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1 SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE REGIONE PUGLIA AZIENDA SANITARIA LOCALE BT (Andria Barletta Bisceglie Canosa Margherita di S. - Minervino S. Ferdinando di P. - Spinazzola Trani - Trinitapoli) A N D R I A (BT) DELIBERAZIONE N del 28/12/2012 Tipologia: Aggiudicazione OGGETTO: Affidamento contratto assistenza tecnica "Full-Risk" autoclavi per sterilizzazione in uso ai diversi PP.OO. di questa Azienda. Società CISA di Pomezia (Roma). L anno duemiladodici il giorno ventotto del mese di dicembre in Andria, nella sede dell Azienda Sanitaria Locale BT alla Via Fornaci, n. 201 IL DIRETTORE GENERALE - Visto il D.Lgs 30 dicembre 1992 n. 502 e successive integrazioni e modificazioni; - Vista la Legge Regionale 28/12/1994 n. 36; - Vista la Legge Regionale 30/12/1994 n. 38; - Vista la Legge Regionale 12/08/2005 n. 11; - Vista la Legge Regionale 28/12/2006 n. 39; - Vista la Legge Regionale 25/02/2010 n. 7; - Vista la deliberazione della Giunta Regionale 28/06/2011 n. 1474; - Vista la deliberazione della Giunta Regionale 15/11/2011 n. 2505; Il segretario attesta la regolarità formale del presente provvedimento. Sulla base dell istruttoria espletata dal responsabile del procedimento Franco Di Palo e su proposta del Dirigente responsabile dell' ASL BT\ Area Staff Direzione Generale \ U.V.D. Servizio Ingegneria Clinica (HTA) il quale attesta la legittimità e conformità della proposta alla vigente normativa comunitaria, nazionale e regionale PREMESSO CHE Con deliberazioni nn.525 e 1276 del 24 Marzo e 12 Luglio 2010 è stato affidato per l anno 2010 alla Società CISA di Pomezia (Roma) il contratto di manutenzione ed assistenza tecnica Full-Risk, comprensivo di parti di ricambio, delle autoclavi di sterilizzazione di propria produzione, di seguito specificati, in dotazione presso i vari stabilimenti ospedalieri di questa Azienda, per l importo annuo di ,73 + IVA: - Autoclave Cisa 327/OH/1P/E/TS/SO s/n 9036 P.O. Barletta; - 369OH/1P/E/TS/SO s/n 8541 P.O. Bisceglie; /1P/V/TS/SV s/n P.O. Canosa; - 400H/1P/E/SK s/n 5571 P.O. Spinazzola; E ben noto dalla vigente normativa tecnica in materia di garanzia dei processi di sterilizzazione, che tali apparecchiature necessitano obbligatoriamente di manutenzione programmata periodica di tipo preventivo quale: - pulizia del compressore con spurgo della condensa; Pagina 1 di 7 Deliberazione n del 28/12/2012

2 - sostituzione di tutta la componentistica che risultasse usurata; - controllo impianto idraulico con verifica delle tenute ed eliminazione di eventuali perdite; - controllo e pulizia dei filtri e scaricatori di condensa; - controllo impianto elettrico con relative connessioni; - verifica sistemi di sicurezza, valvole di sicurezza, tenuta blocchi porte; - pulizia guarnizione di tenuta delle porte e altri sistemi di sicurezza; - esecuzione di prove di Bowie & Dick in riferimento alle norme di costruzione delle sterilizzatrici; - esecuzione di prove di tenuta Vuoto in riferimento alle norme di costruzione delle sterilizzatrici; - controllo ed eventuale lubrificazione delle parti meccaniche in movimento; - pulizia dispositivi di registrazione; - sostituzione ogni semestre di filtro aerazione e pulizia interna dei generatori di vapore; - controllo annuale valvole pilota e sostituzione anello o ring di tenuta; si rende pertanto necessario, al fine di garantire adeguata sicurezza e continuità delle prestazioni, procedere alla stipula di apposito contratto di assistenza tecnica Full- Risk con la Società CISA di Pomezia (Roma), Società costruttrice operante in regime di privativa industriale; a tal proposito la Società in parola, poco prima della scadenza del contratto, ha fatto pervenire in data 17 Novembre 2010 prot proposta contratto di manutenzione, delle apparecchiature di seguito elencate, per gli importi a fianco