DECRETO 15 gennaio 1988, n. 14 MINISTERO DELLA SANITA' Disposizioni dirette ad escludere il rischio di infezioni da virus HIV, dettate anche in attuazione di quanto previsto dall'art. 5, comma 7, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531, recante disposizioni urgenti in materia sanitaria. IL MINISTRO DELLA SANITA' Vista la legge 14 luglio 1967, n. 592, sulla raccolta, conservazione e distribuzione del sangue umano; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 agosto 1971, n. 1256: regolamento per l'esecuzione della legge 14 luglio 1967, n. 592; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833; Viste le proprie circolari n. 28 del 17 luglio 1985 e n. 47 del 16 luglio 1986, aventi ad oggetto "Infezioni da LAV/HIV - misure di sorveglianza e profilassi"; Viste le misure adottate dalla Direzione generale del servizio farmaceutico per escludere il rischio di trasmissione di infezione da HIV attraverso l'impiego di emoderivati; Visto l'art. 5, comma 7, del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, recante: "Disposizioni urgenti in materia sanitaria", convertito, con modificazioni, nella legge 29 dicembre 1987, n. 531; Ritenuto necessario dettare disposizioni organiche e generali dirette ad escludere il rischio di infezioni da virus HIV attraverso la catena delle emotrasfusioni e delle somministrazioni di emoderivati; Sentita la Commissione nazionale per la lotta contro l'aids, istituita con decreto ministeriale in data 9 gennaio 1987; Sentito il Consiglio superiore di sanita'; Decreta: Art. 1. 1. I centri di cui agli articoli 4, 5, 6, 7 e 8 della legge 14 luglio 1967, n. 592, nello svolgimento delle operazioni di selezione dei donatori oltre quanto previsto dal capo I del titolo III del decreto del Presidente della Repubblica 24 agosto 1971, n. 1256, devono preliminarmente escludere, sulla base dell'indagine anamnestica, che i donatori appartengano alle categorie a rischio di cui alla tabella 1. 2. E' fatto obbligo agli stessi centri di invitare, con idonee modalita', i potenziali donatori ad astenersi da donazioni di sangue qualora appartengano alle categorie a rischio. AVVERTENZA Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, commi 2 e 3, del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse - La legge n. 833/1978 e' quella istitutiva del Servizio sanitario nazionale. 1
- Il comma 7 dell'art. 5 del D.L. n. 443/1987 dispone: "Le unita' sanitarie locali assicurano l'esecuzione dei test sierologici per la diagnosi dell'infezione HTLV/III-LAV sulle unita' di sangue raccolte, destinando alla trasfusione diretta o alla produzione di emoderivati e di plasmaderivati le unita' risultate sierologicamente negative. Le stesse disposizioni si applicano per l'impiego di unita' di sangue e suoi derivati, anche di origine placentare, importate dall'estero. Con decreto del Ministro della sanita' vengono indicate le norme di carattere tecnico e le modalita' per l'esecuzione del predetto test". Nota all' art. 1: I centri previsti dagli articoli 4, 5, 6, 7 e 8 della legge n. 592/1967 sono: i "centri di raccolta, fissi e mobili", i quali provvedono alle operazioni di raccolta del sangue umano per uso trasfusionale ed al suo immediato trasferimento ai centri trasfusionali ed ai centri di produzione di emoderivati; i "centri trasfusionali", che provvedono alle operazioni di raccolta, preparazione, conservazione e distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale, nonche' alla eventuale preparazione di emoderivati con esclusione del plasma e dei suoi derivati; i "centri di produzione degli emoderivati", i quali, oltre che alle attivita' demandate ai centri trasfusionali, provvedono alla preparazione e alla distribuzione dei derivati del sangue umano a lunga conservazione per uso profilattico terapeutico e diagnostico; il "Centro nazionale per la trasfusione del sangue" la cui organizzazione e funzionamento sono affidati alla Croce rossa italiana. Art. 2. 