2ª SERIE SPECIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA. Roma - Lunedì, 29 giugno 2015 UNIONE EUROPEA SOMMARIO REGOLAMENTI, DECISIONI E DIRETTIVE

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1 2ª SERIE SPECIALE Spediz. Spediz. abb. abb. post. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge Legge , , n. n Filiale - Filiale di Roma di Roma GAZZETTA Anno Numero 50 UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA SI PUBBLICA PARTE PRIMA Roma - Lunedì, 29 giugno 2015 IL LUNEDÌ E IL GIOVEDÌ DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO <<data_testata>> STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA UNIONE EUROPEA SOMMARIO REGOLAMENTI, DECISIONI E DIRETTIVE Decisione n. 683/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MON (MON-8746Ø-4) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2749] (15CE1018) Pag. 1 Decisione n. 684/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di granturco geneticamente modificato NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) e che rinnova i prodotti di granturco NK603 (MON- ØØ6Ø3-6) esistenti a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificato con il numero C(2015) 2753] (15CE1019)... Pag. 6 Decisione n. 685/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione sul mercato di cotone geneticamente modificato MON (MON ) e che rinnova l autorizzazione per prodotti esistenti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON (MON ) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2755] (15CE1020)... Pag. 11 Decisione n. 686/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia geneticamente modificata MON (MON ) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2757] (15CE1021) Pag. 16 Decisione n. 687/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON (MON-883Ø2-9) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2759] (15CE1022) Pag. 22 Decisione n. 688/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato MON (MON ) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2760] (15CE1023) Pag. 26 Decisione n. 689/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che rinnova l autorizzazione per prodotti esistenti a base di cotone geneticamente modificato MON 531 (MON-ØØ531-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2761] (15CE1024)... Pag. 31 Decisione n. 690/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato GHB614xLLCotton25 (BCS- GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2762] (15CE1025)... Pag. 35

2 Decisione n. 691/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2764] (15CE1026)... Pag. 40 Decisione n. 692/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, relativa all immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un garofano (Dianthus caryophyllus L., linea 25958) geneticamente modificato nel colore del fiore [notificato con il numero C(2015) 2765] (15CE1027)... Pag. 44 Decisione n. 693/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che rinnova l autorizzazione per prodotti esistenti a base di cotone geneticamente modificato MON 1445 (MON-Ø1445-2) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2766] (15CE1028)... Pag. 48 Decisione n. 694/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, relativa all immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un garofano (Dianthus caryophyllus L., linea 26407) geneticamente modificato nel colore del fiore [notificata con il numero C(2015) 2768] (15CE1029)... Pag. 52 Decisione n. 695/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che rinnova l autorizzazione per gli attuali prodotti in cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 (MON-ØØ531-6 MON-Ø1445-2) e che autorizza l immissione sul mercato di olio di semi di cotone ottenuto a partire da cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 (MON-ØØ531-6 MON-Ø1445-2) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2769] (15CE1030)... Pag. 56 Decisione n. 696/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON87705 (MON-877Ø5-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2770] (15CE1031). Pag. 60 Decisione n. 697/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di granturco geneticamente modificato T25 (ACS-ZMØØ3-2) e che rinnova i prodotti di granturco T25 (ACS-ZMØØ3-2) esistenti a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2772] (15CE1032)... Pag. 66 Decisione n. 698/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata (DP-3Ø5423-1) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2773] (15CE1033).. Pag. 71 Decisione n. 699/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato T (BCS-GHØØ4-7) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2782] (15CE1034) Pag. 77 Decisione n. 700/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON87708 (MON-877Ø8-9) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2785] (15CE1035). Pag. 81 Decisione n. 701/2015 della Commissione, del 24 aprile 2015, che autorizza l immissione sul mercato di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73, o alimenti e mangimi prodotti a partire da tale organismo geneticamente modificato di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2786] (15CE1036)... Pag. 86 Pubblicati nel n. L 112 del 30 aprile 2015 AVVERTENZA Le indicazioni contenute nelle note dei provvedimenti qui pubblicati si riferiscono alla «Gazzetta Uffi ciale delle Comunità europee». II

3 REGOLAMENTI, DECISIONI E DIRETTIVE DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/683 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MON (MON-8746Ø-4) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2749] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 29 maggio 2009 in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, la società Monsanto Europe SA ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON («la domanda»). (2) La domanda riguarda anche l'immissione in commercio del granturco MON nei prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. (3) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in ottemperanza all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 15 novembre 2012 l'autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole conformemente agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che, nell'ambito degli usi previsti, il granturco MON 87460, così come descritto nella domanda, è sicuro quanto la versione tradizionale e le varietà di riferimento non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana ed animale e sull'ambiente. L'EFSA ha effettuato una valutazione specifica del rischio legato alla presenza del gene nptii marcatore della resistenza agli antibiotici nel granoturco MON L'analisi dettagliata dei rischi connessi con il trasferimento genico orizzontale, teoricamente possibile, non ha sollevato preoccupazioni in materia di sicurezza per la salute umana o animale o per l'ambiente nel contesto degli usi previsti del granoturco ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). 1

4 MON Nel suo parere, l'efsa ha inoltre tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, secondo quanto previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del citato regolamento. (5) Nel parere l'efsa è altresì giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. (6) Stante quanto precede, si dovrebbe rilasciare un'autorizzazione per i prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON 87460, descritti nella domanda («i prodotti»). (7) Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ), a ogni organismo geneticamente modificato (in appresso «OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico. (8) In base al parere dell'efsa, non è necessario imporre requisiti specifici in materia di etichettatura oltre a quelli stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dall'ogm, ad eccezione di quelli alimentari per i quali è richiesta l'autorizzazione, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (9) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni in materia di tracciabilità dei prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle degli alimenti e dei mangimi ottenuti da OGM sono stabilite, rispettivamente, dall'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e dall'articolo 5 di tale regolamento. (10) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere forniti in conformità alla decisione 2009/770/CE della Commissione ( 3 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o restrizioni all'immissione in commercio e/o di condizioni specifiche o restrizioni all'uso e alla manipolazione dei prodotti, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche particolari, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (11) A norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. (12) La presente decisione va notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza, alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici (Cartagena Protocol on Biosafety) relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, a norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati ( 4 ). (13) Il richiedente è stato consultato in merito alle misure di cui alla presente decisione. (14) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché si è ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 3 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 4 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 2

5 HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 87460, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è attribuito l'identificatore unico MON 8746Ø-4 a norma del regolamento (CE) n. 65/2004. Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON-8746Ø-4; b) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON 8746Ø-4; c) il granturco MON 8746Ø-4 nei prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini dell'applicazione dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco MON 8746Ø-4, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio a norma della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro UE Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la società Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d'america. 3

6 Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data della notificazione. Articolo 8 Destinatario La società Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 4

7 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Nome: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio per conto della Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti d'america. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON-8746Ø-4; 2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON 8746Ø-4; 3) il granturco MON 8746Ø-4 nei prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. Il granturco geneticamente modificato MON 8746Ø-4, descritto nella domanda, esprime la proteina dello shock da freddo B (CspB) che serve a ridurre le perdite di resa dovute allo stress da siccità. Come marcatore selettivo nel processo di modificazione genetica è stato impiegato un gene nptii, che conferisce resistenza alla kanamicina ed alla neomicina. c) Etichettatura 1) Ai fini dell'applicazione dei requisiti specifici in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco»; 2) la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco MON 8746Ø-4, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. d) Metodo di rilevamento metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale per la quantificazione del granturco MON 8746Ø-4; validato su DNA genomico, estratto da sementi, dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo materiale di riferimento: AOCS 0709-A e AOCS 0406-A, accessibili tramite l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON 8746Ø-4. f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici (Cartagena Protocol on Biosafety) allegato alla Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza [da inserire nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati all'atto della notifica]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti Non prescritte. h) Piano di monitoraggio Piano di monitoraggio degli effetti ambientali a norma dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE [da inserire nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati all'atto della notifica]. i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'uso degli alimenti destinati al consumo umano Non prescritti. 15CE1018 5

8 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/684 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) e che rinnova i prodotti di granturco NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) esistenti a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificato con il numero C(2015) 2753] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) La decisione n. 2004/643/CE della Commissione ( 2 ), autorizza l'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), di mangimi contenenti o costituiti da granturco NK603 e prodotti che lo contengono o da esso costituiti e destinati ad usi diversi da quelli di alimenti e mangimi, ad eccezione della coltivazione, fino al 17 ottobre (2) La decisione n. 2005/448/CE della Commissione ( 4 ), autorizza la commercializzazione, a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 5 ), di alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti da granturco NK603, fino al 2 marzo (3) Additivi alimentari e per mangimi nonché materie prime per mangimi ottenuti da granturco geneticamente modificato NK603 sono stati immessi in commercio prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati quali prodotti esistenti a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento al momento della sua entrata in vigore. (4) Il 2 agosto 2005 la Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione europea una domanda, a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, per il rinnovo di additivi alimentari e per mangimi nonché di materie prime per mangimi prodotti da granturco NK603, precedentemente notificati quali prodotti esistenti in conformità all'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), e all'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento. (5) Il 2 agosto 2005 la Monsanto Europe SA ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, articoli 5 e 17, una domanda di immissione in commercio relativa ad alimenti, ingredienti alimentari e mangimi che contengono granturco NK603 o sono costituiti o prodotti da granturco NK603. (6) La domanda in questione riguarda altresì l'immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti granturco NK603 o da esso costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, incluse le sementi per la coltivazione. (7) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE, nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio dell'impatto ambientale, in conformità all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Decisione 2004/643/CE: della Commissione, del 19 luglio 2004, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L. linea NK603) geneticamente modificato tollerante al glifosato [notificata con il numero C(2004) 2761] (GU L 295 del , pag. 35). ( 3 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 4 ) Decisione 2005/448/CE della Commissione, del 3 marzo 2005, con cui si autorizza la commercializzazione di prodotti ed ingredienti alimentari ricavati dalla varietà di mais geneticamente modificato NK 603 in quanto nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari a termini del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 158 del , pag. 20). ( 5 ) Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del , pag. 1). 6

9 (8) In applicazione dell'articolo 6, paragrafo 3, lettera c), e dell'articolo 18, paragrafo 3, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, il 25 marzo 2008 l'autorità competente spagnola e la sua commissione per la biosicurezza hanno espresso il proprio parere all'autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») in merito alla valutazione del rischio ambientale, concludendo che, in base alle conoscenze scientifiche attualmente disponibili e dopo aver esaminato le informazioni esistenti nonché i dati forniti dal richiedente, a condizione che si applichino le proposte e le condizioni stabilite nella relazione di valutazione del rischio ambientale la commissione spagnola per la biosicurezza potrebbe esprimere un parere favorevole riguardo alla commercializzazione di granturco NK603 nell'ue. (9) L'11 giugno 2009 l'efsa ha espresso un parere favorevole su entrambe le domande, a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Secondo tale parere, il granturco NK603 quale descritto nella domanda è sicuro quanto la relativa versione non geneticamente modificata per quanto concerne i potenziali effetti sulla salute umana e animale nonché sull'ambiente ( 1 ). Nel proprio parere l'efsa ha tenuto conto di tutte le questioni e le preoccupazioni specifiche sollevate specificatamente dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti come prescritto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato. (10) Il parere dell'efsa conclude altresì che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente è conforme agli usi previsti per i prodotti. (11) Il 14 marzo 2014 la Monsanto Europe SA ha informato la Commissione europea della propria decisione di modificare l'ambito d'applicazione della nuova domanda di cui sopra così da escludere l'autorizzazione per la coltivazione di granturco NK603 nell'unione europea. (12) Alla luce di tali considerazioni i prodotti in questione dovrebbero essere autorizzati, ad eccezione dell'impiego nella coltivazione, e il piano di monitoraggio ambientale dovrebbe essere adattato all'ambito così modificato. (13) Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 2 ), a ogni organismo geneticamente modificato (nel seguito «OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico. (14) A parere dell'efsa per gli alimenti, ingredienti alimentari e mangimi che contengono granturco NK603 o sono costituiti o prodotti da granturco NK603 non sono necessarie specifiche prescrizioni sull'etichettatura diverse da quelle stabilite dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dall'ogm, ad eccezione di quelli alimentari per i quali è richiesta l'autorizzazione, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (15) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), stabilisce prescrizioni in materia di etichettatura di prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le prescrizioni relative alla tracciabilità di prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative ad alimenti e mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di tale regolamento. (16) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio dell'impatto ambientale. Tali risultati dovrebbero essere riportati in conformità della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 4 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, incluse le prescrizioni sull'impiego degli alimenti e dei mangimi formulate per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio, né giustifica l'imposizione di specifiche condizioni per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (17) Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. ( 1 ) ( 2 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 4 ) Decisione della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). 7

10 (18) A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ), la presente decisione va notificata alle parti contraenti del Protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica tramite il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House). (19) È opportuno abrogare le decisioni della Commissione 2004/643/CE e 2005/448/CE. (20) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal proprio presidente. Poiché si è ritenuto necessario un atto di esecuzione il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere. HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) NK603 di cui al punto b) dell'allegato della presente decisione viene assegnato l'identificatore unico MON-ØØ6Ø3-6. Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, alle condizioni stabilite nella presente decisione viene concessa l'autorizzazione ai seguenti prodotti: a) alimenti e ingredienti alimentari che contengono granturco NK603 o sono costituiti o prodotti da granturco MON- ØØ6Ø3-6; b) mangimi che contengono granturco NK603 o sono costituiti o prodotti da granturco MON-ØØ6Ø3-6; c) prodotti contenenti granturco MON-ØØ6Ø3-6 o da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da a) e b), ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «granturco». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti granturco MON-ØØ6Ø3-6 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). Articolo 4 Monitoraggio dell'impatto ambientale 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'esecuzione del piano di monitoraggio dell'impatto ambientale di cui al punto h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 8

