Allegato 7 FT 244012/7 Rev. 0 2003.03 Pagina 1/5 Data di compilazione: 2003-MAR 01 1 IDENTIFICAZIONE DELLA SOSTANZA/PREPARATO E DELLE SOCIETA Identificazione della sostanza o del preparato Nome commerciale del kit: Fibrinogen Ref: 61003 conf. 5 x 2 ml Contenuto del kit: Fibrinogen R1 (Tampone imidazolo): 1 x 135 ml Fibrinogen R2 (Trombina bovina): 5 x 2 ml Fibrinogen R3 (CTRL plasma N): 1 x 1 ml Fibrinogen R4 (CTRL plasma P): 1 x 1 ml Fibrinogen R5 (calibratore): 1 x 1 ml Uso previsto: IVD Reagente per uso diagnostico in vitro Fabbricante: SGM Italia Srl Via Eschilo 186C - 00125 ROMA Tel +39 (0)650913238 Fax +39 (0)650915977 N. telefonico emergenze: Centro Antiveleni Policlinico A. Gemelli Roma: +39(0)63054343 2 COMPOSIZIONE E INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI Caratteristiche chimiche: R1 REF 6100301 (Tampone imidazolo) Reagente diagnostico in vitro. Soluzione acquosa contenente le seguenti sostanze: 6923-01-9 Imidazolo C Xn R 22/34 0.34% 7647-14-5 Sodio cloruro -- -- 0.6% 68-04-2 Sodio citrato -- -- 0.15% 7647-01-0 Acido cloridrico C R 34/37 0.14% 26628-22-8 Sodio azide T+ N R 28/32/50/53 0.33%
Allegato 7 FT 244012/7 Rev. 0 2003.03 Pagina 2/5 R2 REF 6100302 (Trombina bovina) Reagente diagnostico in vitro. contenente le seguenti sostanze: CAS o EINECS SOSTANZA RISCHIO DELLA SOSTANZA CONCENTRAZIONE 77-86-1 Tampone TRIS Xi R 36/38 1.49% Trombina bovina -- -- 0.8-1.2% 10416-59-8 BSA Frazione V F R 11 0.9% 7647-14-5 Sodio cloruro -- -- 0.89% 10043-52-4 Calcio cloruro Xi R 36 0.144% R3 REF 6100303 (CTRL plasma N) Reagente diagnostico in vitro. contenente le seguenti sostanze: R4 REF 6100304 (CTRL plasma P) Reagente diagnostico in vitro. contenente le seguenti sostanze: R5 REF 6100305 (calibratore) Reagente diagnostico in vitro. contenente le seguenti sostanze: Le frasi di rischio sono riportate, in chiaro, nel successivo paragrafo 16. 3 IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI Descrizione del rischio: Il preparato R1 è classificato come pericoloso. R3/R4/R5: il prodotto è stato ottenuto utilizzando solo sangue di donatori risultati negativi con tests approvati per la rilevazione di HbsAg, HCV ed anticorpi anti HIV 1/2. Tuttavia, poiché nessun tests è in grado di assicurare che i prodotti derivanti da sangue umano non comportino rischi di trasmissione di agenti infettivi, è necessario considerare il prodotto comunque potenzialmente a rischio e conseguentemente manipolarlo con le stesse precauzioni che si usano per i campioni prelevati dai pazienti.
