Conforme ai Regolamenti (CE) n. 1907/2006, (CE) n. 1272/2008, (UE) n. 453/2010 (Allegato I) SEZIONE 1 IDENTIFICAZIONE DELLA MISCELA E DELLA SOCIETA'/ DELL'IMPRESA 1.1. Identificatore della miscela Nome della miscela: AMUCHINA DISINFETTANTE CUTE FARMACIA Codice prodotto: 419438 Presidio Medico Chirurgico Reg. n. 16984 del Ministero della Salute. 1.2. Usi pertinenti identificati della miscela ed usi sconsigliati Usi pertinenti: Usi sconsigliati: Disinfettante per la cute. Non sono previsti usi sconsigliati. 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda dati di sicurezza Distributore: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa Indirizzo : Viale Amelia 70 00181 Roma Telefono : 06 780531 Fax: 06 78053291 Persona Competente per la compilazione della Scheda di Sicurezza: a.conto@chemsafe-consulting.com (Dr. Antonio Conto - Chemsafe Srl) 1.4. Numero telefonico di emergenza N di telefono (ore ufficio): 071 809809 pagina 1 di 10
SEZIONE 2 IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI 2.1 Classificazione della miscela Classificazione della miscela secondo Direttiva 1999/45/CE: Non classificata come pericolosa. Nelle normali condizioni di utilizzo, la miscela non provoca effetti avversi sull uomo e sull ambiente. 2.2 Elementi dell etichetta Etichettatura della miscela secondo la Direttiva 1999/45/CE Simboli di pericolo - Frasi di rischio (frasi R) - Consigli di prudenza (Frasi S) - Informazioni supplementari: - 2.3 Altri pericoli (non determinanti per la classificazione) La miscela soddisfa i criteri per: SI NO - PBT X - vpvb X SEZIONE 3 COMPOSIZIONE / INFORMAZIONE SUGLI INGREDIENTI Nome Numero EC Numero CAS Conc.% (p/p) Classificazione (67/548/CEE) [1] Classificazione (1272/2008/CE) [1] Limiti di esposizione professionale 200-662-2 67-64-1 1.6 F, R11; Xi, R36; R66, R67 Flam. Liq. 2, H225 Eye Irrit. 2, H319 STOT SE 3, H336 TLV-TWA: 500 ppm (Direttiva 2000/39/CE) TLV-TWA: 500 ppm TLV-STEL: 750 ppm (ACGIH 2010) Benzalconio cloruro (C10/12-C16/C18 alkyl benzyl dimethyl ammonium chloride) 270-325-2 269-919-4 273-544-1 68424-85-1 68391-01-5 68989-00-4 0.2 C, R34; Xn, R21/22, N, R50 Skin Corr. 1B, H314 Acute Tox. 4 (*), H312 Acute Tox. 4 (*), H302 Aquatic Acute 1, H400 - (2-bromo-2- nitropropane-1,3-diol) 200-143-0 52-51-7 0.02 Xn; R21/22 Xi; R37/38-R41 N; R50 Limiti specifici: N; R50: C 2,5 % Acute Tox. 4 (*), H312 Acute Tox. 4 (*), H302 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 Eye Dam. 1,H318 Aquatic Acute 1, H400 M=10 - [1] Per il significato delle Indicazioni di Pericolo e delle Frasi di Rischio: vedi Sezione 16 pagina 2 di 10
4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso SEZIONE 4 MISURE DI PRIMO SOCCORSO Contatto con gli occhi: Lavare con acqua per almeno 15 minuti sollevando le palpebre, consultare un medico se l irritazione persiste. Ingestione: Bere immediatamente molta acqua, non indurre il vomito, chiamare immediatamente un medico mostrandogli possibilmente la seguente scheda o l etichetta del prodotto. Inalazione: Spostare la persona all aria aperta in luogo ben ventilato. Consultare un medico se l irritazione persiste. 4.2 Principali sintomi ed effetti sia acuti che ritardati Sintomi ed effetti acuti: Sintomi ed effetti ritardati: Il contatto con gli occhi può causare irritazione e arrossamento. Il contatto cutaneo ripetuto e prolungato può causare irritazione nei soggetti sensibili. L ingestione può causare irritazione delle mucose gastrointestinali, con nausea, vomito. L inalazione del prodotto può causare irritazione alle vie respiratorie. Non sono noti sintomi ed effetti ritardati. 4.3 Indicazione della eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali Indicazioni per il medico: Mezzi per trattamento specifico e immediato sul luogo di lavoro: In caso d ingestione, non utilizzare neutralizzanti chimici, ma preferire la diluizione con acqua. Eventualmente effettuare lavanda gastrica, sotto osservazione gastroscopia. Predisporre lavaocchi di emergenza SEZIONE 5 MISURE ANTINCENDIO 5.1 Mezzi di estinzione Mezzi di estinzione idonei: Mezzi di estinzione NON idonei: Acqua, CO 2, polvere chimica, schiuma. Non noti. 5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza Prodotti di combustione pericolosi: In