Provincia di Roma. Dipartimento 04 Servizio 04. Valutazioni e provvedimenti autorizzatori (AIA, VAS, VIA e AUA)

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1 Provincia di Roma Dipartimento 04 Servizio 04 Valutazioni e provvedimenti autorizzatori (AIA, VAS, VIA e AUA) p.camuccio@provincia.roma.it Proposta n del 06/11/2013 RIFERIMENTI CONTABILI Atto Privo di Rilevanza Contabile Responsabile del Procedimento Patrizia Prignani Determinazione firmata digitalmente da : - Il Dirigente Servizio 04 Dipartimento 04 quale centro di responsabilita' in data 20/11/2013 DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE R.U del 20/11/2013 Oggetto: MODIFICA NON SOSTANZIALE dell'autorizzazione Integrata Ambientale DD RU 4728 del 30/06/2010 ai sensi del D. lgs 152/2006 art 29-nonies c. 1) Impresa: MENARINI BIOTECH Srl Sede legale: Via Tito Speri, Pomezia; Stabilimento: Via Tito Speri, Pomezia IL DIRIGENTE DEL SERVIZIO 04 Dipartimento DP04 Dott.ssa Paola CAMUCCIO

2 Viste le risultanze dell'istruttoria effettuata ai sensi dell'art. 3 della L.241/90 e s.m.i dal responsabile del procedimento Patrizia Prignani; VISTO Il Titolo III-bis del Decreto Legislativo n. 152/06 che disciplina l Autorizzazione Integrata Ambientale, con particolare riferimento all art. 29-nonies; PREMESSO CHE: con D.D. RU 4728 del 30/06/2010, la MENARINI BIOTECH S.r.l. (nel seguito Gestore) è stata autorizzata all esercizio dell attività IPPC: codice 4.5 impianti che utilizzano un procedimento chimico o biologico per la fabbricazione dei prodotti farmaceutici di base; L azienda svolge attività di sviluppo e produzione di prodotti biotecnologici, ivi compresi prodotti farmaceutici di base per via biologica. E organizzata in Reparti ad uso esclusivo per lo Sviluppo o ad uso promiscuo per lo Sviluppo e Produzione. Le attività di sviluppo e produzione consistono in processi di coltivazione di Cellule e Microrganismi in fermentatori, successiva fase di separazione cellulare con sistemi di microfiltrazione ed infine la purificazione per l ottenimento del prodotto farmaceutico di base. L azienda è costituita essenzialmente dai seguenti reparti: Sviluppo: diviso in Area Coltivazione e Area Purificazione Sviluppo/Produzione Cellule di Mammifero: diviso in Area Coltivazione e Area Purificazione Sviluppo/Produzione Microrganismi: diviso in Area Coltivazione e Area Purificazione _ Laboratori di Controllo Qualità Servizi/Magazzini/Uffici Il Depuratore utilizzato per il trattamento dei reflui liquidi è di proprietà della Research Toxicology Centre S.p.A., azienda confinante ed appartenente allo stesso Gruppo Industriale, e riceve i reflui provenienti, oltre che dalla Menarini Biotech srl, anche dalla Research Toxicology Centre S.p.A.,e dalla Menarini Ricerche. L azienda è situata nella zona acustica V area prevalentemente industriale così come da Delibera del Consiglio Comunale di Pomezia del 2 agosto 2002 nr. 31. I relativi limiti di emissione sono pari a 70 db(a) nell orario diurno ( ) e a 60 db(a) nell orario notturno ( ). L approvvigionamento idrico avviene attraverso l acquedotto comunale. Lo stabilimento è dotato di 11 punti di emissione in atmosfera, tutti di tipo convogliato, e 4-5 punti di scarico finale (che confluiscono nel depuratore della Research Toxicology Centre S.p.A.) e due aree per gestione rifiuti (una per pericolosi e una per non pericolosi) oltre ad aree di stoccaggio di materie prime. PRESO ATTO CHE: 1. con nota del 21 gennaio 2013 recepita al protocollo con n del 25 gennaio 2013 il Gestore chiede variazioni all Allegato tecnico e al PMC specificatamente ai seguenti aspetti: sulla base dei nuovi processi industriali proposti, necessita di modificare i parametri quali-

