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1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA E POSA IN OPERA CHIAVI IN MANO DI UN TOMOGRAFO PET/TC CON TC A 64 STRATI E RELATIVI ACCESSORI PER LA STRUTTURA COMPLESSA DI MEDICINA NUCLEARE DELL AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI SASSARI. CIG B6 Indice: Art. 1 Oggetto, Valore e termini di esecuzione dell appalto Art. 2 Tomografo PET/TC Art. 3 Arredi e accessori radiofarmacia Art. 4 Sistemi di controllo dosimetrico della radioattività Art. 5 Arredi vari Art. 6 Sistema informatico HW e SW Art. 7 Lavori edili, Impiantistici, Radioprotezionistici e di Sicurezza Scansione temporale delle fasi dell appalto Art. 8 Addestramento e collaborazione scientifica Art. 9 Assistenza tecnica, manutenzione e garanzia Art. 10 Assicurazioni - responsabilità dell appaltatore - riservatezza Art. 11 Fonte di finanziamento CUP - Collaudo - Fatturazione e Pagamenti Obblighi dell appaltatore relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari Art. 12 Penali risoluzione del contratto recesso Art. 13 Spese ed oneri contrattuali Art. 14 Disciplina del contratto - riservatezza Pag. 1 di 35

2 ART. 1 OGGETTO VALORE E TERMINI DI ESECUZIONE DELL APPALTO L appalto ha ad oggetto la fornitura e posa in opera chiavi in mano di un tomografo PET/TC con TC a 64 strati e relativi accessori per la Struttura Complessa di Medicina Nucleare dell A.O.U. di Sassari per l esecuzione di indagini diagnostiche con radiofarmaci positrono-emittenti e comprende inoltre (vedasi oltre nel proseguo del presente Capitolato): - la fornitura di arredi e accessori per radiofarmacia; - la fornitura di sistemi per i controlli dosimetrici della radioattività; - la fornitura di arredi vari - la fornitura di un sistema informatico (HW e SW) per la gestione del paziente in tutte le fasi dalla prenotazione alla consegna del referto, inclusa la gestione della camera calda e dei dati dosimetrici - la realizzazione di opere edili, impiantistiche, radioprotezionistiche e di sicurezza occorrenti per ospitare il tomografo PET/TC e le altre attrezzature e per realizzare le vasche di trattamento dei reflui fognari del reparto prima dell immissione nella fognatura pubblica - addestramento del personale dell Amministrazione Appaltante e collaborazione scientifica - assistenza tecnica, manutenzione e garanzia relativa ad attrezzature ed impianti Il centro PET con la Radiofarmacia dovrà essere allestito in modo tale che vengano rispettati i requisiti strutturali, impiantistici, radio protezionistici e tecnologici previsti dalla Regione Autonoma della Sardegna per le Strutture di Medicina Nucleare. La Struttura Complessa di Medicina Nucleare di Sassari fa parte dell, d ora in poi definita Amministrazione appaltante. L importo complessivo del finanziamento è pari a Euro ,00 (tremilionicentosettantamila/00) di cui: ,00 finanziamento POR FESR ; ,00 cofinanziamento Università degli Studi di Sassari Pag. 2 di 35

3 L importo a base d asta, soggetto a ribasso, è di ,00 (duemilionisettecentosessantamila/00) comprendenti: - la fornitura in opera chiavi in mano dell apparecchiatura e degli accessori e le altre prestazioni (programmazione, formazione, richiesta di autorizzazioni, certificazioni ecc.) connesse alla fornitura, comprese le eventuali migliorie offerte dal concorrente in sede di gara; - i rilievi, gli accertamenti necessari all esecuzione delle progettazioni definitiva ed esecutiva, i lavori edili, impiantistici, gli apprestamenti ai fini radioprioteximetrici compresi gli accessori e il software necessari per l adeguamento dei locali al piano primo da destinare al reparto PET, compresi i lavori da eseguirsi all esterno del fabbricato per la realizzazione del locale interrato con accesso anche dal Tunnel esistente per ospitare i nuovi impianti di trattamento dei reflui fognari provenienti dal reparto PET dimensionati anche per il futuro reparto di Terapia radio metabolica, compresi i lavori impiantistici connessi ai lavori edili (impianti e serbatoi per il trattamento dei reflui, centrali di condizionamento e trattamento aria, impianti elettrici e di rilevazione e allarme incendio, impianti gas medicinali relativi allacci alle reti gas medicinali, impianti di controllo ai fini radio protezionistici, impianti idricosanitari e fognari, collegamenti, ove possibile alle reti esistenti ovvero la realizzazione dei necessari impianti e/o parti di centrali. ecc.) da realizzarsi sia all interno che all esterno dell edificio denominato Clinica Medica in Viale S. Pietro n. 8 in Sassari sulla base della consistenza desumibile dalle tavole grafiche, dalle indicazioni preliminari riportate negli allegati grafici (TAVOLE n. 1, 2, 3, 4,5, A) e nel presente Capitolato tecnico, e di quanto altro sarà compito e cura accertare in sede di sopralluogo dal concorrente in funzione dello stato di fatto; - gli oneri per la sicurezza diretti (inclusi nei lavori) e speciali (per l attuazione del PSC) che saranno esplicitati dall appaltatore in fase di progettazione esecutiva con la definizione degli elaborati del piano della sicurezza e coordinamento, come previsto dai vigenti D. Lgs 163/2008 e s.m.i. e dal D. Lgs. 81/2008 e s.m.i.; - gli oneri per allacci provvisori elettrici e idrici e fognari di cantiere e per tutti gli apprestamenti necessari per l esecuzione dei lavori e per la sicurezza in genere; - gli oneri per la progettazione definitiva ed esecutiva, per il coordinamento della sicurezza in fase di progettazione e in fase di esecuzione, per la direzione dei lavori, per la misura e la contabilità dei lavori, per l assistenza al collaudo, per la progettazione e certificazione radioproteximetrica da parte di esperto qualificato, compresi gli oneri derivanti per le eventuali migliorie offerte dal concorrente in sede di gara; Pag. 3 di 35

