Sommario. 1. Scopo e applicabilità 2. Riferimenti 3. Allegati 4. Descrizione del percorso. PERCORSO Codice DVA 09 Rif. P 01. Pag.

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1 Rif. P 01 Pag. 1 Sommario 1. Scopo e applicabilità 2. Riferimenti 3. Allegati 4. Descrizione del percorso REVISIONI N REV. DATA STESURA DESCRIZIONE Rif. PARAGR. Rif. PAGINA 00 20/10/2009 Prima emissione Tutti Tutte Firma Redazione data Firma Verifica data Firma Approvazione data Mod. SQ /01

2 Pag. 2 IL GRUPPO DI LAVORO A cura del gruppo di lavoro multidisciplinare dell Azienda Ospedaliera Nazionale di composto da: Bellini Roberta: Sistema qualità Aziendale Betta Piergiacomo: Anatomia e istologia patologica Bottero Guido: Oncologia Franzone Paola: Radioterapia Generoso Paola: Radiologia Libener Roberta: Anatomia Patologica Musante Francesco: Radiodiagnostica Panizza Renzo: Chirurgia plastica e ricostruttiva Penna Cleonice: Direzione Medica dei Presidi Re Paola: Anatomia Patologica Rivara Giorgio: Chirurgia plastica e ricostruttiva Rossi Maura: Oncologia Spinoglio Giuseppe: Chirurgia Generale ad indirizzo oncologico Summa Massimo: Chirurgia Generale ad indirizzo oncologico

3 Pag Scopo e applicabilità Il carcinoma della mammella è la più frequente malattia tumorale femminile nei paesi sviluppati e, solo in Italia, si registrano più di nuovi casi l'anno. Il carcinoma della mammella è la principale causa di morte nelle donne fra i 35 e i 54 anni e la principale causa di morte per tumore nel sesso femminile. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nelle pazienti con tumore della mammella può superare l 80% in caso di diagnosi precoce e trattamento adeguato. Questa procedura descrive le diverse fasi del percorso clinico assistenziale offerto alle Pazienti con tumore della mammella all interno dell Ospedale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo con l obiettivo generale di offrire un percorso integrato e definito per garantire la presa in carico assistenziale delle pazienti con diagnosi di sospetta o accertata neoplasia della mammella nelle diverse fasi di conferma diagnostica e terapia, al fine di migliorare la continuità dell assistenza, in coerenza con le linee guida basate sulle prove di efficacia disponibili e con le più attuali linee di ricerca scientifica. Il percorso si prefigge inoltre, come obiettivi specifici, di: migliorare i tempi di attesa dell iter diagnostico terapeutico, fissando degli standard aziendali; migliorare gli aspetti informativi e comunicativi con la paziente ottimizzare e monitorare i livelli di qualità delle cure prestate, attraverso l identificazione di indicatori di processo e di esito e la messa a punto di un sistema di raccolta e analisi dei dati. 2. Riferimenti FONCAM- Forza Operativa Nazionale Carcinoma della Mammella e successivi aggironamenti Linee guida clinico organizzative per la regione Piemonte Allegati

4 Pag. 4 Le istruzioni operative di dettaglio a supporto delle varie fasi del processo sono gestite e disponibili presso le singole strutture coinvolte nel percorso I AP 72 (Anatomia e istologia patologica) I CHIR 50 (Chirurgia generale ad indirizzo oncologico) I ONC 28 (Oncologia) I RT 32 (Radioterapia) I ROC 02 (Radiodiagnostica) I ROC 05 (Radiodiagnostica) I POL 17 (Chirurgia plastica e ricostruttiva) 4. Descrizione del percorso