di ognuna riportata, per il periodo 01/01/ /12/2011: Osp.BARLETTA App.Autoclave Cisa 327OH/1P/E/TS/SO s/n 9036 Can.annuo 3.385,97 + IVA Osp.BISCEGLIE App.Autoclave Cisa 3690H/1P/E/TS/SO s/n 8541 Can.annuo 3.385,97 + IVA Osp.CANOSA App.Autoclave Cisa 6410/1P/V/TS/SV s/n Can.annuo 3.385,97 + IVA Osp.SPINAZZOLA App.Autoclave Cisa 400H/1P/E/SK s/n 5571 Can.annuo 3.374,18 + IVA T o t a l e = Sconto 10% ,09 + IVA ,80 + IVA Tale proposta, a seguito di verifica da parte della U.O. di Ingegneria clinica, necessitava di essere aggiornata escludendo quelle da non includere in quanto i relativi Presidi non prevedevano più Gruppi Operatori, ed inserendo, nel contempo, quelle per le quali era scaduto il periodo di garanzia post-vendita e per le quali gli importi e le relative condizioni di assistenza rivengono da apposita procedura ad evidenza pubblica; A tal proposito veniva chiesto ed ottenuta dalla Società CISA nuova offerta aggiornata, per le apparecchiature di seguito riportate, di cui si riporta in corrispondenza il canone annuo IVA esclusa, come da offerta Rif. Ditta dell 8 febbraio 2012: 1. Osp.ANDRIA App.Autoclave Cisa 367OH/2P/E/TS/SO s/n Can.annuo 3.385,97 2. Osp.ANDRIA App.Autoclave Cisa 367OH/2P/E/TS/SO s/n Can.annuo 3.385,97 3. Osp.ANDRIA App.Autoclave Cisa 327OHB/1P/E/TS/SV s/n Can.annuo 2.990,89 4. Osp.ANDRIA App.Autoclave Cisa 327OHB/1P/E/TS/SV s/n Can.annuo 2.990,89 5. Osp.ANDRIA App.Autoclave Cisa 327OHB/1P/E/TS/SV s/n Can.annuo 2.990,89 6. Osp.ANDRIA App.Autoclave Cisa 327OHB/1P/E/TS/SV s/n Can.annuo 2.990,89 7. Osp.BARLETTA App.Autoclave Cisa 327OH/1P/E/TS/SO s/n 9036 Can.annuo 3.385,97 8. Osp.BISCEGLIE App.Autoclave Cisa 367OH/2P/E/TS/SO s/n Can.annuo 3.385,97 9. Osp.BISCEGLIE App.Autoclave Cisa 3690H/1P/E/TS/SO s/n 8541 Can.annuo 3.385, Osp.CANOSA App.Autoclave Cisa 6410/1P/V/TS/SV s/n Can.annuo 3.385, Osp.SPINAZZOLA App.Autoclave Cisa 400H/1P/E/SK s/n 5571 Can.annuo 3.374,18 per le quali venivano computati i periodi di contratto a far data dall avvenuta scadenza della garanzia Questo Servizio di Ingegneria Clinica, constatava che erano state incluse nell offerta apparecchiature non più in uso (Spinazzola) ed alcune apparecchiature oggetto della fornitura del tipo chiavi in mano da parte della Ditta Guastamacchia del nuovo Gruppo Operatorio di Andria. Pagina 2 di 7 Deliberazione n del 28/12/2012

3 Con molteplici note si chiedeva alla competente Area tecnica di disporre della documentazione di collaudo, o in alternativa della consegna parziale del Gruppo Operatorio ai sensi del regolamento Opere Pubbliche, a cui non veniva mai dato riscontro, con conseguenti disservizi creati sull attività di gestione delle Sale Operatorie a partire dalla data di attivazione del Gruppo Operatorio di Andria; Dopo avere lungamente atteso tali informazioni indispensabili ad una verifica della data di attivazione di eventuale contratto a seguito di scadenza della garanzia, il Dirigente del Servizio proponente il presente atto si trovava nella inevitabile necessità di attivare solo e soltanto il contratto di assistenza sulle apparecchiature di seguito elencate, per le quali la Ditta Cisa forniva l offerta economica Rif del 13 giugno 2012 indicando i relativi canoni: - Presidio Osp. Apparecchiatura Canone 2011 Canone Andria * Cisa 3670H s/n , ,97 - * Cisa 3670H s/n , ,97 - * in manutenzione dal 27 Gennaio Barletta Cisa 3270H s/n , ,97 - Bisceglie Cisa 3690H s/n , ,97 - * Cisa 3670H s/n19712 GARANZIA 1.975,12 - * in manutenzione dal 4 Giugno Canosa Cisa 6410 s/n , ,97 Il Servizio di Ingegneria Clinica constatava che in sede di offerta per la fornitura delle autoclavi Modello 3670H, in occasione della gara effettuata dallo stesso Servizio, erano stati offerti canoni di assistenza tecnica post-garanzia inferiori a quelli dianzi riportati e pertanto reiterava richiesta di offerta conforme agli accordi con del 6 giugno 2012 