Prot. n. 114 28/03/2012 REGIONE CALABRIA DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA GIUNTA REGIONALE (nella qualita di Commissario ad acta per l'attuazione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Calabria, nominato con delibera del Consiglio dei Ministri del 30 Luglio 2010) n. 33 del 28 Marzo 2012 OGGETTO: Costituzione team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti. Obiettivo G 1 Pubblicato sui Bollettino Ufficiale della Regione Calabria n. del _
REGIONE II Presidente CALABRIA della Giunta regionale (nella qualita di Commissario ad acta per I'attuazione del piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione Calabria, nominato con delibera del ConSiglio dei Ministri del 30 Luglio 2010) PREMESSO che: - la L. 311/2004 (Iegge finanziaria per I'anno 2005) al comma 180 dell'articolo unico, come modificato dall'art. 4, D. L. 14 marzo 2005, n. 35, convertito in L. 14 maggio 2005, n. 80, prevede in capo aile Regioni in squilibrio economico la necessita di procedere ad una ricognizione delle cause che 10 determinano ed alia elaborazione di un programma operativo di riorganizzazione, di riqualificazione o di potenziamento del Servizio sanitario regionale, di durata non superiore al triennio; - ai sensi della medesima norma i Ministri della salute e dell'economia e delle finanze e la singola regione stipulano apposito accordo che individui gli interventi necessari per il perseguimento dell'equilibrio economico, nel rispetto dei livelli essenziali di assistenza e degli adempimenti di cui alia intesa prevista dal successivo comma 173; - I'articolo 22, comma 4, del decreto-iegge 1 0 luglio 2009 n. 78, convertito con modificazioni dalla L.3 agosto 2009 n. 102, ha stabilito, attesa la straordinaria necessita ed urgenza di tutelare, ai sensi dell' art. 120 della Costituzione, I'erogazione delle prestazioni sanitarie comprese nei Livelli Essenziali di Assistenza, e di assicurare il risanamento, ii riequilibrio economico-finanziario e la riorganizzazione del sistema sanitario regionale della regione Calabria, anche sotto il profilo amministrativo e contabile, tenuto conto dei risultati delle verifiche del Comitato e del Tavolo, di cui agli articoli 9 e 12 dell'lntesa Stato-Regioni del 23 marzo 2005, che la Regione predisponga un Piano di rientro contenente misure di riorganizzazione e riqualificazione del Servizio sanitario regionale, da sottoscriversi con l'accordo di cui all'art. 1, comma 180, della legge 30 dicembre 2004, n. 311, e s.m.i.; - il Piano di rientro e stato approvato con delibera di Giunta Regionale n. 845 del 16 dicembre 2009 ad integrazione e modifica del documento adottato in precedenza dalla medesima regione con delibere n. 585 del 10 settembre 2009 e n. 752 del 18 novembre 2009; VISTA la delibera di Giunta regionale n. 908 del 23.12.2009, avente ad oggetto: "Accordo per il piano di rientro del servizio sanitario regionale della Calabria ex art. 1, co. 180, L. 311/2004, sottoscritto tra il Ministro dell'economia e delle finanze, il Ministro della salute ed il Presidente della regione Calabria il 17 dicembre 2009 - Approvazione", successivamente integrata dalla D.G.R. n. 97 del 12/02/2010; PRES~ ATTO che I'art. 7, comma 5, dell'accordo prevede che gli interventi individuati dal Piano e allegati all'accordo "sono vincolanti, ai sensi dell'art. 1, co. 796, lettera b) della L. n. 296/2006, per la Regione Calabria e Ie determinazioni in esso previste comportano effetti di variazione dei prowedimenti normativi ed amministrativi gia adottati dalla medesima Regione Calabria in materia di programmazione sanitaria"; - che I'art. 2, comma 95, della L. n. 191/2009 (Iegge finanziaria 2010), prevede che "Gii interventi individuati dal piano di rientro sono vincolanti per la regione, che e obbligata a rimuovere i prowedimenti, anche legislativi, e a non adottarne di nuovi che siano di ostacolo alia piena attuazione del piano di rientro"; DATO ATTO che, ai sensi dell'art. 3 del sopra citato Accordo in materia di esecuzione del Piano di Rientro, e prevista: - la funzione di affiancamento della regione per I'attuazione dello stesso, che e svolta da parte del Ministero della Salute e del Ministero dell'economia e delle finanze, nell'ambito del Sistema nazionale di verifica e controllo sull'assistenza sanitaria di cui all'art. 1 comma 288 della L. 23/12/2005 n. 266; - la trasmissione ai Ministeri competenti, ai fini dell'acquisizione di un preventivo parere, dei prowedimenti regionali di spesa e programmazione sanitaria e, comunque, di tutti i prowedimenti di impatto sui servizio sanitario regionale; VISTA la deliberazione del Consiglio dei Ministri adottata nella seduta del 30 Luglio 2010 con la quale ii Presidente pro tempore della Regione Calabria e stato nominato Commissario ad acta per I'attuazione
