DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

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1 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELL ECONOMIA E DELLE FINANZE DECRETO 23 novembre Accertamento del periodo di mancato funzionamento della Commissione tributaria regionale della Sardegna, sede staccata di Sassari, e della Commissione tributaria provinciale di Sassari. IL DIRETTORE DELLA GIUSTIZIA TRIBUTARIA Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 545, recante disposizioni in materia di ordinamento degli organi speciali di giurisdizione tributaria ed organizzazione degli uffici di collaborazione; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 546, recante disposizioni sul processo tributario; Visto il decreto-legge 21 giugno 1961, n. 498, convertito dalla legge 28 luglio 1961, n. 770, e successive modificazioni, recante norme per la sistemazione di talune situazioni dipendenti da mancato od irregolare funzionamento degli uffici finanziari; Visto il decreto ministeriale 17 luglio 2014, recante l individuazione e le attribuzioni degli uffici di livello dirigenziale non generale dei Dipartimenti del Ministero dell economia e delle finanze, con particolare riguardo all art. 4, comma 7, in materia di attribuzione di competenze alla Direzione della giustizia tributaria; Vista la nota n del 12 novembre 2018, con la quale l ufficio di segreteria della Commissione tributaria regionale della Sardegna ha preannunciato il mancato funzionamento della propria sede staccata di Sassari e della Commissione tributaria provinciale di Sassari, nelle giornate del 14, 15 e 16 novembre 2018, per consentire il trasferimento della suddetta sede staccata da piazzale Giovanni Falcone 5/D a piazzale Giovanni Falcone 5/C, nei locali disponibili all interno dello stabile dove ha già sede la suddetta Commissione tributaria provinciale; Vista la successiva nota n del 19 novembre 2018, con la quale l ufficio di segreteria della Commissione tributaria regionale della Sardegna ha comunicato il mancato funzionamento della propria sede staccata di Sassari e della Commissione tributaria provinciale di Sassari, nelle giornate del 14, 15 e 16 novembre 2018, per le motivazioni di cui al punto precedente, con ripresa dell ordinaria operatività nella stessa giornata del 19 novembre 2018; Preso atto dell impossibilità di assicurare il normale funzionamento dei servizi istituzionali nelle giornate del 14, 15 e 16 novembre 2018, da parte dei citati uffici giudiziari per la motivazione suesposta; Sentito il garante del contribuente per la Regione Sardegna, che con nota n. 699/2018 del 20 novembre 2018 ha espresso il suo parere favorevole all emanazione del provvedimento di accertamento del mancato funzionamento in argomento; Decreta: è accertato il mancato funzionamento della Commissione tributaria regionale della Sardegna, sede staccata di Sassari, e della Commissione tributaria provinciale di Sassari nei giorni 14, 15 e 16 novembre Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 novembre A07826 Il direttore: SIRIANNI MINISTERO DELL ISTRUZIONE, DELL UNIVERSITÀ E DELLA RICERCA DECRETO 21 settembre Rettifica del decreto di revoca dell agevolazione concessa alla Società Personal Factory S.p.A. per il progetto DM (Decreto n. 2394/Ric.). IL DIRETTORE GENERALE PER IL COORDINAMENTO, LA PROMOZIONE E LA VALORIZZAZIONE DELLA RICERCA Visto il decreto-legge 16 maggio 2008, n. 85 recante: «Disposizioni urgenti per l adeguamento delle strutture di Governo in applicazione dell art. 1, commi 376 e 377, della legge 24 dicembre 2007, n. 244», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 16 maggio 2008, e convertito, con modificazioni, nella legge 14 luglio 2008, n. 121 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 164 del 15 luglio 2008; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 98, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero dell istruzione, dell università e della ricerca», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 161 del 14 luglio 2014 e la conseguente decadenza degli incarichi di livello dirigenziale generale; Visto il decreto ministeriale 26 settembre 2014, n. 753, recante «Individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale dell Amministrazione centrale del Ministero dell istruzione, dell università e della ricerca» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 91 del 20 aprile 2015; Vista la legge 14 gennaio 1994, n. 20, recante: «Disposizioni in materia di giurisdizione e controllo della Corte dei conti» e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 recante: «Norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle Amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159 recante: «Codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, nonchè nuove disposizioni in materia di documentazione antimafia, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 13 agosto 2010, n. 136» e successive modifiche e integrazioni;