1. I centri di cui all'art. 1 hanno l'obbligo di effettuare su ogni unita' di sangue o plasma donato la ricerca degli anticorpi anti-hiv, secondo le modalita' seguenti. La ricerca degli anticorpi anti-hiv va effettuata soltanto nei centri trasfusionali autorizzati. Prima di qualsiasi prelievo andra' eseguita attenta indagine anamnestica e, qualora dovessero evidenziarsi elementi presenti o pregressi che consentano di ascrivere il soggetto a categorie a rischio, il soggetto deve essere invitato a rivolgersi ad altri centri (indicati dalle regioni) per il test anti-hiv. Il centro trasfusionale non deve eseguire su questi soggetti il test per l'hiv, ne' deve effettuare sugli stessi alcun prelievo di unita' di sangue. Va segnalata l'importanza della autoesclusione dalla donazione dei soggetti appartenenti a categorie a rischio. L'unita' di sangue prelevata ai soggetti che risultano negativi all'indagine anamnestica deve essere sottoposta a test per HIV utilizzando sistemi per la rilevazione di anticorpi anti-hiv autorizzati quali presidi medico-chirurgici ai sensi del decreto ministeriale 3 marzo 1987, n. 133, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 6 aprile 1987. Se il risultato del test e' positivo l'unita' di sangue va eliminata. Se tale risultato positivo viene confermato in un secondo test eseguito con lo stesso metodo sullo stesso campione di sangue, il soggetto dovra' essere indirizzato per ulteriori indagini ad uno dei centri specializzati indicati dalla regione. La tabella 2 mostra una sintesi della procedura. 2
Nota all'art. 2: Il D.M. 3 marzo 1987, n. 133, ha sottoposto tutti i kit per la rilevazione degli anticorpi anti-hiv alla disciplina dei presidi medico-chirurgici, la quale, fra l'altro, subordina il commercio dei prodotti al rilascio di autorizzazione da parte del Ministro della sanita'. Art. 3. 1. Gli schedari ed i registri di cui all'art. 17 della legge 14 luglio 1967, n. 592 ed agli articoli 18, 26, 29, 32 e 37 del decreto presidenziale 24 agosto 1971, n. 1255, devono riportare anche i dati relativi alla ricerca degli anticorpi anti-hiv eseguita su ogni unita' di sangue. 2. Gli schedari ed i registri, aggiornati in ogni loro parte, devono essere esibiti ad ogni controllo delle autorita' sanitarie, fermo restando il segreto professionale e quello di ufficio di cui all'art. 21 del citato decreto presidenziale 24 agosto 1971, n. 1256. 3. I centri sono tenuti ad inviare rapporti semestrali, indicando il numero dei saggi effettuati e i relativi risultati, all'autorita' sanitaria regionale di competenza, al Ministero della sanita' - Direzione generale dell'igiene pubblica ed al centro operativo AIDS - Istituto superiore di sanita', secondo lo schema della tabella 3. Nota all'art. 3: - L'art. 17 della legge n. 592/1967 dispone, al primo comma, che i centri richiamati nella nota all'art. 1 hanno l'obbligo di mantenere aggiornati schedari distinti per i donatori periodici, per i donatori occasionali e per i datori professionali di sangue. - L'art. 18 del D.P.R. n. 1255/1971 detta disposizioni finalizzate all'aggiornamento degli schedari di cui all'art. 17 della legge; i successivi articoli 26, 29, 32 e 37 dettano norme specifiche sui registri e sugli schedari che devono essere tenuti dai centri di raccolta, dai centri trasfusionali e dai centri di produzione degli emoderivati. - L'art. 21 del predetto regolamento dispone: "Le trasmissioni di dati relativi agli esami ed ai prelievi cui sono stati sottoposti i donatori ed i datori debbono venire effettuate con il pieno rispetto del segreto professionale e del segreto d'ufficio". Art. 4. 1. Le aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di emoderivati, le aziende farmaceutiche importatrici di plasma o di emoderivati nonche' i centri di produzione di emoderivati autorizzati dal Ministero della sanita' a norma dell'art. 7 della legge 14 luglio 1967, n. 592, devono attenersi alle disposizioni come segue: 1) Tutti gli emoderivati devono essere preparati esclusivamente a partire da unita' di sangue o plasma che siano risultate negative alla ricerca degli anticorpi anti-hiv. La ricerca va eseguita su ogni singolo prelievo, utilizzando per i prelievi effettuati in Italia sistemi per la rilevazione di anticorpi anti-hiv autorizzati quali presidi medico-chirurgici ai sensi del decreto ministeriale 3 marzo 1987, n. 133, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 80 del 6 aprile 1987. Per i prelievi effettuati all'estero, la ricerca degli anticorpi anti-hiv sui singoli campioni deve essere stata eseguita con sistemi previamente approvati dalle competenti autorita' sanitarie del Paese di provenienza. 2) I metodi utilizzati per il frazionamento del plasma devono essere preventivamente approvati dal Ministero della sanita'. Per la preparazione di tutti i fattori della coagulazione deve 3
essere adottata una metodica idonea alla inattivazione virale preventivamente approvata dal Ministero della sanita'. 3) La descrizione dettagliata della tecnica utilizzata per la ricerca degli anticorpi anti-hiv, delle modalita' di applicazione o delle metodiche di inattivazione virale, delle prove sperimentali dell'inattivazione dell'hiv e della tecnica di misura dell'attivita' biologica del prodotto prima e dopo il trattamento stesso, deve essere notificata per l'approvazione al Ministero della sanita' al quale dovra' essere notificata, in seguito, anche qualsiasi modificazione introdotta nei procedimenti utilizzati. 4) I centri trasfusionali, oltre a quanto previsto dall'art. 3 del presente decreto, debbono tenere i dati relativi ai metodi e ai reagenti utilizzati per la ricerca di anticorpi anti-hiv e i risultati delle analisi. Se i centri sono anche autorizzati alla produzione di emoderivati, gli stessi debbono tenere i dati relativi alle metodiche di inattivazione virale. Tutti i suddetti dati debbono essere accuratamente riportati in appositi registri da esibire ad ogni richiesta delle autorita' sanitarie per le opportune verifiche. 5) I direttori tecnici delle aziende produttrici devono attestare che ciascun lotto dei propri emoderivati e' preparato da pool di plasma proveniente da prelievi controllati singolarmente con metodiche idonee approvate ai sensi del punto 1) del presente articolo e debbono essere in grado di esibire, su richiesta del Ministero della sanita', i certificati relativi a ogni singolo prelievo che ha contribuito alla formazione del pool da cui e' stato preparato il lotto. 6) Le autorizzazioni all'importazione di plasma, di emoderivati semilavorati, di emoderivati in bulk sono subordinate alla dichiarazione da parte del direttore tecnico della ditta importatrice della disponibilita' delle certificazioni relative alla negativita' ricerca di anticorpi anti-hiv eseguita sulle singole unita' nei Paesi di origine. 7) L'utilizzazione di sangue umano ricavato da placente non controllate singolarmente puo' essere autorizzata dal Ministero della sanita' sentito il parere dell'iss unicamente per la produzione di albumina a condizione che venga dimostrato che il procedimento di frazionamento e' in grado di inattivare qualsiasi agente infettante noto. 8) Resta valido quanto gia' disposto con circolare del Ministero della sanita' n. 68 del 1978 relativamente al controllo dell'hbs Ag su ogni singolo prelievo di sangue. 9) Il foglietto illustrativo del prodotto finito sia di produzione nazionale che importato dall'estero deve contenere: l'indicazione dell'origine del plasma, se venoso o placentare; la dichiarazione che ciascuna unita', usata per la produzione dell'emoderivato, e' stata controllata e trovata negativa per l'antigene HBs Ag e per gli anticorpi anti-hiv; per l'albumina di origine placentare l'indicazione che i controlli sono stati eseguiti sul pool di plasma placentare e non sulle singole placente; l'indicazione dei metodi di inattivazione virale utilizzati. Nota all'art. 4: La circolare del Ministero della sanita' n. 68 del 1978 ha stabilito che la ricerca dell'antigene di superficie dell'epatite B deve essere eseguita, in tutti i centri trasfusionali, su ogni singola donazione di sangue mediante metodo di terza generazione, imponendo, altresi', la distruzione di ogni unita' di sangue risultata positiva. La stessa circolare ha stabilito le misure da adottare nei confronti degli emoderivati a lunga conservazione e dei derivati ottenuti per frazionamento del plasma umano per 4
escludere il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. Art. 5. 1. Le regioni adotteranno iniziative idonee a favorire, attraverso opportuni interventi di informazione e di educazione sanitaria, la diffusione della metodica della autotrasfusione evidenziandone i vantaggi. Art. 6. 1. Formano parte integrante del presente decreto le allegate tabelle 1, 2 e 3. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, addi' 15 gennaio 1988 Il Ministro: DONAT CATTIN Visto, il Guardasigilli: VASSALLI SOGGETTI APPARTENENTI A CATEGORIE A RISCHIO DA ESCLUDERE AI FINI DELLA DONAZIONE DI SANGUE Tossicodipendenti ed ex tossicodipendenti per via endovenosa dal 1978 in poi. Soggetti di sesso maschile a comportamento omosessuale. Partners sessuali di soggetti sieropositivi per HIV. Partners sessuali di soggetti appartenenti a categorie a rischio di AIDS. Politrasfusi dal 1978 in poi. SCHEMA DI PROCEDURE PER LA RICERCA DI ANTICORPI ANTI-HIV NELLE UNITA' DI SANGUE ----> Vedere Tabella Pag. 08 della G.U. <- QUESTIONARIO SEMESTRALE SULLO SCREENING DELLE UNITA' DI SANGUE PER ANTICORPI ANTI-HIV ----> Vedere Tabella Pag. 09 della G.U. <- 5