MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 febbraio 2017. Autorizzazione del prodotto fitosanitario «DECCOFOS» contenente la sostanza attiva Fosetil alluminio, rilasciata ai sensi dell art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Riconoscimento reciproco. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare l art. 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119, recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visti il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti rispettivamente l istituzione e l articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10, recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/ CE relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti fitosanitari», ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009; 71
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 678/2014 della Commissione del 19 giugno 2014, che modifica l allegato del regolamento n. 540/2011, per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione di alcune sostanze attive tra cui fosetil alluminio, fino al 30 aprile 2018; Vista la domanda presentata in data 19 luglio 2016 dall impresa «Decco Iberica Post Cosecha S.A.U.», con sede legale in c/villa de Madrid, 54 - Poligono Industrial Fuente de Jarro - 46988 Paterna (Valencia) Spagna, finalizzata al rilascio dell autorizzazione del prodotto fitosanitario «Deccofos» a base della sostanza attiva fosetil alluminio, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall impresa per il rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Spagna, è stata esaminata e valutata positivamente da parte dell istituto convenzionato ICPS (Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria); Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016; Vista la nota del 22 dicembre 2016 con la quale è stato richiesto all impresa di inviare la pertinente documentazione necessaria a completare il suddetto iter autorizzativo; Vista la nota pervenuta in data 17 gennaio 2017 da cui risulta che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al 30 aprile 2018, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva fosetil alluminio, fatti salvi gli adempimenti previsti dall art. 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: L impresa «Decco Iberica Post Cosecha S.A.U.», con sede legale in c/villa de Madrid, 54 - Poligono Industrial Fuente de Jarro - 46988 Paterna (Valencia) Spagna, è autorizzata fino al 30 aprile 2018, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario DECCOFOS, a base della sostanza attiva fosetil alluminio, con la composizione e alle condizioni indicate nell etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario è autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento è autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Spagna. È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto è importato in confezioni pronte per l impiego dallo stabilimento dell impresa «Decco Iberica Post Cosecha S.A.U», in Paterna (Valencia) Spagna. Il prodotto è confezionato nelle taglie da 10-20 litri. Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16620. È approvato quale parte integrante del presente decreto l allegato fac-simile dell etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca dati» dell area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it Roma, 14 febbraio 2017 72 Il direttore generale: RUOCCO
A LLEGATO 17A06303 73
DECRETO 29 marzo 2017. Autorizzazione del prodotto fitosanitario «PROFILUX» contenente le sostanze attive Cimoxanil e Mancozeb, rilasciata ai sensi dell art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Riconoscimento reciproco. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare l art. 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119, recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visti il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, concernenti rispettivamente l istituzione e l articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10, recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/ CE relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti fitosanitari», ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento di 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda l elenco delle sostanze attive approvate tra cui cimoxanil, fino al 31 agosto 2019; 74
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 762/2013 della Commissione del 7 agosto 2013, che modifica l allegato del regolamento 540/2011, per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione di alcune sostanze attive tra cui mancozeb, fino al 31 gennaio 2018; Vista la domanda presentata in data 4 maggio 2016 dall impresa «Belchim Crop Protection Italia S.p.a.», con sede legale in Rozzano (Milano), viale Milanofiori, Strada 6, palazzo N3, finalizzata al rilascio dell autorizzazione del prodotto fitosanitario «Profilux» a base delle sostanze attive cimoxanil e mancozeb, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall impresa per il rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia, è stata esaminata e valutata positivamente da parte dell istituto convenzionato ICPS (Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria); Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016; Vista la nota del 20 gennaio 2017 con la quale è stato richiesto all Impresa di inviare la pertinente documentazione necessaria a completare il suddetto iter autorizzativo; Vista la nota pervenuta in data 3 marzo 2017 da cui risulta che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al 31 agosto 2019, data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva cimoxanil, fatti salvi gli adempimenti previsti dall art. 