ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA

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1 Prot. Cremona, lì Spett. Ditta BOSTON SCIENTIFIC SPA Oggetto: Lettera di invito a procedura negoziata ex art. 63, comma 2, lett b) del D.lgs. 50/2016 per la fornitura di SISTEMA PER LITOTRISSIA INTRAEPATICA PER VIA ENDOSCOPICA per un periodo di 36 mesi, da destinare all U.O. di Gastroenterologia e Endoscopia digestiva dell Ospedale di Cremona. CODICE CIG: ZB F PREMESSA Per l espletamento della presente procedura l Azienda si avvale del Sistema di intermediazione telematica della Regione Lombardia denominato Sintel al quale è possibile accedere attraverso il punto di presenza sulle reti telematiche all indirizzo internet corrispondente all URL La descrizione del Sistema e della Piattaforma su cui si basa nonché le specifiche e dettagliate indicazioni riguardanti il funzionamento del Sistema sono contenute nel documento Modalità tecniche per l utilizzo della Piattaforma Sintel e altri manuali operativi messi a disposizione dei concorrenti sul portale della Agenzia Regionale Centrale Acquisti (selezionare Vai alle guide e manuali utente ). La presente procedura di gara sarà disciplinata dalle norme e prescrizioni contenute: nella presente lettera di invito e relativi allegati nel D.Lgs. n. 50/2016 e nel D.Lgs 56/2017; nel D.Lgs. n. 82/2005 (Codice dell Amministrazione Digitale) nella L.R. n. 33/2007, in particolare ar.1, comma 6 relativo all utilizzo della piattaforma Sintel. ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA La procedura ha per oggetto la fornitura del sistema Autolith per l esecuzione di procedure di litotrissia intraepatica, mediante sonde flessibili bipolari e relativo generatore, e dovrà comprendere: 1) fornitura di sonde flessibili bipolari Autolith Touch Sonda 2) noleggio di generatore Autolith Touch Controller 3) formazione e addestramento, secondo le modalità da concordare con il Direttore dell U.O di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell Ospedale di Cremona, del personale addetto all uso dei sistemi forniti, da effettuarsi presso l ASST e per il tempo necessario all apprendimento, con rilascio della certificazione di avvenuto addestramento, controfirmata dal Direttore dell U.O. coinvolta, oltre ad eventuali corsi di aggiornamento in caso di evoluzione tecnologica dei sistemi forniti o di avvicendamento del personale medesimo; 4) assistenza tecnica e manutenzione per tutta la durata del contratto; 5) eventuale aggiornamento tecnologico in corso di fornitura.

2 ART. 2 QUANTITATIVO PRESUNTO DELLA FORNITURA L appalto ha per oggetto la fornitura di sistemi per litotrissia intraepatica per via endoscopica per un periodo di mesi 36 decorrenti dalla data indicata nel provvedimento di aggiudicazione, occorrenti all'azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona come di seguito indicato: Descrizione Fornitura di sonde flessibili bipolari Autolith Touch Sonda cod. M Noleggio di generatore Autolith Touch Controller cod. M Q.tà indicativa annua Importo annuo presunto (iva esclusa) Importo triennale presunto (iva esclusa) 7 sonde 5.600, ,00 Canone annuale 5.000, ,00 Totale presunto fornitura triennale (IVA esclusa) ,00 I quantitativi indicati si ispirano al principio della presupposizione essendo l entità della fornitura commisurata al bisogno e sono pertanto puramente indicativi. Non costituiscono pertanto un impegno od una promessa dell Azienda, essendo i consumi non esattamente prevedibili in quanto subordinati a fattori variabili e ad altre cause e circostanze legate alla particolare natura dell attività aziendale, nonché ad eventuali manovre di contenimento della spesa sanitaria disposta dallo Stato o dalla Regione Lombardia, ivi inclusi processi d acquisto centralizzati od aggregazione d acquisto attivate fra più Aziende del Servizio Sanitario Regionale o convenzioni CONSIP, ARCA e similari stipulate ai sensi della legge vigente. Rientrano in tale previsione anche le decisioni aziendali connesse a processi di esternalizzazione dei Servizi ora gestiti direttamente o l attivazione di nuove metodiche e/o la modifica di quelle ora in uso. Di conseguenza la ditta sarà tenuta a