Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-POS 033 Look Back. Data:

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1 1 Prima Stesura Redattori: Cosenza Data:

2 2 1 SCOPO Lo scopo della presente procedura è specificare i criteri da adottare per l effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la trasfusione (Look-Back). 2 CAMPO D APPLICAZIONE Tale procedura si applica a tutto il personale medico ai fini della gestione del donatore e del ricevente, e della loro tutela. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO - Decreto Legislativo 19 agosto 2005 n.191. Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. - Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. - Decreto Legislativo 09 novembre 2007 n Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. - Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. - Legge 21 ottobre 2005 n.219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. - Ministero della Salute. Decreto 3 marzo Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. - Ministero della Salute. Decreto 21 dicembre Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. - Ministero della Salute. Decreto 27 marzo Modificazioni all allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici. - Standard di medicina trasfusionale. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia. 2 a Edizione, giugno Legge 210/92 - indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusione. 2

3 3 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Le procedure di Look Back sono finalizzate a definire le responsabilità e le modalità operative per la valutazione retrospettiva del donatore, nel caso in cui una o più donazioni effettuate dallo stesso risultino a rischio o potenzialmente a rischio di trasmissione di malattie, a seguito di rilievi clinico-anamnestici e/o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di malattia con la trasfusione. Tali procedure sono finalizzate anche a garantire eventuali adempimenti, associati alla possibile implicazione di una o più donazioni in situazioni di rischio di trasmissione di malattia attraverso emocomponenti o farmaci plasmaderivati, nei confronti di Enti terzi interessati (ad esempio, Ditta Kedrion convenzionata per la trasformazione farmaceutica del plasma) e nei casi di richiesta di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione secondo quanto previsto dalla Legge 210/92. La procedura di Look Back deve essere attivata : a) nei casi di non idoneità del donatore accertata in fase di selezione, per evidenze anamnestiche e/o cliniche che, relativamente a malattie trasmissibili con la trasfusione, risultino significativamente influenti sulla sicurezza di precedenti donazioni (SIMT-POS 006 Gestione donatore non idoneo); b) nei casi di autoesclusione del donatore, ove le informazioni fornite dal donatore, e/o eventuali indagini eseguite di conseguenza, risultino significativamente influenti sulla sicurezza di precedenti donazioni (SIMT-POS 006); c) nei casi di non idoneità del donatore imputabile a positività di marcatori delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione prescritti dalla normativa vigente, accertata in relazione alla donazione o in occasione di altri controlli (SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica del donatore); d) nei casi in cui una o più unità di emocomponenti risultino potenzialmente implicate in situazioni di sospetta trasmissione di malattie con la trasfusione, a seguito di specifiche segnalazioni, ivi inclusi i casi in cui le Autorità competenti richiedano le informazioni esigibili ai sensi delle normative vigenti a tutela dei danni alla persona imputabili alla trasfusione di sangue e di emoderivati. Il MED del SIMT, della UdR di Tarquinia collegata al SIMT e quello responsabile delle raccolte esterne SIMT che durante l attività di selezione del donatore viene a conoscenza di quanto riportato ai precedenti punti a), b) e d) deve consegnare relativa relazione formale al MED responsabile dell emovigilanza che provvederà all attivazione della procedura di Look Back. Per quanto riguarda i casi previsti al precedente punto c) si fa riferimento a quanto previsto nella SIMT-POS 045. Il MED responsabile dell emovigilanza (o in sua assenza un suo sostituto) controlla sul gestionale EmoNet eventuali altre donazioni dello stesso donatore e in caso affermativo procede come segue : - ricerca su EmoNet i pazienti ai quali sono state trasfuse le unità di emocomponenti ottenuti dalle donazioni effettuate nei 6 mesi precedenti alla donazione attuale (SIMT- IO Ricerca pazienti trasfusi); 3

