Scheda di dati di sicurezza

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1 Scheda di dati di sicurezza Scheda di dati di sicurezza (in conformità con il Regolamento (CE) 1907/2006, con il Regolamento (CE) 1272/2008 e con il Regolamento (CE) 453/2010) Nome commerciale (come appare sull'etichetta): Denominazione/Classificazione chimica: Codice identificativo del prodotto (codice articolo): Numero ONU: Classificazione ONU delle merci pericolose: Uso consigliato: Restrizioni d'uso: Nome del produttore/fornitore: Indirizzo del produttore/fornitore: 1. IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Dentifricio ReNew Topex Miscela AD30222 Dentifricio desensibilizzante Data di pubblicazione: 22 giugno 2009 Numero documento: AD30222MS Data di revisione: 26 agosto 2011 Numero di revisione: 3 Utilizzare esclusivamente secondo le istruzioni Sultan Healthcare 411 Hackensack Avenue, 9 th Floor Hackensack, NJ, U.S.A. Numero telefonico del produttore/fornitore: o (Informazioni sul prodotto) Numero telefonico per contatti di emergenza: Indirizzo (INFOTRAC) (fuori dagli Stati Uniti - telefonata a carico del destinatario) customer.service@sultanhc.com 2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI Classificazione UE (1999/45/CE modificata): preparato non pericoloso Etichettatura UE; nessuno Classificazione dei pericoli USA: pericoloso Dentifricio ReNew Topex Pagina 1 di 8

2 3. COMPOSIZIONE E INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI Componenti pericolosi N. C.A.S. N. CE Nome IUPAC Glicerina / 1,2, propantriolo Classificazione della sostanza Non classificato come pericoloso Polietilenglicole / poli(ossido di Non classificato come Non disponibile etilene) pericoloso Fluoruro di sodio / Fluoruro di T R25, R36/38, R32 1, sodio Diossido di titanio / diossido di Non classificato come 0, titanio pericoloso Per il testo completo delle classificazioni UE e delle frasi R fare riferimento alla Sezione 16. PESO % 4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO Vie di esposizione Occhi Pelle Inalazione Ingestione Principali sintomi di esposizione Altro Istruzioni di primo soccorso Sciacquare gli occhi con grandi quantità di acqua per diversi minuti, mantenendo le palpebre aperte. Se si sviluppa un'irritazione o se l'irritazione persiste, richiedere assistenza medica. Non dovrebbe essere necessario alcun intervento di primo soccorso. Sciacquare via con acqua. Se si sviluppa un'irritazione, richiedere assistenza medica. Nessuna richiesta in normali condizioni di utilizzo. In caso di ingestione di una dose superiore al normale, NON indurre il vomito. Bere grandi quantità di acqua, latte o qualche decilitro di latte di magnesia. Contattare un centro antiveleni. Può provocare lieve irritazione agli occhi. Può essere nocivo in caso di ingestione di grandi quantità. Nessuna nota. Nota per i medici (trattamento, test e monitoraggio): in caso di sovraesposizione, il trattamento deve essere diretto al controllo dei sintomi e delle condizioni cliniche. 5. MISURE ANTINCENDIO Mezzi idonei di estinzione: Procedure antincendio: Pericoli specifici derivanti dalla sostanza chimica: Precauzioni per gli addetti all'estinzione degli incendi: Utilizzare mezzi adeguati per l'incendio circostante. Raffreddare con acqua i contenitori e le strutture esposti al fuoco. noto. Gli addetti all'estinzione degli incendi devono indossare autorespiratori a pressione positiva e indumenti di protezione totale per tutti gli incendi in cui sono coinvolte sostanze chimiche. Dentifricio ReNew Topex Pagina 2 di 8

3 Dispositivi di protezione raccomandati per gli addetti all'estinzione degli incendi: OCCHI/VISO PELLE RESPIRATORI TERMICI 6. MISURE IN CASO DI DISPERSIONE ACCIDENTALE Precauzioni personali, DPI e procedure di emergenza: in caso di fuoriuscite copiose, indossare protezione per gli occhi e guanti. Fuoriuscite piccole non richiedono precauzioni speciali. Precauzioni ambientali: evitare che le sostanze fuoriuscite possano raggiungere fognature e corsi d'acqua. Segnalare le dispersioni come richiesto dalle autorità locali e nazionali. Metodi e materiali per il contenimento e la bonifica: raccogliere il prodotto con materiale assorbente inerte non combustibile e collocarlo in contenitori adeguati per lo smaltimento. Dispositivi di protezione individuale raccomandati per il contenimento e la bonifica: OCCHI/VISO PELLE RESPIRATORI TERMICI 7. MANEGGIAMENTO E CONSERVAZIONE Precauzioni per il maneggiamento sicuro: utilizzare in conformità con le istruzioni riportate sulla confezione. Condizioni per la conservazione sicura: evitare condizioni di freddo o calore eccessivi. Dentifricio ReNew Topex Pagina 3 di 8

