CIRCOLARI MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI

Transcript

1 CIRCOLARI MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI CIRCOLARE 2 gennaio 2018, n. 10. Nuovo codice della strada - Art. 9 - Competizioni motoristiche su strada. Circolare relativa al programma delle gare da svolgersi nel corso dell anno Premesse. Al Ministero dell interno - Dipartimento della pubblica sicurezza, Roma A tutti gli uffici territoriali del Governo - Prefetture, loro sedi Alle amministrazioni regionali, loro sedi Alla amministrazione della Provincia autonoma di Bolzano, Bolzano Alla amministrazione della Provincia autonoma di Trento, Trento Alle amministrazioni provinciali, loro sedi Alle città metropolitane, loro sedi Alle amministrazioni comunali, loro sedi All ANAS - Direzione generale tecnica Ispett. 2 - Uff. 4, via Monzambano n. 10, Roma Ai compartimenti viabilità ANAS, loro sedi Ai p r o v v e d i t o r a t i i n t e r r e g i o n a l i per le opere pubbliche, loro sedi Alle direzioni generali territoriali, loro sedi All ACI (Federazione automobilistica italiana), via Solferino n. 32, Roma Alla F.M.I. (Federazione motociclistica italiana), viale Tiziano n. 70, Roma L art. 9, comma 1 del decreto legislativo 30 aprile 1992, n. 285, e successive modificazioni, di seguito denominato nuovo Codice della strada, stabilisce che le competizioni sportive, con veicoli o animali, e le competizioni atletiche possono essere disputate, su strade ed aree pubbliche, solo se regolarmente autorizzate. Nelle autorizzazioni sono precisate le prescrizioni alle quali le gare sono subordinate. Per le gare con veicoli a motore l autorizzazione è rilasciata, sentite le federazioni nazionali sportive competenti e dandone tempestiva informazione all autorità di pubblica sicurezza, nel rispetto di quanto disposto dagli articoli 162 e 163 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e di norme successivamente intervenute: dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano per le strade che costituiscono la rete di interesse nazionale; dalle regioni per le strade regionali; dalle province e dalle città metropolitane per le strade di rispettiva competenza; dai comuni per le strade comunali. Pertanto, la presente circolare è principalmente rivolta agli enti che autorizzano lo svolgimento delle gare, e cioè le regioni, le province, le città metropolitane e i comuni, ferma restando, ai sensi dell art. 7 del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 settembre 2000, l attività di supporto svolta dalle prefetture. Nel caso di competizioni motoristiche che interessano strade appartenenti ad enti diversi, la procedura per il rilascio delle autorizzazioni rimane quella delineata dai richiamati articoli 162 e 163 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e più precisamente le autorizzazioni sono di competenza: delle regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano per l espletamento di gare con autoveicoli, motoveicoli e ciclomotori su strade ordinarie appartenenti alla rete stradale di interesse nazionale; delle regioni per le competizioni motoristiche su strade regionali e per competizioni che interessano più province, città metropolitane e comuni; delle province e delle città metropolitane per le competizioni motoristiche su strade di rispettiva competenza e per competizioni che interessano più comuni; dei comuni per le competizioni motoristiche su strade esclusivamente comunali. Per competizioni che interessano più regioni o più province, città metropolitane e comuni di regioni diverse, l autorizzazione può essere rilasciata dalla regione in cui ha inizio la competizione. In coerenza con quanto espresso dall art. 9, comma 2, del nuovo Codice della strada, l ente che autorizza acquisisce il nulla-osta degli altri enti proprietari di strade su cui deve svolgersi la gara. La disciplina in parola si applica esclusivamente a manifestazioni che comportano lo svolgersi di una gara intesa come competizione tra due o più concorrenti o squadre impegnate a superarsi vicendevolmente e in cui è prevista la determinazione di una classifica. Non rientrano, quindi, in tale disciplina le manifestazioni che non hanno carattere agonistico. Per esse restano in vigore le consuete procedure di autorizzazione previste dal titolo III del regio decreto 6 maggio 1940, n. 635, recante: «Approvazione del regolamento per l esecuzione del testo unico 18 giugno 1931, n. 773, delle leggi di pubblica sicurezza». Nell intento di operare uno snellimento di procedure è prevista la predisposizione, entro il 31 dicembre di ogni anno, di un programma delle competizioni da svolgere nel corso dell anno successivo sulla base delle proposte avanzate dagli organizzatori, tramite le competenti federazioni sportive nazionali riconosciute dal C.O.N.I. che, ai fini del presente provvedimento sono: la F.M.I. - Federazione motociclistica italiana; e ACI - Federazione auto- 57

