Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti

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1 Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull autorizzazione dei medicamenti, OAMed) del 14 novembre 2018 Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 15 dicembre sugli agenti terapeutici (LATer), ordina: Capitolo 1: Oggetto e definizioni Art. 1 Oggetto e campo d applicazione 1 La presente ordinanza disciplina: a. la fabbricazione di medicamenti; b. il commercio all ingrosso di medicamenti; c. l importazione, l esportazione e il transito di medicamenti; d. il commercio di medicamenti all estero a partire dalla Svizzera; e. il prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti nonché di ulteriori elementi essenziali della sicurezza della trasfusione nel trattamento del sangue o di emoderivati labili; f. le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti; g. le autorizzazioni temporanee dell uso di medicamenti secondo l articolo 9b cpv. 1 LATer. 2 Fatta eccezione per gli articoli 27, 28 e 47, la presente ordinanza si applica per analogia anche al trattamento di espianti standardizzati di cui all articolo 2 capoverso 1 lettera c dell ordinanza del 16 marzo sui trapianti. 3 Gli articoli non si applicano agli espianti standardizzati di cui all articolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dell ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti. RS RS RS

2 Art. 2 Definizioni Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l effetto di un medicamento pronto per l uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l uso; b. medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni; c. medicamento pronto per l uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all impiego cui è destinato; d. sangue: sangue umano; e. emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma; f. mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile; g. premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all aggiunta ai foraggi medicinali, all acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali; h. partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi; i. sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all uso previsto; j. operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti; k. azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell importazione, nell esportazione, nel commercio all ingrosso o nel commercio all estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti; l. commercio all ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all immagazzinamento, all offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente; 5030

3 m. importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera; n. esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera; o. liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP 3 ) di cui agli allegati 1 o 2. Capitolo 2: Autorizzazioni d esercizio Sezione 1: Autorizzazione di fabbricazione Art. 3 Presupposti per il rilascio dell autorizzazione 1 Chi richiede un autorizzazione di fabbricazione dell Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) deve dimostrare che: a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipino attivamente; b. ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità; c. dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 5 e 6; d. l organizzazione aziendale è adatta allo scopo; e. l azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita la fabbricazione sicura di medicamenti e i locali ed equipaggiamenti che possono influenzare la qualità dei medicamenti sono qualificati a tal fine; f. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro della fabbricazione; g. sono convalidati i procedimenti di fabbricazione, di esame e di pulizia; h. il controllo della qualità è indipendente dalla produzione; i. sono rispettati gli obblighi secondo gli articoli 4 e 7 e nella fabbricazione di emoderivati labili sono inoltre rispettati gli obblighi secondo gli articoli Sta per: Good Manufacturing Practice 5031

4 2 I compiti delle persone con funzione direttiva devono essere fissati in capitolati d oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi. 3 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici. Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione 1 La persona che detiene un autorizzazione secondo l articolo 3 è responsabile dei processi di trasformazione e delle fasi di lavoro che attua. 2 La fabbricazione di medicamenti deve avvenire secondo le norme GMP di cui all allegato 1 o 2. 3 Nella fabbricazione di medicamenti della medicina complementare devono essere seguite per analogia le norme GMP e rispettate le prescrizioni specifiche delle farmacopee riconosciute da Swissmedic, nonché le particolarità dei rispettivi orientamenti terapeutici. Art. 5 Vigilanza tecnica sull azienda 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti. 2 Risponde della qualità dei medicamenti fabbricati e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici. 3 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d attività. 4 Insieme alla direzione dell azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati. 5 Se l azienda interrompe l attività commerciale o se ne presume un imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio. 6 Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni. 7 Sempreché l estensione e la natura dell azienda consentano l esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo. Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico 1 Il responsabile tecnico deve disporre delle necessarie conoscenze tecniche ed essere affidabile. Inoltre deve adempiere i seguenti requisiti professionali: a. per la fabbricazione di medicamenti pronti per l uso o di prodotti intermedi deve disporre di un diploma di farmacista e della necessaria esperienza; 5032