4 8. CONTROLLO DELL'ESPOSIZIONE/PROTEZIONE PERSONALE Limiti di esposizione professionale: licgerina Stati Uniti 5 mg/m3 TWA US OSHA PEL (frazione respirabile) 10 mg/m3 TWA ACGIH TLV Germania 50 mg/m3 DFG MAK (inalabile) Regno Unito 10 mg/m3 TWA UK OEL Francia 10 mg/m3 INRS VME Spagna 10 mg/m3 TWA VLA-ED Italia Unione europea Polietilenglicole Stati Uniti 10 mg/m3 TWA AIHA WEEL (aerosol) Germania 1000 mg/m3 (inalabile) DFG MAK Regno Unito Francia Spagna Italia Unione europea Fluoruro di sodio (come fluoruro) Stati Uniti 2,5 mg/m3 ACGIH TLV TWA 2,5 mg/m3 US OSHA PEL TWA Germania 1 mg/m3 (inalabile, pelle) DFG MAK Regno Unito 2,5 mg/m3 TWA UK OEL Francia 2 mg/m3 INRS VME Spagna 2,5 mg/m3 VLA-ED Italia 2,5 mg/m3 8 ore valore limite per l'italia Unione europea 2,5 mg/m3 TWA EU IOEL Diossido di titanio Stati Uniti 15 mg/m3 TWA US OSHA PEL (polveri totali) 10 mg/m3 TWA ACGIH TLV Germania 1,5 mg/m3 (polveri respirabili) DFG MAK Regno Unito 10 mg/m3 (inalabile) 4 mg/m3 (polveri respirabili) TWA UK OEL Francia 10 mg/m3 INRS VME Spagna 10 mg/m3 VLA-ED Italia Unione europea Limiti di esposizione biologica: Fluoruro di sodio (come fluoruri) - Prima del turno 3 mg/g creatinina; fine turno 10 mg/g creatinina Controlli tecnici appropriati: nessun controllo speciale richiesto. Misure di protezione individuale (DPI) Protezione specifica per occhi/viso: in caso di probabilità di contatto, indossare occhiali di sicurezza. Protezione specifica per la pelle: normalmente non richiesta. Protezione specifica per le vie respiratorie: nessuna richiesta in normali condizioni di utilizzo. Specifici pericoli termici: non applicabile Dispositivi di protezione individuale raccomandati OCCHI/VISO PELLE RESPIRATORI TERMICI Dentifricio ReNew Topex Pagina 4 di 8

5 Controllo dell'esposizione ambientale: nessuno richiesto per l'uso normale. Considerazioni generali sull'igiene e pratiche di lavoro: si raccomanda di lavarsi normalmente le mani dopo l'uso. Misure protettive durante la riparazione e la manutenzione di apparecchiature contaminate: non applicabile per il prodotto. 9. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE Aspetto: Pasta di colore bianco Limiti di esplosione: Non applicabile Odore: Caratteristico dell'aroma Pressione di vapore: Soglia di odore: Densità di vapore: ph: 7,5-10,5 a C Densità relativa: 1,3 Punto di fusione/congelamento: Punto iniziale e intervallo di ebollizione: Punto di infiammabilità: Solubilità: Insolubile Coefficiente di ripartizione: n- ottanolo/acqua: Temperatura di autoignizione: Tasso di evaporazione: Temperatura di decomposizione: Infiammabilità: Non infiammabile Viscosità: Proprietà esplosive: Nessuna Proprietà ossidanti: Nessuna 10. STABILITÀ E REATTIVITÀ Reattività: non polimerizza. Stabilità chimica: stabile. Possibilità di reazioni pericolose: a contatto con agenti fortemente ossidanti potrebbe incendiarsi. Condizioni da evitare: nessuna nota. Sostanze incompatibili: evitare agenti ossidanti. Prodotti di decomposizione pericolosi: la decomposizione termica può produrre ossidi di carbonio e di sodio, oltre a fluoruro di idrogeno. Dentifricio ReNew Topex Pagina 5 di 8