2 Visto il decreto legislativo 27 luglio 1999, n. 297 recante «Riordino della disciplina e snellimento delle procedure per il sostegno della ricerca scientifica e tecnologica, per la diffusione delle tecnologie, per la mobilità dei ricercatori» e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto ministeriale 8 agosto 2000, n. 593 recante: «Modalità procedurali per la concessione delle agevolazioni previste dal decreto legislativo del 27 luglio 1999, n. 297» e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto ministeriale MEF 10 ottobre 2003, n , d intesa con il Ministro dell istruzione, dell università e della ricerca, recante: «Criteri e modalità di concessione delle agevolazioni previste dagli interventi a valere sul Fondo per le agevolazioni alla ricerca (FAR)», registrato dalla Corte dei conti il 30 ottobre 2003 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 25 novembre 2003; Visto il decreto ministeriale 2 gennaio 2008, prot. Gab/4, recante: «Adeguamento delle disposizioni del decreto ministeriale dell 8 agosto 2000, n. 593, alla Disciplina comunitaria sugli aiuti di Stato alla ricerca, sviluppo ed innovazione di cui alla Comunicazione 2006/C 323/01», registrato alla Corte dei conti il 16 aprile 2008 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 119 del 22 maggio 2008; Visto il decreto ministeriale 19 febbraio 2013, n. 115, art. 11 recante «Disposizioni transitorie e finali» con particolare riferimento ai commi 2 e 3; Visto l art. 14, del decreto ministeriale dell 8 agosto 2000, n. 593 che disciplina la concessione di agevolazioni per assunzioni di qualificato personale di ricerca, per specifiche commesse esterne di ricerca e per contratti di ricerca, per borse di studio per corsi di dottorato di ricerca; Vista la domanda di cui all art. 14 del citato decreto ministeriale 593 dell 8 agosto 2000, lettera c), presentata dalla società Personal Factory S.p.A. il 17 settembre 2012, DM64161, relativa al bando dell anno 2012 per il progetto di ricerca dal titolo «Processi e formulati innovativi per l edilizia» per un costo complessivo di euro ,00; Vista la nota del MIUR del 25 luglio 2013, prot. n con cui si comunica che con decreto n. 1368/ Ric. del 17 luglio 2013 è stata riconosciuta l ammissibilità ad un agevolazione complessiva di euro ,00 nella forma del credito d imposta e si richiede il contratto di ricerca e la documentazione prevista dalla circolare ministeriale n. 2474/Ric. del 17 ottobre 2005, indicando i termini per l inizio e la fine del predetto progetto e la trasmissione della documentazione conclusiva entro e non oltre la data del 31 dicembre 2015; Visto il d.d. n. 4593/Ric. del 19 dicembre 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, con il quale, inter alia, la società Personal Factory S.p.A. è stata ricompresa tra i soggetti ammissibili all agevolazione ai sensi dell art. 14 del decreto ministeriale n. 593 dell 8 agosto 2000, per un importo pari ad euro ,00 nella forma del credito d imposta a seguito della stipula del contratto di ricerca con il Laboratorio Archa S.r.l., laboratorio di ricerca inserito nell albo ministeriale; Vista la già citata nota MIUR del 25 luglio 2013, prot. n con la quale è stata riconosciuta l ammissibilità alla valutazione della domanda e si richiede la documentazione tecnico-scientifica e amministrativo-contabile prevista dalla circolare ministeriale n. 2474/Ric. del 17 ottobre 2005; Vista la nota del 2 febbraio 2016, prot. n con cui la società Personal Factory S.p.A., ha trasmesso documentazione tecnico-scientifica finale e documentazione amministrativo-contabile incompleta e insufficiente relativa ai pagamenti dovuti al Laboratorio Archa S.r.l.; Vista la nota del 9 marzo 2016, prot. n con cui il Laboratorio Archa ha trasmesso la quietanza liberatoria relativa al contratto di ricerca stipulato con la società Personal Factory S.p.A., per un importo pari ad euro ,00 su ,00 dovuti dalla società al laboratorio stesso; Vista la nota dell 11 maggio 2016, prot. n. 8951, con cui il