REPUBBLICA ITALIANA REGIONE SICILIANA IL DIRIGENTE GENERALE

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1 D.D.G. n. 1109/2018 REPUBBLICA ITALIANA REGIONE SICILIANA ASSESSORATO DELLA SALUTE DIPARTIMENTO ATTIVITA SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO SERVIZIO 1 - ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE IL DIRIGENTE GENERALE Decreto di sospensione del rapporto di accreditamento istituzionale "Centro Mediterraneo s.r.l." di Piazza Armerina (En) lo Statuto della Regione Siciliana; la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale; il decreto legislativo n. 502/92 e successive modifiche e integrazioni, concernente il riordino della disciplina in materia sanitaria ed in particolare gli artt. 8-bis, 8-ter e 8- quater introdotti dal Decreto legislativo n. 229/99; il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l approvazione dell atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private; il D.A. n. 890 del 17 giugno 2002 che reca disposizioni in ordine all accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie della Regione Siciliana, nonché il D.A. 2 marzo 2016, n. 319; il D.A. n. 463 del di integrazione e modifica del D.A. 890/2002; il D.A. n del 27 agosto 2015 Modalità di verifica del mantenimento dei requisiti per l accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie e socio-sanitarie accreditate della Regione siciliana ai sensi dell art. 4 del D.A. n. 463/03 di integrazione e modifica del D.A. n. 890/2002 ; il D.P.R.S. del 14 giugno 2016, n. 12, Regolamento di attuazione del Titolo II della L.R. 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali di cui all'art. 49, comma 1, della legge regionale 07 maggio 2015, n. 9. Modifica del decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e successive modifiche e integrazioni. il D.D.G. n del 30/11/2007 pubblicato nella G.U.R.S. n. 59 del 21/12/2007, con il quale il "Centro Mediterraneo Laboratorio Analisi Cliniche del Dott. Carciotto Pietro & C. s.a.s." sito via Ammiraglio la Marca s.n.c nel Comune di Piazza Armerina (EN), è stato inserito nell elenco delle strutture sanitarie formalmente accreditate che hanno superato positivamente le verifiche dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi effettuate dai componenti della Unità Operativa Semplice per l Accreditamento Istituzionale dell Azienda Sanitaria Provinciale di Enna ; il D.A. n del con il quale è stato istituito il Centro regionale per l implementazione, l assicurazione ed il controllo della qualità e regolamentazione

2 (CRQ) del controllo qualità interno (CQI) e delle valutazioni esterne di qualità (VEQ) nei laboratori della Regione Sicilia; il D.D.G. n del 28/12/2011 Modalità e strumenti operativi del Centro Regionale Qualità dei laboratori (CRQ) ed avvio dei programmi a governo regionale di Valutazione Esterna di Qualità (VEQ), di Controllo Qualità Interno (CQI) e verifica metrologica ; il D.A. n. 1629/2012 del e, in particolare, l art. 6 che recita Con il presente decreto è adottato come requisito ulteriore di accreditamento e contrattualizzazione (quest ultima consentita solo con le strutture di cui all art comma 2 - della legge n. 5 del 2009), per l attività specialistica ambulatoriale di medicina di laboratorio (branca n. 11), la registrazione al CRQ e la partecipazione obbligatoria alle VEQ regionali sia per le strutture pubbliche che per le strutture private ; il D.A. n del e, in particolare l art. 1 che stabilisce, tra l altro, che i laboratori possono rivolgersi a provider ed enti diversi da quelli regionali solo per i programmi non ancora presenti nella programmazione regionale; il DDG n del 18/07/2016, con il quale preso atto delle non conformità rilevate dall UO Accreditamento dell Asp di Enna, l accreditamento istituzionale per lo svolgimento dell attività di laboratorio analisi cliniche generali di base concesso alla struttura "Centro Mediterraneo Laboratorio Analisi Cliniche del Dott. Carciotto Pietro & C. s.a.s." trasformatosi in "Centro Mediterraneo s.r.l.", sito in via Ammiraglio la Marca s.n.c, nel Comune di Piazza Armerina (EN), è sospeso per novanta giorni; l istanza datata 31/05/2017, con la quale il rappresentante legale della società Centro Mediterraneo S.r.l., comunica di avere effettuato la trasformazione da società Centro Mediterraneo Lab. Analisi Cliniche Dr. Carciotto Pietro & C.s.a.s. a Centro Mediterraneo s.r.l., ai sensi del D.A. 1132/2014. la nota prot. n del 20/07/2017, con la quale il Servizio 1 Accreditamento, invita il responsabile dell UO Accreditamento dell Asp di Enna ad effettuare un sopralluogo ispettivo presso la sede operativa della società Centro Mediterraneo s.r.l. sita nel Comune di Piazza Armerina (EN) in via Amm. La Marca s.n.c.; la nota prot. U del 22/08/2017 D.G., con la quale il responsabile dell UO Accreditamento dell Asp di Enna, comunica la valutazione dell esito dei sopralluoghi di verifica, effettuati in data e 09/08/2017, da cui risulta che la struttura in argomento è risultata non conforme ai requisiti per l accreditamento per le seguenti motivazioni: A seguito del confronto con il Flusso M 2016: - mancata partecipazione ai programmi obbligatori 2016 HIVC 435 e URCH 432, previsto ai sensi della normativa regionale VEQ-CRQ. - partecipazione per il 2016 a programmi relativi alla VEQ per un numero limitato di programmi VEQ per tutti gli analiti, in particolare, la struttura non ha partecipato a programmi VEQ obbligatori per gli analiti corrispondenti ai codici di seguito indicati: DU M DU CA 90153U 90155

