Dipartimento di Sanità Pubblica Regolamenti REACH e CLP I riflessi sul settore produttivo

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1 Dipartimento di Sanità Pubblica Regolamenti REACH e CLP I riflessi sul settore produttivo Sala Conferenze Via Anguissola, 15 Piacenza 12 dicembre 2014

2 Programma di oggi A cura di Anna Bosi-Dipartimento Sanità Pubblica di Piacenza: I Regolamenti REACH e CLP: adempimenti e scadenze Le novità delle Schede di Sicurezza I riflessi sulla valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi per i lavoratori A cura di Paolo Montesi-UNIONCAMERE Emilia Romagna e Paolo Pagliai-Dipartimento Sanità Pubblica di Forlì: Lo Sportello Informativo REACH delle AUSL ed il Servizio Informativo telematico delle Camere di Commercio: sinergie di azioni Discussione

3 Gruppo di lavoro del Dipartimento di Sanità Pubblica di Piacenza Anna Bosi Mariacristina Mazzari Barbara Mazzocchi Giorgio Passera Alessandra Pompini Anna Maria Roveda 3

4 Il Regolamento REACH (n 1907/2006) prevede: Registrazione all Agenzia delle sostanze prodotte e/o importate in quantità uguale o maggiore a 1 tonnellata/anno (il numero deve essere riportato nella Sezione 1 della Scheda di Sicurezza) Valutazione della sicurezza delle sostanze e delle sostanze prioritarie Autorizzazione delle sostanze estremamente problematiche per usi specifici Restrizioni Creazione di un Agenzia Europea (ECHA) Accesso del pubblico all informazione

5 Obiettivi del REACH Migliorare la protezione della salute umana e dell ambiente contro i possibili rischi presentati dalle sostanze chimiche Promuovere metodi alternativi per la valutazione dei pericoli delle sostanze Aumentare la competitività dell industria chimica e Garantire la libera circolazione di sostanze nel mercato interno dell Unione Europea

6 Esclusioni totali dal campo di applicazione del REACH (Art. 2) Sostanze radioattive Sostanze in transito (assoggettate a controllo doganale) Intermedi non isolati (non intenzionalmente rimossi durante la sintesi) Rifiuti Trasporto (su ferrovia, strada, via navigabile, aereo) Casi specifici nell interesse della difesa Sono fatte salve le normative specifiche sui luoghi di lavoro e sulla protezione ambientale 6

7 Chi deve Registrare le sostanze? Una persona (fisica o giuridica) stabilita nello Spazio Economico Europeo (SEE): Quando: Fabbrica una sostanza nel SEE in quantità > 1 tonn/anno, Importa una sostanza nel SEE in quantità > 1 tonn/anno, E Rappresentante Esclusivo (OR), nominato da un impresa non stabilita nel SEE, che quindi solleva gli importatori da questo obbligo (articolo 8). 7

8 Una SOSTANZA è definita in REACH: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione. Impurità: Costituente non intenzionale presente in una sostanza prodotta. Può avere origine dai materiali iniziali o essere il risultato di reazioni secondarie o incomplete durante il processo di produzione.

9 MISCELA definita in REACH una miscela intenzionale o una soluzione composta di due o più sostanze (ottenuta quindi per miscelazione e non da un processo/reazione chimica) Un ARTICOLO è definito in REACH: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica.

10 ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE RILASCIATE INTENZIONALMENTE - Alcuni esempi Autovetture (sostanze contenute nel liquido lavavetri) Articoli profumati (sost. aromatizzanti) Cosmetotessili (principi attivi)

11 ARTICOLI CONTENENTI SOSTANZE NON RILASCIATE INTENZIONALMENTE - Alcuni esempi Gonfiabili Giocattoli Abbigliamento Articoli per la casa Attrezzature sportive Apparecchiature elettriche/elettroniche Arredamento

12 Occorre Registrare qualsiasi sostanza in quanto tale o in quanto componente di una miscela prodotta o importata in quantità> 1 tonn/anno qualsiasi sostanza monomerica se presente in polimeri in quantità >2% p/p e in quantità >1 tonn/anno (entrambe le condizioni verificate) qualsiasi sostanza contenuta in ARTICOLI in quantità>1 tonn/anno e rilasciata in condizioni d uso normali o prevedibili (entrambe le condizioni devono essere verificate) 12

13 Tempistica per la Registrazione delle sostanze soggette ad un regime transitorio (Sostanze che sono state Pre-Registrate nel 2008) Entro : Sostanze in quantità 1000 tonn/anno Sostanze Cancerogene/Mutagene/Tossiche per la riproduzione Cat. 1A e 1B in quantità > 1 tonn/anno Sostanze R50-53 (Molto tossiche per gli organismi acquatici) Entro : Tutte le altre Sostanze 100 ton/anno Entro 1 GIUGNO 2018: Tutte le altre Sostanze con Quantità 1 ton/anno 13