agli atti d Ufficio; Dopo lunga attesa di nuova offerta, a seguito di convocazione presso gli Uffici del servizio di Ingegneria Clinica, la Ditta CISA per il tramite dei suoi rappresentanti commerciali dichiarava di accettare le suddette condizioni e pertanto la nuova offerta che ne scaturisce è la seguente: - Presidio Osp. Apparecchiatura Canone 2011 Canone Andria * Cisa 3670H s/n , ,67 - * Cisa 3670H s/n , ,67 - * in manutenzione dal 27 Gennaio Barletta Cisa 3270H s/n , ,97 - Bisceglie Cisa 3690H s/n , ,97 - * Cisa 3670H s/n19712 GARANZIA 1.190,40 - * in manutenzione dal 4 Giugno Canosa Cisa 6410 s/n , ,97 - Totale ,15 + IVA ,74 Dopo laboriose trattative intercorse con il Dirigente U.O. Apparecchiature Elettromedicali la Società CISA, in considerazione degli ottimi rapporti che intercorrono con l ASL, ha ridimensionato il canone in 3.100,00/cadauno + IVA e pertanto gli importi annui vengono rideterminati in ,24 + IVA per l anno 2011 e ,74 + IVA per l anno 2012; La Società CISA, così come si evince dai rapporti di lavoro in atti, nelle more del perfezionamento delle procedure di affidamento del servizio manutentivo, su preventiva autorizzazione della Unità Operativa di Ingegneria Clinica ha regolarmente svolto dal 01 Gennaio 2011 le attività di manutenzione correttiva mantenendo le autoclavi in regolare stato di operatività: Considerato che l importo complessivo biennale è di ,98 + IVA è da ritenersi economicamente vantaggioso per questa Azienda, sia per il miglioramento economico dei Pagina 3 di 7 Deliberazione n del 28/12/2012

4 canoni delle singole sterilizzatrici ed anche in virtù dell ottenimento del prezzo bloccato per l intero periodo contrattuale; Osservato che ai sensi della vigente normativa sui Dispositivi Medici, D.Lgs. 46/97 e ss.mm.ii. che ha recepito la normativa europea in materia EEC/93/42 il soggetto che esegue servizi di assistenza e manutenzione deve essere in possesso dei seguenti requisiti: conoscenza tecnica del dispositivo, delle operazioni di manutenzione periodica, conoscenza e possesso dei protocolli e delle check-list stabiliti dal fabbricante per l effettuazione di tali operazioni, in conformità alle istruzioni allegate al dispositivo; utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche, addestramento e formazione, costantemente aggiornati, da parte del fabbricante, o di altro soggetto delegato da quest ultimo, sui dispositivi in oggetto; utilizzo di materiali di consumo originali o approvati dal fabbricante, in modo da poter effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, variazioni e modifiche al dispositivo che, in quanto suscettibili di modificarne le condizioni originarie di sicurezza e funzionalità, provocherebbero il decadimento del significato di sicurezza del dispositivo garantito dalla marcatura CE; possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte su ogni singolo dispositivo; assicurazione del pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 93/42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il fabbricante per consentire a quest ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei dispositivi. Osservato che come desumibile dal quadro normativo rappresentato dal D.Lgs. 46/97 e ss.mm.ii., il compito di chi interviene per manutenzione correttiva o preventiva su un dispositivo medico riveste carattere di particolare delicatezza e che sufficienti livelli di garanzia sono assicurati solo e soltanto dall affidamento delle operazioni di manutenzione correttiva al fabbricante del dispositivo di cui trattasi, o ad altro soggetto delegato o autorizzato dal fabbricante stesso., come raccomandato dalle Linee Guida dell Assobiomedica per la gestione dei dispositivi medici in applicazione della Direttiva 93/42/CEE e della Relativa legislazione Nazionale di recepimento (DLgs 46/97 e succ. modifiche). Ritenuto che il citato servizio di