Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. DICLANGEL 1% gel Diclofenac sodico

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1 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore DICLANGEL 1% gel Diclofenac sodico Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di tempo. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è DICLANGEL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare DICLANGEL 3. Come usare DICLANGEL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare DICLANGEL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è DICLANGEL e a cosa serve Diclangel contiene il principio attivo diclofenac sodico. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l infiammazione. Diclangel è indicato per il trattamento locale del dolore acuto causato da traumi superficiali (ad es. stiramenti, distorsioni, contusioni). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di tempo. 2. Cosa deve sapere prima di usare DICLANGEL Non usi DICLANGEL - se è allergico al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico all acido acetilsalicilico o ad altri medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed ha mostrato attacchi di asma, reazioni allergiche della pelle (orticaria) o irritazione del naso (riniti) in seguito all uso di questi medicinali; - se è in stato di gravidanza o durante l allattamento (Vedere il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità ); - se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore a 14 anni. Vedere il paragrafo Bambini ). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DICLANGEL. Faccia particolare attenzione: non ingerisca Diclangel; non applichi Diclangel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta;

2 eviti che Diclangel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico; non usi Diclangel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l aria. Può invece usare Diclangel con una garza che lasci passare l aria; se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Diclangel. Se il medicinale è usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati di tipo sistemico (che possono cioè interessare diverse parti dell organismo) (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati ). Usi questo medicinale con molta cautela e informi il medico se ha problemi a respirare causati da asma o altre malattie ostruttive dei bronchi, raffeddore di tipo allergico (rinite), infiammazioni della mucosa interna del naso (polipo nasale) perché può manifestare più facilmente effetti indesiderati quali infiammazioni della pelle o della mucosa (edema di Quincke), attacchi asmatici o irritazioni della pelle (orticaria). Altri medicinali e DICLANGEL Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Poichè l assorbimento di DICLANGEL attraverso la pelle è molto basso, sono molto improbabili interazioni con altri medicinali, Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza E meglio evitare l uso di DICLANGEL durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo i casi di effettiva necessità. Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa e per il più breve tempo possibile. DICLANGEL non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al bambino e alla madre se preso in questo periodo. Allattamento Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Non deve usare Diclangel durante l allattamento, se non ha prima consultato il medico. Se sta allattando, non applichi Diclangel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L applicazione cutanea di DICLANGEL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 3. Come usare DICLANGEL

3 Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso negli adulti Applichi Diclangel 3-4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce). Applichi 2-4 g di questo medicinale 3-4 volte al giorno sulla zona interessata massaggiando dolcemente fino a completo assorbimento. Usi Diclangel solo per brevi periodi di tempo. Questo medicinale può essere applicato mediante ionoforesi; in quest ultimo caso il prodotto deve essere associato al polo carico negativamente (catodo). Uso negli adolescenti sopra i 14 anni di età Applichi Diclangel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce). Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall inizio del trattamento con Diclangel o se nota un peggioramento dei sintomi. Uso nei bambini e adolescenti sotto i 14 anni di età Diclangel non deve essere usato nei bambini e adolescenti sotto i 14 anni di età DICLANGEL può essere utilizzato insieme ad altri medicinali contenenti diclofenac che vengono assorbiti nel sangue (uso sistemico) (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati ). Usi il medicinale nel seguente modo: - applichi il medicinale sulla parte interessata, direttamente o con una garza sterile di cotone; - si lavi accuratamente le mani subito dopo l applicazione, per evitare l azione del medicinale anche sulle mani. Se usa più DICLANGEL di quanto deve Sono poco probabili casi di sovradosaggio di questo medicinale. In caso di ingestione accidentale di DICLANGEL possono comparire nausea, vomito, sanguinamento dello stomaco o dell intestino, mal di testa, irritabilità e convulsioni (nei bambini). In tal caso avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se dimentica di usare DICLANGEL Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

4 Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle, arrossamento e prurito (dermatite, eczema). Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa) Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su ) reazioni allergiche (inclusa orticaria) gonfiore della pelle, dei tessuti e delle mucose (angioedema) eruzione sulla pelle con comparsa di pustole asma comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all esposizione alla luce del sole o a lampade solari (fotosensibilità) Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili) - irritazioni della pelle (esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione); - arrossamenti (eritema); - infiammazione e bruciore della pelle, prurito; - formicolii; - contrazioni dei muscoli involontarie. In caso di uso su zone molto estese e per periodi di tempo molto lunghi possono verificarsi: - nausea; - problemi di digestione (dispepsia); - bruciore allo stomaco (pirosi gastrica); - eccitazione; - alterazione del senso del gusto; - infiammazione della congiuntiva dell occhio (congiuntivite). Se utilizza questo medicinale in associazioni ad altri medicinali contenenti diclofenac possono verificarsi: - irritazione della pelle (eritema, eczema) spesso con formazione di vescicole (rash con pustole); - gravi reazioni della pelle (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell); - comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all esposizione alla luce del sole o a lampade solari (fotosensibilità). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare DICLANGEL Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

5 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DICLANGEL 3% gel - Il principio attivo è diclofenac. 1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico. - Gli altri componenti sono: alfa-tocoferolo, carbomer, decil oleato, 2- ottildodecanolo, lecitina/alcool isopropilico, ammoniaca soluzione 10%, disodio edetato, profumo vert de creme, alcool isopropilico, acqua depurata. Descrizione dell aspetto di DICLANGEL e contenuto della confezione Confezione contenente un tubo di alluminio da 50 g di gel. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio ANGENERICO S.p.A. Via Nocera Umbra, Roma Produttore A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, Ancona (Italia) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: