FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE. Bactroban 2% crema. Mupirocina sale di calcio

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1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Bactroban 2% crema Mupirocina sale di calcio Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltando per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos'è Bactroban e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bactroban 3. Come usare Bactroban 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bactroban 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È BACTROBAN E A CHE COSA SERVE Bactroban 2% crema (chiamato Bactroban in questo foglio illustrativo) contiene un medicinale chiamato mupirocina sale di calcio. Bactroban è una crema antibiotica. Viene usato per: trattare le infezioni della cute di piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni uccidere i batteri che causano le infezioni della cute chiamati Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BACTROBAN Non usi Bactroban: - se è allergico (ipersensibile) alla mupirocina sale di calcio, alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se il paziente ha meno di 1 anno di età. Se non è sicuro che ciò si applichi a lei, non usi questo medicinale. Parli con il medico, l infermiere o il farmacista prima di usare Bactroban. Avvertenze e precauzioni Bactroban può causare gravi reazioni cutanee o allergie. Vedere Condizioni alle quali porre attenzione nel paragrafo 4. Se Bactroban viene usato per lunghi periodi, si può sviluppare candidosi (un infezione da funghi). Sulla cute ciò assomiglia a macchie rosse brillanti che possono essere molto pruriginose. Qualche volta possono presentarsi piccole pustole nel centro. Se ciò avviene, informi il medico, il farmacista o l infermiere. Tenere la crema lontano dagli occhi. Se accidentalmente la crema entra in contatto con gli occhi, li lavi abbondantemente con acqua. Altri medicinali e Bactroban 1

2 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se si deve trattare un capezzolo leso, la crema deve essere accuratamente lavata via prima dell allattamento. Bactroban contiene alcol cetilico e alcol stearilico. Questi eccipienti possono provocare reazioni cutanee nel sito di applicazione della crema. Vedere anche paragrafo COME USARE BACTROBAN Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Uso del medicinale Non mischiare Bactroban con altri medicinali creme o unguenti per uso esterno sull area infetta della cute poiché ciò può ridurre l efficacia di Bactroban. Di solito Bactroban si applica sulla cute fino a tre volte al giorno. 1. Lavare e asciugare le mani. 2. Porre una piccola quantità di Bactroban su un cotone idrofilo pulito o un tampone di garza. 3. Applicare la crema sulla zona infetta della cute. 4. L area trattata può essere coperta con un cerotto o da un altro bendaggio adeguato a meno che il medico non le dica di lasciarla scoperta. 5. Porre il tappo sul tubo e lavare le mani. Per quanto tempo usare Bactroban? Usi Bactroban per tutto il tempo indicato dal medico. Se non è sicuro consulti il medico, l infermiere o il farmacista. Normalmente i batteri vengono eliminati dalla cute entro 10 giorni dall inizio del trattamento. Non usare per più di 10 giorni. Buttare via la crema che avanza. Se le condizioni della sua cute non migliorano entro 3-5 giorni, si rivolga al medico. Se ingerisce Bactroban o se ne usa più di quanto deve Se usa più Bactroban di quanto deve, parli con il medico, l infermiere o il farmacista. Se ingerisce della crema, contatti immediatamente il medico e indichi cosa e quanto ne ha ingerito. Se dimentica di usare Bactroban Se dimentica di applicare Bactroban, lo applichi subito appena lo ricorda. Se la dose successiva è entro un ora salti la dose dimenticata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se interrompe il trattamento con Bactroban Se smette di usare Bactroban troppo presto non tutti i batteri possono essere stati eliminati o essi possono continuare a crescere. Si rivolga al medico, all infermiere o al farmacista quando smette di usare la crema. Se ha qualsiasi dubbio sull uso di questo prodotto, si rivolga al medico, all infermiere o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI 2

3 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Condizioni alle quali porre attenzione Reazioni cutanee gravi o allergie Molto rare in persone che usano Bactroban. I segni includono: eruzione cutanea pruriginosa gonfiore, a volte del viso o della bocca, che causano difficoltà di respirazione collasso o perdita di coscienza Contattare immediatamente un medico se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta. Smettere di usare Bactroban. se lei sviluppa una grave reazione cutanea o un'allergia: lavi via la crema smetta di usarla informi il medico il più presto possibile. In rare occasioni, farmaci come Bactroban, possono causare l'infiammazione del colon (intestino crasso), causando diarrea, di solito con sangue e muco, mal di stomaco, febbre (colite pseudomembranosa). Informi il medico il più presto possibile se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con questo medicinale: Comune (questi possono riguardare fino a 1 su 100 persone) prurito, rossore, bruciore, eritema, gonfiore, dolore nella zona della cute in cui Bactroban è applicato. Secchezza e rossore della cute si possono verificare anche in altre parti del corpo. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. COME CONSERVARE BACTROBAN Tenere Bactroban fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. Non congelare. Non usi Bactroban dopo la data di scadenza indicata sul tubo. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno del mese. Non usi Bactroban se appare differente dal normale. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Bactroban Ogni grammo di crema contiene 21,5 mg di mupirocina sale di calcio, equivalenti a 20 mg di mupirocina. 3

