LEXOTAN (sostanza attiva)

Transcript

1 Scheda di Sicurezza LEXOTAN (sostanza attiva) in accordo con il Regolamento (UE) n. 1907/2006 SEZIONE 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa 1.1. Identificatore del prodotto Nome del prodotto LEXOTAN (sostanza attiva) Codice del prodotto Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela e usi sconsigliati Uso sostanza farmaceutica attiva (ansiolitico) 1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza Informazioni sulla società Informazioni: F. HoffmannLa Roche AG Postfach CH4070 Basel Svizzera Rappresentanza locale: Telefono +4161/ Fax +4161/ info.sds@roche.com 1.4. Numero telefonico di emergenza Numero telefonico di emergenza Telefono +4161/ SEZIONE 2: Identificazione dei pericoli 2.1. / 2.2. Classificazione della sostanza o della miscela / Elementi dell etichetta GHS Classificazione Pericoli per la salute: 3.1 Tossicità acuta (Categoria 4) H302 Nocivo se ingerito. Avvertenza: Attenzione Etichetta: Consigli di prudenza: P260 Non respirare polvere P312 In caso di malessere, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Pagina: 1/7

2 2.3. Altri pericoli Le Benzodiazepine provocano torpore del sistema nervoso centrale e sonnolenza. Inoltre un uso prolungato può dare assuefazione. Inoltre, di questi composti fanno abuso anche i tossicomani può formare una miscela esplosiva di polvere e aria in caso di dispersione SEZIONE 3: Composizione/informazioni sugli ingredienti Caratterizzazione Nome chimico Sinonimi sostanza farmaceutica attiva della classe delle benzodiazepine 7Bromo1,3diidro5(2piridil)2H1,4benzodiazepin 2one Lexotanil Bromazepam Numero CAS Numero EINECS Numero Roche Formula empirica Massa molecolare Ro C 14 H 10 BrN 3 O g/mol H N O Br N N SEZIONE 4: Misure di primo soccorso 4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso Contatto con gli occhi Contatto con la pelle Inalazione risciacquare immediatamente con acqua di rubinetto per 20 a palpebre aperte consultare un medico rimuovere immediatamente gli indumenti contaminati, lavare la pelle interessata con acqua e sapone non usare solventi portare immediatamente la persona all aria fresca e metterla a riposo consultare un medico Pagina: 2/7

3 4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti e che ritardati 4.3. Indicazione dell eventuale necessità di consultare immediatamente un medico oppure di trattamenti speciali per il medico trattamento dei sintomi conservare campioni di sangue e urina in gravi casi di avvelenamento: Anexate i.v. Attenzione: è possibile che debba essere ripetuto poiché il tempo di emivita del Lexotan è considerevolmente più lungo di quello dell Anexate SEZIONE 5: Misure antincendio 5.1. Mezzi di estinzione Mezzi di estinzione appropriati getto d acqua a pioggia, polvere estinguente, schiuma, anidride carbonica 5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela Rischi specifici possibile formazione di gas di combustione tossici e corrosivi (ossidi di azoto, bromuro di idrogeno) attenzione al pericolo di esplosione delle polveri sostanza pericolosa per le acque: raccogliere l acqua utilizzata per spegnere gli incendi 5.3. Raccomandazioni per gli addetti all estinzione degli incendi Protezione degli addetti abbattere gas/vapori/nebbie con getto d acqua a pioggia SEZIONE 6: Misure in caso di rilascio accidentale 6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza Precauzioni individuali evitare l esposizione 6.2. Precauzioni ambientali Precauzioni ambientali se la sostanza raggiunge le acque di superficie o la rete fognaria, informare le autorità competenti 6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica Metodi di pulizia raccogliere i solidi (evitare la formazione di polveri) e inviare allo smaltimento rifiuti Pagina: 3/7

