predisposto dal Ministero della sanità, completato con il timbro personale del medico. 3. Ciascuna prescrizione deve essere limitata a una sola preparazione o ad un dosaggio per cura di durata non superiore ad otto giorni, ridotta a giorni tre per le prescrizioni ad uso veterinario. La ricetta deve contenere, inoltre, l'indicazione del domicilio e del numero telefonico del ART. 43 Obblighi dei medici chirurghi e veterinari NUOVO TESTO 1. I medici chirurghi e i medici veterinari prescrivono i medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14, su apposito ricettario approvato con decreto del Ministero della salute. 2. La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della prescrizione dei medicinali di cui all'allegato III-bis per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni. 3. Nella ricetta devono essere indicati: a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario dell'animale ammalato; b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario

10 medico chirurgo o del medico veterinario da cui è rilasciata. 3 bis. La prescrizione dei farmaci di cui all allegato III bis può comprendere fino a due preparazioni o dosaggi per cura di durata non superiore a trenta giorni. La ricetta deve contenere l indicazione del domicilio professionale e del numero di telefono professionale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui è rilasciata. 4. Il Ministro della sanità stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto dei ricettari idonei alla prescrizione del farmaci di cui all allegato III-bis. L elenco dei farmaci di cui all allegato III-bis è modificato con decreto del Ministro della sanità emanato, in conformità a nuove disposizioni di modifica della disciplina comunitaria, sentiti l istituto superiore di sanità e il Consiglio superiore di sanità, per l inserimento dl nuovi farmaci contenenti le sostanze di cui alle tabelle I, II e III previste dall articolo 14, aventi una comprovata azione narcotico-analgesica. 5. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi dei farmaci di cui all allegato III-bis attraverso autoricettazione, secondo quanto disposto dal presente articolo, e ad approvvigionarsi, mediante autoricettazione, a detenere nonché a trasportare la quantità necessaria di sostanze dì cui alle tabelle I, II e III previste dall articolo 14 per uso professionale urgente. Copia dell autoricettazione è conservata per due anni a cura del medico, che tiene un registro delle prestazioni effettuate, per uso professionale urgente, con i farmaci di cui all allegato III-bis. da cui la ricetta è rilasciata; d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata; e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata. 4. Le ricette di cui al comma 1 sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal Servizio sanitario nazionale. Una copia della ricetta è comunque conservata dall'assistito o dal proprietario dell'animale ammalato. Il Ministero della salute stabilisce con proprio decreto la forma ed il contenuto del ricettario di cui al comma La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14, qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcooldipendenza, è effettuata utilizzando il ricettario di cui al comma 1 nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura privata autorizzata ai sensi dell'articolo 116 e specificamente per l'attività di diagnosi di cui al comma 2, lettera d), del medesimo articolo. La persona alla quale sono consegnati in affidamento i medicinali di cui al presente comma è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso. 9

11 10 ART. 43 VECCHIO TESTO ART. 43 NUOVO TESTO 5 bis. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossico dipendenza da oppiacei, le quantità terapeutiche dei farmaci di cui all allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l utilizzazione nell assistenza domiciliare. 5-ter. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare nell ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista, sono autorizzati a trasportare le quantità terapeutiche dei farmaci di cui all allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l utilizzazione al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei. 6. (abrogato con effetto dalla data di entrata in vigore del Dm Sanità, previsto dal comma 4 del presente articolo, destinato a stabilire la forma del contenuto dei ricettari idonei alla prescrizione dei farmaci di cui all allegato III-bis) 6. I medici chirurghi e i medici veterinari sono autorizzati ad approvvigionarsi attraverso autoricettazione, a trasportare e a detenere i medicinali compresi nell'allegato III-bis per uso professionale urgente, utilizzando il ricettario di cui al comma 1. Una copia della ricetta è conservata dal medico chirurgo o dal medico veterinario che tiene un registro delle prestazioni effettuate, annotandovi le movimentazioni, in entrata ed uscita, dei medicinali di cui si è approvvigionato e che successivamente ha somministrato. Il registro delle prestazioni non è di

