Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA Viale F. Rodolfi n. 37 36100 VICENZA DELIBERAZIONE n. 1304 del 11-10-2017 O G G E T T O Contratto per la delega alla produzione e all'utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo ex D.G.R.V. n. 546/2016, con la Casa di Cura Villa Berica S.p.a., con sede a Vicenza: rinnovo contratto con validità dal 01/01/2017 al 31/12/2019. Proponente: VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate Anno Proposta: 2017 Numero Proposta: 1456 VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2017/1456 1
Il Direttore della Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate riferisce che: In via generale e preliminare va precisato che l art. 14 c. 4, punto c) della L.R. 25 ottobre 2016 n. 19 ha previsto che a far data dal 1 gennaio 2017 l U.L.SS. n. 6 Vicenza modificasse la propria denominazione in "Azienda U.L.SS. n. 8 Berica", mantenendo la propria sede legale a Vicenza incorporando la soppressa U.L.SS. n. 5 Ovest Vicentino e pertanto, a partire dalla predetta data, tutti i rapporti giuridici in essere con l Azienda ULSS n. 6 Vicenza soppressa sono stati trasferiti in capo alla nuova Azienda U.L.SS. n. 8 Berica. Premesso ciò con lettera prot. n. 53 del 28 novembre 2016, il Legale Rappresentante della Casa di Cura Villa Berica S.p.a di Vicenza, struttura privata titolare di autorizzazione all esercizio di attività sanitaria e non accreditata, nemmeno parzialmente, con il Servizio Sanitario Nazionale ha chiesto il rinnovo del contratto per la delega alla produzione e all'utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo così come disciplinato dalla D.G.R.V. 26 aprile 2016 n. 546. Già con delibera U.L.SS. del 4 febbraio 2015 n. 24 era stato approvato un primo schema di convenzione di tipo aziendale per la vigilanza nella produzione di emoderivati per uso topico (gel piastrinico PRP) di origine autologa presso alcune strutture sanitarie private autorizzate insistenti sul territorio dell allora Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza. Va considerato infatti che la presenza sul mercato di dispositivi tecnicamente più semplici nella produzione dell emocomponente per uso topico rende oggi possibile un decentramento della preparazione dei suddetti prodotti anche al di fuori del servizio sanitario pubblico presso strutture sanitarie private. In base alla legge 21 ottobre 2005 n. 219 avente per oggetto Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 avente per oggetto Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti agli Enti del S.S.N.-S.S.R. territorialmente competenti sono attribuite le funzioni di governo e controllo degli emocomponenti per tutte le strutture sanitarie ad essi afferenti. Ora l impostazione nei rapporti tra Enti del S.S.N.-S.S.R. e le strutture sanitarie pubbliche prive di Servizio Trasfusionale e private accreditate e non accreditate che producono emocomponenti ad uso topico sono state recentemente riordinate dalla Regione Veneto, la quale, con D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 recante Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della Regione e tra le Regioni, ha recepito le indicazioni di cui all Accordo della Conferenza Stato-Regioni n. 168 del 20 ottobre 2015 e all allegato C del medesimo provvedimento, in un nuovo schema tipo di convenzione per la produzione e l utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo presso strutture pubbliche prive di Servizio Trasfusionale e private accreditate e non accreditate. In particolare, la normativa aggiornata pone particolare attenzione sui controlli sanitari a carico degli Enti del S.S.N. S.S.R. e sulle nuove tariffe da adottare per la cessione di emocomponenti alle strutture sanitarie e sulle nuove modalità di gestione da adottare per l approntamento e l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale presso le suddette strutture pubbliche a partire dall 1 luglio 2016. VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2017/1456 2