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: L impresa «Belchim Crop Italia S.p.a.», con sede legale in Rozzano (Milano), viale Milanofiori, strada 6, palazzo N3, è autorizzata fino al 31 agosto 2019, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario PROFILUX, a base delle sostanze attive cimoxanil e mancozeb, con la composizione e alle condizioni indicate nell etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario è autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento è autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia. È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto è importato in confezioni pronte per l impiego dagli stabilimenti delle imprese: Cerexagri N.V. - Tankhoofd 10-3196 KE Vondelingenplaat RT (Paesi Bassi); Taminco BVBA-Pantserschipstraat 207-9000 Gent (Belgio). Stabilimento di confezionamento: Diachem S.p.a. - U.P. SIFA - Caravaggio (Bergamo). Il prodotto è confezionato nelle taglie da kg 0,2-0,5-1 - 5-10 - 20. Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16773. È approvato quale parte integrante del presente decreto l allegato fac-simile dell etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca dati» dell area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it Roma, 29 marzo 2017 75 Il direttore generale: RUOCCO
A LLEGATO 17A06304 76
DECRETO 25 luglio 2017. Autorizzazione del prodotto fitosanitario «PREMAZOR TURBO» contenente le sostanze attive Glifosate e Diflufenican, rilasciata ai sensi dell art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Riconoscimento reciproco. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare l art. 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10 recante «Direzione generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche ed integrazioni; Vista la domanda presentata in data 2 dicembre 2016 dall impresa «Globachem NV», con sede legale in Brustem Industriepark - Lichtenberglaan 2019 3800 Sint-Truiden (Belgio), finalizzata al rilascio dell autorizzazione del prodotto fitosanitario «Premazor Turbo», a base delle sostanze attive Glifosate e Diflufenican, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione del 25 maggio 2011 per quanto riguarda le date di scadenza dell approvazione delle sostanze attive, tra cui diflufenican, fino al 31 dicembre 2018; 77
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2016/1056 della Commissione del 29 giugno 2016 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga del periodo di approvazione della sostanza attiva glifosate, non oltre il 31 dicembre 2017; Considerato che la documentazione presentata dall Impresa per il rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia, è stata esaminata dall Istituto convenzionato Università degli studi di Milano - Bicocca; Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016; Vista la nota dell Ufficio in data 23 maggio 2017 con la quale è stata richiesta la documentazione di completamento dell iter di autorizzazione; Vista la nota del 26 giugno 2017 da cui risulta che l Impresa medesima ha presentato la documentazione richiesta dall Ufficio; Decreta: L Impresa «Globachem NV», con sede legale in Brustem Industriepark - Lichtenberglaan 2019 3800 Sint-Truiden (Belgio), è autorizzata, fino al 31 dicembre 2017, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario «Premazor Turbo», a base delle sostanze attive Glifosate e Diflufenican con la composizione e alle condizioni indicate nell etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario è autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento è autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia. È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto è importato in confezioni pronte per l impiego dagli stabilimenti delle imprese estere: Schirm GmbH Division Hermania - Geschwister Scholl Str. 127, D-39218 Schonebeck, Germania; Safapac Ltd - Hill Farm Road, Whittlesford, Cambridge CB2 4XN (UK). Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri 0,1-0,25-0,5-1-3-5. Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16903. È approvato quale parte integrante del presente decreto l allegato fac-simile dell etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca Dati» dell area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it Roma, 25 luglio 2017 78 Il direttore generale: RUOCCO
A LLEGATO 79
17A06307 80
DECRETO 4 agosto 2017. Autorizzazione del prodotto fitosanitario «SERCADIS» contenente la sostanza attiva Fluxapyroxad, rilasciata ai sensi dell art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Riconoscimento reciproco. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare l art. 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119, recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014, recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti fitosanitari», ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10, recante «Direzione generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche ed integrazioni; Vista la domanda presentata in data 31 gennaio 2017 dall impresa «BASF Italia S.p.a.», con sede legale in Cesano Maderno (Monza-Brianza), via Marconato n. 8, finalizzata al rilascio dell autorizzazione del prodotto fitosanitario «Yaris», a base della sostanza attiva fluxapyroxad, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 81
Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 589/2012 della Commissione del 4 luglio 2016 che approva la sostanza attiva fluxapyroxad in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 dicembre 2022; Considerato che la documentazione presentata dall impresa per il rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia, è stata esaminata dall istituto convenzionato Università degli studi di Milano - Bicocca; Sentita la sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016; Vista la nota dell ufficio in data 16 giugno 2017 con la quale è stata richiesta la documentazione di completamento dell iter di autorizzazione; Vista la nota del 20 luglio 2017 da cui risulta che l impresa medesima ha presentato la documentazione richiesta dall ufficio ed ha comunicato di voler modificare la denominazione del prodotto in «Sercadis»; Decreta: L impresa «BASF Italia S.p.a.», con sede legale in Cesano Maderno (Monza-Brianza), via Marconato n. 8, è autorizzata, fino al 31 dicembre 2023, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario SERCADIS, a base della sostanza attiva fluxapyroxad con la composizione e alle condizioni indicate nell etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario è autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento è autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia. È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto è preparato nello stabilimento dell impresa «S.T.I. Solfotecnica italiana S.p.a.», via E. Torricelli n. 2 - Cotignola (Ravenna); importato in confezioni pronte per l impiego e in formulazione dagli stabilimenti delle imprese estere: BASF Espanola S.L., 43006 Tarragona (Spagna); BASF Agri-Production S.A.S. - 59820 Genay (France). Confezionato presso lo stabilimento dell impresa: Imperial Chemical Logstics GmbH - 38300 Wolfenbüttel - Germania. Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri 0,15-0,25-0,3-0,5-1 - 5. Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16945. È approvato quale parte integrante del presente decreto l allegato fac-simile dell etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca dati» dell area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it Roma, 4 agosto 2017 82 Il direttore generale: RUOCCO
A LLEGATO 17A06305 83
DECRETO 4 agosto 2017. Autorizzazione del prodotto fitosanitario «CHLOROFLASH» contenente la sostanza attiva Clorotalonil, rilasciata ai sensi dell art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009 - Riconoscimento reciproco. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10 recante «Direzione generale per l igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale e la composizione della Sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche ed integrazioni; Vista la domanda presentata in data 8 giugno 2016 dall impresa «Barclay Chemicals (R& D) Ltd», con sede legale in Damastown Way, Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino (Irlanda), finalizzata al rilascio dell autorizzazione del prodotto fitosanitario Chloroflash, a base della sostanza attiva Clorotalonil, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto ministeriale 28 settembre 2012; 84
Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 533/2013 della Commissione del 10 giugno 2013 recante approvazione di alcune sostanze attive tra cui Clorotalonil, fino al 31 ottobre 2017, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e che modifica l allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011; Considerato che la documentazione presentata dall Impresa per il rilascio di detta autorizzazione, già registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia, è stata esaminata dall Istituto convenzionato, Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria - ICPS che ha richiesto dati aggiuntivi, ritenuti pregiudizievoli per il prosieguo dell iter di registrazione; Vista la nota del 16 maggio 2017 con la quale l impresa medesima ha presentato la documentazione richiesta dall ICPS che ha valutato positivamente; Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto ministeriale 30 marzo 2016; Vista la nota dell Ufficio in data 20 luglio 2017 con la quale è stata richiesta la documentazione di completamento dell iter di autorizzazione e dati tecnico-scientifici aggiuntivi da presentarsi entro dodici mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota del 28 luglio 2017 da cui risulta che l Impresa medesima ha presentato la documentazione richiesta dall Ufficio; Decreta: L Impresa «Barclay Chemicals (R& D) Ltd», con sede legale in Damastown Way, Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino (Irlanda), è autorizzata, fino al 31 ottobre 2018, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario «Chloroflash», a base della sostanza attiva Clorotalonil con la composizione e alle condizioni indicate nell etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario è autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009, il prodotto di riferimento è autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Francia. La succitata impresa è tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. È fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. Il prodotto è importato in confezioni pronte per l impiego dallo stabilimento dell impresa estera: «Barclay Chemicals Manufacturing Ltd», in Damastown Way, Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino (Irlanda). Il prodotto è confezionato nelle taglie da litri 1-5-10-20. Il prodotto fitosanitario suddetto è registrato al n. 16824. È approvato quale parte integrante del presente decreto l allegato fac-simile dell etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella sezione «Banca Dati» dell area dedicata ai prodotti fitosanitari del portale www.salute.gov.it Roma, 4 agosto 2017 85 Il direttore generale: RUOCCO
A LLEGATO 86
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