12 11 modello ufficiale e deve essere conservato per due anni a far data dall'ultima registrazione effettuata; le copie delle autoricettazioni sono conservate, come giustificativo dell'entrata, per lo stesso periodo del registro. 7. Il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, le quantità terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione nell'assistenza domiciliare. 8. Gli infermieri professionali che effettuano servizi di assistenza domiciliare nell'ambito dei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali delle aziende sanitarie locali e i familiari dei pazienti, opportunamente identificati dal medico o dal farmacista che ivi effettuano servizio, sono autorizzati a trasportare le quantità terapeutiche dei medicinali compresi nell'allegato III-bis accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l'utilizzazione a domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, ad esclusione del trattamento domiciliare degli stati di tossicodipendenza da oppiacei. 9. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni B, C e D, di cui all'articolo 14 è effettuata con ricetta da rinnovarsi volta per volta e da trattenersi da parte del farmacista. 10. La prescrizione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione E, di cui all'articolo 14 è effettuata con ricetta medica.

13 12 Ricetta approvata con D.M. 10 marzo 2006 (R.M.R.) La Ricetta Ministeriale (R.M. a ricalco) deve essere utilizzata per la prescrizione di tutti i medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sez. A e consta di un originale e due copie: 1. l originale è per il farmacista (da conservare per due anni dall ultima registrazione eseguita nel registro); 2. una copia è per il SSN (per le prescrizioni in regime di SSN). 3. una copia è per l assistito (o per il medico nelle autoprescrizioni). La presente ricetta deve essere utilizzata per prescrivere i farmaci di cui alla tabella II sezione A (esempio: Ritalin, morfina cloridrato p.i, buprenorfina per uso orale o p.i, etc). La prescrizione in questo caso deve comprendere un solo medicinale per cura di durata non superiore a trenta giorni. La Ricetta Ministeriale a Ricalco per tutte le patologie ha validità su tutto il territorio nazionale. In attesa del nuovo modello articolato in tre copie a ricalco predisposto dal Ministero con L. 49/06, potrà essere usato il vecchio modello, applicando però le nuove regole, in vigore dal 28/02/06. Formalismi (R.M. su moduli autocopianti rilasciati dall'a.s.l.): Ricetta redatta con mezzo indelebile Nome e cognome del paziente o del proprietario dell'animale. Dose, modo e tempo di somministrazione. Data di prescrizione e firma del medico. Indicazioni del domicilio professionale e del numero di telefono professionale del medico o del veterinario completata del timbro personale del medico (per le ricette SSN deve risultare anche il codice regionale del medico) (art. 43 D.P.R. 309/90 come integrata da c.2 bis, c.3 bis della L.12/2001 e dalla L. 49/06). Il medico veterinario deve apporre, nello spazio riservato ai bollini autoadesivi la dicitura uso veterinario ed indicare la specie, la razza ed il sesso dell animale nello spazio riservato al codice del paziente. codice fiscale del paziente (qualora la ricetta sia in regime SSN) Si segnala che l Aifa, con nota prot. n. DG/AIFA/43412/segr/p del 24/04/2008, ha precisato che la ricetta ministeriale a ricalco, ai fini dell erogazione del medicinale a carico del SSN, deve recare l indicazione del codice regionale del medico o del servizio autorizzato. Qualora invece sia il sostituto di un medico convenzionato ad effettuare la prescrizione, la ricetta emessa dal medico sostituto non necessita dell apposizione del codice regionale personale del medico sostituito, in conformità a quanto previsto dalla circolare ministeriale

