Regulatory Affairs Specialist & Quality Assurance

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1 INFORMAZIONI PERSONALI ALBERTO CATAPANO Via ( ) ( ) ( ) ( ) Sesso Uomo Data di nascita ( ) Nazionalità ( ) POSIZIONE RICOPERTA Regulatory Affairs Specialist & Quality Assurance ESPERIENZA PROFESSIONALE Da Maggio Present Da Gennaio 2013 a Aprile 2013 Regulatory Affairs Specialist & Quality Assurance Proge Medica Srl, Largo Donegani 4/A, Novara Principali attività e competenze acquisite nel Regulatory Affairs : Variations, Renewal, New MAA through national or centralised procedure ; Scientific Advice (National Competent Authority or EMA) ; AIFA Pharmacovigilance Inspections; Request for a CEP (new application or revisions) to EDQM ; Medical Devices : ISO 13485:2012 certification and Technical File management ; Food Supplements : Claims and regulatory advice ; Scientific Services and Marketing Support ensuring regulatory compliance; Third Contract Parties Management; Standard Operating Procedures for GMP and GVP Regulatory Affairs Specialist GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti snc, Baranzate Milano Da Giugno 2010 a Dicembre 2012 Regulatory and Medical Affairs Specialist Bracco S.p. A., via XXV Aprile 4, San Donato Milanese, Milano Regulatory Support for OTC Business Division products and for Corporate projects (e.g. pharmacovigilance inspection, Non Clinical Scientific Advice, Request for a CEP, Corporate ASMF update, CE mark procedure for ophtalmological medical devices - Alfa eye drops line) Da Marzo 2010 a Giugno 2010 Regulatory Affairs Trainee Boehringer Ingelheim Italia SpA, via Lorenzini 8, Milano Da Febbraio 2009 a Febbraio 2010 Regulatory Affairs Trainee Bracco S.p. A., via XXV Aprile 4, San Donato Milanese, Milano Regulatory Support to the Head of the Italian Regulatory Affairs Dept. and to Ethical Business Division. ISTRUZIONE E FORMAZIONE Da Gennaio 2009 a Dicembre 2010 Master Biennale di II Livello DISCIPLINE REGOLATORIE

2 G.BENZI Università degli studi di Pavia Titolo della tesi Valutazione regolatoria dei vaccini pandemici ad uso umano : Il caso Focetria - Novartis Vaccines and Diagnostics Srl Dicembre 2008 Abilitazione alla professione di FARMACISTA Ordine dei Farmacisti della provincia di Napoli Da Settembre 2003 Ottobre 2008 Laurea magistrale in Farmacia (14/S) Facoltà di Farmacia - Università degli studi di Napoli Federico II Titolo della tesi Normativa comunitaria dei medicinali e le istituzioni nazionali del settore farmaceutico Voto : 102/110 Da Febbraio a Luglio 2007 Borsa di studio The ERASMUS Programme Universitat de Barcelona - Catalunya - Spagna Esame conseguito : Marqueting Fàrmaceutico Voto : 28/30 Elaborato depositato Trabajo: Plan de Marqueting : Aliskirien Novartis Da Settembre 1998 a Giugno 2003 Diploma di maturità classica con sperimentazione Brocca Liceo Classico T.L. CARO Sarno (SA) Voto : 96/100 ULTERIORI INFORMAZIONI Collaborazioni Collaborazione come relatore con il Master Discipline Regolatorie G. Benzi Università di Pavia Collaborazione come relatore con il Master Discipline regolatorie e market access in ambito farmaceutico-biotecnologico dell Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro Facoltà di Farmacia Novara Riconoscimenti Certificazioni European Medicines Agency expert reserve list Regulatory Professional Expert Contract Agent FG IV Exam 25/07/2013, London Business Plan Certification Progetto START 2013 rilasciato dalla Regione Lombardia in collaborazione con la Camera di Milano (Luglio 2013) COMPETENZE PERSONALI Lingua madre Italiano

