AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI

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1 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 14 del 05/09/2019 OGGETTO:Fornitura di un dispositivo per la chiusura del forame ovale pervio con tecnologia basata sulla sutura. Approvazione della fornitura ed attivazione delle necessarie procedure di selezione/individuazione del contraente. Il Direttore Generale Dott. Maurizio Di Mauro

2 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE OGGETTO: Fornitura di un dispositivo per la chiusura del forame ovale pervio con tecnologia basata sulla sutura.approvazione della fornitura ed attivazione delle necessarie procedure di selezione/individuazione del contraente. REGISTRAZIONE CONTABILE X Il presente provvedimento non comporta oneri diretti a carico dell Azienda Il presente provvedimento comporta oneri diretti a carico dell Azienda

3 Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Esplicitati i seguenti presupposti di fatto e di diritto: L Azienda Ospedaliera dei Colli, conformemente a quanto previsto dal programma degli acquisti di beni e servizi fissato per quest anno, deve attuare un procedimento per l affidamento a privato contraente della fornitura, della durata di 24 mesi, di un dispositivo per la chiusura del forame ovale pervio con punto di sutura. Il dispositivo richiesto consente la chiusura del forame ovale pervio con una tecnologia basata sulla sola sutura, non lasciando alcun dispositivo metallico all interno del paziente. L utilizzo del dispositivo non richiede l uso di una terapia medica, riduce il rischio di trombosi e non inibisce future procedure transrettali ed è quindi indicato per pazienti che presentano patologie concomitanti che richiedono successivi interventi. L esigenza della fornitura è stata rappresentata nei termini sopra riportati dal Direttore dell Unità Operativa Complessa di Cardiologia ed UTIC Pediatrica, attraverso il modulo di richiesta di acquisto di dispositivi medici infungibili, allegato al n. 1 del presente atto. Il fabbisogno rappresentato, rapportato ad una fornitura della durata di 24 mesi, è 10 dispositivi. La fornitura così configurata richiede un impegno economico stimabile in complessivi ,00, IVA esclusa. Per l affidamento della fornitura, dato quanto sopra evidenziato e tenuto conto dell importo della stessa, occorre adottare una procedura di rilievo nazionale da esperire secondo quanto previsto dal d. lgs. 50/2016 e s.m.i. (codice dei contratti pubblici). L U.O.C. Servizio Provveditorato, competente al procedimento, al fine di realizzare la fornitura, nel rispetto dei principi di economicità, efficacia, tempestività e correttezza, ovvero dei principi di concorrenza, parità di trattamento, non discriminazione, trasparenza e proporzionalità, porrà in essere le seguenti linee di azione: - effettuazione di un indagine di mercato mediante la pubblicazione dell avviso di consultazione preliminare di mercato, allegato al n. 2 del presente atto, sul profilo di Committente della Stazione Appaltante ( sezione bandi e gare ) e sul sito della So.Re.Sa. spa ( sezione bandi di gara e contratti ), per un periodo non inferiore a 15 giorni, tesa a verificare l impossibilità a ricorrere a fornitori o soluzioni alternative; - acquisizione in modalità interamente telematica tramite la piattaforma di e-procurement SIAPS, accessibile dal sito della So.Re.Sa. ( sezione Accesso all area riservata/login") di candidature, di relazioni o altra documentazione tecnica e di dati economici dei partecipanti al mercato; - verifica dell effettiva esistenza di più operatori economici potenzialmente interessati alla fornitura dei beni in argomento, delle soluzioni alternative effettivamente disponibili, delle condizioni di prezzo mediamente praticate; - utilizzo dei dati acquisiti per lo svolgimento della procedura di appalto più appropriata, con chiara indicazione della soluzione individuata nella determina a contrarre; - pubblicazione, anche se l appalto reca un importo inferiore alla soglia di rilevanza comunitaria, sulla Gazzetta Ufficiale dell Unione Europea, a ulteriore garanzia del rispetto del principio di trasparenza in materia di appalti pubblici, dell avviso volontario per la trasparenza ex ante e stipula di ciascun contratto di fornitura non prima della scadenza di un termine di almeno 15 giorni dalla data di pubblicazione del suddetto avviso.