14 prot. n. 800.UCS/AG1/4869 del 30/06/2003 (c.d. FAQ), ma deve riportare l indirizzo dell ambulatorio del medico sostituito nell apposito spazio della ricetta destinato all indicazione dell indirizzo professionale. La validità della ricetta è di 30 giorni escluso quello del rilascio (art. 45 D.P.R. 309/90, modificato dalla L. 12/2001 e dalla L. 49/06). Terapia del dolore La RMR viene utilizzata anche per la prescrizione dei farmaci di cui all allegato III bis (buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanil, idrocodone, idromorfone, morfina, metadone, ossicodone, ossimorfone), recentemente modificato da alcune ordinanze ministeriali (cfr. pag.16). In seguito all entrata in vigore del DM 18/04/2007 ed ai chiarimenti forniti dal Ministero della Salute con circolare prot. n. DGFDM/VIII/P/I.8.d.q./15817 del 9/05/2007, si ricorda che la prescrizione dei medicinali compresi nell allegato III bis non è più riferita alle sole malattie neoplastiche o degenerative, bensì alla terapia del dolore indipendentemente dall origine del dolore stesso. Medicinali compresi nella tabella II, sezione A utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei (metadone, buprenorfina): ricetta autocopiante nel rispetto di un piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata, per una cura non superiore a trenta giorni. Il Ministero della Salute, con nota prot. n P del 16/02/2008 e con nota prot. n P del 5/07/2008, ha precisato, in merito alle prescrizioni di metadone in regime di SSN per i trattamenti di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza, quanto segue: 1. solo nelle terapie del dolore, sia acuto che cronico, esiste la possibilità di prescrivere in regime di SSN, un numero di confezioni per ricetta sufficiente a coprire 30 giorni di terapia (legge 405/01); 2. nel trattamento di disassuefazione non può, quindi, essere superato in regime di SSN, salvo diverse disposizioni regionali, il limite di due o tre pezzi per ricetta; 3. nel trattamento di disassuefazione possono essere prescritti su un unica ricetta anche due dosaggi differenti, fermo restando il rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura autorizzata. Infine, in merito alle responsabilità del farmacista, qualora dalla prescrizione non sia possibile individuare con certezza se trattasi di terapia del dolore o di trattamento di disassuefazione, l UCS ha ribadito che il medico non ha l obbligo di indicare la diagnosi, ma è comunque responsabile della coerenza della prescrizione con la patologia del paziente al quale la prescrizione stessa è destinata e, per quanto specificamente riguarda il metadone, del rispetto del piano terapeutico. Pertanto, l UCS ha confermato che il farmacista non può conoscere la patologia per la quale il medicinale è prescritto ed il suo compito è limitato alla verifica della correttezza delle altre informazioni riportate nella prescrizione, ferma restando la possibilità, in caso di dubbio, di contattare il medico prescrittore. Medicinali compresi nella tabella II, sezione A utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei (metadone, buprenorfina): ricetta autocopiante nel rispetto di un piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata, per una cura non superiore a trenta giorni. 13

15 Il Ministero della Salute, con nota prot. n P del 16/02/2008 e con nota prot. n P del 5/07/2008, ha precisato, in merito alle prescrizioni di metadone in regime di SSN per i trattamenti di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza, quanto segue: a) solo nelle terapie del dolore, sia acuto che cronico, esiste la possibilità di prescrivere in regime di SSN, un numero di confezioni per ricetta sufficiente a coprire 30 giorni di terapia (legge 405/01); b) nel trattamento di disassuefazione non può essere superato in regime di SSN, salvo diverse disposizioni regionali, il limite di tre pezzi per ricetta; c) nel trattamento di disassuefazione possono essere prescritti su un unica ricetta fino a due medicinali diversi tra loro ovvero due dosaggi differenti, fermo restando il rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura autorizzata. Infine, in merito alle responsabilità del farmacista, qualora dalla prescrizione non sia possibile individuare con certezza se trattasi di terapia del dolore o di trattamento di disassuefazione, l UCS ha ribadito che il medico non ha l obbligo di indicare la diagnosi, ma è comunque responsabile della coerenza della prescrizione con la patologia del paziente al quale la prescrizione stessa è destinata e, per quanto specificamente riguarda il metadone, del rispetto del piano terapeutico. Pertanto, l UCS ha confermato che il farmacista non può conoscere la patologia per la quale il medicinale è prescritto ed il suo compito è limitato alla verifica della correttezza delle altre informazioni riportate nella prescrizione, ferma restando la possibilità, in caso di dubbio, di contattare il medico prescrittore. Prescrizioni Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non forniti dal SSN ed in triplice copia per i medicinali forniti dal SSN. La persona (assistito o proprietario dell animale) alla quale sono prescritti i medicinali compresi nella tabella II, sezione A e nell allegato III-bis deve conservare la terza copia della ricetta che gli viene consegnata dal medico per giustificare il possesso degli stessi medicinali. A tale fine, gli uffici ministeriali hanno riferito per le vie brevi che nelle more del nuovo ricettario il medico consegna al paziente la copia prescrittore. Per i trattamenti di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza effettuati con medicinali compresi nella tabella II, sezione A (metadone, buprenorfina) la persona cui sono consegnati tali medicinali in affidamento è tenuta ad esibire a richiesta la prescrizione medica o il piano terapeutico in suo possesso. Per le prescrizioni in regime privatistico l assistito presenta in farmacia l originale della ricetta che il farmacista conserverà per due anni in allegato al registro stupefacenti. Se l assistito presenta la sola copia per il SSN senza l originale della ricetta, il farmacista non può consegnare alcun medicinale, neanche in regime privatistico. Per le prescrizioni in regime di SSN l assistito presenta in farmacia l originale e la copia per il SSN. Il farmacista conserva l originale in allegato al registro stupefacenti per due anni dall ultima registrazione e consegna la copia alla ASL per il pagamento, opportunamente corredata dei bollini, che possono essere applicati nello spazio a loro destinato o, se lo spazio è insufficiente, su un foglio allegato alla ricetta (secondo le indicazione diffuse dalla Regione Lombardia con nota prot. n. H del ). In merito alle prescrizioni dei medicinali di cui allegato III-bis in associazione con altri principi attivi, il Ministero precisa, inoltre, che, con circolare prot. n. DGFDM/VIII/P/C.1.a.c/16258 dell 11/05/2007, esse possono avvenire: o con ricetta autocopiante o con normale ricetta SSN, per i medicinali a base di codeina e diidrocodeina in associazione con altri principi attivi (ad esempio, Coefferalgan) di cui alla tabella II, sezione D prescritti indipendentemente dall origine del dolore per 14

