OGGETTO: Autorizzazione effettuazione studio osservazionale SISIFO. IL DIRETTORE GENERALE SU PROPOSTA DEL DIRETTORE S.C. AFFARI GENERALI E LEGALI

Transcript

1 SARA CAGLIANI il: 28/09/ :17:29 Dir. Amministrativo ALESSANDRO BALLI il: 27/09/ :01:19 del Dirigente DAVIDE DULBECCO il: 26/09/ :45:05 del Dirigente SIMONA SOSTEGNI il: 09/10/ :25:12 Responsabile della Pubblicazione ROBERTO PREDONZANI il: 02/10/ :37:28 Dir. Sociosanitario MICHELE ORLANDO il: 04/10/ :04:27 del Dir. Sanitario DELIBERAZIONE N 0826 DEL 08/10/2018 MARCO DAMONTE PRIOLI il: 08/10/ :36:30 Dir. Generale OGGETTO: Autorizzazione effettuazione studio osservazionale SISIFO. Allegati: / IL DIRETTORE GENERALE SU PROPOSTA DEL DIRETTORE S.C. AFFARI GENERALI E LEGALI Vista la richiesta di autorizzazione presentata dal Dottor Andrea Guastalla, Dirigente Medico in servizio presso la Struttura Complessa di Medicina Sanremo, Stabilimento Ospedaliero di Sanremo, per l effettuazione di uno studio clinico osservazionale, non farmacologico, no-profit, prospettico, multicentrico, dal titolo: Safety Issues and SurvIval For medical Outliers (SISIFO) Studio osservazionale no-profit di impatto dello stato di fuori reparto sulla qualità e sicurezza delle cure - Protocollo FADOI , studio promosso dalla Fondazione FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti) in collaborazione con l Università degli Studi di Genova (DIMI Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche; AMAS Accademia per il Management Sanitario; SIMAV Centro di servizio di Ateneo di simulazione e formazione avanzata) e con la SS Risk Management dell ASL 5 Liguria; Richiamati il Regolamento aziendale per le Sperimentazioni Cliniche ed il Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico Regionale; Vista la documentazione relativa allo studio medesimo, acquisita agli atti della pratica; Preso atto che l obiettivo primario dello studio è la valutazione della mortalità intraospedaliera nei pazienti ricoverati fuori reparto rispetto ai pazienti ricoverati ab initio nel reparto di competenza e che nel protocollo dello studio sono inoltre previsti numerosi obiettivi secondari (valutazione degli eventi avversi nei pazienti ricoverati fuori reparto, tasso di mortalità, valutazione della durata della degenza, valutazione del numero delle riammissioni ed altri elementi di valutazione); Vista la Relazione preliminare sottoscritta dal Dottor Andrea Guastalla in qualità di Sperimentatore Responsabile, corredata della scheda informativa nella quale non sono previsti oneri di spesa aggiuntivi a carico dell Azienda per l effettuazione dello studio; Preso atto del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Regionale in merito allo studio di che trattasi, registrato con il n.ro 228novies/2018 valutato nella seduta del come risulta dal

2 documento firmato dal Presidente in data trasmesso in copia a questa Azienda dalla Segreteria del Comitato Etico in allegato a nota elettronica del e posto agli atti della pratica; Visto l Atto Aziendale approvato con Deliberazione n.719 del , nonché il sistema di deleghe delle competenze dirigenziali indicato nel medesimo atto; Preso atto che il presente provvedimento è predisposto nell ambito della sfera di competenza della Struttura proponente e che il Direttore della Struttura stessa attesta, con la firma: l avvenuta verifica della pratica e la conformità del procedimento alla vigente normativa legislativa e regolamentare, anche per il tramite del responsabile del procedimento sotto indicato; l assenza di costi, come da dispositivo della presente deliberazione; l assenza di situazioni di conflitto di interessi, anche solo potenziali, ai sensi di quanto previsto dall articolo 6, comma 2, e dall art. 13, comma 3, D.P.R n. 62, e, più in generale, del vigente Codice di Comportamento aziendale. Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo, del Direttore Sociosanitario e del Direttore Sanitario, o dei loro sostituti, per quanto di rispettiva competenza D E L I B E R A Di prendere atto di quanto enunciato in premessa e, per l effetto: 1. Di autorizzare, in qualità di Sperimentatore Responsabile, il Dottor Andrea Guastalla, Dirigente Medico in servizio presso la Struttura Complessa di Medicina, Stabilimento Ospedaliero di Sanremo, per l effettuazione di uno studio clinico osservazionale, non farmacologico, no-profit, prospettico, multicentrico, dal titolo: Safety Issues and SurvIval For medical Outliers (SISIFO) Studio osservazionale no-profit di impatto dello stato di fuori reparto sulla qualità e sicurezza delle cure - Protocollo FADOI , studio promosso dalla Fondazione FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti) in collaborazione con l Università degli Studi di Genova e con la SS Risk Management dell ASL 5 Liguria; 2. Di dare atto che per l effettuazione del suddetto studio non è prevista la corresponsione di compensi né sono previsti oneri aggiuntivi a carico di questa Azienda; 3. Di dare atto che il presente provvedimento non comporta oneri; 4. Di memorizzare il presente documento originale elettronico nell'archivio digitale dell'asl 1. digitalmente da IL DIRETTORE GENERALE Dottor Marco DAMONTE PRIOLI

3 Il sottoindicato Responsabile del procedimento dà atto dell avvenuta verifica, da parte sua, della regolare istruttoria della pratica e della conformità della procedura alle vigenti disposizioni legislative, regolamentari e contrattuali. Il Responsabile del procedimento ai sensi della Legge 241/1990 Dott.ssa Alma Gherzi digitalmente da IL DIRETTORE STRUTTURA COMPLESSA AFFARI GENERALI E LEGALI Avvocato Davide DULBECCO digitalmente da IL DIRETTORE STRUTTURA COMPLESSA GESTIONE ECONOMICO FINANZIARIA Dottor Alessandro BALLI Il Delegato Direttore Bilancio Si esprime parere favorevole ai sensi dell art. 3. comma 1 quinquies, D.Lgs 30 dicembre 1992 n. 502 così come modificato dall art. 3 D.Lgs 19 giugno 1999 n. 229 e s.m.i IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Dott.ssa Sara CAGLIANI IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO Dott. Roberto PREDONZANI IL RESPONSABILE PUBBLICAZIONE S.C. AFFARI GENERALI E LEGALI IL DIRETTORE SANITARIO Dott. Michele ORLANDO In caso di firma da parte di uno o più sostituti, il nominativo indicato nello spazio firme deve intendersi automaticamente sostituito da quello del soggetto che ha provveduto ad apporre la firma digitale, nel relativo ruolo, come visionabile nel frontespizio dell atto. ESTREMI DI PUBBLICAZIONE Il presente atto viene inviato all Albo Pretorio Informatico on-line dell A.S.L. 1 Regione Liguria. A partire dalla data di pubblicazione attestata dalla firma del responsabile della pubblicazione l atto acquisisce piena efficacia e piena conoscenza da parte dei terzi, ai sensi del vigente Atto Aziendale. Il provvedimento in oggetto resterà pubblicato per il tempo e con le modalità previste dalla vigente normativa (art. 32 L n. 69 e art. 8 D.Lgs n. 33, e ss.mm.ii.).

4

5 - pagina vuota -