del Piano di Rientro dai disavanzi del settore san ita rio ai sensi dell'art. 4 del D.L. 01/10/2007 n. 159, convertito in legge con modificazioni dall'art. 1 L. 29/11/2007 n. 222; DATa ATTO che la citata deliberazione del Consiglio dei Ministri del 30 Luglio 2010 dispone la prosecuzione del Piano di rientro attraverso i programmi operativi del Commissario ad acta, diretti a dare attuazione aile linee di intervento gia previste dal Piano di rientro, coerentemente con gli obiettivi finanziari programmati, sia nella dimensione finanziaria che nella tempistica di attuazione e tenuto conto delle specifiche prescrizioni e osservazioni gia comunicate dal Ministero della salute e dal Ministero dell'economia e delle finanze; - che con la medesima delibera il Commissario e stato incaricato di dare attuazione al piano di rientro dal disavanzo del Servizio Sanitario Regionale della Calabria ed, in via prioritaria, di prowedere alia realizzazione di specifici interventi, identificati in dodici punti; DATa ATTO, altresl, che con delibera del Consiglio dei Ministri del4 agosto 2010 il Gen. Dott. Luciano Pezzi e ii Dott. Giuseppe Navarria sono stati nominati sub Commissari per I'attuazione del Piano di Rientro della Regione Calabria, con il compito di affiancare il Commissario ad acta nella predisposizione dei provvedimenti da assumere in esecuzione dell'incarico commissariale di cui alia deliberazione del Consiglio dei Ministri del 30 Luglio 2010; PRESO ATTO che il Dott. Giuseppe Navarria ha rassegnato Ie proprie dimissioni dall'incarico a far data dal 01/02/2011; VISTA la delibera adottata nella seduta del 31/05/2011 con la quale il Consiglio dei Ministri, nel prendere atto delle dimissioni rassegnate dal dott. Navarria, ha nominato il dott. Luigi D'Elia sub Commissario per I'attuazione del Piano di Rientro della Regione Calabria, con il compito di affiancare il Commissario ad acta nella predisposizione dei prowedimenti da assumere in esecuzione dell'incarico commissariale di cui alia citata deliberazione del Consiglio dei Ministri del 30 Luglio 2010; DATa ATTO che dall'analisi del combinato disposto delle norme succedutesi nel tempo in materia di commissariamento delle regioni in PdR (art. 4, comma 2, del DL n. 159/2007, conv. con legge n. 222/2007 e s.m.i., art. 2, comma 83 - nella parte applicabile - e comma 88, ultimo periodo, della L. 191/2009 e s.m.i.) emerge che i compiti ed i poteri attribuiti al Commissario ad acta attengono: a. all'adozione di tutte Ie misure indicate nel piano di rientro (0 nei programmi operativi adottati per la prosecuzione di detti PdR, ai sensi dell'art. 2, comma 88), nonche agli ulteriori atti e provvedimenti normativi, amministrativi, organizzativi e gestionali implicati dal PdR, in quanto presupposti 0 comunque correlati e necessari alia completa attuazione del piano (ex art. 2, comma 83, terzo periodo); b. alia verifica della piena ed esatta attuazione del piano a tutti i livelli di governo del sistema sanitario regionale (art. 2, comma 83, quarto periodo); C. alia trasmissione al Consiglio regionale dei provvedimenti legislativi regionali rivelatisi d'ostacolo all'attuazione del PdR 0 dei programmi operativi adottati ex art. 2, comma 88 (art. 2, comma 80, terzo periodo, nella nuova formulazione introdotta, unitamente al periodo quarto e quinto, dall'art. 17 - comma 4 -lett. a) del D.L. n. 98/2011, convertito con modificazioni dalla Legge n. 111/2011); VISTA la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attivita trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati" che prevede: all' art. 6, comma 1, lettera a), che venga prom ossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attivita trasfusionali e che vengano altresl definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali; all'art. 19, comma 1, che, con accordo sancito in sede di Conferenza Stato-Regioni, siano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali; all'art. 20, comma 1, che Ie Regioni, entr~ sei mesi dalla data di pubblicazione dell'accordo di cui all' art. 19, definiscano i requisiti per I'accreditamento delle medesime strutture, nonche Ie procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell'accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro Nazionale Sangue;
