ACCORDO PER ESECUZIONE DI ESAMI DI LABORATORIO TRA. L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI (di. seguito AOU Careggi) con sede legale a Firenze,

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1 ACCORDO PER ESECUZIONE DI ESAMI DI LABORATORIO TRA L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI (di seguito AOU Careggi) con sede legale a Firenze, Largo Brambilla n. 3 (P.IVA n ), rappresentata dal Direttore Generale Dr. Rocco Donato Damone nato a Tolve (PZ) il 29/02/1956, domiciliato per la carica nella sede della stessa Azienda Ospedaliera E l'azienda USL Toscana Centro (di seguito AUSL TC) con sede in Firenze, P.zza Santa Maria Nuova, Firenze C.F./P.I , nella persona del Direttore Staff della Direzione Sanitaria, Dr Roberto Biagini nato il a Buggiano (PT) CF: BGNRRT58A31B251C, incaricato con atto di delega alla sottoscrizione del presente atto E NOVARTIS FARMA S.p.A. (di seguito Società) con sede legale a Origgio (VA), Largo U. Boccioni 1 (P.IVA ), REA e C.F. n , in persona dei Procuratori Dott. Virginio Oldani e Dott.ssa Donatella Albanesi, come tali muniti di idonei poteri PREMESSO CHE 1

2 - la Società Novartis Farma S.p.A., affiliata di Novartis Pharma AG in qualità di promotrice e finanziatrice degli studi clinici a livello internazionale nel gruppo Novartis (in seguito Promotore ), è stata delegata dal Promotore e ha ricevuto l incarico di svolgere, anche in qualità di applicant, le attività e i servizi finalizzati alla realizzazione degli studi clinici internazionali nel territorio italiano(di seguito le attività ), conformemente alla regolamentazione applicabile. Tali attività vengono svolte a livello locale, anche in nome e per conto del Promotore, ove previsto dallo studio specifico; - in virtù di quanto precede, la Società è stata incaricata di eseguire le attività volte alla realizzazione nel territorio italiano dello studio clinico internazionale denominato COMBI-APlus: Open-label, phase IIIb study of dabrafenib in COMBInation with trametinib in the Adjuvant treatment of stage III BRAF V600 mutation-positive melanoma after complete resection to evaluate the impact on pyrexia related outcomes of an adapted pyrexia AE-management algorithm (Plus) (di seguito Sperimentazione) avente ad oggetto il Protocollo CDRB436F Codice EUDRACT: (di 2

3 seguito Protocollo) presso la S.O.C. Chirurgia Plastica, Melanoma & Skin Cancer Unit dell AUSL TC, sotto la responsabilità del Dr. Lorenzo Borgognoni; - La Società ha autonomamente disciplinato con la Contract Research Organization OPIS s.r.l. (di seguito CRO) l affidamento delle attività connesse alla conduzione della Sperimentazione. Dette attività, ivi inclusa l eventuale attività quale applicant, sono dettagliate nel CTA Form (Clinical Trial Application Form) sottomesso all Autorità Competente e al Comitato Etico di riferimento per l Istituto Nazionale dei Tumori di Milano da parte di Novartis Farma S.p.A., che ha parimenti provveduto a nominare la CRO quale responsabile del trattamento dei dati personali ai sensi della vigente normativa comunitaria e nazionale in materia (Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati Reg. UE 679/2016 e Codice in materia di Protezione dei Dati Personali Decreto Legislativo 196/2003 (di seguito Normativa sulla Protezione dei Dati); - la Società ha ottenuto in data dal Comitato Etico Regione Toscana - AREA VASTA CENTRO la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione e il Protocollo presso la S.O.C. Chirurgia Plastica, Melanoma & Skin Cancer Unit 3