6 11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE Possibili effetti sulla salute: Occhi: il contatto diretto può provocare lieve irritazione con arrossamento e lacrimazione. La glicerina è leggermente irritante per gli occhi dei conigli. Pelle: non sono previsti effetti avversi. La glicerina non è irritante per la pelle dell'uomo e dei conigli. Ingestione: l'ingestione può provocare nausea, vomito e diarrea. Dosi elevate di fluoruri possono legare con il calcio sierico con conseguente ipocalcemia ed effetti tossici, compresi effetti a livello cardiaco dovuti allo squilibrio elettrolitico. Inalazione: nessuno previsto in normali condizioni d'uso. Effetti cronici sulla salute: la sovraesposizione prolungata ai fluoruri di sodio può provocare fluorosi con sintomi di dolore articolare, mobilità limitata, osteoporosi, calcificazione dei legamenti, anomalie a livello osseo e dentale e smalto dentale screziato. Cancerogenicità: in uno studio di 2 anni sui ratti è stato osservato un lieve, dubbio aumento legato ai fluoruri nella frequenza di osteosarcomi nei ratti maschi, senza evidenze di cancerogenicità in ratti femmine o in topi maschi o femmine. Il peso dell'evidenza indica che la fluorizzazione dell'acqua non determina un aumento del rischio di sviluppare il cancro. L'IARC ha stabilito che la cancerogenicità del fluoruro nell'uomo non è classificabile. Il diossido di titanio è elencato come cancerogeno di gruppo 2B (possibile cancerogeno per l'uomo) dall'iarc. Mutagenicità: il fluoruro di sodio ha dato risultato negativo nel test di AMES, ma risultato positivo in un test su cellule di linfoma di topo. Il fluoruro di sodio non ha indotto rotture del filamento di DNA in cellule di testicolo di ratti trattati in vivo e non ha causato aberrazioni cromosomiche in cellule di midollo osseo o di testicolo, né scambio di cromatidi fratelli in cellule di midollo osseo di topi trattati in vivo. La glicerina ha dato risultato negativo nel test di AMES, nello scambio di cromatidi fratelli in vitro e nella sintesi non programmata di DNA. Condizioni cliniche aggravate dall'esposizione: i dipendenti con disturbi cutanei preesistenti potrebbero essere maggiormente a rischio in caso di esposizione. Dati di tossicità acuta: Glicerina: LD50 per via orale nel ratto > mg/kg Polietilenglicole: LD50 per via orale nel topo: mg/kg Fluoruro di sodio: LD50 per via orale nel ratto: 32 mg/kg Diossido di titanio: non sono disponibili dati sulla tossicità Dati di tossicità riproduttiva: fluoruro di sodio: in uno studio di 75 giorni sugli effetti nella riproduzione del ratto con dosi di 4,5 ppm e 9,0 ppm è stata osservata una diminuzione significativa nella conta, nella motilità, nella vitalità e nella funzionalità degli spermatozoi. Tuttavia, in altri studi su animali, tra cui studi su due generazioni, non sono state evidenziate alterazioni dei livelli ormonali nel siero in ratti maschi, né alterazioni dell'istopatologia testicolare, della morfologia degli spermatozoi o della fertilità. degli studi disponibili eseguiti su animali da laboratorio ha preso in esame la tossicità riproduttiva a basse dosi di fluoruro. L'insufficienza di studi nell'uomo e i risultati contrastanti negli studi sugli animali non permettono una valutazione del potenziale del fluoruro di indurre effetti sulla riproduzione nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato aumenti nell'incidenza di malformazioni congenite in assenza di tossicità per la madre; a dosi con effetti tossici sulla madre (diminuzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di cibo) sono stati osservati aumenti delle anomalie. Glicerina: non è stato osservato alcun effetto in uno studio su 2 generazioni a dosi di 0,2 mg/kg/giorno. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo in conigli a cui sono stati somministrati fino a 1180 mg/kg, né in ratti o topi a cui sono stati somministrati fino a 1310 mg/kg. Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT): Singola esposizione: fluoruro di sodio: in uno studio sull'esposizione nell'uomo sono stati somministrati 250 mg a soggetti adulti. Tra gli effetti osservati si annoverano nausea, vomito, dolore epigastrico, salivazione e prurito alle mani e ai piedi. In uno studio di esposizione acuta è stata somministrata per infusione una dose acuta di 36 mg/kg in cani, che sono morti in meno di 65 minuti. Tra gli effetti principali sono stati osservati un calo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e dell'attività del sistema nervoso centrale, vomito e defecazione. L'applicazione di glicerina nell'occhio del coniglio provoca una reazione infiammatoria, edema della cornea e danni alle cellule endoteliali. Dentifricio ReNew Topex Pagina 6 di 8