all' art. 12, comma 4, che il Centro Nazionale Sangue promuova programmi di formazione per VISTI I'esercizio dell'attivita di vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali; - il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi"; - il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda Ie norme e Ie specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita per i servizi trasfusionali"; - il decreta legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita e di sicurezza per la donazione, I'approwigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, 10 stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani", che, all'articolo 7, comma 5, prevede che, con accordo sancito in sede di Conferenza Stato - Regioni, siano stabiliti i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo e quelli inerenti alia formazione ed alia qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza di rendimento; - il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qual ita e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umana e dei suoi componenti" che prevede: all'art.3, comma 1, che il Ministero della Salute, il Centro Nazionale Sangue e Ie Regioni, nell'ambito delle rispettive competenze, sono Ie auto rita responsabili del rispetto dei requisiti di cui allo stesso decreto; all'art.4 regolamenta I'autorizzazione e I'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti; all'art.5 regolamenta Ie ispezioni e Ie misure di controllo organizzate dalle regioni presso i servizi trasfusionali e Ie unita di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti; - il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione delle direttive 2006/17 ICE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004123/CE per quanto riguarda Ie prescrizioni tecniche per la donazione, I'approwigionamento e il controllo di tess uti e cellule umani, nonche per quanto riguarda Ie prescrizioni in tema di rintracciabilita, la notifica di reazioni ed eventi awersi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, 10 stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani"; - la legge 26 febbraio 2011, n.10 recante "Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno aile imprese e aile famiglie" ed, in particolare, l'art.2, comma 1-sexies che prevede che il Ministro della Salute, con proprio decreto, istituisca I'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, affidandone la tenuta al Centro Nazionale sangue, per 10 svolgimento dei compiti previsti dall'art. 5 del D.Lgs. n. 261/2007 e l'art.2, comma 1 - septies secondo il quale dall'attuazione delle disposizioni dell'art. 2, comma 1-sexies non devono derivare nuovi 0 maggiori oneri a carico della finanza pubblica e che aile attivita disposte dall'art. 2, comma 1- sexies si prowede nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente; il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 recante "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento aile regioni e aile province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per I'esercizio delle attivita sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private"; la D.G.R. n.133/99 recante "Accreditamento delle strutture pubbliche e private che erogano prestazioni in regime ambulatoriale di ricovero ospedaliero a cicio continuativo diurno per acuti e delle strutture che erogano prestazioni in regime residenziale a cicio continuativo diurno. Approvazione requisiti e procedure", integrata con D.G.A. n. 3137/99; - la Legge regionale n. 24 del 18 luglio 2008 "Norme in materia di autorizzazione, accreditamento, accordi contrattuali e controlli delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private";