4 dell AUSL TC, sotto la responsabilità del Dr. Lorenzo Borgognoni (di seguito Principal Investigator del Centro di Sperimentazione); - la Società ha chiesto la collaborazione del Laboratorio di Istologia Patologica e Diagnostica Molecolare dell AOU Careggi, per l esecuzione del test della valutazione mutazionale del BRAF, prevista dal Protocollo; - da parte dell AOU Careggi è stata confermata la disponibilità dei competenti Servizi del Laboratorio di Istologia Patologica e Diagnostica Molecolare (diretti dalla Prof.ssa Daniela Massi) e delle risorse esistenti per l effettuazione delle prestazioni in oggetto e si impegnano ad effettuare la prestazione di seguito dettagliata per ogni paziente ogni qualvolta sia clinicamente indicato dal referente della Sperimentazione nel rispetto delle procedure previste da Protocollo; - la Società ha stipulato idonea assicurazione a copertura delle responsabilità civili derivanti dall esecuzione della Sperimentazione, in conformità alla normativa vigente (polizza n con HDI Global SE Rappresentanza Generale per l Italia). SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE 4

5 ART. 1 OGGETTO 1. La Società è autorizzata a rivolgersi al Laboratorio di Istologia Patologica e Diagnostica Molecolare dell AOU Careggi, per l esecuzione di analisi di biologia molecolare Valutazione mutazionale del Braf da effettuare per i pazienti arruolati sotto la responsabilità del Dr. Lorenzo Borgognoni, Principal Investigator del Centro di sperimentazione presso l AUSL TC. ART. 2 - MODALITÀ ESECUTIVE 1. L AUSL TC, per proprio conto tramite il Centro di sperimentazione e sotto la supervisione del Principal Investigator, è responsabile della adeguata conservazione dei campioni, della loro predisposizione e della relativa consegna alla SOD Istologia Patologica e Diagnostica Molecolare dell AOU Careggi; 2. L AUSL TC, per proprio conto tramite il Centro di sperimentazione, si impegna a far pervenire i campioni all AOU Careggi con l utilizzo del modulo (Allegato A) e secondo modalità concordate tra il Principal Investigator, Dr. Lorenzo Borgognoni, e il Direttore della SOD Istologia Patologica e Diagnostica Molecolare, Prof.ssa Daniela Massi. 3. L AOU Careggi restituirà all AUSL TC i risultati 5

6 degli esami effettuati, mediante PEC indirizzata al Principal Investigator. 4. I tempi di risposta saranno dettati dall organizzazione dei laboratori in relazione alle diverse tipologie di analisi e di tecnici necessari per l effettuazione delle stesse. ART. 3 TRATTAMENTO DEI DATI 1. Per il trattamento dei dati sensibili relativi alle prestazioni richieste l AUSL TC è Titolare del trattamento, mentre l AOU Careggi è Responsabile del trattamento nominato dall AUSL TC stessa, ai sensi e per gli effetti della Normativa sulla Protezione dei Dati. 2. Durata del trattamento, natura e finalità del trattamento, tipo di dati personali e categorie di interessati, obblighi e diritti del titolare del trattamento sono disciplinati dall atto redatto e sottoscritto, prima dell inizio delle attività, ex art. 28 paragrafo 3 del Regolamento UE 679/2016, nel quale deve prevedersi, ai sensi dell art. 28 comma 4 del Regolamento UE/2016/679, l autorizzazione da parte di AOU Careggi al trattamento ad opera di Noemalife SPA Via Gobetti Bologna, società che svolge funzioni attività di manutenzione e di amministratore di sistema sul database del 6

7 laboratorio dell'azienda Careggi medesima. 3. I dati forniti dalle Parti, e relativi ai soggetti che svolgono le attività dedotte in convenzione e a quelli che effettuano attività amministrative funzionali alla gestione del rapporto convenzionale, saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all art.5, paragrafo 1 del RGPD. Il conferimento di tali dati tra le Parti è obbligatorio al fine di adempiere a tutti gli obblighi comunque connessi alla gestione ed esecuzione del rapporto instaurato con il presente atto. 4. Le Parti si danno reciprocamente atto che le persone che agiscono per loro conto sono state informate sull utilizzo dei propri dati personali. ART. 4 PAGAMENTI 1. L AOU Careggi riceverà per ognuno dei seguenti esami il corrispettivo di: 45,00 - ESTRAZIONE DI DNA (NUCLEARE O MITOCONDRIALE) DA SANGUE PERIFERICO, TESSUTI, COLTURE CELLULARI, VILLI CORIALI (codice prestazione: ); 156,00 - ANALISI DI SEGMENTI DI DNA MEDIANTE SEQUENZIAMENTO (BLOCCHI DI CIRCA 400 BP) 7