7 Esposizione ripetuta: fluoruro di sodio: in topi femmine adulti a cui sono stati somministrati 30, 60 e120 ppm di fluoruro di sodio nell'acqua da bere sono stati rilevati cambiamenti significativi dei livelli di oligoelementi essenziali nel cervello, nel fegato, nei reni e nei muscoli. Ratti esposti a fluoruro di sodio mediante somministrazione nell'acqua da bere per 2 mesi hanno sviluppato effetti a livello della tiroide, con un LOAEL di 0,5 mg/kg/giorno. Topi esposti a fluoruro di sodio mediante somministrazione nell'acqua da bere per 4 settimane hanno presentato un aumento nella formazione di tessuto osseo, con un LOAEL di 0,8 mg/kg/giorno. In uno studio di inalazione subcronica di 13 settimane eseguito su ratti, è stato evidenziato che la glicerina provoca lieve irritazione delle mucose. In uno studio di 2 anni eseguito su ratti somministrando glicerina al 20% nell'alimentazione non sono stati osservati effetti avversi. 12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE Tossicità: Glicerina: LC50 a 96 ore in Oncorhynchus mykiss (trota iridea): mg/l; EC50 a 48 ore in daphnia magna: mg/l Propilenglicole: Salmo salar (salmone atlantico) > 1000 mg/l Fluoruro di sodio: LC50 a 96 ore in Oncorhynchus mykiss (trota iridea): 83,7 mg/l; EC50 a 48 ore in daphnia magna: 98 mg/l Persistenza e degradabilità: la glicerina è facilmente biodegradabile (63% dopo 14 giorni). La biodegradabilità non è applicabile alle sostanze inorganiche come fluoruro di sodio e diossido di titanio. Potenziale di bio-accumulo: non sono disponibili dati per valutare il potenziale di bio-accumulo dei componenti di questo prodotto. Mobilità nel suolo: glicerina: mobilità molto elevata nel suolo. Altri effetti avversi: nessuno noto. Risultati della valutazione PBT/vPvB: non richiesta. 13. SMALTIMENTO Normative: lo smaltimento deve rispettare le normative ambientali locali e nazionali. Proprietà (fisiche/chimiche) che influiscono sullo smaltimento: nessuna nota. Raccomandazioni per il trattamento dei rifiuti: nessuna necessaria per il normale uso previsto. 14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO Numero di identificazione ONU: Denominazione ONU corretta per la spedizione: ADR/RID: nessuno IMDG: nessuno IATA: nessuno DOT: nessuno ADR/RID: non regolamentata IMDG: non regolamentata IATA: non regolamentata DOT: non regolamentata ADR/RID: nessuna IMDG: nessuna IATA: nessuna DOT: nessuna Classi di pericolo connesso al trasporto: Gruppo di imballaggio: ADR/RID: nessuno IMDG: nessuno IATA: nessuno DOT: nessuno Pericoli per l ambiente ADR/RID: no IMDG Inquinante IATA: no DOT: no marino: no Precauzioni speciali per gli utilizzatori: non applicabile Dentifricio ReNew Topex Pagina 7 di 8

8 Normative federali USA 15. INFORMAZIONI NORMATIVE Comprehensive Environmental Response and Liability Act del 1980 (CERCLA): la quantità da dichiarare (RQ) per questo prodotto è di lb, basata sulla RQ del fluoruro di sodio pari a 1000 lb, quando a concentrazione di 1,1%. In molti altri Stati sono in vigore normative più severe. Segnalare tutte le fuoriuscite in conformità con le normative locali, statali e federali. Toxic Substances Control Act (TSCA): questo prodotto è un farmaco e non è soggetto ai requisiti di notificazione delle sostanze chimiche. Clean Water Act (CWA): non elencato Clean Air Act (CAA): non elencato Informazioni ai sensi del Superfund Amendments and Reauthorization Act (SARA) Titolo III: SARA Sezione 311/312 (40 CFR 370) Categorie di pericolo: Pericolo immediato: Pericolo ritardato: Sì Sì Pericolo legato alla pressione: Pericolo legato alla reattività: No No Pericolo di incendio: No Questo prodotto contiene le seguenti sostanze chimiche tossiche soggette ai requisiti di segnalazione specificati nel SARA Sezione 313 (40 CRF 372): Componenti N. C.A.S. PESO % Normative statali California: questo prodotto contiene le seguenti sostanze chimiche che, secondo quanto noto allo Stato della California, provocano cancro, malformazioni congenite o danni agli organi riproduttivi: Componenti N. C.A.S. PESO % Normative internazionali REACH UE: questo prodotto è un medicinale e non è soggetto a requisiti di registrazione. 16. ALTRE INFORMAZIONI Testo completo delle abbreviazioni di classificazione utilizzate nelle sezioni 2 e 3: T Tossico R25 Tossico per ingestione. R32 A contatto con acidi libera gas molto tossico. R36/38 Irritante per gli occhi e la pelle. Data di preparazione/revisione dell'sds: 26 agosto 2011Fonti dei dati: ChemID Plus e HSDB della NLM statunitense, SDS delle sostanze per i componenti, dataset IUCLID dello European Chemical Bureau, ESIS, siti web dei vari Paesi per i limiti di esposizione professionale. Dentifricio ReNew Topex Pagina 8 di 8