4 Quanto sopra nel rispetto ed in conformità: - della direttiva europea 2014/24/UE del 26 febbraio 2014 in materia di appalti pubblici; - del d. lgs. 50/2016 (codice dei contratti pubblici), che prevede la possibilità di derogare alla regola dell evidenza pubblica (art. 63) dopo l accertamento dei presupposti per ricorrere legittimamente alla deroga stessa; - delle linee guida n. 8 Ricorso a procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando nel caso di forniture e servizi ritenuti infungibili, emanate dall Autorità Nazionale Anticorruzione; - del Regolamento aziendale per l acquisto di dispositivi medici e diagnostici, altro materiale sanitario di consumo corrente e di beni durevoli ritenuti infungibili approvato con la deliberazione del Commissario Straordinario n. 291 del Dopo la consultazione preliminare di mercato, prima dell avvio della procedura negoziata, si richiederà alla So.Re.Sa. spa, come dalla stessa indicato, il rilascio di apposita autorizzazione per poter procedere ad un autonomo affidamento. Attestata, sulla scorta dell istruttoria effettuata, la regolarità tecnica e la legittimità della presente proposta di deliberazione; Dichiarata, altresì: - l insussistenza di situazioni di conflitto di interessi, anche potenziale, ai sensi degli artt. 6 e 7 del DPR 62/2013, delle disposizioni del Codice di Comportamento approvato con deliberazione n. 1383/2013 e delle misure del PTPCT approvato con deliberazione n. 194/ il rispetto delle norme in materia di trattamento dei dati personali di cui al D.lgs , n. 196, come modificato ed integrato con D.lgs , n. 101, di recepimento del Regolamento (UE) 2016/679, ai fini della pubblicazione della stessa all Albo Pretorio; propone al Direttore Generale 1) Di approvare la fornitura, della durata di 24 mesi, di un dispositivo che consente la chiusura del forame ovale pervio con tecnologia basata sulla sola sutura, per una previsione di spesa di ,00, IVA esclusa; 2) Di dare atto che la fornitura di che trattasi sarà acquisita mediante l attivazione di appropriata procedura telematica di selezione/individuazione del contraente, tra quelle previste dal d. lgs. 50/2016 e s.m.i., a cui si addiverrà seguendo le linee operative esplicitate nella premessa del presente atto; 3) Di disporre, per la finalità di cui al precedente punto, la pubblicazione dell allegato avviso di consultazione preliminare di mercato, sulla piattaforma SIAPS accessibile dal profilo di Committente di questa Stazione Appaltante per un periodo non inferiore a 15 giorni; 4) Di dare atto che i risultati delle soluzioni individuate, a seguito della consultazione preliminare di mercato, saranno riportati nella successiva determina a contrarre; 5) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile data l opportunità di concludere il procedimento in argomento il prima possibile ed inviarlo, in copia, a: a) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato),

5 b) U.O.C. Servizio Provveditorato (in quanto Servizio proponente). IL DIRETTORE GENERALE D ordine del Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Il Dirigente proponente dott. Francesco Buzzo in virtù dei poteri conferitigli con D.P.G.R.C. n. 113 del 08/08/2019 (in BURC n. 19 del ) Vista la proposta di deliberazione che precede; Preso atto della dichiarazione di regolarità tecnica e di legittimità del presente atto, resa e sottoscritta dal Direttore proponente a seguito dell istruttoria effettuata; Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; DELIBERA 1) Di approvare la fornitura, della durata di 24 mesi, di un dispositivo che consente la chiusura del forame ovale pervio con tecnologia basata sulla sola sutura, per una previsione di spesa di ,00, IVA esclusa; 2) Di dare atto che la fornitura di che trattasi sarà acquisita mediante l attivazione di appropriata procedura telematica di selezione/individuazione del contraente, tra quelle previste dal d. lgs. 50/2016 e s.m.i., a cui si addiverrà seguendo le linee operative esplicitate nella premessa del presente atto; 3) Di disporre, per la finalità di cui al precedente punto, la pubblicazione dell allegato avviso di consultazione preliminare di mercato, sulla piattaforma SIAPS accessibile dal profilo di Committente di questa Stazione Appaltante per un periodo non inferiore a 15 giorni; 4) Di dare atto che i risultati delle soluzioni individuate, a seguito della consultazione preliminare di mercato, saranno riportati nella successiva determina a contrarre; 5) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile data l opportunità di concludere il procedimento in argomento il prima possibile ed inviarlo, in copia, a: a) Collegio Sindacale (per l esercizio del proprio mandato), b) U.O.C. Servizio Provveditorato (in quanto Servizio proponente). Il Direttore Sanitario Dott. Rodolfo Conenna Il Direttore Amministrativo Avv. Giovanni De Masi Il Direttore Generale Dott. Maurizio di Mauro