3 quantitativi degli scarichi SF1, SF2 e AR1 (scarichi industriali) e chiede di inviare al depuratore uno scarico produttivo concentrato pari a litri/giorno con concentrazioni di COD di mg/l e BOD5 di 3600 mg/l. Tali scarichi vengono inviati ad un depuratore gestito da un secondo soggetto (Research Toxicology Centre S.p.A) con cui il Gestore ha stipulato una scrittura privata (aggiornata il 1 novembre 2011) il cui allegato C stabilisce i parametri in ingresso al depuratore coincidenti con quanto richiesto nella modifica non sostanziale dal gestore; chiede la variazione della frequenza di monitoraggio degli scarichi SF3 e SF4 (scarichi domestici) da mensile a semestrale relativamente a tutti i parametri della Tab. 3 all. 5 alla parte III del D.Lgs 152/06; di poter comunicare l introduzione di nuove sostanze destinate al Settore ricerca e Sviluppo con 15 giorni di preavviso e di mantenere l obbligo di comunicazione con 60 giorni di preavviso per le nuove sostanze legate alle campagne di produzione. 1. con nota del 29 gennaio 2013 prot l Amministrazione procedente chiede ad ARPA Lazio un parere tecnico sulla proposta di modifica presentata dal Gestore; 2. con nota prot dell 11 marzo 2013 ARPA Lazio chiede di valutare la sostanzialità o meno della modifica; 3. con nota del 16 maggio 2013 recepita al prot. n del 21 maggio 2013 il Gestore fornisce i chiarimenti richiesti con nota prot del 15 maggio 2013 con cui l amministrazione procedente trasmette la nota di ARPA Lazio di cui al precedente capoverso; 4. con nota prot del 10 giugno 2013 l Amministrazione procedente chiede ad ARPA un aggiornamento del parere tecnico a seguito della relazione trasmessa dal Gestore di cui al precedente capoverso; 5. con nota prot del 23 luglio 2013 ARPA Lazio conferma di non poter trasmettere il parere richiesto a seguito di incongruenze rilevate; 6. con nota prot del 1 ottobre 2013 l Amministrazione procedente relaziona ad ARPA Lazio i motivi per cui ritiene non sostanziale ed accoglibile la richiesta di modifica avanzata dal Gestore; 7. con nota prot del 15 ottobre 2010 ARPA Lazio comunica, sulla base di una serie di osservazioni, di non possedere gli elementi necessari ad esprimere il parere; 8. con nota prot del 28/10/2013 l Amministrazione procedente illustra con maggiori approfondimenti le modifiche non sostanziali che intende apportare all AIA 4728 del 30 giugno 2013 del Gestore; 9. con nota aggiuntiva del 4 novembre 2013 il Gestore comunica che lo scarico concentrato pari a litri/giorno con concentrazione limite di COD mg/l e BOD mg/l avverrà dalle due alle quattro volte al mese; PRESO ATTO, ALTRESI: che in data 29/07/2013 (Rif /13) il fascicolo dell AIA relativo all impianto di Menarini Biotech S.r.l. di competenza del Servizio n. 2 del Dipartimento IV è stato trasferito al Servizio n. 4 del Dipartimento IV che ha assunto tale competenza come da Delibera del CS n. 80 del ; della documentazione prodotta dal Gestore; RITENUTO OPPORTUNO autorizzare le modifiche non sostanziali proposte dal Gestore citate in premessa con le motivazioni di seguito riportate:

4 1. Modifica punti 43 e 44 dell Allegato tecnico (che nel nuovo allegato tecnico diventano 39 e 40): il Gestore con nota del 21 gennaio 2013 ha presentato istanza di modifica all Allegato Tecnico e al PMC specificando che, sulla base dei nuovi processi industriali proposti, necessita di modificare i parametri quali-quantitativi degli scarichi SF1, SF2 e AR1 (scarichi industriali). Tali scarichi vengono inviati ad un depuratore gestito da un secondo soggetto (Research Toxicology Centre S.p.A ) con cui Menarini Biotech ha stipulato una scrittura privata (aggiornata il 1 novembre 2011). Tale scrittura privata disciplina i rapporti tra le parti ed indica i parametri stabiliti in ingresso al depuratore. Il depuratore, a sua volta scarica nella fognatura comunale ed ha ottenuto da parte del Comune di Pomezia l autorizzazione n. 629 del che disciplina lo scarico e ne indica i limiti. Nel disciplinare tra Research Toxicology Centre S.p.A.(titolare del depuratore) e Menarini Biotech è previsto che nelle acque reflue industriali inviate al depuratore non dovranno essere presenti le sostanze pericolose di cui alla tab. 3 di cui all allegato 5 alla parte terza del D.Lgs 152/06 e s.m.i., ma, a maggior garanzia, le parti si impegnano comunque a monitorare le stesse sostanze pericolose onde verificare che siano effettivamente sotto i limiti di rilevabilità NON RILEVABILI, o comunque entro i limiti di cui alla tab. 1/A di cui all Allegato 1 e tab. 3 di cui all Allegato 5 del D.Lgs 152/06 e s.m.i. Con nota del 19 settembre 2013, a seguito di richiesta di chiarimenti, il Gestore spiega che i nuovi processi fed bach che intende utilizzare producono un carico idraulico di circa 6 volte inferiore ai processi repeated bach di vecchio tipo; la concentrazione di sostanza organica per unità di volume aumenta, ma rispetto ai maggiori volumi del passato, la quantità di massa di carico organico scaricata non supera quella dichiarata in fase di istruttoria della pratica.lo stesso processo repeated bach, che oggi è molto poco usato, qualora utilizzato produce maggiori rese, cioè a parità di volume scaricato una maggiore concentrazione di sostanza organica; va da se che il numero di bach necessari per produrre la stessa quantità di farmaco è inferiore e di conseguenza il carico idraulico in ragione di anno è minore, così come certamente non sarà superiore al dichiarato la quantità in massa di carico organico scaricata ; in sostanza il gestore afferma che, a fronte di una maggiore concentrazione di sostanza organica negli scarichi puntuali e di una notevole diminuzione volumetrica non aumenta la quantità totale di sostanza organica nello scarico. In ogni caso la concentrazione del carico biologico (parametri da monitorare) è disciplinato dall accordo tra Menarini Biotech ed il titolare del depuratore, che, a sua volta, dovrà rispettare i limiti tabellari imposti dal Comune per lo scarico in pubblica fognatura come disciplinato dal D.Lgs 152/06. L inserimento di tali parametri nell Allegato tecnico dell AIA è necessario solo ed esclusivamente ai fini del controllo sulle emissioni dell attività soggetta ad AIA da parte degli enti preposti. Si ritiene, pertanto, la modifica non sostanziale ed accoglibile; 2. Modifica della tabella C10 del PMeC: il gestore chiede una modifica della frequenza del monitoraggio degli scarichi SF3 e SF4 dall attuale mensile (relativo solo a ph, BOD5, Solidi Sospesi Totali, COD, Solfati, Cloruri, Fosforo totale, Azoto ammoniacale) a semestrale con il monitoraggio di tutti i parametri di cui alla tabella tab. 3 di cui all allegato 5 alla parte terza del D.Lgs 152/06 e s.m.i.; il monitoraggio di tutti i parametri dipende da quanto indicato nell accordo tra gestore del depuratore e Menarini Biotech, ovvero verificare la non rilevabilità di sostanze pericolose. Considerato che i monitoraggi proposti risultano adeguatamente approfonditi, la modifica risulta non sostanziale ed accoglibile. 3. Circa la richiesta di poter comunicare l introduzione di nuove sostanze destinate al Settore ricerca e Sviluppo con 15 giorni di preavviso e di mantenere l obbligo di comunicazione con 60 giorni di preavviso per le nuove sostanze legate alle campagne di produzione non si ravvisano motivi ostativi e si ritiene la modifica non sostanziale ed accoglibile; RITENUTO OPPORTUNO, ALTRESI alla luce delle integrazioni/modifiche apportate all Allegato Tecnico ed al Piano di Monitoraggio e Controllo con il presente atto sostituire