fornire, alle condizioni economiche e tecnico-organizzative risultanti in sede di gara, solo ed esclusivamente le quantità di prodotti che verranno effettivamente ordinate, senza poter avanzare alcuna eccezione o reclamo qualora le quantità ordinate, al termine della fornitura, risultassero diverse da quelle preventivabili a seguito delle informazioni fornite. Verificandosi tale ipotesi l Impresa non potrà pretendere maggiori compensi rispetto ai prezzi indicati in offerta. La fornitura dovrà, quindi, essere regolarmente eseguita sia per quantitativi minori che per quantitativi maggiori rispetto a quelli indicati. L Azienda committente si riserva anche la facoltà, nel corso della fornitura, senza alcuna rivalsa da parte del fornitore e senza compensazione di sorta, di: - procedere ad acquisti sul libero mercato di particolari partite di merci, di cui al presente capitolato, in deroga alle condizioni ed impegni contrattuali, in proporzione non superiore al 20% della fornitura; - sospendere od annullare la fornitura dei prodotti oggetto del contratto in caso di variazione degli indirizzi tecnico-scientifici e diagnostici o di variazione delle esigenze operative degli utilizzatori; - stralciare i prodotti ritenuti superati o non più idonei allo svolgimento dell attività di cui alla presente procedura. L Azienda potrà, durante la vigenza contrattuale, estendere la propria aggiudicazione anche ai prodotti inizialmente non indicati nel proprio fabbisogno di gara in quanto a quel momento non utilizzati, ma per i quali si rendesse successivamente necessario l approvvigionamento.

3 ART. 3 DURATA E IMPORTO DELLA FORNITURA La durata del contratto è fissata in mesi 36 (trentasei) con decorrenza presumibilmente dal 1 marzo 2018; rispetto al termine di scadenza così stabilito è fatto obbligo alla Ditta aggiudicataria di accettare una eventuale proroga del contratto alle medesime condizioni economiche e normative in essere a tale data per un periodo di mesi sei. L importo complessivo della presente fornitura (per n. 36 mesi) è di ,00 IVA esclusa. Tale importo è a base d appalto e pertanto saranno ritenute valide solo offerte pari o al ribasso. Ai sensi dell art. 26 del D.Lgs. 81/2008 e smi, si precisa che, eseguite le necessarie valutazioni, la tipologia della fornitura oggetto della presente procedura non determina oneri relativi ai rischi interferenziali. Nell' importo sopra indicato si riterranno comunque compensate anche tutte le maggiori spese che la Ditta aggiudicataria dovrà affrontare per soddisfare tutti gli obblighi ed oneri generali e speciali previsti a carico della stessa nella presente lettera di invito o comunque richiamati dalla stessa. Validità dell offerta a decorrere dalla assegnazione della fornitura: 36 mesi. ART. 4 MODALITA DI FORMULAZIONE E PRESENTAZIONE DELL OFFERTA Per procedere con la presentazione dell offerta, la Ditta dovrà tassativamente entro e non oltre il: /2018 ore 12:00 - inserire il valore totale dell'offerta iva esclusa nell'apposito campo Offerta economica - caricare nell'apposito campo Documentazione offerta in unica cartella formato.zip la seguente documentazione firmata digitalmente: 1. Documentazione amministrativa; 2. Documentazione tecnica; 3. Offerta economica. In particolare: 1. DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA - Espressa dichiarazione, firmata digitalmente, con la quale attesta di non rientrare in alcuna delle situazioni previste dall art. 80 del D.Lgs 50/2016; - Espressa dichiarazione, firmata digitalmente, di aver preso visione del Codice di Comportamento dei dipendenti dell Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona, di cui alla Delibera del Direttore Generale n. 173 dell 11/6/14, adottato ai sensi del DPR 16/4/2013, n.62 e pubblicato sul sito (sezione Amministrazione trasparente Disposizioni generali Atti generali) e di accettarne i contenuti, impegnandosi a rispettare le regole e i principi in essi espressi. 2. DOCUMENTAZIONE TECNICA - relazione sul servizio di assistenza offerto; - dichiarazione, firmata digitalmente, attestante che il sistema offerto è coperto da esclusività commerciale e che presenta gli elementi tecnici che hanno portato a dichiararne l infungibilità.