16 o il quale sono utilizzati. L uso della ricetta a ricalco è obbligatoria qualora il medicinale della tabella II, sezione D (ad esempio, Coefferalgan) sia prescritto nella medesima ricetta insieme ad uno stupefacente della tabella II, sezione A (infatti gli stupefacenti della sezione A sono sempre soggetti a ricetta a ricalco). In regime privatistico è necessaria la ricetta bianca non ripetibile. Il medico può prescrivere i quantitativi necessari alla terapia, fino a coprire il fabbisogno di un massimo di trenta giorni, quantitativi in merito ai quali non è necessario indicare la posologia. La Regione Lombardia, con nota prot. n. H del 24/05/2007 ha evidenziato tali modalità prescrittive debbano essere rispettate anche per le specialità concedibili in regime assistito solo in Regione Lombardia, ai sensi della DGR del 16/02/2005: Coefferalgan cps effervescenti e Tachidol buste e sciroppo (tabella II, sezione D), Lonarid supp BB e Latt. (tabella II, sezione E). La predetta ricetta deve essere conservata dal farmacista per sei mesi se non è inviata al SSN ai fini del rimborso; con ricetta da rinnovarsi volta per volta, per i medicinali compresi nella tabella II, sezione D; o con ricetta ripetibile, per i medicinali compresi nella tabella II, sezione E. Si sottolinea, inoltre, che il possessore di tali medicinali non deve conservare copia della prescrizione come giustificativo del possesso. La Regione Lombardia, con nota prot. n.h del 23/07/2008 e prot. n. H del 6/10/2008, ha introdotto la nuova sigla TDL (terapia del dolore) che risponde alla necessità di individuare con chiarezza la rimborsabilità delle terapie del dolore, per periodi di terapia non superiore ai trenta giorni e, quindi, per un quantitativo massimo che può superare due confezioni o tre per ricetta. Il medico infatti, in tali casi, si preoccuperà di riportare sempre la sigla TDL che è ora l'unica che autorizza la prescrizione in regime SSN di un quantitativo utile per la copertura del fabbisogno di trenta giorni, indipendentemente dal tipo di ricetta. Ciò premesso, si ritiene utile riepilogare i possibili casi di esenzione dal ticket. o Non è dovuto alcun ticket qualora sulla ricetta (modulo SSN o ricetta RMR) sia presente il codice TDL. o In mancanza di qualsiasi esenzione sulla ricetta (modulo SSN o ricetta RMR), non è rimborsabile un numero di confezioni superiore a due ed è dovuto il ticket di 2 euro a confezione (massimo 4 euro). o Con esenzioni diverse da quella indicata con TDL, non è rimborsabile un numero di confezioni superiore a due, ovvero a tre in caso di indicazione del codice di esenzione per patologia e non sarà quindi dovuto alcun ticket o sarà dovuto il ticket di 1 euro (massimo 3 euro per ricetta), a seconda del tipo di esenzione (rispettivamente totale o parziale). Ulteriori tipologie prescrittive Medicinali compresi nella tabella II, sezioni B, C e D: ricetta non ripetibile. Il farmacista conserva una copia della ricetta per: a) due anni dall ultima registrazione per i medicinali compresi nella tabella II, sezioni B e C; per le ricette SSN, il farmacista conserva una copia o una fotocopia dell originale con la data di spedizione; 15