caso di combustione può produrre fumi tossici contenenti COx, NOx, HCl. 5.3 Raccomandazioni per gli addetti all estinzione degli incendi Raccomandazioni su misure di protezione da adottare e Dispositivi di Protezione Speciali per gli addetti antincendio: Raffreddare i contenitori e la zona circostante il pericolo con acqua. Indossare apparecchi respiratori autonomi (SCBA), dispositivi di protezione per occhi e volto, stivali, guanti e tute conformi alle pertinenti norme UNI/EN. Utilizzare i dispositivi indicati nelle massime condizioni di precauzione sulla base delle informazioni riportate nelle sottosezioni precedenti. pagina 3 di 10
SEZIONE 6 MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE 6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza Per chi non interviene direttamente Ventilare l area; rimuovere tutte le possibili fonti di accensione e di calore. Per chi interviene direttamente Indossare dispositivi di protezione adeguati (vd. Sezione 8) per minimizzare l esposizione al prodotto. 6.2 Precauzioni ambientali In caso di rilascio accidentale o fuoriuscita evitare che la sostanza raggiunga gli scarichi e le acque di superficie o sotterranee. Se il prodotto è defluito in un corso d acqua, nella rete fognaria o ha contaminato il suolo o la vegetazione, avvisare le autorità competenti. 6.3 Metodi e materiali per il contenimento della bonifica Modalità di contenimento e bonifica: Arrestare la fuoriuscita il più possibile; assorbire il prodotto con materiali assorbenti inerti (es. vermiculite, sabbia o terra), indossando un equipaggiamento protettivo adeguato, e metterlo in un contenitore pulito ed asciutto; lavare l area con abbondante acqua. 6.4 Riferimento ad altre sezioni Consultare anche le sezioni 8 e 13 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura SEZIONE 7 MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO Raccomandazioni per la manipolazione: Raccomandazioni di igiene professionale: Evitare il contatto con gli occhi e l inalazione dei vapori. Tenere la sostanza lontano dagli scarichi idrici. Non mangiare, bere e fumare nelle zone di lavoro. Togliere gli indumenti contaminati prima di accedere alle zone in cui si mangia. 7.2. Condizioni per l immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità Le raccomandazioni indicate in questa sezione dipendono dalle proprietà chimico-fisiche descritte nella sezione 9. Le appropriate misure di gestione dei rischi, da adottare nel luogo di lavoro, devono essere selezionate ed applicate a seguito della valutazione dei rischi effettuata dal datore di lavoro, in relazione alla propria attività lavorativa (in accordo con la direttiva 98/24/CEE, recepita dal D.Lgs. 81 del 9 Aprile 2008 e s.m.i.). Raccomandazioni per l immagazzinamento: Evitare le alte temperature, fonti di calore e l esposizione alla luce diretta del sole. Conservare in un ambiente fresco e ventilato. Conservare nei contenitori originali, ben chiusi. 7.3. Usi finali specifici Raccomandazione per l uso finale come disinfettante per la cute: evitare il contatto con gli occhi. pagina 4 di 10
8.1. Parametri di controllo SEZIONE 8 CONTROLLO DELL' ESPOSIZIONE / PROTEZIONE PERSONALE Valori limite di esposizione professionale comunitari/ nazionali: Altri valori limite di esposizione professionale nazionali: Valori limite biologici comunitari/nazionali: Altri valori limite biologici nazionali: Valori limite di esposizione professionale non comunitari: Indici biologici di esposizione (IBE) non comunitari: Procedure di monitoraggio ambientale: TLV-TWA (): 500 ppm (Direttiva 2000/39/CE) Non definiti. Non definiti. Non definiti. TLV TWA (): 500 ppm (ACGIH 2010) TLV STEL (): 750 ppm (ACGIH 2010) IBE (): 50 mg/l di nelle urine (ACGIH 2010) La misurazione delle sostanze nell ambiente di lavoro deve essere effettuata con metodiche standardizzate (es. UNI EN 689:1997: Atmosfera nell'ambiente di lavoro - Guida alla valutazione dell'esposizione per inalazione a composti chimici ai fini del confronto con i valori limite e strategia di misurazione; UNI EN 482:2006: Atmosfere nell'ambiente di lavoro - Requisiti generali per la prestazione di procedure per la misurazione di agenti chimici) o, in loro assenza, con metodiche appropriate. 