- il Regolamento Regionale 1settembre 2009, n.13 che approva Regolamenti e manuali per I'accreditamento del sistema sanitario regionale; CONSIDERATO - che la Conferenza Permanente per i Rapporti tra 10 Stato, Ie Regioni e Ie Province autonome, nella sed uta del 16 dicembre 2010, ha sancito I'accordo tra il Governo, Ie Regioni e Ie Province autonome, rep. Atti n. 242/CSR, sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta (Allegato A) e sui modello per Ie visite di verifica (Allegato 8); - che, con DPGR n. 32 del 15 aprile 2011 e s.m.i., e stato recepito il suddetto Accordo Stato-Regioni; - che I'allegato 8) del succitato Accordo prevede: I'istituzione da parte del Ministero della Salute di un elenco nazionale di valutatori specificatamente qualificati per il sistema trasfusionale finalizzato allo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e Ie unita di raccolta, nonche i criteri generali per la gestione e I'aggiornamento del medesimo elenco da parte del Centro Nazionale Sangue; che il Centro Nazionale Sangue, di concerto con il Ministero della Salute, predisponga un programma di formazione di valutatori per il sistema trasfusionale, con esame finale di qualificazione, in collaborazione con Ie regioni e Ie province autonome; che Ie regioni predispongono i team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue, garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore inserito nell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale; che Ie regioni, entro 6 mesi dalla formalizzazione dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, trasmettano al Ministero della Salute e al Centro Nazionale Sangue Ie relazioni sulle attivita svolte in riferimento all'accordo di cui trattasi, comprendenti un rendiconto sui prowedimenti e programmi adottati per Ie visite di verifica e Ie attivita di controllo dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta, sulla base delle quali il Ministero elabora la relazione da inviare alia Commissione Europea ai sensi dell'art. 23, comma 1, del D.Lgs n. 261/2007; che Ie regioni si impegnino a completare Ie visite di verifica presso i servizi trasfusionali e Ie unita di raccolta entr~ 36 mesi dalla formalizzazione dell'elenco dei valutatori; - che, con decreto del Ministro della Salute del 26 maggio 2011, e state istituito I'elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale; - che il Centro Nazionale Sangue ha proweduto ad organizzare il Corso di formazione e qualificazione per il sistema trasfusionale, in collaborazione con Ie Regioni e Ie province autonome, finalizzato alia formazione dei valutatori da inserire nel predetto elenco; - che il Centro Nazionale Sangue, con nota del 30 novembre 2011, prot. 0001960, ha trasmesso il Decreto di costituzione dell'elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale, con la composizione di cui all'aliegato A dello stesso decreto, comprendente coloro che han no partecipato aile prime edizioni del programma di formazione e che si sono qualificati, superando \'esame finale, quali "valutatori per il sistema trasfusionale", per 10 svolgimento dei compiti previsti dall'art. 5 del D.Lgs. n. 261/2007 in materia di ispezioni e misure di controllo presso i servizi trasfusionali e Ie unita di raccolta per la verifica della rispondenza ai requisiti previsti; CONSIDERATO che tra gli interventi affidati al sub Commissario Dott. Luigi D'Elia dalla delibera adottata nella seduta del 31/05/2011 dal Consiglio dei Ministri al punto 7) e prevista "/'attuazione della normativa stata/e in materia di autorizzazioni e accreditamenti istituzionali, mediante adeguamento della vigente normativa regiona/e"; RITENUTO, pertanto, necessario istituire il team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue, costituito da operatori che hanno Ie competenze tecniche e I'esperienza adeguata, owero la formazione prevista dal Centro Nazionale Sangue quali valutatori per il sistema trasfusionale, inseriti nell'elenco nazionale;