11 Articolo 5 Registro UE Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d'america. Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica. Le decisioni 2004/643/CE e 2005/448/CE sono abrogate. Articolo 8 Abrogazione Articolo 9 Destinatario La Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 9

12 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Nome: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , 1150 Bruxelles Belgio per conto della Monsanto Company 800 N. Lindberh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti d'america. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti e ingredienti alimentari che contengono granturco NK603 o sono costituiti o prodotti da granturco MON-ØØ6Ø3-6; 2) mangimi che contengono granturco NK603 o sono costituiti o prodotti da granturco MON-ØØ6Ø3-6; 3) prodotti contenenti granturco MON-ØØ6Ø3-6 o da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. Il granturco geneticamente modificato MON-ØØ6Ø3-6, quale descritto nelle domande, esprime la proteina CP4 EPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi glifosati. c) Etichettatura 1) Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «granturco»; 2) La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta di prodotti contenenti granturco MON-ØØ6Ø3-6 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento Metodo evento-specifico, basato su PCR in tempo reale, per la quantificazione del granturco MON-ØØ6Ø3-6; Metodo su DNA genomico estratto da materiale di riferimento certificato, convalidato dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 e pubblicato all'indirizzo europa.eu/statusofdossiers.aspx Materiale di riferimento: ERM -BF415, disponibile tramite il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all'indirizzo rmcatalogue e) Identificatore unico MON-ØØ6Ø3-6 f) Informazioni necessarie a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza [da inserire nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificate]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti Non applicabile. h) Piano di monitoraggio Piano di monitoraggio dell'impatto ambientale, a norma dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE [da inserire nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificato]. i) Prescrizioni sul monitoraggio in merito all'uso degli alimenti destinati al consumo umano successivo all'immissione in commercio Non applicabile. 15CE

13 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/685 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione sul mercato di cotone geneticamente modificato MON (MON ) e che rinnova l'autorizzazione per prodotti esistenti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON (MON ) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2755] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 3 e l'articolo 23, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) In data 9 dicembre 2004, Monsanto Europe SA presentò alle competenti autorità del Regno Unito una domanda ai sensi degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa all'immissione sul mercato di alimenti e mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON (2) Additivi alimentari, materie prime per mangimi nonché additivi per mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON erano stati immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati come prodotti esistenti ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento. (3) In data 17 aprile 2007, Monsanto Europe SA presentò alla Commissione una domanda ai sensi degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa all'immissione sul mercato di additivi alimentari, materie prime per mangimi e additivi per mangimi esistenti, ottenuti da cotone geneticamente modificato MON (4) In data 22 aprile 2008, Monsanto Europe SA presentò una nuova domanda, di oggetto più ampio, per l'immissione sul mercato di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti cotone geneticamente modificato MON 15985, o da esso costituiti od ottenuti, compresi i prodotti esistenti («la domanda») e, in data 2 luglio 2008, ritirò la domanda del 9 dicembre (5) Anche questa domanda riguardava l'immissione sul mercato di cotone geneticamente modificato MON in prodotti che lo contengono, o ne sono costituiti, per usi diversi dall'alimentazione umana o animale come altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione. (6) Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della medesima direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (7) In data 29 luglio 2014, l'autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha pubblicato il proprio parere ai sensi degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 ( 3 ). Essa sostiene che il cotone geneticamente modificato MON 15985, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua controparte convenzionale e le varietà commerciali di cotone non geneticamente modificate e che è improbabile che abbia effetti nocivi sulla salute umana e animale e sull'ambiente nonostante l'incompletezza dei dati agronomici e fenotipici. Dato il ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Parere scientifico sulle due domande presentate da Monsanto ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 (EFSA-GMO-UK ed EFSA-GMO-RX-MON15985) miranti all'immissione sul mercato, all'importazione e alla trasformazione di cotone MON geneticamente modificato resistente agli insetti ad uso dell'alimentazione umana e animale nonché al rinnovo dell'autorizzazione dei prodotti esistenti ottenuti da cotone MON EFSA Journal 2014;12 (7):3770, 42 pp. doi: /j.efsa

14 campo di applicazione delle suddette domande e la scarsa capacità del cotone di sopravvivere al di fuori di campi coltivati, l'efsa ha concluso che il rischio di eventuali impatti ambientali negativi dovuti al rilascio accidentale nell'ambiente di semi vitali da cotone MON sia assai ridotto. (8) Secondo l'efsa, l'analisi del trasferimento orizzontale di geni da cotone geneticamente modificato MON ai batteri non mostra un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente nel contesto degli usi previsti, data la probabile bassa frequenza di trasferimento genetico dalla pianta ai batteri rispetto a quella tra batteri e l'assai ridotta esposizione al DNA da cotone geneticamente modificato MON (9) Nel quadro della consultazione delle competenti autorità nazionali di cui all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003, l'efsa ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri. (10) L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme all'uso previsto dei prodotti. (11) Di conseguenza, è opportuno autorizzare i prodotti contenenti cotone geneticamente modificato MON o da esso costituiti od ottenuti. (12) Come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ), a ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) va attribuito un identificatore unico. (13) Secondo il parere dell'efsa, non sono necessarie particolari prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti cotone geneticamente modificato MON o da esso costituiti od ottenuti. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che all'etichettatura dei prodotti contenenti cotone MON 15985, o da esso costituiti od ottenuti, esclusi i prodotti alimentari, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (14) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) fissa prescrizioni di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. All'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di tale regolamento si trovano, rispettivamente, le prescrizioni relative alla tracciabilità di tali prodotti e quelle relative alla tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da OGM. (15) Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sulla messa in atto e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. È opportuno che tali risultati siano presentati in conformità alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 3 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di condizioni o restrizioni particolari all'immissione sul mercato e/o all'uso e al trattamento di alimenti e mangimi, come un monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, né condizioni specifiche di tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, ai sensi di quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (16) È opportuno che, ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. (17) La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici, allegato alla Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ). (18) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 3 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 4 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 12

15 HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Al cotone geneticamente modificato (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) MON 15985, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è attribuito l'identificatore unico MON , ai sensi del regolamento (CE) n. 65/2004. Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite dalla presente decisione: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti cotone MON o da esso costituiti od ottenuti; b) mangimi contenenti cotone MON o da esso costituiti od ottenuti; c) cotone MON in prodotti che lo contengano o che siano da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini dell'applicazione dei requisiti di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «cotone». 2. Sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone MON o da esso costituiti, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano compare la dicitura «non destinato alla coltivazione». Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio ai sensi della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti d'america. 13

16 Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica. Articolo 8 Destinatari Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 14

17 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Nome: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio per conto di Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti d'america. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) Alimenti e ingredienti alimentari contenenti cotone MON o da esso costituiti od ottenuti; 2) mangimi contenenti cotone MON o da esso costituiti od ottenuti; 3) prodotti contenenti cotone MON o da esso costituiti, per qualsiasi uso diverso da quello di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. Il cotone geneticamente modificato MON quale descritto nella domanda esprime le proteine Cry2Ab2 e Cry1Ac, che conferiscono protezione contro determinati parassiti dell'ordine dei lepidotteri, e la proteina PAT, che funge da marcatore di selezione. Sono stati inoltre usati come marcatori di selezione nel processo di modificazione genetica un gene nptii, che conferisce resistenza alla kanamicina e alla neomicina, e il gene aada che conferisce resistenza alla streptomicina e alla spectinomicina. c) Etichettatura 1) Ai fini delle prescrizioni di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «cotone»; 2) sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone MON o da esso costituiti, e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), compare la dicitura «non destinato alla coltivazione». d) Metodo di rilevamento 1) Per la quantificazione di MON si usa il metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale; 2) validato su DNA genomico, estratto da sementi, dal laboratorio UE di riferimento, istituito ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo 3) materiale di riferimento: AOCS 0804-D e AOCS 0804-A sono accessibili all'indirizzo crm dell'american Oil Chemists Society. e) Identificatore unico MON f) Informazioni richieste ai sensi dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici della Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registrazione: cfr. [da completare all'atto della notifica]. g) Condizioni o restrizioni all'immissione sul mercato, all'uso o al trattamento dei prodotti Non richieste. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] i) Prescrizioni post immissione sul mercato relative al monitoraggio dell'uso degli alimenti destinati al consumo umano Non richieste. Nota: in futuro, potrà essere necessario modificare i link verso i documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

18 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/686 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia geneticamente modificata MON (MON ) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2757] (I testi in lingua neerlandese e francese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 14 settembre 2009 Monsanto Europe SA ha presentato all'autorità competente del Regno Unito, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda per l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti, o prodotti a partire da soia MON («la domanda»). (2) La domanda riguarda altresì l'immissione in commercio di soia MON in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti tale soia o da essa costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione. (3) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 16 maggio 2014 l'autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole ( 3 ) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 concludendo che la soia MON descritta nella domanda è sicura quanto la versione tradizionale ed è improbabile che abbia effetti negativi sulla salute umana e animale o sull'ambiente nell'ambito indicato dalla domanda. (5) L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (6) Nel suo parere l'efsa è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, sia conforme agli usi previsti per i prodotti. (7) L'EFSA ha raccomandato inoltre l'attuazione di un piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio mirato alla raccolta di dati sui consumi relativi alla popolazione europea. (8) Alla luce delle considerazioni esposte è opportuno rilasciare un'autorizzazione ai prodotti in esame. (9) A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») è opportuno assegnare un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 4 ). ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK for the placing on the market of soybean MON87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Parere scientifico sulla domanda EFSA-GMO-UK per l'immissione in commercio di soia MON87769 geneticamente modificata per contenere acido stearidonico, per uso come alimento, mangime, per l'importazione e la lavorazione ai sensi del regolamento (CE) 1829/2003, da parte di Monsanto). EFSA Journal 2014;12 (5):3644, 41 pp. doi: /j.efsa ( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). 16

19 (10) Gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia geneticamente modificata MON dovrebbero essere etichettati in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (11) Sulla base del parere dell'efsa, che conferma che la composizione degli acidi grassi dei semi di soia MON e degli oli da essi derivati è modificata rispetto alla versione tradizionale, risulta necessaria un'etichettatura specifica in conformità all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c). Tale etichettatura specifica dovrebbe consentire ai consumatori una scelta consapevole senza trarli in inganno. (12) Al fine di garantire che l'uso dei prodotti contenenti o costituti da soia MON rispetti i limiti dell'autorizzazione di cui alla presente decisione l'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione degli alimenti, dovrebbe essere completata dalla chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (13) Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) stabilisce all'articolo 4, paragrafo 6, disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. I requisiti di tracciabilità dei prodotti contenenti o costituiti da OGM e quelli degli alimenti e mangimi ottenuti a partire da OGM sono elencati rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di tale regolamento. (14) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 2 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche finalizzate alla tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, di cui all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (15) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe inoltre presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio. (16) È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. (17) La presente decisione deve essere notificata tramite il Centro di scambio d'informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ). (18) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Alla soia geneticamente modificata (Glycine max (L.) Merr.) MON è assegnato, come specificato al punto b) dell'allegato della presente decisione, l'identificatore unico MON , come disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 2 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 17

20 Articolo 2 Autorizzazione In applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON ; b) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON ; c) soia MON in prodotti contenenti tale soia o da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da a) e b) a eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia». 2. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «con acido stearidonico» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta o, ove opportuno, nei documenti che accompagnano i prodotti. 3. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti che accompagnano i prodotti contenenti soia MON o da essa costituiti, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui al punto h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in conformità con la decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/ Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia MON di cui al punto g) dell'allegato. 2. Per tutto il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio. Articolo 6 Registro comunitario Le informazioni riportate nell'allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/

21 Articolo 7 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti. Articolo 8 Validità La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica. Articolo 9 Destinatario La società Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , 1150 Bruxelles, BELGIO, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 19

22 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione: ALLEGATO Nome: Monsanto Europe SA. Indirizzo: Avenue de Tervuren , 1150 Bruxelles BELGIO per conto della Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri STATI UNITI b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON ; 2) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON ; 3) soia MON in prodotti contenenti tale soia o da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da 1) e 2) a eccezione della coltivazione. La soia geneticamente modificata MON , quale descritta nella domanda, esprime Δ15 desaturasi che risulta nella conversione dell'acido linoleico in acido α-linolenico e Δ6 desaturasi, che risulta nella conversione dell'acido α- linolenico in acido stearidonico (SDA). L'SDA è un intermedio normale nella formazione degli acidi grassi omega-3 polinsaturi a catena lunga. c) Etichettatura 1) Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia». 2) Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e all'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «con acido stearidonico» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta o, ove opportuno, nei documenti che accompagnano i prodotti. 3) La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti che accompagnano i prodotti contenenti soia MON o da essa costituiti, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento: 1) Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia MON ; 2) convalidato dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 su DNA genomico estratto dai semi di soia, pubblicato all'indirizzo 3) materiali di riferimento: l'aocs 0809-B e l'aocs 0906-D sono accessibili mediante l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON f) Informazioni richieste ai sensi dell'allegato II al protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: cfr. [to be completed when notified]. 20