8.2. Controlli dell'esposizione Nelle normali condizioni di utilizzo, non è prevista la necessità di applicare specifiche misure di controllo dell esposizione. Appropriate misure tecniche di controllo dell esposizione, da adottare nel luogo di lavoro, devono essere selezionate e applicate a seguito della valutazione dei rischi effettuata dal datore di lavoro, in relazione alla propria attività lavorativa (in accordo con la direttiva 98/24/CE, recepita dal D.Lgs. 81 del 9 Aprile 2008 e s.m.i. ). Se, i risultati di tale valutazione, dimostrano che le misure generali e collettive di prevenzione non sono sufficienti a ridurre il rischio, e qualora non si riesca a prevenire l esposizione alla miscela con altri mezzi, devono essere adottati adeguati dispositivi di protezione individuale, conformi alle pertinenti norme tecniche UNI/EN. Protezioni per occhi/volto: Protezione respiratoria: Controllo dell esposizione ambientale: Non sono necessarie particolari protezioni durante l utilizzo normale del prodotto. In caso di contatto prolungato e di manipolazione di grosse quantità, indossare occhiali di protezione. (EN 166). Non sono necessarie particolari protezioni durante l utilizzo normale del prodotto; in caso di manipolazione di grosse quantità ed in situazioni che possono comportare la formazione di vapori/aerosol, indossare appropriati facciali filtranti. Evitare che il prodotto raggiunga le acque di superficie o sotterranee. SEZIONE 9 PROPRIETA' FISICHE E CHIMICHE 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali Aspetto: liquido verde-giallo Odore: agrumato ph 4.5-5 Punto di congelamento: dato non disponibile pagina 5 di 10
Punto di ebollizione: Peso specifico a 20 C: Solubilità in acqua: Punto di infiammabilità: Proprietà esplosive: dato non disponibile 0.995-1 g/ml completa dato non disponibile dato non disponibile SEZIONE 10 STABILITA' E REATTIVITA' 10.1. Reattività L reagisce con agenti ossidanti, mediante reazione esotermica. reagisce con alcuni metalli, ammine e composti alcalini. (6) 10.2. Stabilità chimica La miscela è stabile nelle normali condizioni di temperatura e pressione e se conservata in contenitori chiusi in luogo fresco e ventilato. 10.3. Possibilità di reazioni pericolose Nelle normali condizioni di stoccaggio e utilizzo, non si verificano reazioni pericolose. 10.4. Condizioni da evitare Non esporre a luce solare diretta, a fonti di calore e a elevate temperature. 10.5. Materiali incompatibili Evitare il contatto con forti agenti ossidanti, acidi e basi forti, metalli. 10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi Per riscaldamento ad elevate temperature il prodotto può decomporsi liberando fumi e gas tossici contenenti COx, NOx, HCl. SEZIONE 11 INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Sintomi ed effetti per ciascuna via di esposizione: Dermale: Il contatto cutaneo ripetuto e prolungato può causare arrossamento e irritazione in soggetti sensibili. Inalatoria: L inalazione del prodotto può causare irritazione del naso e della gola, con tosse e mal di gola. Orale: L ingestione può causare irritazione delle mucose gastrointestinali, con nausea e vomito. Informazioni tossicologiche sui componenti pericolosi: Tossicità acuta: Orale: DL 50 (ratto) = 5800 DL 50 (ratto) = 180 DL 50 (ratto) = 350 mg/kg mg/kg mg/kg (2) (7) (11) Benzalconio cloruro pagina 6 di 10
Dermale: DL 50 (cavia) = 9.4 DL 50 (ratto) = 1600 ml/kg mg/kg (2) (7) Inalatoria: CL 50 (ratto) = 50100 mg/m 3 /8h CL 50 (ratto) = 5000 mg/m 3 /6h (2) (7) Corrosione/irritazione: Cutanea: : debolmente irritante (test su conigli); causa secchezza e screpolature cutanee (sull uomo). (3) : causa irritazioni. (8) Benzalconio cloruro: irritante per la pelle e le mucose. (11) Oculare: : irritante (sull uomo). (3) : causa gravi lesioni; sotto forma solida, causa irritazione immediata della congiuntiva e irritazione ritardata della cornea e dell iride. (8) Inalatoria: : causa irritazioni all apparato respiratorio. (9) Sensibilizzazione: Cutanea: Respiratoria: Tossicità a dose ripetuta: Effetti CMR: Mutagenicità: Cancerogenicità: Tossicità per la riproduzione: : non sensibilizzante. (4) : non sensibilizzante (test su cavia porcellus). (8) Dati non disponibili : in seguito ad