Ministero ha comunicato che, riguardo al decorso del suddetto termine 31 dicembre 2015, si prendeva atto e si segnalava che la documentazione conclusiva richiesta risultava incompleta agli atti dello scrivente ufficio. A tale proposito, comunicava che in caso di mancata ricezione della documentazione o in assenza di idonee motivazioni e controdeduzioni da inviarsi allo scrivente ufficio, entro e non oltre il 31 luglio 2016, il Ministero avrebbe dichiarato la società decaduta dalle agevolazioni per il progetto in argomento, ai sensi degli articoli 7 e 10 -bis della legge 2 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni; Tenuto conto che la società Personal Factory S.p.A. non ha provveduto a trasmettere al Ministero documentazione amministrativo-contabile completa e sufficiente relativa ai pagamenti dovuti al Laboratorio Archa S.r.l. e non ha trasmesso controdeduzioni; Visto il d.d. 533/Ric. del 15 marzo 2017, registrato alla Corte dei conti in data 14 aprile 2017, con cui è stata disposta la revoca dell agevolazione e con la nota del 2 maggio 2017, prot. n. 8069, il Ministero ha comunicato alla società che, con il suindicato decreto, è stata disposta la revoca dell agevolazione per le motivazioni e con le indicazioni ivi contenute; Vista la nota del 12 luglio 2017, prot. n con la quale la società ha trasmesso l istanza di revoca ex art. 21 -quinquies legge n. 241/1990 in cui dichiarava di aver concluso il progetto con una spesa inferiore rispetto a quella prevista dal contratto iniziale; Acquisito il parere favorevole del Gruppo di lavoro art. 14 espresso nella seduta del 5 giugno 2018, che ha ritenuto valido il progetto dal punto di vista tecnico-scientifico e ha approvato la riduzione dei costi; Vista la nota del prot. n del 26 luglio 2018 con la quale il Ministero ha informato la società proponente che avrebbe provveduto alla rettifica del decreto di revoca n. 533/Ric. del 15 marzo 2017 tenendo conto che la stessa ha completato il progetto di ricerca per euro ,00 anziché euro ,00, importo oggetto del predetto decreto di revoca;

3 Visto il decreto di revoca n. 533/Ric. del 15 marzo 2017 e, in particolare, il 1 cpv del dispositivo che testualmente recita: «L agevolazione concessa con d.d. del 19 dicembre 2014, n. 4593/Ric. in favore della società Personal Factory S.p.A., a valle della domanda di agevolazione con codice identificativo DM64161 è revocata per un importo complessivo pari ad euro ,00, equivalente all agevolazione concessa nella forma del credito d imposta»; Visto il decreto di revoca n. 533/Ric. del 15 marzo 2017 e, in particolare, il 2 cpv del dispositivo che testualmente recita: «Il recupero del credito d imposta sarà effettuato a cura dell Agenzia delle entrate mediante l atto di recupero previsto dall art. 1, comma 421, della legge n. 311 del 30 dicembre 2004» e, preso atto dei contenuti della legge 22 maggio 2010, n. 73, come d intesa con l Agenzia delle entrate; Ritenuta per l effetto la necessità di procedere alla rettifica dei due citati dispositivi relativi all importo da revocare e al recupero del credito concesso; Decreta: Articolo unico Il dispositivo del decreto n. 533/Ric. del 15 marzo 2017 nella parte relativa al primo cpv è rettificato come segue: «L agevolazione concessa con d.d. del 19 dicembre 2014, n. 4593/Ric. in favore della società Personal Factory S.p.A., a valle della domanda di agevolazione con codice identificativo DM64161, è revocata per un importo complessivo pari ad euro ,00, anziché euro ,00 equivalente all agevolazione concessa nella forma del credito d imposta». Il dispositivo del decreto n. 533/Ric. del 15 marzo 2017 nella parte relativa al secondo cpv è rettificato come segue: «Il recupero del credito d imposta sarà effettuato eventualmente a cura del competente ufficio della scrivente Direzione generale ai sensi dell art. 1, comma 6, della legge 22 maggio 2010, n. 73 e come d intesa con l Agenzia delle entrate». Il presente decreto sarà trasmesso agli organi di controllo e, all esito positivo, pubblicato ai sensi di legge. Roma, 21 settembre 2018 Il direttore generale: DI FELICE Registrato alla Corte dei conti il 5 novembre 2018, reg. n A07829 MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO DECRETO 2 novembre Modifica dell allegato II del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, in attuazione della direttiva (UE) 2017/738 del Consiglio che modifica l allegato II della direttiva 2009/48/ CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo al progresso tecnico, per quanto riguarda il piombo. IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO Vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli; Visto il decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, recante attuazione della direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli; Visto, in particolare, l art. 32 del predetto decreto legislativo n. 54 del 2011, secondo cui «all aggiornamento e alla modifica delle disposizioni degli allegati al presente decreto legislativo derivanti da aggiornamenti e modifiche della direttiva 2009/48/CE si provvede con decreto del Ministro dello sviluppo economico ai sensi dell art. 11, comma 5, della legge 4 febbraio 2005, n. 11»; Vista altresì la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali sulla partecipazione dell Italia alla formazione e all attuazione della normativa e delle politiche dell Unione europea», ed in particolare l art. 35, comma 3, della medesima legge, che regolando in generale l attuazione in via amministrativa delle modifiche di ordine tecnico o esecutivo a direttive già recepite, conferma che «nelle materie di cui all art. 117, secondo comma, della Costituzione, non disciplinate dalla legge o da regolamento emanato ai sensi dell art. 17, commi 1 e 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni, e non coperte da riserva di legge, le direttive dell Unione europea possono essere recepite (...) ove di contenuto non normativo, con atto amministrativo generale da parte del Ministro con competenza prevalente nella materia»; Vista la direttiva (UE) 2017/738 del Consiglio del 27 marzo 2017 che modifica l allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo al progresso tecnico, per quanto riguarda il piombo; Considerata la necessità di attuare la direttiva (UE) 2017/738 provvedendo con proprio decreto ad adeguare a tale direttiva le disposizioni dell allegato II del decreto legislativo n. 54 del 2011; Visto l art. 3, comma 1, lettera c), della legge 14 gennaio 1994, n. 20, recante disposizioni in materia di giurisdizione e controllo della Corte dei conti;

4 Decreta: Art. 1. Modifiche alla tabella di cui all allegato II, parte III, punto 13 del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54 e relativa entrata in vigore 1. Nella tabella di cui all allegato II, parte III, punto 13 del decreto legislativo 11 aprile 2011, n. 54, la voce per il piombo è sostituita dalla seguente: <<Piombo 2,0 0,5 23>> Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e ne sarà data comunicazione alla Commissione europea. Roma, 2 novembre 2018 Il Ministro: DI MAIO Registrato alla Corte dei conti il 28 novembre 2018 Ufficio controllo atti MISE e MIPAAF, reg.ne prev. n A07904 DECRETO 27 novembre Sospensione, limitatamente ad alcuni settori applicativi e territori, dei termini di presentazione delle proposte progettuali relative alla procedura negoziale prevista dall intervento in favore di progetti di ricerca e sviluppo nei settori applicativi della Strategia nazionale di specializzazione intelligente relativi a «Fabbrica intelligente», «Agrifood» e «Scienze della vita». IL DIRETTORE GENERALE PER GLI INCENTIVI ALLE IMPRESE Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 123 e successive modificazioni e integrazioni, recante «Disposizioni per la razionalizzazione degli interventi di sostegno pubblico alle imprese, a norma dell art. 4, comma 4, lettera c), della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro dell economia e delle finanze, 8 marzo 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 maggio 2013, n. 113, con il quale, in applicazione dell art. 23, comma 3, del decretolegge 22 giugno 2012, n. 83, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 134, sono state individuate le priorità, le forme e le intensità massime di aiuto concedibili nell ambito del Fondo per la crescita sostenibile; Visto il decreto del direttore generale per gli incentivi alle imprese del Ministero dello sviluppo economico 3 novembre 2014, registrato alla Corte dei conti il 14 gennaio 2015, reg.ne prev. n. 78, con il quale è stata approvata la convenzione stipulata in data 29 ottobre 2014 tra il Ministero dello sviluppo economico e Banca del Mezzogiorno-Mediocredito Centrale S.p.A., in qualità di mandataria del raggruppamento temporaneo di operatori economici, costituitosi con atto del 23 ottobre 2014, per l affidamento del servizio di assistenza e supporto al Ministero dello sviluppo economico per l espletamento degli adempimenti