Si rappresenta come sulla medesima richiesta, agli atti, siano stati acquisiti i pareri favorevoli del Direttore dell U.O.C. Immunoematologia Trasfusionale e Genetica Umana nonché del Direttore Medico di questa Azienda U.L.SS.. Va precisato al riguardo che l art. 58 comma 9 del C.C.N.L. 1998-2001 per l Area della Dirigenza Medica e Veterinaria consente lo svolgimento di attività professionale, richiesta a pagamento da terzi all U.L.SS. e svolta sia all interno che all esterno delle strutture aziendali: nel caso di specie le attività previste dal contratto saranno svolte dal personale medico dipendente esclusivamente in orario di servizio. In ragione di quanto esposto, si propone di approvare il contratto in argomento tra l Azienda U.L.SS. n. 8 Berica e la Casa di Cura Villa Berica S.p.a, per il periodo decorrente dal 1/1/2017 al 31/12/2019 così come precisato nel contratto allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale. Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, il rinnovo del contratto per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico, con la Casa di Cura Villa Berica S.p.a. di Vicenza, alle condizioni precisate nel contratto allegato alla presente deliberazione, quali sua parte integrante e sostanziale, per il periodo decorrente dal 1/1/2017 al 31/12/2019; 2. di dare atto che le somme da introitare troveranno riferimento nei Bilanci Sanitari anni 2017-2018-2019; 3. di incaricare la Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate di adempiere per ogni atto consequenziale inerente il contratto di consulenza; 4. di pubblicare la presente all Albo dell Ente e nel sito internet aziendale alla pagina Amministrazione Trasparente ai sensi del D. Lgs. 14 marzo 2013 n. 33. ***** VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2017/1456 3
Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario (App.to per la Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti Dr.ssa Romina Cazzaro) Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to Dr. Salvatore Barra) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 12-10-2017 all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data 12-10-2017 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI VI - Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2017/1456 4
CONTRATTO PER LA PRODUZIONE E PER L UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI AD USO NON TRASFUSIONALE DI TIPO AUTOLOGO PRESSO STRUTTURE PUBBLICHE, PRIVE DI SERVIZIO TRASFUSIONALE, E PRIVATE ACCREDITATE E NON ACCREDITATE TRA l Azienda U.L.SS. n. 8 Berica, di seguito denominata anche U.L.SS., con sede e domicilio fiscale in Vicenza, viale Rodolfi, 37 partita IVA n. 02441500242, rappresentata dal Direttore Generale dott. Giovanni Pavesi, (nato a Verona il 10/07/1961 Cod. Fisc. PVS GNN 61L10 L781D), E La Casa di Cura Villa Berica S.p.a., di seguito denominata anche Casa di Cura, con sede legale in Vicenza, via Capparozzo, 1/D partita IVA n. 02933770246, rappresentata dal Direttore Generale dr.ssa Carla Trevisan, (nata ad Arzignano Vicenza il 05/01/1958 Cod. Fisc. TRV CRL 58A45 A459G). PREMESSO CHE: la raccolta, la produzione e l utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale rientrano, per quanto previsto in termini regolatori generali, nella normativa nazionale di riferimento: Legge 21 ottobre 2005, n. 219 e D.lgs. 20 dicembre 2007, n. 261; la Direzione Regionale per i Servizi Sanitari della Regione del Veneto, con circolare del 27 luglio 2010 prot. 407573, ha stabilito che, nelle more di disposizioni nazionali specifiche, le strutture private possano produrre ed utilizzare emocomponenti per uso non trasfusionale di tipo autologo previo contratto con l U.L.SS. sede del Servizio Trasfusionale territorialmente competente ai fini di una corretta preparazione ed utilizzo dell emocomponente; 5
con il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, Allegato X, sono state per la prima volta regolamentate le modalità per la raccolta, la produzione e l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale; che la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi Trasfusionali possa essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate o non accreditate, nell ambito del contratto con l U.L.SS. in cui opera il Servizio Trasfusionale di riferimento, nel rispetto di quanto indicato nell Allegato X, punto E; con D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 è stato recepito l Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015 concernente Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della regione e tra le regioni ; con l Allegato B della D.G.R.V. n. 546 sono state provvisoriamente definite le indicazioni cliniche esclusive per le quali è autorizzato presso le strutture regionali pubbliche e private l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale nelle more dell emanazione delle indicazioni cliniche nazionali da parte del CNS a cui si dovrà fare poi riferimento; con la D.G.R.V. n. 546 sono stati autorizzati la produzione e l utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale presso strutture regionali pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate e non accreditate, limitatamente al prodotto concentrato piastrinico ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo di cui all elenco 6
