Pag. 1 di 8. Servizio Amministrativo della Ricerca. Cinzia Bomboni. Anna D'Ambrosio. Federica Struglia. IL DIRETTORE SANITARIO Branka Vujovic

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1 DELIBERAZIONE N. 150 DEL 19/02/2019 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON LEO PHARMA A/S PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.S.D. DERMATOLOGIA MST, AMBIENTALE, TROPICALE E IMMIGRAZIONE DELL'ISTITUTO DERMATOLOGICO SAN GALLICANO DELLO STUDIO "SPERIMENTAZIONE RANDOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO, CONTROL- LATA CON PLACEBO, DI FASE 3 PER LA VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA E DELLA SI- CUREZZA DI TRALOKINUMAB IN MONOTERAPIA IN SOGGETTI CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A SEVERA, CHE SONO CANDIDATI ALLA TERAPIA SISTEMI- CA" PROT. LP RESPONSABILE: Dr. Antonio Cristaudo - R.S. 978/17 Esercizi/o. Centri/o di costo. - Importo presente Atto:. - Importo esercizio corrente:. STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Cinzia Bomboni Budget - Assegnato:. - Utilizzato:. - Residuo:. Autorizzazione n :. Servizio Risorse Economiche: Livio Cardelli Responsabile del Procedimento Anna D'Ambrosio L Estensore Federica Struglia Proposta n DL PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO Positivo Data 18/02/2019 IL DIRETTORE SANITARIO Branka Vujovic PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Positivo Data 15/02/2019 IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Laura Figorilli Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 14/02/2019 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 14/02/2019 Positivo La presente deliberazione si compone di n 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - emendamento 1 al contratto studio LP pg.2 Pag. 1 di 8

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3 Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni; Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico ; la Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2; il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante Requisiti minimi per l istituzione, l organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali; il Decreto Legislativo , n. 158 Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute (G.U. n. 241 del ) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del ); il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici La Delibera della Regione Lazio n. 146 del ad oggetto: Riorganizzazione dei Comitati Etici della Regione Lazio e succ. mod. La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti; La deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O. Premesso che con deliberazione n del 15 dicembre 2017, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti è stato stipulato un accordo con LEO Pharma A/S., promotore dello studio, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 3 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tralokinumab in monoterapia in soggetti con dermatite atopica (DA) da moderata a severa, che sono candidati alla terapia sistemica Prot. LP ; Pag. 3 di 8

4 che la sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 978/17, è in svolgimento presso la U.O.S.D. di Dermatologia MST, Ambientale, Tropicale e Immigrazione dell Istituto Dermatologico San Gallicano, sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo; che in data 22 ottobre 2018 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte della INventiv Health Srl, per conto della LEO Pharma A/S la richiesta di parere per un emendamento sostanziale che prevede inoltre un emendamento al contratto; Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 20 novembre 2018, ha espresso parere favorevole all emendamento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.; che a fronte dell aggiornamento introdotto dall Emendamento SA 006 (Protocollo emendamento v. 5.0 del ) che include il pagamento di alcuni costi aggiuntivi, si è reso necessario modificare il budget riportato nell Appendice 1 al contratto stipulato precedentemente; Vista Tenuto conto la proposta dell Emendamento 001 di modifica del budget dell Appendice 1 del contratto, inviata da Inventiv Health. Srl, per conto dello sponsor; che la LEO Pharma A/S riconoscerà per ogni visita non programmata, come pagamento addizionale, l importo di 209,00 (euro duecentonove/00) IVA esenti, a condizione che tutte le procedure previste siano eseguite come da protocollo; che lo sponsor corrisponderà inoltre agli IFO l importo di 800,00 (euro ottocento/00) IVA esenti, per l archiviazione dei documenti; che la farmacia dell Istituto, su indicazione del medico responsabile della sperimentazione, potrà acquistare una crema emolliente, e tale im - porto sarà rimborsato dallo Sponsor solo dopo che l Istituto avrà fornito a quest'ultimo una ricevuta valida, l'importo pagato per tale emolliente sarà conforme al prezzo di mercato standard corrente; Considerato Ritenuto di che tutti gli altri termini e condizioni, restano fermi e invariati e qualsiasi riferimento al Contratto sarà da intendersi al Contratto come modificato dal presente emendamento, che forma parte integrante del presente atto; accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l effetto di emendare il contratto stipulato in data 15 gennaio 2018 con LEO Pharma A/S, per lo svolgimento della sperimentazione presso la U.O.S.D. di Dermatologia MST, Ambientale, Tropicale e Immigrazione San Gallicano del Protocollo dal titolo: Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 3 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tralokinumab in monoterapia in soggetti con dermatite atopica (DA) da moderata a severa, che sono candidati alla terapia sistemica Prot. LP , sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo; Pag. 4 di 8