4 4 - redige e consegna al protocollo della segreteria della DS del COB, oltre la notifica di malattia infettiva (SIMT-POS 045), segnalazione dei pazienti che hanno ricevuto gli emocomponenti ottenuti dalle donazioni effettuate nei 6 mesi precedenti alla donazione attuale (risultate peraltro negative ai test di validazione biologica) nelle aree assistenziali servite dal SIMT; la DS del COB provvederà ad inviare la notifica di malattia infettiva relativa al donatore (SIMT-POS 045) e la segnalazione dei pazienti trasfusi al Dipartimento di Prevenzione Servizio di Igiene Pubblica per gli adempimenti di competenza; copia dei suddetti documenti protocollati sono archiviati dal MED referente per l emovigilanza; - segnala alle ST di altre aziende sanitarie che hanno ricevuto gli emocomponenti ottenuti dalle donazioni effettuate nei 6 mesi precedenti alla donazione attuale del potenziale rischio infettivo correlato ad essi (risultati peraltro negativi ai test di validazione biologica); copia dei suddetti documenti, protocollati presso la segreteria del SIMT, sono archiviati dal MED referente per l emovigilanza; - notifica alla Ditta Kedrion, responsabile del frazionamento industriale del plasma per la produzione, in conto lavorazione, di medicinali plasmaderivati, l esclusione del donatore implicato e l elenco delle unità di plasma da esso donate ed inviate al frazionamento industriale utilizzando il modulo Allegato 2 b (versione italiana) di QAS rev. 06 Notifica esclusione Kedrion, secondo quanto previsto dalla SIMT- POS 045. In caso di prima donazione presso il SIMT, il MED controlla sul questionario e comunque si accerta telefonicamente se il donatore ha donato nei 6 mesi precedenti alla donazione attuale e presso quale ST; nel caso di precedente donazione del donatore, il MED comunica alla ST presso cui è avvenuta la donazione le informazioni risultanti dal referto. Nei casi di richiesta di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione secondo quanto previsto dalla Legge 210/92, il MED e la Segreteria SIMT collaborano per l effettuazione delle seguenti attività : 1. identificazione dei donatori implicati tramite ricerca nel gestionale EmoNet delle unità trasfuse; 2. richiamo tramite RRR dei donatori implicati che non hanno effettuato successive donazioni per la ripetizione degli esami di legge (SIMT IO 028 Richiamo donatore); 3. controllo e acquisizione degli esami di legge delle donazioni successive, se trattasi di donatori periodici: 4. qualora gli emocomponenti implicati nel danno biologico siano pervenuti da centri esterni, comunicazione alle ST di competenza di richiesta di ripetizione degli esami di legge o di fornire i risultati degli esami delle donazioni successive, se trattasi di donatori periodici; 5. trasmissione dei risultati degli esami all Ufficio legale della ASL o alla DS del COB; 6. archiviazione della documentazione da parte della segreteria SIMT. Nel caso previsto al punto 2, quando il donatore si presenta al SIMT il MED si mette a disposizione per fornire un adeguata informazione e chiarimenti in merito al richiamo e fa sottoscrivere al donatore il consenso informato allo studio (SIMT-MOD Consenso informato allo studio dei campioni biologici). Contestualmente il MED apre la finestra Note anagrafica cliccando la corrispondente icona [ ] nella maschera Gestione attività, in cui 4

5 5 scrive la data e Si preleva per studio in ottemperanza Legge 210/92. Il MED richiede gli esami di legge previsti e stampa le relative etichette da apporre sulle provette del prelievo sul gestionale EmoNet (SIMT-IO Richiesta esami per Legge 210/92). L INF di sala prelievi esegue il prelievo al donatore : due provette (1 provetta a siero tappo giallo Serum Gel Z/4,9 ml + 1 provetta tappo rosso EDTA KE/7,5 ml). Una volta effettuato il prelievo, la provetta a siero tappo giallo Serum Gel Z/4,9 ml viene etichettata dall INF di sala prelievi con l etichetta riportante la dicitura Emomaster sierologia, mentre la provetta tappo rosso EDTA KE/7,5 ml viene etichettata con l etichetta riportante la dicitura Emomaster NAT. Le provette vengono poi inviate al CUV dell Ospedale S. Pertini insieme alle provette per gli esami microbiologici dei donatori, allegando moduli di identificazione dei campioni e del donatore (SIMT-MOD Invio campioni sierologia e SIMT-IO 019 Invio campioni NAT) compilati dal MED. Il donatore viene invitato a ritornare per la risposta dopo circa 1-2 settimane. Nel caso in cui uno o più test risultino non negativi, si procede come previsto dalla procedura SIMT POS 045). 5. INDICATORI Numero indagini-valutazioni retrospettive per malattie trasmissibili (Look Back)/Numero donazioni. 6. RESPONSABILITA ATTIVITA MED AMM DS MED referente emovigilanza Look Back R R Segnalazione alla Direzione Sanitaria R C R Segnalazione ad altre ST R C R Notifica alla Ditta Kedrion R Richiamo pazienti trasfusi C C R C Espletamento obblighi Legge 210/92 R C C R Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità : R = Responsabilità, C = Collabora 5

6 6 7. ABBREVIAZIONI ABBREVIAZIONI MED Medico INF Infermiere DS-COB Direzione Sanitaria del Complesso Ospedaliero Belcolle SIMT Servizio di Immunoematologia e Medicina trasfusionale ST Struttura Trasfusionale RRR Raccomandata con ricevuta di ritorno AMM Personale amministrativo 8. ALLEGATI - SIMT-POS 006 Gestione donatore non idoneo - SIMT-POS 045 Sorveglianza epidemiologica del donatore - SIMT-IO Ricerca pazienti trasfusi - Modulo Allegato 2 b (versione italiana) di QAS rev. 06 Notifica esclusione Kedrion. - SIMT IO Richiamo donatore - SIMT-MOD 018 Consenso informato allo studio dei campioni biologici - SIMT-IO Richiesta esami per Legge 210/92 - SIMT-MOD Invio campioni sierologia - SIMT-IO 019 Invio campioni NAT 6

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