4 3. OFFERTA ECONOMICA la migliore offerta economica indicando nel campo richiesto dalla piattaforma il valore totale della fornitura, IVA esclusa. A completamento dell offerta economica la Ditta dovrà scaricare direttamente dalla piattaforma il file.xls denominato Scheda d Offerta allegato alla presente, salvarlo sul proprio PC, compilarlo, firmarlo digitalmente quindi caricarlo sulla piattaforma ove richiesto. L importo complessivo desunto dal file Scheda d Offerta dovrà esattamente corrispondere all importo complessivo inserito in piattaforma. ART. 6 - DISPOSIZIONI GENERALI Si comunica che, l A.S.S.T. potrà utilizzare i dati contenuti nella documentazione presentata dal concorrente in sede di offerta, esclusivamente nell ambito e per i fini istituzionali propri della Pubblica Amministrazione (art. 13 D.Lgs 196/2003). La descrizione del Sistema Sintel e della Piattaforma informatica su cui si basa, nonchè specifiche e dettagliate indicazioni riguardanti il funzionamento del Sistema, sono contenute nei manuali messi a disposizione dei concorrenti sul portale Eventuali richieste di informazioni o di chiarimenti relativamente alla presente richiesta possono essere presentate per mezzo della funzione comunicazioni della procedura presente sulla Piattaforma Sintel. Le risposte ai chiarimenti e le precisazioni circa i documenti di gara verranno pubblicati prima del termine di scadenza per la presentazione delle offerte, con effetto di notifica a tutte le ditte concorrenti, nella sezione Documenti di gara presente sul Sistema all interno della procedura. A tal fine è onere della ditta tenere costantemente monitorata la procedura sulla Piattaforma ed in particolare la sezione sopra indicata. Non saranno accolte richieste telefoniche di chiarimenti. Il rapporto contrattuale discendente dalla presente procedura si intenderà risolto in caso di esito negativo del controllo circa la veridicità delle dichiarazioni rese dal concorrente ai sensi degli artt. 46 e 46 del DPR 445/2000 La presente richiesta d'offerta non impegna in alcun modo la ASST che si riserva di non procedere ad acquisto alcuno, di richiedere una offerta migliorativa, di recedere dal contratto in caso di attivazione di convenzione da parte di Consip e/o ARCA o di altro contratto derivante da procedura ordinaria (art. 59 D.Lgs. 50/2016) anche avviate da altre aziende sanitarie di Regione Lombardia. Consegna La Ditta dovrà consegnare installare e collaudare, a proprie spese, il generatore richiesto entro 10 giorni dalla data di aggiudicazione della fornitura, salvo diversi accordi da definire con il Direttore dell U.O. interessata. L aggiudicatario si impegna a consegnare i beni oggetto dei singoli ordinativi di fornitura entro 10 giorni solari dalla data ordine. Verrà applicata una penale pari all 1 per mille dell ammontare netto contrattuale per ogni giorno di ritardo della fornitura rispetto al termine indicato. L ammontare massimo complessivo non potrà comunque superare il 10% dell importo della fornitura. I prodotti consegnati dovranno possedere tutti i requisiti tecnici dichiarati in sede di gara. La consegna si intende comprensiva di ogni onere relativo ad imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna con scaricamento a terra in porto franco. L aggiudicatario è obbligato a dare esecuzione agli ordinativi dell Azienda senza limiti di quantità o importo. Eventuali eccedenze non autorizzate non verranno riconosciute e di conseguenza restituite al fornitore.