5 b. per la fabbricazione di emoderivati labili o di medicamenti immunologici deve disporre di una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e della necessaria esperienza; c. per la fabbricazione di principi attivi farmaceutici o di foraggi medicinali deve disporre di una formazione universitaria in scienze naturali e della necessaria esperienza; d. per la fabbricazione di radiofarmaci deve disporre di un certificato di radiofarmacia rilasciato dalla European Association of Nuclear Medicine e della necessaria esperienza. 2 Se una persona può dimostrare conoscenze ed esperienze sufficienti, Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni professionali. 3 In merito all articolo 5 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l esperienza. Art. 7 Liberazione tecnica 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. 2 Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all allegato 1 o 2. Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale 1 Le farmacie ospedaliere e le persone in possesso di un autorizzazione secondo l articolo 30 LATer che fabbricano medicamenti secondo l articolo 9 capoversi 2 lettere a c bis o 2 bis LATer devono effettuare un analisi dei rischi conformemente all allegato 3. È fatto salvo il capoverso 6. 2 Lo svolgimento di tale analisi dei rischi deve essere documentato. Tale documentazione deve essere presentata, su richiesta, all autorità cantonale di vigilanza. 3 Se dall analisi dei rischi scaturisce un valore inferiore al valore limite stabilito nell allegato 3, invece dell autorizzazione di Swissmedic è necessaria un autorizzazione di fabbricazione cantonale. 4 L autorizzazione è rilasciata se è garantito il rispetto della Buona prassi di fabbricazione di medicamenti in piccole quantità conformemente all allegato 2. 5 I Cantoni disciplinano le altre condizioni per il rilascio dell autorizzazione di cui al capoverso 3 ed effettuano controlli periodici nelle aziende. 6 Chi fabbrica radiofarmaci deve disporre di un autorizzazione di Swissmedic. 5033

6 Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all articolo 9 capoverso 2 lettere a c bis LATer I Cantoni possono effettuare rilevazioni presso i fabbricanti in merito ai medicamenti fabbricati secondo l articolo 9 capoversi 2 lettere a c bis e 2 bis LATer. Su richiesta, i fabbricanti sono tenuti a comunicare ai Cantoni i dati necessari. Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni Per la fabbricazione di medicamenti secondo l articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer non è necessaria l autorizzazione di Swissmedic. Sezione 2: Autorizzazione di importazione, di commercio all ingrosso e di esportazione Art. 11 Presupposti generali 1 Chi richiede un autorizzazione di importazione di medicamenti deve dimostrare che: a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente; b. ogni settore ha a disposizione un numero sufficiente di persone competenti e formate per assolvere i rispettivi compiti, in modo da raggiungere gli obiettivi della garanzia della qualità; c. i compiti delle persone con funzione direttiva sono fissati in capitolati d oneri e i loro rapporti gerarchici in organigrammi; d. dispone di un responsabile tecnico secondo gli articoli 17 e 18; e. l organizzazione aziendale è adatta allo scopo; f. l azienda è organizzata, concepita, rinnovata e mantenuta in modo che sia garantita l importazione sicura dei medicamenti; g. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti nel quadro dell importazione; h. sono rispettati i requisiti e gli obblighi secondo gli articoli 15 e 16; i. il fabbricante dei medicamenti da importare dispone di un autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic oppure che i medicamenti sono fabbricati secondo le norme GMP vigenti in Svizzera. 2 Chi richiede un autorizzazione di commercio all ingrosso o un autorizzazione di esportazione di medicamenti deve soddisfare i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a h, essendo le lettere f e g applicabili per analogia. 5034

7 3 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici. Art. 12 Ulteriori presupposti 1 Chi richiede un autorizzazione di commercio all ingrosso o un autorizzazione di importazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto titolare dell omologazione, liberare sul mercato medicamenti pronti per l uso, deve soddisfare i presupposti secondo l articolo 11 e assicurare che: a. di ogni partita di un medicamento con obbligo di omologazione liberato sul mercato sia trattenuto un campione d analisi che consenta l esecuzione di almeno due analisi di liberazione complete; b. per ogni partita sia disponibile un campione in visione; c. siano disponibili i documenti generali e specifici della partita concernenti la fabbricazione di un medicamento, inclusi i documenti riguardanti la sua liberazione tecnica e il controllo del medicamento; d. per la farmacovigilanza sia disponibile una persona che abbia le relative conoscenze tecniche e si assuma l impegno, conformemente agli articoli 35 e 39 dell ordinanza del 21 settembre sui medicamenti (OM), di notificare effetti indesiderati dei medicamenti; e. siano rispettati i requisiti di cui all articolo La persona di cui al capoverso 1 lettera d non deve obbligatoriamente fare parte dell impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto. 3 Chi richiede un autorizzazione di commercio all ingrosso o un autorizzazione di importazione o di esportazione di medicamenti e vuole inoltre, in quanto committente, far fabbricare o far controllare i medicamenti da terzi deve soddisfare i presupposti secondo l articolo 11 e assicurare che: a. il mandatario disponga delle informazioni e delle qualifiche richieste per fabbricare il medicamento in modo conforme; b. ogni partita del medicamento soddisfi i requisiti predefiniti relativi alla composizione, al procedimento di fabbricazione, alle specifiche e alla qualità e sia fabbricata secondo le norme GMP; c. siano disponibili i documenti generali e specifici concernenti la fabbricazione, inclusi i documenti riguardanti la liberazione tecnica e il controllo del medicamento. 4 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici. Art. 13 Liberazione sul mercato 1 Il responsabile tecnico del titolare dell omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell immissione in commercio di una partita. 4 RS