17 b) per sei mesi per i medicinali compresi nella tabella II, sezione D (salve le ricette SSN). Medicinali compresi nella tabella II, sezione E: ricetta ripetibile. Periodo di validità della ricetta E stata fissata a 30 giorni anche la validità delle ricette ripetibili (RR), solo nel caso si tratti di medicinali compresi nella tabella II, sez. E. Con Decreto Ministeriale 7 agosto 2006 si è stabilito che le ricette ripetibili contenenti prescrizioni di medicinali stupefacenti di cui alla tabella sopramenzionata sono soggette al limite di ripetibilità di 3 volte in 30 giorni. In tutti gli altri casi il termine di validità delle RR è fissato in 6 mesi, ex art. 88, d. lgs. 219/06. Temporanea iscrizione nella sezione D di alcuni medicinali utilizzati nella terapia del dolore. In data 20 giugno 2009 è entrata in vigore l ordinanza ministeriale 16 giugno 2009, successivamente modificata da altre due ordinanze del 2 luglio e dell 8 ottobre 2009, con le quali sono state iscritte temporaneamente nella sezione D alcuni medicinali utilizzati nella terapia del dolore. Si aggiungono quindi temporaneamente alle preparazioni già iscritte nella tabella II sez. D le seguenti composizioni: a) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti codeina, diidrocodeina e loro Sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore al 2,5 % p/v (peso/volume) della soluzione multidose; b) composizione per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione; c) composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, tale da superare il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione multidose; d) composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg; e) composizione per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone; f) composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina. Pertanto, i medicinali ricompresi nelle sopraelencate categorie transitano temporaneamente, e sino a nuove indicazioni ministeriali, dalla sezione A alla sezione D e sono così disciplinati: 1. per l acquisto le farmacie non devono ricorrere al buono acquisto; 2. non vige più l obbligo di registrarne la movimentazione sul registro stupefacenti; quindi, a tale data può essere portata a zero la giacenza; al riguardo, il farmacista avrà riportato nelle note la dicitura Ordinanza ministeriale... o frase equivalente; le ricette devono essere conservate per due anni dopo l esaurimento del registro (decorrenti dall ultima registrazione effettuata sul medesimo); 3. nel caso siano scaduti o resi invendibili per provvedimento di Autorità, possono ugualmente essere scaricati dal registro senza l intervento della ASL; qualora siano stati oggetto di un verbale ASL di affidamento in custodia in quanto scaduti o 16

18 invendibili (ovvero di un verbale di sequestro da parte di altra Autorità), si può operare lo scarico azzerando la giacenza, ma per procedere allo smaltimento è necessario l intervento della ASL (ovvero della Autorità che ha proceduto al sequestro), secondo modalità da concordare, dal momento che il farmacista non può liberamente disporre dei medicinali essendone custode giudiziario; 4. non è più necessaria la ricetta ministeriale autocopiante ma è sufficiente una ricetta non ripetibile, da conservare per sei mesi quando non spedita in regime di SSN, o una ricetta SSN, senza l obbligo, in quest ultimo caso, di conservarne una copia fotostatica; 5. il farmacista all atto della spedizione di ricette bianche (vale a dire diverse dalle ricette a ricalco e da quelle ordinarie del SSN) prescriventi le composizioni medicinali oggetto dell ordinanza dell'8/10/2009 (cfr. elenco soprariportato) deve accertare l identità dell acquirente e annotare sulle medesime gli estremi di un documento di riconoscimento; gli obblighi di comunicazione dei dati e di accertamento dell identità dell acquirente riguardano i soli medicinali stupefacenti temporaneamente transitati nella sezione D in forza dell ordinanza del giugno scorso e non anche quelli che vi erano già iscritti. Il Ministero della Salute, con circolare 10 settembre 2009, ha precisato che l inottemperanza all invio della comunicazione, in caso di ricette effettivamente spedite, è sanzionata ai sensi dell art. 650 c.p. (sanzione dell arresto fino a tre mesi o ammenda fino ad euro 206). 6. la farmacia deve inviare alla ASL e all Ordine provinciale dei farmacisti territorialmente competenti, entro la fine di ciascun mese una comunicazione riassuntiva delle predette ricette bianche, spedite nel mese precedente; la comunicazione deve recare per ciascuna composizione la denominazione delle preparazioni e il numero delle confezioni dispensate, distinte per forma farmaceutica e dosaggio; 7. sono spedibili anche le ricette ministeriali autocopianti; in proposito, si ricorda che solo la ricetta autocopiante è spedibile su tutto il territorio nazionale in regime di SSN, quindi senza vincoli al territorio regionale; 8. si ricorda che la sigla TDL, apposta sulla ricetta SSN, è ora l'unica che autorizza la prescrizione in regime SSN di un quantitativo utile per la copertura del fabbisogno di trenta giorni, indipendentemente dal tipo di ricetta, per un numero massimo di confezione superiore a due o tre per ricetta; 9. dal momento che non è obbligatoria sulla ricetta l indicazione della posologia (in quanto trattasi di medicinali della sezione D), tale elemento può mancare; qualora il medico abbia indicato la posologia si raccomanda che il farmacista controlli se il numero di confezioni prescritte sia coerente con il limite di terapia di 30 giorni; 10. non è più obbligatoria la conservazione nell armadio stupefacenti. 17