14 I PROTAGONISTI DEL REACH FABBRICANTE-IMPORTATORE Fabbrica/Importa una sostanza Registra se Q.tà>1 T/anno FORMULATORE Usa la sostanza per preparare una miscela FORMULATORE Usa la miscela per fare una vernice UTILIZZATORE INDUSTRIALE produce una finestra e applica la vernice UTILIZZATORE PROFESSIONALE pittore che applica la vernice alla finestra di un casa DISTRIBUTORE immagazzina e immette sul mercato per la vendita e CONSUMATORE Ri-vernicia la finestra Non sono Utilizzatori a Valle

15 Nel rispetto del REACH Ai Fabbricanti, Importatori e Utilizzatori a Valle (DU) spetta l obbligo di Fabbricare, Immettere sul mercato o Utilizzare sostanze che non arrecano danno alla salute umana o all ambiente Immissione sul mercato: L offerta o la messa a disposizione di terzi contro pagamento o gratuita L importazione è considerata immissione sul mercato

16 La guida dell ECHA (versione 2.0 del dicembre 2013; 143 pagine) Utilizzatori a valle (DU): Formulatori, Produttori di articoli, Artigiani Utilizzatori professionali

17 Principali obblighi degli utilizzatori a valle Sono autorizzati a immettere sul mercato o a utilizzare solo le sostanze che sono state registrate conformemente al REACH. Quindi solo i prodotti chimici che contengono sostanze: che sono già state Registrate (numero in Sezione 1 della scheda di sicurezza). esentate dall obbligo di registrazione (Allegati IV e V) prodotte/importate dal fornitore in quantità inferiori a 1 tonn/anno Che devono ancora essere registrate entro primo giugno 2018 (in Qtà>1 tonn/anno)

18 Autorizzazione Ai fini della sostituzione delle sostanze più pericolose per la salute o per l ambiente Fabbricante, Importatore, Utilizzatore a valle si astengono dall immettere sul mercato una sostanza se è inclusa nell Allegato XIV salvo Autorizzazione dopo aver inoltrato domanda all Agenzia. Una serie di sostanze definite SVHC (Sostanze Estremamente Preoccupanti) sono inserite nella Candidate list cioè sostanze raccomandate dall ECHA alla Commissione per l inserimento in Allegato XIV

19 La CANDIDATE LIST (ad oggi comprende 155 sostanze)

20 Allegato XIV Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione: Ad oggi comprende 31 sostanze.

21 Autorizzazione Sostanze da includere nell Allegato XIV a) sostanze Cancerogene/Mutagene/Tossiche per la Riproduzione (C/M/R) cat. 1A e 1B e con effetti nocivi sulla funzione sessuale e fertilità; b) sostanze PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vpvb (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili) secondo i criteri Allegato XIII; c) perturbatori endocrini e sostanze che pur non rientrando nel criterio b) possono presentare rischi analoghi per l uomo e per l ambiente L autorizzazione è sempre individuale ed è concessa per un periodo determinato (stabilito caso per caso)

22 Per le sostanze in Candidate List Il fornitore di una sostanza in Candidate List trasmette al destinatario della sostanza una Scheda di Sicurezza (SDS) di una miscela non pericolosa, su richiesta del destinatario, trasmette una SDS se la miscela contiene una sostanza in Candidate List in concentrazioni >0,1% p/p, di un articolo con una sostanza in Candidate List in concentrazioni >0,1% p/p fornisce al destinatario dell'articolo (o su richiesta ad un consumatore) entro 45 giorni dalla richiesta informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo

23 In Allegato XIV si trovano per esempio: SolfoCromato e CromatoMolibdatoSolfato di Piombo (pigmenti giallo e rosso utilizzati nelle vernici per metalli) dal 21/5/2015 utilizzabile solo a seguito di Autorizzazione Alcuni ftalati (utilizzati come plastificanti) dal 21/02/2015 utilizzabili solo a seguito di Autorizzazione MDA (4,4 Diaminodifenilmetano) (è utilizzato come catalizzatore per resine poliuretaniche) dal 21/8/2014 utilizzabile solo a seguito di Autorizzazione Solventi clorurati: 1,2 dicloroetano dal 22/11/2017 uso con Autorizzazione Tricoloroetilene dal 21/04/2016 uso con Autorizzazione

24 Autorizzazione e Utilizzatore A Valle (DU) Un Utilizzatore a Valle può utilizzare una sostanza autorizzata ad un altro attore a monte della sua catena purché sia per lo stesso uso; deve rispettare le condizioni dell autorizzazione ed è obbligato a notificare tale utilizzo ad ECHA entro tre mesi dalla prima fornitura. Qualora siano disponibili sostanze o tecnologie alternative, deve essere previsto un piano di sostituzione. I titolari di autorizzazione e i DU che includono sostanze autorizzate in una miscela indicano senza indugio il numero di autorizzazione in etichetta

25 Restrizioni Una sostanza in quanto tale o componente di una miscela o di un articolo per la quale l Allegato XVII prevede una restrizione non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale Restrizione Non si applica alle sostanze nell ambito di attività di ricerca e sviluppo scientifici Non si applica all uso delle sostanze nei prodotti cosmetici L Allegato XVII è stato modificato 14 volte dopo l entrata in vigore del REACH e attualmente contiene 59 voci che coinvolgono centinaia di sostanze.