4 SEZIONE 7: Manipolazione e immagazzinamento 7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura Accorgimenti tecnici processare in sistemi chiusi, se possibile inertizzati con azoto (o altro gas inerte) aspirazione localizzata necessaria evitare l accumulo di cariche elettrostatiche evitare la formazione di polvere, alto pericolo di esplosione Materiali adatti acciaio inossidabile, alluminio, smalto, vetro 7.2. Condizioni per l immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità Validità Contenitori 48 mesi, a temperatura ambiente chiusi ermeticamente; materiale: vetro, plastica, alluminio SEZIONE 8: Controllo dell esposizione/protezione individuale 8.1. Parametri di controllo Valore limite (Roche) aria IOEL (Internal Occupational Exposure Limit): 0.02 mg/m3 (definito come media pesata su 8 ore) 8.2. Controlli dell esposizione Misure generali protettive e igieniche Protezione respiratoria Protezione delle mani Protezione degli occhi Protezione del corpo Procedimenti analitici è raccomandata l istruzione degli addetti in caso di uso non protetto o fuoriuscita accidentale: maschera per polveri o respiratore a riserva d aria guanti protettivi (p.e. di neoprene, caucciù nitrilico o butilico) occhiali protettivi indumenti protettivi campionatura su filtri in fibra di vetro e determinazione gravimetrica o chimica SEZIONE 9: Proprietà fisiche e chimiche 9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali Colore Aspetto Odore da bianco a giallastro polvere fine praticamente inodore Pagina: 4/7

5 Solubilità Coefficiente di ripartizione 100 mg/l, acqua (20 C) < 100 mg/l, esano (20 C) 500 mg/l, dietiletere (20 C) mg/l, etanolo assoluto (20 C) mg/l, acetone (20 C) log P ow 1.7 (ottanolo/acqua) Punto di fusione C 9.2. Altre informazioni Costante di dissociazione pk pk SEZIONE 10: Stabilità e reattività Reattività Stabilità chimica Possibilità di reazioni pericolose Condizioni da evitare Condizioni da evitare aria umidità Materiali incompatibili Materiali da evitare agenti ossidanti, acidi, basi, metalli pesanti Prodotti di decomposizione pericolosi SEZIONE 11: Informazioni tossicologiche Informazioni sugli effetti tossicologici Tossicità acuta DL mg/kg (orale, topo) DL mg/kg (orale, ratto) DL mg/kg (orale, coniglio) Pagina: 5/7

6 Tossicità cronica Effetti locali Sensibilizzazione bassa tossicità (ratto) bassa tossicità (cane) Mutagenicità Carcinogenicità non mutageno (vari sistemi di test) non carcinogeno, fegato (ratto) Tossicità per la riproduzione Tossicità specifica per organi bersaglio esp. singola Tossicità specifica per organi bersaglio esp. ripetuta Pericolo in caso di aspirazione non teratogeno non embriotossico dose terapeutica: mg/d (adulti) un sovradosaggio dà come risultato l aumento di effetti terapeutici (sedazione debolezza muscolare, sonno profondo) attenzione: l alcool potenzia l effetto emivita di eliminazione: ore può provocare dipendenza fisica e psichica SEZIONE 12: Informazioni ecologiche Tossicità Ecotossicità scarsamente tossico per il pesce (trota arcobaleno) CL 50 (96 h) > 500 mg/l scarsamente tossico per i microorganismi CE 50 > 100 mg/l Persistenza e degradabilità Biodegradabilità intrinseca non intrinsecamente biodegradabile 0 %, 21 giorni (MITItest II, OCSE No. 302 C) Potenziale di bioaccumulo Mobilità nel suolo Pagina: 6/7

7 12.5. Risultati della valutazione PBT e vpvb Altri effetti avversi Inquinamento dell aria osservare i regolamenti locali/nazionali SEZIONE 13: Considerazioni sullo smaltimento Metodi di trattamento dei rifiuti Smaltimento rifiuti incenerire in inceneritori autorizzati con abbattimento dei gas combusti osservare i regolamenti locali/nazionali riguardanti lo smaltimento dei rifiuti SEZIONE 14: Informazioni sul trasporto non classificato come "merce pericolosa" ai sensi del Regolamento relativo alle merci pericolose SEZIONE 15: Informazioni sulla regolamentazione Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela Classe di rischio per le acque (Germania) 1: leggermente pericoloso per l acqua (classificazione propria in applicazione della direttiva VwVwS del 17 maggio 1999) SEZIONE 16: Altre informazioni No.Silab BS4688 Edizione modifiche rispetto alla versione precedente nei paragrafi 2 I dati riportati in questa scheda di sicurezza sono basati sulla nostra conoscenza attuale, non rappresentano tuttavia alcuna garanzia delle caratteristiche del prodotto e non motivano alcun rapporto giuridico contrattuale. Pagina: 7/7