FOGLIO ILLUSTRATIVO PER FLUIDO SVAPAM REV. 01 DEL 08/06/2013 QUESTO FOGLIO CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI SUL PRODOTTO A INTEGRAZIONE DELLE AVVERTENZE GIA PRESENTI SUL SINGOLO FLACONE. DA LEGGERSI CON ATTENZIONE PRIMA DI UTILIZZARE I FLUIDI. CONSERVATE QUESTO FOGLIO IN UN POSTO SICURO PER FUTURA REFERENZA. LE PRESENTI INFORMAZIONI SONO DATE SOLO A SCOPO INFORMATIVO E NON RIVESTONO CARATTERE MEDICO E NON INTENDONO SOSTITUIRE IL PARERE QUALIFICATO DEL VOSTRO MEDICO E/O FARMACISTA. PER EMERGENZE CONTATTARE: CENTRO ANTIVELENI OSPEDALE NIGUARDA DI MILANO: TEL. 02 66101029 (24 ORE SU 24 SERVIZIO ATTIVO) DESCRIZIONE IL FLUIDO SVAPAM PUÒ CONTENERE NICOTINA IN CONCENTRAZIONE VARIABILE DA 0 MG/ML A 24 MG/ML (0 MG/ML, 4 MG/ML, 8MG/ML, 9 MG/ML,12 MG/ML, 16 MG/ML, 18 MG/ML, 22 MG/ML, 24 MG/ML). IL CONTENUTO DELLA NICOTINA È RIPORTATO SULL ETICHETTA DEL FLACONE. LA NICOTINA È UN ALCALOIDE, PER CUI E UNA SOSTANZA ALTAMENTE TOSSICA, CHE CREA DIPENDENZA E PUÒ ESSERE LETALE SE ASSUNTA IN DOSI SUPERIORI A 50 MG PER UN ADULTO E A 10 MG PER UN BAMBINO. TUTTE LE FORMULAZIONI SONO DISPONIBILI IN CONFEZIONI DA 10 ML, 15 ML, 20 ML, 30 ML, 125 ML, 250 ML, DOTATI DI CONTAGOCCE E CAPSULA SIGILLO DI CHIUSURA. I FLUIDI SVAPAM SONO CONCEPITI ALL UNICO SCOPO DI ESSERE UTILIZZATI NELLE SIGARETTE ELETTRONICHE O NEI DISPOSITIVI ELETTRONICI ASSIMILABILI, CERTIFICATI PER L USO, DOVE TALI PRODOTTI CONTENENTI LA NICOTINA (CON LO SCOPO DI INALARLA TRAMITE VAPORE) SONO VAPORIZZATI, NON COMBUSTI, E FORMANO UNA NEBBIA CHE SIMULA IL FUMO. CIO SIGNIFICA CHE MOLTE SOSTANZE CANCEROGENE ASSOCIATE AL FUMO DELLA SIGARETTA TRADIZIONALE NON SONO PRESENTI DURANTE L UTILIZZO DI QUESTO TIPO DI PRODOTTO. I FLUIDI SVAPAM RAPPRESENTANO UN MODO ALTERNATIVO DI ASSUMERE LA NICOTINA IN PERCENTUALI VARIABILI. QUESTO PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO E/O VENIRE A CONTATTO CON LA PELLE. IL FLUIDO PUÒ ESSERE ADDIZIONATO DI AROMI ALIMENTARI, A SECONDA DEI GUSTI PERSONALI. INDICAZIONI E CAMPI DI IMPIEGO I FLUIDI SVAPAM SONO INDICATI PER VAPORIZZATORI PERSONALI. TALI FLUIDI NON SONO CLASSIFICATI E COMMERCIALIZZATI COME MEDICAMENTI NÉ COME TERAPEUTICI PER DISINTOSSICAZIONE DALLA NICOTINA, NE POSSONO ESSERE UTILIZZATI PER IL TRATTAMENTO DI ALCUNA MALATTIA O CONDIZIONE PATOLOGICA PRE ESISTENTE. PER TALE RAGIONE NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI IN CONCOMITANZA AD ALTRI PRESIDI MEDICI CHE RILASCIANO NICOTINA (CEROTTI, PASTIGLIE, GOMME DA MASTICARE E SIMILI). I FLUIDI DI RIEMPIMENTO SVAPAM NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI DA DONNE INCINTE, SOSPETTATE DI ESSERLO O DA COLORO CHE STANNO PROGRAMMANDO UNA GRAVIDANZA O SONO IN FASE DI ALLATTAMENTO. TALI PRODOTTI, INOLTRE, NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI DAI NON FUMATORI, DAI MINORENNI (AL DI SOTTO DEI 18 ANNI) E DA COLORO CHE SI TROVANO