26 Come si fa a sapere se l uso della sostanza, tal quale o in miscela, è soggetta ad Autorizzazione e/o Restrizioni? Il numero di Autorizzazione deve essere riportato in Etichetta e nella Sezione 15 (o nella Sezione 2 per le miscele) della Scheda di Sicurezza, dove si trovano anche le sostanze o i procedimenti soggetti a Restrizione 26

27 Il Titolo XI del REACH : Inventario delle classificazioni ed etichettature è stato soppresso dal Regolamento CLP Il Regolamento CLP (n 1272/2008): Classificazione, Etichettatura ed Imballaggio delle Sostanze e delle Miscele Pericolose

28 Sostanza X: tossicità acuta orale LD50 = 257 mg/kg Canada: Tossico USA: Tossico UE: nocivo INDIA: Non tossico CINA: Non pericoloso Giappone: Tossico Corea: Tossico Thailandia: Nocivo Australia: Nocivo Il Sistema GHS (Global Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) è un programma mondiale, volontario, che nasce con l obiettivo di armonizzare i criteri di classificazione ed etichettatura (C&L) dei prodotti chimici. Secondo GHS: «TOX acuta cat 3 28

29 L identificazione del pericolo Classe di pericolo FISICO PER LA SALUTE PER L AMBIENTE In funzione dei criteri di appartenenza alle classi corrispondenti (Allegato I) LA GRAVITÀ DEL PERICOLO Categoria di pericolo

30 Per indicare il Pericolo: Pittogramma (elenco in Allegato V) Indicazione di pericolo (elenco in Allegato III): H + tre numeri Avvertenza: Pericolo (Drg) o Attenzione (Wng)

31 Indicazioni di pericolo Indicatori di pericolo lettera H + numeri a tre cifre Il primo numero indica il tipo di pericolo:» 2 per pericoli fisici;» 3 pericoli per la salute:» 4 pericoli per l ambiente; Frasi supplementari per criteri solo UE e non GHS EU+ tre cifre (0 + il numero della vecchia frase R)

32 Alcuni Esempi di conversione di Simboli e Frasi R (All.to VII del CLP) Xn R20 Acute tox.4 H332 Xn R21 R42 Carc. Cat.3 R40 Carc. Cat.1 R45 Carc. Cat.1 R49 Acute tox.4 H312 Resp. Sens. 1 H334 Carc.2 H351 Carc.1A H350 Carc.1A H350i

33 I Pittogrammi secondo Regolamento CLP cornice simbolo pittogramma infiammabile colore GHS01 Esplosivo GHS04 Gas sotto pressione GHS06 Tossico acuto GHS05 Corrosivo GHS09 Pericoloso per l ambiente GHS02 GHS03 GHS07 Effetti più lievi per la salute Pittogramma eliminato Infiammabile Ossidante GHS08 Gravi effetti per la salute

34 CONFRONTO tra i vecchi e i nuovi CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

35 CRITERI DI CLASSIFICAZIONE TOSSICITA ACUTA ORALE AVVERTENZA pericolo pericolo pericolo attenzione attenzione Letale Letale Letale Nocivo Può essere nocivo Nessun pittogramma CLP Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5 Building block approach DSP Molto Tossico T+ R 28 Tossico T R 25 Nocivo Xn R 22 DL50 mg/kg

36 Pittogrammi CLP di pericolo per la salute GHS 07 Tossicità acuta (per via orale, per via cutanea, per inalazione), categoria di pericolo 4 Irritazione cutanea, categoria di pericolo 2 Irritazione oculare, categoria di pericolo 2 Sensibilizzazione cutanea, categoria di pericolo 1, 1A e 1B Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) esposizione singola, categoria di pericolo 3 Irritazione delle vie respiratorie Narcosi 36

37 Pericoli per la salute Sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria di pericolo 1 GHS 08: pericolo per la salute Mutagenicità sulle cellule germinali, categorie di pericolo 1A, 1B e 2 Cancerogenicità, categorie di pericolo 1A, 1B, 2 Tossicità per la riproduzione, categorie di pericolo 1A, 1B e 2 Tossicità specifica per organi bersaglio esposizione singola (STOT-SE), categorie di pericolo 1 e 2 Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT-RE) esposizione ripetuta, categorie di pericolo 1 e 2 Pericolo in caso di aspirazione, categoria di pericolo 1

