Informazioni per l utilizzatore. BETADINE 10% Soluzione cutanea alcoolica Iodopovidone

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1 Informazioni per l utilizzatore BETADINE 10% Soluzione cutanea alcoolica Iodopovidone Legga attentamente queste informazioni prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in queste istruzioni, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. 1. Che cos è Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica e a cosa serve Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale. Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica è indicato per disinfettare la pelle lesa (ferite, piaghe), degli adulti e dei bambini di età superiore a 6 mesi. 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica Non usi Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica - Se è allergico a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se il bambino ha un età inferiore a 6 mesi. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica. Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica è solo per uso esterno. L uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati ). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea. Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo (bendaggio effettuato con materiale impermeabile), in particolare nei bambini e se soffre di disturbi alla tiroide. In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia. Eviti il contatto con gli occhi e l impiego sulle mucose. 1/2

2 Potrebbe manifestare un ritardo nella cicatrizzazione della zona interessata (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati ). Bambini e adolescenti Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Altri medicinali e Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti l uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti. Non usi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale saponi o creme contenenti mercurio o composti del benzoino. Può manifestarsi incompatibilità con i sali di mercurio (esempio Merbromina), carbonati, acido tannico, alcali, acqua ossigenata. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 3. Come usare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in queste informazioni o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto La dose raccomandata è di 2 applicazioni al giorno nella zona colpita. Come Applichi la soluzione ricoprendo l intera zona da trattare. La soluzione così applicata crea una pellicola protettiva che non macchia. Può coprire la zona trattata con garze e bende adesive. Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Se usa più Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica di quanto deve È improbabile che possa utilizzare una dose eccessiva di questo medicinale Tuttavia in caso di una dose eccessiva consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate. L ingestione o l inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale. Nel caso in cui vengano superate le dosi consigliate, può manifestarsi una disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo). Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, aumento della 2/2

3 concentrazione del sodio nel sangue (ipernatremia), problemi ai reni,, eccesso di liquidi nel polmone (edema polmonare). Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica manifesta una reazione allergica (bruciore o irritazione) INTERROMPA immediatamente il trattamento e consulti il medico. Inoltre sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano la pelle - ritardo della cicatrizzazione. Esami di laboratorio - alterazione del test per valutare la funzionalità della tiroide. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in queste informazioni, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore ai 25 C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica 100 ml di soluzione contengono: - Il principio attivo è Idopovidone (al 10% di iodio) 10 g. - Gli altri componenti sono: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata. Descrizione dell aspetto di Betadine 10% Soluzione cutanea alcoolica e contenuto della confezione Betadine 10% soluzione cutanea si presenta in soluzione di colore marrone contenuta in un flacone. Il contenuto del flacone è di 1000 ml. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, Milano 3/2

4 Produttore Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy Merignac Francia Licenza Mundipharma Queste informazioni sono state aggiornate il: Flacone da 1 Litro AIC n Lotto Scad. Medicinale di automedicazione PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. BETADINE 10% Gel Iodopovidone COMPOSIZIONE 1 g di gel contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,1, pari a g 3 per tubo da 30 g e g 10 per tubo da 100 g. Eccipienti: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. COME SI PRESENTA Betadine 10% Gel è un gel per uso esterno contenuto in tubi di materiale plastico da g 30 e g 100. CHE COSA E Betadine 10% Gel è un antisettico a largo spettro di azione per uso esterno. 4/2

5 TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Meda Manufacturing Merignac (Francia) Licenza Mundipharma PERCHE SI USA Betadine 10% Gel si usa per la disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc ). QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di età inferiore ai 6 mesi. COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L ALLATTAMENTO Usare solo in caso di effettiva necessità e solo dopo avere consultato il medico. PRECAUZIONI PER L USO In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee su mucose o sotto bendaggio occlusivo (bendaggio effettuato con materiale impermeabile), in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea). L ingestione o l inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Evitare l uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino. Può manifestarsi incompatibilità con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, acqua ossigenata. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. COME USARE QUESTO MEDICINALE Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico. Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel; 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un area di circa 10 cm di lato. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento; in assenza di risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. 5/2