3 90163LA 90163DU 90163U D U 90271LA U DU 90374U DU U U 90441DU EB A 91221B // - mancata autorizzazione per l'esecuzione di esami specialistici attestati e rendicontati con lo stesso Flusso M (es. emoglobine anomale, esami colturali della cavità orofaringo nasale, delle feci, di campioni biologici diversi, dell'apparato genitourinario, di batteri anaerobi in materiali biologici e di trichomonas vaginalis nel secreto vaginale, antibiogrammi con codice prestazione 90841, 90843, 90844, 90845, 90851, 90852, 90863, eritropoietina, fattore natriuretico atriale, virus epatite B acidi nucleici ibridazione, estrazione di DNA o RNA nucleare o mitocondriale, virus epatite C tipizzazione genomica, epatite C analisi quantitativa di HCV RNA, esame citologico cervico - vaginale); - mancanza di strumentazione per l esecuzione di esami specialistici attestati e rendicontati con lo stesso flusso M 2016 (virus epatite B acidi nucleici ibridazione, estrazione di DNA o RNA nucleare o mitocondriale, virus epatite C tipizzazione genomica, epatite C analisi quantitativa di HCV RNA). A seguito del confronto con il Flusso M 2017: - Mancata partecipazione al programma obbligatorio 2017 URCH 432, previsto ai sensi della normativa regionale VEQ-CRQ. - partecipazione per il 2017 a programmi relativi alla VEQ per un numero limitato di programmi VEQ per tutti gli analiti; in particolare, la struttura non ha partecipato a programmi VEQ obbligatori per i seguenti analiti corrispondenti ai codici di seguito indicati: DU 90133DU 90153U U DU U S // - Mancata autorizzazione per l'esecuzione di esami specialistici attestati e rendicontati con lo stesso Flusso M, Esami colturali: o campioni apparato genito urinario o campioni di cavità orofaringo nasale