tecnico-amministrativi e istruttori connessi alla concessione, all erogazione, ai controlli e al monitoraggio delle agevolazioni concesse in favore di progetti di ricerca, sviluppo e innovazione; Visto il decreto del Ministro dello sviluppo economico 5 marzo 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 15 giugno 2018, n. 137, inerente all intervento del Programma operativo nazionale «Imprese e competitività» FESR e del Fondo per la crescita sostenibile finalizzato a dare attuazione alla Strategia nazionale di specializzazione intelligente attraverso la concessione ed erogazione delle agevolazioni in favore di progetti di ricerca e sviluppo nei settori applicativi della Strategia nazionale di specializzazione intelligente relativi a «Fabbrica intelligente», «Agrifood» e «Scienze della vita»; Visto, in particolare, l art. 7 del predetto decreto del Ministro dello sviluppo economico 5 marzo 2018, che rende complessivamente disponibili per la concessione delle agevolazioni di cui al medesimo decreto risorse pari a euro ,00, di cui: euro ,00 per il settore applicativo «Fabbrica intelligente»; euro ,00 per il settore applicativo «Agrifood» ed euro ,00 per il settore applicativo «Scienze della vita»; Visto, altresì, l allegato n. 3 al predetto decreto del Ministro dello sviluppo economico 5 marzo 2018, che riporta il dettaglio delle risorse di cui al suddetto art. 7, suddivise per settore applicativo e tipologia di procedura, prevedendo, per la procedura negoziale di cui al Capo II dello stesso decreto 5 marzo 2018, le seguenti risorse: regioni meno sviluppate (Basilicata, Calabria, Campania, Puglia e Sicilia): euro ,00 per il settore applicativo «Fabbrica intelligente»; euro ,00 per il settore applicativo «Agrifood» ed euro ,00 per il settore applicativo «Scienze della vita»; regioni in transizione (Abruzzo, Molise e Sardegna): euro ,00 per il settore applicativo «Fabbrica intelligente»; euro ,00 per il settore applicativo «Agrifood» ed euro ,00 per il settore applicativo «Scienze della vita»; regioni più sviluppate (Emilia-Romagna, Friuli- Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia, Marche, Piemonte, Toscana, Trentino-Alto Adige, Umbria, Valle d Aosta e Veneto): euro ,00 per il settore applicativo «Fabbrica intelligente»; euro ,00 per il settore applicativo «Agrifood» ed euro ,00 per il settore applicativo «Scienze della vita»; Visto il decreto del direttore generale per gli incentivi alle imprese del Ministero dello sviluppo economico 27 settembre 2018, di cui al comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 12 ottobre 2018, n. 238, che stabilisce, tra l altro, le modalità e i termini per la concessione ed erogazione delle agevolazioni in favore dei progetti di ricerca e sviluppo realizzati nell ambito degli Accordi per l innovazione di cui al Capo II del decreto ministeriale 5 marzo 2018;

5 Visto, in particolare, l art. 7, comma 3, del predetto decreto direttoriale 27 settembre 2018, che prevede che le proposte progettuali a valere sulle agevolazioni previste dalla procedura di cui al Capo II - Accordi per l innovazione - del decreto ministeriale 5 marzo 2018 possono essere presentate, dalle ore 10,00 alle ore 19,00 di tutti i giorni lavorativi, a partire dal 27 novembre 2018; Visto, altresì, l art. 8, comma 1, del medesimo decreto direttoriale 27 settembre 2018, che stabilisce che il Ministero, ricevuta la proposta progettuale, verifica la disponibilità delle risorse finanziarie necessarie e trasmette copia della proposta al soggetto gestore; Considerato che le imprese, ai sensi dell art. 2, comma 3, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 123, hanno diritto alle agevolazioni esclusivamente nei limiti delle disponibilità finanziarie e che, pertanto, le proposte progettuali possono essere accolte nei limiti delle risorse finanziarie di cui all art. 7 del decreto ministeriale 5 marzo 2018; Considerato, inoltre, che l art. 6, comma 3, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 123, stabilisce che l attività istruttoria degli interventi attuati attraverso la procedura negoziale è condotta sulla base delle indicazioni e dei principi applicati per il procedimento valutativo e che, l art. 5, comma 3 dello stesso decreto legislativo, stabilisce, in merito al procedimento valutativo, che ove le disponibilità finanziarie siano insufficienti rispetto alle domande presentate la concessione dell intervento è disposta secondo l ordine cronologico; Considerato che, come comunicato dal