Allegato 7 FT 244012/7 Rev. 0 2003.03 Pagina 3/5 Sistema di classificazione: La classificazione è in accordo con le ultime direttive comunitarie ed ampliate con i dati della letteratura. 4 MISURE DI PRIMO SOCCORSO Dopo inalazione: Areare l ambiente. Rimuovere subito il paziente dall ambiente contaminato e tenerlo a riposo in ambiente ben areato. In caso di malessere consultare un medico Dopo contatto con la pelle: Dopo contatto con gli occhi: Dopo Ingestione: Lavare abbondantemente con molta acqua e sapone; togliere gli indumenti contaminati. Consultare il medico se i sintomi persistono. Sciacquare con acqua corrente per alcuni minuti tenendo la palpebra aperta. Se il dolore persiste consultare l oculista. Ricorrere immediatamente a visita medica, mostrando la scheda di sicurezza. 5 MISURE ANTINCENDIO Mezzi di estinzione adatti: Rischi da combustione: Equipaggiamento protettivo ignifugo: CO2, polvere o getto d acqua. Fronteggiare fiamme largamente sviluppate con getto d acqua o schiuma resistente agli alcoli. Tenere comunque conto dei materiali nelle vicinanze. Evitare di respirare i fumi. sostare nella zona pericolosa senza adatti indumenti di protezione chimica e apparecchio autorespiratore. 6 MISURE IN CASO DI FUORIUSCITA ACCIDENTALE Misure cautelative per le persone: Misure per la protezione ambientale: Procedure per la pulizia/assorbimento: Evitare il contatto con la sostanza. Isolare la perdita e ripulire immediatamente la zona. Assicurare l apporto di aria fresca nei locali chiusi. permettere l immissione nel sistema fognario. Nel caso avvisare le competenti autorità. Asciugare, assorbire con materiali idonei (sabbia, diatonite, assorbenti universali). Smaltire secondo le informazioni del successivo punto 13. 7 MANIPOLAZIONE E STOCCAGGIO Manipolazione: Stoccaggio: Requisiti particolari del luogo di conservazione: Areare i locali. Osservare le regole generali nella manipolazione di sostanze chimiche. Evitare inalazioni ed il contatto con gli occhi, la pelle e le mucose. Temperatura di conservazione: 2-8 C. Conservare ben chiuso, lontano da materiali combustibili, fonti di calore ed ignizione e sostanze acide. Consultare le istruzioni per l uso (metodica). 8 CONTROLLO DELL ESPOSIZIONE E PROTEZIONE INDIVIDUALE Componenti la cui concentrazione richiede uno specifico controllo al posto di lavoro: Il prodotto non contiene alcun componente con concentrazione critica che debba essere monitorata sul posto di lavoro. Tuttavia è consigliabile areare i locali di manipolazione. Ulteriori informazioni: Per la compilazione della presente scheda ci si è riferiti ad informazioni tecniche ufficialmente riconosciute valide.
Allegato 7 FT 244012/7 Rev. 0 2003.03 Pagina 4/5 Protezione generale e misure igieniche: Lavarsi le mani all inizio ed alla fine del lavoro. Indossare guanti protettivi per le mani ed indumenti da laboratorio. Adeguarsi alle norme di Buona Pratica di Laboratorio. 9 PROPRIETA FISICHE E CHIMICHE Aspetto: Colore: Odore: Temperatura di congelamento: Temperatura di ebollizione: Punto di infiammabilità: Autocombustione: Pericolo di esplosione: R1 R2 R3 R4 R5 Liquido Incolore Simile all acqua: circa 0 C Simile all acqua: circa 100 C Il prodotto non è infiammabile Il prodotto non è autocombustibile Il prodotto non presenta rischi di esplosione Pressione del vapore: Simile all acqua 23hPa Densità a 20 C: circa 1.0 g/cm Solubilità/Miscibilità in acqua: miscibile Valore di ph a 20 C: 7.4 10 STABILITA' E REATTIVITA' Reazioni pericolose: Prodotti di decomposizione: Nessuna nota, se usato correttamente. Evitare acidi e forti ossidanti per il reattivo R1. Nessuno. 11 INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Tossicità acuta: sono disponibili dati tossicologici per questo preparato. Effetti primari R2: Tris-idrossimetilaminometano Localmente irritante Probabile dose letale umana 0.5 5 g/kg 12 INFORMAZIONI ECOLOGICHE Effetti ecotossici: sono disponibili dati quantitativi sugli effetti ecologici del prodotto.
Allegato 7 FT 244012/7 Rev. 0 2003.03 Pagina 5/5 13 CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO Prodotto: Imballo: I residui chimici debbono sempre essere smaltiti come rifiuti speciali, secondo le normative locali in materia. A tal fine suggeriamo di contattare le competenti autorità o una ditta autorizzata allo smaltimento dei rifiuti speciali. Gli imballi, se contaminati,debbono essere eliminati come il prodotto. Gli imballi non contaminati possono essere riciclati. 14 INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Questo prodotto non è soggetto alla corrente regolamentazione per il trasporto di merci pericolose. 15 INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE Etichettatura secondo normative CE: Classifica in conformità alle direttive CE sui materiali pericolosi: Xn Nocivo Componenti pericolosi determinanti per l etichettatura: Tampone imidazolo 16. ALTRE INFORMAZIONI Le informazioni contenute nella presente scheda sono basate sull attuale stato di conoscenza. Esse caratterizzano il prodotto con riferimento alle appropriate precauzioni di sicurezza. Tali informazioni non escludono che possano esistere ulteriori possibili rischi né rappresentano una garanzia sulle proprietà del prodotto. Frasi di rischio relative ai componenti del preparato R11 - Facilmente infiammabile R22 - Nocivo per ingestione R28 - Molto tossico per ingestione R32 - A contatto con acidi libera gas molto tossici R34 - Provoca ustioni R36/37/38 - Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle R50/53 - Altamente tossico per gli organismi acquatici, può provocare a lungo termine effetti negativi per l ambiente acquatico