2 mobilistica italiana, come ribadito dal C.O.N.I. con nota 1299/SR del 13 luglio 2016 della direzione affari legali - Ufficio assistenza legale e contenzioso. Per l effettuazione di tutte le competizioni motoristiche che si svolgono su strade ed aree pubbliche, come definite dall art. 1, comma 2, del nuovo Codice della strada, di competenza delle regioni o enti locali, di seguito denominati enti competenti, i promotori, come previsto dall art. 9, comma 3, del citato nuovo Codice della strada, devono preliminarmente richiedere il nulla-osta al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti - Dipartimento per i trasporti, la navigazione, gli affari generali ed il personale - Direzione generale per la sicurezza stradale. Non rientrano nel campo di applicazione della presente disciplina le gare che si svolgono fuoristrada, anche se per i trasferimenti siano percorse strade ordinarie nel rispetto delle norme di circolazione del nuovo Codice della strada e quelle che si svolgono su brevi circuiti provvisori, le gare karting, le gare su piste ghiacciate, le gimkane, le gare di minimoto, supermotard e similari purché con velocità di percorrenza ridotta. Nell ambito di tutte le competizioni sopra richiamate, per velocità di percorrenza ridotta si intende una velocità, per tutto il percorso, inferiore a 80 km/h, poiché il superamento di tale soglia farebbe di fatto ricadere la manifestazione tra le ordinarie competizioni di velocità. Il nulla-osta del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti può non essere richiesto per i raduni e per le manifestazioni di regolarità amatoriali con velocità per tutto il percorso inferiore a 80 km/h, e per le manifestazioni di abilità di guida (slalom) e per le gare di formula challenge svolte su speciali percorsi di lunghezza limitata (inferiore a 3 km), appositamente attrezzati per evidenziare l abilità dei concorrenti (successione di tratti che obbligano a ridurre la velocità imponendo deviazioni di traiettoria e tratti di raccordo a velocità libera di lunghezza non superiore rispettivamente a 200 e 150 metri), con velocità media sull intero percorso non superiore a 80 km/h, purchè non si creino limitazioni al servizio di trasporto pubblico e al traffico ordinario. (Qualora l ente proprietario della strada ritenga opportuno avvalersi del nulla-osta ministeriale per queste tipologie di gara dovrà farne espressa richiesta). Anche in questo caso il superamento delle rispettive soglie di velocità farebbe ricadere le manifestazioni tra le ordinarie competizioni motoristiche. Il tutto riferito con ogni evidenza a quanto riportato nell art. 9, comma 3, del nuovo Codice della strada, in quanto il nulla-osta di competenza occorre ai fini di una valutazione delle limitazioni e dei condizionamenti alla normale circolazione nel caso di competizioni. Ovviamente, ai fini del rilascio delle autorizzazioni per lo svolgimento delle competizioni, devono essere comunque sempre rispettate le procedure di cui all art. 9, commi 4 e 6, del nuovo Codice della strada e quelle di seguito richiamate. Non sono consentite le gare di velocità da svolgersi