23 g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003 1) Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni: i) quantità di olio di soia MON , e di soia MON destinata a estrazione di olio, importate nell'unione europea per l'immissione in commercio come alimento o nei prodotti per uso alimentare; ii) in caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità relative ai consumi di oli vegetali per Stato membro, incluse variazioni nelle quantità tra differenti tipi di oli consumati; iii) in caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), dati sulle differenti categorie di usi come alimenti e mangimi dell'olio MON nell'ue. 2) Il titolare dell'autorizzazione riesamina, in base alle informazioni raccolte e riportate, la valutazione nutrizionale effettuata nel contesto della valutazione del rischio. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: plan published on the Internet] Nota: in futuro, potrà rivelarsi necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

24 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/687 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da colza geneticamente modificata MON (MON-883Ø2-9) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2759] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 31 agosto 2011 la società Monsanto Europe SA ha presentato alle autorità competenti del Belgio, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON (di seguito «la domanda»). (2) La domanda riguarda anche l'immissione in commercio della colza nei prodotti che la contengono o sono da essa costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di colza, ad eccezione della coltivazione. (3) In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni prescritti negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi enunciati nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 17 giugno 2014 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole ( 3 ), in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la colza MON è sicura quanto la sua controparte convenzionale e le varietà commerciali di colza non geneticamente modificata e che è improbabile che abbia effetti nocivi sulla salute umana e animale e sull'ambiente nel contesto del campo di applicazione della domanda. (5) Nel suo parere l'efsa ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri durante la consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (6) Nel suo parere l'efsa è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente e costituito da un piano di sorveglianza generale, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. (7) In base a tali considerazioni si dovrebbero autorizzare i prodotti in questione. (8) Si dovrebbe assegnare un identificatore unico a ciascun organismo geneticamente modificato (OGM), in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 4 ). ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) Gruppo GMO dell'efsa (Gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa), Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. (Parere scientifico sulla domanda EFSA-GMO-BE , presentata dalla Monsanto, di immissione in commercio, importazione e lavorazione di colza MON genericamente modificata resistente agli erbicidi destinata all'alimentazione umana e degli animali, ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003). EFSA Journal 2014; 2(6):3701, 37 pp. doi: /j.efsa ( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). 22

25 (9) In base al parere dell'efsa, non è necessario imporre requisiti specifici in materia di etichettatura oltre a quelli stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON Tuttavia, per garantire che i prodotti contenenti o costituiti da colza MON siano utilizzati nei limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, è opportuno che all'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, venga aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (10) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni sulla tracciabilità dei prodotti che contengono o sono costituiti da OGM e quelle sugli alimenti e sui mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di detto regolamento. (11) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere forniti in conformità alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 2 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o di restrizioni per l'immissione in commercio e/o di condizioni specifiche o di restrizioni per l'utilizzo e la manipolazione, anche per quanto riguarda il monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti e dei mangimi, né l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come stabilito all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (12) Tutte le informazioni pertinenti sull'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto nel regolamento (CE) n. 1829/2003. (13) La presente decisione deve essere trasmessa, attraverso il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ). (14) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Dato che è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Alla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) MON di cui alla lettera b) dell'allegato della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-883Ø2-9, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004. Articolo 2 Autorizzazione Ai fini previsti all'articolo 4, paragrafo 2, e all'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, i prodotti seguenti sono autorizzati alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON-883Ø2-9; ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 2 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 23

26 b) i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON-883Ø2-9; c) la colza MON-883Ø2-9 nei prodotti che la contengono o sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da colza MON- 883Ø2-9, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato ed attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato, lettera h). 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario Le informazioni riportate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la società Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti. Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della sua notificazione. Articolo 8 Destinatario La società Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 24

27 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Nome: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio Per conto della Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri Stati Uniti. b) Designazione e specifica dei prodotti 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON-883Ø2-9; 2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da colza MON-883Ø2-9; 3) colza MON-883Ø2-9 nei prodotti che la contengono o sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. La colza MON-883Ø2-9 geneticamente modificata, come descritta nella domanda, esprime la proteina CP4 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato sintasi (CP4 EPSPS), che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato. c) Etichettatura 1) Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza»; 2) la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da colza MON- 883Ø2-9, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. d) Metodo di rilevamento 1) Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della colza MON-883Ø2-9; 2) convalidato sul DNA genomico estratto da semi di colza, da parte del laboratorio di riferimento dell'ue istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo 3) materiale di riferimento: AOCS 1011-A e AOCS 0304-A, accessibili tramite la American Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON-883Ø2-9. f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: cfr. [da completare alla notifica]. g) Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti Non prescritte. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme a quanto stabilito nell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano Non prescritti. Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche verranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

28 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/688 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato MON (MON ) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2760] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 28 febbraio 2007 la Monsanto Europe SA ha presentato alle autorità competenti del Regno Unito una domanda a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone MON («la domanda»). (2) La domanda riguarda anche l'immissione in commercio del cotone MON nei prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione. (3) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 29 luglio 2013 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere ( 3 ) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'EFSA non è potuta giungere a una conclusione generale sul cotone MON in quanto il richiedente ha utilizzato una base dati delle tossine obsoleta per le analisi bioinformatiche. (5) Il 18 ottobre 2013 il richiedente ha fornito nuove analisi bioinformatiche utilizzando basi dati aggiornate. (6) Il 13 marzo 2014 l'efsa ha pubblicato una dichiarazione che integra il proprio parere scientifico ( 4 ) tenendo conto di tali analisi bioinformatiche aggiornate e ha concluso che nel contesto degli usi previsti, per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull'ambiente, il cotone MON valutato nel parere scientifico iniziale e nell'insieme di dati bioinformatici supplementari è sicuro e nutriente quanto la sua versione non geneticamente modificata e le varietà commerciali di cotone. (7) L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le domande e le potenziali obiezioni sollevate specificatamente dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) EFSA GMO Panel (gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa), Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton MON for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2013;11(7): pagg. doi: /j.efsa ( 4 ) EFSA GMO Panel (gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa), Statement complementing the EFSA opinion on application EFSA-GMO-UK (cotton MON for food and feed uses, import and processing) taking into consideration updated bioinformatic analyses. EFSA Journal 2014;12(3): pagg. doi: /j.efsa

29 (8) Nel suo parere l'efsa è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. (9) Alla luce delle considerazioni esposte si dovrebbe concedere l'autorizzazione ai prodotti in questione. (10) A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) si dovrebbe assegnare un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ). (11) In base al parere dell'efsa gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone MON non sembrano richiedere requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti contenenti cotone MON o da esso costituiti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione si dovrebbe tuttavia aggiungere sull'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione di quelli alimentari, la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (12) Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti all'articolo 4, paragrafo 6. Le prescrizioni relative alla tracciabilità di prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative ad alimenti e mangimi ottenuti a partire da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento. (13) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 3 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (14) Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. (15) La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ). (16) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché si è ritenuto necessario un atto di esecuzione il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Al cotone geneticamente modificato (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) MON 88913, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON , a norma del regolamento (CE) n. 65/2004. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 3 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 4 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 27

30 Articolo 2 Autorizzazione Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone MON ; b) i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone MON ; c) il cotone MON nei prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini dell'applicazione dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «cotone». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone MON o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano. Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione vengono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la società Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti. Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della notificazione. 28

31 Articolo 8 Destinatario La società Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 29

32 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione: Nome: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Per conto della Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone MON ; 2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone MON ; 3) cotone MON nei prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. Il cotone geneticamente modificato MON descritto nella domanda esprime il CP4 5-enolpiruvil-shikimato- 3-fosfato sintasi (CP4 EPSPS), che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato. c) Etichettatura 1) ai fini dell'applicazione dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «cotone»; 2) la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone MON o da esso costituiti, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. d) Metodo di rilevamento 1) metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale per la quantificazione del cotone MON ; 2) convalidato su DNA genomico estratto da foglie di cotone dal laboratorio di riferimento dell'ue istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo 3) materiale di riferimento: AOCS 0906-A e AOCS 0804-A accessibili tramite l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON f) Informazioni prescritte a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: cfr. [da completare alla notifica]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti Non prescritte. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'uso degli alimenti destinati al consumo umano Non prescritte. Nota: in futuro potrà rendersi necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

33 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/689 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che rinnova l'autorizzazione per prodotti esistenti a base di cotone geneticamente modificato MON 531 (MON-ØØ531-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2761] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Sono stati immessi in commercio additivi alimentari, materie prime e additivi per mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati quali prodotti esistenti a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento. (2) Il 17 aprile 2007 la Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione una domanda a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa al rinnovo dell'autorizzazione per additivi alimentari, materie prime e additivi per mangimi esistenti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 («la domanda»). (3) Il 16 giugno 2011, la Monsanto Europe SA ha richiesto un'estensione del campo di applicazione al fine di includere l'olio alimentare di semi di cotone ottenuto da cotone geneticamente modificato MON 531, già notificato come prodotto esistente in conformità dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (4) Il campo di applicazione così esteso comprende la gamma completa degli attuali usi commerciali di alimenti e mangimi ottenuti da cotone a norma dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera c) e dell'articolo 15, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 1829/2003. (5) Il 16 settembre 2011 l'autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole ( 2 ) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che, nel contesto degli usi previsti, i prodotti ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato MON 531, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto i prodotti ottenuti dalla sua controparte convenzionale. (6) Tenuto conto della bassa frequenza prevista del trasferimento genico dalla pianta ai batteri rispetto a quella tra batteri e dell'esposizione estremamente ridotta a DNA da cotone geneticamente modificato MON 531, l'efsa è giunta alla conclusione che, nel contesto degli usi previsti, l'analisi del trasferimento genico orizzontale da cotone geneticamente modificato MON 531 ai batteri non evidenzia rischi per la salute umana o animale o per l'ambiente. (7) L'EFSA ha tenuto conto di tutte le domande e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (8) Di conseguenza, dovrebbe essere rinnovata l'autorizzazione per i prodotti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Gruppo di esperti dell'efsa sugli organismi geneticamente modificati (GMO); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX- MON531 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from MON 531 cotton that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2011;9(9):2373. [1-30] doi: /j.efsa

34 (9) A ciascun organismo geneticamente modificato è opportuno assegnare un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ). (10) In base al parere dell'efsa non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull'etichettatura, diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531. (11) È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che riguardano l'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. (12) La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ). (13) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d'appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Al cotone geneticamente modificato (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) MON 531, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-ØØ531-6, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004. Articolo 2 Rinnovo dell'autorizzazione L'autorizzazione all'immissione sul mercato dei seguenti prodotti è rinnovata a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti ottenuti da cotone MON-ØØ531-6; b) mangimi ottenuti da cotone MON-ØØ Articolo 3 Etichettatura Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1 e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone». Articolo 4 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione vengono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 32

35 Articolo 5 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d'america. Articolo 6 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della notifica. Articolo 7 Destinatario Destinataria della presente decisione è la Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 33

36 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Nome: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio per conto della Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti d'america. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti ottenuti da cotone MON-ØØ531-6; 2) mangimi ottenuti da cotone MON-ØØ Il cotone geneticamente modificato MON-ØØ531-6, descritto nella domanda, esprime la proteina Cry1Ac che conferisce protezione nei confronti dei parassiti dell'ordine dei lepidotteri. Come marcatori selettivi nel processo di modificazione genetica sono stati utilizzati un gene nptii che conferisce resistenza alla kanamicina e alla neomicina, e un gene aada che conferisce resistenza alla spectinomicina e alla streptomicina. c) Etichettatura Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura, di cui all'articolo 13, paragrafo 1 e all'articolo 25, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone». d) Metodo di rilevamento 1) metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone MON-ØØ531-6; 2) validato su DNA genomico, estratto da sementi, dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo 3) materiale di riferimento: l'aocs 0804-C e l'aocs 0804-A sono accessibili tramite l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON-ØØ531-6 f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica Non applicabile. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti Non prescritte. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Non prescritto. i) Prescrizioni relative al monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso degli alimenti per il consumo umano Non prescritte. 15CE

37 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/690 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2762] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 1 o febbraio 2010 Bayer CropScience AG ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardante l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone GHB614xLLCotton25 («la domanda»). (2) La domanda riguarda anche l'immissione in commercio di cotone GHB614xLLCotton25 in prodotti, da esso costituiti o che lo contengono, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone oltre che per alimenti e mangimi, ad eccezione della coltivazione. (3) In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda comprende altresì un piano di monitoraggio dell'impatto ambientale, in conformità all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 16 maggio 2014 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole ( 3 ) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che il cotone GHB614xLLCotton25 descritto nella domanda è sicuro quanto il suo equivalente non geneticamente modificato e quanto le varietà commerciali di cotone e che è improbabile che esplichi effetti nocivi sulla salute umana o animale o sull'ambiente nel contesto degli usi previsti. (5) L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (6) Nel suo parere l'efsa ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, sia conforme agli usi previsti per i prodotti. (7) Alla luce delle considerazioni esposte è opportuno rilasciare un'autorizzazione ai prodotti in esame. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) Gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa, «Scientific Opinion on application EFSA-GMO- NL for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton GHB614 LLCotton25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience.» EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 pp. doi: /j.efsa

38 (8) A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) è opportuno assegnare un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ). (9) In base al parere dell'efsa, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone GHB614xLLCotton25 non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull'etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti contenenti cotone GHB614xLLCotton25 o da esso costituiti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (10) Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) all'articolo 4, paragrafo 6, stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. I requisiti di tracciabilità dei prodotti contenenti OGM o da essi costituiti sono esposti all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e quelli degli alimenti e mangimi ottenuti da OGM all'articolo 5 di tale regolamento. (11) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio dell'impatto ambientale. Tali risultati dovrebbero essere presentati in conformità alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 3 ). Il parere dell'efsa non motiva l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio dell'uso degli alimenti e dei mangimi successivo all'immissione in commercio né di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (12) È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che riguardano l'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. (13) La presente decisione va notificata tramite il Centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ). (14) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d'appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Al cotone (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) geneticamente modificato GHB614xLLCotton25, di cui alla lettera b) dell'allegato della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 65/2004. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 3 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 4 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 36