3 Altre lingue COMPRENSIONE PARLATO PRODUZIONE SCRITTA Ascolto Lettura Interazione Produzione orale Inglese B2 B2 B2 B2 B2 Spagnolo B2 B2 B2 B2 B2 Livelli: A1/2 Livello base - B1/2 Livello intermedio - C1/2 Livello avanzato Quadro Comune Europeo di Riferimento delle Lingue Certificati di Lingua Agosto 2010 Certificato del Corso Intensivo di Inglese (02/08 13/08) conseguito presso EMBASSY CES English Language Training San Francisco,California, USA livello : Upper Intermediate Maggio 2008 D.E.L.E Intermedio (Diplomas de Español como Lengua Extranjera) conseguito presso l Instituto Cervantes di Napoli Giugno 2007 Certificato del Corso Intensivo di Spagnolo, Livello Intermedio Alto, rilasciato dal Departamento de Formaciòn de Profesores de Español como Lengua Extranjera International House of Barcelona Aprile 2007 Certificato del Corso Intensivo di Lingua Spagnola per stranieri, Livello Medio (4 ECTS), rilasciato dall Universitat de Barcelona Agosto 2001 Certificate of High Intermediate Level English Course issued by PINE MANOR COLLEGE of Chestnut Hill, Boston Massachussets, USA Luglio 1999 Certificate of Pre-Intermediate Level Vacation Course issued by International Language Course of Cambridge, UK Competenze informatiche Ottima padronanza degli strumenti Microsoft Office Ottima capacità di ricerca sui motori di ricerca Internet Web 2.0 : Creazione, scrittura, modifica di Blog e Forum Adobe Acrobat : Creazione, lettura, modifica File PDF Padronanza sistemi IT per Regulatory Affairs (Sistema AIFA Check Point; POL) Patente di guida Tipo A B dal Maggio 2003 (rinnovata) AGGIORNAMENTO PROFESSIONALE 16 Maggio 2014 Giornata di studio Tra aggiornamenti e innovazione : stato dell arte su claim ed etichettatura in ambito nutraceutico Università degli studi di Pavia Aula Jucci, Palazzo Botta 2 Pavia.

4 9 Aprile 2014 Giornata di studio La sperimentazione clinica come strumento per accelerare l accesso dei pazienti alle terapie innovative e come opportunità per l economia AFI e Regione Lombardia - Palazzo Lombardia - Milano 24 Gennaio Seminario Società Italiana Attività Regolatorie (SIAR) Novità sul mondo regolatorio Circolo Filologico Milano 29 Novembre 2013 VI Workshop SIFIOG, Fondazione Opera San Camillo Milano; 27 Novembre corso didattico in attività regolatorie, SIAR, Ordine dei Farmacisti Milano; 20 Novembre 2013 Corso di formazione Ispezioni di Farmacovigilanza: esperienze a confronto Pharma Educational Center Milano Settembre 2012 Corso di formazione interna New EU Pharmacovigilance legislation and GVP modules Vigilex Milano; 13 Settembre 2012 Seminario AIFA-FARMINDUSTRIA La nuova legislazione sulla farmacovigilanza Auditorium della Tecnica di Confindustria, Roma; 12 Luglio 2012 Corso di formazione interna L analisi dei rischi per i Dispositivi Medici Pharma Educational Center Milano; 14 Giugno 2012 Corso di formazione interna Dispositivi Medici : Generalità, aspetti normativi e campo d applicazione Pharma Educational Center Milano; 22 novembre 2011 Seminario intensivo Procedura centralizzata : colloqui preliminari, svolgimento e peculiarità Temas Forum Milano; 1 3 Settembre th Foresight Training Course Evidences for rational therapies: from newborn to elderly population Fondazione G.Benzi, Roma; 29 Giugno 2011 Corso di formazione Principi di Marketing nel farmaceutico Pharma Educational Center - AtaHotel Executive Milano; 16 Novembre 2010 Corso di formazione Il Servizio Scientifico Adempimenti e operatività aziendale Pharma Educational Center Crowne Plaza Milan City Milano; 29 Gennaio Seminario Società Italiana Attività Regolatorie (SIAR) Aggiornamenti regolatori, Palazzo AFIN Milano; 28 Gennaio 2010 Seminario intensivo Integratori Alimentari, una normativa in evoluzione Temas Forum-Milano; Settembre corso didattico in attività regolatorie, SIAR, Ordine dei Farmacisti Milano; 11 Settembre 2009 Convegno Integratori alimentari erboristici: dalla tradizione al futuro, Salone Internazionale del Naturale, Bologna;

5 2-4 Settembre nd Foresight Training Course Advanced Therapies and Orphan Drugs, Fondazione G.Benzi, Pavia; 14 Maggio 2009 Seminario intensivo Il rinnovo dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Temas Forum- MILANO 21 Maggio 2008 STAGE DI FORMAZIONE presso la GUACCI Distribuzione Farmaceutica, Nola, Napoli

6 Autorizzo il trattamento dei miei dati personali ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei dati personali".