8 2 Verifica se: a. è stato presentato un certificato di partita del fabbricante valido e se la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all allegato 1; b. la partita in questione corrisponde ai requisiti dell omologazione; c. i presupposti di cui agli articoli 11 e 12 sono soddisfatti; e d. l intera catena di fornitura è conforme all omologazione e alle norme della Buona prassi di distribuzione (norme GDP 5 ) di cui all allegato 4. 3 Swissmedic può definire ulteriori criteri di verifica. 4 Il responsabile tecnico conferma di avere effettuato il controllo secondo i capoversi 2 e 3. Art. 14 Analisi successiva Se i medicamenti pronti per l uso vengono fabbricati in uno Stato con il quale la Svizzera non ha concluso alcuna convenzione sul reciproco riconoscimento dei sistemi di controllo GMP e se sussistono fondati dubbi riguardo alla sicurezza o alla qualità delle partite da importare, Swissmedic può ordinare che ogni partita sia sottoposta in Svizzera a un analisi successiva. Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione 1 La persona che detiene un autorizzazione secondo l articolo 11 è responsabile delle attività che svolge. 2 L importazione, l esportazione e il commercio all ingrosso di medicamenti pronti per l uso devono essere conformi alle norme GDP di cui all allegato 4. Tali norme si applicano per analogia anche ai medicamenti veterinari e ai medicamenti non pronti per l uso. Art. 16 Obbligo di documentazione Per garantire la tracciabilità, la persona che detiene l autorizzazione conserva in particolare i documenti seguenti: a. la denominazione esatta del medicamento; b. la data della transazione; c. la quantità; d. il numero di partita; e. la data di scadenza; f. nome e indirizzo del fornitore e del destinatario. 5 Sta per: Good Distribution Practices 5036

9 Art. 17 Vigilanza tecnica sull azienda 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull azienda e assicura in particolare un trattamento appropriato dei medicamenti. 2 Fa in modo che l importazione, l esportazione e il commercio all ingrosso dei medicamenti corrispondano alle norme GDP di cui all allegato 4 e assicura il rispetto delle disposizioni del diritto in materia di agenti terapeutici. 3 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d attività. 4 Insieme alla direzione dell azienda, assicura la propria supplenza con specialisti sufficientemente qualificati. 5 Se l azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio. 6 Non può entrare a far parte di un organo di vigilanza dell azienda e deve decidere in piena autonomia rispetto alla direzione della stessa se liberare o respingere una partita. Swissmedic può rilasciare un autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni. 7 Sempreché l estensione e la natura dell azienda consentano l esercizio di questa attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo. Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico 1 Il responsabile tecnico deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell esperienza necessarie ed essere affidabile. 2 Per il rilascio di un autorizzazione secondo l articolo 12 capoversi 1 e 2, deve inoltre adempiere i seguenti requisiti e compiti: a. possedere il diploma di farmacista e la necessaria esperienza per la fabbricazione di medicamenti pronti per l uso. Swissmedic può riconoscere anche altre formazioni se la persona interessata dimostra che le sue conoscenze ed esperienze nel settore dei medicamenti sono sufficienti; b. con la liberazione sul mercato assicura che ogni partita sia immessa sul mercato svizzero soltanto se sono soddisfatti tutti i presupposti applicabili di cui agli articoli e l intera catena di fornitura è conforme all omologazione e alle norme GDP. 3 In merito all articolo 17 e al presente articolo, Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l esperienza. 5037

10 Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche 1 L importazione di medicamenti utilizzati nel quadro di una sperimentazione clinica secondo il protocollo della sperimentazione necessita di un autorizzazione di Swissmedic. Quest ultima include l importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue e di emoderivati. 2 Non è necessaria alcuna autorizzazione se la persona o l istituzione che importa il medicamento detiene già un autorizzazione di cui all articolo 11. Art. 20 Eccezioni all obbligo di autorizzazione 1 I medici e i veterinari con esercizio transfrontaliero della professione nel quadro degli accordi internazionali vigenti possono importare o esportare senza autorizzazione medicamenti pronti per l uso in piccole quantità, sempreché sia indispensabile per l esercizio della loro professione. 2 Il titolare di un autorizzazione cantonale per la dispensazione di medicamenti in qualità di farmacia pubblica, farmacia ospedaliera o drogheria non necessita di un autorizzazione d esercizio di Swissmedic per il commercio all ingrosso di medicamenti, svolto occasionalmente nel Cantone in cui ha sede, con altri titolari di un autorizzazione di dispensazione cantonale. Se i medicamenti sono distribuiti a più di cinque clienti l anno o se la distribuzione è delegata a terzi, è necessaria un autorizzazione d esercizio di Swissmedic. 3 Per le attività di commercio all ingrosso secondo il capoverso 2, le norme GDP di cui all allegato 4 si applicano per analogia. 4 Le attività di commercio all ingrosso secondo il capoverso 2 devono essere notificate alle autorità cantonali competenti. Sezione 3: Autorizzazione di commercio all estero Art. 21 Presupposti 1 Chi richiede un autorizzazione di commercio all estero deve dimostrare che: a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica e la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente; b. ha a disposizione un responsabile tecnico di cui all articolo 23; c. l organizzazione aziendale è adatta allo scopo; d. è disponibile un sistema di documentazione con le istruzioni di lavoro, le descrizioni dei procedimenti e i verbali in merito alle operazioni rilevanti delle attività; e. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l articolo Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici. 5038