39 Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o ottenuti a partire da cotone BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; b) mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da cotone BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; c) cotone BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 in prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). Articolo 4 Monitoraggio dell'impatto ambientale 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio dell'impatto ambientale di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la società Bayer CropScience AG. Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica. 37

40 Articolo 8 Destinatario La società Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Strasse 50, D Monheim am Rhein, Germania, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 38

41 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione: Denominazione: Bayer CropScience AG Indirizzo: b) Designazione e specifiche dei prodotti: ALLEGATO Alfred-Nobel-Strasse 50, Monheim am Rhein, Germania 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o ottenuti a partire da cotone BCS-GHØØ2-5xACS- GHØØ1-3; 2) mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da cotone BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; 3) cotone BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 in prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. Come descritto nella domanda, il cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 esprime la proteina fosfinotricinacetiltransferasi (PAT) che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato ammonio, e la proteina modificata 5-enolpiruviyl-shikimato-3-fosfato sintasi (2mEPSPS) che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosate. c) Etichettatura: 1) Ai fini delle prescrizioni specifiche in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone»; 2) La dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone BCS- GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento: 1) Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone BCS-GHØØ2-5xACS- GHØØ1-3; 2) Metodo su DNA genomico estratto da foglie di cotone, convalidato dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo statusofdossiers.aspx; 3) Materiale di riferimento: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A e AOCS 0306-E consultabili sul sito dell'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico: BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato della convenzione sulla diversità biologica: Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare alla notifica]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione sul mercato, all'uso o alla manipolazione dei prodotti: non pertinente. h) Piano di monitoraggio dell'impatto ambientale: piano di monitoraggio dell'impatto ambientale conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione sul mercato sull'uso degli alimenti destinati al consumo umano: non pertinente. Nota: in futuro può rendersi necessaria la modifica dei link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

42 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/691 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2764] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) A norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, articoli 5 e 17, il 5 gennaio 2009 la BASF Plant Science GmbH ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio relativa ad alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia BPS-CV127-9 («la domanda»). (2) La domanda riguarda altresì l'immissione in commercio di prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti soia BPS-CV127-9 o da essa costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia ad eccezione della coltivazione. (3) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio dell'impatto ambientale, in conformità all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 17 gennaio 2014 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che nel contesto degli usi previsti ( 3 ), per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull'ambiente, la soia BPS- CV127-9 descritta nella domanda è sicura quanto la sua controparte non geneticamente modificata. L'EFSA GMO Panel non ha potuto esprimere un parere sull'impiego in foraggio e mangimi dato che i dati sull'analisi compositiva del foraggio non erano conformi alle prescrizioni formulate dall'efsa e il richiedente non ha fornito nuovi dati su tale elemento. (5) Si può escludere il foraggio dall'ambito della presente autorizzazione poiché tale impiego ha di norma luogo in luoghi in cui avviene la coltivazione e non è dunque prevista l'importazione nell'ue. (6) Nel proprio parere l'efsa ha tenuto conto di tutte le questioni e le potenziali obiezioni sollevate specificatamente dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, e dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (7) Il parere dell'efsa giunge inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) EFSA Panel sugli organismi geneticamente modificati (GMO), Scientific Opinion on application (EFSAGMO-NL ) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified soybean BPS-CV127-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from BASF Plant Science. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 pp. doi: /j.efsa

43 (8) Alla luce delle considerazioni di cui sopra si dovrebbe concedere l'autorizzazione ai prodotti in questione, eccetto a foraggio e mangimi. (9) A ogni organismo geneticamente modificato («OGM») andrebbe assegnato un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ). (10) A parere dell'efsa per alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia BPS- CV127-9 non risultano necessarie specifiche prescrizioni sull'etichettatura diverse da quelle stabilite dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura dei prodotti, ad eccezione di quelli alimentari, contenenti o costituiti dall'ogm per il quale è richiesta l'autorizzazione sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (11) Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti all'articolo 4, paragrafo 6. Le prescrizioni relative alla tracciabilità di prodotti contenenti o costituiti da OGM e quelle relative ad alimenti e mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento. (12) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio dell'impatto ambientale. Tali risultati andrebbero presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 3 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, incluse le prescrizioni sull'impiego in alimenti e mangimi formulate per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio, né giustifica l'imposizione di specifiche condizioni atte a tutelare particolari ecosistemi/ambienti e/ o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (13) Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti andrebbero inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. (14) A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ) la presente decisione va notificata alle parti contraenti del Protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica tramite il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House). (15) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal proprio presidente. Poiché si è ritenuto necessario un atto di esecuzione il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] BPS-CV127-9 di cui al punto b) dell'allegato della presente decisione viene assegnato l'identificatore unico BPS-CV ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 3 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 4 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 41

44 Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, alle condizioni stabilite nella presente decisione viene concessa l'autorizzazione ai seguenti prodotti: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia BPS-CV127-9; b) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia BPS-CV127-9 ad eccezione del foraggio; c) prodotti diversi da a) e b) contenenti soia BPS-CV127-9 o da essa costituiti, per tutti gli usi ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura stabilite nell'articolo 13, paragrafo 1, e nell'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché nell'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «soia». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti soia BPS-CV127-9 o da essa costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). Articolo 4 Monitoraggio dell'impatto ambientale 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio dell'impatto ambientale di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione vengono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la BASF Plant Science GmbH, Germania. Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica. Articolo 8 Destinatario La BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D Ludwigshafen, Germania, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 42

45 ALLEGATO a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione: Denominazione: BASF Plant Science GmbH Indirizzo: b) Designazione e specifiche dei prodotti: Carl-Bosch-Str.38, D Ludwigshafen, Germany 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia BPS-CV127-9; 2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia BPS-CV127-9 ad eccezione del foraggio; 3) prodotti diversi da 1) e 2) contenenti soia BPS-CV127-9 o da essa costituiti, per tutti gli usi ad eccezione della coltivazione. La soia geneticamente modificata BPS-CV127-9 quale descritta nella domanda esprime un ampio sottogruppo di mutanti dell'acetoidrossiacido sintasi appartenente all'arabidopsis thaliana (AtAHAS), che conferisce tolleranza agli erbicidi imidazolinonici. c) Etichettatura: 1) Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura stabilite nell'articolo 13, paragrafo 1, e nell'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché nell'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «soia»; 2) La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti soia BPS-CV127-9 o da essa costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento: Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia BPS-CV127-9; Metodo convalidato sulle sementi dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo Materiale di riferimento: l'aocs 0911-B e l'aocs 0911-D sono accessibili mediante l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico: BPS-CV127-9 f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica: Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare alla notifica]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti: Non pertinente. h) Piano di monitoraggio: Piano di monitoraggio dell'impatto ambientale conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] i) Prescrizioni sul monitoraggio successivo alla commercializzazione in merito all'uso degli alimenti destinati al consumo umano: Non pertinente. Nota: in futuro può rendersi necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

46 DECISIONE DI ESECUZIONE (EU) 2015/692 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un garofano (Dianthus caryophyllus L., linea 25958) geneticamente modificato nel colore del fiore [notificato con il numero C(2015) 2765] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( 1 ), in particolare l'articolo 18, paragrafo 1, primo comma, sentita l'autorità europea per la sicurezza alimentare, considerando quanto segue: (1) A norma della direttiva 2001/18/CE, l'immissione in commercio di un prodotto costituito da o contenente un organismo geneticamente modificato o una combinazione di organismi geneticamente modificati è subordinata al rilascio di un'autorizzazione scritta da parte dell'autorità competente dello Stato membro che ha ricevuto la notifica di immissione in commercio di tale prodotto, secondo la procedura stabilita in tale direttiva. (2) Nel marzo 2009 la società Florigene Ltd di Melbourne (Australia) ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una notifica relativa all'immissione in commercio di un garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 25958). (3) La notifica riguarda l'importazione, la distribuzione e la vendita al dettaglio di fiori recisi di garofano Dianthus caryophyllus L., linea 25958, come per qualsiasi altro garofano. (4) In conformità alla procedura di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, l'autorità competente dei Paesi Bassi ha elaborato una relazione di valutazione, secondo cui non sono emersi motivi che giustifichino un rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fiori recisi del garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 25958) per uso ornamentale, purché siano rispettate determinate condizioni. (5) Nella sua relazione di valutazione, l'autorità competente dei Paesi Bassi ha inoltre concluso che il piano generale di sorveglianza presentato dal richiedente è sufficiente, tenuto conto dell'uso a cui è destinato il prodotto. (6) La relazione di valutazione è stata presentata alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri, alcune delle quali hanno sollevato e mantenuto obiezioni all'immissione in commercio del prodotto. (7) Nel suo parere pubblicato il 12 dicembre 2014, l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha concluso che, in base a tutti gli elementi di prova presentati, non esiste alcuna ragione scientifica per ritenere che l'immissione in commercio del garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 25958) per uso ornamentale possa avere effetti negativi sulla salute dell'uomo o sull'ambiente ( 2 ). Sempre secondo l'efsa, la portata del piano di monitoraggio presentato dal notificante è conforme all'uso previsto per il garofano. (8) Dall'esame dell'intera notifica, delle informazioni supplementari fornite dal notificante, delle obiezioni specifiche mantenute dagli Stati membri alla luce della direttiva 2001/18/CE e del parere dell'efsa, non emergono motivi per ritenere che l'immissione in commercio di fiori recisi del garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 25958) possa provocare effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente nel contesto dell'uso ornamentale proposto. ( 1 ) GU L 106 del , pag. 1. ( 2 ) EFSA GMO Panel (gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa), Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. EFSA Journal 2014;12 (12):3934, 19 pagg. doi: /j.efsa

47 (9) Al garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 25958) è stato assegnato un identificatore unico ai fini del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) e del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 2 ). (10) In base al parere dell'efsa, per l'uso previsto del prodotto non è necessario stabilire condizioni specifiche di manipolazione e confezione o misure di protezione di particolari ecosistemi, ambienti o aree geografiche. (11) L'etichettatura proposta, su un'etichetta o in un documento di accompagnamento, dovrebbe comprendere una formulazione volta a informare gli operatori e gli utilizzatori finali che i fiori recisi di Dianthus caryophyllus L., linea non possono essere usati per il consumo umano o animale né per la coltivazione. (12) Nel dicembre 2012 il laboratorio di riferimento dell'unione europea ha proceduto alla verifica e alla sperimentazione di un metodo di rilevazione per il Dianthus caryophyllus L., linea 25958, secondo quanto richiesto dall'allegato III B.D.12 della direttiva 2001/18/CE. (13) Il comitato istituito a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/18/CE non ha formulato un parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d'appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Autorizzazione L'autorità competente dei Paesi Bassi rilascia l'autorizzazione scritta all'immissione in commercio, a norma della presente decisione, del prodotto identificato all'articolo 2, notificato da Florigene Ltd di Melbourne (Australia) (riferimento C/NL/09/01). A norma dell'articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 2001/18/CE, detta autorizzazione indica specificamente le condizioni cui essa è subordinata, esplicitate agli articoli 3 e 4. Articolo 2 Prodotto 1. Gli organismi geneticamente modificati da immettere in commercio come tali (di seguito: «il prodotto») sono fiori recisi di garofano (Dianthus caryophyllus L.) con colore del fiore modificato, ottenuti da una linea cellulare di coltura di Dianthus caryophyllus L., trasformata con il ceppo AGL0 di Agrobacterium tumefaciens mediante il vettore pcgp3366 per dare origine alla linea Il prodotto contiene il seguente DNA in quattro cassette. a) Cassetta 1 Il gene dfr di petunia codificante per la diidroflavonolo 4-reduttasi (DFR), un enzima chiave nella via di biosintesi delle antocianine, compreso il suo promotore e il suo terminatore. b) Cassetta 2 La sequenza amplificatrice del gene di bocca di leone per la calcone sintasi, il cdna dell'enzima flavonoide 3 5 idrossilasi (f3 5 h) della Viola hortensis codificante per F3 5 H, un enzima chiave nella via di biosintesi delle antocianine, e il terminatore di un gene di petunia codificante per una proteina omologa alla proteina di trasferimento dei fosfolipidi. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5) 45