NELLA CONDIZIONE DI INTERDIZIONE O MOMENTANEA O PERMANENTE INCAPACITÀ DI INTENDERE E VOLERE. PRECAUZIONI DI USO SI CONSIGLIA DI CONSULTARE IL MEDICO O FARMACISTA, QUALORA VOGLIATE INIZIARE A CONSUMARE I FLUIDI SVAPAM, SE: SOFFRITE DI MALATTIE CARDIORESPIRATORIE, DIABETE, IPERTENSIONE, ASMA, PATOLOGIE RENALI, AL FEGATO O AL TRATTO GASTRO DIGERENTE (ULCERE DI VARIA NATURA E REFLUSSO GASTRO ESOFAGEO); SIETE ALLERGICI A UNO DEI COMPONENTI DELLA MISCELA O SOSPETTATE DI ESSERLO; STATE ASSUMENDO FARMACI CHE POTREBBERO INTERFERIRE CON LA NICOTINA;
STATE ASSUMENDO NICOTINA TRAMITE CEROTTI, PASTIGLIE O PRODOTTI SIMILARI ATTI ALLA DISINTOSSICAZIONE DALLA NICOTINA; SE VI TROVATE IN UNA CONDIZIONE DI INTERDIZIONE O INCAPACITÀ DI INTENDERE E DI VOLERE TEMPORANEA O PERMANENTE; AVETE DUBBI O INCERTEZZE PER L UTILIZZO DI QUESTO PRODOTTO, O IN TUTTI QUEI CASI IN CUI SIA CONSIGLIABILE IL PARERE DI UN MEDICO. ULTERIORI AVVERTIMENTI: EVITARE ASSOLUTAMENTE IL CONTATTO CON LA PELLE. SE IL PRODOTTO DOVESSE VENIRE A CONTATTO CON LA PELLE, LAVARE IMMEDIATAMENTE E ABBONDANTE CON ACQUA CORRENTE E SAPONE. SE DOVESSERO MANIFESTARSI FENOMENI IRRITATIVI O MALORI, CONSULTARE UN MEDICO. SE IL PRODOTTO DOVESSE VENIRE A CONTATTO CON GLI OCCHI, LAVARE IMMEDIATAMENTE E ABBONDANTEMENTE CON ACQUA CORRENTE E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO. SEBBENE IL FABBRICANTE ABBIA PRESO LE MIGLIORI PRECAUZIONI PER RENDERE LA CONFEZIONE DI FLUIDO A PROVA DI APERTURA DA PARTE DEI BAMBINI, E ABBIA RESO QUESTO FOGLIO INFORMATIVO IL PIÙ CHIARO ED ESAUSTIVO POSSIBILE, SI RIBADISCE CHE NON ESISTONO ATTUALMENTE VALUTAZIONI DI SICUREZZA A LUNGO TERMINE PER I FLUIDI CON NICOTINA; PERTANTO IL FABBRICANTE AFFERMA CHE QUESTO TIPO DI PRODOTTI SONO ASSUNTI A TOTALE DISCREZIONE E RISCHIO DELL'UTILIZZATORE FINALE. TUTTAVIA A SCOPO PRECAUZIONALE, SI SCONSIGLIA L ASSUNZIONE DI PIÙ DI 40 MG DI NICOTINA DISTRIBUITA NELL ARCO DELLE 24 ORE, FINO A CHE ULTERIORI DATI DI SICUREZZA VENGANO RESI DISPONIBILI AL PUBBLICO. DOSAGGIO LIMITE SI RACCOMANDA DI NON SUPERARE LE SEGUENTI DOSI MASSIME GIORNALIERE CORRISPONDENTI A 40MG DI NICOTINA (NELL ARCO DELLE 24 ORE): PER FLUIDI A 0 MG/ML DOSAGGIO MAX 10 ML (CIRCA 200 GOCCE)* PER FLUIDI A 4 MG/ML DOSAGGIO MAX 10 ML (CIRCA 200 GOCCE)* PER FLUIDI A 8 MG/ML DOSAGGIO MAX 5 ML (CIRCA 100 GOCCE)* PER FLUIDI A 9 MG/ML DOSAGGIO MAX 5 ML (CIRCA 100 GOCCE)* PER FLUIDI A 12 MG/ML DOSAGGIO MAX. 3.3 ML (CIRCA 66 GOCCE) PER FLUIDI A 16 MG/ML DOSAGGIO MAX. 2.5 ML (CIRCA 50 GOCCE) PER FLUIDI A 18 MG/ML DOSAGGIO MAX. 2.2 ML (CIRCA 44 GOCCE) PER FLUIDI A 22 MG/ML DOSAGGIO MAX 1.8 ML (CIRCA 36 GOCCE) PER FLUIDI A 24 MG/ML DOSAGGIO MAX 1.6 ML (CIRCA 32 GOCCE) *SI CONSIGLIA COMUNQUE DI NON SUPERARE I 4ML DI FLUIDO AL GIORNO, PARI A CIRCA 80 GOCCE. I POSSIBILI EFFETTI DA SOVRADOSAGGIO DA NICOTINA SONO: NAUSEA, SALIVAZIONE, DOLORI ADDOMINALI, DIARREA, SUDORAZIONE, MAL