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41 Tossicità Specifica per Organi Bersaglio Esposizione Singola (STOT SE) Molto tossico/tossico Nocivo Irritante Nessun pittogramma UE 67/548 pericolo di effetti irreversibili molto gravi R39 Possibilità di effetti irreversibili R68 Irritante per le vie respiratorie R37 L inalazione dei vapori può provocare sonnolenza e vertigini R67 Effetti CLP Forte evidenza di danni molto gravi, non letali, reversibili o irreversibili nell uomo Provoca danni agli organi H370 Categoria 1 Forte evidenza di possibili danni non letali, reversibili o irreversibili nell uomo può provocare danni agli organi H371 Categoria 2 Effetti d organo specifici transienti può provocare irritazione respiratoria H335 Può provocare sonnolenza e vertigini H336 Categoria 3!

42 Tossicità Specifica per Organi Bersaglio Esposizione Ripetuta (STOT RE) Tossico Nocivo UE 67/548 Pericolo di grav i danni per la salute in caso di esposizione prolungata R48 Pericolo di gravi danni per lasalute in caso di esposizione prolungata R48 Effetti tossicità grave o ritenuto in grado di provocare severa tossicità per l uomo Effetti nocivi sull uomo in base a dati su animali CLP Provoca danni agli organiper esposizione prolungata o ripetuta H372 Categoria 1 Può provocare danni agli organi per esposizione ripetuta o prolungata H373 Categoria 2

43 CONSIGLI DI PRUDENZA P (Precautionary statements) Sono frasi che descrivono le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell esposizione ad una sostanza o miscela pericolosa in fase di impiego o smaltimento (110 consigli P). Sostituiscono completamente le vecchie frasi S I consigli di prudenza si esprimono con la lettera P + codice a tre cifre Sono di quattro tipologie che vengono identificate dal primo numero: 2 indica un consiglio di prudenza di PREVENZIONE 3 indica un consiglio di prudenza di RISPOSTA 4 indica un consiglio di prudenza di IMMAGAZZINAMENTO 5 indica un consiglio di prudenza di ELIMINAZIONE ESEMPI: P233: tenere il recipiente ben chiuso P264: Lavare accuratamente dopo l uso P314: In caso di malessere contattare un medico P405: Conservare sotto chiave P501: Smaltire il prodotto in conformità alla regolamentazione nazionale

44 Il CLP mantiene il vecchio meccanismo consolidato nella DSP che suddivideva le sostanze in 2 famiglie: SOSTANZE IN CLASSIFICAZIONE ARMONIZZATA Elenco in Allegato VI SOSTANZE IN AUTOCLASSIFICAZIONE Criteri di classificazione (Allegato I) Tabelle di conversione (Allegato VII) Se per una sostanza è stata stabilita una classificazione ed etichettatura armonizzate deve essere obbligatoriamente utilizzata Come prima tutte le sostanze per le quali non è stata stabilita una classificazione armonizzata sono in regime di autoclassificazione da parte del produttore/importatore /Utilizzatore a valle. Le miscele devono essere sempre autoclassificate.

45 Per la classificazione delle sostanze Il sistema CLP prevede che nuove classificazioni armonizzate (cioè vigenti per tutti come minimo) siano stabilite a livello comunitario solo per: le sostanze Cancerogene, Mutagene e Tossiche per l apparato Riproduttivo i sensibilizzanti per le vie respiratorie le sostanze attive utilizzate nei biocidi e nei prodotti fitosanitari Dall entrata in vigore del CLP sono già stati emanati 6 ATP (Adeguamenti al Progresso Tecnico) che hanno integrato l elenco delle classificazioni armonizzate (circa 3000 sostanze).

46 Gli Adeguamenti Tecnici (ATP) del CLP fino ad oggi Il I ATP è il Regolamento n 790/2009 Il II ATP è il Regolamento n 286/2011 Il III ATP è il Regolamento n 618/2012 Il IV ATP è il Regolamento n 487/2013 Il V ATP è il Regolamento n 944/2013 Il VI ATP è il Regolamento n 605/

47 Nuova classificazione per la Formaldeide Il 6 ATP (Reg.to 605/2014) (che per questa parte si applica da aprile 2015) contiene una nuova classificazione armonizzata molto importante: Num. sostanza Nome sostanza Num. CE Num. CAS Classificazione Etichettatura Limiti di concentrazione Note Num. sostanza Nome sostanza Num. CE Num. CAS Classificazione Etichettatura Limiti di conc.spec Note Lo IARC aveva classificato la formaldeide nel Gruppo 1 nel 2006 e ha confermato tale classificazione nel 2012

48 STIRENE Liquido infiammabile 3 (H226) Tossico Acuto 4 (H332) Irritante per pelle e occhi 2 (H315 e H319) ATTENZIONE Liquido infiammabile 3 (H226) Tossico per la riproduzione 2 (H261d) Tossico Acuto 4 (H332) STOT RE per organi uditivi (H372) Irritante per pelle e occhi 2 (H315 e H319) PERICOLO Nell Allegato VI del CLP Da VI ATP del CLP (da 1/4/2015)