6 COSA FARE SE AVETE USATO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Trattandosi di un impiego locale su cute e ferite, l eventualità di un uso eccessivo di prodotto è improbabile. Tuttavia in caso di impiego di dosi superiori a quelle consigliate potrebbero manifestarsi gli effetti generali dello iodio: diminuzione o aumento della funzione della tiroide. Instaurare un trattamento dei sintomi o una terapia di supporto. In caso di uso di una dose eccessiva di BETADINE 10% Gel avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. AVVERTENZE SPECIALI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI EFFETTI INDESIDERATI In qualche caso bruciore od irritazione. L uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B). SCADENZA E CONSERVAZIONE Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 30 C Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale: pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. DATA DI ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL AIFA 6/2

7 PRIMA DELL USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. COMPOSIZIONE BETADINE 10% Garze impregnate Iodopovidone 1 compressa di garza da 1 dm 2 contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) mg 250. Eccipienti: Polietilenglicole 400, Polietilenglicone 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. COME SI PRESENTA Betadine 10% Garze Impregnate è una garza per uso esterno, contenuta in una busta di polipropilene. Il contenuto della confezione è di 10 garze. CHE COSA E Betadine 10% Garze Impregnate è un antisettico a largo spettro di azione, per uso esterno. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE Meda Manufacturing Merignac (Francia) Licenza Mundipharma PERCHE SI USA Betadine 10% Garze Impregnate si usa per la disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe ecc ). QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di età inferiore ai 6 mesi. COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L ALLATTAMENTO Usare solo in caso di effettiva necessità e solo dopo avere consultato il medico. 7/2

8 PRECAUZIONI PER L USO In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee su mucose o sotto bendaggio occlusivo (bendaggio effettuato con materiale impermeabile), in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, praticare test di funzionalità tiroidea. Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato (test di funzionalità tiroidea). L ingestione o l inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Evitare l uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non impiegare contemporaneamente sulla parte trattata prodotti contenenti sali di mercurio o composti del benzoino. Può manifestarsi incompatibilità con i sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, acqua ossigenata. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. COME USARE QUESTO MEDICINALE Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì sulla zona da trattare. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento; in assenza di risultati apprezzabili si consiglia di consultare il medico. COSA FARE SE AVETE USATO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Trattandosi di applicazione locale di una singola garza su cute e ferite, l eventualità di un uso eccessivo di prodotto è improbabile. Tuttavia in caso di impiego di dosi superiori a quelle consigliate potrebbero manifestarsi gli effetti generali dello iodio: diminuzione o aumento della funzione della tiroide. Instaurare un trattamento dei sintomi o una terapia di supporto. In caso di uso di una dose eccessiva di Betadine 10% Garze Impregnate avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. AVVERTENZE SPECIALI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI EFFETTI INDESIDERATI In qualche caso bruciore od irritazione. L uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. La reazione dello iodio con i tessuti lesi può ritardarne la cicatrizzazione. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. 8/2

9 Richiedere e compilare la scheda di segnalazione di effetti indesiderati disponibile in farmacia (Modello B). SCADENZA E CONSERVAZIONE Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 30 C E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale: pertanto conservare la scatola. DATA DI ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL AIFA: 9/2

10 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore BETADINE 1% Collutorio Iodopovidone Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Betadine 1% Collutorio e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 1% Collutorio 3. Come usare Betadine 1% Collutorio 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Betadine 1% Collutorio 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. Che cos è Betadine 1% Collutorio e a cosa serve Betadine 1% Collutorio contiene il principio attivo iodopovidone, che appartiene alla categoria degli antisettici per uso locale. Betadine 1% Collutorio è indicato per disinfettare la mucosa orale degli adulti e dei bambini di età superiore a 6 anni. 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 1% Collutorio Non usi Betadine 1% Collutorio - Se è allergico allo iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se il bambino ha un età inferiore a 6 anni. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 1% Collutorio. L uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati ). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea.

11 Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, in particolare nei bambini e se lei soffre di disturbi alla tiroide (una ghiandola alla base del collo). In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide. Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia. Eviti il contatto con gli occhi. Per chi svolge attività sportiva L uso dei medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Bambini e adolescenti Nei bambini, Betadine deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Altri medicinali e Betadine 1% Collutorio Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti l uso contemporaneo di altri disinfettanti della bocca, delle gengive e della gola. Non usi contemporaneamente a questo medicinale pomate contenenti mercurio o composti del benzoino. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Betadine 1% Collutorio non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. 3. Come usare Betadine 1% Collutorio Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Diluisca a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l'efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e faccia i gargarismi, 2-3 volte al giorno.attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

12 Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Se usa più Betadine 1% Collutorio di quanto deve È improbabile che possa utilizzare una dose eccessiva di questo medicinale Tuttavia in caso lei ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di Betadine 1% Collutorio consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate. L ingestione o l inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con Betadine 1% Collutorio manifesta bruciore o irritazione INTERROMPA immediatamente il trattamento e consulti il medico. Inoltre sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: - ritardo della cicatrizzazione. - alterazione del test per valutare la funzionalità della tiroide. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Betadine 1% Collutorio Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare al riparo dal calore. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente.