manutenzione ed assistenza tecnica sia idoneo a garantire l ottimale utilizzo delle apparecchiature sia assicurandone il loro corretto funzionamento nel tempo sia preservando il patrimonio aziendale nelle migliori condizioni operative, nonché massimizzandone l impiego assumendo la Società CISA di Pomezia (Roma) l obbligo al tempestivo ripristino; Verificato che l affidamento di che trattasi, possa tenendo conto delle premesse innanzi enunciate avvenire nel rispetto delle previsioni di cui all art.57 Comma 2 punto b) del D.L.vo 163/2006 Codice degli appalti, e cioè che l affidamento del contratto dei servizi manutentivi per ragioni di natura tecnica può essere affidato unicamente all operatore individuato e cioè la stessa Società fornitrice CISA di Pomezia (Roma) che esegue in proprio anche le procedure di assistenza; Acquisito il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; Per le motivazioni illustrate in premessa, di: D E L I B E R A di affidare ai sensi del comma 2 lett.b), art.57 del D. Lgs 163/2006 e s.m.i. alla Società CISA di Pomezia (Roma) il servizio di manutenzione ed assistenza tecnica Full-Risk, comprensivo di parti di ricambio e di n.verifica di sicurezza, delle autoclavi di sterilizzazione,così come analiticamente innanzi elencati in uso presso i diversi stabilimenti ospedalieri di questa Azienda, alle condizioni tutte di cui alle proposte prot del 17 Novembre 2011 e rif dell 08 febbraio 2012, agli atti di ufficio, al costo complessivo di ,98, oltre l IVA per il periodo Pagina 4 di 7 Deliberazione n del 28/12/2012

5 di prevedere che il servizio di manutenzione ed assistenza affidato con il presente atto, dovrà essere effettuato con le modalità riportate nell offerta/proposta, agli atti di ufficio, delegando l Unità Operativa di Ingegneria Clinica a sorvegliarne la corretta esecuzione. Di dare opportuna comunicazione alla Società CISA di Pomezia (Roma) della delibera di adozione; Dare atto che l onere economico riveniente dal presente provvedimento pari a ,71, IVA inclusa, graverà nei costi di produzione degli esercizi di seguito specificati: - Per ,90 sul bilancio 2011; - Per ,81 sul bilancio in corso. La presente deliberazione sarà pubblicata nei modi di Legge e di Regolamento e sarà contestualmente trasmessa al Collegio Sindacale per le valutazioni di competenza. Il sottoscritto attesta che il procedimento istruttorio affidatogli è stato espletato nel rispetto della normativa comunitaria, nazionale e regionale e che il presente schema di provvedimento, predisposto dall Ufficio ai fini dell adozione dell atto finale da parte della Direzione Generale è conforme alle risultanze istruttorie. Spesa Prevista: ,71 Anno di Competenza: Il responsabile del procedimento: F.to Franco Di Palo Il Dirigente Proponente IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO F.to Dott. Bernardo Capozzolo Letto, confermato e sottoscritto IL SEGRETARIO Oneri Prosecuzione: Sviluppo: Totale: , , , ,81 Il Dirigente della U.V.D. Servizio Ingegneria Clinica (HTA) F.to Ing. Vito Angiulli IL DIRETTORE SANITARIO F.to Dott. Carlo Di Terlizzi Dott. Maurizio De Nuccio IL DIRETTORE GENERALE F.to Dott. Giovanni Gorgoni Pagina 5 di 7 Deliberazione n del 28/12/2012

6 SEGRETERIA DELLA DIREZIONE GENERALE Si certifica che il presente provvedimento è stato registrato in data 28/12/2012 al n del registro delle deliberazioni ed è stato pubblicato sul sito web aziendale ai sensi dell art. 32, co.1, Legge n.69/2009 a decorrere dal 03/01/2013 Lo stesso giorno della pubblicazione l atto è stato trasmesso al collegio sindacale. Andria, 03/01/2013 Il Responsabile F.to Sig.ra Maddalena Chiapperino Pagina 6 di 7 Deliberazione n del 28/12/2012

7 Proposta di liquidazione n. / Registrazione Fornitore / Beneficiario Descrizione Importo Documento Provv. Autorizz. CIG CUP Anno Numero Data Numero Num. Anno Tipo Totale: Deliberazione n. del