WinBDF Banca Dati Fitofarmaci

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1 WinBDF Banca Dati Fitofarmaci Questo file fa parte degli archivi di WinBDF Banca Dati Fitofarmaci e raccoglie i decreti ministeriali che riguardano in modo specifico la sostanza attiva selezionata. Il testo dei decreti qui riportati è stato scaricato dal sito internet dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ricordiamo peraltro che l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza; la riproduzione dei testi forniti nel formato elettronico è consentita purché venga menzionata la fonte, il carattere non autentico e gratuito. N.B.: l archivio Decreti è integrato a titolo gratuito in WinBDF Banca Dati Fitofarmaci e pertanto non è stata applicata alcuna maggiorazione al prezzo di vendita del programma. Ecospi Srl Via Parini, Milano tel fax info@winbdf.it

2 L 77/50 IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea DIRETTIVA 2004/30/CE DELLA COMMISSIONE del 10 marzo 2004 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive acido benzoico, flazasulfuron e pyraclostrobin (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 1 ), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, considerando quanto segue: (1) Conformemente al disposto dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 25 maggio 1998 la Germania ha ricevuto dalla società Menno Chemie Vertriebs-Ges. una domanda concernente l'inclusione della sostanza attiva acido benzoico nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 98/676/CE della Commissione ( 2 ) è stato confermato che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE. (2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/ 414/CEE, il 16 dicembre 1996 la Spagna ha ricevuto dalla ISK Biosciences Europe SA una domanda relativa al flazasulfuron. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 97/865/CE della Commissione ( 3 ). (3) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/ 414/CEE il 28 febbraio 2000 la Germania ha ricevuto dalla BASF-AG una domanda relativa al pyraclostrobin (precedentemente denominato BAS 500F). Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 2000/540/CE della Commissione ( 4 ). (4) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle succitate sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione progetti di relazione di valutazione il 22 novembre 2000 per l'acido benzoico, il 1 o agosto 1999 per il flazasulfuron e il 23 novembre 2001 per il pyraclostrobin. (5) Tali relazioni di valutazione sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. I riesami sono stati conclusi il 3 ottobre 2003 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti l'acido benzoico, il flazasulfuron e il pyraclostrobin. ( 1 ) GU L 230 del , pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/119/CE della Commissione (GU L 325 del , pag. 41). ( 2 ) GU L 317 del , pag. 47. ( 3 ) GU L 351 del , pag. 67. ( 4 ) GU L 230 del , pag. 14. (6) Dal riesame dell'acido benzoico, del flazasulfuron e del pyraclostrobin non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante. (7) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere l'acido benzoico, il flazasulfuron e il pyraclostrobin nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva. (8) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti acido benzoico, flazasulfuron o pyraclostrobin e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare queste ultime in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/ 414/CEE. (9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE. (10) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva. Articolo 2 1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 novembre 2004 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra quest'ultime e la presente direttiva.

3 L 77/51 Gazzetta ufficiale dell'unione europea IT Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1 o dicembre Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 3 1. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente acido benzoico, flazasulfuron o pyraclostrobin allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 30 novembre Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente acido benzoico, flazasulfuron o pyraclostrobin come unica sostanza attiva è riesaminato dagli Stati membri secondo i principi uniformi enunciati nell'allegato VI della direttiva 91/414/ CEE, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'allegato III della stessa direttiva. In base a tale riesame detti Stati stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 30 novembre 2005 essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario. 3. Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente acido benzoico, flazasulfuron o pyraclostrobin assieme ad una o più sostanze attive elencate nell'allegato I della direttiva 91/ 414/CEE è riesaminato dagli Stati membri secondo i principi uniformi enunciati nell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'allegato III della stessa direttiva. In base a tale riesame detti Stati stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione per ciascun prodotto fitosanitario, entro il termine stabilito per siffatta modifica o revoca dalle direttive che hanno modificato l'allegato I per iscrivervi la rispettiva sostanza. Qualora le rispettive direttive fissino termini diversi, il termine è l'ultima data in ordine di tempo. Articolo 4 La presente direttiva entra in vigore il 1 o giugno Articolo 5 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 10 marzo Per la Commissione David BYRNE Membro della Commissione