5 L aggiudicatario dovrà consegnare, a proprie spese e rischio, i prodotti oggetto del presente appalto indicati in ciascun ordinativo di fornitura, presso il Magazzino Farmaceutico dell Ospedale di Cremona, Viale Concordia Cremona dal lunedì al venerdì dalle ore 8.00 alle ore La stazione appaltante si riserva di non riconoscere come eseguite consegne effettuate in luogo diverso da quello indicato nell ordinativo di fornitura. Si precisa che: A) i prodotti forniti dovranno: essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione ed il facile immagazzinamento avere, al momento della consegna, una validità residua non inferiore ai ¾ della validità massima; B) i prodotti, i relativi confezionamenti, le etichette e i fogli illustrativi dovranno essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi e dai regolamenti vigenti all atto della fornitura. Ove previsto dalla normativa vigente, non saranno accettati prodotti privi della marcatura CE; C) le caratteristiche d imballo e le modalità di confezionamento dovranno essere conformi alle disposizioni del D.Lgs. 81/2008 in materia di riduzione del rischio da MMC (movimentazione manuale dei carichi). Dovranno quindi, secondo le caratteristiche del carico, prevedere ad esempio maniglie o prese facilitate, nonché riportare su ciascun collo l indicazione del peso. Al termine del contratto di fornitura sarà inoltre onere della Ditta provvedere a proprie spesa al ritiro dell apparecchiatura, previo accordo con il Direttore della U.O. interessata in merito alle modalità ed alle tempistiche. L'addestramento del personale, sempre a carico della Ditta aggiudicataria, dovrà essere concordato con il Direttore dell U.O. destinataria della fornitura. Aggiornamento tecnologico In qualunque momento, durante la vigenza del rapporto contrattuale, le parti possono concordare la sostituzione e/o l affiancamento dei dispositivi e/o dell apparecchiatura concessa a noleggio e quanto di relativo (es.: software, hardware ecc.), con strumentazione o prodotti più aggiornati, purché: A) non peggiorino le condizioni tecniche, operative ed economiche previste nel contratto; B) non sia necessario un maggior numero di operatori per assicurare il corretto funzionamento dell'apparecchiatura; C) non si verifichino disguidi nella funzionalità del Servizio. L'eventuale sostituzione avverrà a fronte di conferma scritta dell'azienda. Confezionamento e imballo Si precisa che i prodotti forniti dovranno: essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione ed il facile immagazzinamento. Sui confezionamenti devono essere riportate in modo immediatamente decifrabile le iscrizioni indicanti il numero di Lotto, il codice dei prodotti, il tipo e il numero dei materiali contenuti, la ditta produttrice, oltre ad ogni altra indicazione prevista dalla normativa vigente al momento della consegna; essere corredati da tutte le informazioni necessarie a garantirne una utilizzazione corretta e sicura (in lingua italiana); le caratteristiche d imballo e le modalità di confezionamento dovranno essere conformi alle disposizioni del D.Lgs. 81/2008 in materia di riduzione del rischio da MMC (movimentazione manuale dei carichi) Dovranno quindi, secondo le caratteristiche del carico, prevedere ad esempio maniglie o prese facilitate, nonché riportare su ciascun collo l indicazione del peso. Difetti ed imperfezioni

6 La dichiarazione della presa in consegna non esonera comunque la Ditta per eventuali difetti e imperfezioni che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. Pagamenti Per l espletamento della fornitura con le modalità indicate nella presente lettera d invito e relativi allegati nonché secondo eventuali modalità e condizioni particolari proposte dalla ditta aggiudicataria, l'azienda corrisponderà esclusivamente i corrispettivi pattuiti in sede di aggiudicazione, con esclusione di qualsiasi compenso aggiuntivo. Le fatture relative ai canoni di noleggio, comprensivi di assistenza tecnica, dovranno essere emesse con cadenza trimestrale posticipata, con decorrenza dall avvenuta