DI TESTA, VERTIGINI, DISTURBI DELL'UDITO, DEBOLEZZA EVIDENTE. IN PRESENZA DI UNO O PIÙ DI QUESTI SINTOMI, O NEL SOSPETTO DI UN SOVRADOSAGGIO, SOSPENDERE L USO DEL PRODOTTO E CONSULTARE IL MEDICO. LA TOSSICITÀ DELLA NICOTINA COME COMPONENTE DEL TABACCO È BEN DOCUMENTATA. I SINTOMI TIPICI DA AVVELENAMENTO ACUTO SONO: POLSO DEBOLE ED IRREGOLARE, DIFFICOLTÀ DI RESPIRO E CONVULSIONI GENERALIZZATE. NON VI È CHIARA EVIDENZA CHE LA NICOTINA SIA GENOTOSSICA.
I BEN NOTI EFFETTI CANCEROGENI DEL FUMO DI TABACCO SONO PRINCIPALMENTE CORRELATI AI SUOI PRODOTTI DI COMBUSTIONE. NESSUNO DI QUESTI PRODOTTI È PRESENTE NEL FLUIDO. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI L ASSUNZIONE DI NICOTINA PER INALAZIONE PUÒ A VOLTE CAUSARE I SEGUENTI EFFETTI: TOSSE, MAL DI TESTA, IRRITAZIONE DELLA BOCCA E DELLA GOLA, CONGESTIONE NASALE, AFTE ULCEROSE, MAL DI GOLA, ANSIA, DEPRESSIONE, MALESSERE, NAUSEA, BOCCA SECCA, BRUCIORI DI STOMACO, DOLORI ARTICOLARI, DIARREA, METEORISMO, ALLERGIA (ERUZIONI CUTANEE, MANCANZA DI RESPIRO, RESPIRO DIFFICOLTOSO, SENSO DI OPPRESSIONE AL PETTO, GONFIORE DI FACCIA, LINGUA, LABBRA), SENSAZIONE DI SETE E SINGHIOZZO, DOLORE TORACICO, FEBBRE, BATTITO CARDIACO IRREGOLARE O ACCELERATO, VERTIGINI, SONNOLENZA. SE DOVESTE SPERIMENTARE UNO O PIÙ DI QUESTI SINTOMI, DURANTE L USO DEL FLUIDO SVAPAM, SOSPENDETE L USO E CONSULTATE IL MEDICO. SI CONSIGLIA COMUNQUE DI CONSULTARE IL MEDICO IN PRESENZA DI QUALUNQUE SINTOMO INSOLITO, ANCHE SE NON PRESENTE NEL PRECEDENTE ELENCO. LA NICOTINA ESPLICA IL MAGGIORE EFFETTO TOSSICO QUANDO INGERITA O A CONTATTO CON LA PELLE. SE IL PRODOTTO DOVESSE VENIRE A CONTATTO CON GLI OCCHI, SCIACQUARE CON ABBONDANTE ACQUA CORRENTE E CONSULTARE UN MEDICO. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE, LAVARE CON ACQUA E SAPONE E CONTATTARE UN MEDICO. SI RACCOMANDA DI INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L USO DEL FLUIDO E RIVOLGERSI AL MEDICO QUALORA INSORGESSERO UNO O PIÙ DI QUESTI SINTOMI O ALTRI NON SOPRA CITATI. IN CASO DI ASSUNZIONE ACCIDENTALE CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO, MOSTRANDOGLI QUESTO FOGLIO INFORMATIVO ED IL FLACONE DAL QUALE IL FLUIDO È STATO PRELEVATO. I SINTOMI TIPICI DA AVVELENAMENTO ACUTO DA NICOTINA COMPRENDONO CONVULSIONI, DIFFICOLTÀ A RESPIRARE E POLSO DEBOLE E IRREGOLARE. ANCHE IN QUESTO CASO SI RACCOMANDA DI SOSPENDERE L USO DEL FLUIDO E RIVOLGERSI IMMEDIATAMENTE AD UN MEDICO. ISTRUZIONI DI USO AGITARE IL FLUIDO PRIMA DELL USO, CARICARE IL FLUIDO DI RIEMPIMENTO SVAPAM NEL SERBATOIO DEL DISPOSITIVO ELETTRONICO A MEZZO DELL APPOSITO CONTENITORE, PRESTANDO PARTICOLARE ATTENZIONE A NON VENIRE A CONTATTO CON IL FLUIDO O A DISPERDERLO NELL AMBIENTE CIRCOSTANTE. TERMINATO L UTILIZZO, RICHIUDERE ACCURATAMENTE LA CONFEZIONE E CONSERVARE IL FLUIDO IN UN LUOGO CHIUSO, FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI, A UNA