esposizioni cutanee ripetute, può comparire una dermatosi da irritazione. L esposizione ai vapori/aerosol, oltre a fenomeni di irritazione oculare e respiratoria, può causare effetti neurologici, quali astenia, sonnolenza, vertigini. In ratti,esposti a inalazione di acetone a dosi di 19000 ppm per 3 ore al giorno per 8 settimane, è stato osservato un calo reversibile del peso assoluto del cervello. (3) : in ratti, trattati per via orale, a dosi da 10 a 100 mg/kg per 12 settimane, non sono stati osservati effetti negativi. La somministrazione con l'acqua da bere di dosi di 160 o 300 mg/kg per 6 settimane ha causato morte di alcuni animali alle dosi elevate, dopo la sesta settimana. (8) e : test di mutagenesi non hanno evidenziato effetti (3) (4) (5) (8) (9) mutageni. Benzalconio cloruro: nel test di Ames non ha mostrato potere mutageno. (11) : ACGIH classifica l acetone nella categoria A4 (non classificabile come cancerogeno per l uomo). : gli studi finora disponibili non hanno mostrato potere cancerogeno (8) (9) della sostanza. : su ratti, trattati per via orale (dose di 50 mg/l nell acqua da bere, per 13 settimane) sono stati osservati effetti riproduttivi, quali anomalie testicolari e modifiche della qualità degli spermatozoi. (3) : in uno studio su ratti sono stati osservati effetti sistemici in entrambe le generazioni ed una lieve diminuzione della fertilità delle femmine della prima generazione alla dose più alta (NOEL = 25 mg/kg/d per gli effetti sistemici; NOEL = 70 mg/kg/d per effetti riproduttivi). In un altro studio su ratti, non sono stati osservati effetti tossici per lo sviluppo, correlati alla sostanza. NOEL = >80 mg/kg/day. (9) Ragione della mancata classificazione: La mancata classificazione della miscela in una determinata classe di pericolo è dovuta alla mancanza di dati, alla disponibilità di informazioni/dati inconcludenti o non sufficienti per la classificazione secondo i criteri stabiliti nelle normative citate nella presente scheda di sicurezza. pagina 7 di 10
SEZIONE 12 INFORMAZIONI ECOLOGICHE 12.1. Tossicità Tossicità per organismi acquatici: Tossicità per il pesce: Tossicità per gli invertebrati acquatici: CL 50 (Salvelinus fontinalis) = 6070 CL 50 (Lepomis macrochirus) = 36.1 CL 50 (Oncorhynchus mykiss) = 5000 CL 100 (Brachydanio rerio) = 3 CE 50 (Artemia salina) = 2100 CE 50 (Daphnia Magna) = 1.4 mg/l/96 ore mg/l/96 ore µg/l/1 ora mg/l/96 ore mg/l/24 ore mg/l/48 ore Tossicità per le alghe: NOEC (Chlorella pyrenoidosa) = 3400 mg/l/48ore (5) (9) (10) (11) (5) (9) (5) Benzalconio cloruro Benzalconio cloruro 12.2. Persistenza e degradabilità e Benzalconio cloruro sono biodegradabili. (4)(11) non è facilmente biodegradabile. 12.3. Potenziale di bioaccumulo Sulla base del valore stimato del fattore di bioconcentrazione (BCF), si prevede che l (BCF = 0.65) (5) e (BCF = 0.60) (9), non siano bioaccumulabili. 12.4. Mobilità nel suolo Sulla base della solubilità in acqua e del valore del coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua (Kow), si prevede che l (LogKow = -0.27) presenti mobilità nel terreno. (4) Il valore stimato di Koc (coefficiente di assorbimento relativo al carbonio organico) indica che ha un alta mobilità nel suolo (Koc (stimato) = 5). (9) 12.5. Risultati della valutazione PBT e vpvb Relazione sulla sicurezza chimica e valutazione PBT: non effettuata. 12.6. Altri effetti avversi Non si prevedono altri effetti avversi. 13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti SEZIONE 13 CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO Riferirsi alle disposizioni comunitarie/nazionali/locali in materia di smaltimento rifiuti. Non classificato per il trasporto. SEZIONE 14 INFORMAZIONI SUL TRASPORTO pagina 8 di 10