49 CLP: Inventario delle classificazioni e delle etichettature Il CLP istituisce un Inventario delle classificazioni e delle etichettature di sostanze contenute in tutte: le notifiche CLP le registrazioni REACH le classificazioni armonizzate (Allegato VI) Oggi visibile a tutti nel sito di ECHA all indirizzo: 49

50 Le differenze nei CRITERI di classificazione fra DSP e CLP impatteranno sulle miscele Un esempio: 50

51 In Italia è attivo l ARCHIVIO PREPARATI (MISCELE) PERICOLOSI (previsto dall art.15 del D.Lgs.65/2003 e sanzionato) presso l Istituto Superiore di Sanità (ISS) I responsabili dell'immissione sul mercato di una Miscela pericolosa devono comunicare all'iss Entro 30 giorni dalla prima immissione sul mercato una serie di informazioni (denominazione e composizione quali-quantitativa della miscela, tipologie di impiego, tipi di imballaggio, riferimenti del responsabile) Utilizzando apposito programma scaricabile da internet

52 Su WEB: ARCHIVIO PREPARATI (MISCELE) PERICOLOSI c/o ISS 52

53 Collegamento fra classificazione ed etichettatura La classificazione della sostanza o miscela (secondo i criteri dell Allegato I) determina i pittogrammi di pericolo, le indicazioni di pericolo (H ) e i consigli di prudenza (P ) che devono essere riportati in etichetta 53

54 CHI ETICHETTA? Fornitore: ogni fabbricante (di sostanze), importatore, utilizzatore a valle (anche il formulatore) o distributore che immette sul mercato un sostanza o una miscela. Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV del CLP prima di immetterla sul mercato. Gli articoli 4(5) e 4(6) precisano che i distributori e i DU per etichettare e imballare una sostanza o una miscela pericolosa possono utilizzare la classificazione di un attore della catena di approvvigionamento, purchè non ne modifichino la composizione.

55 Nuova etichetta Numero di autorizzazione IDENTIFICAZIONE PRODOTTO (denominazione, cas, EC, nome IUPAC) (sostanze pericolose contenute) AVVERTENZE «pericolo» oppure «attenzione» INDICAZIONI DEL PERICOLO H PITTOGRAMMA/I CONSIGLI DI PRUDENZA P (ex frasi S) Quantitativo nominale Indicazioni supplementari Nome, indirizzo, telefono del fornitore

56 Un esempio di etichetta BROMOBENZENE Ec Identificatore di prodotto ATTENZIONE H226 Liquido e vapori infiammabili; H315 Provoca irritazione cutanea; H411 Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata; Avvertenze (in questo caso è Attenzione e non Pericolo) Indicazioni di pericolo Pittogrammi CLP Consigli di Prudenza P210 Tenere lontano da fonti di calore/scintille/fiamme libere/superfici riscaldate- Non fumare XXXXXX Spa, Via XXXXX, n CAP CITTA - tel. xxxxxx Nome e recapiti del fornitore

57 La Scheda di Sicurezza (SDS)

58 La Scheda di Sicurezza (SDS) è

59 Linea guida ECHA

60 La Scheda di Sicurezza (SDS) deve: Essere compilata nella lingua dello Stato membro in cui avviene l immissione sul mercato Riportare la data di compilazione sulla prima pagina, insieme alla data di eventuale revisione/modifica Essere redatta in modo chiaro e conciso Compilata da persona competente Utilizzare un linguaggio semplice, chiaro e conciso ed evitare informazioni non coerenti con la classificazione Essere fornita gratuitamente, in modo cartaceo o elettronico al momento della prima fornitura e ad ogni revisione con aggiornamenti rilevanti per la salute, la sicurezza e l ambiente. Non deve contenere sottosezioni prive di testo Predisposta a prescindere dal volume di produzione/importazione

61 Le SOSTANZE Dal 1 dicembre 2010 al 1 giugno 2015

62 Le SOSTANZE - Dal 1 giugno 2015

63 Le MISCELE: Dal 1/12/2010 al 1 giugno 2015 Identificazione della miscela e della società Identificazione dei pericoli Direttiva Preparati Pericolosi

64 Le MISCELE - Dal 1 giugno 2015 Identificazione dei pericoli Classificazione della miscela Elementi dell etichetta Pittogrammi Avvertenza Indicazioni di pericolo Pericolo 64