4 Gli altri componenti sono gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata. Vedere anche sezione 2. Descrizione dell aspetto di Bactroban e contenuto della confezione Bactroban è una crema bianca di aspetto omogeneo. Bactroban è disponibile in un tubo da 15 g. Ogni tubo è contenuto in una scatola. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore Titolare GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2 - Verona Produttore SmithKline Beecham Pharmaceuticals Officina di produzione: Manor Royal - Crawley (Regno Unito) Glaxo Wellcome Operations - Harmire Road - Barnard Castle Regno Unito Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Austria - Bactroban crema Danimarca - Bactroban crema Finlandia - Bactroban crema Italia - Bactroban crema Regno Unito - Bactroban crema Questo foglio illustrativo è stato approvato l ultima volta il : _028978_FI Mupirocina BACTROBAN 2% Unguento CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L USO Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti. E stata riportata, con l'uso di antibiotici, l insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi 4

5 in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale Pazienti anziani: non vi sono restrizioni a meno che le condizioni del paziente trattato non comportino un assorbimento del macrogol (polietilenglicole) e in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave. La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata: - per l uso oftalmico - per l uso intranasale (nei neonati e nei bambini) - per l impiego in associazione con cannule - nel sito di incannulamento della vena centrale. Per l uso intranasale è disponibile una formulazione specifica di mupirocina unguento per uso nasale Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento. Il macrogol (polietilenglicole), eccipiente contenuto in BACTROBAN unguento, può essere assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed è escreto per via renale. Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol, anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol, specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci. AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza, allattamento e fertilità Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla tossicità riproduttiva. Poiché non c è esperienza clinica sull uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento Non sono disponibili dati sull uomo e sugli animali durante l allattamento. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari BACTROBAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 5

6 DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti, bambini, anziani, pazienti con insufficienza epatica Applicare una piccola quantità di MUPISKIN unguento sulla zona interessata, fino a 3 volte al giorno, fino a 10 giorni, in funzione della risposta. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro 7 giorni devono essere rivalutati; di norma la durata del trattamento non deve essere estesa oltre i 10 giorni. E' possibile coprire l'area trattata con un bendaggio occlusivo. Il prodotto residuo alla fine del trattamento deve essere eliminato. Non mescolare con altre preparazioni poiché c è un rischio di diluizione che comporta una riduzione nell attività antibatterica ed una potenziale perdita di stabilità della mupirocina nell unguento. Pazienti con insufficienza renale Vedere Precauzioni per l uso. SOVRADOSAGGIO In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di BACTROBAN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di BACTROBAN, rivolgersi al medico o al farmacista. La tossicità della mupirocina è molto bassa. Nel caso di ingestione accidentale dell unguento, somministrare un trattamento sintomatico. Nel caso di una erronea ingestione di una grande quantità di unguento, si deve controllare attentamente la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale a causa dei possibili effetti indesiderati del macrogol (polietilenglicole). EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali BACTROBAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse non comuni sono state identificate dai dati aggregati di tollerabilità provenienti dalla popolazione di 1573 pazienti trattati nel corso di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state identificate soprattutto sulla base dei dati ottenuti nel corso dell esperienza successiva all immissione in commercio e pertanto si basano sulla frequenza di segnalazione piuttosto che sulla frequenza reale. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: sono state riportate reazioni allergiche sistemiche come rash generalizzato, orticaria, angioedema, con mupirocina unguento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: bruciore localizzato nell area di applicazione. Non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzata nell area di applicazione. Reazioni di sensibilizzazione cutanea alla mupirocina o all unguento base. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. 6

7 Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Norme di conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini COMPOSIZIONE 100 g di unguento contengono: Principio attivo: mupirocina 2 g Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Unguento bianco, traslucido, idrosolubile, per uso cutaneo. Tubo da 15 g. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 - Verona PRODUTTORE Glaxo Operations UK Ltd - Harmire Road Barnard Castle Regno Unito Revisione del foglio illustrativo da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco: 7