5 Attestato Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005; in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; Propone per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati: di emendare il contratto stipulato in data 15 gennaio 2018 con LEO Pharma A/S, promotore dello studio, per lo svolgimento presso la U.O.S.D. di Dermatologia MST, Ambientale, Tropicale e Immigrazione San Gallicano del Protocollo dal titolo: Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 3 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tralokinumab in monoterapia in soggetti con dermatite atopica (DA) da moderata a severa, che sono candidati alla terapia sistemica Prot. LP , sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo; di accettare dalla LEO Pharma A/S come pagamento addizionale, per ogni visita non programmata, l importo di 209,00 (euro duecentonove/00) IVA esenti; di accettare inoltre l importo di 800,00 (euro ottocento/00) IVA esenti, per l archiviazione dei documenti relativi alla sperimentazione in oggetto; di prendere atto che la farmacia dell Istituto, su indicazione del medico responsabile della sperimentazione, potrà acquistare una crema emolliente, e tale importo sarà rimborsato dallo Sponsor solo dopo che l Istituto avrà fornito a quest'ultimo una ricevuta valida, l'importo pagato per tale emolliente sarà conforme al prezzo di mercato standard corrente; di prendere atto che tutti gli altri termini e condizioni del contratto stipulato precedentemente, restano fermi e invariati e qualsiasi riferimento sarà da intendersi come modificato dal presente emendamento, che forma parte integrante del presente atto; La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l esecuzione della presente deliberazione. Pag. 5 di 8

6 Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Cinzia Bomboni Pag. 6 di 8

7 Il Direttore Generale Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288; Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2; In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248; Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio 2005, n. 15; Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio; Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere; Delibera di approvare la proposta così formulata concernente EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON LEO PHARMA A/S PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.S.D. DERMATOLOGIA MST, AMBIENTALE, TROPICALE E IMMIGRAZIONE DELL'ISTITUTO DERMATOLOGICO SAN GALLICANO DELLO STUDIO "SPERI- MENTAZIONE RANDOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATA CON PLACEBO, DI FASE 3 PER LA VALU- TAZIONE DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI TRALOKINUMAB IN MONOTERAPIA IN SOGGETTI CON DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A SEVERA, CHE SONO CANDIDATI ALLA TERAPIA SISTEMICA" PROT. LP RESPONSABILE: Dr. Antonio Cristaudo - R.S. 978/17 e di renderla disposta. Il Direttore Generale Pag. 7 di 8

8 Dott. Francesco Ripa di Meana Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate Pag. 8 di 8

9 DOCUMENTO RISERVATO Emendamento n. 001 Modifica del budget Al CONTRATTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA (il Contratto ), con entrata in vigore dal 15 gennaio 2018 (la Data di entrata in vigore ), tra LEO Pharma A/S con sede a Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danimarca (lo Sponsor ) e gli ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI - ISTITUTO DERMATOLOGICO SAN GALLICANO IRCCS con sede in via Elio Chianesi 53, Roma, Italia ( Istituto ) per quanto riguarda la conduzione della sperimentazione clinica intitolata Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 3 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del tralokinumab in monoterapia in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica recante il numero di protocollo LP Lo Sponsor e l Istituto saranno di seguito indicati singolarmente come parte e collettivamente come parti del Contratto. Considerando che, le parti ora intendono modificare l'appendice 1 del Contratto Ora, quindi, le parti si impegnano a modificare il Contratto tramite il presente emendamento ("Emendamento n. 001") come segue: 1. DEFINIZIONI 1.1. Tutti i termini in maiuscolo utilizzati nel presente documento, ma di cui non viene fornita la definizione, hanno il significato specificato nel Contratto. 2. MODIFICHE 2.1. Le parti concordano di modificare il budget di cui all'appendice 1 aggiungendo i seguenti costi: Pagamento delle visite non programmate - Lo Sponsor pagherà 209,00 IVA esenti, art. 7 DPR 633/72 per ogni visita non programmata, a condizione che tutte le procedure previste siano eseguite come da protocollo. Le visite non programmate saranno pagate come costi addizionali. La fattura deve essere approvata dal CRA Pagamento per l'archiviazione dei documenti - Lo Sponsor pagherà 800 IVA esenti, art. 7 DPR 633/72 all Istituto per l'archiviazione A partire dal momento in cui entrerà in vigore il presente emendamento, la farmacia dell Istituto, su indicazione del medico responsabile della sperimentazione, potrà acquistare una crema emolliente Le Parti concordano che tale importo sarà rimborsato dallo Sponsor solo dopo che l Istituto avrà fornito a quest'ultimo una ricevuta valida. Inoltre, le Parti concordano che l'importo pagato per tale emolliente sarà conforme al prezzo di mercato standard corrente. 3. IN VIGORE A TUTTI GLI EFFETTI 3.1. Il presente Emendamento n. 001 entrerà in vigore a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa Ad eccezione di quanto sopra, i termini e le condizioni del Contratto rimarranno invariati. Qualsiasi riferimento al Contratto sarà da intendersi al Contratto come modificato dal presente emendamento Il presente Emendamento n. 001 è sottoscritto in due originali, uno conservato dall Istituto e l'altro dallo Sponsor. LEO Pharma A/S / ISTITUTO DERMATOLOGICO SAN GALLICANO IRCCS Pagina 1 di 2

10 DOCUMENTO RISERVATO Accettato e concordato da: Sponsor (LEO Pharma A/S) Data: Istituti Fisioterapici Ospitalieri Data: Nome: Hasse Kromann Titolo: Direttore Nome e cognome: Dr. Francesco Ripa di Meana Titolo: Direttore Generale LEO Pharma A/S / ISTITUTO DERMATOLOGICO SAN GALLICANO IRCCS Pagina 2 di 2