TEMPERATURA AMBIENTE E LONTANO DA SORGENTI DI LUCE DIRETTA. NON CONSUMARE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA, NEMMENO NEL CASO IN CUI LA CONFEZIONE SIA ANCORA INTEGRA. SMALTIRE IL PRODOTTO INUTILIZZATO NEI PUNTI DI RACCOLTA DEI FARMACI SCADUTI. AVVERTENZE E CONSIGLI DI PRUDENZA SI RACCOMANDA L ACQUISTO E L UTILIZZO DI DISPOSITIVI ELETTRONICI CERTIFICATI E GARANTITI, LA CUI MANUTENZIONE DEVE ESSERE ESEGUITA, SEGUENDO SCRUPOLOSAMENTE LE INDICAZIONI DEL COSTRUTTORE. SI RACCOMANDA DI SOSTITUIRE REGOLARMENTE LE CARTUCCE E I BECCUCCI DI TALI DISPOSITIVI. SI SCONSIGLIA L UTILIZZO DEI PROPRI PRODOTTI CON DISPOSITIVI NON CONFORMI E NON CERTIFICATI. FLUIDO BASE SENZA NICOTINA:
NON ESISTE ALCUN PERICOLO. RESPONSABILE. SE NE CONSIGLIA COMUNQUE UN USO MODERATO E FLUIDO CON 0.4%, 0.8%, 0.9% in peso di NICOTINA (NICOTINA <1% IN PESO): Frasi di rischio: R21: NOCIVO A CONTATTO CON LA PELLE. NOCIVO IN CASO DI INGESTIONE. Frasi di prudenza: S27: TOGLIERSI DI DOSSO IMMEDIATAMENTE GLI INDUMENTI CONTAMINATI. S36/37: USARE INDUMENTI PROTETTIVI E GUANTI ADATTI. S45: IN CASO DI INCIDENTE O DI MALESSERE CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO (SE POSSIBILE, MOSTRARGLI L ETICHETTA). S63: IN CASO DI INCIDENTE PER INALAZIONE, ALLONTANARE L INFORTUNATO DALLA ZONA CONTAMINATA E MANTENERLO A RIPOSO. S25: EVITARE IL CONTATTO CON GLI OCCHI. FLUIDO CON 1.2%, 1.6%, 1.8%, 2.2%, 2.4% in peso di NICOTINA (NICOTINA TRA 1% E 5% IN PESO): Frasi di rischio: R24: TOSSICO A CONTATTO CON LA PELLE. R51 53: TOSSICO PER GLI ORGANISMI ACQUATICI, PUO PROVOCARE A LUNGO TERMINE EFETTI NEGATIVI PER L AMBIENTE ACQUATICO. R22: NOCIVO IN CASO DI INGESTIONE. Frasi di prudenza: S27: TOGLIERSI DI DOSSO IMMEDIATAMENTE GLI INDUMENTI CONTAMINATI. S36/37: USARE INDUMENTI PROTETTIVI E GUANTI ADATTI. S45: IN CASO DI INCIDENTE O DI MALESSERE CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO (SE POSSIBILE, MOSTRARGLI L ETICHETTA). S63: IN CASO DI INCIDENTE PER INALAZIONE, ALLONTANARE L INFORTUNATO DALLA ZONA CONTAMINATA E MANTENERLO A RIPOSO. S25: EVITARE IL CONTATTO CON GLI OCCHI. COMPOSIZIONE CHIMICA FLUIDO concentrazioni di nicotina: 0 mg/ml, 4 mg/ml, 8 mg/ml, 9 mg/ml (NICOTINA <1% IN PESO): FLUIDO BASE NEUTRO SENZA NICOTINA 50.0 G DI GLICOLE PROPILENICO (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 40.0 G DI GLICERINA VEGETALE (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 10.0 G DI ACQUA STERILE APIROGENA. FLUIDO BASE CON AROMA SENZA NICOTINA 50.0 G DI GLICOLE PROPILENICO (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 40.0 G DI GLICERINA VEGETALE (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 9.5 G DI ACQUA STERILE APIROGENA FLUIDO CON 0,4% in peso di NICOTINA 46.1 G DI GLICOLE PROPILENICO (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO),
