ATTO N di iniziativa della Giunta regionale (deliberazione n. 431 del 21/04/2017)

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1 Assemblea legislativa Palazzo Cesaroni Piazza Italia, PERUGIA ATTO N ATTO DA SOTTOPORSI ALL'ASSEMBLEA AI FINI DEL SOLO ESAME di iniziativa della Giunta regionale (deliberazione n. 431 del 21/04/2017) RELAZIONE RIFERITA ALL'ANNO 2016 E AL PRIMO TRIMESTRE DELL'ANNO 2017, IN ADEMPIMENTO ALLA CLAUSOLA VALUTATIVA DI CUI ALL'ART. 8 DELLA L.R. 17/04/2014, N. 7 (DISPOSIZIONI PER LA SOMMINISTRAZIONE AD USO TERAPEUTICO DEI FARMACI CANNABINOIDI) Depositato alla Sezione Flussi Documentali, Archivi e Privacy il 02/05/2017 Trasmesso alla III Commissione Consiliare Permanente il 05/05/2017

2 COD. PRATICA; S3 llll Regione Umbria Giunta Regionale DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE N.431 SEDUTA DEL 21/04/2017 OGGETTO: Legge Regionale 17/04/2014 n. 7, art. 8 - Clausola valutativa. Relazione al Consiglio regionale. Marini Catiuscia Presidente della Giunta Presente Paparelli Fabio Vice Presidente della Giunta Assente Barberini Luca Componente della Giunta Presente Bartolini Antonio Componente della Giunta Presente Cecchini Fernanda Componente della Giunta Presente Chianella Giuseppe Componente della Giunta Assente PRESENZE Presidente: Catiuscia IVIarini Segretario Verbalizzante: Catia Bertinelll Atto firmato digitalmente al sensi delle vigenti disposiaoni di legge L'atto si compone di 5 pagine Fanno parte integrante dell'atto i seguenti allegati; Relazione clausola valutativa art 8 Ir

3 COD. PRATICA; LA GIUNTA REGIONALE Visto il documento istruttorio concernente l'argomento in oggetto: "Legge Regionale 17/04/2014 n. 7, art. 8 - Clausola valutativa. Relazione al Consiglio regionale." e la conseguente proposta dell'assessore Luca Barberini Preso atto: a) del parere favorevole di regolarità tecnica e amministrativa reso dal responsabile del procedimento; b) del parere favorevole sotto il profilo della legittimità espresso dal Dirigente competente; c) del parere favorevole del Direttore in merito alla coerenza dell'atto proposto con gli indirizzi e gli obiettivi assegnati alla Direzione stessa; Vista la legge regionale 1 febbraio 2005, n. 2 e la normativa attuativa della stessa; Vista la legge regionale 17 aprile 2014 n.7; Richiamate le proprie precedenti deliberazioni n. 212 del 02/03/2015, n. 276 dei 10 marzo 2015 e n.54 del 25/01/2016; Visto il Regolamento interno di questa Giunta; A voti unanimi espressi nei modi di legge, DELIBERA per le motivazioni contenute nel documento Istruttorio che è parte integrante e sostanziale della presente deliberazione 1) di approvare la relazione di cui all'art 8 della legge regionale 17 aprile 2014, n. 7: "Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei fannacl cannabinoldi", riferita all'anno 2016 e al primo trimestre 2017, che si allega al presente atto quale sua parte integrante e sostanziale; 2) di trasmettere la relazione al Consiglio regionale, in adempimento a quanto previsto dallo stesso articolo 8, comma 1, delia legge regionale 17 aprile 2014, n. 7. segue atto n. 431 del 21/04/2017

4 eoo. PRATICA; DOCUMENTO ISTRUTTORIO Oggetto: Legge Regionale 17/04/2014 n. 7, art. 8 - Clausola valutativa. Relazione al Consiglio regionale. La legge regionale 17 aprile 2014, n. 7, recante: "Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi", stabilisce all'art. 8 quanto segue: 1. A partire dal mese di aprile 2016 e successivamente con cadenza biennale, la Giunta regionale invia all'assemblea legislativa una relazione dettagliata che renda conto dell'attuazione della legge. 2. In particolare la relazione deve contenere informazioni su: a) il numero di pazienti trattati con medicinali cannabinoidi in ciascuna azienda sanitaria della regione, distintiperpatologia e per tipologia di assistenza; b) l'ammontare della spesa annua sostenuta per l'acquisto dei farmaci cannabinoidi e la sua Incidenza sulla spesa farmaceutica del Sen/izio sanitario regionale; c) eventuali criticità emerse nell'applicazione della legge, con particolare riguardo all'acquisto, distribuzione ed erogazione dei farmaci cannabinoidi, ivi comprese le eventuali difficoltà incontrate nel garantire continuità di trattamento al paziente secondo prescrizione medica Si è pertanto proceduto ad elaborare la specifica relazione prevista dalla legge con riferimento all'anno 2016 e al primo trimestre 2017, che si allega al presente atto quale parte integrante e sostanziale e di cui si propone alla Giunta regionale l'approvazione e la successiva trasmissione al Consiglio regionale. Tutto ciò premesso si propone alla Giunta regionale: 1) di approvare la relazione, di cui all'art 8 della legge regionale 17 aprile 2014, n. 7: "Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi", riferita all'anno 2016 e al primo trimestre 2017, che si allega al presente atto quale sua parte integrante e sostanziale; 2) di trasmettere la relazione ai Consiglio regionale, in adempimento a quanto previsto dallo stesso articolo 8, comma 1 della legge regionale 17 aprile 2014, n. 7. PARERE DI REGOLARITÀ TECNICA E AMMINISTRATIVA Ai sensi del vigente Regolamento Interno della Giunta: si esprime parere favorevole in ordine alla regolarità tecnica e amministrativa del procedimento e si trasmette al Dirigente per le determinazioni di competenza. segue atto n. 431 del 21/04/2017

5 COD. PRATICA; Perugia, iì 13/04/2017 ] responsabile del procedimento Mariangela Rossi FIRMATO Firma apposta digitalmente ai sensi delle vigenti disposizioni di legge PARERE DI LEGITTIMITÀ Ai sensi del vigente Regolamento interno della Giunta; Visto il documento istruttorio; Atteso che sull'atto è stato espresso; - il parere favorevole in ordine alla regolarità tecnica e amministrativa reso dal responsabile del procedimento; Si esprime parere favorevole in merito alla legittimità dell'atto Perugia, lì 13/04/2017 II dirigente del Servizio Programmazione socio-sanitaria dell'assistenza distrettuale Nera Bizzarri Titolare FIRMATO Firma apposta digitalmente ai sensi delle vigenti disposizioni di legge PARERE DEL DIRETTORE Il Direttore, ai sensi e per gli effetti degli arti 6, l.r. n. 2/2005 e 13 del Regolamento approvato con Deliberazione di G.R., 25 gennaio 2006, n. 108: - riscontrati i prescritti pareri del vigente Regolamento interno della Giunta, - verificata la coerenza dell'atto proposto con gli indirizzi e gli obiettivi assegnati alla Direzione, esprime parere favorevole alla sua approvazione. Perugia, lì 18/04/2017 IL DIRETTORE DIREZIONE REGIONALE SALUTE, WELFARE. ORGANIZZAZIONE E RISORSE UMANE segue atto n. 431 del 21/04/2017 4

6 eoo. PRATICA; Walter Orlandi Titolare FIRMATO Firma apposta digitalmente ai sensi delie vigenti disposizioni di legge PROPOSTAASSESSORE L'Assessore Luca Barberini ai sensi del vigente Regolamento della Giunta regionale, alla Giunta regionale l'adozione del presente atto propone Perugia, lì 18/04/2017 Assessore Luca Barberini Titolare FIRMATO Firma apposta digitalmente ai sensi delle vigenti disposizioni di legge segue atto n. 431 del 21/04/2017