4 N. Nome comune numeri d'identificazione «80 Acido benzoico N. CAS N. CIPAC Flazasulfuron N. CAS N. CIPAC ALLEGATO Nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono aggiunte, al termine della tabella, le seguenti sostanze Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni specifiche Acido benzoico 990 g/kg 1 o giugno maggio 2014 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come disinfettante. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'acido benzoico, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre (4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)- 3-(3-trifluoromethyl-2-pyridylsulphonyl)urea 940 g/kg 1 o giugno maggio 2014 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del flazasulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con suolo nonché condizioni climatiche vulnerabili, devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all'articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente. L 77/52 IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea

5 N. Nome comune numeri d'identificazione 82 Pyraclostrobin N. CAS N. CIPAC 657 Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni specifiche Methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate 975 g/kg L'impurezza di fabbricazione del dimetilsolfato (DMS) è considerata importante sul piano tossicologico e la sua concentrazione nel prodotto tecnico non deve essere superiore a 0,0001 %. ( 1 ) Ulteriori dettagli sull'identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.» 1 o giugno maggio 2014 Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del pyraclostrobin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, in particolare dei pesci; devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi e dei lombrichi. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all'articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente IT Gazzetta ufficiale dell'unione europea L 77/53

6 IT L 91/20 Gazzetta ufficiale dell Unione europea DIRETTIVE DIRETTIVA 2009/25/CE DELLA COMMISSIONE del 2 aprile 2009 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda l estensione dell utilizzo della sostanza attiva pyraclostrobin (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 1 ), in particolare l articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, secondo trattino, causa rischi diversi da quelli già presi in considerazione dalle disposizioni specifiche relative al pyraclostrobin nell allegato I della direttiva 91/414/CEE e nel rapporto di revisione della Commissione concernente tale sostanza. In particolare l estensione non implica una modifica dei parametri di applicazione previsti nelle disposizioni specifiche di cui all allegato I della direttiva 91/414/CEE. (5) È pertanto giustificata la modifica delle disposizioni specifiche per il pyraclostrobin. considerando quanto segue: (1) Con la direttiva 2004/30/CE della Commissione ( 2 ) il pyraclostrobin è stato iscritto come sostanza attiva all allegato I della direttiva 91/414/CEE. (2) Nella domanda di iscrizione del pyraclostrobin il fabbricante, BASF SE («il notificante») ha presentato dati sull utilizzo ai fini del controllo di determinati funghi, a sostegno della conclusione secondo cui è lecito, in linea generale, presumere che i prodotti fitosanitari contenenti pyraclostrobin soddisfino le prescrizioni di cui all articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE. Il pyraclostrobin è stato quindi inserito nell allegato I di tale direttiva con una disposizione specifica in base alla quale gli Stati membri ne possono autorizzare solo le utilizzazioni come fungicida. (3) In aggiunta all utilizzazione per il controllo dei funghi in determinati settori agricoli, il notificante ha richiesto una modifica alle disposizioni specifiche in questione, volta a consentire l utilizzazione del pyraclostrobin come fitoregolatore. A sostegno di tale richiesta di estensione dell utilizzo il notificante ha presentato informazioni specifiche. (6) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE. (7) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all allegato della presente direttiva. Articolo 2 Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 3 agosto 2009 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva. (4) La Germania ha valutato le informazioni ed i dati presentati dal notificante. Nell ottobre 2008 la Germania ha comunicato alla Commissione le proprie conclusioni, secondo cui l estensione dell utilizzazione richiesta non ( 1 ) GU L 230 del , pag. 1. ( 2 ) GU L 77 del , pag. 50. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 4 agosto Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

7 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 91/21 Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 2 aprile Per la Commissione Androulla VASSILIOU Membro della Commissione

8 IT L 91/22 Gazzetta ufficiale dell Unione europea ALLEGATO Nell allegato I della direttiva 91/414/CEE la riga 82 è sostituita dalla seguen te: «82 Pyraclostrobin N. CAS N. CIPAC 657 methyl N-(2-{[1-(4-chlorop henyl)- 1H-pyr azol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate 975 g/kg L impurezz a di fabbricazione del dimetilsolfato (DMS) è considerata importante sul piano tossicologico e la sua concentrazione nel prodotto tecnico non deve essere superiore a 0,0001 %. 1 o giugno maggio 2014 Possono essere autorizzati solo gli impieghi come fungicida o come fitoregolatore. Per l applicazione dei principi uniformi dell allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del pyraclostrobin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre In tale valutazione globale gli Stati membri: devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, in particola re dei pesci, devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi e dei lombrichi. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazion e della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente.»