4 - ogni altro onere inerente la fornitura, i lavori, la redazione delle pratiche per l ottenimento di tutte le necessarie autorizzazioni da parte degli enti competenti (Comune, Soprintendenza, Genio Civile, ISPESL, ASL, Vigili del Fuoco, ecc.) la produzione in triplice copia e su supporto informatico nei formati autocad dwg (per disegni edili e impiantistici), WORD (relazioni, ecc.), EXCEL e pdf (certificazioni, libretti di macchinari e impianti, ecc.) di documentazioni AS BUILT e delle certificazioni di strutture, parti edili, impianti, apparecchiature, ecc. richiesti dalle vigenti normative e/o nel disciplinare, compresi oneri per assicurazioni, cauzioni, fidejussioni, stipula e registrazione di contratti, atti di sottomissione, bolli, ecc.; Restano a carico dell amministrazione l IVA 10% sui lavori e forniture, l IVA 20% sulle prestazioni professionali dei tecnici. Saranno ammesse, a pena esclusione, solo offerte al ribasso. Il termine ultimo per la consegna all amministrazione dell apparecchiatura, degli accessori, realizzazione delle opere edili ed impiantistiche connesse alla fornitura e comprese nell appalto, il tutto collaudato, autorizzato da tutti gli enti preposti e pronto al funzionamento, è fissato per il 30/09/2012, nel rispetto della scansione dei tempi delle fasi intermedie indicate al successivo art. 7. ART. 2 TOMOGRAFO PET/TC Tutte le caratteristiche generali riportate devono intendersi come caratteristiche di minima. Le offerte dovranno comunque essere rispondenti alle necessità dell Amministrazione appaltante così come enunciate nel presente Capitolato Tecnico. a) - Caratteristiche generali Il sistema integrato PET/TC con TC a 64 strati whole body, corredato di workstation di acquisizione ed elaborazione delle immagini di elevata qualità, sarà destinato ad attività di diagnostica clinica in campo oncologico, neurologico, cardiologico, infettivologico ed in altri eventuali campi di applicazione come pure alla preparazione dei piani di trattamento radioterapico. Pag. 4 di 35

5 Il modello offerto dovrà pertanto essere espressione della più avanzata tecnologia attualmente disponibile sia per quanto riguarda le caratteristiche e prestazioni del tomografo PET che per il tomografo TC, garantendo nel contempo la massima affidabilità e semplicità di utilizzo. L unità PET dovrà offrire elevate prestazioni sia in termini di sensibilità che di risoluzione ed essere in grado di acquisire ed elaborare immagini in modalità 3D e 4D. Dovrà inoltre consentire un ottimale campionamento sia assiale che transassiale ed un elevata efficienza di rivelazione della radiazione da annichilazione. L unità TC dovrà essere caratterizzata da tecnologia a scansione elicoidale continua, rotazione subsecondo ed elevata risoluzione spaziale, per il suo impiego ottimale non solo nella correzione dell attenuazione dei dati PET ma anche nella fusione d immagini per la localizzazione anatomica e per l esecuzione di esami diagnostici con MDC ad alta risoluzione. Il sistema dovrà essere completo di quanto necessario per l archiviazione e la documentazione delle immagini. Le caratteristiche di minima del sistema sono le seguenti: a.1) - GANTRY CARATTERISTICHE FISICHE Diametro utile del vano paziente non inferiore a 70 cm Ridotta profondità ed uniformità del tunnel d esame Limitato ingombro Sistema allineamento con laser interno ed esterno Pannelli di visualizzazione e gestione dell esame direttamente sul gantry Pag. 5 di 35

6 a.2) - SOTTOSISTEMA PET Detettori PET: ad elevata efficienza di rilevazione Diametro degli anelli detettori alla superficie del cristallo non superiore a 90 cm FOV assiale non inferiore a 15 cm FOV transassiale non inferiore a 55 cm Sensibilità NEMA almeno pari a 7 cps/kbq Risoluzione NEMA: minore di 6.5 mm ad 1 cm dall asse centrale e minore di 7 mm a 10 cm dall asse centrale Elevato picco di NECR Ridotta frazione di scatter per acquisizioni in modalità 3D a.3) - SOTTOSISTEMA TC Tecnologia Slip Ring o similare e scansione assiale e spirale multislice Acquisizioni TC in modalità Scout view, Assiale e spirale Possibilità di definizione del range di scansione combinata PET/TC sull immagine Scout Possibilità di acquisizione con protocolli TC diagnostici Acquisizione di almeno 64 slices contigue per singola rotazione di 360 al minimo spessore di strato. Detettore composto di almeno 64 file di celle lungo l asse Z Distanza fuoco detettore la più ridotta possibile al fine di ottimizzare l efficienza geometrica Elevata copertura anatomica acquisibile per singola rotazione di 360 Tempo massimo di acquisizione continua con tecnica spirale non inferiore a 100 secondi ed elevata velocità di rotazione massima. Detettori allo stato solido. FOV transassiale di almeno 50 cm Lunghezza di scansione massima non inferiore a 150 cm Pag. 6 di 35

7 Dispositivi e/o software dedicati per la riduzione della dose al paziente Memorizzazione di un elevato numero di dati grezzi Basso tempo di scansione su 360 Capacità termica di accumulo dell anodo di almeno 5 MHU secondo Norme IEC Dissipazione termica dell anodo di almeno 500 KHU/min secondo Norme IEC Generatore alta tensione ad elevata frequenza con potenza massima non inferiore a 60 KW Tensione del tubo con valore massimo di almeno 130 KVp Corrente del tubo ad ampio range con valore massimo > 450 ma a.4) DISPOSITIVI HARDWARE E SOFTWARE PER LA GESTIONE DELLE ACQUISIZIONI E RICOSTRUZIONI PET/TC 4 D Modalità di acquisizione PET/TC in modalità 4D con monitoraggio dei movimenti respiratori mediante sistemi hardware dedicati. Protocolli di acquisizione che consentano di eliminare eventuali artefatti da movimento con o senza gating respiratorio. Dispositivi per acquisizione con gating cardiaco PET e TC a.5) - LETTINO PORTAPAZIENTE Movimento controllato da consolle per scansioni pre-programmate o mediante comandi posizionati sul gantry Range di scansione orizzontale non inferiore a 160 cm Dotazione standard di accessori per un corretto e sicuro posizionamento del paziente Dotazione standard di RTP Flat Table per l applicazione delle immagini di fusione PET/TC nella preparazione dei piani di trattamento in radioterapia pienamente compatibile con i sistemi di trattamento attualmente presenti nell AOU Sassari Materiale costruttivo piano appoggio con coefficiente di attenuazione <10% Presenza di sistemi di sicurezza e sistemi anticollisione ed eventuali sistemi di sblocco manuale Pag. 7 di 35

