REGIONE TOSCANA AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE TOSCANA CENTRO Sede Legale Piazza Santa Maria Nuova n Firenze DETERMINA DEL DIRIGENTE

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1 REGIONE TOSCANA AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE TOSCANA CENTRO Sede Legale Piazza Santa Maria Nuova n Firenze DETERMINA DEL DIRIGENTE Numero del provvedimento Data del provvedimento Oggetto Contenuto Dipartimento Direttore del Dipartimento Struttura Direttore della Struttura Responsabile del procedimento Studi e sperimentazioni cliniche Autorizzazione alla conduzione dello studio osservazionale no-profit: OSSERVATORIO ITALIANO DELLE MICOBATTERIOSI POLMONARI NON-TUBERCOLARI (The Italian REgistry of pulmonary Non-tuberculous mycobacteria IRENE) ID cod. PT 14/ Responsabile Dr. Massimo Antonio Di Pietro, S.O.C. Malattie infettive Ospedale San Jacopo Pistoia. STAFF DIREZIONE SANITARIA BIAGINI ROBERTO SOS ETICA E CURA PERRUCCIO PIERO LUIGI ZINI LUCA Conti Economici Spesa Descrizione Conto Codice Conto Anno Bilancio Spesa prevista Conto Economico Codice Conto Anno Bilancio Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo Allegato N di pag. Oggetto A 13 Convenzione economica b 9 Modello "B6" Tipologia di pubblicazione Integrale Parziale documento firmato digitalmente

2 IL DIRIGENTE Vista la Legge Regionale n.84 del 28/12/2015 recante il Riordino dell assetto istituzionale e organizzativo del sistema sanitario regionale. Modifiche alla l.r. 40/2005 ; Vista la Delibera del Direttore Generale USL Toscana Centro n. 1 del con cui viene preso atto della costituzione dell Azienda USL Toscana Centro ai sensi della LRT 40/2005e ss.mm.ii; Visti: la delibera n del Presa d'atto del Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 149 del 5 ottobre Riattivazione dell efficacia del contratto di prestazione d opera intellettuale del Dr. Paolo Morello Marchese per lo svolgimento della funzione di Direttore Generale dell Azienda USL Toscana Centro; la delibera n del con la quale il Dr. Emanuele Gori è stato nominato Direttore Sanitario dell'azienda USL Toscana Centro e la Dr.ssa Rossella Boldrini è stata confermata nell incarico di Direttore dei Servizi Sociali; Vista la delibera n.1011 del di nomina del Vice Direttore Amministrativo; Richiamate: le delibere del Direttore Generale n.826 del di approvazione del nuovo assetto organizzativo dipartimentale dell Azienda Usl Toscana Centro e n.1757 del con la quale è stata approvata la nuova articolazione organizzativa dei Dipartimenti e degli Staff dell Azienda USL Toscana Centro; le delibere del Direttore Generale n.827 del di nomina dei Direttori di Dipartimento dell Azienda Usl Toscana Centro, n.861 del di nomina dei Direttori delle Aree Dipartimentali, n.1965 del con la quale sono stati nominati, fra l altro, i Direttori delle Aree del Dipartimento Area Tecnica, il Direttore dello Staff Direzione Sanitaria e parte dei Direttori di Struttura Complessa; la delibera n. 242 del di conferimento degli incarichi dirigenziali delle strutture afferenti ai dipartimenti dell Area Tecnico Amministrativa e con la quale vengono indicati gli ambiti di competenza dei Dirigenti nell adozione degli atti occorrenti all esercizio delle funzioni loro attribuite; PRESO ATTO che la Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, con nota del 06/10/2017, ha chiesto a questa Azienda USL Toscana Centro l autorizzazione ad effettuare lo studio osservazionale no-profit dal titolo OSSERVATORIO ITALIANO DELLE MICOBATTERIOSI POLMONARI NON-TUBERCOLARI (The Italian REgistry of pulmonary Nontuberculous mycobacteria IRENE) ID cod. PT 14/ Responsabile dello studio Dr. Massimo Antonio Di Pietro, Dirigente medico presso la S.O.C. Malattie infettive dell Ospedale San Jacopo di Pistoia; DATO ATTO: - che il Dr Massimo Antonio Di Pietro, con nota del 05/10/2017, agli atti della Task Force sperimentazione clinica, ha comunicato la propria adesione allo studio sopra citato; - che con lettera agli atti, il Dr. Massimo Antonio Di Pietro, responsabile dello studio, ha dichiarato di rinunciare al compenso spettante per l esecuzione dello studio, al netto dei costi aggiuntivi, delle trattenute aziendali previste e della quota da destinare al fondo della Task Force Aziendale, a favore

