Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore. ONDANSETRON EG 8 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

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1 Foglio illustrativo: informazioni per l utilizzatore ONDANSETRON EG 8 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è ONDANSETRON EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ONDANSETRON EG 3. Come prendere ONDANSETRON EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ONDANSETRON EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è ONDANSETRON EG e a cosa serve ONDANSETRON EG contiene un medicinale chiamato ondansetron. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-emetici. ONDANSETRON EG viene usato per - la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (in adulti e bambini) o da radioterapia per tumore (solo negli adulti); - la prevenzione della nausea e del vomito che si verificano dopo un operazione chirurgica (solo negli adulti). Si rivolga al medico o al farmacista se vuole ulteriori spiegazioni riguardo a questi usi. 2. Cosa deve sapere prima di prendere ONDANSETRON EG NON prenda ONDANSETRON EG se: - sta assumendo apomorfina (usata per trattare il morbo di Parkinson); - è allergico all ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all infermiere prima di prendere ONDANSETRON EG. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ONDANSETRON EG se: - ha mai avuto problemi di cuore (ad es. insufficienza cardiaca congestizia che provoca mancanza di respiro e caviglie gonfie); - ha un battito del cuore irregolare (aritmie); - è allergico a medicinali simili a ondansetron, come granisetron o palonosetron; - ha problemi epatici; - ha un blocco intestinale; - ha problemi coi livelli di sale nel sangue, come potassio, sodio e magnesio. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ONDANSETRON EG. Altri medicinali e ONDANSETRON EG

2 Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché ONDANSETRON EG può influenzare il funzionamento di alcuni medicinali. A loro volta altri medicinali possono influenzare il funzionamento di ONDANSETRON EG. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - carbamazepina o fenitoina usate per trattare l epilessia; - rifampicina usata per trattare le infezioni come la tubercolosi (TBC); - antibiotici come eritromicina o ketoconazolo; - medicinali antiaritmici usati per trattare un battito cardiaco irregolare; - medicinali beta-bloccanti usati per trattare problemi al cuore o agli occhi, per trattare l ansia o prevenire l emicrania; - tramadolo, un antidolorifico; - medicinali che hanno effetto sul cuore (come aloperidolo o metadone); - medicinali per il cancro (specialmente antracicline e trastuzumab); - SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell ansia inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram; - SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell ansia inclusi venlafaxina, duloxetina. Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ONDANSETRON EG. Gravidanza e allattamento Non è noto se sia sicuro assumere ONDANSETRON EG durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non allatti al seno se sta assumendo ONDANSETRON EG. Questo perché piccole quantità di farmaco passano nel latte materno. Si rivolga al medico o all ostetrica per un consiglio. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non dovrebbero esserci effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L eventuale insorgenza di effetti indesiderati come vertigini, stanchezza o visione offuscata potrebbe comunque compromettere la sua capacità di guidare o di operare su macchinari. ONDANSETRON EG contiene lattosio Se il medico le ha diagnosticato un intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. 3. Come prendere ONDANSETRON EG Esclusivamente per uso orale Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose che le è stata prescritta dipenderà dal tipo di trattamento di cui lei ha bisogno. Per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia: Nel giorno della radioterapia o chemioterapia La dose abituale per un adulto è di 8 mg presi una o due ore prima del trattamento e di altri 8 mg presi dodici ore dopo il trattamento. Nei giorni seguenti La dose abituale per un adulto è di 8 mg due volte al giorno. Questa può essere somministrata fino a 5 giorni. Uso nei bambini (sopra i 6 mesi) e negli adolescenti Il medico deciderà la dose a seconda della corporatura (superficie corporea) o del peso del bambino. La dose abituale per un bambino è fino a 4 mg due volte al giorno. Questa può essere somministrata fino a 5 giorni.

3 Per prevenire nausea e vomito dopo intervento chirurgico La dose abituale per un adulto è di 16 mg da assumere prima dell intervento chirurgico. Uso nei bambini (con più di 1 mese) e negli adolescenti Si raccomanda di somministrare ondansetron per iniezione. Pazienti con moderati o gravi disturbi al fegato La dose totale giornaliera non deve superare 8 mg. L'effetto di ONDANSETRON EG deve avere inizio entro una o due ore dopo l'assunzione della dose. Se sta male (vomito) entro un'ora dall'assunzione della dose Prenda la stessa dose di nuovo. Altrimenti, non prenda più ONDANSETRON EG della dose raccomandata sopra descritta in questa sezione. Se continua a sentirsi male, informi il medico o il farmacista. Se prende più ONDANSETRON EG di quanto deve Se lei o il suo bambino prendete più ONDANSETRON EG del dovuto, si rivolga al medico o si rechi al più vicino Pronto Soccorso. Porti la confezione del medicinale con lei. Se dimentica di prendere ONDANSETRON EG Se dimentica di prendere una dose e si sente male o vomita: Prenda ONDANSETRON EG al più presto, poi prenda la compressa successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se si dimentica di prendere una dose ma non si sente male: Prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Reazioni allergiche (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000) Se ha una reazione allergica, interrompa l'assunzione e consulti un medico immediatamente. I sintomi possono comprendere: improvviso affanno e dolore al torace o oppressione al petto; gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua; eruzione cutanea - macchie rosse o grumi sotto la pelle (orticaria) sparse ovunque sul corpo; collasso. Altri possibili effetti indesiderati includono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) mal di testa. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) una sensazione di calore o vampate di calore; costipazione; alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica (nel caso in cui prenda ONDANSETRON EG con un medicinale chiamato cisplatino, altrimenti questo effetto indesiderato è non comune). Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) singhiozzo; bassa pressione sanguigna, che può farla sentire debole o provocare vertigini; battito cardiaco irregolare;

4 dolore al torace; convulsioni; movimenti corporei insoliti o tremori. Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) sensazione di vertigini o testa leggera; visione offuscata; disturbi del ritmo cardiaco (causando a volte una perdita improvvisa di coscienza). Molto raro (può interessare fino a 1 persona su ) scarsa visione o perdita temporanea della vista, che di solito torna entro 20 minuti. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare ONDANSETRON EG Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ONDANSETRON EG 8 mg Il principio attivo è ondansetron in forma di cloridrato diidrato. Ogni compressa contiene 8 mg di ondansetron. Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, sorbitano oleato, acido sorbico, vanillina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104). Descrizione dell aspetto di ONDANSETRON EG 8 mg e contenuto della confezione Confezione contenente blister in PVC/Alluminio con 6, 9, 10, 15, 30, 50 e 100 compresse. Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio EG S.p.A. Via Pavia, Milano Produttore Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini Attikis (Grecia) Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: Belgio: Ondansetron EG 8 mg film-coated tablets Danimarca: Ondansetron STADA 8 mg Italia: ONDANSETRON EG 8 mg Compresse rivestite con film Lussemburgo: Ondansetron EG 8 mg film-coated tablets Svezia: Ondansetron STADA filmdragerade tabletter Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 30 Maggio 2016

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