5 integralmente entrambi i documenti (Allegato Tecnico e Piano di Monitoraggio e Controllo) prendendo atto delle modifiche innanzi citate, al fine di consentire una lettura più uniforme del provvedimento autorizzativo finale; Preso atto che il Direttore di Dipartimento ha apposto il visto di conformita' agli indirizzi dipartimentali ai sensi dell'art 16, comma 4, del "Regolamento sull'organizzazione degli Uffici e dei Servizi della Provincia di Roma", approvato con Deliberazione G. P. n. 1122/56 del 23 dicembre 2003; Visto l'art. 107, commi 2 e 3, del D. Lgs n. 267/2000 e s. m. i. ; Visto l'art. 151, comma 4, del D. Lgs n. 267/2000 e s. m. i. tutto ciò premesso Preso atto che il Direttore di Dipartimento ha apposto il visto di conformita' agli indirizzi dipartimentali ai sensi dell'art 16, comma 4, del "Regolamento sull'organizzazione degli Uffici e dei Servizi della Provincia di Roma", approvato con Deliberazione G. P. n. 1122/56 del 23 dicembre 2003; Visto l'art. 107, commi 2 e 3, del D. Lgs n. 267/2000 e s. m. i. ; Visto l'art. 151, comma 4, del D. Lgs n. 267/2000 e s. m. i. ; DETERMINA 1. di AUTORIZZARE LE MODIFICHE NON SOSTANZIALI alla DD RU 4728 del 30 giugno 2010 così come puntualmente riportate in premessa, da considerarsi quali parti integranti e sostanziali del presente dispositivo; 2. di sostituire integralmente sia l Allegato Tecnico che il PMC della AIA di cui alla DD RU 4728 del 30/06/2010 con l Allegato Tecnico ed il PMC allegati al presente atto di cui costituiscono parte integrante e che raccolgono le modifiche non sostanziali citate in premessa; DISPONE la trasmissione di copia del presente provvedimento al Comune di Pomezia, all ARPA, alla Regione Lazio - Direzione Regionale Ambiente e Cooperazione tra i Popoli, alla ASL RM/H; di individuare il Dipartimento IV Servizi di tutela e valorizzazione dell'ambiente, Servizio 4 Valutazione e provvedimenti autorizzatori (AIA, VAS, VIA e AUA), sito in via Tiburtina, Roma, il luogo presso il quale sono depositati i documenti e gli atti inerenti il procedimento, a fine di pubblica consultazione. Il presente provvedimento non comporta oneri di spesa a carico della Provincia e pertanto non assume rilevanza contabile. Avverso il presente provvedimento è ammesso ricorso innanzi al TAR del Lazio entro 60 giorni dal

6 ricevimento oppure ricorso al Presidente della Repubblica entro 120 giorni dal ricevimento stesso. IL DIRIGENTE Dott.ssa Paola CAMUCCIO