dell Allegato A della D.G.R.V. 546; la Casa di Cura ha chiesto all U.L.SS. il rinnovo del contratto per l effettuazione della procedura di raccolta, preparazione ed utilizzo di emocomponente ad uso non trasfusionale di tipo autologo per le indicazioni cliniche autorizzate e nelle modalità previste dalla normativa vigente. l art. 58 comma 9 del C.C.N.L. 1998-2001 per l Area della Dirigenza Medica e Veterinaria consente lo svolgimento di attività professionale, richiesta a pagamento da terzi all U.L.SS. e svolta sia all interno che all esterno delle strutture aziendali: nel caso di specie le attività previste dal presente contratto saranno svolte dal personale medico dipendente esclusivamente in orario di servizio. TUTTO CIO PREMESSO SI CONTRATTA E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 Oggetto e finalità Il presente contratto regola l attività della Casa di Cura, finalizzata alla raccolta, produzione ed utilizzo del prodotto concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo di cui all elenco dell Allegato 1 dell Accordo della Conferenza Stato-Regione. La produzione deve avvenire secondo standard di qualità e modalità operative definite nel sopra citato DM 2 novembre 2015, con particolare riferimento all Allegato X, punto E. Art. 2 Obblighi della Casa di Cura 1. Al fine di garantire le attività di controllo e vigilanza, la Casa di Cura provvede a comunicare il nominativo del referente medico responsabile e di eventuali altri operatori sanitari coinvolti, ad indicare il numero dei pazienti/anno 7
previsto per il protocollo e le relative indicazioni cliniche conformi a quelle definite provvisoriamente a livello regionale (Allegato B della D.G.R.V. n. 546) ed eventuali s.m.i. o successivamente in via definitiva a livello nazionale dal Centro Nazionale Sangue; ad indicare la procedura di produzione dell emocomponente ed a compilare, per ciascun paziente trattato, una scheda di avvenuta prestazione riportante gli elementi necessari a confermare il rispetto dei contenuti del presente contratto; in modo particolare, il volume di sangue periferico prelevato dovrà essere di piccola entità (non superiore a 60 ml per singola procedura) ed il prodotto preparato dovrà essere applicato immediatamente dopo la sua preparazione. 2. La Casa di Cura ha l obbligo di conservare le schede di avvenuta prestazione che saranno verificate in occasione delle visite ispettive; in caso di cessata attività la Casa di Cura dovrà trasferire la documentazione al Servizio Trasfusionale di riferimento. 3. La Casa di Cura deve comunicare tempestivamente per iscritto al Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. eventuali eventi avversi insorti nel paziente in concomitanza o conseguenza all applicazione degli emocomponenti prodotti ed attivare le procedure previste dalla vigente normativa in materia di attività trasfusionale e di emo-vigilanza, ivi comprese le segnalazioni al Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. di eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale. 4. La Casa di Cura deve utilizzare per la produzione e l applicazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale dispositivi medici autorizzati per l uso specifico secondo il D.L. 24 febbraio 1997, n. 46 (classe IIa o superiore). Art. 3 Attività di formazione, controllo e vigilanza 8
1. Il Servizio Trasfusionale verifica che il referente medico responsabile e gli eventuali altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione ed utilizzo dell emocomponente siano stati adeguatamente formati. 2. Il Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. provvede ad effettuare periodicamente, almeno una volta all anno, le visite ispettive presso la Casa di Cura per verificare il rispetto di quanto concordato, incluse le indicazioni cliniche esclusive per l attività in parola, la tracciabilità delle prestazioni effettuate, nonché la corretta applicazione delle normative vigenti in materia di attività trasfusionale. 3. L esito di ogni visita viene verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richieste alla Casa di Cura sono oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva. 4. La Casa di Cura provvede ad effettuare sugli emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo prodotti tutti i necessari controlli di qualità, secondo le modalità e le tempistiche stabilite dal Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. in coerenza alla normativa nazionale. 