65 Le MISCELE - Dal 1/12/2010 al 1 giugno 2015 Classificazione secondo D.Lgs. 52/1997 Classificazione secondo CLP

66 Le MISCELE - Dal 1 giugno 2015 Classificazione secondo D.Lgs. 52/1997 Classificazione secondo CLP

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68 Le 16 Sezioni della SDS 1. Identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa 2. Identificazione dei pericoli 3. Composizione/informazione sugli ingredienti 4. Misure di pronto soccorso 5. Misure di lotta antincendio 6. Misure in caso di rilascio accidentale 7. Manipolazione ed immagazzinamento 8. Controlli dell'esposizione/protezione individuale 9. Proprietà fisiche e chimiche 10. Stabilità e reattività 11. Informazioni tossicologiche 12. Informazioni ecologiche 13. Considerazioni sullo smaltimento 14. Informazioni sul trasporto 15. Informazioni sulla regolamentazione 16. Altre informazioni

69 La SDS deve essere Completa e corretta: sequenza delle 16 sezioni obbligatorie con tutti i sottotitoli: Se i dati sono non disponibili o non applicabili l assenza va giustificata indicando i motivi in base ai quali le informazioni richieste non vengono fornite Coerente: con il CSR (Relazione Sicurezza Chimica) e con le diverse Sezioni coerenti tra di loro anche rispetto alla classificazione riportata nella sezione 2.1 Comprensibile: informazioni redatte in modo chiaro e conciso evitando acronimi, abbreviazioni, indicazioni secondo cui «la sostanza o miscela non sono pericolose» o «può essere pericolosa» o «innocua» 69

70 Sezione 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa Per le sostanze soggette a registrazione deve essere indicato il numero di registrazione assegnato Quando è richiesto un CSR (Relazione Sicurezza Chimica) i fornitori devono indicare l uso o gli usi identificati pertinenti mediante una breve (comprensibile) descrizione. Devono essere indicati gli usi pertinenti per il destinatario della sostanza/miscela Se del caso devono essere forniti gli usi sconsigliati e le relative motivazioni. Da Linee Guida ECHA-vers.02-dicembre 2013

71 Sezione 1: Identificazione della sostanza o della miscela e della società/impresa (continua) Deve essere indicata la della persona competente responsabile della SdS Deve essere indicato il numero di emergenza dei CAV (Centri Antiveleno) specificando se il numero è disponibile solo nelle ore d ufficio o se vengono forniti solo specifici tipi di informazioni

72 Sezione 7 «Manipolazione ed immagazzinamento Deve fornire informazioni sulle misure protettive per la manipolazione sicura e sulle misure tecniche raccomandate per prevenire la formazione di aerosol e polveri e per ridurre il rilascio della sostanza nell'ambiente. Vi devono essere inoltre raccomandazioni generiche sull igiene professionale Si forniscono inoltre raccomandazioni su disposizioni specifiche relative alle condizioni per un immagazzinamento sicuro, fra cui: progettazione specifica dei locali o dei contenitori di stoccaggio materiali incompatibili (compresi l imballaggio) condizioni di immagazzinamento (limiti/intervalli di umidità, luce, ecc.) impianto elettrico speciale, prevenzione dell'accumulo di elettricità 72 statica

73 Sezione 8: Controllo dell esposizione/protezione individuale (continua) Va specificato il tipo di protezione individuale: per occhi/volto Per mani: specificare il tipo di guanti compresi il tipo di materiale ed il suo spessore, tempi di permeazione Per la protezione respiratoria: specificare il tipo, indicando gli idonei filtri antiparticolato e le maschere idonee oppure gli autorespiratori

74 Sezione 9: Proprietà fisiche e chimiche Si identificano chiaramente le seguenti proprietà: a) Aspetto: con la granulometria e il colore b) Odore c) Soglia olfattiva d) ph e) Punto di fusione/punto di congelamento. f) Punto di ebollizione iniziale e intervallo di ebollizione g) Punto di infiammabilità h) Tasso di evaporazione i) Infiammabilità (solidi, gas) j) Limiti superiore/inferiore di infiammabilità o di esplosività.

75 Sezione 9: Proprietà fisiche e chimiche (continua) k) Tensione di vapore l) Densità di vapore m) Densità relativa n) La solubilità o) Coefficiente di ripartizione: n-ottanolo/acqua. p) Temperatura di autoaccensione q) Temperatura di decomposizione r) Viscosità s) Proprietà esplosive t) Proprietà ossidanti. Se è indicato che una determinata proprietà non si applica se ne forniscono i motivi.

