SISTEMA TRANSFEMORALE PER LA RICOSTRUZIONE DELLA VALVOLA MITRALE
INFORMAZIONI SUL RM Il rigurgito mitralico (MR, Mitral Regurgitation) è una condizione in cui nel cuore si ha un reflusso di sangue dal ventricolo sinistro all atrio sinistro a causa di una insufficiente chiusura dei lembi valvolari. Di conseguenza, il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente ed è sottoposto a un carico di lavoro maggiore. Le manifestazioni cliniche di questa condizione possono comprendere affaticamento, edema polmonare, dispnea a riposo e in ultimo insufficienza cardiaca. A sinistra (A) un cuore sano A destra (B) un cuore con RM Estisono due tipi di rigurgito mitralico: il tipo degenerativo (primario) e il tipo funzionale (secondario). Il RM primario è dovuto ad una patologia della valvola mitrale, ad esempio il prolasso dei lembi della valvola mitrale o la rottura delle corde tendinee. Il RM secondario è comunemente causato da un evento di rimodellamento ventricolare sinistro e/o di dilatazione atriale sinistra, che porta a un'imperfetta coaptazione dei lembi valvolari. Il tasso di sopravvivenza diminuisce nei pazienti con RM da moderato a grave. Lo scopo del trattamento del RM è di minimizzare l'insorgenza o il peggioramento di implicazioni patologiche (come il rimodellamento ventricolare), di ritardare l'insufficienza cardiaca (estendendo così l intervallo di tempo prima di procedere al trapianto quando necessario) e di migliorare il tasso di sopravvivenza 1. 1, Dariush Mozaffarian et al., Heart Disease and Stroke Statistics 2015 2 Cardioband- Annuloplastica transfemorale per la riparazione della valvola mitrale.
TRATTAMENTO DEL RIGURGITO MITRALICO Opzioni farmaceutiche: I farmaci vengono prescritti per controllare i sintomi, ridurre il rischio di ictus e preservare il ritmo cardiaco. Tuttavia, il RM non può essere adeguatamente trattato con i farmaci. Intervento chirurgico: La riparazione o sostituzione della valvola mitrale avviene tramite intervento chirurgico a cuore aperto con un bypass cardio-polmonare. Tuttavia, molti pazienti che necessitano di questo intervento chirurgico presentano anche altre comorbildità che non lo rendono possibile. Procedura percutanea transcatetere: Gli interventi transcatetere della mitrale costituiscono un'alternativa terapeutica all'intervento chirurgico con benefici prognostici e sintomatici nei pazienti in cui l'intervento chirurgico comporta un rischio elevato 2. PREVALENZA Un rigurgito di grado da moderato o grave è frequente, e la sua prevalenza aumenta con l'età: negli Stati Uniti, circa 4 milioni di persone hanno un'insufficienza mitralica significativa, con un'incidenza annuale di 250.000. A causa dell'invecchiamento della popolazione, questi numeri sono destinati quasi a raddoppiare entro il 2030 3. Sebbene l'intervento chirurgico sia il gold standard e sia consigliato per il trattamento della forma grave degenerativa di RM (DMR), l'approccio chirurgico implica una non trascurabile mortalità post-operatoria nel caso di RM funzionale (FMR) 4,, e oltre il 50% dei pazienti non è eleggibile al trattamento chirurgico 5. A tal fine, interventi transcatetere consentono un trattamento terapeutico meno invasivo per la riparazione della valvola mitrale. 2. Glower DD et al. Percutaneous mitral valve repair for mitral regurgitation in high-risk patients: results of the EVEREST II study Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):172-81 3. Nkomo VT, et al. Lancet 2006;368:1005-11 4. Benjamin Wan et al., A meta-analysis of MitraClip system versus surgery for treatment of severe mitral regurgitation; Ann Cardiothoracic Surg 2013;2(6):683-692 5. Mirabel M et al (2007) What are the characteristics of patients with severe, symptomatic, mitral regurgitation who are denied surgery? Eur Heart J 28:1358 1365 3
LA TECNOLOGIA IL SISTEMA CARDIOBAND: SISTEMA REGOLABILE TRANSFEMORALE PER LA RICOSTRUZIONE DELLA VALVOLA MITRALE Il sistema Cardioband rende possibile la ricostruzione della valvola mitrale mediante accesso transfemorale senza la necessità di un intervento chirurgico a cuore aperto. Il sistema Cardioband viene applicato sotto guida ecografica e fluoroscopica e viene adattato in base alla conformazione anatomica del paziente. 4 Cardioband- Annuloplastica transfemorale per la riparazione della valvola mitrale.