SEZIONE 15 INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Si riportano in questa sezione le altre informazioni sulla regolamentazione della sostanza che non sono già state fornite nella scheda di sicurezza. 15.1 Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza - Direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro e successivi SMI e recepimenti nazionali. - Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale - Direttiva 98/24/CE del Consiglio (7 aprile 1998) sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell articolo 16,, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) e successivi SMI e recepimenti nazionali 15.2. Valutazione della sicurezza chimica Non effettuata. SEZIONE 16 ALTRE INFORMAZIONI Revisioni: - Edizione n. 01 del 30/11/2010 (Prima edizione secondo l allegato I del Regolamento 453/2010/EU) Fonti Bibliografiche: (1), IPCS International Programme on Chemical Safety (2), ChemID plus Data bank (3), Banca Dati del Ministero della Salute; Scheda di sicurezza Rev.21/06/2010. (4), IUCLID dataset (5), OECD SIDS Initial Assessment Report (1999) (6), IPCS International Programme on Chemical Safety (7), ChemID plus Data bank (8), Banca Dati del Ministero della Salute; Scheda di sicurezza Rev.21/06/2010. (9), National Library of Medicine HSDB Database (10) Benzalconio cloruro, PAN Pesticides Database (11) Benzalconio cloruro, Wilfried Paulus, Microbicides for the protection of materials; A handbook Kluwer pag. 382-383 Abbreviazioni e acronimi - ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists - CAS: Chemical Abstract Service (division of the American Chemical Society - CMR: (sostanze) Cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione - PBT: Persistente, Bioaccumulabile e Tossica - vpvb: molto Persistente e molto Bioaccumulabile - TLV - TWA (Valore limite di soglia - media ponderata nel tempo): concentrazione media ponderata nel tempo, su una giornata lavorativa convenzionale di otto ore e su 40 ore lavorative settimanali; Informazioni relative alla salute, alla sicurezza, e alla protezione dell'ambiente in accordo con il Regolamento (CE) N. 1272/2008 sui componenti pericolosi Elenco indicazioni di pericolo: H225 Liquido e vapori facilmente infiammabili. H302 Nocivo se ingerito. H312 Nocivo a contatto con la pelle H314 Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari pagina 9 di 10
H315 H318 H319 H335 H336 H400 Provoca irritazione cutanea Provoca gravi lesioni oculari Provoca grave irritazione oculare. Può irritare le vie respiratorie Può provocare sonnolenza o vertigini. Molto tossico per gli organismi acquatici. Informazioni relative alla salute, alla sicurezza, e alla protezione dell'ambiente in accordo alle direttive 67/ 548/ CEE e Regolamento (CE) n. 1907/2006 sui componenti pericolosi. Elenco delle frasi R: R11 Facilmente infiammabile. R21/22 Nocivo a contatto con la pelle e per ingestione. R34 Provoca ustioni. R36 Irritante per gli occhi. R37/38 Irritante per le vie respiratorie e la pelle. R41 Rischio di gravi lesioni oculari. R50 Altamente tossico per gli organismi acquatici. R66 L'esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle. R67 L'inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini. Indicazioni sull'addestramento Attenersi a quanto previsto dalla Direttiva 98/24/CE e successivi SMI e recepimenti nazionali. Restrizioni d'uso raccomandate (per componente): Nessuna. Miscela che contiene sostanza in Autorizzazione: No. STORIA DELLE REVISIONI REV Motivazione Data 00 Prima edizione secondo l allegato I del Regolamento 453/2010/EU 30/11/2010 AVVISO AGLI UTILIZZATORI Questo documento ha lo scopo di fornire una guida per una manipolazione appropriata e cautelativa di questo prodotto da parte di personale qualificato o che opera sotto la supervisione di personale esperto nella manipolazione di sostanze chimiche. Il prodotto non deve essere usato per scopi diversi da quelli indicati nella sezione 1, tranne nel caso in cui siano state ricevute adeguate informazioni scritte sulle modalità di manipolazione del materiale. Il responsabile di questo documento non può fornire avvertenze su tutti i pericoli derivanti dall uso o dall interazione con altre sostanze chimiche o materiali. E responsabilità dell utilizzatore l uso sicuro del prodotto, l adeguatezza del prodotto all uso per il quale viene applicato ed il corretto smaltimento. Le informazioni di seguito riportate non sono da considerarsi una dichiarazione o una garanzia, sia espressa che implicita, di commerciabilità, di adeguatezza ad un particolare scopo, di qualità, o di qualsiasi altra natura. Le informazioni contenute in questa SDS sono conformi a quanto previsto dall Allegato I del Regolamento n. 453/2010/EU. pagina 10 di 10