8.3 G DI ACQUA STERILE APIROGENA 0.4 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO) FLUIDO BASE CON 0,4% in peso di NICOTINA 46.1 G DI GLICOLE PROPILENICO (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 8.3 G DI ACQUA STERILE APIROGENA 0.4 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO) FLUIDO CON 0,8% in peso di NICOTINA 0.8 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO BASE CON 0,8% in peso di NICOTINA 0.8 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO) FLUIDO CON 0,9% in peso di NICOTINA 44.6 G DI GLICERINA VEGETALE (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 0.9 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO BASE CON 0,9% in peso di NICOTINA 45.1 G DI GLICERINA VEGETALE (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 0.9 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO GRADAZIONI 12 mg/ml, 16 mg/ml, 18 mg/ml, 22 mg/ml, 24 mg/ml (NICOTINA TRA 1% E 5% IN PESO) FLUIDO CON 1,2% in peso di NICOTINA: 7.6 G DI ACQUA STERILE APIROGENA, 1.2 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO BASE CON 1,2% in peso di NICOTINA: 7.6 G DI ACQUA STERILE APIROGENA,
1.2 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO CON 1,6% in peso di NICOTINA: 7.2 G DI ACQUA STERILE APIROGENA, 1.6 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO BASE CON 1,6% in peso di NICOTINA: 7.2 G DI ACQUA STERILE APIROGENA, 1.6 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO CON 1,8% in peso di NICOTINA: 1.8 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO BASE CON 1,8% in peso di NICOTINA: 45.3 G DI GLICERINA VEGETALE (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 1.8 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO CON 2,2% in peso di NICOTINA: 2.2 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO BASE CON 2,2% in peso di NICOTINA: 45.3 G DI GLICERINA VEGETALE (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 2.2 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO) FLUIDO CON 2,4 % in peso di NICOTINA: 6.2 G DI ACQUA STERILE APIROGENA, 2.4 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FLUIDO BASE CON 2,4 % in peso di NICOTINA:
45.3 G DI GLICERINA VEGETALE (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), 6.2 G DI ACQUA STERILE APIROGENA, 2.4 G DI NICOTINA (PUREZZA GRADO FARMACEUTICO), FABBRICANTE E DISTRIBUTORE FABBRICANTE RAGIONE SOCIALE: CASAMI Srl Sede legale: VIA CRISTOFORO COLOMBO N. 13 CAP 84018 SCAFATI (SA), P.IVA: 05121620651, Tel.: 081856 5333, Fax 081 856 5360, Email: RESPONSABILE IMMISSIONE IN COMMERCIO RAGIONE SOCIALE: CASAMI Srl info@svapam.it Sede legale: VIA CRISTOFORO COLOMBO N. 13 CAP 84018 SCAFATI (SA), P.IVA: 05121620651, Tel.: 081856 5333, Fax 081 856 5360, Email: info@svapam.it CONTROLLI DI QUALITA LA PRODUZIONE E REALIZZATA CON UN SISTEMA DI QUALITÀ COMPLETO IN CONFORMITA ALLE NORME UNI EN ISO 9001:2008 E ALLE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (GMP).