su circuiti cittadini i cui effetti possono creare disagio o essere di intralcio o impedimento alla mobilità urbana dei veicoli e dei pedoni e alla sicurezza della circolazione, ed in particolare dei trasporti urbani. È necessario che l ente competente, quale che sia il tipo di manifestazione sportiva, acquisisca il preventivo parere del C.O.N.I. espresso dalle suddette federazioni sportive nazionali. Ciò anche la fine di verificare il «carattere sportivo» delle competizioni stesse, al cui ambito appare logico ricondurre tutte le caratteristiche che garantiscano, sotto il profilo della tipologia della gara, ma anche della professionalità degli organizzatori, i presupposti per uno svolgimento delle iniziative ordinato e conforme ai canoni di sicurezza. Il preventivo parere del C.O.N.I. non è richiesto per le manifestazioni di regolarità a cui partecipano i veicoli di cui all art. 60 del nuovo Codice della strada, purché la velocità imposta sia per tutto il percorso inferiore a 40 km/h e la manifestazione sia organizzata in conformità alle norme tecnico-sportive della federazione di competenza. 2. Programma-procedure. Sulla base delle esperienze maturate negli anni precedenti, si formulano le considerazioni che seguono per offrire un utile ed uniforme indirizzo alle amministrazioni interessate per gli atti di propria competenza. Si richiamano in proposito le responsabilità amministrative e penali in capo agli enti competenti che dovessero rilasciare autorizzazioni allo svolgimento di competizioni senza l acquisizione della documentazione, del nulla-osta e delle verifiche prescritte. La Direzione generale per la sicurezza stradale, sulla base delle proposte degli organizzatori, trasmesse per il tramite delle competenti federazioni sportive nazionali, che ne garantiscono il carattere sportivo, ha formulato il programma allegato alla presente circolare, dopo aver verificato il rispetto delle condizioni poste dall art. 9, comma 3, del nuovo Codice della strada. Nel caso di svolgimento di una competizione motoristica non prevista nel programma annuale, ai sensi del disposto dell art. 9, comma 5, del nuovo Codice della strada, gli organizzatori devono tassativamente chiedere il nulla-osta alla direzione generale per la sicurezza stradale almeno sessanta giorni prima della gara, motivando il mancato inserimento nel programma. La richiesta di nulla-osta deve essere corredata dalla seguente documentazione: a) una relazione contenente gli elenchi e la descrizione delle strade interessate dalla gara, le modalità di svolgimento della stessa, i tempi di percorrenza previsti per le singole tratte, la velocità media prevista, le eventuali limitazioni al servizio di trasporto pubblico, eventuali indicazioni sulla necessità di chiusura al traffico ordinario di tratti di strada e la relativa durata, nonché ogni ulteriore notizia ritenuta utile per meglio individuare il tipo di manifestazione e l ente o gli enti competenti al rilascio dell autorizzazione comunicando l ufficio responsabile del procedimento autorizzativo e il relativo indirizzo mail a cui inviare il nulla-osta ministeriale; 58