11 3 L autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione. Art. 22 Obblighi di diligenza 1 La persona che detiene un autorizzazione secondo l articolo 21 è responsabile del corretto svolgimento del commercio di medicamenti nonché della tracciabilità degli acquisti e delle vendite. 2 Si assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a effettuare le procedure che svolgono. Deve essere in grado di dimostrarlo. 3 Acquisisce in particolare i documenti intesi ad attestare la qualità dei medicamenti, e quelli che rendono conto almeno della data della transazione, della quantità, del numero di partita, della data di scadenza e della denominazione esatta del medicamento nonché del nome e dell indirizzo del fornitore e del destinatario, e conserva questi documenti. 4 Anche durante il trasporto, provvede affinché siano rispettate le condizioni di stoccaggio entro i limiti stabiliti dal fabbricante o sull imballaggio. Deve essere in grado di documentarlo. 5 Al momento di ogni fornitura, comunica al destinatario il fabbricante originale e il numero di partita originale della merce fornita. 6 Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti o pertinenti per le autorità che le sono state comunicate dal fornitore o dal destinatario. 7 Appronta una procedura efficace per eventuali ritiri di medicamenti dal mercato. Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull azienda e garantisce in particolare il corretto svolgimento del commercio di medicamenti. 2 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d attività. 3 Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati. 4 Se l azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio. 5 Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell esperienza necessarie ed essere affidabile. 6 Decide in piena autonomia rispetto alla direzione dell azienda e non può entrare a far parte di un organo di vigilanza della stessa. Swissmedic può rilasciare un autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni. 7 Sempreché l estensione e la natura dell azienda consentano l esercizio dell attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell azienda. 5039

12 8 Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l esperienza. Sezione 4 Autorizzazione all esercizio di un attività di mediatore o di agente Art. 24 Presupposti 1 Chi richiede un autorizzazione all esercizio di un attività di mediatore o di agente deve dimostrare che: a. dispone di un efficace sistema di garanzia della qualità e che la direzione e il personale dei singoli settori interessati vi partecipano attivamente; b. ha a disposizione un responsabile tecnico secondo l articolo 26; c. l organizzazione aziendale è adatta allo scopo; d. è disponibile un sistema di documentazione che contempla istruzioni di lavoro, descrizioni dei procedimenti e verbali in merito alle operazioni rilevanti; e. sono rispettati gli obblighi di diligenza secondo l articolo Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici. 3 L autorizzazione non dà il diritto di conferire mandati di fabbricazione. Art. 25 Obblighi di diligenza 1 La persona che detiene un autorizzazione secondo l articolo 24 assicura che il fornitore e il destinatario siano autorizzati a effettuare le procedure che svolgono. Deve essere in grado di dimostrarlo. 2 Assicura che i medicamenti non provengano dal traffico illegale e non siano destinati a scopi illeciti. 3 Inoltra al destinatario o al fornitore tutte le informazioni importanti sulla qualità e sulla sicurezza dei medicamenti, nonché quelle pertinenti per le autorità, che le sono state comunicate dal fornitore o dal destinatario, in particolare quelle concernenti eventuali ritiri di medicamenti dal mercato. 4 Gli agenti devono inoltre conservare le copie dei documenti relativi alla conclusione degli affari. 5040

13 Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico 1 Il responsabile tecnico esercita la vigilanza tecnica diretta sull azienda e garantisce in particolare il rispetto degli obblighi di diligenza in seno all azienda. 2 È autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d attività. 3 Assicura la sua supplenza con specialisti sufficientemente qualificati. 4 Se l azienda interrompe la sua attività commerciale o se ne presume un imminente interruzione, il responsabile tecnico deve notificare i fatti a Swissmedic senza indugio. 5 Deve disporre della formazione, delle conoscenze tecniche e dell esperienza necessarie ed essere affidabile. 6 Decide in piena autonomia rispetto alla direzione dell azienda e non può entrare a far parte di un organo di vigilanza della stessa. Swissmedic può rilasciare un autorizzazione anche alle aziende che, a causa delle piccole dimensioni, non sono in grado di mettere in atto tale separazione delle funzioni. 7 Sempreché l estensione e la natura dell azienda consentano l esercizio dell attività in un rapporto di lavoro a tempo parziale, le responsabilità sono disciplinate per scritto ed è stabilito il tempo di presenza minimo nell azienda. 8 Swissmedic può precisare ulteriori dettagli, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l esperienza. Sezione 5: Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati Art. 27 Presupposti per il rilascio dell autorizzazione al prelievo di sangue 1 Chi richiede un autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l articolo 34 LATer deve dimostrare che: a. i presupposti dell articolo 3 sono soddisfatti; b. il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue; c. il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all allegato 1; d. gli obblighi di diligenza di cui agli articoli sono rispettati. 2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici. Art. 28 Responsabile dell emovigilanza 1 Chi detiene un autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell emovigilanza. 2 La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche. 5041