5 Pag. 5 MMG/ Altri reparti (visita senologica onologica medica/accertamento diagnostico strumentale di tipo mammografico, ) Nota 1 Ambulatorio chirurgico senologico Radiologia Screening Ambulatorio oncologia accertamento invasivo triplo test: visita, ecografia, mammografia, ago aspirato o ago biopsia Nota 2 Conferma sospetto diagnostico NO Altri percorsi SI Nota 3 Valutazione multidisciplinare Conferma diagnosi NO Altri percorsi ca mammella SI

6 Pag. 6 Pianificazione trattamento primario Nota 4 Terapia chirurgica Terapia medica neoadiuvante Nota 5 Prenotazione intervento chirurgico Prenotazione trattamento medico primario e Prenotazione esami preoperatori Esecuzione terapia medica primaria Ricovero, intervento chirurgico, dimissione SI Necessità/ possibilità Intervento chirurgico NO Valutazione GIC per la fase terapeutica secondaria Nota 6

7 Pag. 7 La paziente necessita di ulteriore terapia Prenotazione visita di follow up Effettuazione visite di follow up Programmazione della terapia secondaria Nota 7 Esecuzione della terapia secondaria Nota 8 Valutazione congiunta e programmazione di follow up

8 Pag. 8 NOTA 1: l accesso all ambulatorio senologico è diretto NOTA 2: Il tempo per disporre della diagnosi definitiva a seguito dell accertamento invasivo risulta: o 10 gg per accertamento o 10 gg per referto istologico/citologico NOTA 3: la valutazione congiunta (nei casi in cui la complessità della valutazione lo richieda) da parte del team multidisciplinare (GIC) viene fissato entro 3 gg dal completamento dell iter diagnostico, La valutazione del team multidisciplinare (GIC), verbalizzata e firmata, viene inserita in cartella clinica. NOTA 4: Il tempo di attesa per l intervento chirurgico dalla prescrizione chirurgica non supera i giorni al fine di poter effettuare: o gli accertamenti pre-operatori o la visita anestesiologica o il raccordo operativo con la SC Chirurgia plastica per una eventuale ricostruzione o la prenotazione presso la SC Medicina Nucleare in caso di analisi del linfonodo sentinella (da programmarsi lo stesso giorno dell intervento chirurgico) NOTA 5: Il tempo di attesa per la terapia medica primaria dal momento della conferma della diagnosi è di 7 giorni al fine di poter effettuare gli esami per la stadi azione TNM: o Scintigrafia scheletrica o Eco.addome e RX torace NOTA 6: la paziente può rientrare nel ramo chirurgico dopo terapia medica primaria senza attivazione del Team multidisciplinare in un periodo compreso entro 4 settimane dall ultimo ciclo di chemioterapia compatibilmente con il recupero ematologico NOTA 7: Qualora l esame del linfonodo sentinella risulti positivo o i margini dell escissione chirurgica contengano cellule tumorali sarà effettuato un ulteriore intervento chirurgico entro 10 giorni. NOTA 8: la radioterapia viene iniziata entro 90 giorni dall intervento chirurgico se non è prevista chemioterapia adiuvante o entro 30 giorni dal termine della chemioterapia

9 Pag. 9 adiuvante. La chemioterapia adiuvante inizia di norma entro 4 settimane dal completamento delle procedure chirurgiche. Le fasi dell assistenza 1) Accesso della Paziente Posto che la donna con tumore della mammella può accedere al percorso in ognuna delle fasi considerate e da diversi punti della rete assistenziale. La diagnosi di tumore per tutte le pazienti che si presentano con una lesione sospetta si basa sull effettuazione del triplo test (esame clinico, diagnostica per immagini e ago biopsia). 2) Valutazione diagnostico-terapeutica multidisciplinare I professionisti del team valutano il caso in base alla documentazione sanitaria, definiscono il successivo programma terapeutico che illustrano dettagliatamente alla paziente, fornendole ampia informazione sulla malattia, sulle possibili cure ed i tempi di attesa, sui rischi e sui benefici, sulla probabilità di successo delle terapie e sugli eventuali effetti collaterali, è inoltre assicurato, in caso di necessità, il supporto psicologico. Se dalla valutazione del Team multidisciplinare emerge la necessità di approfondimento diagnostico, si provvede a programmare tempestivamente le indagini aggiuntive ritenute necessarie dagli specialisti, per l esecuzione delle quali le strutture interessate (quali ad es. il Centro Mammografico) garantiscono un accesso privilegiato. Una volta definito congiuntamente il trattamento primario (chirurgico o medico), lo specialista direttamente coinvolto (chirurgo o oncologo medico), provvederà a prenotare la paziente presso la propria Struttura operativa per le cure del caso. Se dalla valutazione congiunta e dal colloquio con la paziente emerge l indicazione e/o la necessità di una ricostruzione immediata del seno sarà necessario organizzare la visita con il Chirurgo Plastico. Il referto della visita di chirurgia plastica viene inserito in cartella clinica. Il Chirurgo plastico e il Chirurgo generale si coordineranno per la programmazione dell intervento chirurgico.