3 b) una planimetria del percorso di gara in cui, nel caso siano previste tratte stradali chiuse al traffico, siano evidenziati i percorsi alternativi per il traffico ordinario; c) il regolamento di gara; d) il parere favorevole del C.O.N.I., espresso attraverso il visto di approvazione delle competenti federazioni sportive nazionali, ovvero l attestazione che la manifestazione è organizzata in conformità alle norme tecnico-sportive della federazione di competenza per le manifestazioni di cui all ultimo periodo del precedente punto 1; e) la ricevuta del versamento dell importo dovuto, su c.c. postale n , intestato al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, via Caraci n Roma, per le operazioni tecniche amministrative di competenza del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, come previsto dall art. 405 (tab. VII.1, punti C e D) del decreto del Presidente della Repubblica 16 dicembre 1992, n. 495, come aggiornato con decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti n. 484 del 29 dicembre 2016; f) la dichiarazione che le gare di velocità e le prove speciali comprese nelle manifestazioni di regolarità non interessano centri abitati, ovvero l attestazione del comune nel quale rientrano i centri abitati interessati da tali manifestazioni che lo svolgersi della stessa non crea disagio o risulti di intralcio o impedimento alla mobilità urbana dei veicoli e dei pedoni e alla sicurezza della circolazione ed in particolare dei trasporti urbani. La Direzione generale per la sicurezza stradale non garantirà il rilascio del nulla -osta ministeriale per le istanze non pervenute almeno sessanta giorni prima della competizione nel rispetto di quanto previsto dal comma 5 dell art. 9 del Codice della strada, o la cui documentazione risulti incompleta, ancorché presentata nel rispetto dei tempi previsti. Il rilascio del nulla-osta, ovvero l eventuale diniego allo svolgimento della competizione, è trasmesso all ente competente al rilascio della autorizzazione per i successivi adempimenti. Ai sensi dell art. 9, comma 5, del nuovo Codice della strada, l ente competente può autorizzare, per sopravvenute e motivate necessità, debitamente documentate, lo spostamento della data di effettuazione di una gara prevista nel programma, su richiesta delle federazioni sportive competenti, dando comunicazione della variazione alla predetta direzione generale. Ai fini della autorizzazione dell ente competente, almeno trenta giorni prima della data di svolgimento della gara, gli organizzatori devono avanzare richiesta allo stesso ente. Al momento della presentazione dell istanza gli organizzatori devono dimostrare di aver stipulato un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, ai sensi dell art. 124 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, che copra anche la responsabilità dell organizzazione e degli altri obbligati per i danni comunque causati alle strade e alle relative attrezzature. Nell istanza deve essere esplicitamente dichiarata la velocità media prevista per le tratte di gara da svolgersi sia su strade aperte al traffico, sia su quelle chiuse al traffico. Alla stessa istanza è opportuno che sia allegato il nullaosta dell ente o degli enti proprietari delle strade, su cui deve svolgersi la gara. Tale nulla-osta può anche essere acquisito direttamente dall ente competente nel corso dell istruttoria volta al rilascio dell autorizzazzione. Si precisa che, ai sensi dell art. 9, comma 7 -bis, del nuovo Codice della strada, qualora, per particolari esigenze connesse all andamento plano-altimetrico del percorso, ovvero al numero dei partecipanti, sia necessaria la chiusura della strada, la validità della autorizzazione è subordinata, ove necessario, all esistenza di un provvedimento di sospensione temporanea della circolazione in occasione del transito dei partecipanti, ai sensi dell art. 6, comma 1, ovvero, se trattasi di centro abitato, dell art. 7, comma 1, del nuovo Codice della strada. Sentite le competenti federazioni, l ente competente può rilasciare l autorizzazione all effettuazione della competizione, subordinandola al rispetto delle norme tecnico-sportive e di sicurezza vigenti (ad esempio, quelle emanate dalle suddette federazioni), di altre specifiche prescrizioni tecniche ed all esito favorevole del collaudo del percorso di gara e delle attrezzature relative, quando sia dovuto o ritenuto necessario. A tale proposito giova precisare che, a norma dell art. 9, comma 4, del nuovo Codice della strada, il collaudo del percorso di gara è obbligatorio nel caso di gare di velocità e nel caso di gare di regolarità per i tratti di strada sui quali siano ammesse velocità medie superiori a 50 km/h od 80 km/h, se, rispettivamente, aperti o chiusi al traffico. In tal modo è chiarita la corretta interpretazione del termine «velocità media» nel caso delle gare di regolarità in cui in una unica sezione di gara siano comprese tratti di regolarità e prove speciali a velocità libera su tratti chiusi al traffico. Negli altri casi il collaudo può essere omesso. Il collaudo del percorso, sia nei casi in cui è prescritto, che nei casi in cui rientra nella discrezionalità dell ente competente, è effettuato da un tecnico di quest ultimo ovvero richiesto all ente proprietario della strada se la strada interessata non è di proprietà dell ente competente al rilascio. Ai sensi del citato art. 9, comma 4, del nuovo Codice della strada, al collaudo del percorso di gara assistono i rappresentanti dei Ministeri delle infrastrutture e dei trasporti e dell interno, unitamente ai rappresentanti degli organi sportivi competenti e degli organizzatori. Per quanto attiene alla rappresentanza delle varie amministrazioni citate, l ente competente ovvero il proprietario della strada comunica la data del collaudo e richiede al più vicino ufficio periferico di tali amministrazioni di designare il proprio rappresentante. Il rispetto dei termini previsti per la presentazione delle istanze è essenziale per poter svolgere tutte le incombenze connesse al conseguimento delle autorizzazioni. 59