soggetto gestore, alle ore 19,00 della giornata del 27 novembre 2018 risultano presentate proposte progettuali alle quali corrisponde un fabbisogno complessivo superiore alle risorse disponibili richiamate in precedenza per: il settore applicativo «Agrifood» nei territori delle regioni più sviluppate; il settore applicativo «Fabbrica intelligente» nei territori delle regioni più sviluppate e delle regioni meno sviluppate; il settore applicativo «Scienze della vita» nei territori delle regioni più sviluppate e delle regioni meno sviluppate; Considerato che, ai sensi del citato art. 2, comma 3, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 123 e dell art. 7, comma 5, del più volte citato decreto direttoriale 27 settembre 2018, si rende necessario comunicare l avvenuto esaurimento delle risorse finanziarie disponibili per le proposte progettuali afferenti ai predetti settori applicativi e territori e, conseguentemente, procedere alla sospensione dei termini per la presentazione delle medesime proposte progettuali; Decreta: Art. 1. Esaurimento delle risorse finanziarie e sospensione dei termini di presentazione delle proposte progettuali 1. Per le motivazioni richiamate in premessa, si comunica l avvenuto esaurimento delle risorse finanziarie destinate alla realizzazione delle proposte progettuali di cui al Capo II del decreto del Ministro dello sviluppo economico 5 marzo 2018 di cui in premessa, inerenti a: a) settore applicativo «Agrifood» nei territori delle regioni più sviluppate; b) settore applicativo «Fabbrica intelligente» nei territori delle regioni più sviluppate e delle regioni meno sviluppate; c) settore applicativo «Scienze della vita» nei territori delle regioni più sviluppate e delle regioni meno sviluppate. 2. A seguito di quanto comunicato al comma 1, è disposta, a partire dal 28 novembre 2018, la sospensione dei termini di presentazione delle proposte progettuali di cui allo stesso comma Il Ministero dello sviluppo economico, ai sensi dell art. 8, comma 1, del decreto direttoriale 27 settembre 2018 e delle disposizioni di cui al decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 123 richiamate nelle premesse, procede a trasmettere al soggetto gestore le proposte progettuali di cui al comma 1 in relazione alle quali, sulla base dell ordine di presentazione, le risorse finanziarie disponibili risultano sufficienti, anche tenuto conto dei prevedibili esiti delle valutazioni, alla copertura delle agevolazioni richieste dai soggetti proponenti. 4. Per le proposte progettuali di cui al comma 1 che non trovano copertura finanziaria è sospesa l attività istruttoria. In esito alla valutazione delle singole proposte progettuali trasmesse ai sensi del comma 3 al soggetto gestore il Ministero procede, qualora residuino risorse finanziarie, a riavviare le istruttorie secondo l ordine cronologico di presentazione. 5. Il presente decreto è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ai sensi dell art. 2, comma 3, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 123, nonché nei siti istituzionali del Ministero dello sviluppo economico ( e del soggetto gestore ( 18A07819 Roma, 27 novembre 2018 Il direttore generale: SAPPINO

6 DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 26 novembre Riclassificazione del medicinale per uso umano «Kirkos», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 1852/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma dell art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l equità sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Visto l art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1 febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la determinazione con la quale la società Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l. ha ottenuto l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Kirkos»;