13 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betadine 1% Collutorio - Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio). 100 ml di collutorio contengono 1 g di Iodopovidone. - Gli alti componenti sono: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Acqua depurata. Descrizione dell aspetto di Betadine 1% Collutorio e contenuto della confezione Betadine 1% Collutorio si presenta come una soluzione contenuta in un flacone di vetro da 200 ml. Titolare della autorizzazione all immissione in commercio Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta Milano Produttore Meda Manufacturing Merignac (Francia) Avenue J.F. Kennedy Merignac Francia Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

14 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore BETADINE 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale Iodopovidone Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale 3. Come usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. Che cos è Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e a cosa serve Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale. Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è indicato nelle donne adulte per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina). 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale Non usi Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se lei è allergica ad altre sostanze che contengono lo iodio. Avvertenze e precauzioni

15 Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale. Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale è solo per uso locale, non ingerire. L uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati ). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea. Se il medico le prescrivesse una scintigrafia (un esame specifico per verificare la funzionalità della tiroide, ghiandola che si trova alla base del collo), interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare questo esame. Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato nelle bambine e adolescenti (0-18 anni) in quanto sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Altri medicinali e Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale Informi il medico o il farmacista se lei stà assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Gravidanza Usi questo medicinale solo in caso di necessità e dopo aver consultato il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. 3. Come usare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. QUANTO Esegua il lavaggio interno 1-2 volte al giorno utilizzando il contenuto di 1 fiala e di 1 flacone. COME - Prenda saldamente il flacone in mano e prema con il pollice sul tappo in plastica in modo da allontanarlo

16 - Versi il contenuto di una delle fiale contenute nella confezione all interno del flacone. - Monti sul flacone una delle cannule vaginali contenute nella confezione ed agiti lievemente la soluzione. - Inserisca la cannula in vagina e effettui un lavaggio interno premendo sulle pareti del flacone. Terminato il lavaggio butti via la cannula utilizzata Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

17 Se usa più Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale di quanto deve Non sono stati riportati casi di un uso eccessivo di questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale manifesta una reazione allergica (bruciore o irritazione) INTERROMPA immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non sono stati riportati altri effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi questo medicinale al riparo dal calore. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull etichetta dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale - Il principio attivo è iodopovidone 1 g (presente nella fiala da 10 ml contenuta nella confezione). - Gli altri componenti sono: acqua depurata (presente nella fiala da 10 ml contenuta nella confezione), dodecilglucoside, profumo per igiene intima, acqua depurata (presenti nel flacone da 140 ml contenuto nella confezione)

18 Descrizione dell aspetto di Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale e contenuto della confezione Betadine 10% concentrato e solvente per soluzione vaginale si presenta sottoforma soluzione marrone. Il contenuto della confezione è di 5 flaconi da 140 ml, 5 fiale da 10 ml e 5 cannule vaginali monouso. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, Milano Produttore Meda Manufacturing Mérignac (Francia) Avenue J.F. Kennedy Merignac Francia Licenza Mundipharma Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il BETADINE 5% Crema iodopovidone COMPOSIZIONE: 100 g contengono: Principio attivo: Iodopovidone g 5; Eccipienti: Alcool stearilico, Alcool cetilico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Glicerina, Sorbitano monostearato, Poliossietilene 50 stearato, Polisorbato 60, Sodio idrossido, Acqua depurata. Forma farmaceutica: Crema, Tubi da g 30 e da g 100 Categoria farmacoterapeutica: Chemioterapico per uso dermatologico Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.A. - Milano Prodotto da: Meda Manufacturing - Merignac (Bordeaux) - Francia Licenza Mundipharma INDICAZIONI TERAPEUTICHE