4 Al termine di ogni gara l ente competente deve tempestivamente comunicare al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti - Dipartimento per i trasporti, la navigazione, gli affari generali ed il personale - Direzione generale per la sicurezza stradale, le risultanze della competizione, precisando le eventuali inadempienze rispetto all autorizzazione e il verificarsi di inconvenienti o incidenti. In assenza di comunicazione entro la fine dell anno, si riterrà tacitamente che la competizione sia stata effettuata regolarmente senza alcun rilievo, anche ai fini della predisposizione del calendario per l anno successivo. 3. Nulla-osta del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti. Sono state prese in esame e definite le proposte presentate dagli organizzatori per il tramite dell ACI (Federazione automobilistica italiana) e della F.M.I. (Federazione motociclistica italiana) per la redazione del programma delle gare automobilistiche e motociclistiche da svolgere nell anno Le proposte, come riportate nell allegato A, sono relative a gare già svolte nell anno precedente, e per le quali la direzione generale per la sicurezza stradale ha concesso il nulla-osta avendo verificato l insussistenza di gravi limitazioni al servizio di trasporto pubblico, nonché al traffico ordinario per effetto dello svolgersi delle gare stesse. Per le gare fuori calendario si dovrà procedere a specifica istruttoria per il rilascio del nulla-osta per ogni singola gara (allegato B ). Il programma dettagliato nell allegato A è valido per le gare nella configurazione riportata nello stesso. Non è consentito integrare o svolgere in più date una manifestazione già iscritta nel programma, ovvero operare frazionamenti delle stesse. Eventuali frazionamenti potranno essere presi in considerazione come gare non previste nel programma annuale. Roma, 2 gennaio 2018 I l c a p o D i p a r t i m e n t o per i trasporti, la navigazione, gli affari generali ed il personale C HIOVELLI A LLEGATO A Con le medesime note le federazioni sportive nazionali, per le gare anzidette, hanno inoltre dichiarato che non si sono verificati inconvenienti o incidenti di rilievo e di non aver ricevuto segnalazioni in merito al verificarsi di gravi limitazioni al trasporto pubblico o al traffico ordinario. Nelle suddette note è anche dichiarato che non sono previste variazioni del percorso di gara rispetto alle precedenti edizioni e che gli organizzatori hanno versato gli importi dovuti per le operazioni tecnicoamministrative di competenza del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti. Questa Direzione, sulla base delle dichiarazioni delle due federazioni e delle segnalazioni pervenute da parte delle prefetture e degli enti proprietari delle strade, verificato che le gare si sono già svolte nel 2017 e sono proposte dagli stessi organizzatori della precedente edizione, e che è stato regolarmente versato l importo dovuto per le operazioni tecnico-amministrative di competenza del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, come previsto dall art. 405 del decreto del Presidente della Repubblica 16 dicembre 1992, n. 495, rilascia il nulla- osta per le gare comprese negli elenchi allegati e costituenti parte integrante del presente provvedimento, che sono stati così suddivisi: elenco n. 1: gare auto confermate; elenco n. 2: gare moto confermate. Resta inteso che il detto nulla-osta non vincola gli enti competenti al rilascio dell autorizzazione se per qualsiasi motivo una determinata gara sia stata oggetto di segnalazione negativa, durante lo scorso anno, non ancora nota a questo Ministero. Nei casi in cui gli organizzatori dovranno, per motivate e documentate necessità, cambiare il percorso di gara rispetto alla precedente edizione, occorrerà comunque il parere delle competenti Federazioni e dovrà essere rispettata la procedura prevista per il rilascio del nulla-osta per le gare fuori programma, anche in considerazione della intervenuta modifica del nuovo codice della strada operata con l art. 3 della legge 29 luglio 2010, n. 120, che ha introdotto il comma 4 -bis all interno dell art. 9 del medesimo codice; in tal caso l organizzatore della gara è tenuto ad integrare l importo dovuto per le operazioni tecnico-amministrative di competenza del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti fino alla concorrenza della somma prevista per le gare fuori programma. Conformemente a quanto disposto dall art. 9 del nuovo codice della strada gli enti competenti potranno rilasciare l autorizzazione soltanto dopo aver acquisito il nulla-osta ministeriale e il relativo verbale di collaudo del percorso quando dovuti. L autorizzazione per le gare di velocità è subordinata altresì all accertamento della sussistenza delle misure previste per l incolumità del pubblico e dei piloti, giusta il disposto della circolare 2 luglio 1962, n. 68, del Ministero dell interno. NULLA-OSTA PER LE GARE IN PROGRAMMA NEL 2018 CHE SI SONO GIÀ SVOLTE NEL 2017 Con nota n. 5161, in data 1 dicembre 2017, l ACI (Federazione automobilistica italiana), e con nota n. 9840, in data 28 novembre 2017, la F.M.I. (Federazione motociclistica italiana), hanno trasmesso al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti - Dipartimento per i trasporti, la navigazione, gli affari generali ed il personale - Direzione generale per la sicurezza stradale, ai fini del rilascio del nulla-osta, il programma per il 2018 delle gare automobilistiche e motociclistiche già svolte nell anno precedente. Per la tutela delle strade, della segnaletica stradale e della sicurezza e fluidità della circolazione stradale nei luoghi ove le manifestazioni agonistiche comportano interferenze, si invitano gli enti competenti ad impegnare gli organizzatori all atto del rilascio della autorizzazione ad operare perché non siano recate offese all estetica delle strade ed all equilibrio ecologico (nemmeno con iscrizioni, manifestini, ecc.) e perché in ogni caso venga ripristinata puntualmente la situazione ante gara. Il direttore generale: VITELLI 60

