Medicinale: efficacia, tollerabilità, equivalenza terapeutica. 14 e 15 febbraio 2019 Grand Hotel Santa Lucia - Napoli

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1 Medicinale: efficacia, tollerabilità, equivalenza terapeutica 14 e 15 febbraio 2019 Grand Hotel Santa Lucia - Napoli

2 RAZIONALE SCIENTIFICO Il medicinale equivalente, presente in Europa, US, Giappone e in altre parti del mondo, viene introdotto in Italia alla fine degli anni 90. L espansione dell uso del medicinale equivalente è stata piuttosto lenta, circondata da diffidenza e pregiudizi infondati. Le norme che regolano lo sviluppo chimico farmaceutico, farmacologico, tecnologico e clinico nonché la produzione e l industrializzazione del medicinale equivalente sono totalmente riconducibili a quelle generali di qualsiasi medicinale, ovvero orientate a conferire valenza pubblicistica di qualità, sicurezza ed efficacia attraverso l Autorizzazione all Immissione in Commercio, in ossequio a leggi e linee guida europee. L esperimento clinico di bioequivalenza resta in assoluto l esperimento clinico fondamentale per lo sviluppo del medicinale euqivalente. La realizzazione di questo studio consente infatti di dimostrare clinicamente l equivalenza terapeutica del medicinale equivalente in confronto con il medicinale cosiddetto originatore. La conduzione dell esperimento, descritta nelle linee guida di EMA (Agenzia Europea del Farmaco), deve essere particolarmente accurata e precisa e deve fornire tutti gli elementi che vengono richiesti dalle Autorità Regolatoria per autorizzare l immissione in commercio del prodotto in studio. La dimostrazione clinica di equivalenza del medicinale equivalente verso il medicinale originatore è la prova clinica della intercambiabilità dei due prodotti, senza alcun pregiudizio di efficacia terapeutica e tollerabilità. Gli aspetti regolatori specifici per il medicinale equivalente costituiscono un ulteriore garanzia della effettiva equivalenza del medicinale equivalente nei confronti del medicinale originatore, in termini di efficacia terapeutica e tollerabilità.

3 Il corso si propone di formare i discenti, nella fattispecie i medici, alla divulgazione scientificamente corretta del contesto chimico-farmaceutico, farmacologico, tecnologico clinico e regolatorio in cui si colloca il medicinale equivalente in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. Il corso svilupperà tre tematiche fondamentali: Il medicinale Specificità del medicinale equivalente in ambito clinico e regolatorio, con ricaduta nella pratica terapeutica. Lo studio di bioequivalenza. Durante tutta la giornata sarà attivato il processo di modellamento che consiste nell osservare e studiare i comportamenti delle persone che riescono meglio in un settore per scoprire e replicare le strategie che hanno per avere tale successo. In questo caso il modello per i discenti sarà il medico che verrà scelto per co-condurre il corso. Al termine del corso è previsto un workshop, una discussione di approfondimento ed un test approfondito di valutazione sull apprendimento dei temi trattati. FACULTY Prof. Ivano Boscardini, Milano Dr. Enrico Magni, Chiasso (Svizzera) Prof. Nicola Realdon, Padova

4 PROGRAMMA SCIENTIFICO 14 febbraio Apertura della segreteria e Registrazione dei partecipanti Il medicinale, i prodotti per la salute (dispositivo medico, alimento, cosmetico) nel contesto normativo comunitario Fondamenti di legislazione farmaceutica finalizzati al medicinale Sviluppo del medicinale in relazione agli aspetti chimico farmaceutici Coffee break Sviluppo del medicinale in relazione agli aspetti farmacologici e tossicologici Dr. E. Magni Sviluppo del medicinale in relazione agli aspetti tecnologici farmaceutici Lunch Sviluppo del medicinale in relazione agli aspetti clinici : Metodologia Sperimentale Disegni sperimentali Elementi di biometria

5 15.15 Discussione interattiva in tema dello sviluppo del medicinale Dr. E. Magni / Prof. N. Realdon Coffee break Procedure regolatorie di Autorizzazione all Immissione in Commercio (A.I.C.) Prof. N. Realdon Elementi di pubblicità, distribuzione e logistica del medicinale Prof. N. Realdon Attività dopo l immissione in commercio: farmacovigilanza Controlli successivi all immissione in commercio Discussione interattiva in tema di immissione in commercio, pubblicità e distribuzione del medicinale Dr. E. Magni / Prof. N. Realdon Chiusura della prima giornata di lavori

6 PROGRAMMA SCIENTIFICO 15 febbraio Apertura della segreteria e Registrazione dei partecipanti Il medicinale equivalente Aspetti specifici della legislazione farmaceutica del medicinale equivalente Sviluppo farmaceutico del medicinale equivalente Sviluppo clinico del medicinale equivalente: Metodologia sperimentale Valutazione biometrica dell esperimento di BE Disegni sperimentali Lo studio clinico di bioequivalenza:un esempio Valsartan equivalente vs Valsartan originatore Coffee break Workshop: pianificazione, realizzazione e valutazione dei risultati sperimentali di uno studio di bioequivalenza /

7 13.00 Workshop: Come comunicare i concetti appresi: I Livelli comunicativi: apprendimento e cambiamento Individuazione del livello e delle convinzioni sul ruolo di KOL: da trainer a mentor Tecniche per un approccio integrato su più livelli comunicativi. Allineamento dei Livelli comunicativi Comunicazione e influenzamento: parlare in pubblico B.A.G.E.L. model - Body postures; Accessing cues; Gestures; Eye movements; Language. Prof. I. Boscardini Lunch Teoria, dimostrazione ed esperienza diretta riguardo: percezione sensoriale e comportamento; i sistemi rappresentazionali nel linguaggio; i segnali di accesso non verbali; i metamessaggi; l uso degli spazi comunicativi; i patterns fisici; i segnali di accesso oculare. La comunicazione persuasiva Ricalco e guida Backtracking e Cross Over Mirroring. Implicazione dei processi linguistici di Generalizzazione, Deformazione e Cancellazione Prof. I. Boscardini Conclusioni e Compilazione del Test ECM Chiusura del corso

8 Data e sede del Corso 14 e 15 febbraio 2019 Grand Hotel Santa Lucia Via Partenope, Napoli Tel ECM (Educazione Continua in Medicina) - CODICE ECM Il Provider ECM ha inserito nel programma formativo 2019 l evento Medicinale: efficacia, tollerabilità, equivalenza terapeutica assegnando n 20,8 crediti formativi. L evento formativo è destinato a n. 20 Medici Chirurghi (Discipline: Cardiologia, Medicina Interna, Diabetologia, Geriatria, Nefrologia, Neurologia, Medici di Medicina Generale) e l attestazione dei crediti è subordinata alla partecipazione effettiva all intero programma formativo, alla verifica dell apprendimento e al rilevamento delle presenze. Medicinale: efficacia, tollerabilità, equivalenza terapeutica Provider ECM e Segreteria Organizzativa SUMMEET Srl Via P. Maspero, Varese Tel Fax info@summeet.it - Provider ECM n 604 CON IL CONTRIBUTO INCONDIZIONATO DI 8 e 9 febbraio 2019 Hotel I Portici - Bologna