14 3 Ha l obbligo, conformemente agli articoli 61 e 65 OM 6, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti. 4 Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze. 5 La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto. Art. 29 Idoneità a donare il sangue 1 L idoneità a donare il sangue deve essere valutata da un medico diplomato con esperienza nelle trasfusioni di sangue o da una persona formata per tale attività e subordinata alla vigilanza di un medico diplomato. 2 Prima del prelievo i donatori devono essere informati esaurientemente in merito alla donazione di sangue e al rischio di un infezione causata da importanti agenti patogeni, in modo tale che rinuncino a donare il sangue qualora dalla loro donazione di sangue possa scaturire un rischio d infezione per terzi. 3 Per il rimanente le informazioni concernenti la donazione sono disciplinate nell allegato 5 numero 3. 4 Devono essere esclusi come donatori in particolare: a. le persone nelle quali è stata comprovata un infezione da HIV; b. le persone malate di AIDS o che manifestano sintomi indicanti una tale malattia; c. le persone con comportamenti a rischio quanto all HIV; d. i partner sessuali delle persone secondo le lettere a c; e. le persone che presentano un rischio specifico d infezione ai prioni; f. le persone alle quali sono stati trapiantati espianti animali. 5 La valutazione dell idoneità a donare il sangue è disciplinata per il rimanente nell allegato 5 numero 1. Art. 30 Obbligo di test 1 Di ogni prelievo di sangue utilizzato per trasfusioni o per la fabbricazione di emoderivati labili deve essere esaminato un campione conformemente ai requisiti del procedimento relativo ai test di cui all allegato 5 numero 2. 2 I test devono avvenire mediante metodi o procedimenti adeguati convalidati conformemente allo stato della scienza e della tecnica e idonei per l esame del sangue dei donatori e del plasma. 3 Prima di procedere a trasfusioni di sangue o di preparati di eritrociti, occorre verificarne la compatibilità con il ricevente mediante metodi adeguati. 6 RS

15 Art. 31 Test idonei e relativo procedimento 1 Se i test vengono effettuati all estero, bisogna fornire la prova che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica. 2 Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici riguardo all esecuzione dei test e dei procedimenti relativi ai test. 3 Nell effettuare test sul sangue o sugli emoderivati labili per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti devono essere rispettate le norme della buona prassi di cui all allegato 1 dell ordinanza del 29 aprile concernente i laboratori di microbiologia. Art. 32 Procedura in caso di esito positivo del test 1 Se il risultato di un test di screening risulta ripetutamente reattivo, il sangue prelevato non deve essere utilizzato né per la trasfusione né per la produzione di emoderivati. 2 Se nel caso di trasfusione autologa gli ulteriori test di conferma sono negativi oppure nel caso in cui i test previsti nell allegato 5 numero 2.2 lettera d differiscano dalla norma, il medico curante decide in merito alla trasfusione. Art. 33 Comunicazione al donatore 1 L esito positivo del test può essere comunicato al donatore solamente se è stato confermato mediante metodi adeguati. 2 La comunicazione dell esito positivo del test al donatore deve essere accompagnata da un offerta di consulenza e assistenza. 3 Il donatore può chiedere che l esito del test non gli sia comunicato. Art. 34 Caratterizzazione 1 Il sangue, gli emoderivati labili e i relativi campioni devono essere caratterizzati conformemente alle norme GMP e alle norme della Buona Prassi di cui all allegato 1 dell ordinanza del 29 aprile concernente i laboratori di microbiologia. 2 In caso di trasfusione autologa l etichetta deve inoltre indicare il nome del donatore e quest ultimo è tenuto a firmarla immediatamente prima del prelievo. 3 Gli emoderivati destinati a trasfusione autologa devono essere conservati separatamente dai prodotti per trasfusione allogenica. Art. 35 Registrazione e tracciabilità 1 La persona che detiene un autorizzazione per attività connesse al trattamento di sangue e di emoderivati labili deve registrare tutte le operazioni significative per la 7 RS RS