76 Sezione 10: Stabilità e reattività Va indicato: Se la sostanza è stabile o instabile in ambiente normale e nelle condizioni di temperatura e di pressione previste durante lo stoccaggio e la manipolazione Se la sostanza reagisce o polimerizza rilasciando calore o pressione in eccesso o creando altre condizioni pericolose Condizioni da evitare (Temperatura, pressione, luce, urti, vibrazioni) Materiali incompatibili: sostanze con le quali la sostanza potrebbe reagire, quali acqua, aria, acidi, basi, agenti ossidanti. Prodotti di decomposizione pericolosi

77 Sezione 11: Informazioni Tossicologiche Si rivolge prevalentemente al personale medico, a professionisti della salute e sicurezza del lavoro e a tossicologi Deve essere fornita descrizione breve, ma completa e comprensibile dei vari effetti tossicologici e dei dati disponibili impiegati per identificarli, comprese informazioni adeguate su: Tossicocinetica Metabolismo Distribuzione

78 Sezione 15: Informazioni sulla regolamentazione Non vanno più riportati gli elementi dell etichetta (sono nella sezione 2) Vanno riportate informazioni su altre regolamentazioni, es: normativa Seveso, normative specifiche nazionali su salute e sicurezza, ecc Va riportato se la sostanza o miscela è oggetto di Autorizzazione o Restrizione Va indicato se, per la sostanza o la miscela, il fornitore ha effettuato una Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) informazioni supplementari su biocidi e antiparassitari e per i detergenti (Regolamento 648/2004/CE)

79 Sezione 16: Altre informazioni Informazioni pertinenti alla compilazione della SDS e altre informazioni non fornite nelle precedenti sezioni: informazioni sulla revisione della SDS legenda abbreviazioni, riferimenti bibliografici, fonti di dati elenco Indicazioni H e Consigli P (fino a 1/6/2015 frasi R e S) con i testi completi indicazioni su eventuali formazioni adeguate per i lavoratori al fine di garantire la protezione della salute umana e dell ambiente Se un fornitore sceglie di identificare e comunicare le informazioni sulla classificazione in conformità al Regolamento CLP la include in questa Sezione (fino al 31 maggio 2015).

80 DI CHI E LA RESPONSABILITA DELLA SDS? Inizialmente del Fabbricante, Importatore o Rappresentante Esclusivo (OR). Anche gli attori più in basso nella catena di approvvigionamento devono fornire una SDS, facendo ricorso alle informazioni ricevute dai loro fornitori, verificandone l'adeguatezza e implementandole secondo le esigenze specifiche dei propri clienti. I fornitori (chi immette sul mercato) di una sostanza o miscela sono responsabili per i suoi contenuti, anche nel caso in cui non siano stati loro in prima persona a preparare la SDS Le informazioni ricevute dai loro fornitori costituiscono una fonte informativa utile e pertinente per la compilazione delle SDS Rimarrà a loro carico la responsabilità in merito all'accuratezza delle informazioni presenti nelle SDS (anche se le SDS sono distribuite in lingue diverse da quella originariamente utilizzata per la compilazione).

81 Dal primo giugno 2015 Le SDS di miscele e sostanze devono essere redatte secondo Allegato II del Reg.to 453/2010 Anche le miscele devono essere obbligatoriamente etichettate secondo CLP salvo deroga fino al primo giugno 2017 per quelle immesse sul mercato prima di tale data Obbligo di fornire SDS su richiesta per miscele contenenti sensibilizzanti per la pelle e per vie respiratorie cat.1a se > 0,01% (2 ATP del CLP) In Etichetta la frase EUH 210 Scheda di sicurezza disponibile su richiesta

82 Per informazioni e quesiti specifici dspreachclp@ausl.pc.it 82

83 I riflessi dei Regolamenti REACH e CLP sulla Valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi ai sensi del D.Lgs.81/08

84 Il percorso previsto dal Titolo IX- D.Lgs.81/08 per gli Agenti Chimici Pericolosi (estratto da nostre Linee Guida n.7 da sito AUSL Piacenza) Applicare le Misure Generali di Prevenzione Valutare i rischi: Per la Sicurezza Per la Salute Identificazione pericoli Valutazione: con Modelli con Misurazioni Identificare ed adottare le Misure di Prevenzione e Protezione CLP

85 Sostituzione Le Misure di Prevenzione e Protezione Progettazione processi lavorativi Misure organizzative DPI Sorveglianza Sanitaria Effettuare le Misurazioni Periodiche Il Documento di valutazione per il Rischio Chimico 85

86 Per la valutazione dei rischi da agenti chimici pericolosi Prendere in esame la mansione e/o la postazione del lavoratore o del gruppo omogeneo esposto Individuare tutti gli agenti chimici utilizzati o che si sviluppano La valutazione riguarda il Rischio a cui è esposto il lavoratore durante la sua giornata di lavoro In caso di elevata variabilità è consigliato considerare la giornata peggiore 86

87 Individuazione degli Agenti Chimici Pericolosi Lista completa degli agenti chimici presenti Numero di CAS dell agente chimico Etichetta e Scheda di Sicurezza (SDS) aggiornata I pericoli per la Salute : Indicazioni di pericolo H per Inalazione, pelle, occhi, ingestione (SDS-Sezioni 2 e 3) I pericoli per la Sicurezza (SDS-Sezioni 2 e 3) Le caratteristiche chimico-fisiche (SDS-Sezione 9) La stabilità e la reattività (SDS-Sezione 10) Considerare il Valore Limite di esposizione Professionale (SDS- Sezione 8) Per ulteriori informazioni Siti web e banche dati 87