8 a.6) -WORKSTATION INTEGRATA PER ACQUISIZIONE E RICOSTRUZIONE DELLE IMMAGINI PET/TC (CONSOLLE OPERATORE) Hardware di Acquisizione e Ricostruzione dati PET/TC - Piattaforma hardware di ultima generazione multiprocessore - Non meno di 6 GB di memoria RAM per la ricostruzione dei dati grezzi (Raw Data) - Non meno di 1 TB di capacità dei dischi per memorizzazione dei dati grezzi (Raw Data) - Elevato clock di sistema - 2 Monitor di visualizzazione non inferiori a 21 LCD - Archivio immagini su supporto ottico riscrivibile o CD/DVD - Sistema di comunicazione interfono con paziente Elevata velocità di ricostruzione delle immagini PET con correzione dell attenuazione in qualsiasi modalità e con qualsiasi algoritmo Possibilità di ricostruzione del lettino contemporaneamente all acquisizione del successivo Interfaccia utente semplice ed intuitiva in ambiente Multi-tasking Simultaneità di visualizzazione, archiviazione e stampa immagini Interfaccia DICOM3 con l implementazione delle Service Classes Send/Retrive, Query/Retrive, Store/Print e Worklist Gestione del flusso pazienti: programmazione pazienti ed immissione dati Struttura database a standard industriale Simultaneità di visualizzazione, archiviazione e stampa immagini Protocolli standard di comunicazione DICOM 3 Acquisizioni PET in modalità 3D Possibilità di acquisizione in modalità list mode Acquisizioni statiche, dinamiche, gated e whole body Protocolli di acquisizione: devono essere presenti differenti tipi di scansioni pre-programmate per il sistema integrato PET/TC, con possibilità di definire i parametri di ricostruzione e di modificare con facilità tali parametri Protocollo di scansioni whole body automatico Capacità di misura diretta del tempo morto del sistema per tutte le acquisizioni in emissiva Pag. 8 di 35

9 Stima in tempo reale degli eventi casuali (randoms) dai singoli Visualizzazione in tempo reale dei conteggi veri e casuali Gestione della ricostruzione, riformattazione, visualizzazione, archivio, stampa e trasferimento delle immagini PET, TC e di fusione PET/TC Matrice di ricostruzione TC supportata: almeno 512x512 con tempo di ricostruzione immagine per singola slice non superiore ad 1 secondo Software per Ricostruzione Iterativa (IR) con correzione per il TOF laddove questo sia disponibile Metodi di ricostruzione FBP (Filtered Back Projection) Software di ricostruzione multitplanare PET, TC e PET/TC. Software di rendering volumetrico per immagini PET e TC Sistema per la ricostruzione dell acquisizione con Gating respiratorio e cardiaco a.7) WORKSTATION DI ELABORAZIONE AVANZATA Seconda stazione di lavoro con piena potenzialità di elaborazione, visualizzazione, stampa e trasferimento delle immagini. La consolle operatore e la seconda stazione di lavoro dovranno essere completamente indipendenti ed in grado di effettuare attività di elaborazione e visualizzazione autonoma e simultanea, anche in presenza di acquisizione. La workstation dovrà garantire completa compatibilità con i sistemi dell attuale Servizio di Medicina Nucleare convenzionale. Hardware stazione di elaborazione aggiuntiva - Architettura hardware di ultima generazione - HD SCSI di capacità non inferiore a 80 GB - RAM di elevata capacità, non inferiore a 4 GB - Scheda grafica ad alta risoluzione - 2 Monitor di visualizzazione non inferiore a 21 LCD - Struttura data-base a standard industriale - Simultaneità di visualizzazione, archiviazione e stampa immagini - Sistema di archiviazione su CD/DVD Pag. 9 di 35

10 - Protocolli standard di comunicazione DICOM 3 Software per fusione di immagini PET con TC, MR e SPECT Software per applicazioni TC diagnostiche stand alone di base Software per applicazioni TC di supporto per indagini oncologiche e cardiologiche Software clinico completo per l orientamento multiplanare e la valutazione qualitativa e semiquantitativa (SUV) delle immagini PET/TC Eventuale software dedicato al follow-up dei pazienti oncologici in trattamento chemio/radioterapico Software per la contornazione del target da sottoporre a radioterapia possibilmente anche gated e relativa esportazione di dati secondo lo standard DICOM RT Eventuali ulteriori software clinici avanzati in ambito oncologico, cardiologico, neurologico, infettivologico ed altri. Tutti i software dovranno essere forniti in versione originale, corredati di licenza d uso e dei manuali di impiego. a.8) WORKSTATION AUSILIARIA PER L ANALISI DELLE IMMAGINI PET/CT DI ROUTINE Stazione di lavoro munita di 2 monitor non inferiori a 21 LCD con piena potenzialità di elaborazione, visualizzazione, stampa e trasferimento/archiviazione delle immagini PET, TC e PET/TC collegata in rete. La consolle operatore e la workstation ausiliaria dovranno essere completamente indipendenti ed in grado di effettuare attività di elaborazione e visualizzazione autonoma e simultanea, anche in presenza di acquisizione. La workstation dovrà poter supportare il medico nell analisi ed elaborazione rapida con tools diagnostici delle indagini PET/TC di routine e consentirne la refertazione. La workstation dovrà garantire completa compatibilità con i sistemi dell attuale servizio di medicina nucleare convenzionale. Pag. 10 di 35

11 a.9) - CALIBRAZIONI, CONTROLLI DI QUALITA, FANTOCCI E SORGENTI DI CALIBRAZIONE PER IL TOMOGRAFO PET Il tomografo dovrà essere fornito corredato dei fantocci per l esecuzione delle procedure di calibrazione e dei controlli di qualità del sistema secondo l attuale standard NEMA. Dovrà inoltre essere provvisto dell apposito software dedicato a queste operazioni. Le procedure dovranno poter essere accessibili all operatore e di semplice effettuazione, veloci, il più possibile automatizzati per limitare al minimo l esposizione alle radiazioni ionizzanti dell operatore. In particolare, dovranno essere forniti: Un fantoccio specifico per l effettuazione di tutte le calibrazioni così come previsto dalle relative procedure di sistema, Fantocci per l esecuzione di tutti i test contemplati dai documenti NEMA 2001 e NEMA 2007 Un fantoccio con inserti tipo sfere fredde, barre fredde, sfere cave per sistemi ad altissima risoluzione (tipo JASZCZAK) Fantoccio per calibrazione della coregistrazione e fusione di immagini del sistema PET/TC Tutte le sostanze radioattive (sorgenti di calibrazione) previste per le prove di accettazione, di stato e di costanza del tomografo PET per tutto il periodo di garanzia. a.10) INIETTORE PER M.D.C. Dovrà essere fornito un iniettore automatico per l esecuzione di esami TC con M.D.C. a doppia testa. Dovrà essere fornito un iniettore automatico per l esecuzione di esami TC con m.d.c. radiologico, per siringhe monouso; i volumi iniettabili devono essere da 100 a 200 ml con velocità di flusso da 0.1 a 9.9 ml/sec con scala di 0.1 ml/sec; pressioni di iniezione modificabili; possibilità iniezione/test; velocità di flusso modificabile durante la stessa iniezione; interfacciamento con scanner TC; monitor di controllo a distanza fuori della stanza dello scanner; visualizzazione, memorizzazione e verifica dei parametri di funzionamento. Pag. 11 di 35