9 MINISTERO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI DECRETO 3 dicembre 2009 (GU n. 71 del ) Recepimento della direttiva 2009/25/CE della Commissione del 2 aprile 2009 che modifica la direttiva 2004/30/CE della Commissione del 10 marzo 2004, recepita con decreto 7 maggio 2004, per quanto riguarda le specifiche relative all'estenzione dell'utilizzo della sostanza attiva pyraclostrobin. (10A03572) IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13; Vista la direttiva 2004/30/CE della Commissione del 10 marzo 2004, che ha iscritto diverse sostanze attive tra cui il pyraclostrobin nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991; Visto il decreto del Ministro della salute del 7 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 2 agosto 2004, che ha recepito la direttiva della Commissione 2004/30/CE del 10 marzo 2004 con l'iscrizione di diverse sostanze attive tra cui il pyraclostrobin nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Considerato che la sostanza attiva pyraclostrobin e' stata iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio, sulla base della valutazione del solo campo d'impiego come fungicida mentre gli studi supplementari presentati dal Notificante allo Stato Membro Relatore consentono di utilizzare la sostanza attiva pyraclostrobin anche come fitoregolatore; Considerato che lo Stato membro relatore in seguito alla valutazione effettuata ha concluso che tale estensione d'impiego non comporta rischi diversi rispetto a quelli gia' presi in considerazione dalle disposizioni specifiche relative alla sostanza attiva in esame, durante la valutazione della sostanza attiva per l'inserimento nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991; Considerato che la direttiva 2009/25/CE della Commissione del 2 aprile 2009 modifica la direttiva 2004/30/CE della Commissione del 10 marzo 2009, recepita con decreto ministeriale 7 maggio 2004, per quanto concerne le disposizioni specifiche relative alla destinazione d'uso della sostanza attiva pyraclostrobin; Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva 2009/25/CE della Commissione del 2 aprile 2009 che modifica la direttiva 2004/30/CE e pertanto di dover modificare il decreto ministeriale 7 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 2 agosto 2004, per quanto concerne le disposizioni specifiche riguardante la destinazione d'uso della sostanza attiva pyraclostrobin; Visto il decreto ministeriale 23 maggio 2008, recante: «Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per taluni atti di competenza dell'amministrazione, al Sottosegretario di Stato on. Francesca Martini», ed in particolare l'art. 1, comma 2, lettera b); Decreta: 1. L'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 che ha recepito la direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991 e' modificato per la sola sostanza attiva pyraclostrobin conformemente all'allegato

10 del presente decreto. 2. L'allegato del decreto del Ministro della salute 7 maggio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 179 del 2 agosto 2004, e' modificato, per la sola sostanza attiva pyraclostrobin conformemente all'allegato del presente decreto. Il presente decreto, trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 dicembre 2009 p. Il Ministro Il Sottosegretario di Stato Martini Registrato alla Corte dei conti il 30 dicembre 2009 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 7, foglio n. 243 Allegato Parte di provvedimento in formato grafico Il testo di questo provvedimento è stato scaricato dal sito internet dell'istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Ricordiamo peraltro che l'unico testo definitivo è quello pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale a mezzo stampa, che prevale in casi di discordanza; la riproduzione dei testi forniti nel formato elettronico è consentita purché venga menzionata la fonte, il carattere non autentico e gratuito.