3 della SOC Malattie infettive dell Ospedale San Jacopo di Pistoia e, che pertanto, svolgerà lo studio in attività istituzionale; PRESO ATTO: - che lo studio proposto rientra negli ambiti di interesse e di attività della Azienda USL Toscana Centro; - che la Task Force sperimentazione clinica ha svolto e concluso con esito positivo la preliminare istruttoria tecnico-amministrativa per la fattibilità locale (Mod. B6) che si unisce al presente atto quale ALLEGATO B, in data 15/11/2017 ; - che il Comitato Etico di Area Vasta Centro della Regione Toscana (C.E.A.V.C.), competente per l Azienda USL Toscana Centro, ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del 30/01/2018; - che l atto suddetto è pervenuto alla Azienda USL Toscana Centro in data 12/02/2018; DATO ATTO: - che lo studio seguirà il programma, i metodi, le tecniche da seguire, i tempi ed i modi in cui dovranno essere riferiti i risultati della ricerca, i criteri di ammissione, di esclusione, di protezione e di garanzia dei pazienti così come descritti nella documentazione esibita dal Soggetto proponente, ed approvata dal Comitato Etico di Area Vasta Centro in sede di espressione del parere favorevole alla effettuazione dello studio; -che la Struttura destinata alla ricerca è quella indicata nei sopraccitati verbali e che i locali, le attrezzature ed il personale sono quelli in dotazione alla medesima; - ai sensi della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, stante quanto sottoscritto nel Mod. B6, il Responsabile del trattamento dei dati dei quali l AUSL Toscana Centro è titolare è il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore Principale ed i co-sperimentatori sono gli Incaricati al trattamento dei dati ; VISTO lo schema di convenzione, allegato al presente provvedimento, (ALLEGATO A) di cui fa parte integrante e sostanziale, sottoscritto con la Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, pervenuto in data 05/03/2018; DATO ATTO che il Promotore si impegna a versare, dietro presentazione di relativa fattura, il compenso a paziente pari ad 75,00, nei termini e nei modi di cui ai dettagli descritti nell allegata convenzione; RITENUTO pertanto opportuno attivare lo studio osservazionale no-profit dal titolo OSSERVATORIO ITALIANO DELLE MICOBATTERIOSI POLMONARI NON-TUBERCOLARI (The Italian REgistry of pulmonary Non-tuberculous mycobacteria IRENE) ID cod. PT 14/ Responsabile dello studio Dr. Massimo Antonio Di Pietro, da svolgersi presso la S.O.C. Malattie infettive dell Ospedale San Jacopo di Pistoia; Attestata la regolarità tecnica ed amministrativa e la legittimità del presente atto; DETERMINA Per le motivazioni espresse in narrativa:

4 1 - Di dare atto che lo studio osservazionale no-profit dal titolo OSSERVATORIO ITALIANO DELLE MICOBATTERIOSI POLMONARI NON-TUBERCOLARI (The Italian REgistry of pulmonary Non-tuberculous mycobacteria IRENE) ID cod. PT 14/ Responsabile dello studio Dr. Massimo Antonio Di Pietro, da svolgersi presso la S.O.C. Malattie infettive dell Ospedale San Jacopo di Pistoia è ritenuto di interesse aziendale 2 Di prendere atto che la Task Force sperimentazione clinica ha svolto e concluso con esito positivo la preliminare istruttoria tecnico-amministrativa per la fattibilità locale (Mod. B6), quale ALLEGATO B, in data 15/11/2017; 3 - Di prendere atto del verbale della seduta del 30/01/2018 con il quale il C.E.A.V.C., competente per l Azienda USL Toscana Centro, ha espresso parere favorevole in ordine alla richiesta di cui sopra; 4 - Di autorizzare pertanto lo studio citato al punto 1, attribuendone la responsabilità al Dr. Massimo Antonio Di Pietro, che ha comunicato la propria adesione allo studio; 5 - di prendere atto della dichiarazione, agli atti della Task Force sperimentazione clinica, del Dr. Massimo Antonio Di Pietro, responsabile dello studio, di rinunciare al compenso spettante a favore della SOC Malattie infettive dell Ospedale San Jacopo di Pistoia - Azienda Sanitaria Toscana Centro e che svolgerà il proprio lavoro in attività istituzionale; 6 - Di stabilire che la sperimentazione sopra indicata deve aver luogo nel rispetto di tutte le norme e le indicazioni contenute nelle Linee Guida dell Unione Europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali recepite con decreto Ministro della Sanità ; 7 - Di prendere atto della nomina di Responsabile del trattamento dei dati dei quali l AUSL Toscana Centro è titolare, il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore Principale ed i co- Sperimentatori quali Incaricati al trattamento dei dati ; 8 - Di recepire lo schema di convenzione, stipulato con la Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, ALLEGATO A che si unisce al presente atto per formarne parte integrante e sostanziale; 9 - Di prevedere che lo studio si svolgerà secondo il programma, i metodi e le tecniche da seguire, i tempi ed i modi in cui dovranno essere riferiti i risultati della ricerca, i criteri di ammissione, di esclusione, di protezione e di garanzia dei pazienti così come descritto nella documentazione esibita dalla Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, ed approvata in seduta dal C.E.A.V.C.; 10 - Di prevedere che la Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, si impegna a versare, dietro presentazione di relativa fattura, il compenso paziente pari ad 75,00, nei termini e nei modi di cui ai dettagli descritti nell allegata convenzione; 11 - Di provvedere al raccordo con le strutture Amministrative competenti dell Azienda USL Toscana Centro per la emissione delle fatture relative agli importi citati al punto 10; 12 - Di trasmettere copia del presente atto alla Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e alla SOC Malattie infettive dell Ospedale San Jacopo di Pistoia; 13 - Di dichiarare, il presente provvedimento, immediatamente eseguibile, visto il preminente interesse che lo studio rappresenta per la tutela della salute collettiva; 14 - Di trasmettere la presente determinazione al Collegio Sindacale a norma di quanto previsto dall Art. 42 comma 2, della L.R.T. 40/2005 e ss.mm.ii..

5 IL DIRETTORE SOS ETICA E CURA (Dr Piero Luigi Perruccio)