16 sicurezza, in particolare il prelievo, la fabbricazione e la liberazione delle partite, la fornitura, la distruzione e il ritiro di sangue o di emoderivati labili. 2 Essa deve assicurare che possa venire rintracciato il percorso del sangue o degli emoderivati labili fino ai dati della persona che ha donato il sangue. A tal fine, a ogni prelievo di sangue è attribuito un numero che consente in ogni momento di assegnare inequivocabilmente il prelievo al donatore, alla sua anamnesi, a tutti gli emoderivati fabbricati con tale prelievo e a tutti i documenti concernenti tali emoderivati. 3 A ogni prelievo di sangue devono essere verbalizzati integralmente i dati seguenti: a. data e identificazione del prelievo e del donatore; b. indicazioni riguardo alla decisione in merito all idoneità a donare il sangue ed eventualmente il motivo della mancata accettazione di un donatore; c. esiti dei test e loro interpretazione. 4 Ogni verbale deve essere firmato da una persona autorizzata dal sistema di gestione della qualità. Art. 36 Conservazione e consegna dei dati 1 Se la persona che detiene un autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili rinuncia all attività commerciale prima della scadenza del termine di conservazione secondo l articolo 40 LATer, i dati da conservare devono essere consegnati a Swissmedic oppure, qualora si tratti di istituti del Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera, a quest ultimo. 2 Swissmedic o il Servizio di trasfusione della Croce Rossa Svizzera distruggono i dati una volta scaduto il termine di conservazione. Art. 37 Provvedimenti cautelari 1 La persona che detiene un autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve prendere immediatamente i provvedimenti cautelari necessari se constata che: a. al momento del prelievo il donatore non ha soddisfatto i criteri di idoneità; b. i test per le malattie trasmissibili non sono stati effettuati nel modo prescritto; c. il donatore ha presentato una sieroconversione o si è ammalato di una malattia trasmissibile con il sangue; d. dopo la trasfusione la persona che ha ricevuto il sangue sviluppa un infezione che potrebbe essere ricondotta a un donatore; e. la raccolta di sangue o la fabbricazione di emoderivati labili presentano gravi vizi riguardo alle norme GMP di cui all allegato 1. 2 Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere b e vanno notificate a Swissmedic. 5044

17 3 Le misure prese a seguito di accertamenti secondo il capoverso 1 lettere c e d possono contenere chiarimenti riguardanti prelievi precedenti e altri donatori. 4 In caso di chiarimenti di cui al capoverso 3, le istituzioni che impiegano sui pazienti sangue ed emoderivati labili devono trasmettere su richiesta ai fabbricanti le informazioni rilevanti per l impiego di emoderivati labili e per la conclusione della procedura di tracciabilità. Art. 38 Misure di sicurezza supplementari 1 Il sangue o gli emoderivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni allogeniche solamente se i leucociti sono stati rimossi con un procedimento convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica. 2 Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni allogeniche solo se, oltre alla misura di sicurezza secondo il capoverso 1 e ai test secondo l articolo 30: a. è stato immagazzinato per quattro mesi e se, scaduto il termine, un nuovo test del donatore ha dato un risultato negativo (plasma in quarantena); oppure b. è stato sottoposto a un procedimento per l inattivazione o l eliminazione di virus. 3 In Svizzera i concentrati piastrinici possono essere utilizzati soltanto se il rischio di contaminazione batterica è ridotto da appropriate misure. 4 I prelievi per trasfusioni autologhe non impiegati non possono essere usati né per trasfusioni allogeniche né per la produzione di emoderivati. Capitolo 3: Procedura di autorizzazione Art. 39 Rilascio dell autorizzazione 1 L autorizzazione è rilasciata se: a. la richiesta è completa; b. ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste. 2 Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una vigilanza tecnica sufficiente. 3 Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione della LATer o della legge del 3 ottobre sugli stupefacenti, Swissmedic può sospendere la relativa autorizzazione. 4 Può richiedere un estratto del casellario giudiziale. 9 RS

18 5 Al richiedente è rilasciata un unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza. Art. 40 Contenuto dell autorizzazione L autorizzazione menziona in particolare il responsabile tecnico, le attività autorizzate e le sedi aziendali. Non è trasferibile né ad altre persone né ad altre sedi aziendali. Art. 41 Modifiche 1 La persona che detiene un autorizzazione deve presentare, per ogni modifica inerente al contenuto della stessa, una richiesta a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione. 2 Essa deve notificare, fornendo tutte le indicazioni necessarie allo scopo, le modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti che servono per la fabbricazione, il controllo, l importazione, l esportazione, il commercio all ingrosso, il commercio all estero di medicamenti o per le attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti, nella misura in cui tali modifiche potrebbero influenzare la qualità. 3 Swissmedic si pronuncia in merito alla richiesta di cui al capoverso 1 e fa valere entro 30 giorni, se del caso, obiezioni riguardo a modifiche secondo il capoverso 2. Art. 42 Controllo periodico 1 L adempimento di tutti i requisiti per mantenere l autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. 2 Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per più di dodici mesi, Swissmedic può revocare l autorizzazione in tutto o in parte. Art. 43 Disciplinamento di dettagli Swissmedic può precisare i dettagli della procedura di autorizzazione. Capitolo 4: Autorizzazione per l importazione, l esportazione, il transito e il commercio all estero Art Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati 1 Chi importa in Svizzera i seguenti medicamenti omologati o non soggetti all obbligo di omologazione necessita di un autorizzazione per ogni singola spedizione: a. medicamenti immunologici;