7 LEGGE REGIONALE 17 aprile 2014 n. 7 "Disposizioni per la somministrazione ad uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi" Art. 8 ~ clausola valutativa La legge regionale 17 aprile 2014, n. 7, dispone all'art. 8 quanto segue: 1. A partire dal mese di aprile 2016 e successivamente cori cadenza biennale, la Giunta regionale invia all'assemblea legislativa una relazione dettagliata che renda conto dell'attuazione della legge. 2. In particolare la relazione deve contenere informazioni su: a) il numero di pazienti trattati con medicinali cannabinoidi in ciascuna azienda sanitaria della regione, distinti perpatologia e per tipologia di assistenza; b) l'ammontare della spesa annua sostenuta perl'acquisto dei farmaci cannabinoidi e la sua incidenza sulla spesa farmaceutica del Servizio sanitario regionale; e) eventuali criticità emerse nell'applicazione della legge, con particolare riguardo all'acquisto, distribuzione ed erogazione dei farmaci cannabinoidi, ivi comprese le eventuali difficoltà incontrate nelgarantire continuità di trattamento alpaziente secondo prescrizione medica Per quanto riguarda la relazione dettagliata richiesta al comma 1, si rappresenta quanto segue: Il Comitato Tecnico scientifico previsto dall'art. 6, comma 2, della legge regionale 17 aprile 2014 n. 7, di seguito Comitato, è stato nominato con Decreto della Presidente della Giunta Regionale n. 51 del 23 marzo 2015, in conformità alle Deliberazioni della Giunta Regionale n. 212 del 02/03/2015 e n. 276 del 10 marzo Il Comitato si è insediato nella riunione del 14 aprile 2015, in cui sono state illustrate le finalità della legge e i compiti demandati al Comitato stesso. La successiva riunione del Comitato si è tenuta il 20 maggio 2015 nel corso della quale è stata prodotta ed esaminata la documentazione scientifica utile alla stesura di un documento tecnico destinato agli operatori sanitari. L'analisi della documentazione è proseguita anche nella successiva riunione del Comitato, tenutasi in data 17/06/ Comitato si è nuovamente riunito in data 23/09/2015, per l'esame del documento trasmesso dalla Conferenza Stato-Regioni, recante lo schema del decreto ministeriale avente per oggetto "Funzioni di Organismo statale per la Cannabis previsto dagli articoli

8 23 e 28 della Convenzione unica sugli stupefacenti dei 1961, come modificata nel 1972". Alla luce di tale documento, il Comitato ha ritenuto opportuno sospendere la redazione di un documento tecnico regionale e attendere la pubblicazione del decreto, considerato che la prescrizione, l'approvvigionamento, l'allestimento e la dispensazione di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis restano comunque vincolate al rispetto delle norme statali, ferme restando le competenze regionali in merito alla rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Regionale. Il Decreto del Ministero della Salute 9 novembre 2015, pubblicato nella G.U. n. 279 del 30/11/2015, ha fornito infatti puntuali indicazioni in merito alla produzione nazionale di cannabis, alla prescrizione e all'allestimento dei galenici magistrali demandando alle singole Regioni le decisioni in merito alla rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Regionale di tali preparati. In sintesi, il Decreto si compone di un allegato tecnico nel quale vengono fornite indicazioni relativamente a: 1) Sito di produzione di sostanza attiva (individuato nell'istituto Chimico Farmaceutico Militare di Firenze); 2) Stima della produzione di cannabis e controlli sulla coltivazione; 3) Appropriatezza prescrittiva e modalità di dispensazione 4) Condizioni patologiche che possono essere trattate, proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche, istruzioni d'uso, effetti collaterali ed avvertenze; 5) Sistema di fitosorveglianza 6) Costo di produzione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis Alla luce della pubblicazione del suddetto Decreto, il Comitato Tecnico scientifico si è riunito nuovamente In data 16/12/2015, al fine di fornire alla Giunta regionale elementi per la predisposizione di un atto regionale che, Con Deliberazione n. 54 del 25/01/2016 recante:"disposizioni per l'uso terapeutico dei farmaci cannabinoidi" la Giunta Regionale, in adempimento delle indicazioni ministeriali e in coerenza con la legge regionale 7/2014, ha definisse modalità operative per la prescrizione e l'allestimento delle preparazioni magistrali a carico del SSR. In considerazione del prevedibile aumento del numero di prescrizioni, in data 03/03/2016 è stata indetta una riunione congiunta del Comitato -Tecnico scientifico e dei Servizi farmaceutici delle Aziende USL della regione, al fine di condividere le possibili soluzioni tecniche ed organizzative finalizzate a prevenire possibili criticità nei laboratori galenici dei Servizi farmaceutici impegnati nell'allestimento delle preparazioni magistrali per l'erogazione a carico del SSR. Tra i compiti affidati al Comitato tecnico-scientifico dalla legge regionale in oggetto, riéntra anche la predisposizione di corsi di aggiornamento e di formazione per tutti gli operatori sanitari interessati. Pertanto, in data 29/06/2016, il Comitato si è riunito al fine di predispon-e il programma didattico del corso ed individuare i docenti. Il corso, che era già stato previsto nel Piano 2016 degli interventi formativi rivolti al personale del sistema sanitario regionale dell'umbria (DGR 170 del 22/02/2016), si è tenuto a Villa Umbra il 16 novembre 2016, con l'obiettivo di fornire a medici e farmacisti le informazioni sulla vigente normativa nazionale e regionale e sulle più recenti evidenze