12 a.11) - PERIFERICHE Il sistema dovrà risultare corredato da: unità per l archiviazione dei dati di acquisizione possibilità di collegamento ad un eventuale sistema RIS/PACS collegamento in rete con le apparecchiature di medicina nucleare preesistenti nella Struttura Complessa dell AOU Sassari laser esterni con relativo software di gestione per acquisizione PET/TC per piani di trattamento radioterapici in almeno due direzioni collegamento per trasferimento dati al Servizio di Radioterapia dell AOU Sassari materiale per i controlli di qualità relativi ai laser mobili per simulazione virtuale masterizzatore robotizzato (unità gestita dalle stazioni di elaborazione, per masterizzare CD/DVD con stampa dell etichetta con autonomia di almeno 100 supporti, comprensiva di software di gestione. a.12) - STAMPANTI Il tomografo dovrà essere corredato di due stampanti a colori che saranno: basate su tecnologia a sublimazione termica per stampe a colori ed in bianco-nero multiformato (dall 8 x10 fino al 14 x17 ) capaci di stampare sia su lastra che su carta su supporti di vario formato collegate in rete e compatibili DICOM 3.0 La performance clinica del sistema PET/TC proposto sarà oggetto di una visita clinica presso un sito a scelta della Commissione valutatrice, tra un elenco proposto dalle Ditte partecipanti alla Gara. Pag. 12 di 35

13 ART. 3 ARREDI E ACCESSORI RADIOFARMACIA b.1) n. 1 BANCO DA LAVORO IN ACCIAIO INOX CON LAVELLO E PORTELLI INCERNIERATI Piano di lavoro: decontaminabile e indeformabile e schermato con Pb mm 3. Bordo rialzato e piano di lavoro in acciaio INOX. Dimensioni non inferiori a 150x70 cm. Struttura inferiore provvista di portelli incernierati e mensole interne, in acciaio inox, facilmente decontaminabili. Comando acqua con fotocellula azionata dal piede dell operatore. b.2) n. 1 BANCO DA LAVORO IN ACCIAIO INOX CON DOPPIA ANTA INCERNIERATA E CASSETTIERA A 3 CASSETTI Piano di lavoro: decontaminabile e indeformabile e schermato con Pb mm 3. Bordo rialzato e piano di lavoro in acciaio INOX. Dimensioni non inferiori a 150x70 cm. Struttura inferiore provvista di portelli incernierati e mensole interne, e di cassettiera in acciaio inox, facilmente decontaminabili. b.3) - n. 2 SGABELLI REGOLABILI IN ACCIAIO b.4) - n.1 PROTEZIONE MOBILE DA BANCO Schermata con Pb mm >=25 con visiva in vetro piombato per 511Kev di dimensioni indicativamente non inferiori a 50x50 cm b.5) - n. 1 ARMADIO FRIGORIFERO Armadio frigorifero per la conservazione di kit termosensibili. Sbrinamento automatico regolato da temporizzatore elettronico con eliminazione automatica dell acqua di sbrinamento. Impianto di illuminazione interna. Campo di temperatura 0-10 C. Dimensioni indicative: 70x70x h 200 cm. b.6) - n. 2 PASSA-PREPARATI CON SPORTELLI INTERBLOCCATI Struttura in acciaio INOX, con apertura per il passaggio di dimensioni nette non inferiori a mm 300 x 300 x 300 (l x p x h). Ante incernierate in acciaio INOX con schermatura in Pb non inferiore a mm 5 a tenuta d aria in posizione di chiusura delle porte Pag. 13 di 35

14 b.7) n.1 PASSA-MATERIALI CON SPORTELLI INTERBLOCCATI Struttura in acciaio INOX, con apertura per il passaggio di dimensioni nette non inferiori a mm 500 x 500 x 700 (l x p x h). Ante incernierate in acciaio INOX con schermatura in Pb non inferiore a mm 5 a tenuta d aria in posizione di chiusura delle porte. b.8) - n. 1 CARRELLO PER TRASPORTO CONTENITORI IN PIOMBO PER RADIOFARMACI POSITRONO EMITTENTI In acciaio decontaminabile, con ruote piroettanti e freno di bloccaggio. b.9) - n. 2 CONTENITORI CON RUOTE PER RIFIUTI SOLIDI RADIOATTIVI POSITRONO- EMITTENTI In acciao inox, capacità 20 litri, apertura a pedale, schermatura 5 mm di Pb. b.10) - n. 3 CONTENITORI IN PIOMBO Per trasporto siringhe. Schermatura 6 mm di piombo b.11) - n. 3 CONTENITORI IN PIOMBO Per trasporto e stoccaggio flaconi di FDG. Schermatura 40mm di Pb b.12) - n. 6 SCHERMATURE IN TUNGSTENO Per siringhe da 5 ml per radiofarmaci positrono-emittenti b.13) - n. 2 PARATIE SEMOVENTI IN PIOMBO Dimensioni (almeno 140 cm in altezza e 100 cm in larghezza. Dotate di ruote provviste di freno. Spessore di piombo non inferiore a 20 mm per tutta la superficie. ART. 4 SISTEMI DI CONTROLLO DOSIMETRICO DELLA RADIOATTIVITÀ c.1) - SISTEMA DI MONITORAGGIO RAGGI GAMMA Pag. 14 di 35

15 La massima cura dovrà essere posta nel garantire il rispetto dei canoni di protezione degli operatori, della popolazione nonché degli impianti. Dovrà essere presentato dettagliato progetto del sistema approvato da un Esperto Qualificato incaricato dalla ditta aggiudicataria. Il progetto sarà poi sottoposto ad approvazione finale dall Esperto Qualificato della Amministrazione appaltante. La realizzazione di tale sistema sarà a totale carico della Ditta aggiudicataria della fornitura. La rete di monitoraggio della radioattività ambientale si compone di almeno 4 (quattro) unità periferiche di misura, costituite da sonda di rilevazione con uscita TTL, e con segnalazioni ottica ed acustica di buon funzionamento ed allarme. c.2) n.1 MONITOR MANI-PIEDI-VESTI Fornitura di n. 1 Contaminametro Mani-piedi-vesti per la valutazione della contaminazione superficiale da radioisotopi emettitori beta/gamma. Dovrà avere almeno 2 rivelatori ad ampia superficie ed essere idoneo alla misura dei radioisotopi normalmente utilizzati nei laboratori PET e di Medicina Nucleare. Dovrà essere corredato di avvisatore ottico ed acustico in caso di superamento di una soglia preimpostabile. c.3) n. 2 CONTAMINAMETRI PORTATILI DOTATI DI BUONA EFFICIENZA DI RIVELAZIONE DEL F18 Dotati di supporto a parete ed alimentatore. c.4) n.1 CALIBRATORE DI DOSI ESTERNO PER L FDG, VERSIONE DA BANCO, PER UTILIZZO SU BANCO DI LAVORO RADIOFARMACIA c.5) n. 2 DOSIMETRI ELETTRONICI TASCABILI CON STAZIONE di LETTURA E DIGITALIZZAZIONE Pag. 15 di 35