5 61

6 62

7 63

8 64

9 65

10 66

11 67

12 68

13 69

14 70

15 71

16 72

17 73

18 74

19 75

20 A LLEGATO B GARE FUORI CALENDARIO Si rappresenta che questa Direzione potrà rilasciare il nulla-osta solo dopo aver esperito singole istruttorie ai fini della valutazione di ogni elemento utile a garanzia della sicurezza e fluidità del traffico e della conservazione del patrimonio stradale in tutti i luoghi nei quali la singola manifestazione motoristica abbia a dispiegare efficacia. A tal fine si ribadisce che, per la migliore operatività è opportuno che gli atti da trasmettere siano inviati nei tempi previsti e conformi a quanto descritto nel punto 2 della circolare, lettere da a) ad f), e con i contenuti ivi descritti. Resta inteso che il nulla-osta di questa amministrazione è provvedimento autonomo rispetto al collaudo del percorso di gara ed agli altri nullaosta da parte degli enti proprietari di strade diversi da quello che autorizza la competizione. Il direttore generale: VITELLI 18A00458 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Modifica dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiartan» Estratto determina AAM/ PPA n del 20 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente, B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.III.2.a.1 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Principio attivo, B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, B.III.2 z) - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), B.I.a.1.f) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualità), per i quali non si dispone di un certificato di conformità alla farmacopea europea - Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualità per la sostituzione del principio attivo o l aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo o la prova dei lotti, B.I.b.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta o sostituzione (ad esclusione delle sostanze biologiche o immunologiche) di un parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente per motivi di sicurezza o di qualità, relativamente al medicinale: TIARTAN. Numero procedura europea: DE/H/xxxx/WS/317. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. È autorizzato il seguente grouping di variazioni: Soppressione dei siti coinvolti nella fabbricazione del principio attivo eprosartan mesilato: Lonza Ltd. CH-3930 Visp Switzerland e relativi fornitori di materiali di partenza; Micro Macinazione SA, via Cantonale - CH 6995 Molinazzo di Monteggio - Switzerland; Jetpharma SA, via Sottobisio 42/a - CH Balerna - Switzerland. Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo eprosartan mesilato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Chuannan No. 1, Coastal Industrial Zone, RC Duqiao, Linhai, Zhejiang Province. Aggiunta di siti di controllo del principio attivo eprosartan mesilato: Proxy Laboratories B.V. - Archimedesweg CM Leiden - The Netherlands; Lab Service testing ZA du Verdier FR La roche Vineuse - France. Modifica editoriale dell indirizzo del produttore già approvato del principio attivo eprosartan mesilato: Dishman Pharmaceuticals & Chemicals Ltd. Survey No. 47, Paiki, Sub Plot No. 1 Village: Lodariyal - Taluka: Sanand - Ahmedabad- Gujarat India. Modifica dei parametri di specifica e dei limiti del principio attivo e modifiche al fine di conformarsi alla farmacopea europea. Smaltimento scorte I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 18A