9 scientifiche, al fine di aumentare il livello delle conoscenze e favorire la prescrizione e l'allestimento delle preparazioni magistrali a base di cannabis per uso terapeutico. A seguito dell'inizio della commercializzazione della sostanza attiva a base di cannabis prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (cannabis FM-2), il Ministero della Salute ha elaborato un documento contenete raccomandazioni ai medici prescrittori, trasmesso alla Regioni con nota prot dei 22/02/2017 e pubblicato all'indirizzo: &ìd=2777. Si ricorda infatti che, fino all'inizio della commercializzazione del prodotto nazionale, gli unici prodotti disponibili erano quelli di produzione olandese, acquistati dai Servizi farmaceutici per importazione diretta, secondo le procedure previste dal DM 11 febbraio 1997, o per il tramite dei grossisti autorizzati all'importazione con Decreto del Ministero della Salute. Pertanto, in considerazione della disponibilità della sostanza attiva prodotta in Italia e delle suddette raccomandazioni ministeriali, in data 29/03/2017 è stata convocata una nuova riunione congiunta del Comitato tecnico-scientifico e dei Servizi Farmaceutici della Aziende USL, per un confronto sulle tipologie dei vari prodotti oggi disponibili in commercio, considerato che hanno % diverse dei principali componenti bioattivi (THC e CBD) e che pertanto, ai fini delle prescrizioni, non sono sovrapponibili. Per completezza di documentazione, si riporta di seguito una tabella riepilogativa delle diverse caratteristiche delle materie prime a base di cannabis con le quali possono essere allestite preparazioni magistrali da assumere per via orale sottoforma di un decotto (o di un oleolita, nel rispetto delle indicazioni ministeriali) ovvero per inalazione tramite appositi vaporizzatori: Nome % THC % CBD Note Cannabis FM2 5-8% 7,5-12% Prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze Cannabis FM19 19% <1% Prodotta dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze (non ancora disoonibileì Bedrocan 22% <1% Prodotta dal Cannabis bureau olandese Bedica 14% <1% Prodotta dal Cannabis bureau olandese{varìetà Cannabis indica L.) Bedrobinol 13,5% <1% Prodotta dal Cannabis bureau olandese Bediol 6,3% 8% Prodotta dal Cannabis bureau olandese (formulazione in granuli) Bedrolite <1% 9% Prodotta dal Cannabis bureau olandese

10 Si fa inoltre presente che dal 2013 è autorizzato In Italia, a carico del Servizio Sanitario Nazionale, il farmaco Sativex, prodotto industrialmente, (Principio attivo: mg e mg di due estratti (estratti molli) della Cannabis sativa L, foiium cum flore (foglie e fiori di cannabis) corrispondenti a 27 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo e a 25 mg di cannabidioio), indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia. Ad oggi, nella nostra regione, sono stati trattati con tale medicinale 65 pazienti, in cura presso i centri specialistici per il trattamento della sclerosi multipla. Per quanto riguarda le informazioni richieste al comma 2 dell'art. 8 della legge in oggetto, dai dati forniti dai Servizi Farmaceutici delle due Aziende USL, risulta quanto segue: Dal 2016 ad oggi, in applicazione della legge regionale 7/2014, sono state allestite preparazioni magistrali a base di cannabis per il trattamento di 37 pazienti, di cui: 27 per Terapia del dolore, 5 per sindrome spastico-distonica, 3 per Cure Palliative, 1 per epilessia farmaco resistente, 1 per emesi da chemioterapia. Di questi, 3 sono deceduti, 9 non sono più in trattamento. In totale, sono stati acquistati dalle due ASL g di Bedrocan e 100 g di Bedrolite, per una spesa complessiva di euro (+IVA), che incide in modo trascurabile sull'ammontare complessivo delia spesa fannaceutica regionale. La principale criticità segnalata dai Servizi farmaceutici riguarda soprattutto la complessità delle procedure autorizzative per l'importazione del prodotto (per il completamento di tutta la procedura, mediamente, occorrono circa 40 giorni). La procedura di acquisto tramite i grossisti autorizzati è sicuramente più semplificata, sebbene a fronte del crescente numero di richieste sul territorio nazionale si sono verificate indisponibilità di materia prima che, in alcuni casi, hanno causato ritardi nella continuità terapeutica dei pazienti. Si presume che tali criticità si risolvano con la disponibilità dei prodotti nazionali.