16 Dimensioni e peso contenuti, materiale resistente agli urti e vibrazioni, display digitale, non inferiore a 4 cifre, rilevazione di radiazioni X, gamma e beta, lettura in CPM, CPS, micror/ora e nanosievert/ora, dose parziale/totale misurata, allarme acustico disinseribile, sistema anti-saturazione, funzionamento a batterie ricaricabili. Stazione di lettura/digitalizzazione per collegamento a PC e relativi software gestionali. ART. 5 ARREDI VARI Per la Diagnostica PET/TC deve essere prevista anche la fornitura di: n. 2 Poltrone reclinabili per emotrasfusioni da posizionare nelle 2 sale di somministrazione PET/TC n. 1 Carrello per medicazioni n. 2 Negativoscopi da parete, larghezza non inferiore a cm 120. ART. 6 SISTEMA INFORMATICO HW e SW Fornitura di Computers, stampanti, lettori e stampanti di codici a barre, Monitors LCD, e attrezzature office per una adeguata dotazione del Centro PET (accettazione, somministrazione, refertazione, studio medico) corredati da software di tipo office e software di tipo RIS per la gestione del paziente in tutte le varie fasi dalla prenotazione alla consegna del referto, incluso la gestione dei dati dosimetrici. SPECIFICHE TECNICHE DEL SISTEMA RICHIESTO - Collegamento di sicurezza a rete ospedaliera e rete esterna. - Collegamenti di sicurezza alle workstation delle apparecchiature diagnostiche. - Minimo 1 server di gestione del software per l intero reparto - Minimo 5 postazioni client (con almeno 3 licenze concorrenti) di lavoro complete di Monitor LCD da almeno 22, lettore e stampante di codici a barre per refertazione, review e stampa (in stanze elaborazione, refertazione, studi medici, segreteria, camera calda). - Stampante centralizzata multifunzione (Stampa, Scanner, FAX, Copia) laser a colori. - Possibilità di gestire prenotazioni, materiale di consumo, radiofarmaci (carico, detenzione, utilizzazione e scarico), consegna referti. Pag. 16 di 35

17 - Aggiornamento continuo ed automatico delle quantità di radiofarmaco disponibile per previsioni di lavoro, gestione ordini (quantità disponibili in reparto radiofarmaci e kits freddi). - Sistema di stampa etichette. Per tutti i sistemi informatizzati vanno dettagliatamente descritti: descrizione dell architettura della rete, prestazioni della rete e i meccanismi di protezione dati, collegamenti di sicurezza, protezione dati, rispetto legge privacy, descrizione del software, descrizione della tecnologia, caratteristiche hardware e software di computer, video, stampanti, dispositivi di archiviazione, eventuali gruppi di continuità necessari o offerti, temperature e condizioni ambiente di funzionamento, possibilità di accesso remoto al sistema, eventuale interfaccia web, possibilità di trasmissione dati, infrastrutture di connessione tra i sistemi di storage e server, numero dei clients attivi contemporaneamente, numero massimo dei dispositivi collegabili, collegamento di sicurezza a rete informatica dell ospedale per invio referti ed immagini, distanza massima. Si dovrà inoltre specificare la modalità di esecuzione della formazione del personale in sede. ART. 7 LAVORI EDILI, IMPIANTISTICI, RADIOPROTEZIONISTICI E DI SICUREZZA SCANSIONE TEMPORALE DELLE FASI DELL APPALTO La Ditta concorrente dovrà fornire un progetto definitivo delle opere e degli impianti necessari all installazione del sistema PET/TC e relativi accessori e le altre attrezzature a corredo. A questo proposito è tassativo il sopralluogo dei locali messi a disposizione, pena esclusione. Le opere saranno realizzate negli ambienti indicati nella allegata planimetria e comprendono: Le opere edili. Le opere impiantistiche: elettriche, idrauliche, di condizionamento e trattamento dell aria. Le opere radioprotezionistiche e di sicurezza, ivi incluso l impianto di smaltimento degli scarichi provenienti dai WC caldi della diagnostica PET/TC e un sistema di controllo di tipo televisivo a circuito chiuso per la sicurezza dei pazienti. Impianto gas medicali. Pag. 17 di 35

18 Entro 30 (trenta) giorni dalla comunicazione di avvenuta aggiudicazione l impresa aggiudicataria dovrà presentare il progetto esecutivo. Il progetto esecutivo dei lavori impiantistici ed edili a firma di tecnico abilitato dovrà essere elaborato secondo quanto previsto dall art. 35 del DPR 554 del Il progetto esecutivo delle opere protezionistiche, a firma di un Esperto Qualificato, dovrà riportare tutti i dati e i metodi di calcolo usati per garantire la sicurezza ambientale. Dovrà altresì essere allegato un progetto, sempre a firma di un Esperto qualificato, illustrante i percorsi caldi/freddi degli operatori e dei pazienti nell ambito dei locali dedicati al Centro PET. Tutte le opere sono soggette a rilascio di dichiarazione di conformità secondo quanto previsto dalle normative vigenti, in particolare le certificazioni previste dalla legge 46/90, D.M. N. 37 del 22/01/08, Dlgs 81/08 e s.m.i. L impresa, in caso di aggiudicazione, dovrà assumersi l onere della predisposizione di tutta la documentazione idonea all ottenimento di tutte le autorizzazioni richieste per l esercizio degli impianti e delle attrezzature comprese tutte le autorizzazioni protezionistiche. L esecuzione integrale dell appalto secondo le prescrizioni di progetto, prevede la scansione temporale riportata nel paragrafo successivo al presente, con l indicazione dei tempi massimi per ciascuna fase, che l impresa dovrà rispettare (salvo riduzione dei tempi delle varie fasi proposte dall Appaltatore in sede di gara quale miglioria rispetto a quanto posto a base di gara dall amministrazione, e che diverranno vincolanti per l appaltatore) per non incorrere nell applicazione delle penali indicate all art. 12 del presente capitolato. Programma esecutivo dell appalto: APPALTATORE - A) Entro 10 (dieci) giorni solari consecutivi dalla data di aggiudicazione definitiva dell appalto: predisposizione e consegna all amministrazione dei documenti, domande ed elaborati tecnici necessari per le richieste di autorizzazione a tutti gli enti interessati (Comune, Soprintendenza, Vigili del Fuoco, Pag. 18 di 35