CONSIDERATO -che il team dovra verificare la rispondenza dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue presenti sui territorio regionale aile vigenti norme di legge ed ai requisiti approvati nel D.P.G.R. n.32/2011 ; - che ii team sara composto da: dr. Gianluigi Scaffidi, dr.ssa Liliana Rizzo, dott.ssa Daniela Greco, dott. Dario Macchioni, dott.ssa Adalgisa Brescia, facenti parte dell'elenco nazionale dei Valutatori per il Sistema Trasfusionale; -che il team, cosi composto, potra essere integrato con altre figure, di volta in volta indicate dal Coordinatore del team e scelte tra: valutatori inseriti nel predetto elenco nazionale; esperti appartenenti al Centro Nazionale Sangue; esperti aventi Ie competenze tecniche e specifiche in materia di ispezioni e verifica; esperti in materia di accreditamento e di organizzazione sanitaria; RITENUTO di dovere assegnare I'incarico aggiuntivo di Coordinatore del team alia dott.ssa Liliana Rizzo con compiti di programmazione delle attivita, di custodia degli atti relativi aile verifiche nonche di tutti gli adempimenti connessi aile specifiche attivita; RITENUTO necessario definire un Regolamento per I'organizzazione ed il funzionamento del team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti; CONSIDERATO il regolamento allegato al presente decreto, per costituirne parte integrante e sostanziale (all. 1), completo ed esaustivo ai fini che qui rilevano; RITENUTO, altresi, necessario formalizzare un atto di programmazione regionale, comprendente i provvedimenti da adottare per I'espletamento delle visite di verifica e delle attivita di controllo dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta, per come descritto nell'allegato al presente atto (all. 2), per costituirne parte integrante e sostanziale; DI PRECISARE che non esistono oneri a carico del FSR, salvo quelli espressamente previsti da norme contrattuali a carico delle Amministrazioni di appartenenza; DECRETA Per Ie motivazioni di cui in premessa, che qui si intendono riportate quale parte integrante e sostanziale: DIISTITUIRE il team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue, cosi composto: Dr. Scaffidi Gianluigi Dr.ssa Rizzo Liliana con incarico aggiuntivo di Coordinatore Dott.ssa Brescia Adalgisa Dott.ssa Greco Daniela Dott. Macchioni Dario un responsabile amministrativo, indicato dal coordinatore, con funzioni di segretario DI STABILIRE che il team potra essere integrato con altre figure, di volta in volta indicate dal Coordinatore del team e scelte tra:
valutatori inseriti nel predetto elenco nazionale; esperti appartenenti al Centro Nazionale Sangue; esperti aventi Ie competenze tecniche e specifiche in materia di ispezioni e verifica; esperti in materia di accreditamento e di organizzazione sanitaria; 01 STABILIRE che il suddetto team avra il compito di verificare la rispondenza dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue presenti nel territorio regionale aile vigenti norme di legge ed a quanto statuito nel D.P.G.R. n. 32/2011; 01 APPROVARE Ie modalita di organizzazione e funzionamento del team per Ie visite di verifica dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta del sangue e degli emocomponenti, contenute nel "Regolamento" allegato al presente decreto (all. 1) per costituirne parte integrante e sostanziale; 01 APPROVARE I'atto di programmazione regionale, allegato al presente decreto per costituirne parte integrante e sostanziale (all. 2), comprendente i provvedimenti da adottare per I'espletamento delle visite di verifica e delle attivita di controllo dei servizi trasfusionali e delle unita di raccolta, che e parte integrante e sostanziale del presente atto; 01 FARE OBBLIGO ai Direttori Generali delle Aziende Ospedaliere e Sanitarie Provinciali ad ottemperare, per quanto di competenza, agli adempimenti previsti nell'accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010; 01 STABILIRE che I'osservanza di tali adempimenti rientra tra i criteri di valutazione dei Direttori Generali delle Aziende Ospedaliere e Sanitarie Provinciali; 01 PRECISARE che non esistono oneri a carico del FSR salvo quelli espressamente previsti da norme contrattuali a carico delle Amministrazioni di appartenenza; 01 OARE MANOATO alia Struttura Commissariale per: - la trasmissione del presente decreto, agli interessati, al Centro Nazionale Sangue, ai Ministeri dell'economia e Finanze e della Salute solo al fine di una presa d'atto - in quanto Ie disposizioni del presente decreta non rientrano nell'elenco dei provvedimenti regionali per i quali I'art. 3, comma 1, dell'accordo del 17/12/2009, prevede espressamente la preventiva approvazione del Ministero della Salute e del Ministero dell'economia, trattandosi di provvedimento che non ha nessun impatto sui F.S.R.; - la pubblicazione sui Bollettino regionale e sui sito web istituzionale della Regione Calabria.