8 (codice prestazione: ) 2. Il corrispettivo di cui al precedente comma 1 sarà liquidato dalla Società all AOU Careggi entro 90 giorni fine mese dall invio di regolare fattura che faccia riferimento alla sperimentazione clinica cui le attività svolte afferiscono. L UO Contabilità Generale e Finanza dell AOU Careggi provvederà a fatturare con cadenza semestrale; 3. Le fatture elettroniche dovranno essere intestate a Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni n. 1, Origgio (VA), Codice Fiscale , Partita IVA e dovranno riportare il numero d ordine preventivamente comunicato dalla Società e dovranno essere trasmesse al sistema di interscambio informatico dell Agenzia delle Entrate (SDI) come da normativa vigente. Il codice SDI da utilizzare per l invio delle fatture alla Società è IRKA1JB. 4. Il corrispettivo sarà liquidato a favore dell'azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi mediante bonifico a favore della Banca Intesa Sanpaolo Spa Centro Tesorerie via Bufalini, Firenze IBAN IT06V intestato al Tesorerie dell Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi. 8

9 ART. 5 ANTICORRUZIONE E TRASPARENZA Le Parti si impegnano a: - rispettare la misure previste dalla vigente normativa in materia di prevenzione della corruzione e per la trasparenza(legge n. 190 del 2012 e successivi decreti delegati e normativa di riferimento; - rispettare il codice di comportamento dei pubblici dipendenti di cui al D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62; - osservare il segreto professionale e d ufficio e dare il consenso al trattamento dei loro dati personali, strettamente connesso ai compiti demandati. - fornire tutte le informazioni richieste dal d.lgs n. 33 del 2013 ai fini dell adempimento degli obblighi di pubblicazioni sui rispettivi siti istituzionali. ART. 6 DURATA 1. Il presente accordo ha durata dalla data di stipula delle parti e fino al 30/06/2021 (data prevista di fine Sperimentazione), e può essere prorogato, comunque non oltre la durata della stessa Sperimentazione. 2. Le eventuali prestazioni effettuate in regime di 9

10 proroga dell accordo saranno fatturate alle tariffe del presente accordo. 3. Resto fermo il recesso anticipato per ognuna delle parti da comunicarsi a mezzo di PEC, con preavviso di almeno 30 giorni. 4. Le formali comunicazioni tra le parti avverranno utilizzando i rispettivi indirizzi PEC, di seguito indicati: AOU Careggi: auocareggi@pec.it AUSL TC: direzione.uslcentro@postacert.toscana.it Novartis Pharma S.p.A.: novartisfarmasperonco@certimprese.it ART. 7 SPESE E FORO COMPETENTE 1. Le spese di bollo sono a carico della Società l imposta di bollo sarà tuttavia anticipata dall AOU Careggi ed assolta in modo virtuale ai sensi dell art. 15, comma 5 D.P.R. n. 642/1972. La Società rimborserà all AOU Careggi le spese di bollo da quest ultima anticipate a seguito di ricevimento di regolare fattura emessa dall AOU Careggi 2. L accordo verrà registrato solo in caso d uso a cario della parte interessata. 3. Il Foro competente in via esclusiva per le controversie derivanti dall applicazione del presente accordo è quello di Firenze. 10

11 Il presente atto viene sottoscritto digitalmente ai sensi dell art. 15, comma 2 bis della legge n. 241 del AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI Il Direttore Generale Dr. Rocco Donato Damone Azienda USL Toscana Centro il Direttore dello Staff Direzione Sanitaria Dr. Roberto Biagini Novartis Farma S.p.A I Procuratori Dott. Virginio Oldani Dott.ssa Donatella Albanesi 11