10 Pag. 10 3) Fase Terapeutica L obiettivo di questa fase è garantire il trattamento più adeguato della malattia mantenendo brevi tempi di attesa tra la diagnosi definitiva e l intervento primario, la fine di salvaguardare il più possibile lo stato di salute e la qualità della vita delle pazienti. Obiettivo specifico della terapia post-chirurgica è di ridurre il tasso di recidive ed aumentare la sopravvivenza delle pazienti. Terapia chirurgica Per la maggior parte delle donne con carcinoma della mammella in fase iniziale, la terapia chirurgica rappresenta il trattamento d elezione allo scopo di ottenere un controllo locale della malattia. Le attuali opzioni chirurgiche comprendono l approccio conservativo (principalmente ampia resezione locale o quadrantectomia + radioterapia) e la mastectomia radicale modificata. Il trattamento chirurgico dovrebbe avere luogo entro giorni dal momento della prescrizione chirurgica (salvo i casi in cui ne sia stata pianificata la posticipazione) Terapia medica primaria Nei casi previsti dai protocolli di terapia neoadiuvante talune forme di T2 >2-3 cm, forme localmente avanzate e forme avanzate- la terapia primaria è quella medica (chemioterapia, ormonoterapia), talora integrata con la terapia radiante. Il tempo di attesa per l inizio della terapia medica non deve superare i 7 giorni dalla diagnosi completa. Dopo la prima fase della terapia chirurgica o medica primaria, si distinguono 4 diverse situazioni: Gruppo Caratteristiche Necessitano di Vanno indirizzate a : 1 Pazienti sottoposte ad Valutazione delle indicazioni alla Ambulatorio oncologico intervento chirurgico terapia medica adiuvante e alla radioterapia complementare medico - radioterapista 2 Pazienti sottoposte a terapia medica primaria per forme operabili ab initio (terapia neoadiuvante) 3 Pazienti sottoposte a terapia medica primaria per forme localmente inizialmente non operabili avanzate 4 Pazienti sottoposte a terapia medica per forme metastatiche alla diagnosi Rivalutazione e programmazione della terapia chirurgica Rivalutazione delle eventuali possibilità di terapia chirurgica o radiante GIC/chirurgo GIC Valutazione della risposta al SC Oncologia trattamento e definizione dell ulteriore strategia terapeutica