effettuazione del collaudo della strumentazione con esito positivo. Tutti gli oneri che la ditta aggiudicataria avrà in carico saranno infatti da ritenersi ripagati unicamente attraverso i corrispettivi sopra indicati. Gli stessi devono infatti intendersi comprensivi di tutti gli oneri di natura fiscale nonché di ogni onere connesso all esplicazione della fornitura con le modalità previste. Obbligo del fornitore relativamente alla tracciabilità dei flussi finanziari L aggiudicatario assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all art. 3 della Legge 136/2010 smi; il fornitore dovrà pertanto comunicare (ragioneria@asst-cremona.it) gli estremi identificativi del conto corrente dedicato ai pagamenti relativi alla presente commessa esclusivamente nei seguenti casi: - qualora non abbia avuto precedenza rapporti commerciali con questa azienda sanitaria - qualora abbia individuato per la presente fornitura un conto specifico, diverso da quello già comunicato in precedenza L aggiudicatario si impegna a dare immediata comunicazione alla stazione appaltante ed alla prefettura UTG territorialmente competente della notizia dell inadempimento della propria controparte (subappaltatore/subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria; Gli obblighi di cui sopra si intendono accettati e assunti con la presentazione dell offerta e la loro violazione comporterà la risoluzione di diritto del contratto Fatturazione I corrispettivi contrattuali dovuti al fornitore si riferiscono alle forniture prestate a regola d arte e nel pieno adempimento delle modalità e prescrizioni contrattuali e il loro pagamento avverrà a fronte dell emissione di fatture in conformità alla normativa vigente. I pagamenti avverranno di norma entro 60 giorni dalla data di ricevimento fattura direttamente dall Azienda o per il tramite di Finlombarda Spa, secondo le regole fissate da Regione Lombardia a seguito del sistema pagamenti denominato G3S. Tutte le fatture dovranno essere trasmesse in formato elettronico attraverso la soluzione di intermediazione (HUB) della Regione Lombardia con il Sistema di Interscambio (SDI) nazionale dell Agenzia delle Entrate, secondo le specifiche contenute nel Decreto ministeriale 3 aprile 2013, n. 55 ( Regolamento in materia di emissione, trasmissione e ricevimento della fattura elettronica da applicarsi alle amministrazioni pubbliche ai sensi dell'articolo 1, commi da 209 a 213, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 ). Le fatture elettroniche indirizzate alla presente Azienda Socio Sanitaria Territoriale devono fare riferimento al seguente Codice Univoco Ufficio, così come censito su Codice Univoco Ufficio: UFDXLU. Al fine di assicurare l'effettiva tracciabilità dei pagamenti le fatture elettroniche dovranno riportare:

7 A) il Codice Identificativo Gara (CIG), tranne i casi di esclusione dell indicazione dello stesso nelle transazioni finanziarie così come previsto dalla determinazione dell Autorità di vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture 7 luglio 2011, n. 4 e i casi di esclusione dall obbligo di tracciabilità di cui alla legge 13 agosto 2010, n. 136, previsti dalla tabella 1 allegata al presente decreto; B) il Codice unico di Progetto (CUP) in caso di fatture relative a opere pubbliche, interventi di manutenzione straordinaria, interventi finanziati da contributi comunitari e ove previsto ai sensi dell'articolo 11 della legge 16 gennaio 2003, n. 3 C) data e numero d ordine di acquisto D) data e numero di DDT per i beni E) in linea generale, il medesimo dettaglio dell ordine di acquisto emesso. L Azienda non potrà procedere al pagamento delle fatture elettroniche che non riportano i codici CIG e CUP ai sensi del comma 2, art. 25 D.L. 66/2014 convertito L. 89/2014. Laddove la liquidazione della fattura non fosse possibile per errori concernenti dati indicati dal Fornitore o per non conformità delle prestazione, il termine per il pagamento si interrompe e decorre nuovamente dal giorno di notifica di accettazione della nota di accredito. Ai sensi dell'art. 9 ter comma 6 del D.L. 19/6/2015 n.74 convertito dalla Legge 6/8/2015, n.125, per fatturazione elettronica riferita a dispositivi medici, la stessa dovrà riportare nella sezione dedicata ai dati identificativi dei beni e servizi oggetto di acquisto (che nel tracciato della fattura è rappresentato con il blocco <CodiceArticolo> ), i seguenti dati: Nel campo <CodiceTipo> Nel campo <CodiceValore> Minimo fatturabile Non è previsto un minimo fatturabile. 