88 Le sezioni della SDS utili per la valutazione rischio Sezione 1 Numero di Registrazione della sostanza Usi Consigliati e Sconsigliati Sezione 2 e 3 Informazioni sui Pericoli 88

89 Altre sezioni della SDS utili per la valutazione rischio (continua): Sezione 7. Manipolazione ed immagazzinamento Sezione 8. Controlli dell'esposizione/protezione individuale Sezione 9. Proprietà fisiche e chimiche Sezione 10. Stabilità e reattività Sezione 11. Informazioni tossicologiche 89

90 Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) e Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR) Per le tutte le sostanze soggette a registrazione e prodotte e/o importate in quantitativi > 10 ton/anno va effettuata una CSA e compilata una CSR. Lo scopo della Valutazione (CSA) è quello di valutare i rischi derivanti dalla fabbricazione e dall uso di una sostanza e di garantire che tali rischi siano opportunamente controllati. La Relazione (CSR) va presentata a ECHA attraverso il dossier di registrazione e documenta i risultati ottenuti dalla Valutazione (CSA) 90

91 Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) Deve contenere le seguenti fasi: Valutazione dei pericoli fisico-chimici Valutazione dei pericoli per la salute umana (DNEL: Livelli senza effetti avversi) Valutazione dei pericoli per l ambiente (PNEC) Valutazione PBT e vpvb Nel caso in cui la sostanza, in base alle valutazioni di cui sopra, risulti pericolosa o PBT o vpvb occorre procedere anche con la Valutazione dell esposizione per tutti gli usi identificati della sostanza e per le conseguenti fasi del suo ciclo di vita, inclusa la creazione degli 91 Scenari di Esposizione (contenuti nella SDS estesa)

92 SCENARIO DI ESPOSIZIONE E l'insieme delle condizioni, comprese le Condizioni Operative (OC) e le Misure di Gestione dei Rischi (RMM), che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. se RCR (Valore Stimato/DNEL ) < 1 il rischio è SOTTO CONTROLLO

93 L Utilizzatore a Valle deve Verificare la conformità delle proprie condizioni d uso in relazione a quelle d uso sicuro indicate negli Scenari di Esposizione per intraprendere azioni adeguate Informare i propri fornitori se si hanno nuove informazioni relative ai rischi delle sostanze oppure se le Misure di Gestione del rischio indicate negli Scenari di Esposizione non sono ritenute adeguate Lo «scaling» (messa in scala) è un metodo matematico con cui l Utilizzatore a Valle dimostra che sta operando all interno delle condizioni descritte nello Scenario di Esposizione

94 Le informazioni contenute negli Scenari di Esposizione (nella SDSestesa) utilizzate per la stima delle esposizioni nei modelli disponibili a questo scopo (es. «ECETOC TRA») possono costituire una fonte di preziose informazioni per il Datore di lavoro che deve effettuare la Valutazione del Rischio da agenti chimici pericolosi (Titolo IX-D.Lgs.81/08) 94

95 Le variabili utilizzate dal Modello ECETOC TRA Proprietà chimico-fisiche Settore di utilizzo Luogo di esecuzione Presenza di ventilazione generalizzata e di impianti aspirazione localizzata Durata attività Utilizzo di DPI respiratori Concentrazione di sostanze in miscele 95

96 Per il Datore di lavoro E obbligatorio il rispetto dei Valori Limite di Esposizione Professionali (VLEP) In assenza di VLEP i valori DNEL (livelli ai quali gli uomini possono essere esposti a breve o lungo termine senza evidenziare effetti avversi) o DMEL (associati a piccola probabilità di per esempio sviluppare il cancro per un esposizione che dura l intera vita lavorativa) potrebbero essere presi in considerazione per la valutazione o per controllo di efficacia delle misure di tutela 96

97 Portale «SUBPORT» : concepito da BAuA (Istituto Federale Tedesco per Salute e Sicurezza) per facilitare la sostituzione delle sostanze chimiche 97

98 La situazione reale I contenuti delle linee guida ECHA per le SDS comprese quelle con gli Scenari di Esposizione non vengono rispettati. BAuA (Istituto Federale Tedesco per Salute e Sicurezza) ha lanciato una «proposta ricerca» per migliorare i contenuti relativi alle misure di gestione del rischio basato sugli scenari di esposizione REACH 98

99 Le principali carenze che abbiamo riscontrato nelle Schede di Sicurezza La sezione 3 delle miscele non completa con la nuova classificazione CLP delle sostanze Sezione 9 e 11: con «n.d.» (non disponibili) senza nessuna giustificazione Sezione 8: le Protezioni Personali genericamente elencate senza indicazioni specifiche («mascherina per le vie respiratorie, guanti, occhiali) Altre Sezioni (4,5,6,7) con generiche raccomandazioni 99

100 Ringrazio per l attenzione 100