11 Pag. 11 La terapia chirurgica dopo terapia medica primaria va programmata entro 4 settimane. Dopo l intervento chirurgico (preceduto o meno da terapia medica primaria) sarà il chirurgo a consegnare la lettera di dimissione e successivamente il referto istologico alla Paziente. Fase terapeutica post-chirurgica Sulla base del referto istologico che viene ricevuto entro giorni dall intervento chirurgico, viene definito e comunicato al paziente, dal team di professionisti oncologi e radioterapisti il programma di terapia adiuvante e/o inserimento immediato nel programma di follow-up. La terapia medica adiuvante dovrebbe preferibilmente essere iniziata entro 4 settimane dal termine delle procedure chirurgiche. La terapia radioterapica in assenza di chemioterapia adiuvante deve essere iniziato entro 90 giorni dall intervento chirurgico. Nel caso in cui le pazienti sono sottoposte a chemioterapia adiuvante il trattamento radiante dovrebbe essere iniziato entro 30 giorni dal termine della chemioterapia In casi particolari, quali biopsia del linfonodo sentinella o quando occorre chiarire alcuni aspetti dell intervento e/o dell esame istologico, nella programmazione post-chirurgica saranno coinvolti anche il Chirurgo e/o l Anatomo-Patologo. 4) Follow-up Il follow-up è il programma di sorveglianza a cui sono sottoposte le pazienti con l obiettivo di individuare e trattare eventuali recidive locali ed al seno controlaterale. Al momento non vi sono evidenze scientifiche che una diagnosi tempestiva di metastasi a distanza abbia una ricaduta sulla sopravvivenza. Tuttavia il gruppo di lavoro condivide la necessità di orientare il follow-up, almeno nei primi 5 anni, anche alla ricerca tempestiva di metastasi a distanza qualora il rischio di ricaduta sia valutato medio-alto, cioè superiore al 30%. Al termine del trattamento primario e secondario le pazienti sono informate della necessità di controlli periodici. Il follow-up viene eseguito presso gli ambulatori di Oncologia; gli elementi fondamentali del follow-up (eventuale ricaduta ed eventuale decesso) vengono inseriti nell archivio informatico. I programmi di follow-up di routine sono basati essenzialmente su visite cliniche periodiche e sulla esecuzione di una mammografia ed ecografia annuale. Le visite periodiche si eseguono con la seguente periodicità: o nei primi 2 anni ogni 4 mesi o dal 2 fino al 5 anno ogni 6 mesi

12 Pag. 12 o dopo il 5 anno, 1 volta all anno 5) Trattamento del tumore in fase avanzata La programmazione e la gestione dei trattamenti per la malattia metastatica viene condotta principalmente nella SC Oncologia di riferimento per la paziente ed esula dagli obiettivi di questa procedura, non viene quindi contemplata nel diagramma di flusso iniziale. INDICATORI Allo scopo di valutare l implementazione del percorso e la pratica clinica per un miglioramento della cura della paziente con neoplasia della mammella, si individuano i seguenti indicatori di processo e di risultato che verranno annualmente verificati (attraverso un campionamento casuale su una percentuale definita di cartelle cliniche). Indicatori generali di processo: Tempo necessario per l accertamento diagnostico- tempo fra primo accesso e comunicazione della diagnosi (<=20 giorni in almeno il 90% dei casi) Intervallo fra diagnosi definitiva ed intervento chirurgico (pazienti trattate chirurgicamente entro 21 giorni dalla prescrizione chirurgica in almeno 80% dei casi, entro 30 giorni nel 100% dei casi) Tempo di attesa del referto istologico completo (<=20 giorni in almeno 80% dei casi) Intervallo fra diagnosi definitiva ed inizio terapia medica primaria (<= 7 giorni in almeno il 80% dei casi) Intervallo tra intervento chirurgico e inizio della terapia medica adiuvante (<= 4 settimane in almeno 80% dei casi) Intervallo tra intervento chirurgico conservativo e inizio della radioterapia complementare, nelle pazienti non sottoposte a chemioterapia adiuvante (<= 90 giorni in almeno 80% dei casi) Intervallo tra il termine della chemioterapia adiuvante e l inizio della radioterapia complementare (<= 30 giorni in almeno 80% dei casi) Indicatori di performance clinica: Pazienti che effettuano l approfondimento diagnostico preoperatorio secondo lo schema del triplo test (>=90%) Appropriatezza trattamento adiuvante: % pz eleggibili che ricevono terapia medica adiuvante (>=80%)

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