19 Antisettico ad ampio spettro per la prevenzione ed il trattamento di infezioni di piccoli tagli, abrasioni ed ustioni di area limitata. Trattamento di micosi cutanee e piodermie. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Evitare l uso abituale nel corso della gravidanza e dell allattamento. E controindicato l uso abituale in pazienti con turbe della tiroide. Non somministrare ai bambini fino a 2 anni di età. PRECAUZIONI D IMPIEGO Il prodotto è solo per uso esterno. L uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Usare particolare cautela in caso di uso abituale su cute lesa in pazienti con insufficienza renale. INTERAZIONI Evitare l uso contemporaneo di altri antisettici, specie mercuriali. L uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio deve essere evitato. L eventuale assorbimento di iodio attraverso la cute lesa o intatta può interferire con i tests di funzionalità tiroidea. La contaminazione con iodopovidone di vari tipi di tests per la ricerca del sangue occulto nelle feci o del sangue nelle urine può produrre risultati falsi-positivi. AVVERTENZE SPECIALI In caso di trattamenti prolungati vanno eseguiti tests di funzionalità tiroidea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico. Evitare il contatto con gli occhi. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE La zona da trattare deve essere pulita ed asciutta. Applicare in quantità adeguate la crema in strato sottile. La parte può essere coperta con garza o benda. Non superare le dosi consigliate. In caso di sovradosaggio l assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre gozzo, ipo od ipertiroidismo ed una serie di altri sintomi quali sapore metallico in bocca, aumento della salivazione, sensazione di bruciore o di dolore localizzati alla bocca ed alla gola, irritazione e gonfiore agli occhi, reazioni cutanee, turbe gastrointestinali e diarrea, acidosi metabolica, ipernatriemia, turbe della funzione renale, edema polmonare. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alle funzioni renale e tiroidea.-

20 EFFETTI INDESIDERATI Lo iodopovidone, anche se meno irritante dello iodio, può dar luogo alla comparsa di reazioni cutanee locali. L applicazione di iodopovidone su ferite estese o gravi ustioni può indurre effetti collaterali sistemici quali acidosi metabolica, ipernatriemia e peggioramento della funzionalità renale. Nel caso si manifestassero effetti indesiderati, anche diversi da quelli descritti, il paziente è invitato a comunicarli al proprio medico e farmacista. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. DATA DI ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL AIFA:

21 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore BETADINE 0,2 g compresse vaginali Iodopovidone Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Betadine 0,2 g compresse vaginali e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali 3. Come usare Betadine 0,2 g compresse vaginali 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Betadine 0,2 g compresse vaginali 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è Betadine 0,2 g compresse vaginali e a cosa serve Betadine 0,2 g compresse vaginali contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale. Betadine 0,2 g compresse vaginali è indicato nelle donne adulte per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina). 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali Non usi Betadine 0,2 g compresse vaginali Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se lei soffre di malattie a carico della tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 0,2 g compresse vaginali. Betadine 0,2 g compresse vaginali è solo per uso locale, non ingerire. L uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati ). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea. Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, su ustioni, in particolare se soffre di disturbi alla tiroide. In questo caso il medico potrebbe prescriverle esami 21/1

22 specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia. Eviti il contatto con gli occhi. L ingestione o l inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Bambini e adolescenti Nei bambini (da 0 a 18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Altri medicinali e Betadine 0,2 g compresse vaginali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti l uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti. Non applichi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti mercurio o composti del benzoino. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno usi il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Betadine 0,2 g compresse vaginali non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. 3. Come usare Betadine 0,2 g compresse vaginali Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto 1-2 compresse al giorno, preferibilmente la sera. Come bagni la compressa con un po di acqua inserisca la compressa profondamente nella vagina resti sdraiata a pancia in su per qualche minuto Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Se usa più Betadine 0,2 g compresse vaginali di quanto deve È improbabile che possa utilizzare una dose eccessiva di questo medicinale. 22/1

23 In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate (molto improbabile per le compresse vaginali), può manifestarsi disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo). Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), eruzioni cutanee, disturbi allo stomaco e all intestino, diarrea, acidosi metabolica, aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni (edema polmonare). Tuttavia in caso di una dose eccessiva consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate. L ingestione o l inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con Betadine 0,2 g compresse vaginali manifesta una reazione allergica (bruciore o irritazione) INTERROMPA immediatamente il trattamento e consulti il medico. Inoltre sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano la pelle - ritardo della cicatrizzazione. Esami di laboratorio - alterazione del test per valutare la funzionalità della tiroide. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare Betadine 0,2 g compresse vaginali Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura non superiore a 30 C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. 23/1