7 Vista la domanda con la quale la società Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l. ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. numeri , e ; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica nella seduta del 9 luglio 2018; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale KIRKOS nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: confezione: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina Pet/Al/Ldpe - A.I.C. n (in base 10); classe di rimborsabilità: «C»; confezione: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe - A.I.C. n (in base 10); classe di rimborsabilità: «C»; confezione: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 6 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe - A.I.C. n (in base 10); classe di rimborsabilità: «C». Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Kirkos» è la seguente: per le confezioni con A.I.C. n e : medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione con A.I.C. n : medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Art. 3. Tutela brevettuale Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale. Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale. 18A07800 Roma, 26 novembre 2018 DETERMINA 26 novembre p. Il direttore generale: MASSIMI Riclassificazione del medicinale per uso umano «Myprimose», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 1853/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma dell art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall Ufficio

8 centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l equità sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Visto l art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1 febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la determinazione con la quale la società Mylan S.p.A. ha ottenuto l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Myprimose»; Vista la domanda con la quale la società Mylan S.p.A. ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. numeri e ; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica nella seduta del 9 luglio 2018; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale MYPRIMOSE nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: confezione: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 1 dispositivo in bustina Pet/Al/Ldpe - A.I.C. n (in base 10); classe di rimborsabilità: «C»; confezione: «0,12 mg/ 0,015 mg ogni 24 ore dispositivo vaginale» 3 dispositivi in bustine Pet/Al/Ldpe - A.I.C. n (in base 10); classe di rimborsabilità: «C». Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Myprimose» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Art. 3. Tutela brevettuale Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale. Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale. 18A07801 Roma, 26 novembre 2018 p. Il direttore generale: MASSIMI

9 DETERMINA 26 novembre Riclassificazione del medicinale per uso umano «Paudien», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 1854/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma dell art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l equità sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Visto l art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1 febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la determinazione con la quale la società Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l. ha ottenuto l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Paudien»; Vista la domanda con la quale la società Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l. ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilità delle confezioni con A.I.C. numeri e ; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica nella seduta del 9 luglio 2018;

10 Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale PAUDIEN nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: confezione: «1 mg/2 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n (in base 10); classe di rimborsabilità: «C»; confezione: «1 mg/2 mg compresse» 28 3 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al con calendario - A.I.C. n (in base 10); classe di rimborsabilità: «C». Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paudien» è la seguente: per la confezione con A.I.C. n : medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione con A.I.C. n : medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Art. 3. Tutela brevettuale Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell A.I.C. del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale. Art. 4. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla Società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale. Roma, 26 novembre A07802 p. Il direttore generale: MASSIMI DETERMINA 26 novembre Riclassificazione del medicinale per uso umano «Cemisiana» ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 1855/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma dell art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell art. 22, del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e ssuccessive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;