19 Regione Sardegna, ecc.) sulla base del progetto definitivo presentato in sede di gara e in base alla vigente normativa. - B) Entro 50 (cinquanta) giorni solari consecutivi dalla data di aggiudicazione definitiva dell appalto: presentazione all amministrazione del progetto esecutivo conforme alle autorizzazioni rilasciate dai vari enti all Amministrazione stessa per poter immediatamente dare inizio ai lavori di esecuzione delle opere edili ed impiantistiche AMMINISTRAZIONE - Approvazione del progetto esecutivo e consegna dei lavori: entro 10 giorni solari consecutivi dalla presentazione del progetto esecutivo APPALTATORE - C) Esecuzione dei lavori edili ed impiantistici, dei necessari collaudi verifiche tecniche, funzionali, compresa l emissione dei relativi certificati e la comunicazione di ultimazione dei lavori al Comune: entro 170 (centosettanta) giorni solari consecutivi dalla data di consegna dei lavori; - D) Installazione dell apparecchiatura PET, degli accessori, degli arredi, realizzazione dei collaudi funzionali e tecnico amministrativi: entro 60 (sessanta) giorni solari consecutivi dalla data di ultimazione dei lavori edili di cui al punto precedente (C). I tempi indicati ai punti A), B), C) e D sono da ritenersi come massimi ammissibili ed il loro mancato rispetto, sia in avviamento che in conclusione, darà luogo all applicazione delle penali di cui all art. 12. L appaltatore potrà offrire, in sede di gara una riduzione dei tempi delle singole fasi, pure diversificata per le varie fasi, ma non superiore per ogni singola fase al 30% del tempo fissato per la stessa dall amministrazione. Detta tempistica eventualmente offerta in sede di gara diventerà vincolante per l appaltatore e darà luogo, in caso di mancato rispetto, all applicazione delle penali di cui all art. 12. L Impresa dovrà fornire un dettagliato cronoprogramma esecutivo di tutte le opere edili ed impiantistiche e delle forniture oggetto dell appalto, specificando i tempi prefissati per tutte le progettazioni, l ottenimento di autorizzazioni, l esecuzione dei lavori, la realizzazione e installazione delle forniture, i collaudi, ecc..fino alla consegna per la messa in esercizio dell apparecchiatura con tutte le autorizzazioni di legge e i collaudi di legge e richiesti dall amministrazione. Pag. 19 di 35

20 L Impresa dovrà inoltre includere un programma dettagliato di manutenzione delle opere. Dovranno essere assolutamente rispettati i seguenti requisiti minimi strutturali. Realizzazione dei locali di seguito indicati e loro predisposizione a norma delle vigenti leggi ed in conformità alle disposizioni in materia di accreditamento delle strutture sanitarie, integrabili in parte dai locali presenti nella struttura già esistente. A) In particolare, nei locali adibiti all installazione del sistema PET/TC dovranno essere previsti: a) Locale per segreteria, accettazione, registrazione e archivio b) Sala attesa fredda c) Sala visita-anamnesi d) 2 Locali per somministrazione radiofarmaci e attesa pazienti iniettati e) 2 Locali spogliatoi pazienti iniettati f) WC Caldo (n.1) e Freddo (n.2) per pazienti deambulanti g) WC Caldo (n.1) e Freddo (n.1) per pazienti portatori di handicap h) Locale tomografo PET/TC i) Sala comandi PET/TC e refertazione j) Locale Radiofarmacia per ospitare frazionatore automatico di dosi k) Locale per controlli di qualità radiofarmaci l) Locale o spazio idoneo provvisto di armadio e frigo per deposito farmaci m) Locale deposito rifiuti radioattivi n) Locale zona filtro freddo personale o) Locale spogliatoio personale uomini p) Locale spogliatoio personale donne q) Locale zona filtro caldo personale r) Locale decontaminazione s) WC personale zona controllata Pag. 20 di 35

21 Tutti i locali devono essere dotati di condizionamento ambientale a norma di Legge. I rivestimenti protettivi delle pareti e delle superfici esposte devono essere realizzati in modo da garantire le massime condizioni di lavabilità e decontaminazione. I pavimenti devono essere realizzati in PVC elettrosaldato con spigoli arrotondati e bordi rialzati di 20 cm sulle pareti; le pareti devono essere lavabili e dotate di rivestimento in PVC impermeabile e decontaminabile fino a 2,20 metri di altezza. Tutte le porte dei locali facenti parte della zona controllata, ivi comprese quella di accesso e di uscita dal reparto, e le finestre ad altezza d uomo dovranno essere conformi a quanto previsto dalle vigenti normative in tema di radioprotezione, sicurezza e comportamento antincendio. In particolare segnaletica e piano d evacuazione dovranno essere predisposte e concordate con il SPPA. Deve essere previsto un sistema di controllo per la sicurezza dei pazienti da parte del personale durante l attesa dopo la somministrazione dei radiofarmaci positrono-emittenti nelle sale di attesa calda della Diagnostica PET/TC. In particolare, dovrà essere fornito un sistema televisivo a circuito chiuso per la sicurezza dei pazienti situati nelle 2 sale di somministrazione e di attesa ed un sistema interfone in entrambe le sale. Gli ambienti oggetto del presente appalto dovranno essere inseriti nel quadro generale del sistema di sicurezza e protezione in opera nell AOU Sassari e più in particolare le strutture dei locali devono essere realizzate in modo da avere tutte le caratteristiche previste dalla vigente normativa per: comportamento antincendio; schermatura dalle radiazioni ionizzanti; tenuta contro la diffusione della contaminazione radioattiva. Inoltre le pareti e superfici esposte devono rispettare norme relative a: facilità di decontaminazione; Pag. 21 di 35