11 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 71 A LLEGATO Nel decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 la riga 82 dell allegato I è sostituita dalla seguente: N. Nome comune e numeri d'identificazione Denominazione IUPAC Purezza (1) Entrata in vigore Scadenza dell'iscrizione Disposizioni specifiche 82 Pyraclostrobin N. CAS N. CIPAC 657 methyl N-(2-{[1-(4- chlorop henyl)- 1H-pyr azol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate 975 g/kg L impurezz a di fabbricazione del dimetilsolfato (DMS) è considerata importante sul piano tossicologico e la sua concentrazione nel prodotto tecnico non deve essere superiore a 0,0001 %. 1 giugno maggio 2014 Possono essere autorizzati solo gli impieghi come fungicida o come fitoregolatore. Per l applicazione dei principi uniformi dell allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del pyraclostrobin, in particolare le relative appendici I e II, for-mulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre In tale valutazione globale gli Stati membri: - devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, in particola re dei pesci, -devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi e dei lombrichi. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazion e della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente (1) Ulteriori dettagli sull identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nella relazione di riesame. 10A

12 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 153/1 II (Atti non legislativi) REGOLAMENTI REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 540/2011 DELLA COMMISSIONE del 25 maggio 2011 recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell'unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ), in particolare l'articolo 78, paragrafo 3, sentito il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, considerando quanto segue: (1) Conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009, le sostanze attive figuranti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari ( 2 ) sono considerate approvate a norma di detto regolamento. (2) Ai fini dell'attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre quindi adottare un regolamento che contenga l'elenco delle sostanze attive figuranti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE al momento dell'adozione del presente regolamento. (3) In tale contesto occorre tener presente che, con l'articolo 83 del regolamento (CE) n. 1107/2009 che ha abrogato la direttiva 91/414/CEE, le direttive che iscrivevano le sostanze attive figuranti nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono diventate obsolete nella misura in cui esse abrogano tale direttiva. Tuttavia, le disposizioni autonome di tali direttive continuano ad applicarsi, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Le sostanze attive di cui all'allegato del presente regolamento sono considerate approvate a norma del regolamento (EC) n. 1107/2009. Articolo 2 Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'unione europea. Esso si applica a decorrere dal 14 giugno Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 25 maggio Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO ( 1 ) GU L 309 del , pag. 1. ( 2 ) GU L 230 del , pag. 1.

13 Numero Nome comune, numeri d'identificazione 81 Pyraclostrobin N. CAS N. CIPAC Quinoxifen N. CAS N. CIPAC Alpha-cypermethrin N. CAS N. CIPAC 454 Denominazione IUPAC Purezza ( 1 ) Methyl N-(2-{[1-(4-chloro phenyl)-1h-pyrazol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N- methoxy carbamate 5, 7-dicloro-4 (p-fluorofenoxi) quinolina Miscela racemica comprendente (S)-α-cyano-3 phenoxybenzyl-(1r)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate e (R)-α-cyano-3 phenoxybenzyl-(1s)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate (= coppia di isomeri cis-2 della cypermethrin) 975 g/kg L'impurezza di fabbricazione del dimetilsolfato (DMS) è considerata importante sul piano tossicologico e la sua concentrazione nel prodotto tecnico non deve essere superiore a 0,0001 %. Data di approvazione 1 o giugno g/kg 1 o settembre g/kg CIS-2 1 o marzo 2005 Scadenza dell'approvazione 31 maggio agosto febbraio 2015 Disposizioni specifiche Possono essere autorizzati solo gli usi come fungicida o come fitoregolatore. Per l applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul pyraclostrobin, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre Nell ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri: devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, in particolare dei pesci, devono prestare particolare attenzione alla protezione degli artropodi e dei lombrichi. Se del caso, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all articolo 38 del regolamento (CE) n. 1107/2009, in merito alle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente. Possono essere autorizzati solo gli usi come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul quinoxifen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Se del caso, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi e avviare programmi di monitoraggio nelle zone regioni esposte a rischi in relazione alla natura dei suoli. Possono essere autorizzati solo gli usi come insetticida. Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'alpha-cypermethrin, in particolare delle appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 febbraio In base a tale valutazione globale: gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici, le api e gli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione contengano misure di attenuazione dei rischi, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla sicurezza dell'operatore nonché garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano le adeguate misure di protezione. L 153/26 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea

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18 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 250/13 REGOLAMENTO (UE) N. 823/2012 DELLA COMMISSIONE del 14 settembre 2012 recante deroga al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le date di scadenza dell approvazione delle sostanze attive 2,4-DB, acido benzoico, beta-ciflutrin, carfentrazone etile, Coniothyrium minitans di ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamid, ciflutrin, deltametrina, dimethenamid-p, etofumesato, etossisulfuron, fenamidone, flazasulfuron, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fostiazato, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, idrazide maleica, mecoprop, mecoprop-p, mesosulfuron, mesotrione, oxadiargil, oxasulfuron, pendimetalin, picoxystrobin, propiconazolo, propineb, propoxycarbazone, propizamide, piraclostrobin, siltiofam, triflossistrobina, warfarin e zoxamide (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento dell Unione europea, visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ( 1 ), in particolare l articolo 17, secondo comma, considerando quanto segue: (1) Per le sostanze attive elencate nella parte A dell allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 del 25 maggio 2011 in applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quando riguarda l elenco di sostanze attive approvate ( 2 ) per le quali le autorizzazioni scadono anteriormente al 14 giugno 2014, i richiedenti non hanno potuto dare il preavviso di tre anni di cui all articolo 15, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per quanto riguarda le domande di rinnovo. (2) È pertanto necessario prorogare il periodo di approvazione di tali sostanze attive tenendo conto degli elementi di cui al terzo comma dell articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009. (3) Considerate le finalità del secondo comma dell articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i casi in cui la domanda sia presentata tre anni prima delle rispettive date di scadenza di cui all articolo 1 del presente regolamento, la Commissione fisserà la data di scadenza alla stessa data fissata prima della pubblicazione del presente regolamento o alla prima data possibile successiva alla sua pubblicazione. (4) Considerate le finalità del secondo comma dell articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i casi in cui la Commissione adotterà un regolamento che stabilisce che l approvazione di una delle sostanze attive di cui ( 1 ) GU L 309 del , pag. 1. ( 2 ) GU L 153 dell , pag. 1. all articolo 1 del presente regolamento non sia rinnovata poiché i criteri di approvazione non sono rispettati, la Commissione fisserà la data di scadenza alla stessa data fissata prima del presente regolamento oppure alla data di adozione del regolamento che stabilisce che l approvazione della sostanza attiva non è rinnovata laddove quest ultima data sia posteriore. (5) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Articolo 1 Date di scadenza In deroga alla parte A dell allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, valgono le seguenti date di scadenza: 1) 31 luglio 2016, per quanto riguarda le sostanze attive: ethofumesate (voce 29), imazamox (voce 41), oxasulfuron (voce 42), ethoxysulfuron (voce 43), foramsulfuron (voce 44), oxadiargil (voce 45), ciazofamid (voce 46), linuron (voce 51), pendimetalin (voce 53), triflossistrobina (voce 59), carfentrazone etile (voce 60), mesotrione (voce 61), fenamidone (voce 62), isoxaflutole (voce 63) e warfarin (voce 120); 2) 31 ottobre 2016, per quanto riguarda le sostanze attive: deltametrina (voce 40), 2,4-DB (voce 47), beta-ciflutrin (voce 48), ciflutrin (voce 49), iprodione (voce 50), idrazide maleica (voce 52), flurtamone (voce 64), flufenacet (voce 65), iodosulfuron (voce 66), dimethenamid-p (voce 67), picoxystrobin (voce 68), fostiazato (voce 69), siltiofam (voce 70) e Coniothyrium minitans di ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660) (voce 71); 3) 31 gennaio 2017, per quanto riguarda le sostanze attive: propineb (voce 54), propizamide (voce 55), mecoprop (voce 56), mecoprop-p (voce 57), propiconazolo (voce 58), mesosulfuron (voce 75), propoxycarbazone (voce 76), zoxamide (voce 77), acido benzoico (voce 79), flazasulfuron (voce 80) e piraclostrobin (voce 81).

19 IT L 250/14 Gazzetta ufficiale dell Unione europea Articolo 2 Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea. Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 14 settembre 2012 Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO

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29 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 263 AVVERTENZA: Le informazioni, i dati e le notizie contenuti nel presente provvedimento e i relativi allegati sono consultabili sul sito web del MIUR. 15A08324 DECRETO 11 agosto MINISTERO DELLA SALUTE Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di folpet e pyraclostrobin, sulla base del dossier BAS F di Allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE PER L IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E LA NUTRIZIONE Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonché i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l art. 80 concernente «Misure transitorie»; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; 57