PRINCIPALI VANTAGGI 01. 02. Accesso venoso transettale transfemorale - A vantaggio della sicurezza, non vi è alcuna interazione con il ventricolo sinistro. Fissaggio sovra-anulare come nell intervento a cuore aperto - Come nel'intervento a cuore aperto, le ancore vengono applicate lungo l'anulus posteriore. 03. 04. Significativa riduzione delle dimensioni anulari - La riduzione massima consentita dal sistema Cardioband corrisponde alla misura 28 dell'anello chirurgico. Risultati emodinamici visibili tramite imaging - La regolazione della dimensione guidata da imaging in tempo reale ottimizza l'adattamento fisiologico e i risultati emodinamici. 05. Mantiene aperte tutte le opzioni future - Cardioband preserva la conformazione anatomica nativa. Restano aperte tutte le future opzioni di intervento cardiaco. Il sistema Cardioband è caratterizzato da una peculiare conformazione a segmenti che si adatta facilmente alla geometria anulare specifica di ogni paziente. Si tratta di una procedura graduale in cui ogni passaggio è reversibile, con un maggiore livello di sicurezza e di controllo durante tutta la durata dell'intervento. 5
IL SISTEMA CARDIOBAND L'impianto Cardioband è composto da 3 elementi: un manicotto in tessuto in poliestere standard, ancoraggi in acciaio inox e un meccanismo di regolazione. L'impianto viene fissato all'annlus posteriore, da trigono fibroso a trigono fibroso, usando le ancore. Dopo l applicazione completa dell'impianto, il meccanismo di regolazione integrato all'interno del manicotto consente un cinching (diminuzione della distanza del setto laterale) anulare circonferenziale omogeneo. Il manicotto ha un design unico, con ancore di fissaggio fermamente fissate all'interno del manicotto, e non possono fuoriuscire dai margini dell'impianto. L'impianto Cardioband è disponibile in sei misure per coprire le necessità di tutti i pazienti con rigurgito mitralico funzionale. Meccanismo di cinching 6 Cardioband- Annuloplastica transfemorale per la riparazione della valvola mitrale.
Il sistema di inserimento transfmorale è composto da tre parti: Il sistema di inserimento dell'impianto dispone di cinque gradi di controllo per una navigazione facile e continua attraverso l'anulus mitrale. Il sistema di inserimento delle ancore viene utilizzato per inserire le ancore mediante un trasferimento a rotazione uno-a-uno proprietario. Lo strumento di regolazione della dimensione, insieme al meccanismo di regolazione all'interno dell'impianto consente un cinching graduale e omogeneo. Il rigurgito mitralico viene ridotto progressivamente in base ai riscontri della guida ecografica in tempo reale. 7
LA PROCEDURA - STEB BY STEP Accesso Il dispositivo viene introdotto attraverso la vena femorale mediante un approccio transettale - attraverso l'atrio destro e poi attraverso la fossa ovale verso l'atrio sinistro. Posizionamento dell'impianto Il sistema di inserimento dell'impianto può essere guidato per raggiungere qualsiasi punto dell'anulus. Mentre la punta avanza lungo l anulus posteriore, si applicano ca. dodici ancore in modo sequenziale. Ciò avviene nello stesso modo con cui si sutura la benda per anuloplastica standard durante un intervento a cuore aperto. Regolazione dell'impianto e riduzione del RM Al completamento dell'inserimento dell'impianto, lo strumento di regolazione della dimensione (SAT, Size Adjustment Tool) viene introdotto sopra ad un filo guida. Ruotando una manopola, l'impianto può essere regolato in modo bidirezionale per rimodellare l'anulus. L intervento viene eseguito a cuore battente con controllo ecografico in tempo reale, sotto guida ecografica, per eliminare il RM. 8 Cardioband- Annuloplastica transfemorale per la riparazione della valvola mitrale.
Regolazione Eliminazione del RM RM prima dell intervento RM dopo l intervento Un aspetto peculiare della procedura è che viene eseguita esclusivamente nell atrio sinitro, senza contatto con il ventricolo sinistro, migliorando in questo modo il profilo di sicurezza della procedura. 9
INFORMAZIONI SU VALTECH CARDIO Valtech Cardio è specializzata in tecnologie per il trattamento transcatetere di patologie valvolari cardiache innovative destinate a pazienti affetti da insufficienza valvolare. Valtech è all'avanguardia nello sviluppo di una nuova generazione di trattamenti tecnologicamente avanzati e clinicamente testati che offrono ai medici e ai loro pazienti alternative più sicure e più efficaci rispetto agli attuali trattamenti valvolari.
Valtech è precursore nello sviluppo di nuovi trattamenti efficaci per il rigurgito mitralico (RM) che consentono ai pazienti di evitare un intervento chirurgico a cuore aperto. L'offerta di nuove opzioni di trattamento, basate sulla chirurgia, consente anche a questi pazienti di vivere una vita senza limitazioni. info@valtechcardio.com