24 Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betadine 0,2 g compresse vaginali - Il principio attivo è iodopovidone 0,2 g. - Gli altri componenti sono: Polietilenglicole 1000 Descrizione dell aspetto di Betadine 0,2 g compresse vaginali e contenuto della confezione Betadine 0,2 g compresse vaginali si presenta in compresse di colore brunorossastro per uso vaginale, in confezioni da 10 compresse. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, Milano 24/1

25 Produttore Meda Manufacturing Avenue J.F. Kennedy Merignac Francia Recipharm Parets, S.L.U. Ramòn y Cajal, 2 Partes del Vallés E Barcelona Spagna Licenza Mundipharma Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 25/1

26 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore BETADINE 10% gel vaginale Iodopovidone Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è Betadine 10% gel vaginale e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% gel vaginale 3. Come usare Betadine 10% gel vaginale 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Betadine 10% gel vaginale 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cosa cos è Betadine 10% gel vaginale e a cosa serve Betadine 10% gel vaginale contiene iodopovidone, un disinfettante per uso locale. Betadine 10% gel vaginale è indicato nelle donne adulte per disinfettare la mucosa vaginale (tessuto che riveste la vagina). 2. Cosa deve sapere prima di usare Betadine 10% gel vaginale Non usi Betadine 10% gel vaginale Se lei è allergica a iodopovidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se lei soffre di malattie a carico della tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Betadine 10% gel vaginale. Betadine 10% gel vaginale è solo per uso locale. L uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati ). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà la terapia idonea. Si rivolga al medico in caso di uso per periodi prolungati, su ustioni, in particolare se soffre di disturbi alla tiroide. In questo caso il medico potrebbe 26/1

27 prescriverle esami specifici (tra cui la scintigrafia) per verificare la funzionalità della tiroide (una ghiandola che si trova alla base del collo). Interrompa il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare la scintigrafia. Eviti il contatto con gli occhi. L ingestione o l inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Bambini e adolescenti Nei bambini (da 0 a 18 anni) usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Altri medicinali e Betadine 10% gel vaginale Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti l uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti. Non applichi contemporaneamente sulla parte trattata con questo medicinale prodotti contenenti mercurio o composti del benzoino. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno usi il medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Betadine 10% gel vaginale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. 3. Come usare Betadine 10% gel vaginale Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Quanto Applichi il contenuto di 1 siringa (corrispondente a 5 g di gel), una volta al giorno preferibilmente la sera prima di coricarsi. Come Avviti l estremità filettata della siringa senza ago al tubo contenente il gel Tiri il pistone della siringa il più possibile fino alla tacca di arresto Prema sul tubo in modo da riempire la siringa di gel Tolga dal tubo la siringa riempita Inserisca profondamente la siringa riempita nella vagina Prema il pistone della siringa, in modo da depositare il gel all interno della vagina 27/1

28 Resti sdraiata a pancia in su per qualche minuto Estragga la siringa dopo averla svuotata Dopo l utilizzo, lavi la siringa senza ago per riutilizzarla per le applicazioni successive. Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. Se usa più Betadine 10% gel vaginale di quanto deve È improbabile che possa utilizzare una dose eccessiva di questo medicinale. In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate, può manifestarsi disfunzione della ghiandola della tiroide (ipotiroidismo o ipertiroidismo). Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o gonfiore agli occhi (tumefazione degli occhi), eruzioni cutanee, disturbi allo stomaco e all intestino, diarrea, acidosi metabolica, aumento dei livelli di sodio (ipernatremia), deficit della funzione renale, presenza di liquido a livello dei polmoni (edema polmonare). Tuttavia in caso di una dose eccessiva consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale dove provvederanno ad assicurarle le cure adeguate. L ingestione o l inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se durante il trattamento con Betadine 10% gel vaginale manifesta una reazione allergica (bruciore o irritazione) INTERROMPA immediatamente il trattamento e consulti il medico. Inoltre sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti che riguardano la pelle - ritardo della cicatrizzazione. Esami di laboratorio - alterazione del test per valutare la funzionalità della tiroide. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 28/1

29 5. Come conservare Betadine 10% gel vaginale Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservi questo medicinale al riparo dal calore.non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betadine 10% gel vaginale 100 ml di gel contengono: Il principio attivo è Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Gli altri componenti sono: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata. Descrizione dell aspetto di Betadine 10% gel vaginale e contenuto della confezione Betadine 10% gel vaginale si presenta in gel vaginale di colore marrone contenuto in tubo da 75 g. La confezione è corredata di una siringa senza ago. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, Milano Produttore Avenue J.F. Kennedy Merignac Francia Licenza Mundipharma Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 29/1