48 c) Cassetta 3 Il promotore 35S del virus del mosaico del cavolfiore, un costrutto a forma di forcina (hairpin) che consiste in un frammento senso e antisenso di diidroflavonolo 4-riduttasi dfr parziale separato da un introne dfr di petunia mirato alla riduzione specifica per post-trascrizione di un garofano endogeno dfr e la sequenza terminatrice CaMV 35S. Queste tre cassette sono state inserite nel genoma della pianta per ottenere il colore del fiore desiderato. d) Cassetta 4 Il promotore 35S del virus del mosaico del cavolfiore, la regione 5 non tradotta del gene della petunia codificante per la proteina legante di clorofilla a/b e il gene SuRB (als) codificante per una proteina mutante di acetolattato sintasi (ALS) derivante da Nicotiana tabacum, che conferisce tolleranza alla sulfonilurea, compreso il suo terminatore. Questa caratteristica è stata utilizzata come marcatore per la selezione di transformanti. 2. L'autorizzazione riguarda la progenie derivata tramite riproduzione vegetativa del garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 25958). Articolo 3 Condizioni per l'immissione in commercio Il prodotto può essere immesso in commercio solamente a scopo ornamentale e non ne è consentita la coltivazione. La sua immissione in commercio è soggetta alle seguenti condizioni: a) secondo il disposto dell'articolo 19, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2001/18/CE, l'autorizzazione ha una validità di 10 anni a decorrere dalla data di rilascio della medesima; b) l'identificatore unico del prodotto è IFD ; c) fatto salvo l'articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, la metodologia per individuare e identificare il prodotto, compresi i dati sperimentali che dimostrano la specificità della metodologia, convalidata mediante controllo intralaboratorio dal laboratorio UE di riferimento, è pubblicamente disponibile all'indirizzo d) fatto salvo l'articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, il titolare dell'autorizzazione, su richiesta, mette a disposizione delle autorità competenti e dei servizi di ispezione degli Stati membri, nonché dei laboratori di controllo UE, campioni di controllo positivi e negativi del prodotto o il suo materiale genetico o il materiale di riferimento; e) su un'etichetta o in un documento che accompagna il prodotto devono figurare la dicitura «Questo prodotto è un organismo geneticamente modificato» o «Questo prodotto è un garofano geneticamente modificato» e la dicitura «Non destinato al consumo umano o animale né alla coltivazione». Articolo 4 Monitoraggio 1. Durante l'intero periodo di validità dell'autorizzazione, il titolare della stessa garantisce l'attuazione e l'applicazione del piano di monitoraggio contenuto nella notifica e consistente in un piano di sorveglianza di carattere generale volto ad accertare eventuali effetti negativi sulla salute umana o sull'ambiente derivanti dalla manipolazione o dall'uso dei prodotti. Il piano di monitoraggio è disponibile all'indirizzo [link: piano pubblicato su Internet]. 2. Il titolare dell'autorizzazione comunica direttamente agli operatori e agli utilizzatori le caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e le condizioni che si applicano al monitoraggio dello stesso, comprese le opportune misure di gestione da adottare in caso di coltivazione accidentale. 3. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri relazioni annuali sui risultati delle attività di monitoraggio. 46

49 4. Il titolare dell'autorizzazione deve essere in grado di dimostrare alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri che: a) le reti di monitoraggio esistenti, ivi comprese le reti nazionali di osservazione botanica e i servizi di protezione fitosanitaria, in particolare quelle indicate nel piano di monitoraggio contenuto nella notifica, raccolgono informazioni per il monitoraggio dei prodotti; nonché b) tali reti di monitoraggio esistenti di cui alla lettera a) hanno accettato di mettere a disposizione del titolare dell'autorizzazione le informazioni in questione prima della data di presentazione delle relazioni sul monitoraggio alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri a norma del paragrafo 3. Articolo 5 Destinatario Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 15CE

50 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/693 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che rinnova l'autorizzazione per prodotti esistenti a base di cotone geneticamente modificato MON 1445 (MON-Ø1445-2) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2766] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Sono stati immessi in commercio additivi alimentari, materie prime e additivi per mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 1445 prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati quali prodotti esistenti a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento. (2) Il 17 aprile 2007 la Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione una domanda a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa al rinnovo dell'autorizzazione per additivi alimentari, materie prime e additivi per mangimi esistenti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 1445 («la domanda»). (3) Il 16 giugno 2011, la Monsanto Europe SA ha richiesto un'estensione del campo di applicazione al fine di includere l'olio alimentare di semi di cotone ottenuto da cotone geneticamente modificato MON 1445, già notificato come prodotto esistente in conformità dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (4) Il campo di applicazione così esteso comprende la gamma completa degli attuali usi commerciali di alimenti e mangimi ottenuti da cotone a norma dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera c) e dell'articolo 15, paragrafo 1, lettera c) del regolamento (CE) n. 1829/2003. (5) Il 16 dicembre 2011 l'autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole ( 2 ) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che, nel contesto degli usi previsti, i prodotti ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato MON 1445, come descritti nella domanda, sono sicuri quanto i prodotti ottenuti dalla sua controparte convenzionale. (6) Tenuto conto della bassa frequenza prevista del trasferimento genico dalla pianta ai batteri rispetto a quella tra batteri e dell'esposizione estremamente ridotta a DNA da cotone geneticamente modificato MON 1445, l'efsa è giunta alla conclusione che, nel contesto degli usi previsti, l'analisi del trasferimento genico orizzontale da cotone geneticamente modificato MON 1445 ai batteri non evidenzia rischi per la salute umana o animale o per l'ambiente. (7) L'EFSA ha tenuto conto di tutte le domande e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (8) Di conseguenza, dovrebbe essere rinnovata l'autorizzazione per i prodotti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Gruppo di esperti dell'efsa sugli organismi geneticamente modificati (GMO); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX- MON1445 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from cotton MON 1445 that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2011; 9(12):2479. [1-28] doi: /j.efsa

51 (9) A ciascun organismo geneticamente modificato è opportuno assegnare un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ). (10) In base al parere dell'efsa non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull'etichettatura, diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON (11) È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che riguardano l'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. (12) La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1 e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ). (13) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d'appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Al cotone geneticamente modificato (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) MON 1445, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-Ø1445-2, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004. Articolo 2 Rinnovo dell'autorizzazione L'autorizzazione all'immissione sul mercato dei seguenti prodotti è rinnovata a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti ottenuti da cotone MON-Ø1445-2; b) mangimi ottenuti da cotone MON-Ø Articolo 3 Etichettatura Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1 e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone». Articolo 4 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione vengono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 49

52 Articolo 5 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d'america. Articolo 6 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della notifica. Articolo 7 Destinatario Destinataria della presente decisione è la Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 50

53 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Nome: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio per conto della Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti d'america. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti ottenuti da cotone MON-Ø1445-2; 2) mangimi ottenuti da cotone MON-Ø Il cotone geneticamente modificato MON-Ø descritto nella domanda esprime la proteina CP4 EPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi contenenti glifosati. Come marcatori selettivi nel processo di modificazione genetica sono stati utilizzati un gene nptii che conferisce resistenza alla kanamicina e alla neomicina, e un gene aada che conferisce resistenza alla spectinomicina e alla streptomicina. c) Etichettatura Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura, di cui all'articolo 13, paragrafo 1 e all'articolo 25, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone». d) Metodo di rilevamento 1) Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone MON-Ø1445-2; 2) validato su DNA genomico, estratto da sementi, dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo 3) materiale di riferimento: l'aocs 0804-B e l'aocs 0804-A sono accessibili tramite l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON-Ø f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica Non applicabile. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti Non prescritte. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Non prescritto. i) Prescrizioni relative al monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso degli alimenti per il consumo umano Non prescritte. 15CE

54 DECISIONE DI ESECUZIONE (EU) 2015/694 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un garofano (Dianthus caryophyllus L., linea 26407) geneticamente modificato nel colore del fiore [notificata con il numero C(2015) 2768] (Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio ( 1 ), in particolare l'articolo 18, paragrafo 1, primo comma, sentita l'autorità europea per la sicurezza alimentare, considerando quanto segue: (1) A norma della direttiva 2001/18/CE, l'immissione in commercio di un prodotto costituito da o contenente un organismo geneticamente modificato o una combinazione di organismi geneticamente modificati è subordinata al rilascio di un'autorizzazione scritta da parte dell'autorità competente dello Stato membro che ha ricevuto la notifica di immissione in commercio di tale prodotto, secondo la procedura stabilita in tale direttiva. (2) Nel marzo 2009 la società Florigene Ltd di Melbourne (Australia) ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una notifica relativa all'immissione in commercio di un garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 26407). (3) La notifica riguarda l'importazione, la distribuzione e la vendita al dettaglio di fiori recisi di Dianthus caryophyllus L., linea 26407, come per qualsiasi altro garofano. (4) In conformità alla procedura di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/18/CE, l'autorità competente dei Paesi Bassi ha elaborato una relazione di valutazione, secondo cui non sono emersi motivi che giustifichino un rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fiori recisi del garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 26407) per uso ornamentale, purché siano rispettate determinate condizioni. (5) Nella sua relazione di valutazione, l'autorità competente dei Paesi Bassi ha inoltre concluso che il piano generale di sorveglianza presentato dal richiedente è sufficiente, tenuto conto dell'uso a cui è destinato il prodotto. (6) La relazione di valutazione è stata presentata alla Commissione e alle autorità competenti degli altri Stati membri, alcune delle quali hanno sollevato e mantenuto obiezioni all'immissione in commercio del prodotto. (7) Nel suo parere pubblicato il 12 dicembre 2014, l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha concluso che, in base a tutti gli elementi di prova presentati, non esiste alcuna ragione scientifica per ritenere che l'immissione in commercio del garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 26407) per uso ornamentale possa avere effetti negativi sulla salute dell'uomo o sull'ambiente ( 2 ). Sempre secondo l'efsa, la portata del piano di monitoraggio presentato dal notificante è conforme all'uso previsto per il garofano. ( 1 ) GU L 106 del , pag. 1. ( 2 ) EFSA GMO Panel (gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa), Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. EFSA Journal 2014;12 (12): pagg. doi: /j.efsa

55 (8) Dall'esame dell'intera notifica, delle informazioni supplementari fornite dal notificante, delle obiezioni specifiche mantenute dagli Stati membri alla luce della direttiva 2001/18/CE e del parere dell'efsa, non emergono motivi per ritenere che l'immissione in commercio di fiori recisi del garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 26407) possa provocare effetti nocivi per la salute umana o per l'ambiente nel contesto dell'uso ornamentale proposto. (9) Al garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 26407) è stato assegnato un identificatore unico ai fini del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ), e del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 2 ). (10) In base al parere dell'efsa, per l'uso previsto del prodotto non è necessario stabilire condizioni specifiche di manipolazione e confezione o misure di protezione di particolari ecosistemi, ambienti o aree geografiche. (11) L'etichettatura proposta, su un'etichetta o in un documento di accompagnamento, dovrebbe comprendere una formulazione volta a informare gli operatori e gli utilizzatori finali che i fiori recisi di Dianthus caryophyllus L., linea non possono essere usati per il consumo umano o animale né per la coltivazione. (12) Nel novembre 2013 il laboratorio di riferimento dell'unione europea ha proceduto alla verifica e alla sperimentazione di un metodo di rilevazione per il Dianthus caryophyllus L., linea 26407, secondo quanto richiesto dall'allegato III B.D.12 della direttiva 2001/18/CE. (13) Il comitato istituito a norma dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/18/CE non ha formulato un parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d'appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Autorizzazione L'autorità competente dei Paesi Bassi rilascia l'autorizzazione scritta all'immissione in commercio, a norma della presente decisione, del prodotto identificato all'articolo 2, notificato da Florigene Ltd di Melbourne (Australia) (riferimento C/NL/09/02). A norma dell'articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 2001/18/CE, detta autorizzazione indica specificamente le condizioni cui essa è subordinata, esplicitate agli articoli 3 e 4. Articolo 2 Prodotto 1. Gli organismi geneticamente modificati da immettere in commercio come tali (di seguito: «il prodotto») sono fiori recisi di garofano (Dianthus caryophyllus L.) con colore del fiore modificato, ottenuti da una linea cellulare di coltura di Dianthus caryophyllus L., trasformata con il ceppo AGL0 di Agrobacterium tumefaciens mediante il vettore pcgp2355 per dare origine alla linea Il prodotto contiene il seguente DNA in tre cassette. a) Cassetta 1 Il promotore di un gene di bocca di leone codificante per la calcone sintasi, il cdna del citocromo b5 (diff) della petunia codificante per una proteina del citocromo b5 volto a migliorare l'attività del flavonoide F3 5 H, e il terminatore di un gene di petunia codificante per una proteina omologa alla proteina di trasferimento dei fosfolipidi. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). 53

56 b) Cassetta 2 Il cdna (f3 5 h) dell'enzima flavonoide 3 5 idrossilasi della petunia codificante per l'enzima F3 5 H, un enzima chiave nella via di biosintesi delle antocianine, e il promotore e il terminatore di un gene della antocianidina sintasi (ans) del Dianthus caryophyllus. Queste due cassette sono state inserite nel genoma della pianta per ottenere il colore del fiore desiderato. c) Cassetta 3 Il promotore 35S del virus del mosaico del cavolfiore, la regione 5 non tradotta del gene della petunia codificante per la proteina legante di clorofilla a/b e il gene SuRB (als) codificante per una proteina mutante di acetolattato sintasi (ALS) derivante da Nicotiana tabacum, che conferisce tolleranza alla sulfonilurea. Questa caratteristica è stata utilizzata come marcatore per la selezione di transformanti. 2. L'autorizzazione riguarda la progenie derivata tramite riproduzione vegetativa del garofano geneticamente modificato (Dianthus caryophyllus L., linea 26407). Articolo 3 Condizioni per l'immissione in commercio Il prodotto può essere immesso in commercio solamente a scopo ornamentale e non ne è consentita la coltivazione. La sua immissione in commercio è soggetta alle seguenti condizioni: a) secondo il disposto dell'articolo 19, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2001/18/CE, l'autorizzazione ha una validità di 10 anni a decorrere dalla data di rilascio della medesima; b) l'identificatore unico del prodotto è IFD ; c) fatto salvo l'articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, la metodologia per individuare e identificare il prodotto, compresi i dati sperimentali che dimostrano la specificità della metodologia, convalidata mediante controllo intralaboratorio dal laboratorio dell'unione europea di riferimento, è pubblicamente disponibile all'indirizzo europa.eu/valid htm; d) fatto salvo l'articolo 25 della direttiva 2001/18/CE, il titolare dell'autorizzazione, su richiesta, mette a disposizione delle autorità competenti e dei servizi di ispezione degli Stati membri, nonché dei laboratori di controllo UE, campioni di controllo positivi e negativi del prodotto o il suo materiale genetico o il materiale di riferimento; e) su un'etichetta o in un documento che accompagna il prodotto devono figurare la dicitura «Questo prodotto è un organismo geneticamente modificato» o «Questo prodotto è un garofano geneticamente modificato» e la dicitura «Non destinato al consumo umano o animale né alla coltivazione». Articolo 4 Monitoraggio 1. Durante l'intero periodo di validità dell'autorizzazione, il titolare della stessa garantisce l'attuazione e l'applicazione del piano di monitoraggio contenuto nella notifica e consistente in un piano di sorveglianza di carattere generale volto ad accertare eventuali effetti negativi sulla salute umana o sull'ambiente derivanti dalla manipolazione o dall'uso dei prodotti. Il piano di monitoraggio è disponibile all'indirizzo [link: piano pubblicato su Internet]. 2. Il titolare dell'autorizzazione comunica direttamente agli operatori e agli utilizzatori le caratteristiche generali e di sicurezza del prodotto e le condizioni che si applicano al monitoraggio dello stesso, comprese le opportune misure di gestione da adottare in caso di coltivazione accidentale. 3. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri relazioni annuali sui risultati delle attività di monitoraggio. 4. Il titolare dell'autorizzazione deve essere in grado di dimostrare alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri che: a) le reti di monitoraggio esistenti, ivi comprese le reti nazionali di osservazione botanica e i servizi di protezione fitosanitaria, in particolare quelle indicate nel piano di monitoraggio contenuto nella notifica, raccolgono informazioni per il monitoraggio dei prodotti; nonché 54