6 AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO Sede: Via Leonardo Bianchi NAPOLI Servizio proponente: UOC Servizio Provveditorato DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE n 14 del 05/09/2019 OGGETTO:Fornitura di un dispositivo per la chiusura del forame ovale pervio con tecnologia basata sulla sutura. Approvazione della fornitura ed attivazione delle necessarie procedure di selezione/individuazione del contraente. CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE Il presente provvedimento è formato da n. pagine e n. allegati, è stato pubblicato all Albo pretorio on-line di questa Azienda, ai sensi della Legge n. 69 del 18/06/2009, per 10 gg. consecutivi a decorrere dal 05/09/2019 ed è divenuto esecutivo il 05/09/ il presente provvedimento è immediatamente esecutivo - è pervenuto ex L.R. 52//94 al Collegio Sindacale il Prot. - è stato notificato in data alle seguenti UU.OO.CC. Il Responsabile del procedimento

7 Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

8 Elenco firmatari Questo documento è stato firmato da: Buzzo Francesco - UOC Servizio Provveditorato De Masi Giovanni - Direzione Amministrativa Conenna Rodolfo - Direzione Sanitaria Di Mauro Maurizio - Direzione Generale Andreoli Anna - - Ufficio Determine

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13 A.O.R.N. AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI Monaldi-Cotugno-CTO NAPOLI AVVISO DI CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO Avviso di consultazione preliminare di mercato, propedeutica all espletamento una procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara, per l acquisizione di un dispositivo che consente la chiusura del forame ovale pervio con una tecnologia basata sulla sola sutura. S informa che l Azienda Ospedaliera dei Colli (di seguito A.O.) intende avviare una procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di gara per l acquisizione di un dispositivo che consente la chiusura del forame ovale pervio con una tecnologia basata sulla sola sutura. Il presente Avviso persegue le finalità di cui all art. 66, comma 1, del d.lgs. n. 50/2016 (Codice dei contratti pubblici) ed è volto sulla base delle linee guida fornite dall Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) a confermare l esistenza dei presupposti che consentono, ai sensi dell art. 63 del Codice degli appalti, il ricorso alla procedura negoziata in oggetto, ovvero ad individuare l esistenza di soluzioni alternative al dispositivo sotto specificato. Gli operatori del mercato che ritengano di poter fornire per tale prodotto un dispositivo rispondente al fabbisogno individuato dall A.O., ovvero di suggerire e dimostrare la praticabilità di soluzioni alternative, dovranno caricare la propria manifestazione di interesse, corredata di tutta la documentazione ritenuta opportuna (relazioni, schede tecniche, certificazioni di conformità, esperienze d uso, dati della letteratura scientifica, ecc.), in relazione alla scheda tecnica/requisiti del dispositivo che segue entro e non oltre il xx.xx.2019, ore 14.00, sulla piattaforma di e- procurement SIAPS (d ora in poi Sistema ) raggiungibile dal sito internet di So.Re.Sa. spa (d ora in poi Sito ) nella sezione Accesso all area riservata/login. Al presente avviso di consultazione preliminare di mercato è possibile accedere tramite in home page nella sezione bandi e gare, o tramite il Sito o il Sistema prima indicati. Per la partecipazione alla presente procedura è indispensabile essere registrati al Sistema. A tal fine è stato predisposto apposito documento dal titolo: Registrazione utente e primo accesso reperibile all indirizzo sezione Per le imprese/registrazione (file Manuale sulla Registrazione e Accesso Utenti OE ). La registrazione al Sistema deve essere richiesta unicamente dal legale rappresentante e/o procuratore generale o speciale e/o dal soggetto dotato dei necessari poteri per richiedere la Registrazione e impegnare l operatore economico medesimo. Nota: si raccomanda di intraprendere l attività di registrazione al Sistema con un congruo anticipo rispetto al termine per la presentazione della manifestazione d interesse e di inserire un indirizzo PEC valido, nel campo all uopo predisposto. Tale indirizzo sarà utilizzato per tutte le comunicazioni inerenti la presente procedura di gara.

14 L operatore economico, con la registrazione e, comunque, con la presentazione dell offerta, dà per valido, e riconosce senza contestazione alcuna, quanto posto in essere all interno del Sistema dall account riconducibile all operatore economico medesimo; ogni azione inerente l account all interno del Sistema si intenderà, pertanto, direttamente e incontrovertibilmente imputabile all operatore economico registrato. L accesso, l utilizzo del Sistema e la partecipazione alla procedura comportano l accettazione incondizionata di tutti i termini, delle condizioni di utilizzo e delle avvertenze contenute nel presente avviso, negli eventuali allegati a detti documenti e nelle guide presenti sul Sito, nonché di quanto portato a conoscenza degli utenti tramite la pubblicazione sul Sito o con gli eventuali chiarimenti. La manifestazione d interesse dovrà essere contenuta nella cartella manifestazione d interesse_nome ditta, firmata digitalmente. Tale cartella dovrà essere collocata a Sistema nel campo manifestazione d interesse, all uopo predisposto nella scheda busta amministrativa. Qualora necessario è possibile aggiungere ulteriori documenti/cartelle compresse nella scheda busta amministrativa cliccando, volta per volta, sulla voce aggiungi allegato, compilando il campo descrizione e inserendo il documento/cartella di che trattasi, firmato/a digitalmente. La manifestazione d interesse deve essere presentata esclusivamente attraverso il Sistema e, quindi, per via telematica mediante l invio di documenti elettronici sottoscritti con firma digitale entro il termine perentorio di scadenza sopra indicato. Non saranno prese in considerazione istanze redatte o inviate in modo difforme da quanto prescritto nel presente avviso. Il Sistema non consente la presentazione di un istanza dopo il termine di scadenza stabilito. E ammesso solo presentare un istanza successiva, purché entro il termine di scadenza previsto, in sostituzione della precedente. Per procedere con la trasmissione della nuova istanza, in sostituzione di quella già inviata, occorre procedere cliccando la voce partecipa, seguendo la procedura indicata nella guida al par. Modifica di una manifestazione di interesse inviata. Tale operazione dovrà essere effettuata dal medesimo utente (account) che ha predisposto/inviato l istanza originaria. La presentazione della manifestazione d interesse mediante il sistema è a totale ed esclusivo onere del operatore economico interessato alla candidatura, il quale si assume qualsiasi responsabilità in caso di mancata o tardiva ricezione della manifestazione medesima, dovuta, a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, a malfunzionamenti degli strumenti telematici utilizzati, a difficoltà di connessione o trasmissione, a lentezza dei collegamenti o a qualsiasi altro motivo, restando esclusa qualsivoglia responsabilità dell A.O. e della So.Re.Sa. proprietaria del sistema, qualora per ritardo o disguidi tecnici o di altra natura, ovvero per qualsiasi altro motivo, l istanza non pervenga entro il previsto termine perentorio di scadenza. In ogni caso l interessato alla candidatura esonera l A.O. e So.Re.Sa da qualsiasi responsabilità per malfunzionamento di ogni natura, mancato funzionamento o interruzione di funzionamento del sistema. Nota. Al fine di garantire il buon esito della presentazione dell offerta a Sistema, si consiglia di intraprendere le operazioni connesse a tale attività, con un anticipo di alcuni giorni e concluderle entro alcune ore rispetto al termine previsto di presentazione di cui sopra. Eventuali malfunzionamenti del Sistema, che impediscano il corretto caricamento dei dati nel termine previsto, dovranno essere tempestivamente segnalati telefonicamente al numero (rif. Assistenza SIAPS ). Tutte le comunicazioni e gli scambi di informazioni tra l A.O. e gli operatori economici interessati alla presente procedura si intendono validamente ed efficacemente effettuati qualora resi per il tramite del Sistema. In ogni caso, l operatore economico si impegna ad aggiornare tempestivamente le informazioni di contatto del proprio profilo di registrazione al Sistema. La lettera di invito della procedura negoziata verrà inoltrata per il tramite del Sistema. La partecipazione a detta consultazione non determina aspettative, né diritto alcuno e non rappresenta invito a proporre offerta, né impegna a nessun titolo l A.O. nei confronti degli operatori interessati, restando altresì fermo che l acquisizione del dispositivo medico oggetto della presente consultazione è subordinata all apposita procedura che sarà espletata dall A.O. ai sensi del richiamato d. lgs. n. 50/2016. *** *** ***

15 Scheda Tecnica/Requisiti del dispositivo. 1. Fabbisogno Il fabbisogno è stato segnalato dall U.O.C. di Cardiologia ed UTIC Pediatrica. Il fabbisogno stimato per 24 mesi è di 10 pz. 2. Strumenti, soluzioni tecniche individuate e finalità Il dispositivo deve consentire la chiusura del forame ovale pervio con una tecnologia basata sulla sola sutura, non lasciando alcun dispositivo metallico all interno del paziente. L utilizzo del dispositivo deve evitare l uso di una terapia medica, ridurre il rischio di trombosi e non inibire future procedure transrettali. Lo stesso deve quindi essere particolarmente indicato per quei pazienti che presentano patologie concomitanti, che richiedono successivi interventi. 3. Durata della fornitura 24 mesi. 4. Costi attesi Costi non superiori ad ,00, IVA esclusa. 5. Condizioni particolari di fornitura La fornitura dovrà comprendere, senza ulteriori costi, il servizio di formazione ed addestramento per il personale sanitario, da effettuarsi non solo nella fase iniziale dell appalto ma anche in corso di esecuzione della fornitura nel caso di immissioni di nuovo personale. Per informazioni o provveditorato@ospedalideicolli.it. Napoli, xx.xx.2019 FB Il Direttore dell U.O.C. Servizio Provveditorato Avv. Lara Natale