4 o batteri anaerobi in materiali biologici. - L attività analitica viene effettuata in un unico ambiente e manca, come previsto dal D.A. 890/02 Parte 2, punto 2.1-a), un locale apposito per la esecuzione delle indagini microbiologiche. la nota datata 30/08/2017, acquisita al prot. Dasoe al n del 04/09/2017, con la quale il Rappresentante Legale del "Centro Mediterraneo s.r.l." chiede all ASP di Enna la proroga del termine assegnato per la produzione delle controdeduzioni; la nota non datata, acquisita al prot. Dasoe al n del 12/09/2017, con la quale il Rappresentante Legale del "Centro Mediterraneo s.r.l." fornisce le proprie controdeduzioni con riferimento alle contestazioni formulate dal responsabile dell UO Accreditamento dell Asp di Enna con nota prot. U del 22/08/2017 D.G.; la nota prot. n del con la quale il Servizio 1 Accreditamento Istituzionale, chiede all Asp di Enna le valutazioni definitive sulla conformità del "Centro Mediterraneo s.r.l." ai requisiti per l accreditamento; la nota prot. U del 26/09/2017 D.G., con la quale il responsabile dell UO Accreditamento dell Asp di Enna, comunica la valutazione definitiva di non conformità, a seguito delle controdeduzioni fornite dal rappresentante legale del "Centro Mediterraneo s.r.l."; la nota prot. n del con la quale il Servizio 1 Accreditamento Istituzionale, comunica l avvio del procedimento di sospensione dell accreditamento istituzionale del "Centro Mediterraneo s.r.l.", ai sensi dell art. 5 del D.A. n. 463/03; la nota datata 19/12/2017, acquisita al prot. Dasoe al n del 20/12/2017, con la quale l Avv.Salvatore Brighina in nome e per conto del "Centro Mediterraneo s.r.l." fornisce le proprie controdeduzioni con riferimento alla nota prot. n del , con la quale il Servizio 1 Accreditamento Istituzionale, comunica l avvio del procedimento di sospensione dell accreditamento istituzionale del "Centro Mediterraneo s.r.l."; la nota prot. n del con la quale il Servizio 1 Accreditamento Istituzionale, chiede all Asp di Enna le valutazioni definitive sui requisiti per l accreditamento a seguito delle controdeduzioni trasmesse dall Avv. Salvatore Brighina in nome e per conto del "Centro Mediterraneo s.r.l."; la nota prot. U del 01/02/2018 D.G., con la quale il responsabile dell UO Accreditamento dell Asp di Enna, tenuto conto delle controdeduzioni fornite dal rappresentante legale del "Centro Mediterraneo s.r.l.", conferma che la struttura in argomento è risultata non conforme ai requisiti per l accreditamento per le seguenti motivazioni: A seguito del confronto con il Flusso M 2016: - mancata partecipazione ai programmi obbligatori 2016 HIVC 435 e URCH 432, previsto ai sensi della normativa regionale VEQ-CRQ. - partecipazione per il 2016 a programmi relativi alla VEQ per un numero limitato di programmi VEQ per tutti gli analiti, in particolare, la struttura non ha partecipato a programmi VEQ obbligatori per gli analiti corrispondenti ai codici di seguito indicati: DU M // // // 90114DU 90123

5 90891 // CA 90153U // // 90163U // // // // DU // // // // DU 90374U DU // // U // // U 90441DU EB A 91221B // - mancata autorizzazione per l'esecuzione di esami specialistici attestati e rendicontati con lo stesso Flusso M (es. emoglobine anomale, esami colturali della cavità orofaringo nasale, delle feci, di campioni biologici diversi, dell'apparato genitourinario, di batteri anaerobi in materiali biologici e di trichomonas vaginalis nel secreto vaginale, antibiogrammi con codice prestazione 90841, 90843, 90844, 90845, 90851, 90852, 90863, eritropoietina, fattore natriuretico atriale, virus epatite B acidi nucleici ibridazione, estrazione di DNA o RNA nucleare o mitocondriale, virus epatite C tipizzazione genomica, epatite C analisi quantitativa di HCV RNA, esame citologico cervico - vaginale); - mancanza di strumentazione per l esecuzione di esami specialistici attestati e rendicontati con lo stesso flusso M 2016 (virus epatite B acidi nucleici ibridazione, estrazione di DNA o RNA nucleare o mitocondriale, virus epatite C tipizzazione genomica, epatite C analisi quantitativa di HCV RNA). A seguito del confronto con il Flusso M 2017: - Mancata partecipazione al programma obbligatorio 2017 URCH 432, previsto ai sensi della normativa regionale VEQ-CRQ. - partecipazione per il 2017 a programmi relativi alla VEQ per un numero limitato di programmi VEQ per tutti gli analiti; in particolare, la struttura non ha partecipato a programmi VEQ obbligatori per i seguenti analiti corrispondenti ai codici di seguito indicati: // // 90153U // // // U // 90454S // - Mancata autorizzazione per l'esecuzione di esami specialistici attestati e rendicontati con lo stesso Flusso M, Esami colturali: o campioni apparato genito urinario o campioni di cavità orofaringo nasale