22 resistenza agli agenti chimici; comportamento in caso di incendio. I rivestimenti protettivi delle pareti e superfici esposte devono essere classificati secondo quanto previsto dalle Norme UNI Le penetrazioni ed aperture nelle pareti (in particolare per le tubazioni) devono essere realizzate in modo da evitare (o almeno ridurre al minimo) i rischi di irradiazione. Le tubazioni contenenti cavi e conduttori elettrici (oltre ai requisiti propri previsti da specifiche norme CEI) non devono costituire vie di passaggio dell'aria di ventilazione né possibili veicoli di propagazione di incendi. Per quanto concerne l impianto di gas medicali, l impresa aggiudicataria dovrà installare i punti di erogazione dell ossigeno, aria compressa ed aspirazione a soffitto con allacci di tipo a periscopio. Dovrà essere previsto un sistema attivo per l aspirazione e lo smaltimento dei gas anestetici. L impresa dovrà provvedere all allacciamento alla rete esistente. Deve essere previsto un sistema di smaltimento degli scarichi provenienti dai WC caldi della diagnostica PET/TC. Tale sistema deve essere dimensionato anche per il futuro Reparto (4 stanze di degenza) di terapia radiometabolica che sarà ubicato nel piano sottostante il Centro PET. L impianto nel suo insieme deve permettere di eseguire le seguenti operazioni: la raccolta dei liquidi radioattivi e delle deiezioni dei pazienti la trasformazioni in liquami organici e la loro degradazione biologica prima dell'invio alle vasche di contenimento Pag. 22 di 35

23 lo stoccaggio nelle vasche fino al decadimento a valori di concentrazione degli isotopi al punto di scarico inferiore a quelli prefissati (in regime d esenzione). In particolare, lo stoccaggio dei rifiuti liquidi deve essere garantito per il tempo necessario affinché lo scarico degli stessi in fognatura avvenga in regime di esenzione dall'autorizzazione allo smaltimento, secondo il Decreto legislativo n. 230 del 17 marzo 1995 e successive modifiche. Per questo motivo, è necessario che l impianto in offerta sia dotato di vasche di stoccaggio dimensionate sulla base delle esigenze del Centro PET della Struttura Complessa di Medicina Nucleare, e sia costruito in modo da garantire che, per ogni scarico, venga rispettata la formula ΣiCi < 1 Bq/g. Riguardo al dimensionamento dell impianto relativamente al Reparto di terapia radiometabolica di prossima installazione, si evidenzia che particolari situazioni lavorative potrebbero portare all occupazione delle Degenze per 7 giorni su 7, con un occupazione massima di 4 persone. la misura di un campione di liquido prelevato dalle vasche di contenimento, previa omogeneizzazione del contenuto, per verificare i livelli di concentrazione raggiunta dai radioisotopi si segnala, a questo proposito, che questa azienda dovrà poter somministrare senza problemi di controllo, anche contemporaneamente, tutto lo spettro dei radioisotopi gamma emittenti con energie non inferiori ai 50 kev. In alternativa tutte le operazioni in doppio regime, automatico e manuale sistema di lavaggio delle tubazioni e del becker di Marinelli prima e dopo ogni misura; il controllo, la registrazione dei dati relativi ad ogni scarico e la preparazione in automatico dei verbali di scarico secondo il modello fornito da questa azienda la misura, il controllo e il pilotaggio del sistema, sia in automatico sia in manuale, in remoto da due personal computer in rete installati nella guardiola delle degenze e nella stanza del Fisico Sanitario presso il reparto di Medicina Nucleare il controllo visivo tramite quadro sinottico, installato nella stanza del Fisico Sanitario presso la Struttura Complessa di Medicina Nucleare dello stato dell installazione vale a dire: vasche piene, in riempimento e vuote, vasche scaricabili, stato delle valvole (aperte o chiuse), delle eventuali pompe (in funzione o meno) e degli apparati elettromeccanici del sistema. I quadri non dovranno consentire interventi ma solo segnalazioni: duplicazione software del quadro sinottico dovrà essere presentata sulle postazioni computerizzata la gestione remotizzata, mediante PC disposto nel locale di controllo dedicato, di tutte le operazioni di prelievo del liquame, misura del campione prelevato e scarico in fogna, nonché delle operazione di analisi Pag. 23 di 35

24 e di archiviazione dei dati. Il software deve consentire sia una gestione semplificata di tipo automatico (senza intervento diretto dell operatore) sia di tipo manuale. Tale sistema dovrà consentire il controllo a distanza dell'impianto mediante rete informatica ad accesso di sicurezza, ed essere dotato almeno di: unità di memorizzazione (tipo MO, DAT, CD-RW o altro); monitor colore almeno 21 e stampante a colori; software che permetta regolazione del guadagno, calibrazione in energia, identificazione dei radionuclidi, calcolo dell attività mediante analisi quantitativa. L impianto deve essere dotato di tutti i sistemi di sicurezza necessari a garantire la massima affidabilità del processo di smaltimento dei rifiuti, anche in situazioni di emergenza, quali black-out elettrici anche di lunga durata (oltre le 3 ore): si richiede perciò di descrivere in offerta le caratteristiche dei sistemi di sicurezza adottati dalla Ditta Fornitrice per l impianto di smaltimento. Ogni impresa dovrà fornire un progetto completo di sistemazione dell impianto in relazione alla planimetria allegata al capitolato. Tale progetto deve mostrare con chiara evidenza l installabilità dei sistemi di smaltimento entro accettabili condizioni operative nell ambito dei locali scelti per la loro collocazione. Le imprese dovranno attestare che il progetto di installazione risponde a criteri ottimali di sicurezza, operatività ed efficienza delle operazioni connesse all attività da svolgere. I progetti delle opere e degli impianti dovranno essere messi a disposizione dell Amministrazione appaltante per avviare le pratiche per l ottenimento del nulla osta di categoria B. Pag. 24 di 35

25 ART. 8 ADDESTRAMENTO E COLLABORAZIONE SCIENTIFICA Dovrà essere prevista una formazione specifica per le diverse figure professionali dell Amministrazione appaltante coinvolte nel Centro PET. Le caratteristiche della formazione dovranno essere esaurientemente descritte dalle Ditte concorrenti ed inserite nel cronoprogramma. In particolare, oltre all addestramento in loco da parte di personale altamente qualificato sull uso del sistema PET/TC e delle altre apparecchiature, dovrà essere previsto un periodo di formazione specifica antecedente l inizio dell attività diagnostica da svolgersi in un Centro PET di riferimento, scelto dall Amministrazione appaltante tra un elenco proposto dalle Ditte concorrenti, della durata di almeno 15 gg lavorativi, per almeno 4 Medici Nucleari dell Amministrazione appaltante con rilascio di attestato. Dovrà essere prevista inoltre la formazione del personale dell Ingegneria Clinica e del Servizio di Fisica Sanitaria dell Amministrazione appaltante in merito a conoscenze tecniche generali di base. Saranno oggetto di valutazione ulteriori visite periodiche in Centri PET di riferimento anche in fase postinstallazione durante il periodo di garanzia come pure eventuali progetti di ricerca avanzata e collaborazioni scientifiche e la possibilità di modificare e sviluppare software di acquisizione ed elaborazioni dati. ART. 9 ASSISTENZA TECNICA, MANUTENZIONE E GARANZIA Tutte le apparecchiature e i materiali forniti dovranno risultare privi di difetti di fabbrica, correttamente installati e pienamente corrispondenti alle specifiche di offerta. Tutte le apparecchiature dovranno essere coperte da garanzia Full Risk per tutto il periodo di garanzia senza alcuna esclusione per le varie parti di ciascuna apparecchiatura. In tale periodo l impresa è tenuta ad eliminare, a proprie spese, difetti e/o malfunzionamenti che eventualmente si dovessero verificare. L assistenza tecnica deve comprendere: la manutenzione preventiva programmata delle apparecchiature fornite la manutenzione straordinaria delle apparecchiature fornite l aggiornamento tecnologico sistematico delle apparecchiature fornite durante il periodo di garanzia Pag. 25 di 35

