OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE "IMOVAX POLIO (VACINA JNATIVADA CONTRA A POLIOMIELITE} - SERINGA- PRÉ-CHEIA DE 0,5ML"

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1 PQ&C/OTB/ODG Roma, (.) n T. d' ì.. Lu!1L..I. 15 Alla SANOFI PASTEUR MSD S. p. A. Via dgli Aldobrandschi, n Roma Fax 06/ Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom LORO SEDI p.c. Dott.ssa M. G. Pompa Ufficio V DG Prvnzion Sanitaria Ministro dlla Salut Fax 06/ OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE IMOVAX POLIO (VACINA JNATIVADA CONTRA A POLIOMIELITE} - SERINGA- PRÉ-CHEIA DE 0,5ML : E /' I N C; (l il 2 Si trasmtt in copia la dtrminazion AIFA PQ&C/N.80/GC/2015 dl 02/10/2015, con la qual la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A è stata autorizzata ad importar il mdicinal in oggtto..2 Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A 8..!; dovrà trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da fac-simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal rispttivamnt fornit, com indicato nlla ' O.'! Dtrminazion. l: o Si invita a darn massima diffusion all struttur intrssat - ' o. rr nt Domnico Di Giorgio ti'..j, ry. /.(.{ µ. \_J-t Si richiama l'attnzion alla szion dl portal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sono fornit l informazioni rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvocati a partir dal 1 gnnaio Tal szion è consultabil all'indirizzo: sgundo il sgunt prcorso: hompag/srvizi AIFA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'ufficio Qualità di Prodotti è

2 PQ&C/OTB/OOG UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRAFFAZIONE DETERMINAZIONE PQ&C N 80/GC/ AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE IMOVAX POLIO (VACINA INATIVADA CONTRA A POLIOMIELITE) - SERINGA- PRÉ-CHEIA DE O,SML IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 9 dl D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 s.m.i.; Visto l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, convrtito nlla Lgg 24 novmbr 2003, n. 326, con il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmaco - di sguito AIFA; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 s.m.i. Visto il Rgolamnto di organizzazion, di amministrazion, dll'ordinamnto dl prsonal dll'agnzia Italiana dl Farmaco rso pubblico con avviso sulla Gazztta Ufficial n. 22 dl 28/01/2015; Vista la dtrminazion dirttorial n. 293 dl 16 marzo 2015, con la qual è stato confrito al Dott. Domnico Di Giorgio l'incarico di dirignt dll'ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion (di sguito PQ&C) con dcorrnza dal 17 /03/20i5; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, rcant il Tsto Unico dll lggi sanitari; Visto il D.M. 11 fbbraio 1997, concrnnt modalità di importazion di spcialità rgistrat all'stro s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, dl D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio Dfinizion di procdur da applicarsi in caso di tmporana carnza di spcialità mdicinali nl mrcato nazional; Visto il D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Visto il D.M. 12 april 2012, concrnnt Disposizioni su/l'importazion d sportazion dl sangu umano di suoi prodotti; Vista la nota, prot. AIFA n dl 30/09/2015 succssivo aggiornamnto prot. AIFA n dl 11/02/2015, con la qual la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. ha comunicato, in ottmpranza all'art. 2 dl D.M. 11/05/2001, il possibil stato di carnza sul mrcato nazional dl mdicinal IMOVAXPOLIO (vaccino antipolio inattivato - 1 siringa prrimpita da O,Sml con ago; Pagina 1 di 4

3 Accrtato il rischio dllo stato di carnza dl prdtto mdicinal nl normal circuito distributivo; Vista l'istanza prsntata dalla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A., prot. AIFA n dl 30/09/2015, con la qual è stata richista all'ufficio PQ&C l'autorizzazion all'importazion dl mdicinal IMOVAX POLIO (vacina inativada contra a poliomilit) - sringa -pré-chia d 0,5ml al fin di consntir l'approvvigionamnto agli Assssorati alla Sanità; Acquisita la dichiarazion di idntità attstant ch la composizion quali-quantitativa dl mdicinal IMOVAX POLIO (vacina inativada contra a poliomilit) - sringa - pré-chia d 0,5ml in confzionamnto in lingua portoghs è idntico a qulla attualmnt rgistrata in Italia con AIC n ; adotta la sgunt DETERMINAZIONE la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A è autorizzata ad importar il mdicinal: IMOVAX POLIO (VACINA INATIVADA CONTRA A POLIOMIELITE) - SERINGA -PRÉ-CHEIA DE 0,5ML n Dosi; n. lotto L con scadnza 31/05/2017; Batch Rlas Crtificat n. BR-15D rilasciato da: ANSM (Agnc National d Sécurité du Médicamnt t ds Produits d Santé) - Franc il 22/05/2015. in confzionamnto in lingua portoghs. Prodotto da: SANOFI PASTEUR S.A. ML-1541 Avnu Marc! Mériux MARCY L'ETOILE - (Franc). La SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. dovrà far prvnir almno un foglitto illustrativo, in lingua italiana, a ciascuna struttura ricvnt il farmaco. Il mdicinal dv ssr prparato scondo quanto prvisto dalla Farmacopa Europa prsso la suddtta officina rgolarmnt autorizzata alla produzion in conformità all Norm di Buona Fabbricazion. Il mdicinal dovrà ssr fornito all struttur sanitari d ospdalir richidnti, snza apportar modifich al przzo di vndita in Italia dl mdicinal in rapporto al numro dll dosi pr confzion. Il trasporto dv ssr ffttuato nl risptto dll norm di consrvazion di mdicinali. Pagina 2 di 4

4 li mdicinal potrà ssr dpositato in Italia unicamnt prsso i sgunt magazzini: STM GROUP s.r.l. - Strada Prov.l Pianura, Pozzuoli (Napoli) STM GROUP s.r.l. - Via Abruzzi snc, Grzzago (Milano)) L'autorizzazion all'importazion vin rilasciata a condizion ch siano soddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analoghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. La richista da part dll struttur sanitari, dovrà ssr laborata da part dl prsonal sanitario in srvizio prsso l struttur stss, sulla bas dl modulo allgato alla prsnt dtrminazion, ch n costituisc part intgrant, trasmssa dirttamnt alla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggio 2001, agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom è consntita, fino a divrs indicazioni in tal snso, tmporana autorizzazion ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritorial ch n ncssitano, il mdicinal IMOVAX POLIO (vacina inativada contra a poliomilit) - sringa - pré-chia d O,Sml, in confzionamnto in lingua portoghs, importato dalla SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. allo scopo di assicurar la proscuzion di programmi di trattamnto a bnficio di propri pazinti. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la SANOFI PASTEUR MSD S.p.A. dovrà trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da fac-simil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit. I dati dovranno ssr trasmssi ntro i 30 giorni succssivi al compimnto di trmini dlla prsnt autorizzazion. La prsnt autorizzazion all'importazion ch consnt la fornitura dl prodotto importato, ha validità di msi SEI, rinnovabili, potrà ssr rvocata in qualsiasi momnto pr motivazioni, circostanz fattori divrsi dagli attuali, ch potrbbro dtrminarsi pr variazioni dllo stato di carnza o ch potrbbro risultar in contrasto con gli intrssi dlla collttività la tutla dlla salut pubblica. Roma, O F ' O I r T. ;'ì1!. i..t l j,.! ' I / y,o!rint Domnico Di Giorgio /A.(),; Pagina 3 di 4

5 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità di Prodotti Contraffazion Via dl Triton, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AGGIORNATI AL Rgion A.S.L./A.O. Struttura sanitaria Dscrizion prodotto quantità costo Pagina 4 di 4