'DMX',con X= [1 2] a seconda del tipo di dispositivo medico oggetto dell'operazione. Quindi: 1 per Dispositivo medico o Dispositivo diagnostico in vitro 2 per Sistema o kit Assemblato Numero di registrazione attribuito al Dispositivo medico nella Banca dati e Repertorio Dispositivi Medici, ai sensi del Decreto del Ministro della Salute 21/12/2009 (G.U. n.17 del 22/1/2010) Rischi e responsabilità del fornitore La Ditta aggiudicataria assume in proprio ogni responsabilità per infortunio o danno materiale e immateriale subito da persone o cose in virtù dell esecuzione della presente fornitura, anche se eseguita da terzi, e per causa di difetti ed imperfezioni del prodotto fornito o imperizia degli operatori incaricati. La Ditta si impegna a garantire idonea copertura RC per danni materiali e non materiali a terzi e cose di terzi. Resta ferma l intera responsabilità del fornitore anche per danni non coperti dalla predetta copertura assicurativa e per danni eccedenti i massimali assicurati. Qualora la ditta aggiudicataria, non dovesse provvedere al risarcimento o alla riparazione del danno, nel termine fissato nella relativa lettera di notifica, l'azienda Socio Sanitaria Territoriale resta autorizzata a provvedere direttamente con rivalsa nei confronti della ditta stessa La ditta, in caso di aggiudicazione dovrà eseguire le attività contrattuali nel pieno rispetto di tutte le norme vigenti in materia di prevenzione infortuni e igiene del lavoro (D. Lgs. 81/2008).

8 Direttore dell esecuzione del contratto Il Direttore dell Esecuzione del Contratto (DEC) è stato individuato da questa Azienda nella persona del Dott.ssa Orestilla Rossi, Dirigente Farmacista dell ASST di Cremona. * * * Per le altre condizioni si richiamano espressamente: Codice Etico dell Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona; Codice di Comportamento dei dipendenti dell Azienda Socio Sanitaria Terriotirale di Cremona, di cui alla Delibera del Direttore Generale n. 173 dell 11/6/14, adottato ai sensi del DPR 16/4/2013, n.62 Patto di integrità in materia di contratti pubblici regionali; DUVRI, documento unico valutazione rischi interferenziali redatto dalla scrivente ASST relativo alla fornitura in argomento (allegato alla presente). I succitati documenti di cui sopra sono scaricabili dal sito dell Azienda: - sezione Bandi di Gara e sezione Documenti. Le disposizioni in essi contenute si intendono visionate ed accettate con la presentazione dell offerta. IL DIRETTORE U.O. ACQUISTI E SERVIZI Dott.ssa Susanna Aschedamini Allegati: Scheda d offerta DUVRI Referente pratica: Settore EC1 - Clara Vergine tel. 0372/ fax 0372/ clara.vergine@asst-cremona.it Il Responsabile del Procedimento: Dott.ssa Susanna Aschedamini

9 SCHEDA D OFFERTA Fornitura di SISTEMA PER LITOTRISSIA INTREPATICA PER VIA ENDOSCOPICA Ditta Offerente Descrizione prodotto UM Q.tà annua Nome commerciale prodotto Codice Catalogo ditta offerente Prezzo Unitario IVA esclusa Totale annuo IVA esclusa % IVA CND N Repertorio DM SONDE FLESSIBILI BIPOLARI pz 7 Canone di noleggio ANNUO per la dotazione di GENERATORE Totale ANNUO acquisizione sistema (IVA esclusa) Totale offerta IVA esclusa (TRIENNALE) Il "Totale offerta IVA esclusa" sopra indicato dovrà corrispondere esattamente all'importo complessivo di offerta inserito a sistema telematico Sintel. L'importo di cui sopra è comprensivo degli oneri relativi alla sicurezza (ex Lege) che ammontano complessivamente a Importo complessivo IVA inclusa - Il Legale Rappresentate o altra persona con potere di impegnare l'impresa Nominativo e carica Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa