i:\delibere\delibere da pubblicare\delib2011\0449.doc D e t e r m i n a z i o n e D i r e t t o r i a l e NUMERO GENERALE 449 CODICE PROPOSTA BUDGET ADOTT. ANNO PROGR. 000 AFG 11 0012 DATA 31 MARZO 2011 O G G E T T O : PROTOCOLLO CLINICO DI FASE III (B1G01-01/BO 16348B) DAL TITOLO: HERA: A RANDOMISED THREE-ARM MULTICENTRE COMPARISON OF 1 YEAR AND 2 YEARS OF HERCEPTIN VERSUS NO HERCEPTIN IN WOMEN WHIT HER2-POSITIVE PRIMARY BREAST CANCER WHO HAVE COMPLETED ADJUVANT CHEMOTHERPY DELLA DITTA ROCHE S.P.A. DI MONZA PRESSO LA S.O.C. DI ONCOLOGIA DEL P.O. S. LAZZARO DI ALBA. APPROVAZIONE INTEGRAZIONE CONVENZIONE. I L D I R E T T O R E D E L L A S. O. C. A F F A R I G E N E R A L I In virtù della delega conferitale dal Commissario di cui al provvedimento n. 1/000/COM/11/0001 del 10 gennaio 2011; Premesso con determinazione direttoriale n. 1718/DSO/007/02/0146 del 11/11/2002 esecutiva ai sensi di legge è stato autorizzato il protocollo CLINICO DI FASE III (B1G01-01/BO 16348B) DAL TITOLO: HERA: A RANDOMISED THREE-ARM MULTICENTRE COMPARISON OF 1 YEAR AND 2 YEARS OF HERCEPTIN VERSUS NO HERCEPTIN IN WOMEN WHIT HER2-POSITIVE PRIMARY BREAST CANCER WHO HAVE COMPLETED ADJUVANT CHEMOTHERPY DELLA DITTA ROCHE S.P.A. DI MONZA PRESSO LA S.O.C. DI ONCOLOGIA DEL P.O. S.LAZZARO DI ALBA ; Rilevato che successivamente la Ditta Roche Spa ha trasmesso un integrazione alla convenzione in quanto è stato in parte modificato l art.8 aspetti finanziari ed è stato aggiunto l art.14 sulla Privacy, integrazione allegata alla presente determinazione; Considerato pertanto di dover rettificare la convenzione approvata con determinazione n.1718/dso/007/02/0146 del 11/11/2002 con le modifiche corrispondenti agli aspetti finanziari ed alla privacy; Su proposta conforme del Direttore della S.O.C. Direzione di Presidio (Dott.ssa FRIGERI Maria Cristina); D E T E R M I N A - di rettificare la convenzione approvata con determinazione n. 1718/DSO/007/02/0146 del 11/11/2002 relativa al PROTOCOLLO CLINICO DI FASE III (B1G01-01/BO 16348B) DAL TITOLO HERA : A RANDOMISED THREE-ARM MULTICENTRE Pagina 1
COMPARISON OF 1 YEAR AND 2 YEARS OF HERCEPTIN VERSUS NO HERCEPTIN IN WOMEN WITH HER2-POSITIVE PRIMARY BREAST CANCER WHO HAVE COMPLETED ADJUVANT CHEMIOTHERPY DELLA DITTA ROCHE S.P.A. DI MONZA PRESSO LA S.O.C. DI ONCOLOGIA DEL P.O. S. LAZZARO DI ALBA, approvando l allegata appendice di integrazione alla stessa che ne modifica gli aspetti finanziari ed introduce l art. 14 relativo alla privacy; - di dichiarare la presente determinazione, vista l urgenza di provvedere in merito, immediatamente esecutiva, ai sensi dell art. 28, comma 2 della Legge Regionale 24 gennaio 1995, n. 10. Letto, approvato e sottoscritto. Sottoscrizione del proponente: IL DIRETTORE DELLA S.O.C. AFFARI GENERALI Tiziana ROSSINI F.TO ROSSINI IL DIRETTORE SOC DIREZIONE DI PRESIDIO Maria Cristina FRIGERI F.TO FRIGERI Allegato:- integrazione alla Convenzione Protocollo clinico Archivio: I.8.2 Cod. Delega: AFG/DSO/1 TR/lm Pagina 2
Integrazione alla Convenzione Economica Studio clinico protocollo BIG01-01/BO 16348B HERA: A randomized three arm multi-centre comparison of 1 year and 2 year of Herceptin versus no Herceptin in women with her-2 positive primary breast cancer who have completed adjuvant chemotherapy Premesso che tra L ASL CN2 di Alba con sede in Via Vida 10, P.IVA 02419170044, nella persona della Dr.ssa Tiziana Rossini Dierttore S.O.C. Affari Generali, di seguito denominata Azienda e ROCHE S.p.A., con sede legale in Milano, Piazza Durante, 11 e sede amministrativa in Monza, Viale G.B. Stucchi 