19 b. sangue ed emoderivati. 2 Non è necessaria alcuna autorizzazione per l importazione singola di: a. allergeni; b. sangue omologato o non soggetto all obbligo di omologazione ed emoderivati che: 1. sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa, 2. non sono destinati a essere impiegati sull uomo, oppure 3. dispongono di una liberazione ufficiale delle partite da parte di un autorità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di controllo (Official Control Authority Batch Release; rete OCABR); c. medicamenti immunologici omologati o non soggetti all obbligo di omologazione, sempreché per la partita da importare sia stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di un autorità di controllo appartenente alla rete OCABR. 3 Per la protezione della salute, Swissmedic può sottoporre singoli medicamenti immunologici omologati o non soggetti all obbligo di omologazione o il sangue e gli emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l importazione singola a titolo temporaneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di cui al capoverso 2 lettera b numero 3. Art. 45 Presupposti per il rilascio dell autorizzazione La persona che richiede un autorizzazione secondo l articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che: a. dispone di un autorizzazione per l importazione di medicamenti; b. qualora si tratti di medicamenti pronti per l uso destinati al mercato svizzero, dispone di un omologazione; c. si assume la responsabilità dell importazione sicura e legale dei medicamenti; d. la fabbricazione, l importazione e il commercio all ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all allegato 1 e alle norme GDP di cui all allegato 4; e. in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a d: 1. non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori, 2. gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica, 3. sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un importazione miscelata, 5047

20 Art sono rispettati i requisiti previsti all articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37. Procedura 1 La richiesta di rilascio dell autorizzazione per l importazione singola va indirizzata a Swissmedic, corredata della necessaria documentazione. 2 L autorizzazione è valida un mese. 3 Il richiedente deve aver cura che detta autorizzazione sia presentata all ufficio doganale al momento dell importazione. 4 Al momento dell imposizione doganale l ufficio doganale oblitera l autorizzazione e la spedisce a Swissmedic. 5 Le spedizioni di medicamenti senza l autorizzazione per l importazione singola di cui all articolo 44 capoverso 1 sono respinte alla frontiera, con notifica a Swissmedic. Art. 47 Importazione singola di medicamenti immunologici per uso veterinario 1 La richiesta d importazione singola di medicamenti immunologici per uso veterinario va indirizzata all Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria conformemente all articolo 46 capoverso 1. Per l importazione singola di allergeni non è necessaria alcuna autorizzazione. 2 Il richiedente deve fare in modo che l autorizzazione sia presentata all ufficio doganale al momento dell importazione. 3 Al momento dell imposizione doganale l ufficio doganale oblitera l autorizzazione e la spedisce all Istituto di virologia e di immunologia dell Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria. Art. 48 Importazione da parte di singole persone di medicamenti pronti per l uso non omologati Una singola persona può importare medicamenti pronti per l uso non omologati in Svizzera purché si tratti di piccole quantità per uso personale. Fanno eccezione: a. i medicamenti che contengono organismi geneticamente modificati; b. i medicamenti destinati a essere utilizzati su animali da reddito; c. i vaccini, le tossine e i sieri per uso veterinario; d. gli espianti standardizzati conformemente all ordinanza del 16 marzo sui trapianti, che sono stati geneticamente modificati. 10 RS

21 Art. 49 Importazione da parte di specialisti di medicamenti pronti per l uso non omologati 1 Un operatore sanitario che dispone di un autorizzazione di dispensazione cantonale può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l uso non omologato in Svizzera, sempreché: a. il medicamento sia destinato a un determinato paziente o a casi urgenti; b. il medicamento in questione sia omologato da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; e c. in relazione al medicamento in questione: 1. in Svizzera non sia omologato alcun medicamento utilizzabile in alternativa, 2. in Svizzera sia omologato ma non disponibile in commercio un medicamento utilizzabile in alternativa, oppure 3. non sia opportuno sostituirlo con un medicamento omologato e disponibile in Svizzera. 2 Un medico curante titolare di un autorizzazione cantonale all esercizio della professione può importare in piccole quantità un medicamento per uso umano pronto per l uso non omologato in Svizzera se: a. ha effettuato un analisi dei rischi per confermare l appropriatezza dell utilizzo e ne ha notificato le conclusioni alle autorità cantonali competenti prima dell importazione; e b. il medicamento: 1. soddisfa i requisiti di cui al capoverso 1 lettere a e c, nonché 2. è autorizzato nel quadro di una sperimentazione clinica da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. 3 Il farmacista che detiene la responsabilità farmaceutica in una farmacia ospedaliera può importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l uso destinati ad approvvigionare la sua clientela se sono soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1 lettere b e c oppure i presupposti di cui ai capoversi 1 lettera c e 2 lettere a e b. 4 Gli specialisti di cui all articolo 25 capoverso 1 lettere b e c LATer titolari di un autorizzazione cantonale all esercizio della professione possono, nel quadro della loro competenza in materia di dispensazione, importare in piccole quantità medicamenti per uso umano pronti per l uso non soggetti a prescrizione e non omologati in Svizzera, sempreché siano soddisfatti i presupposti di cui al capoverso 1. 5 Prima dell importazione la persona che importa il medicamento deve verificare nei singoli casi che sussistano i presupposti necessari di cui ai capoversi 1 4 ed assicurarsi che i medicamenti siano trasportati conformemente alle norme GDP di cui all allegato