57 b) tali reti di monitoraggio esistenti di cui alla lettera a) hanno accettato di mettere a disposizione del titolare dell'autorizzazione le informazioni in questione prima della data di presentazione delle relazioni sul monitoraggio alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri a norma del paragrafo 3. Articolo 5 Destinatario Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 15CE

58 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/695 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che rinnova l'autorizzazione per gli attuali prodotti in cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 (MON-ØØ531-6 MON-Ø1445-2) e che autorizza l'immissione sul mercato di olio di semi di cotone ottenuto a partire da cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 (MON-ØØ531-6 MON-Ø1445-2) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2769] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 3 e l'articolo 23, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) In data 30 novembre 2004, Monsanto Europe SA presentò alle competenti autorità del Regno Unito una domanda ai sensi degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa all'immissione sul mercato di olio di semi di cotone e suoi costituenti, destinati ad alimenti e mangimi, ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 MON (2) Additivi alimentari. materie prime e additivi per mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 erano stati immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati come prodotti esistenti ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b) e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento. (3) In data 17 aprile 2007, Monsanto Europe SA presentò alla Commissione una domanda ai sensi degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 per rinnovare l'autorizzazione degli additivi alimentari, delle materie prime e degli additivi per mangimi esistenti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 MON (4) Il campo d'applicazione delle due domande insieme, copre l'intera gamma degli attuali usi commerciali degli alimenti e dei mangimi ottenuti da cotone quale definiti dall'articolo 3, paragrafo 1, lettera c) e dall'articolo 15, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (5) In data 28 marzo 2012, l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) espresse parere favorevole ( 2 ) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa concludeva che i prodotti ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 fossero altrettanto sicuri, nel contesto degli usi previsti, di quelli derivati dalla controparte convenzionale. (6) L'EFSA concludeva che, data la prevista bassa frequenza del trasferimento di geni dalla pianta ai batteri rispetto a quella tra batteri e l'esposizione assai ridotta al DNA da cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445, l'analisi del trasferimento orizzontale di geni dal cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 ai batteri non presentasse, nel contesto degli usi previsti, un rischio per la salute umana, animale o per l'ambiente. (7) L'EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e le preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle competenti autorità nazionali come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (8) Di conseguenza, è opportuno concedere un'autorizzazione per i prodotti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 MON ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Parere scientifico sulle domande EFSA-GMO-UK ed EFSA-GMO-RX-MON531 MON1445 per immettere sul mercato alimenti e mangimi prodotti a partire da cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 tollerante agli erbicidi e resistente agli insetti o contenenti ingredienti con le stesse caratteristiche e per il rinnovo dell'autorizzazione dei prodotti esistenti fabbricati a partire da cotone MON 531 MON 1445, entrambe presentate da Monsanto ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003. The EFSA Journal (2012);10 (3):2608. doi: /j.efsa

59 (9) A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») va attribuito un unico identificatore, come stabilito dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ). (10) Secondo il parere dell'efsa, gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi prodotti da cotone geneticamente modificato MON 531 MON 1445 non richiedono particolari prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1 e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (11) Ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, è opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. (12) Ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), la presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici allegato alla Convenzione sulla diversità biologica. (13) Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Ai sensi del regolamento (CE) n. 65/2004, al cotone geneticamente modificato (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) MON 531 MON 1445, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, viene attribuito l'identificatore unico MON-ØØ531-6 MON-Ø Articolo 2 Autorizzazione In base alle condizioni stabilite dalla presente decisione sono autorizzati i seguenti prodotti ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2 e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003: a) alimenti prodotti da cotone MON-ØØ531-6 MON-Ø1445-2; b) mangimi prodotti da cotone MON-ØØ531-6 MON-Ø Articolo 3 Etichettatura Ai fini delle prescrizioni di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone». Articolo 4 Registro comunitario Ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003, le informazioni riportate nell'allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'attribuzione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 57

60 Articolo 5 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti d'america. Articolo 6 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della notifica. Articolo 7 Destinatario Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 58

61 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Nome: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio per conto di Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti d'america. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) Alimenti prodotti da cotone MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2; 2) mangimi prodotti da cotone MON-ØØ531-6 x MON-Ø Come descritto nella domanda, il cotone geneticamente modificato MON-ØØ531-6 x MON-Ø esprime la proteina Cry1Ac, che conferisce protezione da alcuni parassiti dell'ordine dei lepidotteri, e la proteina EPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi contenenti glifosato. Come marcatori selettivi nel processo di modificazione genetica sono stati usati un gene nptii, che conferisce resistenza alla kanamicina e alla neomicina, e un gene aada, che conferisce resistenza alla spectinomicina e alla streptomicina. c) Etichettatura Ai fini delle prescrizioni di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone». d) Metodo di rilevamento 1) Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2; 2) validato su DNA genomico, estratto da sementi, dal laboratorio UE di riferimento istituito ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo 3) materiale di riferimento: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C e AOCS 0804-A sono accessibili sul sito dell'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON-ØØ531-6 x MON-Ø f) Informazioni richieste ai sensi dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica Non pertinente. g) Condizioni o restrizioni all'immissione sul mercato, all'uso o al trattamento dei prodotti Non richieste. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Non richiesto. i) Prescrizioni post vendita relative all'uso degli alimenti destinati al consumo umano Non richieste. 15CE

62 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/696 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON87705 (MON-877Ø5-6) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2770] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 18 febbraio 2010 la società Monsanto Europe SA ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON87705 (di seguito «la domanda»). (2) La domanda riguarda anche l'immissione in commercio della soia MON87705 in prodotti che la contengono o sono da essa costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione. (3) In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni prescritti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi enunciati nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 30 ottobre 2012 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 ( 3 ). Essa ha concluso che la soia MON87705, quale descritta nella domanda, è sicura quanto la sua controparte convenzionale per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente nel contesto degli usi previsti proposti dal richiedente. Gli usi comprendevano tutti gli usi alimentari e nei mangimi propri di ogni tipo di soia tradizionale, ad eccezione degli impieghi dell'olio per la frittura commerciale. (5) Nel parere l'efsa ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri durante la consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (6) Nel parere l'efsa è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale, presentato dal richiedente e costituito da un piano di sorveglianza generale, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. (7) Successivamente l'efsa è stata incaricata dalla Commissione di integrare il parere in merito agli impieghi nella frittura commerciale dell'olio estratto dalla soia MON87705, acquisendo, all'occorrenza, le informazioni necessarie presso il richiedente. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) Gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa, Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 pp. doi: /j. efsa

63 (8) Il 17 dicembre 2013 l'efsa ha pubblicato una dichiarazione ( 1 ) che integra il suo parere iniziale per quanto concerne l'impiego nella frittura commerciale dell'olio estratto dalla soia MON87705 e ha concluso che dalla valutazione nutrizionale aggiornata comprendente tutti gli usi alimentari dell'olio di soia MON87705 non emerge alcuna incidenza sulla salute umana e sull'alimentazione. (9) Nella dichiarazione integrativa l'efsa ha raccomandato anche l'attuazione di un piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio incentrato sulla raccolta di dati sui consumi della popolazione europea. (10) In base a tali considerazioni si dovrebbe rilasciare l'autorizzazione ai prodotti in questione. (11) Si dovrebbe assegnare un identificatore unico a ciascun organismo geneticamente modificato (OGM), in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 2 ). (12) Alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON87705 dovrebbero essere etichettati in conformità ai requisiti di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (13) Il parere dell'efsa conferma che il tenore di acidi grassi nei semi della soia MON87705 e nell'olio da essa estratto è modificato rispetto a quello della controparte convenzionale; su tali basi appare quindi necessaria un'etichettatura specifica in forza dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (14) Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è opportuno che sull'etichettatura dei prodotti, ad eccezione di quelli alimentari, contenenti l'ogm o costituiti dall'ogm per il quale è richiesta l'autorizzazione, sia aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (15) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni sulla tracciabilità dei prodotti che contengono o sono costituiti da OGM e quelle sugli alimenti e sui mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di detto regolamento. (16) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere forniti in conformità alla decisione 2009/770/CE della Commissione ( 4 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche finalizzate alla tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche particolari, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5 del regolamento (CE) n. 1829/2003. (17) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe inoltre presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio. (18) Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. (19) A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 5 ), la presente decisione deve essere notificata alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica tramite il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House). (20) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, ( 1 ) Gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa, 2013 Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL to cover the safety of soybean MON87705 oil for commercial frying. EFSA journal 2013;11 (12):3507, 9 pp.doi: /j.efsa ( 2 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 4 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 5 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 61

64 HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Alla soia geneticamente modificata MON87705 [Glycine max (L.) Merr.] di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-877Ø5-6, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004. Articolo 2 Autorizzazione Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) gli alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6; b) i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6; c) la soia MON-877Ø5-6 in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché dall'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia». 2. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano. 3. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia MON- 877Ø5-6, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato, lettera h). 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/ Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia MON-877Ø5-6 di cui all'allegato, lettera g). 2. Per tutto il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio. 62

65 Articolo 6 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto dall'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 7 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la società Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti. Articolo 8 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della sua notificazione. Articolo 9 Destinatario La società Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles/Brussel, Belgio è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 63

66 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione ALLEGATO Nome: Monsanto Europe SA. Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles/Brussel Belgio per conto della Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti d'america. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6; 2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6; 3) soia MON-877Ø5-6 in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. La soia geneticamente modificata MON-877Ø5-6 quale descritta nella domanda è caratterizzata da un'espressione ridotta degli enzimi FAD2 (acido grasso Δ12-desaturasi) e FATB (palmitoil ACP tioesterasi), che si traduce in un profilo ad alto contenuto di acido oleico e a basso contenuto di acido linoleico, ed esprime una proteina CP4 EPSPS la quale conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato. c) Etichettatura 1) Ai fini dei requisiti specifici in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché dall'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»; 2) ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano; 3) la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti soia MON-877Ø5-6 o da essa costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento 1) Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia MON-877Ø5-6; 2) convalidato sul DNA genomico, estratto da semi di soia, dal laboratorio di riferimento dell'ue istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo 3) materiale di riferimento: l'aocs 0210-A e l'aocs 0906-A sono accessibili tramite l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON-877Ø5-6 f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare all'atto della notificazione]. 64

67 g) Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003 1) Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni: i) quantità di olio di soia MON-877Ø5-6 e di soia MON-877Ø5-6 destinata all'estrazione di olio, importate nell'unione europea per l'immissione sul mercato come prodotti alimentari o in prodotti destinati all'alimentazione; ii) nel caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità relative ai consumi di oli vegetali per Stato membro, incluse le variazioni delle quantità dei differenti tipi di oli consumati; 2) sulla base delle informazioni raccolte e presentate, il titolare dell'autorizzazione esamina la valutazione nutrizionale condotta nel quadro della valutazione del rischio. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] Nota: in futuro può rendersi necessaria la modifica dei link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

68 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/697 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato T25 (ACS- ZMØØ3-2) e che rinnova i prodotti di granturco T25 (ACS-ZMØØ3-2) esistenti a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2772] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) A norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, articoli 5 e 17, il 17 aprile 2007 la Bayer CropScience ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio relativa ad alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco T25. (2) La domanda riguarda altresì l'immissione in commercio di prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti granturco T25 o da esso costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, inclusi i sementi per la coltivazione. (3) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio dell'impatto ambientale, in conformità all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 17 aprile 2007 la Bayer CropScience ha presentato alla Commissione una domanda a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 di rinnovo relativa all'autorizzazione di alimenti e ingredienti alimentari prodotti da granturco T25, mangimi contenenti e costituiti da granturco T25 geneticamente modificato, mangimi prodotti da mais T25 (materie prime per mangimi e additivi per mangimi) e sementi di granturco T25 per la coltivazione, precedentemente notificati come prodotti esistenti in conformità dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera a), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera a), del regolamento citato. (5) L'11 gennaio 2013 la società Bayer Crop Science ha informato la Commissione europea della propria decisione di modificare l'ambito d'applicazione delle domande di cui sopra per escludere l'autorizzazione relativa a sementi di granturco T25 per la coltivazione nell'unione europea. (6) Il 3 ottobre 2013 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in merito alle domande nuove così come a quelle di rinnovo, a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che nel contesto degli usi previsti ( 3 ) il granturco T25 descritto nelle domande è altrettanto sicuro della relativa controparte convenzionale per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale nonché sull'ambiente. Nel proprio parere l'efsa ha tenuto altresì conto di tutte le questioni e gli aspetti preoccupanti sollevati specificatamente dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti in applicazione dell'articolo 6, paragrafo 4, e dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato. (7) Il parere dell'efsa conclude inoltre che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) 66