19 18 ARTICOLO 45 DPR 309/90 ART. 45 Obblighi del farmacista VECCHIO TESTO 1. La vendita dei farmaci e delle preparazioni di cui alle tabelle I, II e III previste dall'articolo 14 deve essere effettuata dal farmacista con l'obbligo di accertarsi dell'identità dell'acquirente e di prendere nota degli estremi del documento di riconoscimento in calce alla ricetta. 2. Il farmacista deve vendere i farmaci e le preparazioni di cui alle tabelle I, II e III previste dall articolo 14 soltanto su presentazione di prescrizione medica sulle ricette previste dai commi 2 e 2 bis dell articolo 43 e nella quantità e nella forma prescritta. 3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotare sulla ricetta la data di spedizione e di conservare la ricetta stessa tenendone conto ai fini del discarico ai sensi dell'articolo Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio la prescrizione medica non può essere più spedita. 5. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da euro 103 a euro 516. ART. 45 Obblighi del farmacista NUOVO TESTO 1. La dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A, di cui all'articolo 14 è effettuata dal farmacista che si accerta dell'identità dell'acquirente e prende nota degli estremi di un documento di riconoscimento da trascrivere sulla ricetta. 2. Il farmacista dispensa i medicinali di cui al comma 1 dietro presentazione di prescrizione medica compilata sulle ricette previste dal comma 1 dell'articolo 43 nella quantità e nella forma farmaceutica prescritta. 3. Il farmacista ha l'obbligo di accertare che la ricetta sia stata redatta secondo le disposizioni stabilite nell'articolo 43, di annotarvi la data di spedizione e di apporvi il timbro della farmacia e di conservarla tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e uscita di cui al comma 1 dell'articolo La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni B e C, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. Il farmacista appone sulla ricetta la data di spedizione e il timbro della farmacia e la conserva tenendone conto ai fini del discarico dei medicinali sul registro di entrata e di uscita di cui all'articolo 60, comma Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell'ultima registrazione nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, le ricette che prescrivono medicinali compresi nella

20 19 tabella II, sezioni A, B e C. Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista è tenuto a conservare una copia della ricetta originale o fotocopia della ricetta originale, recante la data di spedizione. 6. Il Ministro della sanità è delegato a stabilire, con proprio decreto, la forma ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento delle sostanze stupefacenti e psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti. 6. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione D, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica da rinnovarsi volta per volta. 7. La dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sezione E, è effettuata dal farmacista dietro presentazione di ricetta medica. 8. Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio, la prescrizione medica non può essere più spedita. 9. Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro Il Ministro della salute provvede a stabilire, con proprio decreto, tenuto conto di quanto previsto dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 in materia di tracciabilità di medicinali, la forma ed il contenuto dei moduli idonei al controllo del movimento dei medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali e singoli reparti. All atto della consegna, il farmacista deve: annotare sulla ricetta la data di spedizione e il prezzo praticato; identificare l acquirente, che non può avere un età inferiore ai 18 anni e non deve essere infermo di mente; trascrivere in calce alla ricetta gli estremi di un documento di identità valido dell acquirente, che deve essere maggiorenne.