5. La Casa di Cura, sotto la supervisione del Servizio Trasfusionale dell U.L.SS., deve adottare protocolli operativi atti a garantire il rispetto degli standard qualitativi previsti dalla normativa vigente, con specifico riferimento alle fasi del processo di produzione ed alla qualificazione della strumentazione utilizzata. Art. 4 Rapporti economici La Casa di Cura corrisponderà all U.L.SS. una somma pari a 500,00 per la durata del contratto, comprensiva della prima verifica documentale, del controllo della stessa preliminare visita ispettiva e della prima formazione. Per le attività di controllo e vigilanza di cui all art. 3, verranno corrisposte una somma pari a 250,00 per ogni visita ispettiva effettuata ed una somma pari a 9
100,00 per ogni consulenza eventualmente richiesta dalla Casa di Cura su casi specifici. Art. 5 - Modalità di pagamento L U.L.SS., sulla scorta delle prestazioni erogate, emetterà regolare fattura nei confronti della Casa di Cura che provvederà al pagamento entro la scadenza indicata sulla fattura stessa mediante c/c bancario c/o Unicredit Banca S.p.A, IT/24/F/02008/11820/000003495321. Art. 6 Trattamento dei dati personali Le Parti si impegnano reciprocamente a trattare ed eventualmente a comunicare a terzi i dati personali contenuti nel presente contratto, ovvero in ogni modo forniti o comunque acquisiti durante la sua esecuzione, al solo scopo di adempiere agli impegni con lo stesso assunti o per gli adempimenti allo stesso connessi, in ossequio alle condizioni previste dalla legge italiana (D.Lgs. n. 196/2003 e s.mi.; D.M. 2 novembre 2015). Ciascuna Parte presta il consenso al trattamento dei propri dati direttamente o indirettamente, secondo quanto previsto dalla predetta normativa per le finalità necessarie alla gestione del presente contratto. In considerazione del fatto che la Casa di Cura, ai fini dei necessari controlli, trasmette dati personali sensibili dei propri pazienti, la stessa provvede a nominare l U.L.SS., ai sensi dell art. 29 del D.Lgs. n. 196/03, responsabile del trattamento. Art. 7 Responsabilità L U.L.SS. resterà in ogni caso estranea a qualsivoglia controversia tra la Casa di Cura ed il paziente e comunque verrà tenuta dalla medesima Casa di Cura manlevata da qualsiasi domanda e/o conseguenza promossa da soggetti terzi nei suoi confronti. Art. 8 Durata del contratto e recesso Il presente contratto ha validità dal 01/01/2017 al 31/12/2019, salvo recesso 10
anticipato di una delle parti da comunicarsi a mezzo raccomandata A.R. o posta certificate PEC con almeno tre mesi di preavviso. L eventuale rinnovo è oggetto di apposita nuovo contratto. Il presente contratto può essere, inoltre, disdetto dall U.L.SS. a seguito dell accertamento della mancanza di requisiti che renda inidonea la Casa di Cura allo svolgimento dell attività secondo quanto definito dal presente contratto. Eventuali modifiche al presente contratto, nel rispetto della normativa vigente e delle disposizioni regionali in materia, potranno essere concordate tra le parti in forma scritta. Art. 9 Controversie e Foro Competente Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall esecuzione del presente contratto. In caso contrario per qualunque controversia derivante dal presente contratto è esclusivamente competente il Foro di Vicenza. Art. 10 - Registrazione ed imposta di bollo Il presente contratto: - è soggetto ad imposta di bollo a carico della Casa di Cura, ai sensi dell art. 2, allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642; - è esente da I.V.A., ai sensi dell art. 10, 1 comma, n. 19 del D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 633 e successive modificazioni e integrazioni; - è soggetto a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 5, 2 comma del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di registrazione sono a carico della parte richiedente. Art. 11 - Disposizioni finali Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si richiamano le 11
vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali in materia. Letto, confermato e sottoscritto. Lì Per la Casa di Cura Villa Berica S.p.a. IL DIRETTORE GENERALE (Carla Trevisan) Per l Azienda U.L.SS. n. 8 IL DIRETTORE GENERALE (Giovanni Pavesi) Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt. 1341 e 1342 del codice civile l art. 7 Responsabilità. Letto, approvato e sottoscritto. Lì, Per la Casa di Cura Villa Berica S.p.a. IL LEGALE RAPPRESENTANTE (Carla Trevisan) Per l Azienda U.L.SS. n. 8 IL DIRETTORE GENERALE (Giovanni Pavesi) 12