110, codice fiscale e numero di iscrizione al Registro delle Imprese di Milano 00747170157, rappresentata dalla Dott.ssa Rossana Benetti, Procuratore e dalla Dott.ssa Antonella Ferrario, Procuratore (qui di seguito per brevità denominata Roche ), in data 21 Novembre 2002 è stata stipulata la convenzione per lo studio denominato HERA: A randomized three arm multi-centre comparison of 1 year and 2 year of Herceptin versus no Herceptin in women with her-2 positive primary breast cancer who have completed adjuvant chemotherapy Prot. BIG01-01/BO 16348B, da effettuarsi presso il Reparto di Oncologia Medica del Presidio Ospedaliero S. Lazzaro, sotto la diretta responsabilità del Dottor G. Porcile successivamente sostituito dal Dr. Mario Franchini. LE PARTI DI COMUNE ACCORDO CONVENGONO di integrare l articolo sui pagamenti come segue: ARTICOLO 8: Roche si impegna a corrispondere all Azienda, in aggiunta ai compensi precedentemente stabiliti nella convenzione sopra richiamata, i seguenti compensi: 1. un compenso straordinario di 800,00 + I.V.A. a paziente, a fronte dell ingente lavoro svolto dal centro per la gestione delle pazienti arruolate nello studio. Tale importo verrà corrisposto per tutte le pazienti che hanno completato da un anno il trattamento di studio. Pagina 3
2. un compenso straordinario di 1.000,00 + I.V.A a paziente a fronte dell implementazione dell emendamento F che richiede cinque monitoraggi cardiologici aggiuntivi (fino al decimo anno) rispetto alla pianificazione inizialmente prevista dal protocollo di studio. Tale importo sarà corrisposto per tutte le pazienti che avranno completato il followup cardiaco previsto dall Emendamento F del protocollo di studio. di aggiungere l articolo sulla Privacy come segue: ARTICOLO 14: Le Parti, nelle rispettive qualità di Titolari autonomi del trattamento dei dati, si impegnano a rispettare le disposizioni di cui al D. Lgs. 196/03 e successive modifiche ( Codice della privacy ), nonché le Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla designazione di Responsabili ed Incaricati e alla custodia e sicurezza delle informazioni. Le Parti si impegnano, ciascuna per la parte di propria competenza, ad adottare tutte le misure di sicurezza sia tecniche sia organizzative imposte dalle norme applicabili per proteggere i dati raccolti nell'esecuzione dello Studio contro ogni accidentale o illegittima distruzione o accidentale perdita e danno, alterazione, divulgazione o accesso non autorizzati e contro tutte le altre illegittime e non autorizzate forme di trattamento. Roche, in particolare, predispone idonea informativa che verrà fornita agli interessati dall'azienda, con indicazioni specifiche relative a: a) il ruolo svolto dalla Società riguardo al trattamento dei dati e le finalità e modalità di quest'ultimo; b) i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di Responsabili o di Incaricati; c) la natura dei dati trattati dalla Roche e la circostanza che tali dati possano essere trasmessi all'estero, anche al di fuori dell'unione Europea; d) l'esercizio del diritto d'accesso e gli altri diritti in materia di dati personali nei confronti della Roche e degli altri soggetti eventualmente destinatari dei dati (artt. 7 e 8 del Codice della privacy). Roche inoltre predispone il modulo per l'acquisizione del consenso al trattamento dei dati, che verrà sottoposto agli interessati tramite l'azienda, con cui gli interessati autorizzano gli Sperimentatori a far esaminare la documentazione medica originale dei pazienti da parte del personale della Roche addetto al monitoraggio (o delle società esterne che eseguono per conto di Roche il monitoraggio e la verifica dello studio), dei componenti del Comitato Etico e delle Autorità sanitarie competenti al fine di verificare le procedure dello studio e/o l'accuratezza dei dati raccolti. L Azienda,tramite il Responsabile della Sperimentazione, provvederà a raccogliere e a conservare presso i propri archivi - unitamente alla documentazione relativa allo studio, per il periodo indicato nell art. 5 - il consenso al trattamento da parte di Roche dei dati personali dei pazienti partecipanti alla sperimentazione. I dati personali degli Sperimentatori coinvolti nello studio e comunicati a Roche saranno oggetto di trattamento da parte di quest ultima conformemente a quanto previsto dal Codice della privacy. Pagina 4
Con riferimento ai propri dati personali, le Parti, debitamente informate in merito a quanto previsto dall art. 13 del Codice della privacy, nonché ai sensi dell art. 24 lett. b) del Codice stesso, danno espressa autorizzazione affinché i loro dati vengano reciprocamente trattati e/o comunicati, per le seguenti finalità: - adempimento degli obblighi contrattuali; - verifica del corretto adempimento degli obblighi contrattuali; - amministrazione dei fornitori; - gestione dei contratti, degli ordini, delle spedizioni e delle fatture; - adempimento di obblighi di legge anche di natura fiscale e contabile; - esigenze difensive; - pubblicazioni siti internet, Rimangono invariate tutte le altre disposizioni di cui alla convenzione in premessa, che qui si intendono integralmente richiamate. Per ASL CN2 di Alba (Provv. n. 449/000/AFG/11/0012 del 31.03.2011 Arch. I.8.2) Il Dierttore S.O.C. Affari Generali Data Firma: Dr.ssa Tiziana Rossini Per la Società Roche S.p.A. Data Firma Dott.ssa Rossana Benetti Data Firma Dott.ssa Antonella Ferrario Per adesione generale e presa d atto Il Responsabile della Sperimentazione Data Firma Dottor M.Franchini Pagina 5
Invio al controllo della Giunta della Regione, ex art. 2, c. 1, L.R. 30 giugno 1992, n. 31 prot. n. del, ricevuta dalla Regione in data Richiesta chiarimenti da parte della Regione prot. n. del Risposta chiarimenti da parte della Regione con nota prot. n. del, ricevuta dalla Regione in data Provvedimento conclusivo del procedimento n. del declaratorio di nullità o decadenza di annullamento o non approvazione di approvazione Provvedimenti soggetti al controllo della Giunta della Regione Invio al Collegio Sindacale Prot. n. del Invio alla Rappresentanza della Conferenza dei Sindaci: Prot. n. del CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE CONTABILE Si dichiara l'avvenuta registrazione contabile da parte della S.O.C. Gestione Economico-Finanziaria Alba, lì IL FUNZIONARIO INCARICATO CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Si certifica che la presente determinazione è stata posta in pubblicazione presso l Albo dell A.S.L. CN2, il giorni consecutivi C E R T I F I C A T O D I E S E C U T I V I T A per quindici IL FUNZIONARIO INCARICATO S.O.C. AFFARI GENERALI Silvia BARACCO F.TO BARACCO Provvedimenti non soggetti al Controllo della Giunta della Regione Si certifica che la presente determinazione è divenuta esecutiva il per decorrenza dei termini per approvazione da parte della Giunta della Regione Si certifica che la presente determinazione è divenuta esecutiva il 31 MARZO 2011 essendo immediatamente eseguibile essendo trascorsi dieci giorni dalla pubblicazione (art. 3, L.R. 30/06/92, n. 31) IL FUNZIONARIO INCARICATO S.O.C. AFFARI GENERALI Silvia BARACCO F.TO BARACCO Pagina 6