26 l aggiornamento dei software che l impresa costruttrice rendesse disponibili nel corso del periodo di garanzia. La manutenzione preventiva ordinaria deve comprendere i controlli di sicurezza, anche con verifica della sicurezza elettrica secondo quanto specificato dalla guida CEI-Fascicolo 3783 R (la prima verifica dovrà essere effettuata dall impresa aggiudicataria al termine dell installazione in contradditorio con il personale tecnico dell Azienda appaltante), la sostituzione di eventuali parti difettose nonché la manutenzione generale dell apparecchiatura. Nel programma di manutenzione le imprese devono indicare il numero e la periodicità di tali interventi. La manutenzione straordinaria su chiamata comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti che compongono le apparecchiature, e dovrà prevedere: un numero illimitato di interventi su chiamata; l esecuzione degli interventi riparativi entro le 24 ore solari dalla chiamata al centro di assistenza indicato in offerta, in presenza di malfunzionamenti tali da compromettere l efficienza ottimale del sistema. Per problemi derogabili nel tempo, la data e l ora dell intervento dovranno essere concordati con i referenti dell azienda per la conduzione del sistema, al fine di minimizzare il disservizio (non sono ammesse sospensioni del servizio di assistenza nel periodo feriale estivo); un tempo di ripristino della funzionalità della sala non superiore a tre giorni lavorativi dalla chiamata. aggiornamento tecnologico gratuito delle apparecchiature fornite durante il periodo di garanzia. La documentazione di quanto previsto nel piano di manutenzione degli interventi e delle misure di sicurezza elettrica effettuate può in qualsiasi momento essere richiesta dall amministrazione dell Azienda appaltante. A carico della Ditta aggiudicataria deve rimanere la calibrazione del tomografo e le verifiche di qualità specifiche dopo ciascun intervento. Dovrà essere allegata la relazione tecnica descrittiva del servizio di manutenzione offerto, in particolare: tipo di manutenzione sede del/i centro/i di assistenza tecnica Pag. 26 di 35

27 tempo minimo garantito di intervento disponibilità di pezzi di ricambio sede del/i magazzino/i ricambi attuale disponibilità ovvero il numero, il nominativo e l attuale sede di lavoro di tecnici già specializzati nelle apparecchiature oggetto della presente gara e se tali tecnici afferiscono ad una singola Ditta od a più Ditte. Infine dovrà essere dichiarata la disponibilità di sistemi di diagnosi remota specificando per quali apparecchiature risulta operativa. Dovrà essere dichiarata la disponibilità di pezzi di ricambio per la vita media di tutte le apparecchiature offerte e, comunque, per non meno di 10 anni. Ciascuna impresa dovrà dichiarare la disponibilità e le modalità di aggiornamento del software operativo delle apparecchiature offerte. Ciascuna impresa dovrà impegnarsi a segnalare all amministrazione appaltante qualunque notizia relativa a richiami in fabbrica del bene offerto ovvero difetti riscontrati dal produttore entro 5 gg dalla sua avvenuta conoscenza. ART. 10 ASSICURAZIONI RESPONSABILITÀ DELL APPALTATORE - RISERVATEZZA Ai sensi dell art 129 del D.lgs 163/2006 ed in ottemperanza al D.P.R. 5 ottobre 2010, n. 207, l'appaltatore è obbligato a stipulare una polizza assicurativa che tenga indenne l amministrazione appaltante da tutti i rischi di esecuzione da qualsiasi causa determinati e che preveda anche una garanzia di responsabilità civile per danni a terzi nell'esecuzione dei lavori sino alla data di emissione del certificato di collaudo provvisorio o di regolare esecuzione; le stesse polizze devono inoltre recare espressamente il vincolo a favore della Amministrazione appaltante. La polizza assicurativa contro tutti i rischi di esecuzione da qualsiasi causa determinati deve coprire tutti i danni subiti dall'amministrazione a causa del danneggiamento o della distruzione totale o parziale di impianti e opere, anche preesistenti, compresi quelli Pag. 27 di 35

28 derivanti da errori di progettazione e insufficiente progettazione, con esclusione delle azioni di terzi o di cause di forza maggiore. Le garanzie di cui al precedente punto prestate dall appaltatore devono coprire senza alcuna riserva anche i danni causati da tutte indistintamente le imprese subappaltatrici e subfornitrici. Qualora l appaltatore sia un raggruppamento temporaneo di concorrenti, o altro soggetto composito, le stesse garanzie assicurative prestate dalla mandataria capogruppo devono coprire senza alcuna riserva anche i danni causati dalle imprese mandanti. Le garanzie assicurative di cui al presente articolo non devono recare clausole che prevedano scoperti o franchigie opponibili all Azienda e devono prevedere una clausola che tenga indenne l Amministrazione appaltante dall omesso versamento dei premi. L Impresa appaltatrice, con la firma del contratto, si assumerà, oltre ovviamente l obbligazione di risultato, la responsabilità per tutti i danni a persone, sia terzi ( incluso il personale della A.O.U.) che propri dipendenti, e cose che dovessero verificarsi in conseguenza della esecuzione del presente appalto, tenendo, in ogni caso, sollevata l Amministrazione appaltante, unitamente ai tecnici da essa incaricati, da ogni responsabilità. L Impresa appaltatrice inoltre risponderà totalmente e con esclusività della sicurezza di quanto fornito, sia civilmente sia penalmente, tenendo sollevati ed indenni per qualsiasi evenienza, anche nei confronti di terzi, l Amministrazione appaltante e suoi dipendenti e incaricati. L appaltatore è Responsabile ai sensi del D. Lgs. 196/2003 e successive modificazioni, ed assume l obbligo, anche in nome e per conto dei propri incaricati del trattamento, di mantenere riservati i dati e le informazioni di cui venga comunque in possesso, di non divulgarli e di non farne oggetto di sfruttamento, ai sensi della vigente legislazione in materia di riservatezza dei dati personali e sensibili. Pag. 28 di 35