22 6 Tiene un registro sul controllo di cui al capoverso 5 e sulla data del controllo e sull importazione, nel quale annotare il tipo, la quantità e lo scopo d utilizzo dei medicamenti per uso umano importati. 7 L importazione di medicamenti veterinari da parte di operatori sanitari è disciplinata dall articolo 7 dell ordinanza del 18 agosto sui medicamenti veterinari. Art. 50 Medicamenti utilizzabili per l esecuzione di esseri umani 1 Chi esporta medicamenti utilizzabili per l esecuzione di esseri umani necessita per ogni fornitura di un autorizzazione di Swissmedic. 2 Chi commercia tali medicamenti all estero necessita per ogni fornitura di un autorizzazione di Swissmedic. 3 Un autorizzazione di cui ai capoversi 1 e 2 può essere rilasciata se il richiedente: a. conferma a Swissmedic che in base agli accertamenti effettuati non vi sono indizi che i medicamenti in questione siano utilizzati per l esecuzione di esseri umani; e b. presenta una dichiarazione del destinatario in cui quest ultimo si impegna a non utilizzare egli stesso o tramite terzi i medicamenti per l esecuzione di esseri umani. 4 Swissmedic pubblica un elenco dei medicamenti utilizzabili per l esecuzione di esseri umani. Nel fare ciò, tiene conto del diritto vigente nell UE, in particolare degli atti delegati o degli atti di esecuzione emanati dalla Commissione europea conformemente al regolamento (CE) n. 1236/ Art. 51 Transito Il transito di medicamenti pericolosi per la salute è vietato. Capitolo 5: Autorizzazione temporanea dell uso di medicamenti secondo l articolo 9b capoverso 1 LATer Art. 52 Presupposti 1 Un autorizzazione temporanea dell uso di medicamenti secondo l articolo 9b capoverso 1 LATer può essere rilasciata a un promotore di sperimentazioni cliniche autorizzate in Svizzera se quest ultimo: a. conferma che il medicamento è identico a quello usato nel quadro di almeno una sperimentazione clinica autorizzata in Svizzera; 11 RS Regolamento (CE) n. 1236/2005 del Consiglio, del 27 giugno 2005, relativo al commercio di determinate merci che potrebbero essere utilizzate per la pena di morte, per la tortura o per altri trattamenti o pene crudeli, inumani o degradanti, versione della GU L 200 del , pag

23 b. giustifica ogni divergenza rispetto all ultimo protocollo autorizzato e definisce le condizioni d uso del medicamento; c. giustifica i motivi della mancata inclusione dei pazienti nella sperimentazione clinica; d. motiva che sia presumibile un considerevole beneficio terapeutico; e. dimostra che in Svizzera non è omologato alcun medicamento alternativo equivalente; f. propone una durata dell autorizzazione e la giustifica; g. indica e giustifica i centri di trattamento e il numero di pazienti previsto; h. presenta un progetto di testo informativo per i pazienti; e i. ha ottenuto il preavviso sui punti b h da parte della commissione d etica che ha autorizzato la sperimentazione di riferimento o della commissione d etica direttiva in caso di sperimentazione clinica multicentrica. 2 Se la richiesta riguarda l uso di un medicamento testato su pazienti che hanno reagito positivamente durante una sperimentazione clinica, il medicamento dovrà essere usato conformemente al protocollo della sperimentazione clinica. Devono essere rispettati i presupposti di cui al capoverso 1 lettere a e d i. 3 Tale autorizzazione include l importazione dei medicamenti interessati, ivi inclusa l importazione singola di medicamenti immunologici, di sangue o di emoderivati. Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo dell autorizzazione 1 La richiesta è presentata a Swissmedic corredata dei documenti elencati nell allegato 6. 2 Swissmedic può richiedere informazioni supplementari. 3 Informa la commissione d etica della sua decisione e, se del caso, delle sue decisioni successive. Art. 54 Oneri 1 Il promotore notifica a Swissmedic tutte le modifiche essenziali che hanno ripercussioni sul medicamento o sul suo utilizzo, per analogia, secondo l articolo 34 capoverso 3 dell ordinanza del 20 settembre sulle sperimentazioni cliniche. 2 Notifica a Swissmedic tutti gli effetti indesiderati e i fenomeni di cui all articolo 59 LATer. 3 Trasmette annualmente a Swissmedic un rapporto sulla sicurezza. Art. 55 Revoca 1 Se necessario per tutelare la salute dei pazienti, Swissmedic può revocare l autorizzazione. 13 RS