30 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 263 Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115, recante «Ripartizione delle competenze» e l art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all imballaggio e all etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l azione comunitaria ai fini dell utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto ministeriale 7 maggio 2004 di recepimento della direttiva 2004/30/CE della Commissione del 2 marzo 2004, relativo all iscrizione nell allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei regolamenti (UE) 540/2011, 541/2011 e 823/2012 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva pyraclostrobin; Visto il decreto ministeriale 26 aprile 2007 di recepimento della direttiva 2007/5/CE della Commissione del 7 febbraio 2007, relativo all iscrizione nell allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, di alcune sostanze attive che ora figurano nei regolamenti (UE) 540/2011 e 541/2011 della Commissione, tra le quali la sostanza attiva folpet; Visto il regolamento (UE) 404/2015 della Commissione del 15 marzo 2015 che proroga l approvazione della sostanza attiva folpet fino al 31 luglio 2018; Visto il decreto di autorizzazione all immissione in commercio e all impiego del prodotto fitosanitario riportato nell allegato al presente decreto; Vista l istanza presentata dall impresa titolare volta ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto fitosanitario riportato nell allegato al presente decreto, sulla base del dossier relativo al prodotto fitosanitario «Cabrio Star», presentato dall impresa «Basf Italia S.p.a.», conforme ai requisiti di cui all allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione; Considerato che l impresa titolare della autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsti dai decreti recepimento, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformità alle condizioni definite per le sostanze attive folpet e pyraclostrobin; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo BAS F, svolta dal università di Milano, al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 gennaio 2018, alle nuove condizioni di impiego; Vista la nota con la quale l impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario riportato nell allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall Ufficio; Ritenuto di ri-registrare fino al 31 gennaio 2018 data di scadenza dell approvazione della sostanza attiva folpet, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto, alle condizioni definite dalla valutazione secondo i principi uniformi di cui all allegato VI del regolamento (CE) n. 546/2011, sulla base del dossier conforme ai requisiti di cui all allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, relativo al prodotto fitosanitario «Cabrio Star»; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999 concernente «Determinazione delle tariffe relative all immissione in commercio di prodotti fitosanitari e copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta»; Decreta: È ri-registrato fino al 31 luglio 2018, data di scadenza dell approvazione delle sostanze attive folpet, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a nome dell impresa a fianco indicata, autorizzato con composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nelle rispettive etichette allegate al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi. 58

31 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 263 Sono autorizzate le modifiche indicate per ciascun prodotto fitosanitario riportate in allegato al presente decreto. Sono approvate quale parte integrante del presente decreto le etichette allegate, adeguate secondo i principi uniformi, munita di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. L impresa titolare dell autorizzazione è tenuta a rietichettare i prodotti fitosanitari muniti dell etichetta precedentemente autorizzata, non ancora immessi in commercio e a fornire ai rivenditori un fac-simile della nuova etichetta per le confezioni di prodotto giacenti presso gli esercizi di vendita al fine della sua consegna all acquirente/utilizzatore finale. È altresì tenuta ad adottare ogni iniziativa, nei confronti degli utilizzatori, idonea ad assicurare un corretto impiego dei prodotti fitosanitari in conformità alle nuove disposizioni. È fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformità a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all impresa interessata. I dati relativi al/i suindicato/i prodotto/i sono disponibili nel sito del Ministero della salute nella sezione «Banca dati». Roma, 11 agosto 2015 Il direttore generale: RUOCCO Prodotto fitosanitario a base delle sostanze attive folpet e pyraclostrobin è ri-registrato alla luce dei principi uniformi sulla base del dossier BAS F di All. III fino al 31 luglio 2018 ai sensi del Reg (UE) 404/2015 della commissione del 15 marzo A LLEGATO N. reg.ne Nome prodotto Data reg.ne Impresa Nuova classificazione stabilita dall Impresa titolare ATTENZIONE CABRIO STAR 02/02/2005 Basf Italia S.p.A. H332-H315-H317-H319-H351- H400-H410; EUH401; P102- P201-P260- P264-P271-P272- P280-P303+P352- P305+P351+P338-P308+P313- P333+P313-P304+P340-P361- P391-P405-P501 Modifiche autorizzate: - Rinuncia all officina di produzione: Wyeth lederle S.p.A. Via f. gorgone- Catania 59

32 GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 15A Serie generale - n. 263