6 o batteri anaerobi in materiali biologici. - L attività analitica viene effettuata in un unico ambiente e manca, come previsto dal D.A. 890/02 Parte 2, punto 2.1-a), un locale apposito per la esecuzione delle indagini microbiologiche. Considerato che i requisiti per l accreditamento definiscono il livello di qualità del servizio necessario per il mantenimento dello status di soggetto accreditato e, pertanto, il mancato rispetto dei requisiti stessi comporta il venir meno del livello qualitativo delle prestazioni erogate dalla struttura; la sentenza del Consiglio di Giustizia Amministrativa n /2015 del 6 febbraio 2015 che ha dichiarato legittimo l obbligo di aderire ai programmi VEQ regionali a scelta obbligatoria che la Regione, con i provvedimenti sopra citati, ha posto a carico delle strutture di laboratorio pubbliche e private; Considerato, altresì, quanto deciso dal Consiglio di Giustizia Amministrativa in procedimento analogo con sentenza n /2018 del 4 aprile 2018; Ritenuto, in seguito a quanto accertato dall UO Accreditamento dell Asp di Enna, di dover procedere, ai sensi dell art. 5 del D.A. 463/2003, alla sospensione del rapporto di accreditamento istituzionale della struttura denominata: "Centro Mediterraneo s.r.l., concesso con D.D.G. n del 30/11/2007, per svolgere l attività di laboratorio analisi cliniche generali di base; Ritenuto congruo, in considerazione della gravità della violazione, un periodo di sospensione nella misura di trenta giorni per ogni anno in cui la struttura è risultata non conforme ai requisiti per l accreditamento di cui al citato D.A. 1629/2012 ed al DA 890/2002; la nota non datata, acquisita al prot. Dasoe al n del 17/06/2016, con la quale il Dott. Pietro Carciotto comunica che, a far data dal 24/05/2016 il "Centro Mediterraneo Laboratorio Analisi Cliniche del Dott. Carciotto Pietro e C. s.a.s.", con sede in Piazza Armerina via Ammiraglio La Marca s.n.c., ha proceduto alla trasformazione della società da s.a.s. in s.r.l. con la denominazione "Centro Mediterraneo s.r.l.". il D.D.G. 20 dicembre 2016, n con il quale è stato approvato il contratto individuale di Dirigente preposto al Servizio 1 Accreditamento Istituzionale, stipulato il 13 dicembre 2016 tra il Dirigente Generale del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico e il Dott. Antonio Colucci; il D.P.R.S. 16 febbraio 2018, n. 712 con il quale alla Dott.ssa Maria Letizia Di Liberti è stato conferito l incarico di Dirigente Generale del Dipartimento per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico; DECRETA ART. 1 ART. 2 Per i motivi in premessa citati, preso atto delle non conformità rilevate dall UO Accreditamento dell Asp di Enna di cui alla nota prot. U del 22/08/2017 D.G., e alle successive note prot. U del 26/09/2017 D.G. e del 01/02/2018 D.G. che si intendono qui esplicitamente richiamate, l accreditamento istituzionale per lo svolgimento dell attività di laboratorio analisi cliniche generali di base concesso alla struttura "Centro Mediterraneo Laboratorio Analisi Cliniche del Dott. Carciotto Pietro & C. s.a.s." trasformatosi in "Centro Mediterraneo s.r.l.", sito in via Ammiraglio la Marca s.n.c., nel Comune di Piazza Armerina (EN), è sospeso per sessanta giorni. Qualora al termine del periodo di sospensione di cui al precedente articolo la struttura risulti inadempiente per l anno 2018 con riferimento all obbligo di iscrizione al CRQ e di

7 partecipazione ai programmi regionali VEQ, di cui all art. 6 del DA 1629/2012, si procederà alla revoca dell accreditamento istituzionale. Il presente decreto sarà pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana ed integralmente sul sito web del Dipartimento regionale per le Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico. Palermo, 14/06/2018 F.to Il Dirigente Generale D.ssa Maria Letizia Di Liberti