69 (8) Alla luce di quanto precede si dovrebbe concedere l'autorizzazione ai prodotti in questione. (9) Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 1 ), a ogni organismo geneticamente modificato (nel seguito «OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico. (10) A parere dell'efsa per alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco T25 non risultano necessarie specifiche prescrizioni sull'etichettatura diverse da quelle stabilite dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dall'ogm per i quali è richiesta l'autorizzazione, ad eccezione di quelli alimentari, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (11) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ) stabilisce prescrizioni in materia di etichettatura di prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le prescrizioni relative alla tracciabilità di prodotti contenenti o costituiti da OGM e quelle relative ad alimenti e mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento. (12) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio dell'impatto ambientale. Tali risultati andrebbero riportati a norma della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 3 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, incluse le prescrizioni sull'impiego in alimenti e mangimi formulate per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio, né giustifica l'imposizione di specifiche condizioni atte a tutelare particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (13) Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. (14) A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ), la presente decisione va notificata alle parti contraenti del Protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica tramite il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House). (15) Si è consultato il richiedente in merito alle misure stabilite dalla presente decisione. (16) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal proprio presidente. Poiché si è ritenuto necessario un atto di esecuzione il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) T25 di cui al punto b) dell'allegato alla presente decisione viene assegnato l'identificatore unico ACS-ZMØØ3-2. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 3 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 4 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 67

70 Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, viene concessa l'autorizzazione, alle condizioni stabilite nella presente decisione, ai seguenti prodotti: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da granturco ACS-ZMØØ3-2; b) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco ACS-ZMØØ3-2; c) prodotti, diversi da a) e b) contenenti granturco ACS-ZMØØ3-2 o da esso costituiti, per tutti gli usi ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura stabilite nell'articolo 13, paragrafo 1, e nell'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché nell'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «granturco». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti granturco ACS-ZMØØ3-2 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). Articolo 4 Monitoraggio dell'impatto ambientale 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio dell'impatto ambientale di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il titolare dell'autorizzazione è la Bayer CropScience AG. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica. 68

71 Articolo 8 Destinatario La Bayer CropScience, AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D Monheim am Rhein, Germania, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 69

72 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione: Denominazione: Bayer CropScience AG Indirizzo: b) Designazione e specifiche dei prodotti: ALLEGATO Alfred-Nobel-Strasse 50, D Monheim am Rhein Germania 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da granturco ACS-ZMØØ3-2; 2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da granturco ACS-ZMØØ3-2; 3) prodotti, diversi da 1) e 2), contenenti granturco ACS-ZMØØ3-2 o da esso costituiti, per tutti gli usi, ad eccezione della coltivazione. Il granturco geneticamente modificato ACS-GMØØ6-2 descritto nella domanda esprime la proteina PAT che conferisce tolleranza all'erbicida glufosinato ammonio. c) Etichettatura: 1) Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura stabilite nell'articolo 13, paragrafo 1, e nell'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché nell'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «granturco»; 2) La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti granturco ACS-ZMØØ3-2 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento: Metodo evento-specifico, basato su PCR in tempo reale, per la quantificazione del granturco ACS-ZMØØ3-2; Validato su DNA estratto da foglie da parte del laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo Materiale di riferimento: l'aocs 0306-H e l'aocs 0306-C sono accessibili mediante l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico: ACS-ZMØØ3-2 f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica: Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza [da inserire nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificate]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti: Non applicabile. h) Piano di monitoraggio: Piano di monitoraggio dell'impatto ambientale conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE [da inserire nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificato]. i) Prescrizioni sul monitoraggio successivo alla commercializzazione in merito all'uso degli alimenti destinati al consumo umano Non applicabile. 15CE

73 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/698 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata (DP-3Ø5423-1) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2773] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 14 giugno 2007 la società Pioneer Overseas Corporation ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia (di seguito «la domanda»). (2) La domanda riguarda anche l'immissione in commercio della soia in prodotti che la contengono o sono da essa costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione. (3) In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni prescritti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi enunciati nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 18 dicembre 2013 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 ( 3 ). Essa ha concluso che la soia , quale descritta nella domanda, è sicura quanto la sua controparte non geneticamente modificata per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull'ambiente nel contesto degli usi previsti. (5) Nel parere l'efsa ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri durante la consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (6) Nel parere l'efsa è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale, presentato dal richiedente e costituito da un piano di sorveglianza generale, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti. L'EFSA ha raccomandato anche l'attuazione di un piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio incentrato sulla raccolta di dati sui consumi relativi alla popolazione europea. (7) In base a tali considerazioni si dovrebbe rilasciare l'autorizzazione ai prodotti in questione. (8) Si dovrebbe assegnare un identificatore unico a ciascun organismo geneticamente modificato (OGM), in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 4 ). ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) Gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa, Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 pp. doi: /j.efsa ( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). 71

74 (9) Alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia dovrebbero essere etichettati in conformità ai requisiti di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (10) Il parere dell'efsa conferma che il tenore di acidi grassi nei semi della soia e nell'olio da essa derivato è modificato rispetto a quello della controparte convenzionale; su tali basi appare quindi necessaria un'etichettatura specifica in forza dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera c) del regolamento (CE) n. 1829/2003. (11) Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è opportuno che sull'etichettatura dei prodotti, ad eccezione di quelli alimentari, contenenti l'ogm o costituiti dall'ogm per il quale è richiesta l'autorizzazione, sia aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (12) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni sulla tracciabilità dei prodotti che contengono o sono costituiti da OGM e quelle sugli alimenti e sui mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di detto regolamento. (13) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere forniti in conformità alla decisione 2009/770/CE della Commissione ( 2 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche finalizzate alla tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. (14) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe inoltre presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio. (15) Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. (16) A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), la presente decisione deve essere notificata alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica tramite il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House). (17) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Alla soia geneticamente modificata [Glycine max (L.) Merr.] di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico DP-3Ø5423-1, in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 2 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 72

75 Articolo 2 Autorizzazione Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) gli alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1; b) i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1; c) la soia DP-3Ø in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché dall'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia». 2. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano. 3. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da soia DP-3Ø5423-1, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato ed attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato, lettera h). 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/ Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato ed attuato il piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'olio di soia DP-3Ø di cui all'allegato, lettera g). 2. Per tutto il periodo di validità dell'autorizzazione il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio. Articolo 6 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto dall'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 7 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la Pioneer Overseas Corporation. 73

76 Articolo 8 Validità La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della sua notificazione. Articolo 9 Destinatario La Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles/Brussel, Belgio è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 74

77 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Nome: Pioneer Overseas Corporation ALLEGATO Indirizzo: Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles/Brussel, Belgio per conto della Pioneer Hi-Bred International, Inc NW 62 nd Avenue P.O. Box 1014 Johnston, IA Stati Uniti d'america. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1; 2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia DP-3Ø5423-1; 3) soia DP-3Ø in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. La soia geneticamente modificata DP-3Ø descritta nella domanda è caratterizzata da un'espressione ridotta dell'enzima omega-6 desaturasi della soia, che si traduce in un profilo ad alto contenuto di acido oleico e a basso contenuto di acido linoleico, ed esprime un gene ottimizzato Glycine max-hra il quale conferisce tolleranza agli erbicidi inibitori dell'acetolattato sintasi. c) Etichettatura 1) Ai fini dei requisiti specifici in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché dall'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «soia»; 2) ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti dall'articolo 13, paragrafo 2, lettera a) e dall'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003, la dicitura «ricco di grassi monoinsaturi e povero di grassi polinsaturi» figura dopo il nome dell'organismo sull'etichetta dei prodotti o, se del caso, nei documenti che li accompagnano; 3) la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti soia DP-3Ø o da essa costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia DP-3Ø5423-1; convalidato sul DNA genomico, estratto da semi di soia, dal laboratorio di riferimento dell'ue istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo materiale di riferimento: ERM-BF426, disponibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all'indirizzo materials_catalogue/index.htm e) Identificatore unico DP-3Ø f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare all'atto della notificazione]. g) Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti Monitoraggio successivo all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003 1) Il titolare dell'autorizzazione provvede a raccogliere le seguenti informazioni: i) quantità di olio di soia DP-3Ø e di soia destinata all'estrazione di olio importate nell'unione europea per l'immissione sul mercato come prodotti alimentari o in prodotti destinati all'alimentazione; ii) nel caso di importazioni di prodotti di cui al punto i), i risultati delle ricerche nella banca dati FAOSTAT sulle quantità relative ai consumi di oli vegetali per Stato membro, incluse le variazioni delle quantità dei differenti tipi di oli consumati; 75

78 2) sulla base delle informazioni raccolte e presentate, il titolare dell'autorizzazione esamina la valutazione nutrizionale condotta nel quadro della valutazione del rischio. h) Piano di monitoraggio degli effetti ambientali Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] Nota: in futuro può rendersi necessaria la modifica dei link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

79 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/699 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato T (BCS-GHØØ4-7) in virtù del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2782] (Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 29 marzo 2011 Bayer CropScience AG ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardante l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da cotone T («la domanda»). (2) La domanda riguarda anche l'immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti cotone T o da esso costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione. (3) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. Della domanda fa inoltre parte un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in ottemperanza all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 20 giugno 2013 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole a termini degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il cotone T descritto nella domanda è stato giudicato altrettanto sicuro della versione non geneticamente modificata per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente nel contesto degli usi previsti ( 3 ). (5) L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (6) Nel parere l'efsa è altresì giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. (7) Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare un'autorizzazione ai prodotti in esame. (8) A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) è opportuno assegnare un identificatore unico, come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 4 ). ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) EFSA GMO Panel (gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell'efsa), Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL for the placing on the market of insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton T for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. The EFSA Journal 2013; 11(6):3251 [31 pagg.]. doi: /j.efsa ( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). 77

80 (9) In base al parere dell'efsa, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone T non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull'etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti dall'ogm per il quale è chiesta l'autorizzazione, ad eccezione dei prodotti alimentari, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (10) Il regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti all'articolo 4, paragrafo 6. Le prescrizioni relative alla tracciabilità dei prodotti contenenti o costituiti da OGM e quelle relative agli alimenti e mangimi ottenuti da OGM sono stabilite rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di tale regolamento. (11) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 2 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, ivi inclusi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio sull'uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (12) È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. (13) La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing- House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ). (14) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico Al cotone (Gossypium hirsutum) geneticamente modificato T304-40, di cui alla lettera b) dell'allegato della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico BCS-GHØØ4-7 conformemente alle disposizioni del regolamento (CE) n. 65/2004. Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ4-7; b) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ4-7; c) prodotti, diversi da a) e b), contenenti cotone BCS-GHØØ4-7 o da esso costituiti, per tutti gli usi, ad eccezione della coltivazione. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 2 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 78

81 Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone BCS- GHØØ4-7 o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sugli esiti delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario A norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003 le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. Il titolare dell'autorizzazione è Bayer CropScience AG. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per dieci anni a decorrere dalla data della notifica. Articolo 8 Destinatario La società Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Str. 50, D Monheim am Rhein, Germania, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 79

82 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Denominazione: Bayer CropScience AG Indirizzo: ALLEGATO Alfred-Nobel-Strasse 50, D Monheim am Rhein Germania b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ4-7; 2) mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da cotone BCS-GHØØ4-7; 3) prodotti, diversi da 1) e 2), contenenti cotone BCS-GHØØ4-7 o da esso costituiti, per tutti gli usi, ad eccezione della coltivazione. Come descritto nella domanda, il cotone geneticamente modificato T esprime la proteina Cry1Ab, che conferisce protezione da alcuni lepidotteri, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato ammonio. c) Etichettatura 1) ai fini delle prescrizioni specifiche in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone»; 2) la dicitura «non destinato alla coltivazione» deve figurare sull'etichetta dei prodotti contenenti cotone T o da esso costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone T304-40; metodo convalidato dal laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato su Materiale di riferimento: ERM-BF429, disponibile tramite il Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea, l'istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all'indirizzo reference_materials_catalogue/index.htm. e) Identificatore unico BCS-GHØØ4-7 f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato della convenzione sulla diversità biologica centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare alla notifica]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti non pertinente. h) Piano di monitoraggio piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] i) Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio sull'uso degli alimenti destinati al consumo umano non pertinente. Nota: in futuro può rendersi necessaria la modifica dei link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

83 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/700 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia geneticamente modificata MON87708 (MON-877Ø8-9) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2785] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) A norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, articoli 5 e 17, il 2 febbraio 2011 la Monsanto Europe SA ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda d'immissione in commercio relativa ad alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON87708 («la domanda»). (2) La domanda riguarda altresì l'immissione in commercio di prodotti diversi da alimenti e mangimi contenenti soia MON87708 o da essa costituiti, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia ad eccezione della coltivazione. (3) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 2 ), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio dell'impatto ambientale, in conformità all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (4) Il 3 ottobre 2013 l'autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che nel contesto degli usi previsti ( 3 ) per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull'ambiente la soia MON87708 descritta nella domanda è sicura quanto la relativa versione non geneticamente modificata e le varietà di riferimento. (5) Nel proprio parere l'efsa ha tenuto conto di tutte le questioni e gli aspetti preoccupanti sollevati specificatamente dagli Stati membri nell'ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti, a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, e dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato. (6) Il parere dell'efsa conclude inoltre che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, costituito da un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. (7) Alla luce di quanto precede si dovrebbe concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON87708 geneticamente modificata. (8) Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 4 ), a ogni organismo geneticamente modificato (nel seguito «OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico. ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 3 ) ( 4 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). 81

84 (9) A parere dell'efsa per alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da soia MON87708 non risultano necessarie specifiche prescrizioni sull'etichettatura diverse da quelle stabilite dall'articolo 13, paragrafo 1, e dall'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che sull'etichettatura dei prodotti, contenenti o costituiti dall'ogm per il quale è richiesta l'autorizzazione, ad eccezione di quelli alimentari, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. (10) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) stabilisce prescrizioni in materia di etichettatura di prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le prescrizioni relative alla tracciabilità di prodotti contenenti o costituiti da OGM e quelle relative ad alimenti e mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento. (11) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio dell'impatto ambientale. Tali risultati dovrebbero essere riportati a norma della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 2 ). Il parere dell'efsa non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso e alla manipolazione, incluse le prescrizioni sull'impiego in alimenti e mangimi formulate per il monitoraggio successivo all'immissione in commercio, né giustifica l'imposizione di specifiche condizioni atte a tutelare particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (12) Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. (13) A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), la presente decisione va notificata alle parti contraenti del Protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica tramite il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House). (14) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal proprio presidente. Poiché si è ritenuto necessario un atto di esecuzione il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, alla soia geneticamente modificata (Glycine max (L.) Merr.) MON87708 di cui al punto b) dell'allegato della presente decisione viene assegnato l'identificatore unico MON-877Ø8-9. Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, viene concessa l'autorizzazione, alle condizioni stabilite nella presente decisione, ai seguenti prodotti: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø1-9; b) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø8-9; c) prodotti diversi da a) e b) contenenti soia MON-877Ø8-9 o da essa costituiti, per tutti gli usi ad eccezione della coltivazione. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 2 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 82

85 Articolo 3 Etichettatura 1. Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura stabilite nell'articolo 13, paragrafo 1, e nell'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché nell'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «soia». 2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti soia MON-877Ø8-9 o da essa costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad accezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). Articolo 4 Monitoraggio dell'impatto ambientale 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio dell'impatto ambientale di cui alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione vengono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è la Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d'america. Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica. Articolo 8 Destinatario La società Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio, è destinataria della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 83

86 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Denominazione: Monsanto Europe SA. ALLEGATO Indirizzo: Avenue de Tervuren , B-1150 Bruxelles Belgio per conto di Monsanto Company 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri Stati Uniti d'america b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø8-9; 2) mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø8-9; 3) prodotti, diversi da 1) e 2), contenenti soia MON-877Ø8-9 o da essa costituiti, per tutti gli usi, ad eccezione della coltivazione. La soia geneticamente modificata MON- 877Ø 8-9 descritta nella domanda esprime le proteine DMO (monooxygenase dicamba) che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di dicamba. c) Etichettatura 1) Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura stabilite nell'articolo 13, paragrafo 1, e nell'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché nell'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il «nome dell'organismo» è «soia». 2) La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti soia MON-877Ø8-9 o da essa costituiti e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a). d) Metodo di rilevamento Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della soia MON-877Ø8-9. Validato su DNA genomico, estratto da sementi, da parte del laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo Materiale di riferimento: l'aocs 0311-A e l'aocs 0906-A sono accessibili mediante l'american Oil Chemists Society all'indirizzo e) Identificatore unico MON- 877Ø 8-9 f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza allegato alla convenzione sulla diversità biologica Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), identificativo del record: cfr. [da completare alla notifica]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti Non applicabile. h) Piano di monitoraggio Piano di monitoraggio dell'impatto ambientale conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. [Link: piano pubblicato su Internet] 84

87 i) Prescrizioni sul monitoraggio successivo alla commercializzazione in merito all'uso degli alimenti destinati al consumo umano Non applicabile. Nota: in futuro, potrà rivelarsi necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. 15CE

88 DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/701 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2015 che autorizza l'immissione sul mercato di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata GT73, o alimenti e mangimi prodotti a partire da tale organismo geneticamente modificato di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2786] (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati ( 1 ), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 3 e l'articolo 23, paragrafo 3, considerando quanto segue: (1) Il 17 e il 18 aprile 2007 Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione delle domande a norma dell'articolo 8, paragrafo 4, e dell'articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003, riguardanti il rinnovo delle autorizzazioni per alimenti e mangimi già esistenti prodotti a partire da colza GT73. Le due domande di rinnovo riguardano il proseguimento della commercializzazione degli alimenti esistenti prodotti a partire da colza GT73 (olio raffinato e additivi alimentari) e dei mangimi esistenti prodotti a partire da colza GT73 (materie prime per mangimi e additivi per mangimi), che sono stati legalmente immessi sul mercato comunitario prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003. Dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003, tali prodotti sono stati notificati alla Commissione europea a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento, ed inseriti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. (2) Il 15 dicembre 2009 l'autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole sulla domanda di rinnovo a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. A questo riguardo essa ha concluso che è improbabile che il fatto di continuare a commercializzare gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73, quale descritta nella domanda, possa produrre effetti negativi sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente in relazione agli usi previsti ( 2 ). (3) Il 26 agosto 2010 Monsanto Europe SA ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1829/2003 per l'immissione sul mercato di alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza GT73 (compreso il polline di colza GT73 e la presenza non intenzionale e accidentale di semi vitali), con l'eccezione dell'olio raffinato e degli additivi alimentari. La domanda non contempla la coltivazione nell'ue. (4) A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tale domanda riporta i dati e le informazioni previsti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. (5) Il 12 febbraio 2013 l'efsa ha espresso un parere favorevole sulla nuova domanda a norma dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che non vi è alcuna indicazione di timori sulla sicurezza per la salute umana nell'ambito degli usi contemplati dalla domanda, in particolare nel polline di colza GT73/negli integratori alimentari contenenti il polline o per la presenza accidentale di tracce di semi negli alimenti ( 4 ). ( 1 ) GU L 268 del , pag. 1. ( 2 ) ( 3 ) Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'immissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del , pag. 1). ( 4 ) 86

89 Tuttavia, in mancanza di dati pertinenti disponibili in materia di consumo e sicurezza, l'efsa non ha potuto eseguire una valutazione equivalente utilizzando i semi proteaginosi isolati. L'EFSA è inoltre giunta alla conclusione che la valutazione dei rischi ambientali posti dal GT73 non ha rilevato alcun timore in materia di sicurezza, in relazione agli usi previsti per la sostanza. (6) Il 19 marzo 2013 la Commissione ha chiesto all'efsa di completare la sua valutazione affinché essa contemplasse tutti gli usi possibili della colza GT73 oggetto della domanda. (7) Successivamente, l'8 maggio 2013 Monsanto Europe SA ha informato la Commissione che non intende commercializzare nell'ue prodotti proteaginosi isolati a base di GT73. Tenuto conto del fatto che tale uso specifico è molto limitato e che la presenza accidentale di semi proteaginosi nella catena alimentare è molto improbabile, essi potrebbero essere esclusi dal campo di applicazione della presente decisione. (8) In entrambi i pareri l'efsa ha tenuto conto di tutte le questioni e obiezioni specifiche sollevate dagli Stati membri in occasione delle consultazioni delle autorità nazionali competenti di cui all'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (9) Il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. (10) Mediante la decisione 2005/635/CE ( 1 ) la Commissione ha già autorizzato l'uso di mangimi che contengono o sono costituiti da colza GT73 e di prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi che la contengono o ne sono costituiti, salvo che per la coltivazione. (11) Alla luce di queste considerazioni, dovrebbe essere concessa l'autorizzazione (rinnovo e nuova autorizzazione) per gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da colza GT73, ad eccezione dei semi proteaginosi isolati, nonché gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73. (12) Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione ( 2 ), a ogni organismo geneticamente modificato (di seguito «OGM») dovrebbe essere assegnato un identificatore unico. (13) In base ai due pareri dell'efsa, per gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da colza GT73 nonché per gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza GT73 non risultano necessarie prescrizioni specifiche in materia di etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (14) L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 3 ), stabilisce prescrizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in fatto di tracciabilità relative ai prodotti contenenti o costituiti da OGM e le disposizioni relative agli alimenti e ai mangimi prodotti a partire da OGM sono contenute rispettivamente nell'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento. (15) Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione ( 4 ). I pareri dell'efsa non giustificano l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per la commercializzazione e/o per l'uso e la manipolazione, comprese prescrizioni in tema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per l'uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto all'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003. (16) È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003. ( 1 ) Decisione 2005/635/CE della Commissione, del 31 agosto 2005, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato (GU L 228 del , pag. 11). ( 2 ) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del , pag. 5). ( 3 ) Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del , pag. 24). ( 4 ) Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del , pag. 9). 87

90 (17) La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing- House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ). (18) Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione. (19) Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, alla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) GT73, di cui alla lettera b) dell'allegato della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-ØØØ73-7. Articolo 2 Autorizzazione Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione: a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7, con l'eccezione dei semi proteaginosi isolati; b) mangimi prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7. Articolo 3 Etichettatura Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza». Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali 1. Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto alla lettera h) dell'allegato. 2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE. Articolo 5 Registro comunitario Le informazioni di cui all'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003. ( 1 ) Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del , pag. 1). 88

91 Articolo 6 Titolare dell'autorizzazione Il titolare dell'autorizzazione è Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti d'america. Articolo 7 Validità La presente decisione si applica per dieci anni a decorrere dalla data della notifica. Articolo 8 Destinatari Monsanto Europe SA, Belgium, Avenue de Tervueren , B-1150 Bruxelles, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A, è destinatario della presente decisione. Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015 Per la Commissione Vytenis ANDRIUKAITIS Membro della Commissione 89

92 a) Richiedente e titolare dell'autorizzazione Denominazione: Monsanto Europe SA, Belgium, Indirizzo: ALLEGATO Avenue de Tervueren , B-1150 Bruxelles, Belgio per conto di Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A. b) Designazione e specifiche dei prodotti 1) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7, con l'eccezione dei semi proteaginosi isolati; 2) mangimi prodotti a partire da colza MON-ØØØ73-7. La colza geneticamente modificata MON-ØØØ73-7, come descritta nelle domande, esprime il CP4 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP 4 EPSPS) e le proteine della variante 247 di glyphosate oxidoreductase (GOXv247), che conferiscono tolleranza agli erbicidi a base di glifosato. c) Etichettatura ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «colza». d) Metodo di rilevamento metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione della colza MON-ØØØ73-7; validato su DNA genomico, estratto da sementi, da parte del laboratorio UE di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo materiale di riferimento: AOCS 0304-A e AOCS 0304-B sono accessibili attraverso l'american Oil Chemists Society sul sito e) Identificatore unico MON-ØØØ73-7 f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica Biosafety Clearing-House (BCH) [da inserire nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificate]. g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione sul mercato, all'uso o alla manipolazione dei prodotti non pertinente. h) Piano di monitoraggio piano di monitoraggio degli effetti ambientali, a norma dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE [da inserire nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificato]. i) Prescrizioni in tema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato per l'uso degli alimenti destinati al consumo umano non pertinente. 15CE1036 LOREDANA COLECCHIA, redattore DELIA CHIARA, vice redattore (WI-GU GUE- 050 ) Roma, Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. 90

93 MODALITÀ PER LA VENDITA La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell Istituto sono in vendita al pubblico: presso il punto vendita dell'istituto in piazza G. Verdi, Roma presso le librerie concessionarie riportate nell elenco consultabile sui siti e L Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per corrispondenza potranno essere inviate a: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. Via Salaria, Roma fax: informazioni@gazzettaufficiale.it avendo cura di specificare nell ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l indirizzo di spedizione e di fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il DL 223/2007. L importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato in contanti alla ricezione.

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95 Tipo A Tipo B Tipo C Tipo D Tipo E Tipo F CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) validi a partire dal 1 OTTOBRE 2013 GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: (di cui spese di spedizione 257,04) (di cui spese di spedizione 128,52) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: (di cui spese di spedizione 19,29) (di cui spese di spedizione 9,64) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: (di cui spese di spedizione 41,27) (di cui spese di spedizione 20,63) Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: (di cui spese di spedizione 15,31) (di cui spese di spedizione 7,65) Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: (di cui spese di spedizione 50,02) (di cui spese di spedizione 25,01)* Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: (di cui spese di spedizione 383,93)* (di cui spese di spedizione 191,46) CANONE DI ABBONAMENTO - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale - annuale - semestrale 438,00 239,00 68,00 43,00 168,00 91,00 65,00 40,00 167,00 90,00 819,00 431,00 N.B.: L abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 56,00 PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico I.V.A. 4% a carico dell Editore 1,00 1,00 1,50 1,00 6,00 PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI PUBBLICI (di cui spese di spedizione 129,11)* (di cui spese di spedizione 74,42)* GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II (di cui spese di spedizione 40,05)* (di cui spese di spedizione 20,95)* - annuale - semestrale - annuale - semestrale 302,47 166,36 86,72 55,46 Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) 1,01 ( 0,83 + IVA) Sulle pubblicazioni della 5 Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 22%. RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% Volume separato (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 4% a carico dell Editore 18,00 190,00 180,50 N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO * tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C.

96 * * 6,00